Posologia (resumo)
Adultos
Dose inicial de 0,6 mg uma vez ao dia por pelo menos uma semana, podendo ser aumentada para 1,2 mg uma vez ao dia e, se necessário, para 1,8 mg uma vez ao dia, via subcutânea.
População pediátrica (crianças e adolescentes acima de 10 anos e pesando acima de 40 kg)
Dose inicial de 0,6 mg uma vez ao dia por pelo menos uma semana, podendo ser aumentada para 1,2 mg uma vez ao dia e, se necessário, para 1,8 mg uma vez ao dia, via subcutânea.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (VICTOZA® NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. SISTEMA DE APLICAÇÃO 3 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL de liraglutida 6,0 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Victoza® é usado para tratar diabetes mellitus tipo 2 quando dieta e exercício sozinhos já não conseguem controlar seu nível de açúcar no sangue. Victoza® pode ser usado sozinho (como monoterapia) ou junto com outros medicamentos para diabetes quando estes não são suficientes para controlar seu nível de açúcar no sangue. Estes podem incluir: antidiabéticos orais (como metformina, pioglitazona, sulfonilureia, inibidores do cotransportador sódioglicose 2 – iSGLT2) e/ou insulina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Victoza® contém um princípio ativo chamado liraglutida. Victoza® ajuda seu corpo a reduzir seu nível de açúcar no sangue somente quando ele estiver elevado. Victoza® também reduz a velocidade de passagem da comida pelo estômago. A liraglutida tem duração de ação de 24 horas e melhora o controle da glicemia (nível de açúcar no sangue), reduzindo a glicemia em jejum e pós-prandial (após as refeições) de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Victoza® se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Victoza® (veja o item “Composição”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
Victoza®_Bula do Paciente (EU-PI 22/11/2024, v.01) Página 1 de 11
• Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com terceiros, isso pode prejudicá-
los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver qualquer efeito colateral, converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui
qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de você começar a usar Victoza®, armazene-o em refrigerador (2 °C a 8 °C), longe do compartimento congelador. Não congele.
Durante o uso, Victoza® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) ou em refrigerador (2 °C a 8 °C). Após aberto, o medicamento é válido por 1 mês. Mantenha longe do compartimento congelador. Não congele.
Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz.
Victoza® não deve ser utilizado se tiver sido congelado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado na etiqueta do sistema de aplicação e no cartucho. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Victoza® é uma solução injetável límpida e incolor ou quase incolor em um sistema de aplicação preenchido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Não use Victoza® se a solução não estiver límpida e incolor ou quase incolor.
Victoza®_Bula do Paciente (EU-PI 22/11/2024, v.01) Página 3 de 11
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Victoza® exatamente como seu médico orientou. Fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvidas.
• Adultos
-
A dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia por pelo menos uma semana.
-
Seu médico lhe dirá quando aumentar a dose para 1,2 mg uma vez ao dia.
-
Seu médico pode lhe pedir que aumente a dose para 1,8 mg uma vez ao dia, se sua glicemia não estiver
adequadamente controlada com uma dose de 1,2 mg.
• População pediátrica
-
A dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia por pelo menos uma semana.
-
Seu médico pode lhe pedir que aumente a dose para 1,2 mg uma vez ao dia se, após pelo menos uma
semana de tratamento com a dose de 0,6 mg por dia, houver a necessidade de um controle glicêmico adicional.
- Seu médico pode lhe pedir que aumente a dose para 1,8 mg uma vez ao dia se, após pelo menos uma
semana de tratamento com a dose de 1,2 mg por dia, ainda for necessário um controle glicêmico adicional.
Não mude sua dose a não ser que seu médico lhe diga para fazer isso.
Victoza® é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea). Não injete em uma veia ou músculo. Os melhores locais para você se aplicar são a frente das coxas, a frente da cintura (abdome), ou a parte superior do braço. Mude o local da injeção todos os dias para diminuir o risco de desenvolvimento de caroços.
Você pode aplicar Victoza® a qualquer momento do dia, independentemente das refeições. Quando você determinar o melhor horário do dia, é preferível que você aplique Victoza® por volta do mesmo horário todos os dias.
Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como usá-lo. As instruções para usar os sistemas de aplicação Victoza® encontram-se ao final desta bula.
Grupos específicos de pacientes:
Idosos (> 65 anos): não é necessário ajuste da dose com base na idade.
Victoza®_Bula do Paciente (EU-PI 22/11/2024, v.01) Página 4 de 11
Pacientes com insuficiência renal: para pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave, não é necessário ajuste de dose. Não há experiência terapêutica em pacientes com doença renal terminal e, portanto, Victoza® não é recomendado para uso nesses pacientes.
Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado o ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Victoza® não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência hepática grave.
Crianças e adolescentes: não é necessário ajuste de dose para adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade e pesando acima de 40 kg. Não há dados disponíveis para crianças abaixo de 10 anos de idade, ou crianças acima de 10 anos, mas que pesem menos de 40 kg. Em crianças e adolescentes, Victoza® pode ser adicionado ao tratamento existente com metformina, ou metformina em combinação com insulina basal. Quando Victoza® é adicionado ao tratamento com insulina basal, deve ser considerada a redução da dose de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). A automonitoração da glicemia não é necessária para ajustar a dose de Victoza®. Porém, ao iniciar o tratamento com Victoza® em combinação com insulina basal, a automonitoração da glicemia pode se tornar necessária para ajustar a dose da insulina.
Se você parar de usar Victoza®:
Não pare de usar Victoza® sem conversar com seu médico. Se parar de usá-lo, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar. Se você tiver dúvidas sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, use Victoza® assim que se lembrar. Porém, se houver passado mais de 12 horas desde quando você deveria ter usado Victoza®, pule a dose esquecida. Então, aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente. Não aplique uma dose extra ou aumente a dose no dia seguinte para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Victoza® pode provocar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Efeitos colaterais sérios:
Reação comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de alerta para hipoglicemia podem aparecer
repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de alerta. É mais provável isto acontecer se você também estiver usando uma sulfonilureia ou uma insulina. Seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de você iniciar o uso de Victoza®.
Reações raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• Um tipo de reação alérgica grave (reação anafilática) com sintomas adicionais como dificuldade de
respiração, inchaço da garganta e da face, batimento cardíaco rápido, dentre outros. Se você apresentar estes sintomas, você deve procurar socorro médico imediatamente e informar seu médico o mais rápido possível.
Victoza®_Bula do Paciente (EU-PI 22/11/2024, v.01) Página 5 de 11
• Obstrução do intestino: uma grave forma de constipação com sintomas adicionais como dor de estômago,
inchaço abdominal, vômito, dentre outros.
Reação muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
• Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma condição séria e de potencial
risco à vida. Pare de usar Victoza® e procure um médico imediatamente se você notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves: dor forte e persistente na região abdominal (área do estômago) que pode ser estendida para as costas, assim como náusea e vômitos. Isso pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Outros efeitos colaterais:
Reações muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
• Náusea (enjoo). Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
• Diarreia. Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
Reações comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
• Redução do apetite
• Dor de cabeça
• Vômito: ao iniciar o tratamento com Victoza®, você pode apresentar, em alguns casos, perda de
fluidos/desidratação, por exemplo, em caso de vômito, náusea e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo bastante líquidos.
• Indigestão
• Desconforto abdominal
• Gastrite (inflamação no estômago). Os sinais incluem dor no estômago, náusea e vômito.
• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). A azia é considerada um sinal.
• Abdômen dolorido e inchado
• Constipação (prisão de ventre)
• Flatulência (gases)
• Reações no local da injeção (tais como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção)
• Frequência cardíaca aumentada
• Sensação de cansaço
• Aumento das enzimas pancreáticas (tais como lipase e amilase)
• Bronquite
• Resfriado comum
• Tontura
• Dor de dente
Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• Reações alérgicas como prurido (coceira) e urticária (um tipo de erupção de pele)
• Mal-estar
• Desidratação, algumas vezes com diminuição da função renal.
• Cálculos biliares
• Vesícula biliar inflamada
• Alteração no gosto de alimentos ou bebidas
• Atraso no esvaziamento do estômago.
Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Caroços sob a pele podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose
cutânea. Não se sabe com que frequência isso ocorre).
Se você tiver qualquer efeito colateral, converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula.
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Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Se você usar mais Victoza® do que o indicado, converse com seu médico imediatamente. Você pode precisar de tratamento médico. Você pode apresentar enjoo (náusea), vômito, diarreia ou baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja o item “Reação comum” do item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para entender os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Advertências e precauções Converse com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:
• antes de usar Victoza®;
• se você já teve ou tem doença no pâncreas;
• se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu
médico que você está tomando Victoza®.
Victoza® não deve ser usado se você tem diabetes tipo 1 (seu organismo não produz nenhuma insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes, que consiste em alto nível de açúcar no sangue e aumento de esforço para respirar). Victoza® não é uma insulina, portanto, não deve ser usado como um substituto para insulina.
O uso de Victoza® não é recomendado se você estiver em diálise.
O uso de Victoza® não é recomendado se você tem insuficiência hepática grave.
O uso de Victoza® não é recomendado se você tem insuficiência cardíaca grave.
Victoza® não é recomendado se você tem problema estomacal ou intestinal grave que resulte no atraso do esvaziamento estomacal (chamado de gastroparesia), ou se tem doença inflamatória intestinal.
Se você tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal intensa e persistente, você deve consultar seu médico imediatamente (veja o item “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).
Se você tiver doença da tireoide incluindo nódulos na tireoide e aumento da glândula tireoide, consulte seu médico.
Quando iniciar o tratamento com Victoza®, em alguns casos, você pode apresentar perda de fluidos/desidratação, por exemplo, em caso de vômito, náusea e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo bastante líquido. Converse com seu médico se você tiver dúvidas.
Crianças e adolescentes:
Victoza® pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade e pesando acima de 40 kg. Não há informações disponíveis em crianças e adolescentes abaixo de 10 anos de idade, ou crianças acima de 10 anos, mas que pesem menos de 40 kg.
Dirigindo e operando máquinas:
Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode reduzir sua capacidade de concentração. Evite dirigir ou operar máquinas se você apresentar sinais de hipoglicemia. Veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para entender os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue. Consulte seu médico para maiores informações.
Gravidez e Amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
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Converse com seu médico se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Victoza® não deve ser usado durante a gravidez pois não se sabe se Victoza® pode causar danos ao feto. Não se sabe se Victoza® passa para o leite materno. Portanto, não use Victoza® se estiver amamentando.
Principais interações medicamentosas:
Informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa vir a utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver usando medicamentos que contêm as seguintes substâncias:
• Sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina. Você pode ter hipoglicemia (baixo
nível de açúcar no sangue) se usar Victoza® junto com uma sulfonilureia ou insulina já que as sulfonilureias e insulinas aumentam o risco de hipoglicemia. Quando você começar a usar estes medicamentos em conjunto, seu médico pode pedir que você reduza a dose da sulfonilureia ou insulina (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” para entender os sinais de alerta de hipoglicemia). Se estiver usando uma sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) ou insulina, seu médico pode pedir que você meça seu nível de açúcar no sangue. Isso irá ajudar seu médico a decidir se a dose da sulfonilureia ou insulina necessita ser alterada.
• Se você estiver utilizando insulina, seu médico lhe dirá como reduzir sua dose de insulina e
recomendará que você monitore seu nível de açúcar no sangue com maior frequência, para evitar hiperglicemia (alto nível de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo é incapaz de quebrar a glicose, porque não há insulina suficiente).
