Myfortic

Myfortic® é usado para prevenir a rejeição ao transplante renal. É usado juntamente com outros medicamentos contendo ciclosporina e corticoides. Se você tem alguma dúvida sobre como Myfortic® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Myfortic® é usado para prevenir a rejeição ao transplante renal. É usado juntamente com outros medicamentos contendo ciclosporina e corticoides. Se você tem alguma dúvida sobre como Myfortic® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Myfortic® comprimidos revestidos gastrorresistentes pertence à classe de medicamentos conhecida como imunossupressores. Os imunossupressores reduzem a resposta do corpo a agentes reconhecidos como “estranhos” – assim como órgãos transplantados.

Myfortic® comprimidos revestidos gastrorresistentes pertence à classe de medicamentos conhecida como imunossupressores. Os imunossupressores reduzem a resposta do corpo a agentes reconhecidos como “estranhos” – assim como órgãos transplantados.

Não tome Myfortic® :

• se você for alérgico (hipersensível) ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a

qualquer um dos excipientes listados no item “Composição”;

• se você suspeitar que seja alérgico, solicite orientação do seu médico.

Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Myfortic®.

Não tome Myfortic® :

• se você for alérgico (hipersensível) ao ácido micofenólico, micofenolato de sódio, micofenolato de mofetila ou a

qualquer um dos excipientes listados no item “Composição”;

• se você suspeitar que seja alérgico, solicite orientação do seu médico.

Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Myfortic®.

Myfortic® somente será prescrito para você por um médico experiente em transplantes. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Myfortic® somente será prescrito para você por um médico experiente em transplantes. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da umidade e da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Myfortic® 180 mg é um comprimido verde redondo, com bordas chanfradas e com a letra C impressa em uma face do comprimido. Myfortic® 360 mg é um comprimido vermelho alaranjado pálido, ovaloide, com bordas chanfradas e com as letras CT impressas em uma face do comprimido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da umidade e da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Myfortic® 180 mg é um comprimido verde redondo, com bordas chanfradas e com a letra C impressa em uma face do comprimido. Myfortic® 360 mg é um comprimido vermelho alaranjado pálido, ovaloide, com bordas chanfradas e com as letras CT impressas em uma face do comprimido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Myfortic® Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não quebre ou amasse os comprimidos. Não tome nenhum comprimido que esteja quebrado.

Quanto tomar de Myfortic® A dose diária recomendada é 1.440 mg (8 comprimidos de Myfortic® 180 mg ou 4 comprimidos de Myfortic® 360 mg), tomada em 2 doses separadas de 720 mg cada, de estômago vazio, 1 hora antes ou duas horas após a ingestão de alimento.. Isto significa tomar 4 comprimidos de Myfortic® 180 mg ou 2 comprimidos de Myfortic® 360 mg pela manhã e 4 comprimidos de Myfortic® 180 mg ou 2 comprimidos de Myfortic® 360 mg à noite. A primeira dose de 720 mg será dada dentro de 48 horas após o transplante. Seu médico vai dizer exatamente quantos comprimidos de Myfortic® tomar.

Por quanto tempo tomar Myfortic® O tratamento continuará enquanto você precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu rim transplantado. VP16 = Myfortic_Bula_Paciente 3

Se você parar de tomar Myfortic® A interrupção do tratamento com Myfortic® pode aumentar o risco de rejeição do rim transplantado. Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que seu médico lhe diga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento NÃO deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Myfortic® Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não quebre ou amasse os comprimidos. Não tome nenhum comprimido que esteja quebrado.

Quanto tomar de Myfortic® A dose diária recomendada é 1.440 mg (8 comprimidos de Myfortic® 180 mg ou 4 comprimidos de Myfortic® 360 mg), tomada em 2 doses separadas de 720 mg cada, de estômago vazio, 1 hora antes ou duas horas após a ingestão de alimento.. Isto significa tomar 4 comprimidos de Myfortic® 180 mg ou 2 comprimidos de Myfortic® 360 mg pela manhã e 4 comprimidos de Myfortic® 180 mg ou 2 comprimidos de Myfortic® 360 mg à noite. A primeira dose de 720 mg será dada dentro de 48 horas após o transplante. Seu médico vai dizer exatamente quantos comprimidos de Myfortic® tomar.

VP16 = Myfortic_Bula_Paciente 3

Por quanto tempo tomar Myfortic® O tratamento continuará enquanto você precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu rim transplantado.

Se você parar de tomar Myfortic® A interrupção do tratamento com Myfortic® pode aumentar o risco de rejeição do rim transplantado. Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que seu médico lhe diga.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento NÃO deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar Myfortic®, tome-o assim que se lembrar, então, continue a tomá-lo nos horários habituais. Pergunte ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você se esquecer de tomar Myfortic®, tome-o assim que se lembrar, então, continue a tomá-lo nos horários habituais. Pergunte ao seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, os pacientes tratados com Myfortic® podem sentir reações, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas das mais frequentes são constipação, diarreia, náuseas, infecções e diminuição de células brancas em seu sangue.

O seu médico fará exames de sangue regulares para monitorar qualquer alteração no número de suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de substâncias em seu sangue, como açúcar, colesterol e lipídeos.

Algumas reações adversas podem ser graves Caso apresente quaisquer sinais ou sintomas graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente ao seu médico. ♦ Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária, falta de ar ou dificuldade para respirar, chiado ou tosse, tontura, vertigem, alterações nos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem coceira generalizada leve, vermelhidão da pele e inchaço facial/garganta. Esses são sintomas de reações alérgicas graves. ♦ Se você apresentar alterações visuais, perda de coordenação, perda de memória, dificuldade na fala ou compreensão e fraqueza muscular. Esses podem ser sinais e sintomas de uma infecção do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva. ♦ Se você apresentar glândulas aumentadas, crescimento novo ou aumentado de pele ou uma alteração de uma pinta existente. Como pode ocorrer em pacientes sob tratamento imunossupressor, um número muito pequeno de pacientes tratados com Myfortic® desenvolveu câncer de pele ou nódulos linfáticos. ♦ Se você apresentar sintomas de infecção, incluindo febre, calafrio, suor, sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia. Se você está tomando Myfortic® você pode estar mais susceptível a infecções do que o usual. Estas podem ocorrer em vários sistemas do seu corpo, mas são mais comuns no trato urinário, sistema respiratório e pele. ♦ Se você apresentar cansaço não usual, dor de cabeça, falta de ar com exercício ou em repouso, tontura, dor no peito, palidez. Esses são sintomas de anemia (redução de células vermelhas do sangue).

Outras reações adversas podem incluir:

Outras reações adversas incluem as listadas abaixo. Se essas reações adversas se tornarem graves, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Muito comuns: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoasBaixo nível de células brancas no sangue;

• Nível de cálcio reduzido no sangue, algumas vezes com cólicas (hipocalcemia);

• Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de nível baixo de potássio

no sangue) (hipocalemia);

• Resultados anormais nos exames de sangue (nível alto de ácido úrico no sangue) (hiperuricemia);

• Dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão sanguínea alta) (hipertensão);

• Diarreia.

Comuns: pode afetar até de 1 em cada 10 pessoas

• Hemorragia ou hematomas com mais facilidade do que o normal (sinais de baixo nível de plaquetas no sangue);

VP16 = Myfortic_Bula_Paciente 4

• Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de nível alto de potássio no sangue)

(hipercalemia)

• Resultados anormais nos exames de sangue (nível baixo de magnésio no sangue) (hipomagnesemia);

• Excessiva aflição emocional, dificuldade para dormir (sintomas de ansiedade);

• Tontura;

• Tontura, delírio (possíveis sintomas de pressão sanguínea baixa) (hipotensão);

• Dor de cabeça;

• Dor de cabeça, tontura, possivelmente com náuseas (possíveis sintomas graves de pressão sanguínea alta (piora

da hipertensão);

• Tosse;

• Falta de ar, respiração com dificuldade (possíveis sintomas de dispneia ou dispneia de esforço);

• Dor (por exemplo, no abdômen, estômago);

• Constipação;

• Indigestão;

• Flatulência;

• Sensação de inchaço;

• Fezes amolecidas;

• Náuseas;

• Vômitos;

• Cansaço;

• Febre;

• Resultados anormais no teste de função hepática ou renal;

• Dor nas articulações (artralgia);

• Fraqueza (astenia);

• Dor muscular (mialgia);

• Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (possíveis sintomas de edema periférico).

Incomuns: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Infecção de ferida

• Infecção óssea

• Cisto contendo líquido linfático;

• Perda de apetite;

• Níveis elevados de gorduras como colesterol e triglicerídeos (hiperlipidemia), açúcar (diabetes), colesterol

(hipercolesterolemia) ou níveis baixos de fosfato (hipofosfatemia) no sangue;

• Ideias delirantes;

• Dificuldade em dormir, tremores;

• Cansaço dos olhos com coceira, vermelhidão e inchaço, visão turva;

• Batimento cardíaco acelerado;

• Tosse, dificuldade em respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas de doença pulmonar intersticial incluindo

fibrose pulmonar fatal);

• O líquido se acumula nos pulmões, dificultando a respiração (congestão pulmonar); Som de assobio ao respirar;

Sensibilidade na barriga;

• Arrotos;

• Mau hálito;

• Obstrução intestinal;

• Inflamação do esôfago;

• Fezes escuras ou com sangue;

• Boca seca, lesões no lábio;

• Bloqueio das glândulas salivares, azia, inflamação das gengivas, inflamação do revestimento da cavidade

abdominal;

• Queda de cabelo;

• Equimose da pele;

• Acne;

• Dor nas costas, dor muscular;

• Distúrbios renais, estreitamento anormal do tubo pelo qual a urina passa para fora do corpo, sangue na urina;

• Sintomas gripais, calafrios;

VP16 = Myfortic_Bula_Paciente 5

• Inchaço dos tornozelos e pés.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rash;

• Febre, dor nas articulações, inchaço das articulações (síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da

síntese de novo de purina)

Outras reações adversas reportadas com medicamentos semelhantes ao Myfortic®:

Como todo medicamento, os pacientes tratados com Myfortic® podem sentir reações,, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas das mais frequentes são constipação, diarreia, náuseas, infecções e diminuição de células brancas em seu sangue.

O seu médico fará exames de sangue regulares para monitorar qualquer alteração no número de suas células sanguíneas ou alterações nos níveis de substâncias em seu sangue, como açúcar, colesterol e lipídeos.

Algumas reações adversas podem ser graves Caso apresente quaisquer sinais ou sintomas graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente ao seu médico. ♦ Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária, falta de ar ou dificuldade para respirar, chiado ou tosse, tontura, vertigem, alterações nos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem coceira generalizada leve, vermelhidão da pele e inchaço facial/garganta. Esses são sintomas de reações alérgicas graves. ♦ Se você apresentar alterações visuais, perda de coordenação, perda de memória, dificuldade na fala ou compreensão e fraqueza muscular. Esses podem ser sinais e sintomas de uma infecção do cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva. ♦ Se você apresentar glândulas aumentadas, crescimento novo ou aumentado de pele ou uma alteração de uma pinta existente. Como pode ocorrer em pacientes sob tratamento imunossupressor, um número muito pequeno de pacientes tratados com Myfortic® desenvolveu câncer de pele ou nódulos linfáticos. ♦ Se você apresentar sintomas de infecção, incluindo febre, calafrio, suor, sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia. Se você está tomando Myfortic® você pode estar mais susceptível a infecções do que o usual. Estas podem ocorrer em vários sistemas do seu corpo, mas são mais comuns no trato urinário, sistema respiratório e pele. ♦ Se você apresentar cansaço não usual, dor de cabeça, falta de ar com exercício ou em repouso, tontura, dor no peito, palidez. Esses são sintomas de anemia (redução de células vermelhas do sangue).

Outras reações adversas podem incluir:

Outras reações adversas incluem as listadas abaixo. Se essas reações adversas se tornarem graves, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Muito comuns: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoasBaixopessoas nível de células brancas no sangue;

• Nível de cálcio reduzido no sangue, algumas vezes com cólicas (hipocalcemia);

• Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de nível baixo de potássio

no sangue) (hipocalemia);

• Resultados anormais nos exames de sangue (nível alto de ácido úrico no sangue) (hiperuricemia);

• Dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão sanguínea alta) (hipertensão);

• Diarreia.

Comuns: pode afetar até de 1 em cada 10 pessoas

• Hemorragia ou hematomas com mais facilidade do que o normal (sinais de baixo nível de plaquetas no sangue);

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• Espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sintomas de nível alto de potássio no sangue)

(hipercalemia)

• Resultados anormais nos exames de sangue (nível baixo de magnésio no sangue) (hipomagnesemia);

• Excessiva aflição emocional, dificuldade para dormir (sintomas de ansiedade);

• Tontura;

• Tontura, delírio (possíveis sintomas de pressão sanguínea baixa) (hipotensão);

• Dor de cabeça;

• Dor de cabeça, tontura, possivelmente com náuseas (possíveis sintomas graves de pressão sanguínea alta (piora

da hipertensão);

• Tosse;

• Falta de ar, respiração com dificuldade (possíveis sintomas de dispneia ou dispneia de esforço);

• Dor (por exemplo, no abdômen, estômago);

• Constipação;

• Indigestão;

• Flatulência;

• Sensação de inchaço;

• Fezes amolecidas;

• Náuseas;

• Vômitos;

• Cansaço;

• Febre;

• Resultados anormais no teste de função hepática ou renal;

• Dor nas articulações (artralgia);

• Fraqueza (astenia);

• Dor muscular (mialgia);

• Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés (possíveis sintomas de edema periférico).

Incomuns: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Infecção de ferida

• Infecção óssea

• Cisto contendo líquido linfático;

• Perda de apetite;

• Níveis elevados de gorduras como colesterol e triglicerídeos (hiperlipidemia), açúcar (diabetes), colesterol

(hipercolesterolemia) ou níveis baixos de fosfato (hipofosfatemia) no sangue;

• Ideias delirantes;

• Dificuldade em dormir, tremores;

• Cansaço dos olhos com coceira, vermelhidão e inchaço, visão turva;

• Batimento cardíaco acelerado;

• Tosse, dificuldade em respirar, dor ao respirar (possíveis sintomas de doença pulmonar intersticial incluindo

fibrose pulmonar fatal);

• O líquido se acumula nos pulmões, dificultando a respiração (congestão pulmonar);Som de assobio ao

respirar;Sensibilidade na barriga;

• Arrotos;

• Mau hálito;

• Obstrução intestinal;

• Inflamação do esôfago;

• Fezes escuras ou com sangue;

• Boca seca, lesões no lábio;

• Bloqueio das glândulas salivares, azia, inflamação das gengivas, inflamação do revestimento da cavidade

abdominal;

• Queda de cabelo;

• Equimose da pele;

• Acne;

• Dor nas costas, dor muscular;

• Distúrbios renais, estreitamento anormal do tubo pelo qual a urina passa para fora do corpo, sangue na urina;

• Sintomas gripais, calafrios;

VP16 = Myfortic_Bula_Paciente 5

• Inchaço dos tornozelos e pés;

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Rash;

• Febre, dor nas articulações, inchaço das articulações (síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da

síntese de novo de purina)

Outras reações adversas reportadas com medicamentos semelhantes ao Myfortic®:

• Durante exposição à luz solar;

• Myfortic® reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, o que pode aumentar o risco de câncer de pele. Desta forma,

você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV (ultravioleta), utilizando roupa protetora apropriada e aplicando frequentemente protetor solar com um alto fator de proteção;

• Se você já teve hepatite B ou C Myfortic® pode aumentar o risco de estas doenças reaparecerem. Seu médico poderá

realizar análises sanguíneas e verificar se há sintomas destas doenças. Se você apresentar quaisquer sintomas (pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura), informe ao seu médico imediatamente;

• Se você apresentar qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre, dor de garganta), lesão e/ou sangramentos

inesperados. Informe imediatamente ao seu médico,

• Se precisar ser vacinado, consulte o seu médico antes.

• Se você tem ou teve um distúrbio grave do trato digestivo, como por exemplo úlcera estomacal;

• Se você tem uma deficiência hereditária rara da enzima hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como

a síndrome de Lesch-Nyhan (também conhecida como síndrome de Kelley-Seegmiller);

VP16 = Myfortic_Bula_Paciente 1

• O uso de Myfortic® em mulheres grávidas pode aumentar o risco de defeitos no bebê e perda da gravidez, incluindo

aborto espontâneo (vide “Gravidez e amamentação”). Se você for mulher e estiver em idade fértil: o tratamento com Myfortic® não deve ser iniciado até que seja realizado um teste com resultado negativo para gravidez e você deve utilizar método contraceptivo durante o tratamento e por pelo menos 6 semanas após o término do tratamento. Se você estiver grávida, desconfia que esteja grávida ou pretende engravidar, consulte seu médico;

• Se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”).

Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Myfortic®.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Gravidez e amamentação O uso de Myfortic® na gravidez pode aumentar o risco de defeitos de nascença e de perda da gravidez. Se você estiver grávida ou achar que pode estar, ou planeja engravidar, informe ao seu médico. O seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de tomar Myfortic® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento com Myfortic® e por até 6 semanas após você ter parado de tomar Myfortic®.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino Mulheres Seu médico deve orientá-la quanto ao uso de contraceptivos antes de iniciar o tratamento com Myfortic®. Você deve utilizar contraceptivo antes e durante o tratamento com Myfortic® e por 6 semanas após você ter parado de tomar Myfortic®. Fale com seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com Myfortic®.

Homens Converse com seu médico sobre os riscos potenciais de ser pai ou doar sêmen. Você deve utilizar preservativos (camisinha) durante o tratamento com Myfortic® e por 13 semanas após o término do tratamento. Sua parceira também deve utilizar um método contraceptivo efetivo durante o seu tratamento com Myfortic® e por 13 semanas após o término do seu tratamento. Informe seu médico imediatamente se sua parceira engravidar enquanto você estiver tomando Myfortic®.

Idosos (65 anos de idade ou mais) Myfortic® pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos. Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (menos de 18 anos) A experiência com Myfortic® em crianças é muito limitada.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou tenha usado recentemente. Lembre-se de avisar seu médico sobre os medicamentos que você obteve sem prescrição médica como, por exemplo, os

VP16 = Myfortic_Bula_Paciente 2

antiácidos (medicamentos usados para tratar indigestão e azia). É particularmente importante informar ao seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• azatioprina ou qualquer outro medicamento imunossupressor

• colestiramina (medicamento utilizado para tratar altos níveis de colesterol no sangue)

• aciclovir (medicamento utilizado para tratar herpes)

• antiácidos que contenham magnésio e alumínio

• ganciclovir (medicamento utilizado para tratar infecção por citomegalovírus [CMV])

• antes de administrar vacinas vivas atenuadas

• contraceptivos orais

Tomando Myfortic® com alimentos e bebidas Myfortic® deve ser tomado sem alimento (vide “Quanto tomar de Myfortic®”).

Myfortic® 180 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e indigotina. Myfortic® 360 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Durante exposição à luz solar;

• Myfortic® reduz o mecanismo de defesa do seu corpo, o que pode aumentar o risco de câncer de pele. Desta forma,

você deve limitar sua exposição à luz solar e à luz UV (ultravioleta), utilizando roupa protetora apropriada e aplicando frequentemente protetor solar com um alto fator de proteção;

• Se você já teve hepatite B ou C Myfortic® pode aumentar o risco de estas doenças reaparecerem. Seu médico poderá

realizar análises sanguíneas e verificar se há sintomas destas doenças. Se você apresentar quaisquer sintomas (pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura), informe ao seu médico imediatamente;

• Se você apresentar qualquer sintoma de infecção (por exemplo, febre, dor de garganta), lesão e/ou sangramentos

inesperados. Informe imediatamente ao seu médico,

• Se precisar ser vacinado, consulte o seu médico antes.

• Se você tem ou teve um distúrbio grave do trato digestivo, como por exemplo úlcera estomacal;

VP16 = Myfortic_Bula_Paciente 1

• Se você tem uma deficiência hereditária rara da enzima hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como

a síndrome de Lesch-Nyhan (também conhecida como síndrome de Kelley-Seegmiller);

• O uso de Myfortic® em mulheres grávidas pode aumentar o risco de defeitos no bebê e/ou perda da gravidez, incluindo

aborto espontâneo (vide “Gravidez e amamentação”). Se você for mulher e estiver em idade fértil: o tratamento com Myfortic® não deve ser iniciado até que seja realizado um teste com resultado negativo para gravidez e você deve utilizar método contraceptivo durante o tratamento e por pelo menos 6 semanas após o término do tratamento. Se você estiver grávida, desconfia que esteja grávida ou pretende engravidar, consulte seu médico;

• Se você estiver amamentando (vide “Gravidez e amamentação”).

Se alguma das situações acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Myfortic®.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Gravidez e amamentação O uso de Myfortic® na gravidez pode aumentar o risco de defeitos de nascença e de perda da gravidez. Se você estiver grávida ou achar que pode estar, ou planeja engravidar, informe ao seu médico. O seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de tomar Myfortic® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. Não amamente durante o tratamento com Myfortic® e por até 6 semanas após você ter parado de tomar Myfortic®.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino Mulheres Seu médico deve orientá-la quanto ao uso de contraceptivos antes de iniciar o tratamento com Myfortic®. Você deve utilizar contraceptivo antes e durante o tratamento com Myfortic® e por 6 semanas após você ter parado de tomar Myfortic®. Fale com seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com Myfortic®.

Homens Converse com seu médico sobre os riscos potenciais de ser pai ou doar sêmen. Você deve utilizar preservativos (camisinha) durante o tratamento com Myfortic® e por 13 semanas após o término do tratamento. Sua parceira também deve utilizar um método contraceptivo efetivo durante o seu tratamento com Myfortic® e por 13 semanas após o término do seu tratamento. Informe seu médico imediatamente se sua parceira engravidar enquanto você estiver tomando Myfortic®.

Idosos (65 anos de idade ou mais) Myfortic® pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos. Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (menos de 18 anos) A experiência com Myfortic® em crianças é muito limitada.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias

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Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou tenha usado recentemente. Lembre-se de avisar seu médico sobre os medicamentos que você obteve sem prescrição médica como, por exemplo, os antiácidos (medicamentos usados para tratar indigestão e azia). É particularmente importante informar ao seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• azatioprina ou qualquer outro medicamento imunossupressor

• colestiramina (medicamento utilizado para tratar altos níveis de colesterol no sangue)

• aciclovir (medicamento utilizado para tratar herpes)

• antiácidos que contenham magnésio e alumínio

• ganciclovir (medicamento utilizado para tratar infecção por citomegalovírus [CMV])

• antes de administrar vacinas vivas atenuadas

• contraceptivos orais

Tomando Myfortic® com alimentos e bebidas Myfortic® deve ser tomado sem alimento (vide “Quanto tomar de Myfortic®”).

Myfortic® 180 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e indigotina. Myfortic® 360 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 180 mg ou 360 mg. Embalagem com 120 comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

Comprimidos revestidos gastrorresistentes de 180 mg ou 360 mg. Embalagem com 120 comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO