Ultibro

Ultibro® é utilizado para facilitar a respiração em pessoas com dificuldade para respirar devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave. Quando inalado, ajuda a respirar mais facilmente. Se você utilizar Ultibro® ele ajudará a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.

Ultibro® contém as substâncias ativas chamadas maleato de indacaterol e brometo de glicopirrônio. O indacaterol é um agonista beta2-adrenérgico de longa duração e o glicopirrônio é um antagonista muscarínico de longa duração. Os medicamentos indacaterol e glicopirrônio pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. Quando você inala Ultibro®, ele ajuda você a respirar mais facilmente.

Na DPOC, os músculos ao redor das vias aéreas se contraem, dificultando a respiração. Ultibro® bloqueia a contração destes músculos do pulmão e também relaxa os músculos das paredes das pequenas vias onde o ar passa no pulmão. Isto ajuda a abrir as vias aéreas, facilitando a passagem do ar para dentro e para fora do pulmão.

A combinação de indacaterol e glicopirrônio de Ultibro® apresentou um rápido início de ação dentro de 5 minutos após a inalação. O efeito se manteve constante durante o intervalo de 24 h entre as doses.

Se você tem dúvidas sobre como Ultibro® funciona ou porque este medicamento foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Não use Ultibro®

• Se você já teve uma reação incomum ou uma reação alérgica aos princípios ativos, indacaterol ou

glicopirrônio, ou a qualquer um dos componentes deste medicamento, listados no início desta bula.

Se isto se aplicar a você, avise seu médico antes de usar Ultibro®. Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

Siga todas as instruções do seu médico, cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Advertências e precauções Antes de utilizar Ultibro®, informe seu médico se alguma destas situações se aplica a você:

• Se você é asmático (neste caso, você não deve ser tratado com Ultibro®);

• Se você tiver problemas do coração;

• Se você sofre de convulsões ou crises epilépticas;

VP11 = Ultibro®_Bula_Paciente 1

• Se você tem problemas da glândula tireoide;

• Se você sofre de diabetes;

• Se você está tomando medicamentos similares para a sua doença pulmonar (vide “Tomando outros

medicamentos”);

• Se você tem problemas nos rins;

• Se você tem problemas graves no fígado;

• Se você tem um problema nos olhos chamado glaucoma de ângulo fechado;

• Se você tem dificuldade para urinar.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Durante o tratamento com Ultibro®, informe seu médico imediatamente se você sentir qualquer um dos sintomas abaixo:

• Pare de tomar Ultibro® e avise seu médico imediatamente se você sentir um aperto no peito, tosse, chiado

ou falta de ar imediatamente após a inalação de Ultibro® (sinais de broncoespasmo paradoxal);

• Pare de tomar Ultibro® e avise seu médico imediatamente se você apresentar dificuldade para respirar ou

engolir, inchaço da língua, lábios e face, erupção da pele e coceira (sinais de reação alérgica);

• Se seus sintomas da DPOC (falta de ar, chiado, tosse) não melhorarem ou se piorarem durante o seu

tratamento;

• Pare de tomar Ultibro® e avise seu médico imediatamente se você tiver dor nos olhos ou desconforto, visão

temporariamente embaçada, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos; estes podem ser sinais de um quadro agudo de glaucoma de ângulo fechado.

Ultibro® é utilizado para a manutenção do tratamento da DPOC. Não utilize Ultibro® para tratar crises agudas de falta de ar ou chiados.

Tomando outros medicamentos Avise o médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem prescrição. Isto inclui em particular os seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão (por ex.: antidepressivos tricíclicos, inibidores da

monoamino oxidase);

• Medicamentos utilizados para sua doença pulmonar que contêm substâncias parecidas (mesma classe) àquelas do

Ultibro® (o uso destes medicamentos pode aumentar o risco de possíveis efeitos adversos);

• Medicamentos que reduzem o nível de potássio em seu sangue, incluindo diuréticos (utilizados para tratar pressão

alta, por ex.: hidroclorotiazida), outros broncodilatadores como as metilxantinas utilizadas para problemas respiratórios (por ex.: teofilina) ou esteroides (por ex.: prednisolona);

• Betabloqueadores utilizados no tratamento da pressão alta ou de outros problemas do coração (por ex.: propranolol)

ou no tratamento do glaucoma (por ex.: timolol).

Alimentos e bebidas Você pode inalar Ultibro® antes ou depois de comer ou beber.

Pacientes idosos (75 anos ou mais) Você pode usar Ultibro® se você tiver 75 anos de idade ou mais na mesma dose indicada para adultos.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) Você não deve usar Ultibro® se tiver menos de 18 anos de idade.

Gravidez e lactação Se você está grávida, pensa que está grávida ou está planejando engravidar, ou se você está amamentando, avise seu médico. Ele discutirá com você se você pode utilizar Ultibro®.

VP11 = Ultibro®_Bula_Paciente 2

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de usar Ultibro® durante a gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Este medicamento tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a ocorrência de tontura pode influenciar na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?)

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ultibro® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: as cápsulas são amarelas transparentes contendo pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico o orientou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você estiver com dúvidas.

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

Quanto inalar de Ultibro® A dose usual é inalar o conteúdo de uma cápsula ao dia. Não utilizar mais do que o indicado por seu médico.

Quando inalar Ultibro® Você só precisa inalar uma cápsula uma vez ao dia para te ajudar a respirar mais facilmente, uma vez que a ação de Ultibro® tem duração de 24 horas. Utilizar Ultibro® no mesmo horário todos os dias ajudará a minimizar seus sintomas ao longo do dia e noite e também te ajudará a lembrar de tomá-lo.

Como utilizar Ultibro® Nesta embalagem você encontrará um inalador e cápsulas (em blísteres) que contém o medicamento em pó para inalação.

• Utilize apenas o inalador contido nesta embalagem (inalador de Ultibro®) para inalar o pó das cápsulas.

• Não engula as cápsulas.

• As cápsulas devem ser sempre mantidas no blíster e apenas removidas imediatamente antes do uso.

• Retire o alumínio do blíster para abri-lo, não empurre a cápsula através do alumínio.

• Quando você começar uma nova embalagem, utilize um novo inalador de Ultibro® contido nesta nova embalagem.

• Descarte cada inalador após 30 dias de uso.

Certifique-se de ler as instruções sobre como utilizar o inalador de Ultibro®.

Instruções para utilizar o inalador de Ultibro® Esta parte da bula explica como utilizar e cuidar do seu inalador de Ultibro®. Leia atentamente e siga estas instruções.

Se tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico.

Por favor, leia todas as instruções de uso antes de usar o Ultibro®.

VP11 = Ultibro®_Bula_Paciente 3

Inserir Perfurar e soltar Inspirar profundamente Verificar se a cápsula está

vazia

1 2 3 Verifique

VP11 = Ultibro®_Bula_Paciente 4

Etapa 1a: Etapa 2a: Etapa 3a: Verifique se a cápsula está

Retire a tampa Perfure a cápsula uma Expire completamente vazia

vez Não assopre no inalador. Abra o inalador para ver se

Segure o inalador na ficou algum pó na cápsula. posição vertical.

Perfure a cápsula Se houver resíduo de pó na

pressionando firmemente cápsula: ambos os botões laterais ao Feche o inalador. mesmo tempo. Repita os passos 3a a 3c.

Você deverá ouvir um Etapa 3b:

Etapa 1b:

barulho quando a cápsula é Inale o medicamento

Abra o inalador perfurada. profundamente

Perfure a cápsula apenas Segure o inalador como Pó remanescente Vazio

uma vez. mostrado na figura. Coloque o bocal na boca e feche os lábios firmemente em torno dele. Não pressione os botões laterais. Inspire rapidamente e tão profundamente quanto puder. Remova a cápsula vazia Etapa 1c: Etapa 2b: Durante a inspiração, você Coloque a cápsula vazia no Remova a cápsula Solte os botões laterais ouvirá um zumbido. seu lixo doméstico. Separe um blister da

Você pode sentir o gosto do Feche o inalador e

cartela de blisteres. remédio enquanto inala. recoloque a tampa. Abra o blister e retire a cápsula. Informações importantes

• As cápsulas de Ultibro®

Não empurre a cápsula devem ser sempre

através da cartela. conservadas no blister e

Não engula a cápsula. retiradas apenas

imediatamente antes do uso.

• Não empurre a cápsula

através da cartela para Etapa 3c: removê-la do blister. Segure a respiração • Não engula a cápsula. Prenda a respiração por até 5 • Não use as cápsulas de segundos. Ultibro® com qualquer outro

Etapa 1d:

inalador. Insira a cápsula

• Não utilize o inalador

Nunca coloque uma

Ultibro® para tomar

cápsula diretamente no qualquer outro medicamento bocal. em cápsulas.

• Nunca coloque a cápsula

na boca ou no bocal do inalador

• Não pressione os botões

laterais mais de uma vez.

• Não assopre no bocal.

• Não pressione os botões

laterais enquanto inspira através do bocal.

• Não manipule as cápsulas

com as mãos molhadas.

• Nunca lave o seu inalador

com água.

Etapa 1e:

Feche o inalador

VP11 = Ultibro®_Bula_Paciente 5

Sua embalagem de Ultibro® contém: Perguntas Frequentes: Limpando o inalador

• Um inalador de Ultibro® Limpe o bocal dentro e fora

• Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou 10 Por que o inalador não fez com um pano limpo, seco e

cápsulas de Ultibro® para serem utilizadas no barulho quando eu inalei? sem fiapos para remover

inalador A cápsula pode estar presa no qualquer resíduo de pó.

compartimento da cápsula. Se Mantenha o inalador seco. Bocal Compartimento

da cápsula isso acontecer, solte Nunca lave o seu inalador

Tampa

cuidadosamente a cápsula com água.

Grade batendo na base do inalador. Inale Botões

laterais novamente o medicamento Descarte do inalador após

Base Blister repetindo os passos 3a a 3c. o uso

Inalado r Base do inalador Cartela de blister Cada inalador deve ser O que devo fazer se houver descartado após todas as

resíduo de pó dentro da cápsulas terem sido

cápsula? utilizadas. Pergunte ao seu

Você não recebeu o suficiente do farmacêutico como

seu medicamento. Feche o descartar medicamentos e inalador e repita os passos 3a a inaladores que já não são 3c. necessários. Eu tossi depois de inalar - isso importa? Isso pode acontecer. Enquanto a cápsula estiver vazia, você recebeu o suficiente do seu medicamento.

Senti pequenos pedaços da cápsula na minha língua - isso importa? Isso pode acontecer. Não é prejudicial. As chances da cápsula quebrar em pedaços pequenos serão aumentadas se a cápsula for perfurada mais de uma vez.

Por quanto tempo continuar tomando Ultibro® Continue utilizando Ultibro® por quanto tempo seu médico indicar. DPOC é uma doença crônica e você deverá utilizar Ultibro® todos os dias e não apenas quando tiver problemas para respirar ou outros sintomas da DPOC. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo tomar Ultibro®, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome uma dose assim que possível. No entanto, não inale duas doses no mesmo dia. Tome a próxima dose no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, pacientes utilizando Ultibro® podem apresentar reações adversas embora nem todos os apresentem.

Algumas reações adversas podem ser graves Se você sentir quaisquer reações adversas graves, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente. Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

VP11 = Ultibro®_Bula_Paciente 6

• Sede excessiva, urinar frequentemente, aumento do apetite com perda de peso, cansaço (altos níveis de açúcar

no sangue, conhecido como hiperglicemia);

• Dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, erupção da pele, coceira e urticária

(sinais de reação alérgica).

Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alterações na visão, pressão do olho aumentada, turvação temporária da visão, halos visuais ou imagens

coloridas associadas com olhos vermelhos (estes podem ser sinais de glaucoma);

• Dor e aperto no peito com aumento do suor (sinais de suprimento de sangue e oxigênio insuficientes no

coração, que pode ser sinal de um sério problema no coração, tal como doença cardíaca isquêmica);

• Batimentos cardíacos irregulares;

• Dificuldade para respirar com chiado ou tosse (sinais de broncoespasmo paradoxal).

Frequência desconhecida (estas reações também podem ocorrer, no entanto, a frequência é desconhecida)

• Inchaço principalmente na língua, lábios, face e garganta (possíveis sinais de angioedema).

Outras reações adversas possíveis Outras reações adversas incluem as seguintes listadas abaixo. Se estas reações adversas se tornarem graves, informe o seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Nariz entupido, espirros, tosse, dor de cabeça com ou sem febre (sinais de infecção do trato respiratório

superior).

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Combinação de dor de garganta, coriza (sinais de nasofaringite);

• Infecção do trato urinário: dor para urinar e urinar frequentemente (sinais de cistite);

• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (possíveis sintomas de sinusite ou congestão sinusal);

• Coriza ou nariz entupido;

• Tontura;

• Dor de cabeça;

• Tosse;

• Garganta inflamada;

• Mal-estar estomacal, indigestão;

• Cáries;

• Febre;

• Dor no peito;

• Dificuldade e dor para urinar (possíveis sinais de obstrução da bexiga ou retenção urinária).

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor nos músculos, ligamentos, tendões, articulações e ossos;

• Problemas para dormir;

• Batimento cardíaco acelerado;

• Palpitações (sinais de batimentos cardíacos anormais);

• Boca seca;

• Coceira/erupção da pele;

• Espasmo muscular;

• Dor ou desconforto muscular;

• Sangramento do nariz;

• Inchaço das mãos, tornozelos e pés;

• Cansaço;

• Náusea, vômitos, diarreia e dor abdominal (possíveis sinais de gastroenterite);

• Dor nas extremidades (por ex.: braços e pernas).

Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Formigamento ou dormência, sensibilidade da pele diminuída.

Frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alteração da voz (rouquidão).

Se você notar qualquer outro efeito não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

VP11 = Ultibro®_Bula_Paciente 7

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Cápsulas duras. Ultibro® 110 mcg + 50 mcg

Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas acompanhadas de 1 inalador.

INALATÓRIA POR VIA ORAL

USO ADULTO

RDC 60/12 VPS6

• Advertencias e precauções INAL

11023 - RDC

• Dizeres Legais VP6 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

MEDICAMENTO 73/2016 - NOVO - INAL OR CT BL AL AL X 12 + 1

NOVO – Notificação Inclusão de local INAL

19/06/2020 1952655/20-5 de Alteração de 20/05/2020 1610583/20-4 de fabricação de 20/05/2020

Texto de Bula – medicamento de 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

• Dizeres Legais VPS7 INAL OR CT BL AL AL X 30 + 1

RDC 60/12 liberação INAL convencional

Ultibro® (maleato de indacaterol + brometo de glicopirrônio) / Cápsula com pó para inalação / 110 mcg + 50 mcg

110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

• NA VP6 INAL OR CT BL AL AL X 12 + 1

INAL

110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

INAL OR CT BL AL AL X 30 + 1

MEDICAMENTO - Características farmacológicas INAL

MEDICAMENTO VPS7

NOVO – - Advertencias e Precauções NOVO – Notificação Site Stein Notificação de 22/07/2020 2392275203 de Alteração de 22/07/2020 2392275203 22/07/2020 Alteração de Texto Texto de Bula – 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ de Bula – RDC

RDC 60/12 - NA VP7 INAL OR CT BL AL AL X 10 + 1

60/12 INAL

110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

INAL OR CT BL AL AL X 30 + 1

• Características farmacológicas INAL

VPS8

• Advertencias e Precauções

Site Barbera

110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

• O que devo saber antes de

VP7 INAL OR CT BL AL AL X 12 + 1

usar este medicamento? INAL

110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

INAL OR CT BL AL AL X 30 + 1

MEDICAMENTO - Advertências e precauções

MEDICAMENTO VPS8 INAL

NOVO - - Reações adversas NOVO - Notificação Notificação de Site Stein de Alteração de 23/04/2021 1560765218 23/04/2021 1560765218 Alteração de Texto 23/04/2021 Texto de Bula – de Bula – 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ publicação no - O que devo saber antes de

publicação no VP8 INAL OR CT BL AL AL X 10 + 1

Bulário RDC 60/12 usar este medicamento? INAL

Bulário RDC 60/12

110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

INAL OR CT BL AL AL X 30 + 1

• Advertências e precauções INAL

VPS9

• Reações adversas

Site Barbera

110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

MEDICAMENTO - Dizeres Legais VP9 INAL OR CT BL AL AL X 10 + 1

RDC 73/2016 -

NOVO - Notificação INAL NOVO - Alteração de Alteração de

28/07/2021 2943237/21-3 01/07/2021 2551745217 de razão social do 01/07/2021 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

Texto de Bula – INAL OR CT BL AL AL X 30 + 1 local de fabricação publicação no INAL

do medicamento - Dizeres Legais VPS10

Bulário RDC 60/12 Site Barbera

• O Que Devo Saber Antes De

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

Usar Este Medicamento?

23/08/2024 1161840/24-9 NOVO - Notificação 23/08/2024 1161840/24-9 NOVO - 23/08/2024 VP10 INAL OR CT BL AL AL X 10 + 1

• Dizeres Legais INAL

de Alteração de Notificação de - Correções editoriais

Ultibro® (maleato de indacaterol + brometo de glicopirrônio) / Cápsula com pó para inalação / 110 mcg + 50 mcg

Texto de Bula – Alteração de Texto 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

publicação no de Bula – - Advertências e Precauções INAL OR CT BL AL AL X 30 + 1

Bulário RDC 60/12 publicação no - Dizeres Legais VPS11 INAL

Bulário RDC 60/12 - Correções editoriais Site Barbera

MEDICAMENTO 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

MEDICAMENTO - O Que Devo Saber Antes De INAL OR CT BL AL AL X 10 + 1

NOVO - VP11

NOVO - Notificação Usar Este Medicamento? INAL

Notificação de de Alteração de

17/09/2025 NA 17/09/2025 NA Alteração de Texto 17/09/2025 110 MCG + 50 MCG CAP DURA PÓ

Texto de Bula – INAL OR CT BL AL AL X 30 + 1 de Bula – publicação no INAL

publicação no - Advertências e Precauções VPS12

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 Site Barbera

Ultibro® (maleato de indacaterol + brometo de glicopirrônio) / Cápsula com pó para inalação / 110 mcg + 50 mcg