Ritalina

Se muitos comprimidos de Ritalina® forem acidentalmente tomados, vá imediatamente ao médico ou à emergência do hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomados os comprimidos. Você pode necessitar de assistência médica.

Cada comprimido de Ritalina® contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 8,65 mg de metilfenidato. Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, amido, gelatina, estearato de magnésio e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Registro: 1.0068.0080

Produzido por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/04/2026.

BPL 20.03.26

2025-PSB/GLC-1529-s VP17

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RITALINA® (cloridrato de metilfenidato)

Novartis Biociências SA Comprimidos 10 mg

Bula Paciente

Local de Fabricação: SIEGFRIED BARBERA S.L

RITALINA® cloridrato de metilfenidato

APRESENTAÇÕES

Ritalina® 10 mg – embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Ritalina® contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 8,65 mg de metilfenidato. Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, lactose monoidratada, amido, gelatina, estearato de magnésio e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ritalina® é utilizada para o tratamento do Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade. O Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos, impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e trabalho. Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu Ritalina® como parte de um programa de tratamento de TDAH, o qual incluirá também, usualmente, terapia psicológica, educacional e social. Se você tem alguma dúvida sobre como funciona a Ritalina® ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

Ritalina® também é utilizada para o tratamento da narcolepsia em adultos. A narcolepsia é um distúrbio do sono. Pacientes com narcolepsia vivenciam repetidos ataques de sonolência durante o dia, mesmo após uma noite adequada de sono. A narcolepsia deve ser diagnosticada por um médico através do padrão registrado de sono-vigília.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ritalina® tem como substância ativa o cloridrato de metilfenidato. Este medicamento é um estimulante do sistema nervoso central.

TDAH A Ritalina® age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. A Ritalina® melhora a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo.

Narcolepsia A Ritalina® alivia a sonolência diurna excessiva em pacientes com narcolepsia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Ritalina® se você:

• é alérgico (hipersensíveis) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina® listado no início desta

bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;

• sofre de ansiedade, tensão ou agitação;

• tem algum problema da tireoide;

• tem problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito (angina),

insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou se nasceu com problema do coração;

• tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva

que pode causar dor nos braços e pernas);

• estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento

da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);

• tem pressão ocular aumentada (glaucoma);

• tem um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma;

• tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família

for portador desta síndrome. VP17 = Ritalina_Bula_Paciente 1

Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico, sem tomar Ritalina®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Ritalina® só poderá ser prescrita por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

Ritalina® deve ser utilizada com cuidado se você:

• apresentar de ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação de

Ritalina®. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico urgente. Se isso ocorrer, fale com seu médico imediatamente;

• sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura

elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível da serotonina no corpo e informe seu médico imediatamente;

• tem histórico de abuso de álcool ou droga;

• tem desmaios (epilepsia, convulsões, crises epilépticas);

• tem pressão sanguínea alta (hipertensão);

• tem qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca estrutural);

• tem qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado;

• tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos

vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);

• tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose) ou fazem você sentir

excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas doenças;

• tem sintomas psicóticos como ver ou sentir coisas que não estão presentes (alucinações);

• tem comportamento agressivo;

• tem pensamentos ou comportamentos suicidas;

• tem tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques. Os sinais de tiques são difíceis de

controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras.

• tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a

visão de perto (hipermetropia). Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar ou continuar a tomar Ritalina®.

Algumas crianças tomando Ritalina® por um período longo podem ter um crescimento mais lento que o normal, mas elas geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido.

Não há evidências que pacientes com TDAH fiquem viciados em Ritalina®, ou que eles tendam a abusar de drogas durante a vida. A Ritalina®, como todos os medicamentos que contêm estimulantes do sistema nervoso central, será prescrita a você apenas sob supervisão médica próxima e após diagnóstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento com Ritalina® Para verificar se o uso de Ritalina® está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá verificar seus indicadores gerais de saúde periodicamente (por exemplo, pressão sanguínea, frequência cardíaca) e também vai acompanhar o crescimento de crianças que tomam Ritalina®. Os testes de sangue serão realizados para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome a Ritalina® por um longo período.

Se você for submetido a uma cirurgia Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com Ritalina®. Você não deve tomar Ritalina® no dia de sua operação, se um determinado tipo de anestésico for usado. Isso ocorre porque há possibilidade de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Teste para drogas A Ritalina® pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte.

Este medicamento pode causar doping.

Usar Ritalina® com alimento e bebida Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando Ritalina®. O álcool pode piorar as reações adversas de Ritalina®. Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool.

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Você pode tomar os comprimidos de Ritalina® com ou sem alimentos.

Durante o uso de Ritalina®, tenha cautela ao consumir estimulantes, incluindo medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína (por exemplo, bebidas energéticas). Por também serem estimulantes, o uso concomitante com Ritalina® pode aumentar os efeitos colaterais, como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares e pressão alta.

Crianças e adolescentes Ritalina® não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.

Dirigir e operar máquinas A Ritalina® pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações adversas do sistema nervoso central, que podem afetar a concentração. Se você sentir estes sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, ou envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez e lactação

• Gravidez

Informe ao seu médico se você está grávida ou achar que pode estar grávida. A Ritalina® não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrita pelo seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Amamentação

Informe ao seu médico se você está amamentando. Não amamente durante o tratamento com Ritalina®. A substância ativa da Ritalina® pode passar para o leite humano. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo fitoterápicos ou medicamentos isentos de prescrição.

Não tome Ritalina® se estiver tomando:

• um medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da depressão) ou

tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Tomar um IMAO e Ritalina® pode causar um aumento súbito da pressão sanguínea (vide “Quando não devo usar este medicamento" e “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário alterar a dose ou em alguns casos parar um dos medicamentos:

• que aumentam a pressão sanguínea;

• antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão);

• agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da pressão alta);

• anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue);

• alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);

• fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);

• medicamentos que influenciam o nível de dopamina no corpo (medicamentos dopaminérgicos, usados para o

tratamento da Doença de Parkinson ou psicoses);

• medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por

exemplo aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Caso seja necessário partir o comprimido para ajuste de dose, as metades não poderão ser consumidas após 24 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: comprimido branco, redondo, plano, com bordas chanfradas e com gravação “A/B” com ruptura mediana em um lado e “CG” no outro. Pode conter manchas escuras. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da sua resposta. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Ritalina® Tome Ritalina® uma ou duas vezes ao dia (por exemplo, no café da manhã e/ou almoço). Engula o comprimido com água. Em alguns pacientes a Ritalina® pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose de Ritalina® deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente.

Quanto tomar Não altere a dose sem falar com o seu médico. Se você tem a impressão de que o efeito da Ritalina® é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico.

Crianças O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Ritalina® dar para a criança. O médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentá-la gradualmente, conforme necessário. A dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Adultos O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos tomar. A dose diária habitual é de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes podem necessitar de mais ou menos do que isso. A dose diária máxima recomendada é de 60 mg para o tratamento da narcolepsia e de 80 mg para o tratamento do TDAH.

Por quanto tempo tomar Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Se usado de forma inadequada, este medicamento pode causar dependência. O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da puberdade. O médico pode descontinuar a Ritalina® periodicamente para ver se ela ainda é necessária.

Se você parar de tomar a Ritalina® Não pare de tomar Ritalina® sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose diária gradativamente antes de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento.

O comprimido de 10 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 1 dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose de Ritalina® for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes deste dia devem ser tomadas nos intervalos espaçados regularmente. Não tome doses dobradas de Ritalina® para compensar a dose esquecida. Caso você tenha dúvidas em relação a isso, converse com o médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como outros medicamentos, a Ritalina® pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Estes efeitos são, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitórios.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico:

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia);

• batimento cardíaco acelerado;

• dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para azul e depois

vermelho) quando frio (fenômeno de Raynaud, sensação de frio em extremidades do corpo).

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• dor no peito.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);

• inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de

angiodema, edema angioneurótico ou reação alérgica grave);

• ver ou sentir coisas que não existem na realidade (alucinações);

• desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas);

• movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides);

• espasmos musculares ou tiques;

• dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de

distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais);

• equimose (sinal de púrpura trombocitopênica);

• bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);

• manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme);

• febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à anemia, diminuição

das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou aumento do risco de infecção. Isto pode ser grave ou potencialmente fatal (pancitopenia).

• pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio completo)).

• ereção prolongada, causando desconforto no pênis (sinal de priapismo);

Outros possíveis efeitos colaterais Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de garganta e coriza;

• diminuição do apetite;

• nervosismo;

• dificuldade em adormecer;

• náusea, boca seca.

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• angústia emocional excessiva, inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;

• dor de cabeça, tonturas, sonolência;

• movimentos involuntários do corpo (sinais de tremor);

• alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;

• tosse;

• vômitos, dor de estômago, indisposição estomacal, indigestão, dor de dente;

• alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;

• transpiração excessiva;

• dor nas articulações;

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• diminuição do peso;

• sentir-se nervoso;

• sentir-se deprimido (depressão);

• sentir-se agressivo (agressão);

• ranger excessivo de dentes (bruxismo).

Incomum: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo).

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;

• visão turva.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);

• atividade anormal, humor deprimido;

• fala e movimentos corporais descontrolados (síndrome de Tourette);

• função hepática anormal, incluindo coma hepático;

• câimbras musculares.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• gagueira (disfemia), irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, atenção

excessiva ao ambiente, sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania), desorientação, alterações na libido, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por alguma coisa, confusão, vício;

• transtornos e sintomas obsessivo-compulsivos (incluindo tricotilomania e dermatilomania, pensamentos

obsessivos, compulsões);

• fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido a uma falta

temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (déficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;

• visão dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar;

• inchaço das orelhas (inchaço auricular, um sintoma de reação alérgica);

• parada de batimento cardíaco, ataque cardíaco;

• garganta inflamada, falta de ar;

• diarreia, constipação;

• vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea (erupção fixa);

• dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos da mandíbula que dificultam a abertura da boca

(trismo);

• urinar na cama durante a noite (enurese), reação em crianças.

• incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção, inchaço das mamas em homens;

• cansaço;

• aumento da pressão ocular (aumento da pressão intraocular)

Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo a mesma substância ativa de

Ritalina®:

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• sangue na urina;

• morte súbita de origem cardíaca;

• sons anormais do coração.

Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado. Se você perceber alguma outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se muitos comprimidos de Ritalina® forem acidentalmente tomados, vá imediatamente ao médico ou à emergência do hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomados os comprimidos. Você pode necessitar de assistência médica. VP17 = Ritalina_Bula_Paciente 6

Os sintomas de superdose são vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimento cardíaco irregular, rubor, febre, sudorese, dilatação das pupilas, dificuldade em respirar, confusão e convulsões; espasmos musculares, febre, urina vermelho-marrom que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal de músculos (rabdomiólise). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0068.0080

Produzido por:

Siegfried Barbera S.L. Barberá del Vallés, Barcelona, Espanha

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/04/2026.

BPL 20.03.26

2025-PSB/GLC-1529-s VP17

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RITALINA® LA (cloridrato de metilfenidato)

Novartis Biociências SA Cápsulas duras de liberação prolongada 10, 20, 30 ou 40 mg

Bula Paciente

RITALINA® LA cloridrato de metilfenidato

APRESENTAÇÕES

Ritalina® LA 10, 20, 30 ou 40 mg – embalagens contendo 30 cápsulas duras de liberação prolongada.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Ritalina® LA 10mg Cada cápsula de Ritalina® LA contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 8,65 mg de metilfenidato. Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Ritalina® LA 20mg Cada cápsula de Ritalina® LA contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 17, 30 mg de metilfenidato. Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, macrogol, gelatina e dióxido de titânio.

Ritalina® LA 30mg Cada cápsula de Ritalina® LA contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 25,95 mg de metilfenidato. Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, macrogol, gelatina, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Ritalina® LA 40mg Cada cápsula de Ritalina® LA contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato correspondente a 34,59 mg de metilfenidato. Excipientes: esferas de sacarose, copolímero de metacrilato de amônio, copolímero de ácido metacrílico, talco, citrato de trietila, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ritalina® LA é utilizada para o tratamento do Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade. O Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) ou Transtorno hipercinético é um distúrbio de comportamento em crianças, adolescentes e adultos. Cerca de 3% das crianças sofrem deste transtorno, o que as torna incapazes de ficarem paradas e/ou se concentrar em tarefas por um determinado período de tempo. As crianças com esse transtorno podem ter dificuldades para aprender e fazer tarefas escolares. Elas podem frequentemente se tornar difícil de lidar, tanto na escola quanto em casa. Adultos com TDAH frequentemente têm dificuldade de se concentrar. Costumam se sentir inquietos, impacientes, desatentos e ficam entediados com facilidade. Podem ter dificuldades em organizar sua vida pessoal e trabalho. Se o paciente é uma criança ou se você for um adolescente, o médico prescreveu Ritalina ® LA como parte de um programa de tratamento de TDAH, o qual incluirá também usualmente terapia psicológica, educacional e social. Se você tem alguma dúvida sobre como funciona a Ritalina ® LA ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ritalina® LA tem como substância ativa o cloridrato de metilfenidato. Este medicamento é um estimulante do sistema nervoso central.

