Modik

Modik® é um medicamento indicado no tratamento de:

• condiloma acuminado (verrugas externas, genitais e anais), uma doença sexualmente transmissível causada

pelo vírus HPV (Human Papilomavirus);

• ceratose actínica em adultos com sistema imunológico normal. A ceratose actínica é causada por exposição

excessiva ao sol;

• carcinoma basocelular superficial em adultos com sistema imunológico normal, quando um método

cirúrgico é menos apropriado. Este câncer de pele precisa ser diagnosticado pelo seu médico.

2 - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Modik® é um creme dermatológico, que possui em sua composição a substância imiquimode. Seu mecanismo de ação não é completamente conhecido. O imiquimode funciona como um imunomodulador, ou seja, modifica a resposta imunológica, favorecendo a remissão de lesões específicas da pele, quando aplicado de acordo com a indicação médica.

3 - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Modik® caso apresente hipersensibilidade (alergia) ao imiquimode ou a qualquer outro componente da fórmula.

Antes de se deitar, lave as mãos e a área a ser tratada com água e sabonete neutro. Seque bem a área limpa. Abra um sachê novo de Modik®. Esprema-o, a fim de liberar o creme na ponta de seu dedo indicador.

Aplique uma camada fina de Modik® sobre a região afetada e esfregue suavemente até o creme desaparecer.

Após a aplicação, jogue fora o sachê e lave as mãos com água e sabão.

Deixe o creme agir por 6 a 10 horas sobre as verrugas genitais externas ou por aproximadamente 8 horas sobre as lesões de ceratose actínica ou carcinoma basocelular superficial. Durante este período, deve ser evitado qualquer banho ou ducha.

Após este período, lave a região tratada com água e sabonete suave. Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra do sachê para usá-la posteriormente. Não use mais produto do que o recomendado pelo médico. Doses maiores que as recomendadas podem levar a um aumento de reações adversas no local de aplicação.

Posologia

• Para as verrugas externas genitais/anais, as aplicações devem ser realizadas em dias alternados (três vezes

por semana), por exemplo, segundas, quartas e sextas ou terças, quintas e sábados. O tratamento com Modik® deve ser mantido até o desaparecimento das verrugas ou por um período máximo de dezesseis semanas por cada episódio de verrugas.

• No caso de lesões de ceratose actínica, as aplicações devem ser realizadas duas vezes por semana, por

exemplo, segundas e quintas ou terças e sextas, durante dezesseis semanas.

• No caso de carcinoma basocelular superficial, as aplicações devem ser realizadas cinco vezes por semana,

por exemplo de segunda a sexta-feira, durante seis semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esqueceu de aplicar uma dose do produto, aplique-a assim que se lembrar e continue o tratamento regularmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas podem variar, dependendo da condição da pele e de seu tipo (branca, morena etc.). Porém, a maioria das reações é geralmente de intensidade leve ou moderada. As reações adversas mais comuns ocorrem na área de aplicação do produto e incluem: vermelhidão, descamação, erosão da pele, escoriação e inchaço. Também podem ocorrer alterações na cor da pele (às vezes irreversíveis), coceira, ardência, queimação ou dor nas áreas tratadas com Modik®. Essas reações podem ser causadas pela resposta do sistema imunológico ao medicamento. Menos frequentemente, podem ocorrer endurecimento debaixo da pele, pequenas feridas abertas e formação de pequenas bolhas. Mais raramente, podem ocorrer reações adversas em outras partes do corpo como, por exemplo, dor de cabeça, dor nas costas, dores musculares, cansaço, sintomas semelhantes aos gripais, diarreia e infecções por fungos. Se surgir alguma reação grave, interrompa o tratamento e consulte o médico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• A segurança e a eficácia de Modik® não foram estabelecidas em pacientes com verrugas genitais/anais

externas com idade inferior a 12 anos.

• A segurança e a eficácia de Modik® não foram estabelecidas em pacientes com ceratose actínica ou com

carcinoma basocelular superficial com idade inferior a 18 anos.

• Antes de iniciar o tratamento, o diagnóstico de carcinoma basocelular superficial deve ser definido

histologicamente, uma vez que a segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas para outros tipos de carcinoma basocelular, incluindo o tipo nodular e o tipo escleroderma localizado (fibrosante ou esclerosante).

• Não se recomenda a administração de Modik® em ulceração do pênis, ulceração da vulva, queimaduras

solares e situações em que a pele não esteja completamente recuperada e/ou íntegra.

• Modik® é um medicamento destinado apenas para uso externo, não deve ser usado na uretra, na vagina, no

colo uterino ou na parte interna do ânus.

• O contato sexual sem proteção deve ser evitado pelo paciente com condiloma acuminado, afim de não

contaminar o parceiro. Também não se deve realizar relação sexual após a utilização do produto, antes de realizar a lavagem da área tratada.

• Modik® pode reduzir a eficácia dos preservativos e diafragmas, assim, não se recomenda a sua utilização

concomitante.

• Evitar o contato de Modik® com a boca, os olhos e o nariz.

• Evitar a exposição da pele à luz solar (inclusive ao bronzeamento artificial) durante o tratamento com

Modik®, em razão do aumento da sensibilidade da pele a queimaduras. Usar protetor solar e chapéu/boné para se proteger do sol quando o Modik® estiver sendo utilizado na face.

• A área tratada com Modik® não deve ser coberta por gaze, bandagem ou ser ocluída de qualquer outra

forma. Roupas íntimas de algodão podem ser usadas.

• Homens não circuncisados que estiverem tratando verrugas localizadas sob o prepúcio devem retraí-lo e

limpar a região diariamente.

• A aplicação de Modik® na infecção genital/anal por HPV não destrói o vírus, mas auxilia na eliminação da

verruga. Portanto, novas verrugas podem aparecer durante o tratamento com Modik®.

• Modik® deve ser utilizado com precaução em pacientes transplantados e o benefício do tratamento nestes

pacientes deverá ser avaliado devido ao risco associado de possibilidade de rejeição de órgãos ou doença enxerto contra hospedeiro (DECH).

• A inflamação provocada por Modik® é o seu mecanismo de ação terapêutico, portanto será observada uma

irritação e eritema no local do tratamento.

Lactação (amamentação) Não se sabe se o imiquimode aplicado por via tópica é excretado no leite materno, portanto, Modik® somente deve ser usado pela mãe durante a lactação se os benefícios justificarem o risco potencial para a criança que estiver sendo amamentada. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Gravidez Não há estudos controlados avaliando o uso deste medicamento em mulheres grávidas, portanto, Modik® somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Modik® imiquimode

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Inserção da frase:

MEDICAMENTO

10756-SIMILAR- SIMILAR Creme dermatológico.

Notificação de EQUIVALENTE Embalagem contendo

26/03/2015 0266572/15-7 Alteração de Texto de N/A N/A N/A N/A AO VP / VPS 6, 8, 12 ou 20 sachês de

Bula para Adequação MEDICAMENTO 250 mg.

a Intercambialidade DE

REFERÊNCIA,

conforme preconiza a RDC 58/14

Creme dermatológico.

10450-SIMILAR-

Embalagem contendo

14/04/2021 1431544/21-1 Notificação de N/A N/A N/A N/A 9. Reações VPS 6, 8, 12 ou 20 sachês de

alteração de texto de adversas 250 mg. bula RDC 60/12

11127 - RDC

73/2016 -

SIMILAR -

Exclusão de

0836625/23-0

local de embalagem primária do Creme dermatológico.

10450-SIMILAR- medicamento III - DIZERES Embalagem contendo

10/08/2023 0838986/23-4 Notificação de 18/10/2023 18/10/2023 VP/ VPS

LEGAIS 6, 8, 12 ou 20 sachês de alteração de texto de 11130 - RDC 250 mg. bula RDC 60/12 73/2016 -

SIMILAR -

Exclusão de

0836723/23-0

local de embalagem secundária do medicamento

5. Advertências e VPS

Precauções

10450-SIMILAR- Dizeres Legais Creme dermatológico.

•         -            Notificação de          N/A           N/A            N/A            N/A                                        Embalagem contendo
  

alteração de texto de 4. O que devo VP 6, 8, 12 ou 20 sachês de

bula RDC 60/12 saber antes de usar 250 mg.

este medicamento? Dizeres Legais

Creme dermatológico. Embalagem contendo 6, 8, 12 ou 20 sachês de 250 mg.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO