Luxturna
Posologia (resumo)
Geral
A dose é de 1,5 x 10^11 genomas virais (gv) em um volume de 0,3 mL, administrada por injeção subretiniana em cada olho, com intervalo de pelo menos 6 dias entre os olhos.
Geral
Dose única de 1,5 x 10^11 gv em cada olho, administrada no espaço subretiniano em um volume total de 0,3 mL, com intervalo mínimo de 6 dias entre os olhos.
Regime imunomodulador (pré e pós-operatório)
Prednisona (ou equivalente): 1 mg/kg/dia (máximo 40 mg/dia) por 3 dias antes da administração e 4 dias após; seguido por 0,5 mg/kg/dia (máximo 20 mg/dia) por 5 dias; seguido por 0,5 mg/kg em dias alternados (máximo 20 mg/dia) por 5 dias.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Luxturna® (voretigeno neparvoveque) Novartis Biociências S.A. solução para diluição 5X10E12 GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Luxturna® é um produto de terapia gênica que contém a substância ativa voretigeno neparvoveque. Luxturna® será dado a você somente se o teste genético mostrar que sua perda de visão é causada por mutações no gene RPE65. Luxturna® é utilizado para o tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido à distrofia hereditária da retina causada por mutações no gene RPE65. Essas mutações impedem o organismo de produzir uma proteína necessária para a visão, o que pode levar à perda de visão e à eventual cegueira.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa do Luxturna®, o voretigeno neparvoveque, é um vírus modificado que contém uma cópia funcional do gene RPE65. Após a injeção, este gene é entregue nas células da retina, a camada na parte de trás do olho, que detecta a luz. Isso permite que a retina produza as proteínas necessárias para a visão. O vírus usado para entregar o gene não causa doença em humanos. Se tiver alguma questão sobre o Luxturna®, como funciona ou porque é que este medicamento foi prescrito para você, fale com o seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá avaliar as situações que o medicamento não deve ser utilizado.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga todas as instruções do seu médico com cuidado. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Antes de iniciar o tratamento, informe ao seu médico:
• Se tiver sinais de uma infeção ocular ou inflamação ocular, por exemplo, se tiver vermelhidão ocular,
sensibilidade à luz, inchaço dos olhos ou dor ocular.
VP7 = Luxturna_Bula_Paciente 1
• Se tiver uma infecção ativa de qualquer tipo. O seu médico pode adiar o seu tratamento até a sua infecção
desaparecer, porque este medicamento pode dificultar o combate à infecção. Veja também a seção “Como devo usar este medicamento”.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Luxturna® será armazenado pelos profissionais de saúde em sua instituição de saúde. Você não armazenará o Luxturna® por conta própria.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Luxturna® será injetado em seu olho em uma sala de cirurgia por cirurgiões experientes em cirurgias oculares. Antes da injeção, o medicamento precisa ser diluído e os seguintes itens são necessários: uma agulha esterilizada 20G de 1 polegada e três agulhas esterilizadas 27G de ½ polegada. Luxturna® é administrado sob anestesia. Seu médico falará com você sobre a anestesia e como ela será administrada a você. Seu médico fará uma cirurgia no olho para remover o gel transparente dentro do olho e, em seguida, injetará Luxturna® diretamente sob sua retina, a fina camada sensível à luz que está na parte de trás do olho. Isso pode ser repetido no seu outro olho pelo menos 6 dias depois. Você precisará ficar de observação pósoperatória por algumas horas após cada procedimento para monitorar sua recuperação e observar os efeitos colaterais da cirurgia ou da anestesia. Antes do início do tratamento com o Luxturna®, o seu médico pode prescrever um medicamento que suprime o seu sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) para que ele não tente combater o Luxturna® quando este for administrado. É importante que você tome este medicamento de acordo com as instruções dadas. Não pare de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser aplicado por médico experiente em cirurgia ocular. Desta forma, seu médico irá orientar sobre a forma de uso deste medicamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Luxturna ® podem ter efeitos colaterais, embora eles não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos colaterais associados à administração de Luxturna® são devidos ao próprio medicamento, ao procedimento de injeção ou à utilização de corticosteroides e afetam principalmente o olho.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves Procure ajuda médica imediata se tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de inflamação, infecção ou reação alérgica do olho:
• uma diminuição repentina ou mudança na visão,
• um aumento da dor, desconforto ou vermelhidão nos olhos.
Se tiver quaisquer efeitos colaterais graves, informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos colaterais possíveis Outros efeitos colaterais que podem ocorrer após o tratamento com Luxturna ® são descritos abaixo:
VP7 = Luxturna_Bula_Paciente 3
Se estes efeitos colaterais se agravarem, informe o seu médico.
Muito comuns: podem afetar mais do que 1 entre 10 pessoas
• Vermelhidão do olho
• Catarata (turvação da lente)
• Aumento da pressão no olho
Comuns: podem afetar até 1 entre 10 pessoas
• Depósitos sob a retina
• Fissura na retina (rasgo na retina)
• Anormalidades na parte de trás do olho
• Afinamento da superfície do olho (dellen)
• Dor ocular
• Inchaço dos olhos
• Irritação no olho
• Inflamação no olho
• Sensação de corpo estranho no olho
• Descolamento da retina
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• Afinamento da retina (atrofia coriorretiniana)
Danos nos tecidos dos olhos podem ser acompanhados por sangramento e inchaço e um risco aumentado de infecção. A visão se reduz nos dias após a cirurgia e geralmente depois melhora; informe o seu médico se a visão não retornar. Se detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Depois de usar o Luxturna®:
• Obtenha cuidados imediatos com o seu médico se o seu olho ou olhos ficarem vermelhos, doloridos,
sensíveis à luz, se você vir flashes ou flutuações na sua visão ou se observar alguma piora ou visão turva.
• Pode ocorrer declínio permanente na acuidade visual após injeção subretiniana de Luxturna®. Contate o
seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer alterações na visão.
• Você deve evitar viagens aéreas ou viajar para altitudes elevadas antes de ser aconselhado pelo seu
médico. Durante o tratamento com este medicamento, o médico insere uma bolha de ar no olho, que é lentamente absorvida pelo seu corpo. Até que a bolha seja completamente absorvida, a viagem aérea ou o deslocamento para altitudes elevadas pode fazer com que a bolha se expanda e leve a danos nos olhos, incluindo perda de visão. Por favor fale com o seu médico antes de viajar.
• Você deve evitar nadar, por causa de um risco aumentado de infecção no olho. Por favor, fale com o seu
médico antes de retomar a natação depois de usar o Luxturna ®.
• Algumas pessoas desenvolvem catarata. Uma catarata é a turvação das lentes naturais do interior do olho,
o que pode dificultar a sua visualização com clareza. O desenvolvimento ou agravamento da catarata é uma complicação conhecida da cirurgia ocular que será necessária antes de você usar o Luxturna®. Existe um risco adicional de catarata se a lente dentro do olho for danificada pela agulha usada para injetar o medicamento na parte de trás do olho.
• Pode haver um pouco de medicamento presente em suas lágrimas. Como precaução, você e seu cuidador
devem colocar todos os curativos e materiais usados com lágrimas e secreções nasais em sacos selados antes de descartá-los. Você e seu cuidador devem seguir estas precauções por 14 dias.
• Você e seu cuidador, especialmente se você estiver grávida, amamentando ou com o sistema imunológico
debilitado, devem usar luvas durante as trocas de curativos e ao descartar os curativos e outros resíduos. Sigam essas precauções durante 14 dias após o tratamento.
• Você não poderá doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante depois de ter sido tratado com
Luxturna®. Isso porque Luxturna® é um produto de terapia gênica. Não doe sangue se você utiliza este medicamento, mesmo após o término do tratamento, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) Luxturna® não foi estudado em crianças com menos de quatro anos de idade.
Gravidez e Lactação Se você está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber tratamento com Luxturna ®. Os efeitos deste medicamento na gravidez e no feto não são conhecidos. Como precaução, você não deve receber Luxturna® enquanto estiver grávida. Não se sabe se o Luxturna® passa para o leite materno. Pergunte ao seu médico se deve interromper a amamentação depois de usar o Luxturna®.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso de outros medicamentos
VP7 = Luxturna_Bula_Paciente 2
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, se tiver utilizado recentemente ou possa precisar utilizar quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Luxturna® - Solução concentrada para injeção subretiniana - frasco de dose única de 2 mL com um volume extraível de 0,5 mL.
A concentração fornecida de 5 x 10 12 genomas virais (gv) por mL, requer uma diluição de 1:10 antes da administração. Após a diluição, cada dose contém 1,5 x 10 11 gv em um volume de 0,3 mL. O diluente é fornecido em volumes extraíveis de 1,7 mL em dois frascos de uso único de 2 mL.
VIA SUBRETINIANA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Voretigeno neparvoveque é um vetor de transferência gênica que utiliza um capsídeo de vetor viral adenoassociado sorotipo 2 (AAV2) como veículo de transporte do cDNA da proteína do epitélio pigmentado retiniano humano de 65 kDa (hRPE65) para a retina. Voretigeno neparvoveque é derivado de AAV de ocorrência natural usando técnicas de DNA recombinante.
Excipientes Solução concentrada: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico (para ajuste do pH), fosfato de sódio dibásico (para ajuste do pH), poloxaleno, água para injetáveis.
Diluente: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico (para ajuste do pH), fosfato de sódio dibásico (para ajuste do pH), poloxaleno, água para injetáveis.
Luxturna® não contém conservantes.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0068.1173
Produzido por:
Nova Laboratories Ltd., Wigston, Reino Unido.
Importado e Registrado por:
Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
® = Marca registrada em nome de Spark Therapeutics, Inc.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VP7 = Luxturna_Bula_Paciente 4
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/12/2025
BPL 12.08.25
2025-PSB/GLC-1507-s VP7
VP7 = Luxturna_Bula_Paciente 5
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
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11587 –
MEDICAMENTO
NOVO – PRODUTO - NA VP1
10463 - PRODUTO
DE TERAPIA
BIOLÓGICO - - 5X10E12GV/ML SOL FR
06/09/2019 2130769/19-5 AVANÇADA -
19/08/2020 2780103209 Inclusão Inicial de 06/08/2020 PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL
REGISTRO DE
Texto de Bula - RDC DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML
PRODUTO DE
60/12 - NA VPS1
TERAPIA AVANÇADA
CLASSE II
10456 - PRODUTO
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO - - NA VP1
BIOLÓGICO -
Notificação de - 5X10E12GV/ML SOL FR Notificação de
13/04/2021 1412647218 13/04/2021 1412647218 Alteração de Texto 13/04/2021 PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL
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no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12
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10456 - PRODUTO
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BIOLÓGICO -
Notificação de medicamento? - 5X10E12GV/ML SOL FR
Notificação de
29/10/2021 4289858210 29/10/2021 4289858210 Alteração de Texto 29/10/2021 PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL
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VPS3
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PRODUTOS
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BIOLÓGICO -
Alteração de - 5X10E12GV/ML SOL FR Notificação de
14/04/2022 2417912224 17/03/2022 1154748221 instalaçãode 17/03/2022 PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL
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fabricação do - Dizeres Legais VPS4 DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML
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10456 - PRODUTO 11979 – - 5X10E12GV/ML SOL FR
05/01/2023 0013991248 07/12/2023 1393609233 07/12/2023 - Dizeres Legais VP4
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10456 - PRODUTO 24/05/2024 0698415248 Alteração de Texto 24/05/2024 este medicamento? VP5
BIOLÓGICO - de Bula – publicação - Dizeres Legais - 5X10E12GV/ML SOL FR
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24/05/2024 0698415248 PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL
Alteração de Texto de 60/12 DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML
Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12 12062 - Produto de - Advertências e precauções
0263830233 Terapia Avançada -
16/03/2023 13/05/2024 - Cuidados de armazenamento do VPS6
0263829235 Alteração Moderada medicamento de Qualidade - Dizeres Legais
12383 - Produto de 12383 - Produto de - NA VP5
Terapia Avançada - Terapia Avançada - 5X10E12GV/ML SOL FR PLAS
28/05/2025 0720887259 Notificação de 28/05/2025 0720887259 Notificação de 28/05/2025 TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL
Alteração de Texto de Alteração de Texto FR PLAS TRANS X 1,7 ML
Bula - Publicação no de Bula - Publicação - Reações Adversas VPS7
bulário no bulário
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
12383 - Produto de 12383 - Produto de - Como devo usar este VP6
Terapia Avançada - Terapia Avançada - medicamento? 5X10E12GV/ML SOL FR PLAS
Notificação de Notificação de
04/11/2025 1458274/25-0 04/11/2025 1458274/25-0 04/11/2025 TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL
Alteração de Texto de Alteração de Texto
FR PLAS TRANS X 1,7 ML
Bula - Publicação no de Bula - Publicação
bulário no bulário - Advertências e precauções VPS8
12383 - Produto de 12383 - Produto de - NA VP7
Terapia Avançada - Terapia Avançada -
5X10E12GV/ML SOL FR PLAS
Notificação de Notificação de
12/12/2025 N/A 12/12/2025 N/A 12/12/2025 TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL
Alteração de Texto de Alteração de Texto
- Resultados de Eficácia FR PLAS TRANS X 1,7 ML
Bula - Publicação no de Bula - Publicação
bulário no bulário - Características Farmacológicas VPS9
- Posologia e Modo de Usar
Luxturna® (voretigeno neparvoveque) – Solução para diluição - 5X10E12GV/ML
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.