Posologia (resumo)
Acromegalia
Iniciar com 0,05 a 0,1 mg a cada 8 ou 12 horas por via subcutânea, ajustando conforme efeito e sintomas; dose ótima usual de 0,1 mg 3 vezes/dia, sem exceder 1,5 mg/dia.
Tumores do trato gastrointestinal
Iniciar com 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por via subcutânea, podendo aumentar gradualmente para 0,1 mg a 0,2 mg 3 vezes/dia conforme resposta e tolerabilidade.
Diarreia resistente ao tratamento convencional em pacientes com AIDS
Iniciar com 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea; se não houver controle após 1 semana, aumentar lentamente até 0,25 mg 3 vezes/dia.
Complicações após cirurgia pancreática
0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea durante 1 semana, iniciando pelo menos 1 hora antes da operação.
Varizes gastroesofágicas sangrantes
25 microgramas/hora por infusão intravenosa contínua durante 5 dias.
Geral (Acromegalia)
Dose inicial de 20 mg, administrada por injeção intramuscular nas nádegas (alternando os lados) a cada 4 semanas; a dose pode ser ajustada para 10 mg ou 30 mg conforme resposta clínica.
Tumores neuroendócrinos localizados no intestino
Dose habitual de 30 mg, administrada por injeção intramuscular nas nádegas (alternando os lados) a cada 4 semanas.
Geral (Acromegalia)
Dose inicial de 20 mg, administrada por injeção intramuscular nas nádegas (alternando os lados) a cada 4 semanas; a dose pode ser ajustada para 10 mg ou 30 mg conforme resposta clínica.
Tumores neuroendócrinos localizados no intestino
Dose habitual de 30 mg, administrada por injeção intramuscular nas nádegas (alternando os lados) a cada 4 semanas.
Acromegalia
0,05 a 0,1 mg por injeção subcutânea a cada 8 ou 12 horas, com dose máxima de 1,5 mg ao dia.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos
0,05 mg uma ou duas vezes ao dia, podendo ser aumentada para 0,1 a 0,2 mg, 3 vezes ao dia.
Diarreia refratária relacionada à AIDS
0,1 mg três vezes ao dia, podendo ser titulada em base individual em até 0,25 mg três vezes ao dia.
Complicações após cirurgia pancreática
0,1 mg, três vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos, iniciando pelo menos 1 hora antes da laparotomia.
Varizes gastroesofágicas sangrantes
25 mcg/hora, durante cinco dias, por infusão intravenosa contínua.
Varizes gastroesofágicas sangrantes em pacientes cirróticos
Até 50 mcg/hora, durante cinco dias, por infusão intravenosa contínua.
Acromegalia (pacientes controlados com Sandostatin subcutâneo)
Iniciar com 20 mg a cada 4 semanas durante 3 meses, com ajuste subsequente baseado em GH, IGF-1 e sintomas clínicos.
Acromegalia (pacientes não controlados após 3 meses com 20 mg)
Aumentar a dose para 30 mg a cada 4 semanas.
Acromegalia (pacientes com GH < 1 mcg/L e normalização de IGF-1 após 3 meses com 20 mg)
Reduzir a dose para 10 mg a cada 4 semanas.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos (pacientes controlados com Sandostatin subcutâneo)
Iniciar com 20 mg a cada 4 semanas; manter a dose efetiva de Sandostatin subcutâneo por 2 semanas após a primeira injeção.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos (pacientes não tratados previamente com Sandostatin subcutâneo)
Iniciar com Sandostatin subcutâneo 0,1 mg, três vezes ao dia, por aproximadamente 2 semanas antes de iniciar Sandostatin LAR.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos (pacientes com sintomas/marcadores bem controlados após 3 meses)
Reduzir a dose para 10 mg a cada 4 semanas.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos (pacientes com sintomas parcialmente controlados após 3 meses)
Aumentar a dose para 30 mg a cada 4 semanas.
Tumores neuroendócrinos avançados de midgut ou localização primária desconhecida
30 mg a cada 4 semanas.
Acromegalia (pacientes controlados com Sandostatin subcutâneo)
Iniciar com 20 mg por via intramuscular profunda na região glútea a cada 4 semanas durante 3 meses.
Acromegalia (pacientes não controlados após 3 meses)
Aumentar para 30 mg por via intramuscular profunda na região glútea a cada 4 semanas.
Acromegalia (pacientes com controle bioquímico após 3 meses)
Reduzir para 10 mg por via intramuscular profunda na região glútea a cada 4 semanas.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos (pacientes controlados com Sandostatin subcutâneo)
Iniciar com 20 mg por via intramuscular profunda na região glútea a cada 4 semanas.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos (pacientes sem tratamento prévio com Sandostatin subcutâneo)
Iniciar com Sandostatin subcutâneo 0,1 mg, três vezes ao dia, por aproximadamente 2 semanas, seguido de 20 mg de Sandostatin LAR por via intramuscular profunda na região glútea a cada 4 semanas.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos (pacientes com sintomas bem controlados após 3 meses)
Reduzir para 10 mg por via intramuscular profunda na região glútea a cada 4 semanas.
Tumores endócrinos gastroenteropancreáticos (pacientes com sintomas parcialmente controlados após 3 meses)
Aumentar para 30 mg por via intramuscular profunda na região glútea a cada 4 semanas.
Tumores neuroendócrinos avançados de midgut ou localização primária desconhecida
30 mg por via intramuscular profunda na região glútea a cada 4 semanas.
Tumores carcinoides de midgut (efeito antiproliferativo)
30 mg por via intramuscular profunda na região glútea a cada 28 dias.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Acromegalia:
Controle dos sintomas e redução dos níveis de hormônios que estão aumentados (hormônio de crescimento e IGF-1) em pacientes com acromegalia.
Tumores neuroendócrinos:
Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais:
• Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide.
• VIPomas.
• Glucagonomas.
• Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de prótons
ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos.
• Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de manutenção.
• GHRHomas.
Sandostatin® não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes.
• Controle de diarreia refratária associada com AIDS.
• Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.
• Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o ressangramento causado por varizes
gastroesofágicas em pacientes com cirrose. Sandostatin® deve ser usado em associação com tratamento específico, como a escleroterapia endoscópica.
Sandostatin LAR é usado para:
• Tratamento de acromegalia;
• Alívio de sintomas associados com a superprodução de alguns hormônios específicos e outras substâncias
relacionadas pelo estômago, intestino ou pâncreas;
• Tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino (por exemplo: apêndice, intestino delgado ou
cólon).
Acromegalia é uma condição na qual o corpo produz muito hormônio do crescimento. Normalmente, o hormônio do crescimento controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos. O excesso de hormônio do crescimento leva a um aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das mãos e pés. Na maioria dos casos, a superprodução do hormônio do crescimento é provocada por um aumento na glândula pituitária (um adenoma pituitário benigno). Ao reduzir os níveis sanguíneos de hormônio de crescimento, Sandostatin LAR evidentemente reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e pés, cansaço e dor nas juntas. O tratamento com Sandostatin LAR pode reduzir o tamanho do adenoma.
Sandostatin LAR é usado para o tratamento de pacientes com acromegalia:
• Quando o tratamento com a outra forma do Sandostatin, administrada todos os dias por meio de uma injeção por
via subcutânea, tiver demonstrado resultado satisfatório, a troca para o Sandostatin LAR significa que as injeções serão muito menos frequentes;
• Quando outros tipos de tratamento para acromegalia (cirurgia ou radioterapia) forem inadequados ou ineficazes;
• Após a radioterapia para cobrir o período até a radioterapia começar a fazer efeito completamente.
A superprodução de hormônios específicos e outras substâncias naturais relacionadas pode ser provocada por algumas condições raras do estômago, intestino ou pâncreas. Isto afeta o equilíbrio hormonal natural do corpo e resulta em uma variedade de sintomas, tais como vermelhidão, diarreia, pressão arterial baixa, erupção cutânea e perda de peso. O tratamento com Sandostatin LAR ajuda a controlar estes sintomas. É geralmente administrado em pacientes que já responderam bem ao tratamento com Sandostatin subcutâneo.
Tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Sandostatin LAR é também usado no controle do crescimento destes tumores, quando estão localizados no intestino (por exemplo, apêndice, intestino delgado ou cólon).
Sandostatin LAR é usado para:
• Tratamento de acromegalia;
• Alívio de sintomas associados com a superprodução de alguns hormônios específicos e outras substâncias
relacionadas pelo estômago, intestino ou pâncreas;
• Tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino (por exemplo: apêndice, intestino delgado ou
cólon).
Acromegalia é uma condição na qual o corpo produz muito hormônio do crescimento. Normalmente, o hormônio do crescimento controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos. O excesso de hormônio do crescimento leva a um aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das mãos e pés. Na maioria dos casos, a superprodução do hormônio do crescimento é provocada por um aumento na glândula pituitária (um adenoma pituitário benigno). Ao reduzir os níveis sanguíneos de hormônio de crescimento, Sandostatin LAR evidentemente reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e pés, cansaço e dor nas juntas. O tratamento com Sandostatin LAR pode reduzir o tamanho do adenoma.
Sandostatin LAR é usado para o tratamento de pacientes com acromegalia:
• Quando o tratamento com a outra forma do Sandostatin, administrada todos os dias por meio de uma injeção por
via subcutânea, tiver demonstrado resultado satisfatório, a troca para o Sandostatin LAR significa que as injeções serão muito menos frequentes;
• Quando outros tipos de tratamento para acromegalia (cirurgia ou radioterapia) forem inadequados ou ineficazes;
• Após a radioterapia para cobrir o período até a radioterapia começar a fazer efeito completamente.
A superprodução de hormônios específicos e outras substâncias naturais relacionadas pode ser provocada por algumas condições raras do estômago, intestino ou pâncreas. Isto afeta o equilíbrio hormonal natural do corpo e resulta em uma variedade de sintomas, tais como vermelhidão, diarreia, pressão arterial baixa, erupção cutânea e perda de peso. O tratamento com Sandostatin LAR ajuda a controlar estes sintomas. É geralmente administrado em pacientes que já responderam bem ao tratamento com Sandostatin subcutâneo.
Tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Sandostatin LAR é também usado no controle do crescimento destes tumores, quando estão localizados no intestino (por exemplo, apêndice, intestino delgado ou cólon).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sandostatin® apresenta como substância ativa a octreotida, derivado sintético da somatostatina, que atua como inibidor da liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina.
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 1
Sandostatin LAR é um composto derivado sintético da somatostatina. A somatostatina é normalmente encontrada no corpo humano, onde ela inibe a liberação de certos hormônios, como o hormônio de crescimento. As vantagens de Sandostatin LAR sobre a somatostatina são a sua maior potência e seu efeito mais duradouro.
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 1
Sandostatin LAR é um composto derivado sintético da somatostatina. A somatostatina é normalmente encontrada no corpo humano, onde ela inibe a liberação de certos hormônios, como o hormônio de crescimento. As vantagens de Sandostatin LAR sobre a somatostatina são a sua maior potência e seu efeito mais duradouro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar Sandostatin®.
Se você for hipersensível (alérgico) à octreotida ou a qualquer componente da formulação de Sandostatin LAR.
Se você for hipersensível (alérgico) à octreotida ou a qualquer componente da formulação de Sandostatin LAR.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes tratados com Sandostatin® devem ser cuidadosamente monitorados, pois eventualmente pode ocorrer expansão dos tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento. Nestes casos procedimentos alternativos devem ser tomados. Advertências e precauções
• Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos para controlar a pressão arterial (betabloqueadores ou
bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o balanço hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem ser necessários.
• Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, ou sofre complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou
amarelamento da pele ou dos olhos, informe seu médico, já que o uso prolongado de Sandostatin® pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar periodicamente. VP13 = Sandostatin_Bula_Paciente 1
• Informe ao seu médico caso você tenha diabetes, Sandostatin® pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se você é
diabético, seus níveis sanguíneos de açúcar devem ser checados regularmente.
• Quando Sandostatin® é usado para tratar o sangramento de varizes gastro-esofágicas, o acompanhamento do nível de
açúcar no sangue é obrigatório.
• Se você tem histórico de deficiência de vitamina B12, seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina B12
periodicamente.
• Se você receber tratamento a longo prazo com Sandostatin® seu médico pode querer verificar o funcionamento da sua
tireoide periodicamente.
Crianças e adolescentes (18 anos ou menos) Sandostatin® pode ser administrado em crianças, mas a experiência é limitada.
Idosos (65 anos ou mais) A experiência com Sandostatin® tem demonstrado que não existem requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.
Gravidez e lactação Sandostatin® só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário. Informe o seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar. Não se sabe se Sandostatin® passa para o leite materno. No entanto, você não deve amamentar o seu filho enquanto estiver utilizando Sandostatin®. Pergunte a seu médico ou farmacêutico antes de usar outro medicamento. Seu médico irá discutir com você os potenciais riscos de Sandostatin® durante a gravidez.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Usando Sandostatin® com alimentos Evite refeições perto da hora da administração de Sandostatin®. A aplicação de Sandostatin® entre as refeições ou ao se deitar é melhor. Isto pode reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais de Sandostatin®.
Tomando outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou produtos biológicos) Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer outro medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica. Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Sandostatin®. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin®. Se você usa medicamento para controlar a pressão arterial (ex. Betabloqueadores ou bloqueacor do canal de cálcio) ou um agente para controle de fluido e balanço eletrolítico, seu médico pode ter a necessidade de fazer ajuste de dose. Se você é diabético, seu médico pode achar necessário ajustar a dose de seus medicamentos.
Atenção: Contém fenilalanina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula. Leia todas as seguintes explicações antes de usar Sandostatin LAR.
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula. Leia todas as seguintes explicações antes de usar Sandostatin LAR.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VP13 = Sandostatin_Bula_Paciente 2
Para armazenamento prolongado, as ampolas de Sandostatin® devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Para uso diário podem ser armazenados à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), por até 2 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico A solução injetável é límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O produto deve ser protegido da luz e conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Sandostatin LAR deve ser conservado abaixo de 25°C apenas no dia da injeção. A suspensão deverá ser preparada imediatamente antes da injeção intramuscular. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: frasco-ampola contendo pó de coloração branca a esbranquiçada e seringa preenchida contendo solução límpida e incolor, como diluente. Após a reconstituição, a suspensão apresenta aspecto uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O produto deve ser protegido da luz e conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Sandostatin LAR deve ser conservado abaixo de 25°C apenas no dia da injeção. A suspensão deverá ser preparada imediatamente antes da injeção intramuscular.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: frasco-ampola contendo pó de coloração branca a esbranquiçada e seringa preenchida contendo solução límpida e incolor, como diluente. Após a reconstituição, a suspensão apresenta aspecto uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dependendo da condição sendo tratada, Sandostatin® é administrado através de injeção subcutânea (sob a pele) ou infusão intravenosa (em uma veia). Seu médico ou enfermeira irá explicar como aplicar Sandostatin® sob a pele, mas a infusão em uma veia deve ser sempre realizada por um profissional de saúde.
Injeção subcutânea Os braços, coxas e abdômen são boas áreas para a injeção subcutânea. Escolha um novo local para cada injeção subcutânea para não irritar uma área específica. Pacientes que irão aplicar a injeção em si mesmos devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro. Para reduzir a dor no local da injeção recomenda-se que, se mantida na geladeira, a ampola/frasco deve atingir a temperatura ambiente. Você pode aquecê-lo em sua mão, mas não utilizar calor.
Infusão intravenosa (para profissionais de saúde) Sandostatin® (acetato de octreotida) é fisicamente e quimicamente estável por 24 horas em soluções estéreis de soro fisiológico estéril ou soluções de dextrose (glicose) 5% em água. No entanto, Sandostatin® pode afetar a homeostase da glicose, recomenda-se o uso de soluções de soro fisiológico em vez de dextrose. As soluções diluídas são física e quimicamente estáveis durante pelo menos 24 horas, abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve preferencialmente ser utilizada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, o armazenamento antes da utilização é de responsabilidade de quem for administrar e deve ser feito entre 2 a 8° C. Antes da administração, a solução deve atingir novamente à temperatura ambiente. O tempo utilizado entre a reconstituição, diluição com os meios de infusão, armazenamento em geladeira e o final da administração não deve ser superior a 24 horas. Quando Sandostatin® for administrado como infusão intravenosa, o conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve normalmente ser diluído em 60 mL de solução salina, e a solução resultante deve ser administrada por meio de uma bomba de infusão. Isto deve ser repetido quantas vezes forem necessárias até que a duração prevista do tratamento seja alcançada. Antes de utilizar uma ampola de Sandostatin®, verificar se há partículas na solução ou mudança de cor. Não utilizá-la se você verificar algo incomum. Para evitar a contaminação da tampa dos frascos multidose, o mesmo não deve ser perfurado mais que 10 vezes. A dose de Sandostatin® depende da condição a ser tratada.
Acromegalia O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 a 0,1 mg a cada 8 ou 12 horas por injeção subcutânea. Em seguida, é alterado de acordo com o seu efeito e alívio dos sintomas (tais como cansaço, suor e dor de cabeça). Na maioria dos pacientes a dose ótima diária vai ser de 0,1 mg 3 vezes/dia. A dose máxima de 1,5 mg/dia não deve ser ultrapassada.
Tumores do trato gastrointestinal O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por via subcutânea. Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser gradualmente aumentada para 0,1 mg a 0,2 mg 3 vezes/dia. Em tumores carcinóides, o tratamento deve ser interrompido se não houver melhora após 1 semana de tratamento com a dose máxmia tolerada.
Diarreia resistente ao tratamento convencional em pacientes que sofrem de AIDS
VP13 = Sandostatin_Bula_Paciente 3
A dose inicial sugerida é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea. Se a diarreia não for controlada após 1 semana de tratamento, a dose pode ser aumentada lentamente até 0,25 mg 3 vezes/dia, se necessário. Se, depois de 1 semana com esta dose, não houver melhora, o tratamento deve ser interrompido.
Complicações após cirurgia pancreática A dose habitual é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea durante 1 semana, começando pelo menos 1 hora antes da operação.
Varizes gastroesofágicas sangrantes A dosagem recomendada é de 25 microgramas/hora, durante 5 dias por infusão intravenosa contínua. O acompanhamento do nível de açúcar no sangue é necessário durante o tratamento. Se você tiver cirrose hepática (doença hepática crônica), seu médico pode achar necessário ajustar a dose de manutenção. Se você tem a impressão de que o efeito de Sandostatin® é forte demais ou fraco demais, fale com o seu médico ou farmacêutico. A duração do tratamento é conforme orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Sandostatin LAR sempre deve ser administrado como uma injeção no músculo das nádegas. Com a administração repetida, a nádega esquerda e direita devem ser utilizadas alternadamente. Instruções para a administração de Sandostatin LAR, assim como sua aplicação intramuscular, são fornecidas no final desta bula. A dose inicial é normalmente de 20 mg de Sandostatin LAR, que é dada em intervalos de 4 semanas. Após os 3 primeiros meses de tratamento com Sandostatin LAR, seu médico provavelmente vai querer reavaliar o seu tratamento. Isto pode envolver a medida dos níveis de hormônio de crescimento ou outros hormônios no sangue. Dependendo destes resultados, e de como você estiver se sentindo, a dose de Sandostatin LAR pode necessitar de alteração. A dose administrada em cada injeção pode ser reduzida para 10 mg, ou, se o tratamento não for totalmente eficaz, pode ser aumentada para 30 mg. Depois que a dose mais adequada para você tenha sido encontrada, seu médico provavelmente vai solicitar uma reavaliação do seu tratamento a cada 6 meses. Se você receber Sandostatin LAR para o tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino, a dose habitual é de 30 mg, com intervalos de 4 semanas. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Sandostatin LAR. Se você estava previamente sendo tratado com Sandostatin por via subcutânea, você pode iniciar o tratamento com Sandostatin LAR no dia após a última dose de Sandostatin por via subcutânea. Se você não foi tratado previamente com Sandostatin por via subcutânea, então você pode começar com um curto período de tratamento por via subcutânea para avaliar como você responde, antes de mudar para Sandostatin LAR. Entretanto, dependendo do problema específico para o qual Sandostatin LAR está sendo administrado, pode ser necessário que você continue usando Sandostatin por via subcutânea durante cerca de 2 semanas após a primeira injeção de Sandostatin LAR. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Sandostatin LAR sempre deve ser administrado como uma injeção no músculo das nádegas. Com a administração repetida, a nádega esquerda e direita devem ser utilizadas alternadamente. Instruções para a administração de Sandostatin LAR, assim como sua aplicação intramuscular, são fornecidas no final desta bula. A dose inicial é normalmente de 20 mg de Sandostatin LAR, que é dada em intervalos de 4 semanas. Após os 3 primeiros meses de tratamento com Sandostatin LAR, seu médico provavelmente vai querer reavaliar o seu tratamento. Isto pode envolver a medida dos níveis de hormônio de crescimento ou outros hormônios no sangue. Dependendo destes resultados, e de como você estiver se sentindo, a dose de Sandostatin LAR pode necessitar de alteração. A dose administrada em cada injeção pode ser reduzida para 10 mg, ou, se o tratamento não for totalmente eficaz, pode ser aumentada para 30 mg. Depois que a dose mais adequada para você tenha sido encontrada, seu médico provavelmente vai solicitar uma reavaliação do seu tratamento a cada 6 meses. Se você receber Sandostatin LAR para o tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino, a dose habitual é de 30 mg, com intervalos de 4 semanas. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Sandostatin LAR. Se você estava previamente sendo tratado com Sandostatin por via subcutânea, você pode iniciar o tratamento com Sandostatin LAR no dia após a última dose de Sandostatin por via subcutânea. Se você não foi tratado previamente com Sandostatin por via subcutânea, então você pode começar com um curto período de tratamento por via subcutânea para avaliar como você responde, antes de mudar para Sandostatin LAR. Entretanto, dependendo do problema específico para o qual Sandostatin LAR está sendo administrado, pode ser necessário que você continue usando Sandostatin por via subcutânea durante cerca de 2 semanas após a primeira injeção de Sandostatin LAR. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você esquecer uma dose, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer. Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se esquecer de administrar a injeção, administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você atrasar uma dose por poucos dias, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer até que você retome os intervalos regularmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se esquecer de administrar a injeção, administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você atrasar uma dose por poucos dias, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer até que você retome os intervalos regularmente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Sandostatin® podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas possam manifestá-los. Se você tiver qualquer um destes sintomas, informe o seu médico. Algumas pessoas sentiram dor no local da injeção subcutânea, que normalmente é de curta duração. Se isso ocorrer, você pode aliviá-la com fricção suave no local da injeção durante alguns segundos após a aplicação. Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos pela aplicação de Sandostatin® entre as refeições ou antes de dormir.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos.
Alguns efeitos colaterais são muito comuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas.
• Aumento do açúcar no sangue.
Alguns efeitos colaterais são comuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso,
cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do pescoço.
• Alterações nos testes da função da tireoide.
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite).
• Grande redução do açúcar no sangue.
• Tolerância à glicose prejudicada.
• Batimento cardíaco lento.
Alguns efeitos colaterais são incomuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 0,1% e 1% ):
• Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e corada.
• Batimento cardíaco rápido.
Outros efeitos colaterais graves Se você tiver qualquer um destes, informe o seu médico imediatamente:
VP13 = Sandostatin_Bula_Paciente 4
• Hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea.
• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia), que pode causar dificuldade na deglutição ou respiração, inchaço ou
formigamento, possível com queda da pressão arterial com tonturas ou perda da consciência.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Insuficiência pancreática exócrina (IPE), que é a dificuldade do pâncreas em secretar as enzimas digestivas;
• Inflamação do fígado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náuseas,
vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina de cor clara.
• Batimento cardíaco irregular.
• Baixo nível de contagem de plaquetas sanguíneas, isto pode resultar em hemorragias ou hematomas.
Outros efeitos colaterais Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento: Alguns efeitos colaterais são muito comuns: (Esses efeitos colaterais podem ocorrer em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Diarreia.
• Dor abdominal.
• Náuseas.
• Constipação.
• Flatulência.
• Dor de cabeça.
• Dor no local da injeção.
Alguns efeitos colaterais são comuns: (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia).
• Vômitos.
• Sensação de saciedade no estômago.
• Fezes gordurosas.
• Má absorção de gordura
• Perda de fezes.
• Descoloração das fezes.
• Tonturas.
• Perda de apetite.
• Alteração nos testes da função hepática.
• Perda de cabelo.
• Falta de ar.
• Fraqueza
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Sandostatin LAR podem experimentar reações adversas, embora nem todos os pacientes possam manifestá-las. Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos
Algumas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas;
• Aumento do açúcar no sangue.
Algumas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 3
• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso,
cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do pescoço;
• Alterações nos testes da função da tireoide;
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite);
• Grande redução do açúcar no sangue;
• Tolerância à glicose prejudicada;
• Batimento cardíaco lento.
Algumas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e corada;
• Batimento cardíaco rápido.
Outras reações adversas graves Se você tiver qualquer um destes, informe ao seu médico imediatamente:
• Hipersensibilidade (alergia), incluindo vermelhidão cutânea;
• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia), que pode causar dificuldade de deglutição ou respiração, inchaço e
formigamento, possivelmente com queda de pressão arterial, tontura ou perda de consciência;
• Inflamação do pâncreas (pancreatite);
• Insuficiência pancreática exócrina (IPE), que é a dificuldade do pâncreas em secretar as enzimas digestivas;
• Inflamação do fígado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náuseas,
vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina de cor escura;
• Batimento cardíaco irregular;
• Baixo nível de contagem de plaquetas no sangue; isto pode resultar em hemorragias ou hematomas.
Outros efeitos colaterais Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento: Alguns são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Constipação;
• Flatulência;
• Dor de cabeça;
• Dor no local da injeção.
Alguns são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia);
• Vômitos;
• Sensação de saciedade no estômago;
• Fezes gordurosas;
• Má absorção de gordura;
• Perda de fezes;
• Descoloração das fezes;
• Tonturas;
• Perda de apetite;
• Alteração nos testes da função hepática;
• Perda de cabelo;
• Falta de ar;
• Fraqueza.
Se você apresentar qualquer outra reação adversa não mencionada na bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com Sandostatin LAR podem experimentar reações adversas, embora nem todos os pacientes possam manifestá-las. Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos
Algumas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas;
• Aumento do açúcar no sangue.
Algumas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 3
• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso,
cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do pescoço;
• Alterações nos testes da função da tireoide;
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite);
• Grande redução do açúcar no sangue;
• Tolerância à glicose prejudicada;
• Batimento cardíaco lento.
Algumas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e corada;
• Batimento cardíaco rápido.
Outras reações adversas graves Se você tiver qualquer um destes, informe ao seu médico imediatamente:
• Hipersensibilidade (alergia), incluindo vermelhidão cutânea;
• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia), que pode causar dificuldade de deglutição ou respiração, inchaço e
formigamento, possivelmente com queda de pressão arterial, tontura ou perda de consciência;
• Inflamação do pâncreas (pancreatite);
• Insuficiência pancreática exócrina (IPE), que é a dificuldade do pâncreas em secretar as enzimas digestivas;
• Inflamação do fígado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náuseas,
vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina de cor escura;
• Batimento cardíaco irregular;
• Baixo nível de contagem de plaquetas no sangue; isto pode resultar em hemorragias ou hematomas.
Outros efeitos colaterais Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento: Alguns são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Diarreia;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Constipação;
• Flatulência;
• Dor de cabeça;
• Dor no local da injeção.
Alguns são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia);
• Vômitos;
• Sensação de saciedade no estômago;
• Fezes gordurosas;
• Má absorção de gordura;
• Perda de fezes;
• Descoloração das fezes;
• Tonturas;
• Perda de apetite;
• Alteração nos testes da função hepática;
• Perda de cabelo;
• Falta de ar;
• Fraqueza.
Se você apresentar qualquer outra reação adversa não mencionada na bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Os sintomas de sobredosagem podem incluir batimento cardíaco irregular, pressão arterial baixa, parada cardíaca, hipóxia cerebral, dor de estômago severa, pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, diarreia, fraqueza, cansaço, falta de energia, perda de peso, dor abdominal, inchaço, desconforto, acidose láctica e bloqueio cardíaco completo. Se você acha que ocorreu uma overdose e sentir estes sintomas, procure seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO? Nenhuma reação com risco de vida foi relatada após uma superdose de Sandostatin LAR. Os sintomas de superdose: calor, micção frequente, cansaço, depressão, ansiedade e falta de concentração. Se você acha que ocorreu uma superdose e sentir estes sintomas, procure seu médico.
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 4
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Instruções de uso para o profissional de saúde. Instruções para injeção intramuscular de Sandostatin LAR.
SOMENTE PARA INJEÇÃO NA REGIÃO INTRAGLUTEAL PROFUNDA
Siga as instruções abaixo cuidadosamente para assegurar a saturação completa do pó e sua suspensão uniforme antes da injeção intramuscular.
A suspensão de Sandostatin LAR deve ser preparada apenas imediatamente antes da administração. Sandostatin LAR deve ser administrado apenas por profissionais da saúde treinados.
Conteúdo:
Sistema de aplicação contendo 1 frasco-ampola + seringa preenchida de 2,0 mL de diluente + 1 agulha estéril com protetor de segurança e adaptador de frasco.
a Um frasco contendo Sandostatin LAR pó; b Uma seringa preenchida com diluente; c Um adaptador de frasco para reconstituição do produto; d Uma agulha com protetor de segurança.
Antes da injeção intraguteal profunda, siga cuidadosamente as instruções, a seguir, para assegurar reconstituição apropriada de Sandostatin LAR. Há 3 ações críticas na reconstituição de Sandostatin LAR. Deixar de segui-los poderá resultar na falha da entrega do fármaco apropriadamente.
- O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente. Remover o kit de injeção da refrigeração e manter em temperatura
ambiente por pelo menos 30 minutos antes da reconstituição, mas não ultrapassar 24 horas.
- Depois de adicionar a solução diluente, assegurar que o pó está completamente saturado, mantendo o frasco em descanso
durante 5 minutos.
- Após a saturação, agitar o frasco moderadamente no sentido horizontal por no mínimo 30 segundos até obter uma
suspensão uniforme. A suspensão de Sandostatin LAR só deve ser preparada imediatamente antes da administração. Sandostatin LAR só deve ser administrado por profissional da saúde treinado.
Passo 1 Retire da refrigeração o kit de injeção de Sandostatin LAR. ATENÇÃO: é necessário que seja iniciado o processo de reconstituição somente após o kit de injeção atingir a temperatura ambiente. Deixe o kit atingir a temperatura ambiente por no mínimo 30 minutos antes da reconstituição, mas não ultrapassar 24 horas. Observação: o kit de injeção pode ser refrigerado novamente, caso necessário.
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 5
Passo 2 Remova a tampa plástica do frasco e limpe a borracha do frasco com um pedaço de algodão embebido em álcool. Remova o filme do suporte contendo o adaptador de frasco. NÃO retire o adaptador do suporte. Segurando o suporte, posicione o adaptador no topo do frasco e empurre-o totalmente para baixo para que ele se encaixe no frasco, confirmado por um “clique” audível. Segure o suporte pelo topo e com um movimento vertical retire o suporte do adaptador de frasco.
Passo 3 Retire a tampa da seringa preenchida contendo o diluente e ajuste a seringa no adaptador de frasco. Empurre lentamente o êmbolo até o fim para transferir todo o diluente para dentro do frasco.
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 6
Passo 4 ATENÇÃO: é necessário deixar o frasco em descanso por 5 minutos para assegurar que o diluente tenha saturado completamente o pó. Obs. É normal se o êmbolo se mover para cima, pois pode haver uma ligeira sobrepressão no frasco. Neste momento, prepare o paciente para a aplicação.
5 minutos
Passo 5 Após o período de umidificação, certifique-se de que o êmbolo tenha sido empurrado totalmente através da seringa. ATENÇÃO: mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente na direção horizontal por pelo menos 30 segundos. Verifique visualmente se o pó está complemente suspenso no diluente (suspensão leitosa uniforme). Repita a agitação moderada por mais 30 segundos se o pó não estiver completamente suspenso.
Passo 6 Faça a desinfecção do local da injeção com um algodão embebido em álcool. Vire a seringa e o frasco verticalmente, puxe o êmbolo vagarosamente e retire todo o conteúdo do frasco para dentro da seringa. Retire a seringa do adaptador do frasco.
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 7
Passo 7 Encaixe a agulha com protetor de segurança na seringa. Gentilmente agite novamente a seringa para assegurar uma suspensão leitosa uniforme.
Retire a tampa de proteção da agulha em linha reta. Bata suavemente na seringa para remover bolhas visíveis e expulsá-las da seringa. Verifique se o local da injeção não foi contaminado. Prossiga imediatamente ao Passo 8 para administração ao paciente. Qualquer atraso pode resultar em sedimentação.
Passo 8 O Sandostatin LAR deve ser administrado apenas na região Locais de injeção glútea profunda. NUNCA por via intravenosa. Insira a agulha completamente no lado direito ou esquerdo do glúteo em um ângulo de 90º da pele. Aspire lentamente para verificar se algum vaso sanguíneo não foi atingido, caso tenha sido mude a posição da agulha. Aplicando uma pressão contínua no êmbolo até que a seringa ângulo 90° esvazie. Retire a agulha e ative a proteção de segurança conforme figura do Passo 9.
Passo 9 Ative a proteção de segurança sobre a agulha utilizando técnica de mão única:
- pressionando a parte articulada da proteção de segurança
sobre uma superfície rígida, p.ex. uma mesa (Figura A).
- ou empurrando para frente a parte articulada com o dedo
indicador, mantendo sempre todos os dedos atrás da ponta da agulha (Figura B).
Um “clique” audível confirma a ativação apropriada do mecanismo de segurança.
Descarte imediatamente o frasco e a seringa com a agulha em um recipiente para perfurocortantes ou outro recipiente fechado rígido.
Sandostatin LAR deve ser administrado somente por injeção intramuscular na região glútea, nunca por via intravenosa. Se um vaso sanguíneo for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de injeção.
MEDICAMENTO? Nenhuma reação com risco de vida foi relatada após uma superdose de Sandostatin LAR. Os sintomas de superdose: calor, micção frequente, cansaço, depressão, ansiedade e falta de concentração. Se você acha que ocorreu uma superdose e sentir estes sintomas, procure seu médico. VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 4
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Instruções de uso para o profissional de saúde. Instruções para injeção intramuscular de Sandostatin LAR.
SOMENTE PARA INJEÇÃO NA REGIÃO INTRAGLUTEAL PROFUNDA
Siga as instruções abaixo cuidadosamente para assegurar a saturação completa do pó e sua suspensão uniforme antes da injeção intramuscular.
A suspensão de Sandostatin LAR deve ser preparada apenas imediatamente antes da administração. Sandostatin LAR deve ser administrado apenas por profissionais da saúde treinados.
Conteúdo:
Sistema de aplicação contendo 1 frasco-ampola + seringa preenchida de 2,0 mL de diluente + 1 agulha estéril com protetor de segurança e adaptador de frasco.
a Um frasco contendo Sandostatin LAR pó; b Uma seringa preenchida com diluente; c Um adaptador de frasco para reconstituição do produto; d Uma agulha com protetor de segurança.
Antes da injeção intraguteal profunda, siga cuidadosamente as instruções, a seguir, para assegurar reconstituição apropriada de Sandostatin LAR. Há 3 ações críticas na reconstituição de Sandostatin LAR. Deixar de segui-los poderá resultar na falha da entrega do fármaco apropriadamente.
- O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente. Remover o kit de injeção da refrigeração e manter em temperatura
ambiente por pelo menos 30 minutos antes da reconstituição, mas não ultrapassar 24 horas.
- Depois de adicionar a solução diluente, assegurar que o pó está completamente saturado, mantendo o frasco em descanso
durante 5 minutos.
- Após a saturação, agitar o frasco moderadamente no sentido horizontal por no mínimo 30 segundos até obter uma
suspensão uniforme. A suspensão de Sandostatin LAR só deve ser preparada imediatamente antes da administração. Sandostatin LAR só deve ser administrado por profissional da saúde treinado.
Passo 1 Retire da refrigeração o kit de injeção de Sandostatin LAR. ATENÇÃO: é necessário que seja iniciado o processo de reconstituição somente após o kit de injeção atingir a temperatura ambiente. Deixe o kit atingir a temperatura ambiente por no mínimo 30 minutos antes da reconstituição, mas não ultrapassar 24 horas. Observação: o kit de injeção pode ser refrigerado novamente, caso necessário.
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 5
Passo 2 Remova a tampa plástica do frasco e limpe a borracha do frasco com um pedaço de algodão embebido em álcool. Remova o filme do suporte contendo o adaptador de frasco. NÃO retire o adaptador do suporte. Segurando o suporte, posicione o adaptador no topo do frasco e empurre-o totalmente para baixo para que ele se encaixe no frasco, confirmado por um “clique” audível. Segure o suporte pelo topo e com um movimento vertical retire o suporte do adaptador de frasco.
Passo 3 Retire a tampa da seringa preenchida contendo o diluente e ajuste a seringa no adaptador de frasco. Empurre lentamente o êmbolo até o fim para transferir todo o diluente para dentro do frasco.
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Passo 4 ATENÇÃO: é necessário deixar o frasco em descanso por 5 minutos para assegurar que o diluente tenha saturado completamente o pó. Obs. É normal se o êmbolo se mover para cima, pois pode haver uma ligeira sobrepressão no frasco. Neste momento, prepare o paciente para a aplicação.
5 minutos
Passo 5 Após o período de umidificação, certifique-se de que o êmbolo tenha sido empurrado totalmente através da seringa. ATENÇÃO: mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente na direção horizontal por pelo menos 30 segundos. Verifique visualmente se o pó está complemente suspenso no diluente (suspensão leitosa uniforme). Repita a agitação moderada por mais 30 segundos se o pó não estiver completamente suspenso.
Passo 6 Faça a desinfecção do local da injeção com um algodão embebido em álcool. Vire a seringa e o frasco verticalmente, puxe o êmbolo vagarosamente e retire todo o conteúdo do frasco para dentro da seringa. Retire a seringa do adaptador do frasco.
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 7
Passo 7 Encaixe a agulha com protetor de segurança na seringa. Gentilmente agite novamente a seringa para assegurar uma suspensão leitosa uniforme.
Retire a tampa de proteção da agulha em linha reta. Bata suavemente na seringa para remover bolhas visíveis e expulsá-las da seringa. Verifique se o local da injeção não foi contaminado. Prossiga imediatamente ao Passo 8 para administração ao paciente. Qualquer atraso pode resultar em sedimentação.
Passo 8 O Sandostatin LAR deve ser administrado apenas na região Locais de injeção glútea profunda. NUNCA por via intravenosa. Insira a agulha completamente no lado direito ou esquerdo do glúteo em um ângulo de 90º da pele. Aspire lentamente para verificar se algum vaso sanguíneo não foi atingido, caso tenha sido mude a posição da agulha. Aplicando uma pressão contínua no êmbolo até que a seringa ângulo 90° esvazie. Retire a agulha e ative a proteção de segurança conforme figura do Passo 9.
Passo 9 Ative a proteção de segurança sobre a agulha utilizando técnica de mão única:
- pressionando a parte articulada da proteção de segurança
sobre uma superfície rígida, p.ex. uma mesa (Figura A).
- ou empurrando para frente a parte articulada com o dedo
indicador, mantendo sempre todos os dedos atrás da ponta da agulha (Figura B).
Um “clique” audível confirma a ativação apropriada do mecanismo de segurança.
Descarte imediatamente o frasco e a seringa com a agulha em um recipiente para perfurocortantes ou outro recipiente fechado rígido.
Sandostatin LAR deve ser administrado somente por injeção intramuscular na região glútea, nunca por via intravenosa. Se um vaso sanguíneo for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de injeção.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções
• Pacientes tratados com Sandostatin LAR devem ser controlados, pois pode ocorrer uma expansão dos tumores
secretores de hormônio de crescimento;
• Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, ou sofre complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou
amarelamento da pele ou dos olhos, informe ao seu médico, já que o uso prolongado de Sandostatin LAR pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar periodicamente;
• Se você tem histórico de privação de vitamina B12, seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina B12
periodicamente;
• Se você está sob tratamento prolongado com Sandostatin LAR, seu médico pode querer verificar periodicamente a
função da sua tireoide.
• Informe seu médico se você tem diabetes, pois Sandostatin LAR pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se você é
diabético, seus níveis de açúcar devem ser verificados regularmente;
• Informe ao seu médico se estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial (betabloqueadores ou
bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o equilíbrio hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem ser necessários.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) Existe pouca experiência com o uso de Sandostatin LAR em crianças.
Idosos (com 65 anos ou mais) A experiência com Sandostatin LAR tem mostrado que não há requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.
Gravidez Sandostatin LAR só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário. Informe ao seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Amamentação Não se sabe se Sandostatin LAR passa para o leite materno. Não existe experiência com Sandostatin LAR em mulheres amamentando. Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver usando Sandostatin LAR.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tenha tomado recentemente qualquer medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica. Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Sandostatin LAR. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin LAR. Se você é diabético, informe ao seu médico, pois seu tratamento antidiabético pode sofrer ajuste de dose.
Atenção: Contém fenilalanina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 2
• Pacientes tratados com Sandostatin LAR devem ser controlados, pois pode ocorrer uma expansão dos tumores
secretores de hormônio de crescimento;
• Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, ou sofre complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou
amarelamento da pele ou dos olhos, informe ao seu médico, já que o uso prolongado de Sandostatin LAR pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar periodicamente;
• Se você tem histórico de privação de vitamina B12, seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina B12
periodicamente;
• Se você está sob tratamento prolongado com Sandostatin LAR, seu médico pode querer verificar periodicamente a
função da sua tireoide.
• Informe seu médico se você tem diabetes, pois Sandostatin LAR pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se você é
diabético, seus níveis de açúcar devem ser verificados regularmente;
• Informe ao seu médico se estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial (betabloqueadores ou
bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o equilíbrio hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem ser necessários.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) Existe pouca experiência com o uso de Sandostatin LAR em crianças.
Idosos (com 65 anos ou mais) A experiência com Sandostatin LAR tem mostrado que não há requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.
Gravidez Sandostatin LAR só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário. Informe ao seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Amamentação Não se sabe se Sandostatin LAR passa para o leite materno. Não existe experiência com Sandostatin LAR em mulheres amamentando. Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver usando Sandostatin LAR.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tenha tomado recentemente qualquer medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica. Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Sandostatin LAR. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin LAR. Se você é diabético, informe ao seu médico, pois seu tratamento antidiabético pode sofrer ajuste de dose.
Atenção: Contém fenilalanina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 2
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Solução injetável (subcutânea) ou concentrado de solução para infusão (infusão intravenosa). Embalagem com 5 ampolas de 0,05 mg/mL, 0,1 mg/mL ou 0,5 mg/mL.
VIA SUBCUTÂNEA/INTRAVENOSA
USO ADULTO
Sandostatin LAR 10, 20 ou 30 mg - Embalagens contendo 1 frasco-ampola de pó para suspensão injetável + 1 seringa preenchida com 2,0 mL de diluente + 1 sistema de aplicação contendo 1 agulha estéril com protetor de segurança e 1 adaptador de frasco.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
Sandostatin LAR 10, 20 ou 30 mg - Embalagens contendo 1 frasco-ampola de pó para suspensão injetável + 1 seringa preenchida com 2,0 mL de diluente + 1 sistema de aplicação contendo 1 agulha estéril com protetor de segurança e 1 adaptador de frasco.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém 0,05 mg de octreotida (equivalente a 0,056 mg de acetato de octreotida). Cada ampola contém 0,1 mg de octreotida (equivalente a 0,112 mg de acetato de octreotida). Cada ampola contém 0,5 mg de octreotida (equivalente a 0,56 mg de acetato de octreotida). Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água para injetáveis (sc e iv).
Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR contém 10 mg de octreotida (equivalente a 11,20 mg de acetato de octreotida). Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR contém 20 mg de octreotida (equivalente a 22,40 mg de acetato de octreotida). Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR contém 30 mg de octreotida (equivalente a 33,60 mg de acetato de octreotida). Excipientes: poli (DL-lactídeo-co-glicolídio), manitol estéril.
Diluente: Cada seringa preenchida contém carmelose sódica, manitol, poloxâmer e água para injetáveis.
Sistema de aplicação: Contém 1 agulha estéril com protetor de segurança e 1 adaptador de frasco.
Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR contém 10 mg de octreotida (equivalente a 11,20 mg de acetato de octreotida). Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR contém 20 mg de octreotida (equivalente a 22,40 mg de acetato de octreotida). Cada frasco-ampola de Sandostatin LAR contém 30 mg de octreotida (equivalente a 33,60 mg de acetato de octreotida).
Excipientes: poli (DL-lactídeo-co-glicolídio), manitol estéril.
Diluente: Cada seringa preenchida contém carmelose sódica, manitol, poloxâmer e água para injetáveis.
Sistema de aplicação: Contém 1 agulha estéril com protetor de segurança e 1 adaptador de frasco.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0068.0009
Registrado e Importado por:
Novartis Biociências S.A.
VP13 = Sandostatin_Bula_Paciente 5
Av. Prof. Vicente Rao, 90. São Paulo – SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Produzido por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Delpharm Dijon, Quetigny, França (vide cartucho).
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/06/2025.
BPL 14.02.23
NA VP13
VP13 = Sandostatin_Bula_Paciente 6
Registro: 1.0068.0009
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 8
Registrado e Importado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Produzido por: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Langkampfen, Áustria.
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
BPL 30.04.20
2020-PSB/GLC-1107-s VP11
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 9
DESTINAÇÃO INSTITUCIONAL
SANDOSTATIN LAR® acetato de octreotida
Registro: 1.0068.0009
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 8
Registrado e Importado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Langkampfen, Áustria
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.
USO SOB PRESCRIÇÃO
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
BPL 30.04.20
2020-PSB/GLC-1107-s VP11
VP11 = Sandostatin LAR Bula_Paciente 9
Sandostatin LAR® (acetato de octreotida) / Pó para Suspensão Injetável/ 10 mg / 20 mg / 30 mg
- 10 MG PO SUS INJ CT FA
- O QUE DEVO SABER ANTES VD TRANS + 1 SER DIL X 2
10451 - DE USAR ESTE VP11 ML + SIST APLIC
10451 MEDICAMENTO MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação - 20 MG PO SUS INJ CT FA NOVO - Notificação
02/12/2025 NA 02/12/2025 NA de Alteração de 02/12/2025 VD TRANS + 1 SER DIL X 2
de Alteração de Texto Texto de Bula – ML + SIST APLIC de Bula – publicação publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E
no Bulário RDC 60/12 VPS12 - 30 MG PO SUS INJ CT FA
Bulário RDC 60/12 PRECAUÇÕES VD TRANS + 1 SER DIL X 2
ML + SIST APLIC
Sandostatin LAR® (acetato de octreotida) / Pó para Suspensão Injetável/ 10 mg / 20 mg / 30 mg
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
- 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
NA VP2 AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão NOVO – Inclusão - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5
12/04/2013 0280194/13-9 12/04/2013 0280194/13-9 12/04/2013
Inicial de Texto de Inicial de Texto de AMP VD INC x 1 ML
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
NA VPS2 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5
AMP VD INC x 1 ML
- 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
MEDICAMENTO - Dizeres Legais VP3 AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação NOVO – Notificação - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 17/03/2014 0192112/14-6 de Alteração de 17/03/2014 0192112/14-6 17/03/2014 de Alteração de Texto AMP VD INC x 1 ML Texto de Bula – de Bula – RDC 60/12
RDC 60/12 - Dizeres Legais VPS3 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5
AMP VD INC x 1 ML
-
Composição
-
O que devo saber antes de VP4
-
0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
usar este medicamento? MEDICAMENTO AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação NOVO – Notificação - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5
07/10/2014 0893148/14-8 de Alteração de 07/10/2014 0893148/14-8 07/10/2014 - Composição
de Alteração de Texto AMP VD INC x 1 ML Texto de Bula – - Características de Bula – RDC 60/12
RDC 60/12 Farmacológicas - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5
-
Advertências e Precauções VPS4 AMP VD INC x 1 ML
-
Interações Medicamentosas
-
Reações Adversas
-
0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
MEDICAMENTO - Composição VP5 AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação NOVO – Notificação - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 01/10/2015 0876198/15-1 de Alteração de 01/10/2015 0876198/15-1 01/10/2015 de Alteração de Texto AMP VD INC x 1 ML Texto de Bula – de Bula – RDC 60/12
RDC 60/12 - Composição VPS5 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5
AMP VD INC x 1 ML
Sandostatin® (acetato de octreotida) / Solução para Injeção ou Concentrado de Solução para Infusão / 0,05 mg / 0,1 mg / 0,5 mg
- 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
MEDICAMENTO NA VP5 AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação NOVO – Notificação - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 29/08/2016 2230265/16-4 de Alteração de 29/08/2016 2230265/16-4 29/08/2016 de Alteração de Texto AMP VD INC x 1 ML Texto de Bula – de Bula – RDC 60/12
RDC 60/12 NA VPS5 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5
AMP VD INC x 1 ML
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
-Quais os males que este VP6 - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
MEDICAMENTO medicamento pode me AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO causar? NOVO – Notificação NOVO – Notificação - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 11/10/2017 2102746/17-3 de Alteração de 11/10/2017 2102746/17-3 11/10/2017 de Alteração de Texto AMP VD INC x 1 ML Texto de Bula – - Advertências e precauções de Bula – RDC 60/12
RDC 60/12 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5
- Posologia e modo de usar
VPS6 AMP VD INC x 1 ML
-
Reações adversas
-
Superdose
-
Composição VP7 - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
MEDICAMENTO AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação NOVO – Notificação - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 09/10/2018 0983526/18-1 de Alteração de 09/10/2018 0983526/18-1 09/10/2018 de Alteração de Texto AMP VD INC x 1 ML
Texto de Bula – - Composição VPS7
de Bula – RDC 60/12
RDC 60/12 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5
AMP VD INC x 1 ML
- O que devo saber antes de - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
MEDICAMENTO VP8 AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO usar este medicamento NOVO – Notificação NOVO – Notificação - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 29/05/2020 1699667/20-4 de Alteração de 29/05/2020 1699667/20-4 29/05/2020 de Alteração de Texto AMP VD INC x 1 ML Texto de Bula – - Advertências e Precauções de Bula – RDC 60/12 VPS8
RDC 60/12 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5
- Reações adversas AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO - O que fazer se alguém usar
MEDICAMENTO uma quantidade maior do que - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
06/11/2020 3897411/20-8 NOVO - Notificação 06/11/2020 3897411208 NOVO - Notificação de 06/11/2020 VP9
de Alteração de a indicada deste AMP VD INC x 1 ML
Alteração de Texto de medicamento? Texto de Bula –
Sandostatin® (acetato de octreotida) / Solução para Injeção ou Concentrado de Solução para Infusão / 0,05 mg / 0,1 mg / 0,5 mg
publicação no Bula – publicação no - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5
Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 - Posologia e modo de usar AMP VD INC x 1 ML
-
Reações adversas VPS9 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5
-
Superdose AMP VD INC x 1 ML
-
O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- O que fazer se alguém usar - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
MEDICAMENTO VP10 AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO uma quantidade maior do que
NOVO - Notificação NOVO - Notificação de
de Alteração de a indicada deste - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5
06/04/2023 0349991/23-5 06/04/2023 0349991/23-5 Alteração de Texto de 06/04/2023
Texto de Bula – medicamento? AMP VD INC x 1 ML
Bula – publicação no publicação no - Características Bulário RDC 60/12 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 Bulário RDC 60/12
farmacológicas AMP VD INC x 1 ML
VPS10
-
Advertências e precauções
-
Superdose
-
Dizeres legais VP11 - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
MEDICAMENTO AMP VD INC x 1 ML NOVO - Notificação 11041 - RDC 73/2016
de Alteração de – NOVO – Inclusão de - Cuidados De - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5
14/06/2023 0605025231 22/07/2022 4452642/22-3 15/05/2023 Armazenamento Do
Texto de Bula – local de fabricação de AMP VD INC x 1 ML
publicação no medicamento estéril Medicamento VPS11
Bulário RDC 60/12 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC x 1 ML
-
Dizeres legais
-
0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
MEDICAMENTO NA VP11 AMP VD INC x 1 ML
NOVO - Notificação 11107 - RDC 73/2016
de Alteração de - NOVO - Ampliação - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5
02/09/2024 1206291249 15/01/2024 0047800/24-8 12/08/2024
Texto de Bula – do prazo de validade AMP VD INC x 1 ML
publicação no do medicamento - Cuidados de
Bulário RDC 60/12 armazenamento do VPS12 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5
medicamento AMP VD INC x 1 ML
- QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE VP12
ME CAUSAR? - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5 MEDICAMENTO AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação NOVO - Notificação de de Alteração de - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5
08/11/2024 1544330243 08/11/2024 1544330243 Alteração de Texto de 08/11/2024
Texto de Bula – AMP VD INC x 1 ML Bula – publicação no 9. REAÇÕES ADVERSAS publicação no
Bulário RDC 60/12 VPS13 - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5
Bulário RDC 60/12 AMP VD INC x 1 ML
Sandostatin® (acetato de octreotida) / Solução para Injeção ou Concentrado de Solução para Infusão / 0,05 mg / 0,1 mg / 0,5 mg
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? VP13
10451 - - 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5
10451 - AMP VD INC x 1 ML
MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
NOVO - Notificação de 5. ADVERTÊNCIAS E - 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5
04/06/2025 0755372/25-5 de Alteração de 04/06/2025 0755372/25-5 04/06/2025
Alteração de Texto de PRECAUÇÕES AMP VD INC x 1 ML
Texto de Bula – Bula – publicação no VPS14 publicação no - 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 Bulário RDC 60/12
Bulário RDC 60/12 DIZERES LEGAIS AMP VD INC x 1 ML
NA VPS14
Sandostatin® (acetato de octreotida) / Solução para Injeção ou Concentrado de Solução para Infusão / 0,05 mg / 0,1 mg / 0,5 mg
Sandostatin LAR® (acetato de octreotida)
Novartis Biociências SA Pó para Suspensão Injetável
10 mg
20 mg
30 mg
Sistema de aplicação: Contém 1 agulha estéril com protetor de segurança e 1 adaptador de frasco
Bula Paciente
DESTINAÇÃO COMERCIAL
SANDOSTATIN LAR® acetato de octreotida
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
- Para que este medicamento é
indicado? -Como este medicamento funciona?