A Ritalina® LA age melhorando as atividades de certas partes do cérebro que são pouco ativas. A Ritalina ® LA melhora a atenção e a concentração, além de reduzir comportamento impulsivo. Uma cápsula de Ritalina® LA fornece uma liberação inicial da substância ativa e uma segunda liberação aproximadamente 4 horas depois.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Ritalina® LA se você:

• é alérgico (hipersensível) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina® LA listado no início

desta bula. Se você achar que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico;

• sofre de ansiedade, tensão ou agitação;

• tem algum problema da tireoide;

VP18 = Ritalina LA_Bula_Paciente 1

• tem problemas cardíacos, como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor no peito (angina),

insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou se nasceu com problema do coração;

• tem pressão sanguínea muito alta (hipertensão) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (doença arterial oclusiva

que pode causar dor nos braços e pernas);

• estiver tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase” (IMAO), utilizado no tratamento

da depressão ou tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas (vide “Ingestão concomitante com outras substâncias”);

• tem pressão ocular aumentada (glaucoma);

• tem um tumor da glândula adrenal chamado feocromocitoma;

• tem fala e movimentos corpóreos incontroláveis (síndrome de Tourette) ou se qualquer outro membro da família

for portador desta síndrome. Se você acha que algum dos casos acima aplica-se a você, informe ao seu médico sem tomar Ritalina® LA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Ritalina® LA só poderá ser prescrita por um médico. Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida nesta bula.

Ritalina® LA deve ser utilizada com cuidado se você:

• apresentar ereções anormais ou frequentes e dolorosas do pênis sob tratamento ou após descontinuação de

Ritalina®. Isto pode ocorrer em qualquer faixa etária e pode precisar de tratamento médico urgente. Se isso ocorrer, fale com seu médico imediatamente;

• sentir a combinação dos seguintes sintomas: agitação, tremores, contrações musculares repentinas, temperatura

elevada anormal, náuseas e vômitos enquanto toma metilfenidato com medicamentos que elevam o nível da serotonina do corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina), interrompa o tratamento com metilfenidato e o medicamento que aumenta o nível da serotonina no corpo e informe seu médico imediamente;

• tem histórico de abuso de álcool ou droga;

• tem desmaios (epilepsia, convulsões, crises epilépticas);

• tem pressão sanguínea alta (hipertensão);

• tem qualquer anormalidade cardíaca (por exemplo, anormalidade cardíaca estrutural);

• tem qualquer outro problema cardíaco corrente ou passado;

• tenha ou teve qualquer distúrbio nos vasos sanguíneos cerebrais, por exemplo enfraquecimento da parede dos

vasos sanguíneos (aneurisma), acidente vascular cerebral, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculites);

• tem distúrbios mentais agudos que causam pensamentos e percepções anormais (psicose), ou fazem você sentir

excitação anormal, atividade aumentada e desinibida (mania aguda) – seu médico dirá se você apresenta estas doenças;

• tem sintomas psicóticos como ver ou sentir coisas que não estão presentes (alucinações);

• tem comportamento agressivo;

• tem pensamentos ou comportamentos suicidas;

• tem tiques motores ou se qualquer outro membro da família tenha tiques. Os sinais de tiques são difíceis de

controlar, ocorre repetida contração em todas as partes do corpo ou repetição de sons e palavras.

• tem ou desenvolveu problemas oculares, incluindo aumento da pressão ocular, glaucoma ou problemas com a

visão de perto (hipermetropia). Caso qualquer uma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O médico decidirá se você pode começar ou continuar a tomar Ritalina® LA.

Algumas crianças tomando Ritalina® LA por um período longo podem ter um crescimento mais lento que o normal, mas elas geralmente o recuperam quando o tratamento é interrompido.

Não há evidências que pacientes com TDAH fiquem viciados em Ritalina® LA, ou que eles tendam a abusar de drogas durante a vida. A Ritalina® LA, como todos os medicamentos que contêm estimulantes do sistema nervoso central, será prescrita a você apenas sob supervisão médica próxima e após diagnóstico adequado.

Monitoramento durante o tratamento com Ritalina® LA Para verificar se o uso de Ritalina® LA está associado a qualquer efeito indesejado, o médico irá verificar seus indicadores gerais de saúde periodicamente (por exemplo, pressão sanguínea, frequência cardíaca) e também vai acompanhar o crescimento de crianças que tomam a Ritalina® LA. Os testes de sangue serão realizados para monitorar a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) caso o paciente tome a Ritalina ® LA por um longo período.

VP18 = Ritalina LA_Bula_Paciente 2

Se você for ser submetido a uma cirurgia Se você for submetido a uma operação, informe ao médico que você está em tratamento com Ritalina® LA. Você não deve tomar Ritalina® LA no dia de sua operação, se um determinado tipo de anestésico for usado. Isso ocorre porque há possibilidade de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Teste para drogas A Ritalina® LA pode dar resultado falso positivo em testes para o uso de drogas. Isto inclui testes utilizados no esporte.

Este medicamento pode causar doping.

Usar Ritalina® LA com alimento e bebida Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando Ritalina® LA. O álcool pode piorar as reações adversas de Ritalina® LA. Lembre-se que alguns alimentos e medicamentos contêm álcool. Você pode tomar as cápsulas de Ritalina® LA com ou sem alimentos.

Durante o uso de Ritalina® LA, tenha cautela ao consumir estimulantes, incluindo medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína (por exemplo, bebidas energéticas). Por também serem estimulantes, o uso concomitante com Ritalina® LA pode aumentar os efeitos colaterais, como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares e pressão alta.

Crianças e adolescentes Ritalina® LA não é recomendada para crianças com menos de 6 anos de idade.

Dirigir e operar máquinas Ritalina® LA pode causar tonturas, sonolência, visão embaçada, alucinações ou outras reações adversas do sistema nervoso central, que podem afetar a concentração. Se você sentir estes sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, ou envolver-se em qualquer outra atividade em que precisa estar atento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por cápsula dura. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto (apenas Ritalina® LA 10mg e 40 mg), óxido de ferro vermelho (apenas Ritalina® LA 10mg e 40 mg), óxido de ferro amarelo (exceto Ritalina ® LA 20mg) e dióxido de titânio (todas as concentrações de Ritalina® LA). Atenção: Este medicamento contém sulfito, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos

Gravidez e lactação:

• Gravidez

Informe ao seu médico se você está grávida ou achar que pode estar grávida. A Ritalina® LA não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja especificamente prescrita pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Amamentação

Informe ao seu médico se você esta amamentando. Não amamente durante o tratamento com Ritalina ® LA. A substância ativa da Ritalina® LA pode passar para o leite humano. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo fitoterápicos ou medicamentos isentos de prescrição.

Não tome Ritalina® LA se estiver tomando:

VP18 = Ritalina LA_Bula_Paciente 3

• um medicamento chamado “inibidor da monoamina oxidase” (IMAO, utilizado no tratamento da depressão) ou

tiver tomado IMAO nas últimas duas semanas. Tomar um IMAO e Ritalina® LA pode causar um aumento súbito da pressão sanguínea (vide “Quando não devo usar este medicamento" e “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

É importante avisar ao médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário alterar a dose ou em alguns casos parar um dos medicamentos:

• que aumentam a pressão sanguínea;

• antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão);

• agonistas alfa-2 como a clonidina (utilizada no tratamento da pressão alta);

• anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos no sangue);

• alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento de crises convulsivas);

• fenilbutazona (usado para tratar dor ou febre);

• medicamentos que influenciam o nível de dopamina no corpo (medicamentos dopaminérgicos, usados para o

tratamento da Doença de Parkinson ou psicoses);

• medicamentos que aumentam o nível de serotonina no corpo (medicamentos serotoninérgicos, como por

exemplo, aqueles usados para tratar depressão, como sertralina e venlafaxina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não remover o dessecante. Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas:

Ritalina® LA 10 mg: cápsula gelatinosa dura, tampa marrom opaca, corpo branco e com gravação “NVR” radialmente em tinta bege na tampa em um lado e “R10” em bege no outro.. Ritalina® LA 20 mg: cápsula gelatinosa dura, branca opaca e com gravação “NVR” em castanho em um lado e “R20” em tinta bege no outro. Ritalina® LA 30 mg: cápsula gelatinosa dura, amarela opaca e com gravação “NVR” em castanho em um lado e "R30" em tinta bege no outro. Ritalina® LA 40 mg: cápsula gelatinosa dura, marrom opaca e com gravação “NVR” em tinta bege em um lado e “R40” em tinta bege no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do paciente e da resposta. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Ritalina® LA Tome Ritalina® LA uma vez ao dia pela manhã, com ou sem alimento. Engula as cápsulas inteiras com água. Não triture, mastigue ou divida.

Se você é incapaz de engolir a cápsula Ritalina® LA, você pode espalhar o conteúdo em uma pequena quantidade de alimento, da seguinte forma:

• abra cuidadosamente a cápsula e espalhe as partes sobre uma pequena quantidade de alimentos leves (por exemplo, suco

de maçã).

• a comida não deve ser quente, porque isso poderia afetar as propriedades especiais do conteúdo.

• coma imediatamente toda a mistura de medicamento/alimento.

• não guarde a mistura de medicamento/alimento para uso futuro.

Uma cápsula de Ritalina® LA fornece uma liberação inicial da substância ativa e uma segunda liberação em aproximadamente 4 horas após. É por isso que a Ritalina® LA pode ser tomado pela manhã, em casa, sem a necessidade de outra dose ao meio-dia. VP18 = Ritalina LA_Bula_Paciente 4

As cápsulas de Ritalina® LA tomadas uma vez por dia são comparáveis aos comprimidos de Ritalina® tomados duas vezes ao dia. O médico irá aconselhá-lo a tomar a cápsula de Ritalina® LA especialmente se você tomava anteriormente o comprimido de Ritalina®.

Em alguns pacientes a Ritalina® LA pode causar insônia. Para evitar dificuldade em adormecer, a última dose de Ritalina® LA deve ser tomada antes das 18 horas, a menos que o seu médico tenha recomendado diferente.

Quanto tomar Não altere a dose sem falar com o seu médico. Se você tem a impressão de que o efeito da Ritalina® LA é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico.

Transferência de pacientes para o tratamento com Ritalina ® LA A dose recomendada de Ritalina® LA deve ser igual à dose diária total da formulação de liberação imediata, não excedendo uma dose total de 60 mg em crianças e 80 mg em adultos. Um exemplo para pacientes em tratamento com uma formulação de liberação imediata de metilfenidato é apresentado abaixo:

Tabela 4: Dose diária recomendada ao transferir pacientes para o tratamento com Ritalina ® LA Dose de metilfenidato anterior Dose recomendada de Ritalina® LA 5 mg de metilfenidato duas vezes ao dia 10 mg uma vez ao dia 10 mg de metilfenidato duas vezes ao dia 20 mg uma vez ao dia 15 mg de metilfenidato duas vezes ao dia 30 mg uma vez ao dia 20 mg de metilfenidato duas vezes ao dia 40 mg uma vez ao dia Para outros regimes posológicos de metilfenidato, o julgamento clínico deve ser utilizado quando se seleciona a dose inicial. A dosagem de Ritalina® LA pode ser ajustada em intervalos semanais com incrementos de 10 mg para crianças e 20 mg para adultos. Não se recomenda uma dose diária superior a 60 mg em crianças e 80 mg em adultos.

Crianças O médico irá dizer-lhe quantas cápsulas de Ritalina® LA dar para a criança. O médico irá iniciar o tratamento com uma dose baixa e aumentá-la gradualmente, conforme necessário. A dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Adultos A dose usual é de 20 a 30 mg, mas alguns pacientes precisam de uma dose maior. A dose diária máxima recomendada é de 80 mg para o tratamento de TDAH.

Por quanto tempo tomar Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Não o use mais, com mais frequência e por mais tempo do que o recomendado pelo seu médico. Se usado de forma inadequada, este medicamento pode causar dependência. O tratamento para TDAH varia na duração de paciente para paciente. Ele pode ser interrompido durante ou depois da puberdade. O médico pode descontinuar a Ritalina® LA periodicamente para ver se ela ainda é necessária.

Para abrir o frasco, siga as seguintes instruções: 1) Pressione a tampa para baixo, apoiando o frasco em uma base (ex.: mesa, pia, etc); 2) Mantendo a tampa pressionada, gire-a no sentido indicado. Se ouvir um estalo é sinal que a tampa não está devidamente pressionada; 3) Após o uso, feche bem o frasco.

Se você parar de tomar a Ritalina® LA Não pare de tomar Ritalina® sem falar com o seu médico. Pode ser necessário reduzir a dose diária gradativamente antes de parar completamente. Você vai precisar de supervisão médica após interromper o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose de Ritalina® LA for esquecida, você deve tomá-la assim que possível. As doses remanescentes deste dia devem ser tomadas nos intervalos espaçados regularmente. Não tome doses dobradas de Ritalina ® LA para compensar a dose esquecida. Caso você tenha dúvidas em relação a isso, converse com o médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. VP18 = Ritalina LA_Bula_Paciente 5

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como outros medicamentos, a Ritalina® LA pode causar alguns efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Estes efeitos são, normalmente, leves a moderados e, geralmente, transitórios.

Algumas reações adversas podem ser sérias:

Se sentir quaisquer efeitos secundários graves, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico:

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• movimentos bruscos e incontroláveis (sinal de discinesia);

• batimento cardíaco acelerado;

• dormência nos dedos das mãos e pés, sentindo frio, formigando e mudando de cor (de branco para azul e depois

vermelho) quando frio (fenômeno de Raynaud, sensação de frio em extremidades do corpo).

Rara: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• dor no peito.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• garganta inflamada e febre ou resfriado (sinais de baixa contagem de células brancas do sangue);

• inchaço principalmente da face e garganta, incluindo lábios ou língua, ou dificuldade de respirar (sinais de

angiodema, edema angioneurótico ou reação alérgica grave);

• ver ou sentir coisas que não existem na realidade (alucinações);

• desmaios (convulsões, epilepsia ou crises epilépticas);

• movimentos de contorção incontroláveis do membro, face e/ou tronco (movimentos coreatetoides);

• espasmos musculares ou tiques;

• dor de cabeça grave ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade de falar (sinais de

distúrbio dos vasos sanguíneos cerebrais);

• equimose (sinal de púrpura trombocitopênica);

• bolhas na pele ou coceiras (sinal de dermatite esfoliativa);

• manchas vermelhas sobre a pele (sinal de eritema multiforme);

• febre alta repentina, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Síndrome Neuroléptica Maligna).

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• diminuição anormal dos níveis de todos os tipos de células sanguíneas. Isto está associado à anemia, diminuição

das plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos. Pode levar à fadiga, aumento do risco de sangramento e/ou aumento do risco de infecção. Isto pode ser grave ou potencialmente fatal (pancitopenia).

• pensamentos ou tentativas de se matar (ideação ou tentativa suicida (incluindo suicídio completo)).

• ereção prolongada, causando desconforto no pênis (sinal de priapismo);

Outros possíveis efeitos colaterais Outros efeitos colaterais incluem os seguintes listados abaixo. Se estes efeitos secundários se agravarem, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dor de garganta e coriza;

• diminuição do apetite;

• nervosismo;

• dificuldade em adormecer;

• náusea, boca seca.

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• angústia emocional excessiva , inquietação, distúrbios do sono, excitação emocional, agitação;

• dor de cabeça, tonturas, sonolência;

• movimentos involuntários do corpo (sinais de tremor);

• alterações na pressão arterial (geralmente aumento), ritmo cardíaco anormal, palpitações;

• tosse;

• vômitos, dor de estômago, indisposição estomacal, indigestão, dor de dente;

• alteração cutânea, alteração cutânea associada a coceira (urticária), febre, perda de cabelo;

• transpiração excessiva;

• dor nas articulações;

VP18 = Ritalina LA_Bula_Paciente 6

• diminuição do peso;

• sentir-se nervoso;

• sentir-se deprimido (depressão)

• sentir-se agressivo (agressão)

• ranger excessivo de dentes (bruxismo).

Incomum: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• espasmo dos músculos da mandíbula que dificulta a abertura da boca (trismo).

Raras: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• desaceleração do crescimento (peso e altura) durante o uso prolongado em crianças;

• visão turva.

Muito raras: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia);

• atividade anormal, humor deprimido;

• fala e movimentos corporais descontrolados (síndrome de Tourette);

• função hepática anormal, incluindo coma hepático;

• câimbras musculares.

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• gagueira (disfemia), irritação, alterações de humor, comportamento e pensamentos anormais, raiva, atenção

excessiva ao ambiente, sentimento excepcionalmente animado, atividade aumentada e desinibida (mania), desorientação, alterações na libido, falta de sentimento ou emoção, fazer as coisas repetidamente, obsessão por alguma coisa, confusão, vício;

• transtornos e sintomas obsessivo-compulsivos (incluindo tricotilomania e dermatilomania, pensamentos

obsessivos, compulsões);

• fraqueza muscular temporária, perda da sensibilidade da pele ou outras funções do corpo devido a uma falta

temporária de suprimento sanguíneo no cérebro (déficit neurológico isquêmico reversível), enxaqueca;

• visão dupla, pupilas dilatadas, dificuldade para enxergar;

• inchaço das orelhas (inchaço auricular, um sintoma de reação alérgica);

• parada de batimento cardíaco, ataque cardíaco;

• garganta inflamada, falta de ar;

• diarreia, constipação;

• vermelhidão da pele (eritema), erupção cutânea (erupção fixa);

• dores musculares, espasmos musculares, espasmo dos músculos da mandíbula que dificultam a abertura da boca

(trismo);

• urinar na cama durante a noite (enurese), reação em crianças.

• incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção, inchaço das mamas em homens;

• cansaço;

• aumento da pressão ocular (aumento da pressão intraocular)

Outras reações adversas que ocorreram com outros medicamentos contendo a mesma substância ativa de Ritalina ®

LA:

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• sangue na urina;

• morte súbita de origem cardíaca;

• sons anormais do coração.

Se um desses efeitos ocorrerem, o médico deve ser avisado. Se você perceber alguma outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se muitas cápsulas de Ritalina® LA forem acidentalmente tomadas, vá imediatamente ao médico ou à emergência do hospital mais próximo. Informe ao médico em que momento foram tomadas as cápsulas. Você pode necessitar de assistência médica.

VP18 = Ritalina LA_Bula_Paciente 7

Os sintomas de superdose são vômitos, agitação, dor de cabeça, tremores, espasmos musculares, batimento cardíaco irregular, rubor, febre, sudorese, dilatação das pupilas, dificuldade em respirar, confusão e convulsões; espasmos musculares, febre, urina vermelho-marrom que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal de músculos (rabdomiólise). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0068.0080

Produzido por: Societal CDMO Gainesville, LLC - Gainesville - EUA

Importado e Registrado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/04/2026.

BPL 20.03.26

2025-PSB/GLC-1529-s VP18

VP18 = Ritalina LA_Bula_Paciente 8

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

• 10 MG COM CT BL AL AL X 20

NA VP1

• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

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• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

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NA VP1

MEDICAMENT - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MEDICAMENTO

O NOVO - MOD CT FR PLAS x 30 NOVO - Inclusão Inclusão Inicial - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

13/12/13 1051138/13-5 Inicial de Texto 13/12/2013 1051138/13-5 13/12/2013

de Texto de MOD CT FR PLAS x 30 de Bula - RDC Bula - RDC 60/12

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• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

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NA VPS1

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• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

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• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

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• Para que este medicamento é indicado?

• Como este medicamento funciona?

• Quando não devo usar este

medicamento?

• O que devo saber antes de usar este - 10 MG COM CT BL AL AL X 20

medicamento? VP2

• Como devo usar este medicamento? - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• O que devo fazer quando eu me

esquecer de usar este medicamento?

• Quais os males que este medicamento

pode me causar?

MEDICAMENTO MEDICAMENT

NOVO - O NOVO -

06/02/14 0095479/14-9 Notificação de 06/02/2014 0095479/14-9

Notificação de 06/02/2014 - Para que este medicamento é indicado?

Alteração de Alteração de - Como este medicamento funciona?

Texto de Bula - Texto de Bula - - Quando não devo usar este

RDC 60/12 RDC 60/12 medicamento? - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• O que devo saber antes de usar este MOD CT FR PLAS x 30

medicamento? - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Como devo usar este medicamento? MOD CT FR PLAS x 30

VP2

• O que devo fazer quando eu me - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

esquecer de usar este medicamento? MOD CT FR PLAS x 30

• Quais os males que este medicamento - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

pode me causar? MOD CT FR PLAS x 30

• O que fazer se alguém usar uma

quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

• 10 MG COM CT BL AL AL X 20

• Resultados de eficácia

• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• Características farmacológicas - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Contraindicações MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Advertências e precauções VPS2

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• Interações medicamentosas - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Posologia e modo de usar MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Reações adversas

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• Dizeres Legais VP3

• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

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• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• Dizeres Legais VP3

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MEDICAMENTO MEDICAMENT MOD CT FR PLAS x 30

NOVO - O NOVO - - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

Notificação de Notificação de MOD CT FR PLAS x 30

13/02/14 0162476/14-8 13/02/2014 0162476/14-8 13/02/2014

Alteração de Alteração de

Texto de Bula - Texto de Bula - - 10 MG COM CT BL AL AL X 20

RDC 60/12 RDC 60/12 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

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• Dizeres Legais VPS3

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• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

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• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

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• Dizeres Legais VP4

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

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MEDICAMENTO MEDICAMENT - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

NOVO - O NOVO - MOD CT FR PLAS x 30

Notificação de Inclusão de - 10 MG COM CT BL AL AL X 20

08/10/14 0901190/14-1 02/10/2014 0897757/14-7 02/10/2014

Alteração de Local de - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

Texto de Bula - Embalagem - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

RDC 60/12 Primária MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Dizeres Legais VPS4

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• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 20

Alteração Local

MEDICAMENTO - Dizeres Legais VP4 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

Fab.

NOVO - - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

Medicamento

Notificação de 1038556/14-8 - 10 MG COM CT BL AL AL X 20

16/01/15 0042535/15-4 14/11/14 Lib. 22/12/14

Alteração de - 10 MG COM CT BL AL AL X 30 Convencional

Texto de Bula - - Dizeres Legais VPS5 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

c/ prazo

RDC 60/12 - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

análise. MOD CT FR PLAS x 30

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

MEDICAMENTO MEDICAMENT

NOVO - O NOVO -

Notificação de Notificação de - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

22/07/15 0647222/15-2 22/07/15 0647222/15-2 22/07/15 - Apresentações VP5

Alteração de Alteração de - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

Texto de Bula - Texto de Bula -

RDC 60/12 RDC 60/12

MEDICAMENT

OS - Alteração

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

de Razão MEDICAMENTO MOD CT FR PLAS x 30 Social em

NOVO - - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

Certificado Notificação de MOD CT FR PLAS x 30

22/07/15 0647222/15-2 25/06/15 0564862/15-9 Vigente de 25/06/15 - Dizeres Legais VP5

Alteração de - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB Sítio Produto Texto de Bula - MOD CT FR PLAS x 30 Certificado em

RDC 60/12 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

Outros Países MOD CT FR PLAS x 30 ou MERCOSUL

MEDICAMENT

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

OS - Alteração

• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

de Razão

MEDICAMENTO - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

Social em NOVO - MOD CT FR PLAS x 30 Certificado - Apresentações Notificação de - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

22/07/15 0647222/15-2 25/06/15 0564862/15-9 Vigente de 25/06/15 VPS6

Alteração de - Dizeres Legais MOD CT FR PLAS x 30

Sítio Produto Texto de Bula - - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB Certificado em RDC 60/12 MOD CT FR PLAS x 30 Outros Países

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

ou MOD CT FR PLAS x 30 MERCOSUL

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

NA VP5

• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30 NA VP5

MEDICAMENTO MEDICAMENT - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

NOVO - O NOVO - MOD CT FR PLAS x 30

Notificação de Notificação de - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

31/08/16 NA 31/08/16 NA 31/08/16 MOD CT FR PLAS x 30

Alteração de Alteração de

Texto de Bula - Texto de Bula - - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

RDC 60/12 RDC 60/12 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

NA VPS6

MOD CT FR PLAS x 30

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

• O que devo saber antes de usar este

medicamento? - 10 MG COM CT BL AL AL X 30 VP6 -Quais os males que este - 10 MG COM CT BL AL AL X 60 medicamento pode me causar?

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

MEDICAME - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• O que devo saber antes de usar este MOD CT FR PLAS x 30

NTO NOVO medicamento?

MEDICAMEN VP6 - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Notificação -Quais os males que este

TO NOVO - MOD CT FR PLAS x 30 de medicamento pode me causar? Notificação de - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

01/02/17 NA 01/02/17 NA Alteração de 01/02/17

Alteração de MOD CT FR PLAS x 30 Texto de Texto de Bula Bula - RDC

• RDC 60/12

60/12 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Advertências e precauções; MOD CT FR PLAS x 30

• Interações medicamentosas; - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

VPS7

• Reações adversas; MOD CT FR PLAS x 30

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• O que devo saber antes de usar este - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

medicamento? - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• O que fazer se alguém usar uma VP7

quantidade maior que a indicada deste medicamento? -10 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB MOD CT FR PLAS x 30

• O que devo saber antes de usar este

-20 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB MEDICAME medicamento? MOD CT FR PLAS x 30

MEDICAMEN NTO NOVO - O que fazer se alguém usar uma VP7

-30 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB

TO NOVO - - Notificação quantidade maior que a indicada deste

MOD CT FR PLAS x 30

1704439/17- Notificação de 1704439/17- de medicamento?

14/08/17 14/08/17 14/08/17 -40 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB

1 Alteração de 1 Alteração de

MOD CT FR PLAS x 30 Texto de Bula Texto de -10 MG COM CT BL AL AL X 30

• RDC 60/12 Bula - RDC

-10 MG COM CT BL AL AL X 60 60/12 -10 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB

• Características farmacológicas MOD CT FR PLAS x 30

• Advertências e precauções -20 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB

VPS8

• Posologia e modo de usar MOD CT FR PLAS x 30

• Superdose -30 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30 -40 MG CAP GEL DURA C/MICROG LIB MOD CT FR PLAS x 30

• NA VP7 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

RDC - NA VPS9 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

MEDICAMEN 73/2016-

TO NOVO - Novo – - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Composição MOD CT FR PLAS x 30

0561483/19- Notificação de 1095930/18- Ampliação - Onde, como e por quanto tempo VP8

26/06/19 19/11/18 27/05/19 - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

0 Alteração de 1 do prazo de posso guardar este medicamento?

Texto de Bula validade do MOD CT FR PLAS x 30

• RDC 60/12 medicament - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Composição MOD CT FR PLAS x 30

o - Cuidados de armazenamento do

VPS9 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

medicamento MOD CT FR PLAS x 30

• Reações Adversas

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

• Quais os males que este

VP8 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

medicamento pode me causar?

