Sybrava

LEIA COM ATENÇÃO TODA ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESTE

MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES.

Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não utilize este medicamento para outras doenças e não compartilhe com outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais da doença sejam iguais aos seus.

Se algum dos efeitos indesejáveis o afetar gravemente ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula, fale com o seu médico ou profissional da saúde.

Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu médico ou profissional da saúde.

Sybrava® contém a substância ativa inclisirana, que é um ácido ribonucleico de pequena interferência (siRNA), de fita dupla, que reduz os níveis de colesterol.

Sybrava® é indicado para diminuir o colesterol, adicionalmente a uma dieta com baixo nível em colesterol, caso seja adulto com um nível alto de colesterol no sangue (conhecido como ‘hiperlipidemia primária’ [incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica]). É administrado juntamente com outros medicamentos para diminuir o colesterol, por exemplo, uma estatina (um medicamento comumente usado para o tratamento do colesterol alto).

Inclisirana usa um dos processos naturais do próprio corpo para reduzir o colesterol "ruim" (também chamado de colesterol LDL). Ele age limitando a produção de uma proteína chamada PCSK9 (proproteína convertase subtilisina / kexina tipo 9) que pode aumentar os níveis de colesterol “ruim”. Ao impedir a sua produção, o Sybrava® pode diminuir os seus níveis de colesterol “ruim” do seu corpo.

Se você tiver alguma dúvida sobre como o Sybrava® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.

Não utilize Sybrava® se você já teve uma reação alérgica a inclisirana ou a qualquer outro componente deste produto (listado no item ‘COMPOSIÇÃO’). Se você acha que pode ser alérgico, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

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Crianças e adolescentes (menores de 18 anos) O Sybrava® não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Pacientes geriátricos (65 anos ou mais) Você pode usar o Sybrava® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose que para outros adultos.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou profissional da saúde antes de utilizar este medicamento.

Sybrava® pertence à categoria B de risco na gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como armazenar Sybrava®

• Mantenha este medicamento fora da visão e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.

• Condições de armazenamento: Temperatura ambiente (15-30°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você não utiliza mais. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico e/ou profissional da saúde jogará fora os medicamentos que não estão mais sendo utilizados. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

O Sybrava® é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) no abdómen. Esta injeção deve ser administrada por um médico ou profissional da saúde.

Antes de iniciar o uso com Sybrava®, você deve fazer uma dieta para baixar o colesterol e é provável que tome uma estatina (um medicamento comumente usado para o tratamento do colesterol alto). Você deve manter esta dieta para baixar o colesterol e continuar tomando estatina sempre que receber o Sybrava®.

Quanto eu devo receber de Sybrava® A dose recomendada de Sybrava® é de 284 mg administrada através de uma única injeção sob a pele inicialmente, a dose seguinte é dada após 3 meses, seguida por doses adicionais a cada 6 meses.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se faltar à sua consulta para a administração de Sybrava®, contate o seu médico ou profissional da saúde assim que se puder, para que você possa agendar a sua próxima injeção. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, os pacientes tratados com Sybrava® podem sentir efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Reações no local da injeção, como dor, vermelhidão ou erupção na pele.

Frequência desconhecida: esses efeitos colaterais ocorreram durante a experiência pós-comercialização e, portanto, sua frequência não pode ser estimada.

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo reações graves (reação anafilática), podem ocorrer. Reações alérgicas

graves podem incluir dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, tontura e sensação de desmaio, queda da pressão arterial, coceira intensa na pele, com vermelhidão ou surgimento de vergões elevados. Se você achar que está tendo uma reação alérgica grave, procure ajuda médica imediatamente.

ATENÇÃO: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

10451 - 10451 -

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. CONTRAINDICAÇÕES

Solução injetável em seringa NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de

11/01/2024 0036726249 11/01/2024 0036726249 11/01/2024 5. ADVERTÊNCIAS E preenchida contendo 284 mg/1,5

Alteração de Texto de Alteração de Texto de mL

Bula – publicação no Bula – publicação no PRECAUÇÕES VPS2

Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

Sybrava® é fornecido em uma solução injetável em seringa preenchida contendo 284 mg/1,5 mL. Cada mL contém inclisirana sódica equivalente a 189 mg de inclisirana. Cada seringa preenchida contém 1,5 mL de solução contendo 284 mg de inclisirana (equivalente a 300 mg de inclisirana sódica).

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO