Novolin N

Não use Novolin® N:

• Em bombas de infusão de insulina;

• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide

“Composição”);

• Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue) - veja o item “9. O que

fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para mais informações sobre hipoglicemia;

• Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se este não

estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor;

Novolin® N Frasco_Bula do paciente_privado (CCDS V.16_V5.0) Página 1 de 7

• Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso

guardar este medicamento?”);

• Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de utilizar Novolin® N:

• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.

• Retire o lacre protetor.

Tenha cuidado especial com Novolin® N:

• Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;

• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas

alcoólicas com o estômago vazio;

• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu

nível de açúcar no sangue;

• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico;

• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de

insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Alterações da pele no local da injeção:

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Dirigindo e utilizando máquinas:

Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode dirigir ou utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia.

Gravidez e amamentação:

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação. Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas:

Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue.

Novolin® N Frasco_Bula do paciente_privado (CCDS V.16_V5.0) Página 2 de 7

Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida. Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema). O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: este medicamento contém derivados de peixe.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Novolin® N frasco que não está sendo usado deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do congelador. Não congele. Novolin® N frasco que estiver em uso ou carregado como reserva não deve ser armazenado em geladeira. Após retirar Novolin® N frasco da geladeira, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Você pode carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até 4 semanas. Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Mantenha sempre o frasco dentro do cartucho quando não estiver usando, para proteger da luz. Novolin® N deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de seringas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como as embalagens coletoras contendo seringas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando Novolin® N como instruído por seu médico e enfermeiro, siga atentamente suas orientações. Se o seu médico trocar o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose regularmente.

Como usar esta insulina:

Novolin® N é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo. Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para você se aplicar são: parte da frente da sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura.

Como aplicar Novolin® N sozinho ou misturar com insulina de ação rápida:

Novolin® N frasco deve ser utilizado com uma seringa.

NECESSÁRIO ADQUIRIR SERINGAS.

• Tenha certeza de que você possui a seringa correta com a unidade de escala correspondente para injeções de

insulina;

• Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de insulina que você necessita;

• Siga as instruções fornecidas pelo seu profissional da saúde;

• Imediatamente antes de injetar essa insulina, role o frasco entre suas mãos até que o líquido esteja uniformemente

branco e leitoso. A ressuspensão é mais fácil com a insulina em temperatura ambiente;

• Aplique a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.

• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi aplicada.

Posologia A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 e 1,0 UI/kg. A dose inicial para pacientes com diabetes tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. A exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de insulina no corpo. O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin ® N pode ser usado sozinho ou em conjunto com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida. Na insulinoterapia intensiva Novolin® N pode ser utilizado como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) em conjunto com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida aplicada nas refeições. Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar Novolin® N, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia). Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, perda de apetite, náusea e vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (acetona). Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina quanto à presença de cetonas, se possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente. Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá levar ao coma diabético e, consequentemente, morte. Novolin® N Frasco_Bula do paciente_privado (CCDS V.16_V5.0) Página 4 de 7

As causas de hiperglicemia também são:

• Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;

• Infecção ou febre;

• Comer mais do que o habitual;

• Exercitar-se menos do que o usual.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os demais medicamentos, Novolin® N pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele; Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.

Procure o médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou

• Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade

para respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura. Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto. Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão, mas a reação geralmente desaparece;

Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.

Reação alérgica grave ao Novolin® N ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia).

Se você tiver hipoglicemia:

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração. Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, suco de fruta) e então descanse. Não use qualquer insulina se sentir sintomas de uma hipoglicemia. Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário. Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida, pois você poderá engasgar. Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.

Uso de glucagon Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.

Causas da hipoglicemia Você tem hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue fica muito baixo. Isso pode acontecer:

• Se você aplicar muita insulina;

• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;

• Se você se exercitar mais do que o habitual.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A substância ativa é insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. Novolin® N é uma suspensão de insulina isofana (NPH). 1 mL contém 100 UI de insulina humana. Um frasco-ampola contém 10 mL de suspensão injetável, correspondente a 1000 UI (Unidade Internacional).

Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injetáveis.

Registro: 1.1766.0004

Produzido por:

Novo Nordisk Pharm. Industries LP. Clayton, Estados Unidos da América ou Novo Nordisk Production SAS Chartres, França

Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. São José dos Pinhais/PR

Registrado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Fidalga, 360

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São Paulo/SP

CNPJ: 82.277.955/0001-55

SAC: 0800 0144488

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/04/2026.

Novolin® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

© 2026 Novo Nordisk A/S

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Novolin® N

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.

FRASCO-AMPOLA 10 ML

SUSPENSÃO INJETÁVEL

100 UI/ML

Destinação Governamental

Novolin® N insulina humana

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Novolin® N insulina humana

APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável 100 UI/mL de insulina humana em um frasco-ampola. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL de suspensão. O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor inviolável.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

A substância ativa é insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. Novolin® N é uma suspensão de insulina isofana (NPH). 1 mL contém 100 UI de insulina humana. Um frasco-ampola contém 10 mL de suspensão injetável, correspondente a 1000 UI (Unidade Internacional).

Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Novolin® N é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. Novolin® N é uma insulina humana de ação prolongada. Isto significa que ela começará a baixar o açúcar no sangue cerca de 1 hora e 30 minutos depois de aplicá-la e o efeito durará aproximadamente 24 horas. Novolin® N é frequentemente aplicado isoladamente ou junto com produtos contendo insulina de ação rápida.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Novolin® N:

• Em bombas de infusão de insulina;

• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide

“Composição”);

• Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue) - veja o item “9. O que

fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para mais informações sobre hipoglicemia;

• Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se este não

estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor;

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• Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso

guardar este medicamento?”);

• Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de utilizar Novolin® N:

• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.

• Retire o lacre protetor.

Tenha cuidado especial com Novolin® N:

• Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;

• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas

alcoólicas com o estômago vazio;

• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu

nível de açúcar no sangue;

• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico;

• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de

insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Alterações da pele no local da injeção:

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Dirigindo e utilizando máquinas:

Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode dirigir ou utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia.

Gravidez e amamentação:

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação. Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas:

Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue.

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Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida. Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema). O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode causar doping. Atenção: este medicamento contém derivados de peixe.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Novolin® N frasco que não está sendo usado deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do congelador. Não congele. Novolin® N frasco que estiver em uso ou carregado como reserva não deve ser armazenado em geladeira. Após retirar Novolin® N frasco da geladeira, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Você pode carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até 4 semanas. Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Mantenha sempre o frasco dentro do cartucho quando não estiver usando, para proteger da luz. Novolin® N deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de seringas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como as embalagens coletoras contendo seringas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando Novolin® N como instruído por seu médico e enfermeiro, siga atentamente suas orientações. Se o seu médico trocar o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose regularmente.

Como usar esta insulina:

Novolin® N é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo. Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para você se aplicar são: parte da frente da sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura.

Como aplicar Novolin® N sozinho ou misturar com insulina de ação rápida:

Novolin® N frasco deve ser utilizado com uma seringa.

NECESSÁRIO ADQUIRIR SERINGAS.

• Tenha certeza de que você possui a seringa correta com a unidade de escala correspondente para injeções de

insulina;

• Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de insulina que você necessita;

• Siga as instruções fornecidas pelo seu profissional da saúde;

• Imediatamente antes de injetar essa insulina, role o frasco entre suas mãos até que o líquido esteja uniformemente

branco e leitoso. A ressuspensão é mais fácil com a insulina em temperatura ambiente;

• Aplique a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.

• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi aplicada.

Posologia A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 e 1,0 UI/kg. A dose inicial para pacientes com diabetes tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. A exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de insulina no corpo. O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin ® N pode ser usado sozinho ou em conjunto com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida. Na insulinoterapia intensiva Novolin® N pode ser utilizado como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) em conjunto com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida aplicada nas refeições. Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar Novolin® N, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia). Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, perda de apetite, náusea e vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (acetona). Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina quanto à presença de cetonas, se possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente. Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá levar ao coma diabético e, consequentemente, morte.

As causas de hiperglicemia também são:

Novolin® N Frasco_Bula do paciente_Ministério da saúde (CCDS V.16_V5.0) Página 4 de 7

• Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;

• Infecção ou febre;

• Comer mais do que o habitual;

• Exercitar-se menos do que o usual.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os demais medicamentos, Novolin® N pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele; Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.

Procure o médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou

• Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade

para respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura. Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto. Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão, mas a reação geralmente desaparece;

Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.

Reação alérgica grave ao Novolin® N ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia).

Se você tiver hipoglicemia:

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração. Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, suco de fruta) e então descanse. Não use qualquer insulina se sentir sintomas de uma hipoglicemia. Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário. Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida, pois você poderá engasgar. Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.

Uso de glucagon Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.

Causas da hipoglicemia Você tem hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue fica muito baixo. Isso pode acontecer:

• Se você aplicar muita insulina;

• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;

• Se você se exercitar mais do que o habitual.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1766.0004

Produzido por:

Novo Nordisk Pharm. Industries LP. Clayton, Estados Unidos da América ou Novo Nordisk Production SAS Chartres, França

Importado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. São José dos Pinhais/PR

Registrado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

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Rua Fidalga, 360 São Paulo/SP

CNPJ: 82.277.955/0001-55

SAC: 0800 0144488

USO SOB PRESCRIÇÃO

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/04/2026.

Novolin® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

© 2026 Novo Nordisk A/S

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Novolin® N Penfill®

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.

CARPULES 3 ML

SUSPENSÃO INJETÁVEL

100 UI/ML

Novolin® N Penfill® insulina humana

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Novolin® N Penfill® insulina humana

APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável 100 UI/mL de insulina humana em um carpule. Embalagem contendo 5 carpules, denominados Penfill®, cada um com 3 mL de suspensão, para encaixe em um sistema de aplicação de insulina. O carpule possui um êmbolo e uma tampa. No interior do carpule, há uma esfera de vidro para facilitar a ressuspensão.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

A substância ativa é insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. Novolin® N Penfill® é uma suspensão de insulina isofana (NPH). 1 mL contém 100 UI de insulina humana. Cada carpule contém 3 mL de suspensão injetável, correspondente a 300 UI (Unidade Internacional).

Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Novolin® N Penfill® é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. Novolin® N Penfill® é uma insulina humana de ação prolongada. Isto significa que ela começará a baixar o açúcar no sangue cerca de 1 hora e 30 minutos depois de aplicá-la e o efeito durará aproximadamente 24 horas. Novolin® N Penfill® é frequentemente aplicado isoladamente ou junto com produtos contendo insulina de ação rápida.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Novolin® N Penfill®:

• Em bombas de infusão de insulina;

• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide

“Composição”);

• Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue) - veja o item “9. O que

fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para mais informações sobre hipoglicemia;

• Se o carpule ou o sistema de aplicação contendo o carpule tiver sofrido uma queda, estiver danificado ou

amassado;

Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V5.0) Página 1 de 7

• Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso

guardar este medicamento?”);

• Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de utilizar Novolin® N Penfill®:

• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.

• Verifique sempre o carpule, incluindo o êmbolo de borracha (tampa). Não utilize o carpule se houver algum

dano visível ou se existir um espaço entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo. Devolva-o ao seu fornecedor. Consulte o seu manual do sistema de aplicação para obter mais informações.

• Use sempre uma agulha nova a cada injeção para evitar contaminação.

• As agulhas e Novolin® N Penfill® não devem ser compartilhados.

Tenha cuidado especial com Novolin® N Penfill®:

• Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide.

• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas

alcoólicas com o estômago vazio.

• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu

nível de açúcar no sangue.

• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico.

• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de

insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Alterações da pele no local da injeção:

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Dirigindo e utilizando máquinas Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode dirigir ou utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia. Gravidez e amamentação Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação. Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de

Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V5.0) Página 2 de 7

insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue. Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida. Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema). O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: este medicamento contém derivados de peixe.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Novolin® N Penfill® que não está sendo usado deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do congelador. Não congele. Novolin® N Penfill® que estiver em uso ou carregado como reserva não deve ser armazenado em geladeira. Após retirar Novolin® N Penfill® da geladeira, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Você pode carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até 6 semanas. Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Mantenha sempre o carpule dentro do cartucho quando não estiver usando, para proteger da luz. Novolin® N Penfill® deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Não utilize Novolin® N Penfill® após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

A suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, e as embalagens

Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V5.0) Página 3 de 7

coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando Novolin® N Penfill® como instruído por seu médico e enfermeiro, siga atentamente suas orientações. Se o seu médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose regularmente.

Como usar esta insulina:

Novolin® N Penfill® é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo. Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para você se aplicar são: parte da frente da sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura.

Ressuspensão da insulina:

A ressuspensão é mais fácil quando a insulina atinge a temperatura ambiente. Antes de colocar o carpule Penfill® no sistema de aplicação de insulina, mova-o para cima e para baixo entre as posições a e b e para trás (veja a figura), de modo que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do carpule para a outra, pelo menos 20 vezes. Repita este movimento pelo menos 10 vezes antes de cada injeção. O movimento deve ser repetido até que o líquido fique com um aspecto uniformemente branco e leitoso. Complete as outras etapas de injeção, sem demora.

Verifique se restam pelo menos 12 unidades de insulina no carpule, para permitir uma ressuspensão uniforme. Se houver menos de 12 unidades, use um novo carpule.

Como usar esta insulina:

• Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no seu

manual do sistema de aplicação.

• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até

que a agulha tenha sido retirada da pele. Isto garante a injeção correta e diminui a possibilidade de entrada de sangue na agulha ou no carpule.

• Após cada injeção, não se esqueça de remover e descartar a agulha e guarde Novolin ® N Penfill® sem a agulha

rosqueada. Caso contrário, o líquido pode vazar, o que pode levar a doses imprecisas.

Não preencha Novolin® N Penfill® novamente.

Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V5.0) Página 4 de 7

Novolin® N Penfill® foi desenvolvido para ser utilizado com sistemas de aplicação de insulina da Novo Nordisk e agulhas descartáveis NovoFine® de até 8 mm de comprimento. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS E

SISTEMA DE APLICAÇÃO.

Se você for tratado com Novolin® N Penfill® e com um carpule Penfill® de outra insulina, você deve utilizar dois sistemas de aplicação, um para cada tipo de insulina. Por precaução, tenha sempre um sistema de aplicação reserva, caso seu Novolin ® N Penfill® seja perdido ou danificado.

Posologia A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 e 1,0 UI/kg. A dose inicial para pacientes com diabetes tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

A exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de insulina no corpo. O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin ® N Penfill® pode ser usado sozinho ou misturado com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida. Na insulinoterapia intensiva a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida aplicada nas refeições. Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar Novolin® N Penfill®, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia). Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, perda de apetite, náusea e vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (cetona). Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina quanto à presença de cetonas, se possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente. Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá levar ao coma diabético e, consequentemente, morte.

As causas de hiperglicemia também são:

• Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;

• Infecção ou febre;

• Comer mais do que o habitual;

• Exercitar-se menos do que o usual.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os demais medicamentos, Novolin® N Penfill® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

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Reação incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele. Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.

Procure o médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou

• Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade

para respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura. Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto. Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão, mas a reação geralmente desaparece;

Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.

Reação alérgica grave ao Novolin® N Penfill® ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia).

Se você tiver hipoglicemia:

Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo. Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração. Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, suco de fruta) e então descanse. Não use qualquer insulina se sentir sintomas de uma hipoglicemia. Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário. Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida,

Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V5.0) Página 6 de 7

pois você poderá engasgar. Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.

Uso de glucagon Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.

Causas da hipoglicemia Você tem hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue fica muito baixo. Isso pode acontecer:

• Se você aplicar muita insulina;

• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;

• Se você se exercitar mais do que o habitual.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1766.0004

Produzido por:

Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda. Montes Claros/MG Indústria Brasileira

Registrado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Fidalga, 360 São Paulo/SP

CNPJ: 82.277.955/0001-55

SAC: 0800 0144488

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/04/2026.

Novolin®, Penfill® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

© 2026 Novo Nordisk A/S

Novolin® N Penfill® Bula do Paciente_Privado (CCDS V.16_V5.0) Página 7 de 7

Novolin® N FlexPen®

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.

SISTEMAS DE APLICAÇÃO PREENCHIDOS 3ML

SUSPENSÃO INJETÁVEL

100 UI/ML

Novolin® N FlexPen® insulina humana

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Novolin® N FlexPen® insulina humana

APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável 100 UI/mL de insulina humana em um sistema de aplicação preenchido. Embalagem contendo 1 ou 5 sistemas de aplicação preenchidos Novolin ® N FlexPen®, cada um com 3 mL de suspensão. O carpule possui uma esfera de vidro para facilitar a ressuspensão.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

A substância ativa é insulina humana produzida por biotecnologia recombinante. Novolin® N FlexPen® é uma suspensão de insulina isofana (NPH). 1 mL contém 100 UI de insulina humana. Cada sistema de aplicação preenchido de Novolin® N FlexPen® contém 3 mL de suspensão injetável, correspondente a 300 UI (Unidade Internacional).

Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, fenol, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, sulfato de protamina e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Novolin® N FlexPen® é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. Novolin® N FlexPen® é uma insulina humana de ação prolongada. Isto significa que ela começará a baixar o açúcar no sangue cerca de 1 hora e 30 minutos depois de aplicá-la e o efeito durará aproximadamente 24 horas. Novolin® N FlexPen® é frequentemente aplicado em combinação com produtos que contém insulina de ação rápida.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Novolin® N FlexPen®:

• Em bombas de infusão de insulina;

• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide

“Composição”);

• Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue) - veja o item “9. O que fazer

se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para mais informações sobre hipoglicemia;

• Se Novolin® N FlexPen® foi derrubado, danificado ou amassado, há um risco de vazamento de insulina;

Novolin® N FlexPen® Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.16_V6.0) Página 1 de 12

• Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso

guardar este medicamento?”);

• Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de utilizar Novolin® N FlexPen®:

• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.

• Use sempre uma agulha nova a cada injeção para evitar contaminação.

• As agulhas e Novolin® N FlexPen® não devem ser compartilhados.

Tenha cuidado especial com Novolin® N FlexPen®:

• Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide.

• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas

alcoólicas com o estômago vazio.

• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu

nível de açúcar no sangue.

• Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico.

• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades

de insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Alterações da pele no local da injeção:

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Dirigindo e utilizando máquinas Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode dirigir ou utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia. Gravidez e amamentação Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação. Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue.

Novolin® N FlexPen® Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.16_V6.0) Página 2 de 12

Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida. Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema). O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: este medicamento contém derivados de peixe.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Novolin® N FlexPen® que não está sendo usado deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8°C), longe do congelador. Não congele. Após retirar Novolin® N FlexPen® da geladeira, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Após aberto ou quando carregado como reserva, é válido por 6 semanas, sendo armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) ou em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC). Não congelar. Mantenha sempre Novolin® N FlexPen® tampado quando você não estiver utilizando, para proteger da luz. Novolin® N FlexPen® deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Não utilize Novolin® N FlexPen® após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

A suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Transporte:

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Novolin® N FlexPen® Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.16_V6.0) Página 3 de 12

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando Novolin® N FlexPen® como instruído por seu médico e enfermeiro, e siga atentamente suas orientações. Se o seu médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose regularmente.

Como usar esta insulina:

Novolin® N FlexPen® é para injeção sob a pele (via subcutânea). Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo. Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para você se aplicar são: parte da frente da sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura. Leia as instruções de uso de Novolin® N FlexPen® incluídas no final desta bula. Novolin® N FlexPen® pode ser administrado com agulhas descartáveis de até 8 mm de comprimento.

NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS.

Posologia A dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. A dose total diária média de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 e 1,0 UI/kg. A dose inicial para pacientes com diabetes tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia. A exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de insulina no corpo. O médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin ® N FlexPen® pode ser usado sozinho ou misturado com uma insulina de ação rápida ou ultrarrápida. Na insulinoterapia intensiva a suspensão pode ser utilizada como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) com uma insulina de ação rápida ou ultrarrápida aplicada nas refeições. Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar Novolin® N FlexPen®, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia). Os sintomas de hiperglicemia aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, perda de apetite, náusea e vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (cetona). Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina quanto à presença de cetonas, se possível. Em seguida, procure auxílio médico imediatamente. Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá levar ao coma diabético e, consequentemente, morte.

As causas de hiperglicemia também são:

• Aplicar repetidamente menos insulina do que o necessário;

• Infecção ou febre;

• Comer mais do que o habitual;

• Exercitar-se menos do que o usual.

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Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os demais medicamentos, Novolin® N FlexPen® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico.

Procure o médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou

• Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade para

respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura. Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto. Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão, mas a reação geralmente desaparece. Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira. Reação alérgica grave ao Novolin® N FlexPen® ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia).

Se você tiver hipoglicemia:

Uma hipoglicemia significa que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo.

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Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração. Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, bolachas, suco de fruta) e então descanse. Não use qualquer insulina se sentir sintomas de uma hipoglicemia. Carregue sempre alimentos açucarados, doces, bolachas ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário. Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida, pois você poderá engasgar. Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte. Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.

Uso de glucagon Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.

Causas da hipoglicemia Você tem hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue fica muito baixo. Isso pode acontecer:

• Se você aplicar muita insulina;

• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;

• Se você se exercitar mais do que o habitual.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1766.0004

Produzido por:

Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda. Montes Claros/MG Indústria Brasileira

Registrado por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Fidalga, 360 São Paulo/SP

CNPJ: 82.277.955/0001-55

SAC: 0800 0144488

USO SOB PRESCRIÇÃO

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/04/2026.

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Novolin® e FlexPen® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

© 2026 Novo Nordisk A/S

Novolin® N FlexPen® Bula do Paciente – Ministério da Saúde (CCDS V.16_V6.0) Página 7 de 12

Instruções de como usar Novolin® N FlexPen®

Leia cuidadosamente as instruções a seguir antes de utilizar Novolin® N FlexPen®. Se você não seguir as instruções cuidadosamente, você pode administrar pouca ou muita insulina, o que pode levar a uma quantidade muito elevada ou muito baixa de açúcar no sangue.

Novolin® N FlexPen® é um sistema de aplicação de insulina preenchido que permite ajuste de dose. Doses de 1 a 60 unidades, em incrementos de 1 unidade, podem ser selecionadas. Novolin® N FlexPen® pode ser administrado com agulhas descartáveis de até 8 mm de comprimento. NECESSÁRIO

ADQUIRIR AGULHAS.

Como medida de prevenção, sempre carregue um sistema de aplicação de insulina reserva no caso de perder ou danificar seu Novolin® N FlexPen®.

Cuidados com a caneta Novolin® N FlexPen® deve ser manuseado com cuidado. Se cair, for danificado ou quebrar, há risco de vazamento de insulina. Isto pode causar dose imprecisa o que pode levar a uma quantidade muito elevada ou muito baixa de açúcar no sangue. A parte externa de Novolin® N FlexPen® pode ser limpa com um algodão umedecido com álcool. Não o deixe de molho, nem lave ou lubrifique, pois isto poderá danificar a caneta.

Não preencha seu Novolin® N FlexPen® novamente.

Preparando seu Novolin® N FlexPen®

A Verifique o rótulo para ter certeza de que seu A Novolin® N FlexPen® contém o tipo correto de insulina. Isto é especialmente importante no caso de você utilizar mais de um tipo de insulina. Caso você utilize o tipo incorreto de insulina isto pode levar a uma quantidade muito elevada ou muito baixa de açúcar no sangue.

Toda vez que você for utilizar uma nova caneta Deixe a insulina atingir a temperatura ambiente antes de utilizá-la. Isto facilita a ressuspensão. Retire a tampa da caneta (vide figura “A”).

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B Antes da sua primeira injeção com uma nova caneta, B você deve ressuspender a insulina. Mova o sistema de aplicação de insulina para cima e para baixo entre as posições mostradas na figura, de modo que a esfera de vidro se desloque de uma extremidade do carpule para a outra, pelo menos 20 vezes. O movimento deve ser repetido até que o líquido fique com um aspecto uniformemente branco e leitoso.

Para cada próxima injeção, repita este movimento pelo menos 10 vezes até que o líquido fique com um aspecto uniformemente branco e leitoso. Sempre verifique se você ressuspendeu a insulina antes da injeção. Isto reduz o risco de obter uma quantidade muito elevada ou muito baixa de açúcar no sangue.

Após a ressuspensão da insulina, complete as outras etapas de injeção, sem demora.

Sempre verifique se existem no mínimo 12 unidades de insulina no carpule para permitir a ressuspensão. Se houver menos de 12 unidades, utilize um novo Novolin® N FlexPen®.

Conexão da agulha

C C

Remova o selo protetor de uma agulha descartável nova. Rosqueie a agulha direto e firmemente em Novolin® N FlexPen®.

D Retire a tampa externa da agulha e guarde-a para ser utilizada depois. D

E E

Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Nunca recoloque a tampa interna da agulha. Você pode se ferir com a agulha. Use sempre uma agulha nova para cada aplicação para prevenir contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulha entupida e dose imprecisa.

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Cuidado para não entortar ou danificar a agulha antes do uso.

Checando o fluxo de insulina

F F

Antes de cada injeção, pequenas quantidades de ar podem ser acumuladas no carpule durante o uso normal. Para evitar a injeção de ar e ter certeza da dosagem adequada: 2 unidades Gire o seletor de dose para 2 unidades selecionadas

G Segure Novolin N® FlexPen® com a agulha apontada para cima e bata levemente com o dedo no carpule G algumas vezes para fazer com que qualquer bolha de ar vá para o topo do carpule.

H H

Mantendo a agulha para cima, pressione o botão injetor completamente. O seletor de dose retorna a “0” (zero). Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha. Se não, troque a agulha e repita o procedimento não mais do que 6 vezes. Se uma gota de insulina ainda não aparecer, o sistema de aplicação está com defeito, e você deve utilizar um novo.

Certifique-se sempre de que a gota apareça na ponta da agulha antes de injetar. Isso garante o fluxo de insulina. Se nenhuma gota aparecer, a insulina não será aplicada, mesmo que o seletor de dose possa mover-se. Isso pode indicar agulha entupida ou danificada.

Verifique sempre o fluxo de insulina antes de injetar. Se o fluxo não for verificado, uma dose muito baixa ou nenhuma dose de insulina pode ser injetada. Isso pode levar ao aumento do nível de açúcar no sangue. Selecionando a dose

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I Verifique se o seletor de dose está zerado. I Gire o seletor de dose para selecionar o número de unidades que você necessita injetar. A dose pode ser corrigida para mais ou para menos, girando o seletor de dose em qualquer direção até que a dose correta fique alinhada com o indicador. Ao girar o seletor, cuidado para não pressionar o botão injetor, pois a insulina poderá sair. Uma dose maior do que o 5 unidades selecionadas número de unidades disponíveis no carpule não pode ser selecionada. 24 unidades selecionadas Use sempre o seletor de dose e o indicador de dose para ver quantas unidades você selecionou antes de injetar a insulina.

Não conte pelos cliques do sistema de aplicação. Se você selecionar e injetar a dose errada, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir muito. Não use a escala residual, ela apenas mostra de forma aproximada a quantidade de insulina que ainda resta na caneta.

Fazendo a aplicação

J J

Insira a agulha na pele. Utilize a técnica de injeção indicada pelo seu médico ou enfermeiro. Injete a dose pressionando o botão injetor completamente até que o “0” (zero) se alinhe ao indicador. Certifique-se de apertar o botão injetor somente quando estiver efetuando a injeção. Girar o seletor de dose não injetará insulina.

K K

Mantenha o botão injetor totalmente pressionado e permita que a agulha permaneça sob a pele por pelo menos 6 segundos. Isto garantirá a aplicação total da dose. Retire a agulha da pele e em seguida, solte o botão injetor.

Certifique-se de que o seletor de dose retornou a “0” (zero) após a injeção. Se o seletor de dose parar antes de retornar a “0’ (zero), a dose não terá sido aplicada por inteiro, o que pode resultar no aumento de açúcar no sangue.

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L Leve a agulha para dentro da tampa externa sem tocar L na tampa. Quando a agulha estiver tampada, cuidadosamente pressione a tampa externa completamente e desenrosque a agulha. Descarte-a cuidadosamente e coloque a tampa no sistema de aplicação.

Sempre remova a agulha após cada injeção e guarde seu Novolin® N FlexPen® sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de insulina, agulha entupida e dose imprecisa.

Informações adicionais importantes Cuidadores devem ser cautelosos para manusear agulhas usadas para reduzir o risco de perfurações e infecção cruzada. Descarte Novolin® N FlexPen® usado cuidadosamente sem a agulha rosqueada. Nunca compartilhe as agulhas e seu Novolin® N FlexPen® com nenhuma outra pessoa. Isso pode levar à infecção cruzada. Nunca compartilhe seu Novolin® N FlexPen® com outras pessoas. Sua medicação pode ser prejudicial à saúde de outras pessoas. Mantenha sempre sua caneta e agulhas fora do alcance de outras pessoas, especialmente crianças.

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ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Novolin® N (insulina humana 100 UI/mL)

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Assunto Data do N° do Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Inclusão Inicial de

15/04/2013 0284623/13-3 texto de bula – N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

RDC 60/12

Dizeres legais (Fabricado frasco-ampola com VP/VPS por) 10 mL Notificação Notificação

alteração de texto alteração de carpules,com 3 mL

28/11/2018 1131078/18-2 28/11/2018 1131078/18-2 28/11/2018

de bula – RDC texto de bula – cada, para encaixe

60/12 RDC 60/12 N/A N/A em um sistema de

aplicação de insulina frasco-ampola com

N/A N/A

10 mL Notificação Notificação

alteração de texto alteração de carpules,com 3 mL

11/12/2018 1167762/18-7 11/12/2018 1167762/18-7 11/12/2018

de bula – RDC texto de bula – cada, para encaixe

Dizeres legais (Fabricado

60/12 RDC 60/12 VP/VPS em um sistema de

por) aplicação de insulina frasco-ampola com

N/A N/A

10 mL carpules,com 3 mL

Notificação Notificação cada, para encaixe

alteração de texto alteração de N/A N/A em um sistema de

25/02/2019 0177888/19-9 25/02/2019 0177888/19-9 25/02/2019

de bula – RDC texto de bula – aplicação

60/12 RDC 60/12 de insulina

1 ou 5 sistemas de aplicação Inclusão de texto de bula VP/VPS preenchidos Novolin N®

FlexPen®, cada um com 3 mL de suspensão

VPS:

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

POSOLOGIA E MODO DE

USAR frasco-ampola com

VP: VP/VPS

10 mL

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? VPS;

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

POSOLOGIA E MODO DE carpules,com 3 mL Notificação Notificação USAR cada, para encaixe alteração de texto alteração de

10/04/2019 0324882/19-8 10/04/2019 0324882/19-8 10/04/2019 VP: VP/VPS em um sistema de

de bula – RDC texto de bula – O QUE DEVO SABER aplicação

60/12 RDC 60/12

ANTES DE USAR ESTE de insulina MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VPS:

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES 1 ou 5 sistemas de POSOLOGIA E MODO DE aplicação USAR preenchidos

VP: VP/VPS Novolin N®

O QUE DEVO SABER FlexPen®, cada um ANTES DE USAR ESTE com 3 mL de MEDICAMENTO? suspensão

COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO” e “QUAIS OS frasco-ampola com VP MALES ESTE 10 mL

Notificação Notificação MEDICAMENTO PODE ME

alteração de texto alteração de CAUSAR

08/05/2019 0411967/19-3 08/05/2019 0411967/19-3 08/05/2019

de bula – RDC texto de bula – PARA QUE ESTE

carpules,com 3 mL

60/12 RDC 60/12 MEDICAMENTO É

cada, para encaixe INDICADO” e “QUAIS OS VP em um sistema de

MALES ESTE

aplicação

MEDICAMENTO PODE ME

de insulina CAUSAR

VP:

PARA QUE ESTE

1 ou 5 sistemas de

MEDICAMENTO É

aplicação INDICADO” e “QUAIS OS preenchidos

MALES ESTE

VP/VPS Novolin N®

MEDICAMENTO PODE ME

FlexPen®, cada um CAUSAR com 3 mL de

INSTRUÇÃO DE USO

suspensão

VPS:

INSTRUÇÃO DE USO

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

Frasco-ampola 10

ESTE MEDICAMENTO

mL PODE ME CAUSAR?

Notificação Notificação Carpules 3 mL

DIZERES LEGAIS

alteração de texto alteração de (Penfill®)

02/07/2020 2123739/20-5 02/07/2020 2123739/20-5 02/07/2020 Instruções de uso VP/VPS

de bula – RDC texto de bula – Sistemas de

60/12 RDC 60/12 aplicação

4. CONTRAINDICAÇÕES

preenchidos 3 mL

8. POSOLOGIA E MODO

(FlexPen®) DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

DIZERES LEGAIS

Instruções de uso

1 ou 5 sistemas de aplicação Notificação Notificação preenchidos alteração de texto alteração de

23/10/2020 3689092/20-8 23/10/2020 3689092/20-8 23/10/2020 Instruções de uso VP/VPS Novolin N®

de bula – RDC texto de bula – FlexPen®, cada um

60/12 RDC 60/12

com 3 mL de suspensão

Frasco-ampola 10 mL Carpules 3 mL (Penfill®) Sistemas de Notificação Notificação aplicação alteração de texto alteração de

09/04/2021 1364120/21-4 09/04/2021 1364120/21-4 09/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS preenchidos 3 mL

de bula – RDC texto de bula – (FlexPen®)

60/12 RDC 60/12

Frasco-ampola 10 mL

Notificação Notificação Carpules 3 mL

alteração de texto alteração de (Penfill®)

15/12/2021 7176514/21-6 15/12/2021 7176514/21-6 15/12/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS

de bula – RDC texto de bula – Sistemas de

60/12 RDC 60/12 aplicação

preenchidos 3 mL (FlexPen®)

4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso guardar este medicamento?

9. O que fazer se alguém

usar uma quantidade maior do que a indicada Sistemas de deste medicamento? aplicação Instruções de uso preenchidos 3 mL DIZERES LEGAIS (FlexPen®)

5. Advertências e

Precauções

7. Cuidados de

Armazenamento do Medicamento Notificação Notificação

10. Superdose

alteração de texto alteração de

10/05/2024 0623985/24-1 10/05/2024 0623985/24-1 10/05/2024 Instruções de uso VP/VPS

de bula – RDC texto de bula –

DIZERES LEGAIS

60/12 RDC 60/12

4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este

Frasco-ampola 10 medicamento? mL

9. O que fazer se alguém

Carpules 3 mL usar uma quantidade (Penfill®) maior do que a indicada deste medicamento?

DIZERES LEGAIS

5. Advertências e

Precauções

7. Cuidados de

Armazenamento do

Medicamento

8. Posologia e modo de

usar

10. Superdose

DIZERES LEGAIS

4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso guardar este Frasco-ampola 10 medicamento? mL

6. Como devo usar este

Notificação Notificação Carpules 3 mL

medicamento?

alteração de texto alteração de (Penfill®)

17/12/2025 1614394/25-3 17/12/2025 1614394/25-3 17/12/2025 Instruções de Uso VP/VPS

de bula – RDC texto de bula – Sistemas de

60/12 RDC 60/12 aplicação

5. Advertências e

preenchidos 3 mL Precauções (FlexPen®)

7. Cuidados de

Armazenamento do Medicamento

8. Posologia e modo de

usar Instruções de Uso Frasco-ampola 10 mL

Notificação Notificação Carpules 3 mL

alteração de texto alteração de (Penfill®)

17/04/2026 - 17/04/2026 - 17/04/2026 DIZERES LEGAIS VP/VPS

de bula – RDC texto de bula – Sistemas de

60/12 RDC 60/12 aplicação

preenchidos 3 mL (FlexPen®)