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
-
O que devo fazer quando eu me VP1
-
10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
esquecer de usar este VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL + medicamento? SIST APLIC
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO - Quais os males que este NOVO - Inclusão - 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA NOVO – Notificação
17/03/2014 0192112/14-6 23/06/2010 534434/10-4 de Indicação 17/02/2014 medicamento pode me causar? VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
de Alteração de Texto
Terapêutica - O que devo fazer se alguém usar SIST APLIC
de Bula – RDC 60/12
Nova no País uma quantidade maior do que a - 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
indicada deste medicamento? VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
-
Dizeres Legais SIST APLIC
-
Indicações
-
Características farmacológicas
-
Posologia e modo de usar VPS1
-
Reações adversas
-
Dizeres Legais
Sandostatin LAR® (acetato de octreotida) / Pó para Suspensão Injetável/ 10 mg / 20 mg / 30 mg
- Apresentações - 10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
-
Composição SIST APLIC
-
O que devo saber antes de usar - 10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
este medicamento? VP2 VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
- Quais os males que este SIST APLIC
14/12/2011 826680/11-8 Inclusão de Nova medicamento pode me causar? - 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
Apres. Comercial VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL + MEDICAMENTO - Instruções de uso
NOVO – Notificação Alt. Moderada SIST APLIC
07/10/2014 0893148/14-8 14/08/2014 0669238/14-9 15/09/2014
de Alteração de Texto Excipiente - 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
de Bula – RDC 60/12 - Apresentações Inclusão de VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
14/08/2014 0669247/14-8 Acondicionamento - Composição SIST APLIC
- Advertências e precauções - 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VPS2 VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
-
Interações medicamentosas SIST APLIC
-
Reações adversas - 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
-
Instruções de uso VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
-
Apresentações
-
10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
-
Quais os males que este VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
medicamento pode me causar? VP3 SIST APLIC
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO - Instruções de Uso NOVO – Notificação - 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA NOVO – Notificação
04/03/2016 1330135/16-7 04/03/2016 1330135/16-7 de Alteração de 04/03/2016 - Dizeres Legais VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
de Alteração de Texto Texto de Bula – SIST APLIC de Bula – RDC 60/12
RDC 60/12 - Apresentações - 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
- Instruções de Uso VPS3 VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
- Dizeres Legais
MEDICAMENTO MEDICAMENTO - 10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
NOVO – Notificação NOVO – Notificação 04/08/2016 VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
04/08/2016 2150920/16-4 04/08/2016 2150920/16-4 - Instruções de Uso VP4
de Alteração de Texto de Alteração de SIST APLIC
de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – - 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
Sandostatin LAR® (acetato de octreotida) / Pó para Suspensão Injetável/ 10 mg / 20 mg / 30 mg
RDC 60/12 VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
- Instruções de Uso VPS4 - 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
- 10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
- 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VP2 VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
- 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
NA
- 10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação - 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA NOVO – Notificação
29/08/2016 2230265/16-4 29/08/2016 2230265/16-4 de Alteração de 29/08/2016 VP4 VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
de Alteração de Texto Texto de Bula – SIST APLIC de Bula – RDC 60/12
RDC 60/12
- 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
- 10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
- 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
NA VPS2 VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
- 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
Sandostatin LAR® (acetato de octreotida) / Pó para Suspensão Injetável/ 10 mg / 20 mg / 30 mg
- 10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
- 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VPS4 VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
- 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
- 10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
NA - 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VP2 VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
- 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
- 10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
MEDICAMENTO - O que devo saber antes de usar
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação este medicamento? - 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
NOVO – Notificação
11/10/2017 2102746/17-3 11/10/2017 2102746/17-3 de Alteração de 11/10/2017 VP5 VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
de Alteração de Texto - Quais os males que este Texto de Bula – SIST APLIC de Bula – RDC 60/12 medicamento pode me causar?
RDC 60/12
- 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
- 10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
- 20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
NA VPS2 VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
- 30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +
SIST APLIC
Sandostatin LAR® (acetato de octreotida) / Pó para Suspensão Injetável/ 10 mg / 20 mg / 30 mg
- 10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
-
Advertências e Precauções
-
20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
-
Posologia e Modo de usar VPS5 VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
-
Reações Adversas
-
30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA
VD INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +
SIST APLIC
VP5 - 10 MG PO SUS INJ CT FA
VD TRANS + 1 SER DIL X 2
(Destinação ML + SIST APLIC 10294 - institucional)
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO - 20 MG PO SUS INJ CT FA
NOVO – Notificação
19/09/2018 0912827/18-1 15/06/2018 0483635/18-9 NOVO - Inclusão de 20/08/2018 - Dizeres Legais VD TRANS + 1 SER DIL X 2
de Alteração de Texto
rotulagem - Nova VPS5 ML + SIST APLIC
de Bula – RDC 60/12 destinação (Destinação - 30 MG PO SUS INJ CT FA institucional) VD TRANS + 1 SER DIL X 2
ML + SIST APLIC
-
10 MG PO SUS INJ CT FA
-
Composição VP6
VD TRANS + 1 SER DIL X 2
ML + SIST APLIC
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação - 20 MG PO SUS INJ CT FA NOVO – Notificação
09/10/2018 0983526/18-1 09/10/2018 0983526/18-1 de Alteração de 09/10/2018 VD TRANS + 1 SER DIL X 2
de Alteração de Texto Texto de Bula – ML + SIST APLIC
de Bula – RDC 60/12 - Composição VPS6
RDC 60/12
- 30 MG PO SUS INJ CT FA
VD TRANS + 1 SER DIL X 2
ML + SIST APLIC
-
10 MG PO SUS INJ CT FA
-
O que devo saber antes de usar VD TRANS + 1 SER DIL X 2
VP7 este medicamento ML + SIST APLIC
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação - 20 MG PO SUS INJ CT FA NOVO – Notificação
29/05/2020 1699667/20-4 29/05/2020 1699667/20-4 de Alteração de 29/05/2020 VD TRANS + 1 SER DIL X 2
de Alteração de Texto Texto de Bula – ML + SIST APLIC de Bula – RDC 60/12 - Advertências e Precauções
RDC 60/12
VPS7 - 30 MG PO SUS INJ CT FA
- Reações Adversas VD TRANS + 1 SER DIL X 2
ML + SIST APLIC
Sandostatin LAR® (acetato de octreotida) / Pó para Suspensão Injetável/ 10 mg / 20 mg / 30 mg
- 10 MG PO SUS INJ CT FA
VD TRANS + 1 SER DIL X 2
NA VP7
MEDICAMENTO ML + SIST APLIC
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação NOVO - Notificação - 20 MG PO SUS INJ CT FA de Alteração de
06/11/2020 3897411208 de Alteração de Texto 06/11/2020 3897411208 06/11/2020 VD TRANS + 1 SER DIL X 2
Texto de Bula – de Bula – publicação ML + SIST APLIC publicação no no Bulário RDC 60/12
Bulário RDC 60/12 - Reações Adversas VPS8 - 30 MG PO SUS INJ CT FA
VD TRANS + 1 SER DIL X 2
ML + SIST APLIC
- 10 MG PO SUS INJ CT FA
VD TRANS + 1 SER DIL X 2
- Dizeres legais VP8
11005 - RDC ML + SIST APLIC
MEDICAMENTO
73/2016 - NOVO -
NOVO - Notificação - 20 MG PO SUS INJ CT FA Alteração de razão 05/12/2023 1379856230 de Alteração de Texto 14/11/2023 1256501236 - VD TRANS + 1 SER DIL X 2 social do local de de Bula – publicação ML + SIST APLIC fabricação do no Bulário RDC 60/12
medicamento - Dizeres legais VPS9 - 30 MG PO SUS INJ CT FA
VD TRANS + 1 SER DIL X 2
ML + SIST APLIC
- 10 MG PO SUS INJ CT FA
- QUAIS OS MALES QUE
VD TRANS + 1 SER DIL X 2
ESTE MEDICAMENTO PODE VP9
MEDICAMENTO ML + SIST APLIC
MEDICAMENTO ME CAUSAR? NOVO - Notificação NOVO - Notificação - 20 MG PO SUS INJ CT FA de Alteração de
08/11/2024 1544330243 de Alteração de Texto 08/11/2024 1544330243 08/11/2024 VD TRANS + 1 SER DIL X 2
Texto de Bula – de Bula – publicação ML + SIST APLIC publicação no 9. REAÇÕES ADVERSAS no Bulário RDC 60/12
Bulário RDC 60/12 VPS10 - 30 MG PO SUS INJ CT FA
VD TRANS + 1 SER DIL X 2
ML + SIST APLIC
- O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE - 10 MG PO SUS INJ CT FA
MEDICAMENTO? VD TRANS + 1 SER DIL X 2
10451 - VP10 ML + SIST APLIC
10451 -
MEDICAMENTO
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação DIZERES LEGAIS - 20 MG PO SUS INJ CT FA
NOVO - Notificação
04/06/2025 0755372/25-5 04/06/2025 0755372/25-5 de Alteração de 04/06/2025 VD TRANS + 1 SER DIL X 2
de Alteração de Texto
Texto de Bula – 5. ADVERTÊNCIAS E ML + SIST APLIC
de Bula – publicação publicação no PRECAUÇÕES no Bulário RDC 60/12 - 30 MG PO SUS INJ CT FA Bulário RDC 60/12 VPS11
VD TRANS + 1 SER DIL X 2
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