• Varfarina ou outros anticoagulantes orais: um monitoramento mais frequente do seu sangue, para
determinar a capacidade de coagulação, pode ser necessário.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de Victoza® Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isto significa que ele é essencialmente “livre de sódio”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
2. Resultados de Eficácia
- Cuidados de
1692 armazenamento do Notificação de PRODUTO medicamento 2 Sist. aplic. x 3 ML
11/10/2016 2376796/16-1 alteração de texto 0148342/15-1 BIOLÓGICO - 12/09/2016 VPS/VP
19/02/2015 8. Posologia e Modo de cada
de bula Ampliação de Usar Uso
PRODUTO Notificação de 3. Características BIOLÓGICO - 2 Sist. aplic. x 3 ML
11/04/2018 0279268/18-1 alteração de texto 16/12/2016 2623497164 12/03/2018 farmacológicas VPS/VP
Inclusão de cada de bula 5. Advertências e Nova Indicação Precauções Terapêutica
- Características
farmacológicas
- Advertências e
Precauções 1692 - P
- Interações
Notificação de RODUTO
0249059/19- medicamentosas 2 Sist. aplic. x 3 ML
29/08/2019 2076513194 alteração de texto 19/03/2019 BIOLÓGICO - 05/08/2019 VPS/VP
5 8. Posologia e modo de cada
de bula Ampliação de usar Uso
1692 - P
- Posologia e modo de
Notificação de RODUTO usar 2 Sist. aplic. x 3 ML
13/02/2020 0448356201 alteração de texto 14/08/2019 1986752/19-2 BIOLÓGICO - 10/02/2020 VPS/VP
20/08/2020 2793956/20-1 alteração de texto 20/08/2020 2793956/20-1 alteração de 20/08/2020 VPS
9. Reações Adversas a
Medicamentos
Notificação de Notificação de 06/12/2017
2 Sist. aplic. x 3 ML
01/12/2016 2545919168 alteração de texto 01/12/2016 2545919168 alteração de 24/11/2016 9. Reações Adversas a VPS/VP
cada
de bula texto de bula Medicamentos
1692 -
Notificação de PRODUTO 8. Posologia e Modo de
2 Sist. aplic. x 3 ML
04/10/2017 2084622/17-3 alteração de texto 04/02/2016 1250137/16-9 BIOLÓGICO - 04/09/2017 Usar VPS/VP
cada de bula Ampliação de Uso
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
1692 -
Notificação de PRODUTO 8. Posologia e Modo de
2 Sist. aplic. x 3 ML
21/11/2017 2221526/17-3 alteração de texto 16/12/2016 2623488.16-7 BIOLÓGICO - 30/10/2017 Usar VPS/VP
cada de bula Ampliação de Uso
Notificação de Notificação de
- Advertências e 2 Sist. aplic. x 3 ML
07/12/2017 2273649172 alteração de texto 07/12/2017 2273649172 alteração de 07/12/2017 VP
Precauções cada de bula texto de bula
- Posologia e Modo de
1692 - Usar
Notificação de PRODUTO 4. O que devo saber
2 Sist. aplic. x 3 ML
23/07/2018 0588150/18-1 alteração de texto 16/12/2016 2623436/16-0 BIOLÓGICO - 25/06/2018 antes de usar este VPS/VP
cada
de bula Ampliação de medicamento?
Uso 6. Como devo usar este medicamento? 10279 – Notificação de PRODUTO
- Advertências e 2 Sist. aplic. x 3 ML
28/02/2019 0190612/19-7 alteração de texto 16/12/2016 2623477/16-5 BIOLÓGICO- 31/01/2019 VPS
Precauções cada de bula Alteração de Texto de Bula
- Posologia e Modo de
Usar
Notificação de Notificação de 5. Advertências e
2 Sist. aplic. x 3 ML
03/07/2019 0585824/19-1 alteração de texto 03/07/2019 0585824/19-1 alteração de 03/07/2019 Precauções VPS/VP
cada
de bula texto de bula 4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- O que devo saber
antes de usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
Notificação de Notificação de 8. Quais os males que
2 Sist. aplic. x 3 ML
17/12/2019 3486456193 alteração de texto 17/12/2019 3486456193 alteração de 17/12/2019 este medicamento pode VPS/VP
cada
de bula texto de bula me causar?
Instrução de uso
de bula Ampliação de
- Para que este
Uso medicamento é indicado?
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
1921 PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão do
01/11/2019 2688013/19-0 06/04/2020
Local de Fabricação do Produto a Granel 1923 PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão do local 10. Superdose
01/11/2019 2688069/19-5 06/04/2020
de fabricação do 9. O que fazer se alguém
Notificação de produto em sua usar uma quantidade
embalagem 2 Sist. aplic. x 3 ML
15/04/2020 1161322/20-0 alteração de texto maior do que a indicada VPS/VP
primária cada de bula deste medicamento? 1688 - Dizeres legais PRODUTO
BIOLÓGICO -
Inclusão do
01/11/2019 2688047/19-4 Local de 06/04/2020
Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária Notificação de
15/04/2020 1161322/20-0 alteração de 15/04/2020
texto de bula
- Cuidados de
armazenamento do medicamento
- Posologia e modo de
Notificação de Notificação de usar
2 Sist. aplic. x 3 ML
15/07/2020 2293031/20-1 alteração de texto 15/07/2020 2293031/20-1 alteração de 15/07/2020 9. Reações adversas VPS/VP
cada
de bula texto de bula Dizeres legais
- Onde, como e por
quanto tempo posso guardar este medicamento?
de bula texto de bula
Notificação de Notificação de 2 Sist. aplic. x 3 ML
18/03/2021 alteração de texto 18/03/2021 alteração de 18/03/2021 9. Reações adversas VPS
1052316/21-2 1052316/21-2 cada
de bula texto de bula
Notificação de Notificação de 2 Sist. aplic. x 3 ML
02/12/2021 4740072/21-1 alteração de texto 02/12/2021 4740072/21-1 alteração de 02/12/2021 Dizeres legais VPS/VP
cada de bula texto de bula Composição
Notificação de Notificação de
- O que devo saber 2 Sist. aplic. x 3 ML
16/08/2023 0862660/23-8 alteração de texto 16/08/2023 0862660/23-8 alteração de 16/08/2023 VPS/VP
antes de usar este cada de bula texto de bula medicamento?
- Quais os males que
este medicamento pode me causar?
- O que devo saber
antes de usar este Notificação de Notificação de medicamento? 2 Sist. aplic. x 3 ML
26/09/2024 1322715/24-6 alteração de texto 26/09/2024 1322715/24-6 alteração de 26/09/2024 VP/VPS
cada de bula texto de bula
- Advertências e
Precauções 6.Como devo usar este medicamento?
- Quais os males que
Notificação de Notificação de este medicamento pode
2 Sist. aplic. x 3 ML
18/12/2024 - alteração de texto 18/12/2024 - alteração de 18/12/2024 me causar? VP/VPS
cada de bula texto de bula
- Posologia e modo de
usar
1. Indicações
1922 -
3.Características farmacológicas
- Advertências e
precauções
- Interações
medicamentosas
- Cuidados de
armazenamento do medicamento
- Posologia e modo de
usar
10. Superdose
Instruções de uso 10279 – Notificação de PRODUTO
- Para que este 2 Sist. aplic. x 3 ML
21/06/2022 4318037/22-3 alteração de texto 19/11/2020 4093594/20-9 BIOLÓGICO - 30/05/2022 VPS/VP
medicamento é indicado? cada de bula Alteração de
- O que devo saber
Texto de Bula antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por
quanto tempo posso guardar este medicamento? 6.Como devo usar este medicamento?
- O que devo fazer
quando eu me esquecer de usar este medicamento?
- Quais os males que
este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém
usar uma quantidade maior doque a indicada deste medicamento? Instruções de uso
- Advertências e
precauções
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Victoza® liraglutida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de liraglutida 6,0 mg/mL em sistema de aplicação (multidose e descartável) preenchido com 3 mL cada.
O sistema de aplicação Victoza® pode dispensar:
30 doses de 0,6 mg ou, 15 doses de 1,2 mg ou, 10 doses de 1,8 mg.
Embalagem com 2 sistemas de aplicação.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém 6,0 mg de liraglutida. Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.
Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3 mL.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro MS 1.1766.0028 Farm. Resp.: Laura F. O. Azevedo CRF/SP n° 100487
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S Bagsværd, Dinamarca ou Novo Nordisk Pharmaceutical Industries, LP Clayton, Estados Unidos da América
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625 São José dos Pinhais/PR
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350 São Paulo/SP
CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC: 0800 0144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/12/2024.
Victoza® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
© 2024 Novo Nordisk A/S
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Victoza® liraglutida
Instruções de uso Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar seu sistema de aplicação Victoza®. Seu sistema de aplicação Victoza® vem com 18 mg de liraglutida. Você pode selecionar doses de 0,6 mg, 1,2 mg e 1,8 mg. Victoza® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.
Preparação do sistema de aplicação
Verifique o nome e a cor do rótulo do seu sistema de aplicação para garantir que contenha liraglutida. O uso do medicamento errado pode provocar problemas graves. Tire a tampa do sistema de aplicação.
Remova o selo de proteção de uma agulha descartável nova. Rosqueie a agulha no sistema de aplicação de forma reta e firmemente.
Tire e guarde a tampa externa da agulha.
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Tire e descarte a tampa interna da agulha.
Sempre use uma agulha nova para cada aplicação. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de liraglutida, entupimento da agulha e dose incorreta. Tome cuidado para não entortar ou danificar a agulha. Nunca tente recolocar a tampa interna da agulha após removê-la. Você pode se ferir com a agulha.
Cuidados com o sistema de aplicação
• Não tente consertar ou desmontar o sistema de aplicação.
• Mantenha o sistema de aplicação longe de pó, sujeira e todos os tipos de líquidos.
• Limpe o sistema de aplicação com um pano umedecido com sabão neutro.
• Não tente lavar, molhar ou lubrificar o sistema de aplicação – isso pode danificá-lo.
Informações importantes
• Não compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas.
• Mantenha o sistema de aplicação fora do alcance de outras pessoas, especialmente das crianças.
• Mude o local da injeção todos os dias para diminuir o risco de desenvolvimento de caroços.
Para cada sistema de aplicação, verifique o fluxo.
Antes de aplicar a injeção com um sistema de aplicação novo, sempre verifique o fluxo. Caso seu sistema de aplicação já esteja em uso, vá para o passo H “Seleção da dose”.
Gire o seletor de dose até que o símbolo de verificação de fluxo fique alinhado com o indicador.
Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima. Bata de leve no carpule com seu dedo algumas vezes. Se houver bolhas de ar, isto fará com que estas se acumulem na parte de cima do carpule.
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Mantenha a agulha apontada para cima e aperte o botão de aplicação até que 0 mg fique alinhado com o indicador.
Uma gota de liraglutida deve aparecer na ponta da agulha. Se nenhuma gota aparecer, repita os passos E a G por até quatro vezes.
Caso ainda não apareça nenhuma gota de liraglutida, troque a agulha e repita os passos E a G mais uma vez.
Não utilize o sistema de aplicação se a gota de liraglutida não aparecer. Isso indica que o sistema de aplicação está danificado e você deve usar um novo. Se você deixou seu sistema de aplicação cair em uma superfície dura ou suspeita que haja algo errado com ele, sempre coloque uma agulha descartável nova e verifique o fluxo antes de aplicar a injeção. Seleção da dose
Sempre verifique se o indicador está alinhado com 0 mg.
Gire o seletor de dose até que a dose desejada fique alinhada com o indicador (0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg).
Se você selecionou uma dose errada por engano, simplesmente mude-a, girando o seletor de dose para trás ou para frente, até que a dose certa fique alinhada com o indicador.
Tome cuidado para não apertar o botão de aplicação ao girar o seletor de dose para trás, pois a liraglutida pode sair do sistema de aplicação.
Se o seletor de dose parar antes da dose necessária se alinhar com o indicador, não há liraglutida suficiente para uma dose inteira. Então, você pode:
Dividir sua dose em 2 aplicações:
Gire o seletor de dose até 0,6 mg ou 1,2 mg ficar alinhado com o indicador e aplique a injeção. Então prepare um novo sistema de aplicação para a injeção, começando pelo passo A, e injete o número de mg que falta para completar sua dose.
Você somente deverá dividir sua dose entre seu sistema de aplicação atual e o novo caso tenha sido treinado ou aconselhado pelo seu profissional de saúde. Utilize uma calculadora para planejar as doses. Se você dividir sua dose de forma incorreta, você poderá injetar uma dose menor ou maior de liraglutida.
Injetar a dose completa com um novo sistema de aplicação:
Se o seletor de dose parar antes que a dose de 0,6 mg esteja alinhada ao indicador, prepare um novo sistema de aplicação, começando pelo passo A, e aplique a dose completa com o novo sistema de aplicação.
Não tente selecionar doses diferentes de 0,6 mg, 1,2 mg ou 1,8 mg. Os números no mostrador devem ficar exatamente alinhados com o indicador para assegurar que você receba a dose correta. O seletor de dose faz um clique quando gira. Você não deve usar estes cliques para selecionar sua dose.
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Não use a escala do carpule para medir a quantidade de liraglutida a ser aplicada – esta não é precisa o suficiente.
Injeção da dose
Insira a agulha na sua pele usando a técnica de injeção mostrada por seu médico ou enfermeiro. Depois siga as instruções a seguir:
Pressione o botão de aplicação até que 0 mg fique alinhado com o indicador. Tenha cuidado para não encostar seus outros dedos no mostrador ou pressionar o seletor de dose lateralmente quando você estiver injetando, pois isso pode interromper a injeção. Mantenha o botão de aplicação pressionado para que a agulha fique sob a pele durante pelo menos seis segundos. Isto assegura que você receba sua dose completa. Retire a agulha. Depois disso, pode aparecer uma gota de liraglutida na ponta da agulha. Isto é normal e não afeta a dose que você acabou de aplicar.
Apoie a tampa externa da agulha sobre uma superfície reta e conduza o sistema de aplicação até a tampa, sem tocar na agulha ou na tampa externa da agulha.
Quando a agulha estiver coberta, empurre a tampa externa da agulha, com cuidado, completamente para dentro. Então desrosque a agulha. Descarte a agulha com cuidado e recoloque a tampa do sistema de aplicação. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o com cuidado, sem uma agulha rosqueada. Descarte o sistema de aplicação e a agulha de acordo com o item “Descarte” do item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”. Sempre remova a agulha após cada aplicação, e guarde seu sistema de aplicação sem uma agulha rosqueada. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de liraglutida, entupimento da agulha e dose incorreta. Cuidadores dos pacientes devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas para prevenir ferimentos e infecção cruzada.
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ANEXO B
Notificação de Notificação de
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
VICTOZA 6 mg/mL
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Notificação de Seção 5. Advertências e 2 Sist. aplic. x 3 ML
n/a n/a n/a 22/03/2011 237401/11-3 alteração de 13/10/2011 VP/VPS
Precauções cada texto de bula Notificação de Seção 9. Reações 2 Sist. aplic. x 3 ML
n/a n/a n/a 04/08/2011 671484/11-6 alteração de 08/09/2011 adversas a VP/VPS
cada texto de bula medicamentos Seção 5. Advertências e Notificação de Precauções e 2 Sist. aplic. x 3 ML
n/a n/a n/a 04/06/2012 0469898/12-3 alteração de 04/06/2012 Seção 9. Reações VP/VPS
cada texto de bula adversas a medicamentos Notificação de alteração de Notificação de Seção 9. Reações texto de bula + 2 Sist. aplic. x 3 ML
05/07/2013 0543533/13-1 alteração de texto 05/07/2013 0543533/13-1 05/07/2013 adversas a VP/VPS
Inclusão inicial cada de bula medicamentos de texto de bula
RDC 60/12
Notificação de Notificação de 2 Sist. aplic. x 3 ML
07/08/2014 0643041/14-4 alteração de texto 07/08/2014 0643041/14-4 alteração de 07/08/2014 Seção 10. Superdose VPS
cada de bula texto de bula Notificação de Notificação de Seção 5. Advertências e 2 Sist. aplic. x 3 ML
13/01/2015 0029815/15-8 alteração de texto 13/01/2015 0029815/15-8 alteração de 13/01/2015 VP/VPS
Precauções cada de bula texto de bula Seção 5. Advertências e Notificação de Precauções Alteração de 2 Sist. aplic. x 3 ML
27/05/2015 0469932/15-7 alteração de texto 13/02/2015 0148197/15-5 11/05/2015 Seção 9. Reações VP/VPS
Texto de Bula cada de bula adversas a medicamentos
Seção 1. Indicações
Notificação de Inclusão de Seção 2. Resultados de
2 Sist. aplic. x 3 ML
22/07/2015 0645581/15-6 alteração de texto 19/09/2012 0763260/12-6 Nova Indicação 22/06/2015 eficácia VP/VPS
cada
de bula Terapêutica Seção 6. Interações
medicamentosas
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data da Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
26/01/2016
Notificação de (Ofício de Alteração de 2 Sist. aplic. x 3 ML
14/03/2016 1356922/16-8 alteração de texto 15/12/2015 1090606/15-1 aprovação 2. Resultados de eficácia VPS
Texto de Bula cada de bula recebido em
04/03/2016)
11/04/2016
(Inf. de 5. Advertências e segurança) + Precauções
Notificação de Notificação de 23/03/2016 Seção 9. Reações
2 Sist. aplic. x 3 ML
11/04/2016 1536089/16-0 alteração de texto 11/04/2016 1536089/16-0 alteração de (Alt. de texto adversas a VPS
cada
de bula texto de bula de bula, Ofício medicamentos
nº Seção 3. Características 1376812163/2 Farmacológicas 016)
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.