MEDICAME - Reações adversas VPS10 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

MEDICAMEN NTO NOVO

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

TO NOVO - - Notificação

• Quais os males que este MOD CT FR PLAS x 30

2689304/19- Notificação de 2689304/19- de VP9

04/11/19 04/11/19 04/11/19 medicamento pode me causar? - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

5 Alteração de 5 Alteração de

MOD CT FR PLAS x 30 Texto de Bula Texto de

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• RDC 60/12 Bula - RDC

MOD CT FR PLAS x 30 60/12

• Reações adversas VPS10 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• NA VP8 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

11107 -

• Cuidados de armazenamento do - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

RDC VPS11

MEDICAMEN medicamento

73/2016 -

TO NOVO - - NA VP9 - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

NOVO -

3485337/19- Notificação de 0487859/19- MOD CT FR PLAS x 30

17/12/19 31/05/19 Ampliação 18/11/19

5 Alteração de 1 - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

do prazo de Texto de Bula MOD CT FR PLAS x 30 validade do

• RDC 60/12 -NA VPS11 - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

medicament MOD CT FR PLAS x 30 o

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• Quais os males que este

VP9 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

medicamento pode me causar?

MEDICAME - Advertências e precauções - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

VPS12

MEDICAMEN NTO NOVO - Reações adversas

TO NOVO - - Notificação - Quais os males que este - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

VP10

Notificação de de medicamento pode me causar? MOD CT FR PLAS x 30

19/02/20 0515132205 19/02/20 0515132205 19/02/20

Alteração de Alteração de - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

Texto de Bula Texto de MOD CT FR PLAS x 30

• RDC 60/12 Bula - RDC - Advertências e precauções - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

60/12 VPS12

• Reações adversas MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

MEDICAME - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

MEDICAMEN NTO NOVO - Posologia e modo de usar - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

TO NOVO - - Notificação MOD CT FR PLAS x 30

Notificação de de - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

31/03/21 1241118213 31/03/21 1241118213 31/03/21 VPS13

Alteração de Alteração de MOD CT FR PLAS x 30

Texto de Bula Texto de - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• RDC 60/12 Bula - RDC - Reações adversas MOD CT FR PLAS x 30

60/12 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• Onde, como e por quanto tempo posso - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

MEDICAMEN guardar este medicamento? VP10 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

MEDICAMEN TO NOVO - - Como devo usar este medicamento?

TO NOVO - Notificação - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

Notificação de de Alteração MOD CT FR PLAS x 30 Alteração de

03/09/21 3481518218 03/09/21 3481518218 de Texto de 03/09/21 - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

Texto de Bula

– publicação Bula – MOD CT FR PLAS x 30

• NA VP10

publicação - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB no Bulário no Bulário MOD CT FR PLAS x 30

RDC 60/12

RDC 60/12 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Cuidados de armazenamento do MOD CT FR PLAS x 30

medicamento - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Posologia e modo de usar VPS14 MOD CT FR PLAS x 30

• Reações adversas - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

• NA VP10 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MEDICAMEN MOD CT FR PLAS x 30

• NA VP10

MEDICAMEN - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

TO NOVO -

TO NOVO - MOD CT FR PLAS x 30 Notificação Notificação de - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB de Alteração MOD CT FR PLAS x 30 Alteração de

12/01/2022 0156061228 12/01/2022 0156061228 de Texto de 12/01/2022

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

Texto de Bula

– publicação Bula – - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

no Bulário publicação - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

RDC 60/12 no Bulário MOD CT FR PLAS x 30

RDC 60/12 - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Interações medicamentosas

VPS15 MOD CT FR PLAS x 30

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

• Composição VP11 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

MEDICAMEN - Composição VP11 - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MEDICAMENT

TO NOVO - MOD CT FR PLAS x 30 O NOVO -Notificação - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB Notificação de de Alteração MOD CT FR PLAS x 30 Alteração de

20/04/2022 2479692221 20/04/2022 2479692221 de Texto de 20/04/2022

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

Texto de Bula Bula – - 10 MG COM CT BL AL AL X 60 – publicação publicação - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB no Bulário no Bulário MOD CT FR PLAS x 30

RDC 60/12

RDC 60/12 - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Composição VPS16 MOD CT FR PLAS x 30

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

MEDICAMEN 11315 -

14/12/2022 5052081227 03/09/2020 2980718/20-2 22/11/2022 - NA VP11 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

TO NOVO - Alteração de

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

Notificação de texto de bula - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

Alteração de por MOD CT FR PLAS x 30

Texto de Bula avaliação de - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

– publicação dados MOD CT FR PLAS x 30

no Bulário clínicos - - NA VP11 - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

RDC 60/12 GESEF MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

-Resultados de eficácia MOD CT FR PLAS x 30 -Características farmacológicas - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB VPS17 MOD CT FR PLAS x 30

• Dizeres legais – Correção editorial

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

• NA VP11 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

11005 - MOD CT FR PLAS x 30

RDC - Dizeres legais VP12 - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MEDICAMEN

73/2016 - MOD CT FR PLAS x 30

TO NOVO -

NOVO - - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

Notificação de Alteração de MOD CT FR PLAS x 30 28/04/2023 Alteração de

0431708231 06/04/2023 0347466236 razão social 06/04/2023

Texto de Bula - 10 MG COM CT BL AL AL X 30 do local de – publicação - 10 MG COM CT BL AL AL X 60 fabricação no Bulário - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB do RDC 60/12 MOD CT FR PLAS x 30 medicament o - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Dizeres legais VPS18 MOD CT FR PLAS x 30

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

MEDICAME - Composição - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

MEDICAMEN

NTO NOVO - Para que este medicamento é

TO NOVO -

• Notificação indicado?

Notificação de de Alteração - O que devo saber antes de usar este

29/11/2023 Alteração de 29/11/2023 29/11/2023

1344259235 1344259235 de Texto de medicamento? VP12

Texto de Bula Bula – - Onde, como e por quanto tempo – publicação publicação posso guardar este medicamento? no Bulário no Bulário - Quais os males que este

RDC 60/12

RDC 60/12 medicamento pode me causar?

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• Apresentações (editorial) - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• O que devo saber antes de usar este MOD CT FR PLAS x 30

medicamento? - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Onde, como e por quanto tempo VP13 MOD CT FR PLAS x 30

posso guardar este medicamento? - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Quais os males que este MOD CT FR PLAS x 30

medicamento pode me causar?

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

• Apresentações (editorial) - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• Composição - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Indicações MOD CT FR PLAS x 30

• Características farmacológicas - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Advertências e precauções VPS19 MOD CT FR PLAS x 30

• Cuidados de armazenamento do - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

medicamento MOD CT FR PLAS x 30

• Reações adversas - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Dizeres legais (editorial) MOD CT FR PLAS x 30

• O que devo saber antes de usar este - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

medicamento? - 10 MG COM CT BL AL AL X 60 VP13

• Como devo usar este medicamento?

• Dizeres legais

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MEDICAME - O que devo saber antes de usar este MEDICAMEN MOD CT FR PLAS x 30

NTO NOVO medicamento? VP14

TO NOVO - - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Notificação - Dizeres legais

Notificação de MOD CT FR PLAS x 30 de Alteração Alteração de - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

04/09/2024 1219248240 04/09/2024 1219248240 de Texto de 04/09/2024

Texto de Bula MOD CT FR PLAS x 30 Bula – – publicação - 10 MG COM CT BL AL AL X 30 publicação no Bulário - 10 MG COM CT BL AL AL X 60 no Bulário

RDC 60/12 - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

RDC 60/12

MOD CT FR PLAS x 30

• Advertências e Precauções

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Dizeres legais VPS20

MOD CT FR PLAS x 30

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• O que devo saber antes de usar este - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

VP14 medicamento? - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

MEDICAME - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MEDICAMEN - Apresentações (editorial) NTO NOVO MOD CT FR PLAS x 30

TO NOVO - - O que devo saber antes de usar este VP15

• Notificação - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

Notificação de medicamento? de Alteração MOD CT FR PLAS x 30 Alteração de

17/12/2024 1719593248 17/12/2024 1719593248 de Texto de 17/12/2024 - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

Texto de Bula Bula – MOD CT FR PLAS x 30 – publicação

publicação - Apresentações (editorial) - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

no Bulário

no Bulário - Características farmacológicas - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

RDC 60/12

RDC 60/12 (editorial) - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Advertências e Precauções VPS21 MOD CT FR PLAS x 30

• Posologia e modo de usar (editorial) - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Superdose (editorial) MOD CT FR PLAS x 30

• Dizeres legais (editorial)

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• Quais os males que este - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

VP15 medicamento pode me causar? - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Quais os males que este MOD CT FR PLAS x 30

MEDICAME VP16

MEDICAMEN medicamento pode me causar? - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

NTO NOVO TO NOVO - MOD CT FR PLAS x 30

• Notificação

Notificação de - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB de Alteração Alteração de MOD CT FR PLAS x 30

15/04/2025 0517234254 15/04/2025 0517234254 de Texto de 15/04/2025

Texto de Bula - 10 MG COM CT BL AL AL X 30 Bula – – publicação - 10 MG COM CT BL AL AL X 60 publicação no Bulário - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB no Bulário RDC 60/12 MOD CT FR PLAS x 30

RDC 60/12

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Reações adversas VPS22

MOD CT FR PLAS x 30

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

• Dizeres Legais (atualização editorial) VP15

• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

MEDICAME - Dizeres Legais (atualização editorial) VP16

MEDICAMEN - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

NTO NOVO TO NOVO - MOD CT FR PLAS x 30

• Notificação

Notificação de - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB de Alteração

0553903/25- Alteração de 0553903/25- MOD CT FR PLAS x 30

24/04/2025 24/04/2025 de Texto de 24/04/2025

0 Texto de Bula 0 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

Bula – – publicação - 10 MG COM CT BL AL AL X 60 publicação no Bulário - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB no Bulário RDC 60/12 MOD CT FR PLAS x 30

RDC 60/12

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Dizeres Legais (atualização editorial) VPS22

MOD CT FR PLAS x 30

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• O que devo saber antes de usar este - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

medicamento? - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

RDC VP15

• Onde, como e por quanto tempo

73/2016 – Siegfried posso guardar este medicamento? MEDICAMEN NOVO –

• Dizeres Legais

TO NOVO - Inclusão de

• 10 MG COM CT BL AL AL X 30

Notificação de local de

• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

1552748/25- Alteração de 1381015/24- fabricação

02/12/2025 08/10/2024 07/04/2025 - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

1 Texto de Bula 4 de - Advertências e Precauções

MOD CT FR PLAS x 30

– publicação medicament (Siegfried) VPS22

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

no Bulário o de - Cuidados de Armazenamento do Anovis/

MOD CT FR PLAS x 30

RDC 60/12 liberação medicamento (Siegfried) Siegfried

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

convenciona - Dizeres Legais MOD CT FR PLAS x 30 l

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg

• O que devo saber antes de usar este - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

medicamento? VP16 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

-Quais os males que este Siegfried medicamento pode me causar?

• O que devo saber antes de usar este - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

medicamento? VP16 - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

-Quais os males que este Anovis medicamento pode me causar?

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MEDICAME MEDICAMEN MOD CT FR PLAS x 30 NTO NOVO

TO NOVO - - O que devo saber antes de usar este - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Notificação

Notificação de medicamento? MOD CT FR PLAS x 30

de Alteração VP17

Alteração de -Quais os males que este - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

10/12/2025 1586152254 10/12/2025 1586152254 de Texto de 10/12/2025

Texto de Bula medicamento pode me causar? MOD CT FR PLAS x 30

Bula – – publicação - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB publicação no Bulário MOD CT FR PLAS x 30 no Bulário

RDC 60/12 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

RDC 60/12

• 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30 VPS23 -Contraindicações - 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB Anovis/ -Reações adversas MOD CT FR PLAS x 30 Siegfried

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

-O que devo saber antes de usar este VP17 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

medicamento? Siegfried - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• O que devo saber antes de usar este VP17 - 10 MG COM CT BL AL AL X 30

medicamento? Anovis - 10 MG COM CT BL AL AL X 60

• 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MEDICAME - O que devo saber antes de usar este MEDICAMEN MOD CT FR PLAS x 30

NTO NOVO medicamento? VP18

TO NOVO - - 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Notificação - Como devo usar este medicamento?

Notificação de MOD CT FR PLAS x 30 de Alteração Alteração de - 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

14/04/2026 NA 14/04/2026 NA de Texto de 14/04/2026

Texto de Bula MOD CT FR PLAS x 30 Bula – – publicação - 10 MG COM CT BL AL AL X 30 publicação no Bulário - 10 MG COM CT BL AL AL X 60 no Bulário

RDC 60/12 - 10 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

RDC 60/12

MOD CT FR PLAS x 30 VPS24

• 20 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

• Advertências e precauções Anovis/

MOD CT FR PLAS x 30 Siegfried

• 30 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

• 40 MG CAP GEL DURA C/ MICROG LIB

MOD CT FR PLAS x 30

RITALINA®/Comprimidos/10 mg - RITALINA® LA/ Cápsulas duras de liberação prolongada /10, 20, 30 ou 40 mg