Posologia (resumo)
Crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento
Administrar de 0,025 a 0,035 mg/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, à noite, antes de deitar.
Crianças com Síndrome de Turner
Administrar de 0,045 a 0,067 mg/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, à noite, antes de deitar.
Crianças com doença renal crônica
Administrar 0,050 mg/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, à noite, antes de deitar.
Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG)
Administrar de 0,033 a 0,067 mg/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, à noite, antes de deitar.
Crianças com Síndrome de Noonan
Administrar até 0,066 mg/kg/dia ou 2,0 mg/m2/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, à noite, antes de deitar.
Adultos com deficiência de hormônio de crescimento (deficiência continuada após crescimento)
Dose inicial de 0,2 a 0,5 mg/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, à noite, antes de deitar; dose máxima normal de 1,0 mg/dia.
Adultos com deficiência de hormônio de crescimento (deficiência iniciada na vida adulta)
Dose inicial de 0,1 a 0,3 mg/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, à noite, antes de deitar; dose máxima normal de 1,0 mg/dia.
Crianças - Deficiência de hormônio de crescimento
Administrar 0,025 a 0,035 mg/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
Crianças - Síndrome de Turner
Administrar 0,045 a 0,067 mg/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
Crianças - Doença renal crônica
Administrar 0,050 mg/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
Crianças - Pequenas para a idade gestacional (PIG)
Administrar 0,033 a 0,067 mg/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
Crianças - Síndrome de Noonan
Administrar até 0,066 mg/kg/dia ou 2,0 mg/m2/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, preferencialmente à noite.
Adultos - Reinício de tratamento (insuficiência desde a infância)
Administrar 0,2 a 0,5 mg/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, preferencialmente à noite, com ajuste subsequente baseado na concentração de IGF-1.
Adultos - Início de tratamento na idade adulta
Iniciar com 0,1 mg/dia a 0,3 mg/dia, por via subcutânea, uma vez ao dia, preferencialmente à noite, com aumento gradual mensal baseado na resposta clínica.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (NORDITROPIN ® FLEX NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. SISTEMA DE APLICAÇÃO 1,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 mg/1,5 mL (6,7 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Genotropin® (somatropina) é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições:
• Secreção insuficiente do hormônio de crescimento
• Síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres)
• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de
vida
• Síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos)
Genotropin® é indicado no tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada). Genotropin® é indicado na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Genotropin® é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do sangue), carboidratos e proteínas. Genotropin® estimula o crescimento e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno (produzido pelo organismo). Em adultos, assim como em crianças, o Genotropin® mantém a composição corpórea normal através do estímulo do crescimento dos músculos e ossos e distribuição da gordura corpórea. A gordura dos órgãos é bastante responsiva ao GH. Além do aumento da quebra das gorduras, o Genotropin® diminui os estoques de gordura corporal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade Genotropin® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) à somatropina ou a qualquer componente da fórmula. As apresentações de 5,3 mg e 12 mg de pó liofilizado de Genotropin® contêm metacresol como um conservante. Foram notificadas reações de hipersensibilidade sistêmicas com o uso póscomercialização de produtos com somatropina (componente ativo de Genotropin®).
Atividade neoplásica Genotropin® é contraindicado na presença de malignidade ativa. Qualquer doença maligna preexistente deve estar inativa e o tratamento ter sido finalizado antes de instituir a terapia com Genotropin®. Genotropin® deve ser descontinuado se houver evidência de atividade recorrente. Como a deficiência do hormônio de crescimento pode ser um sinal precoce da presença de um tumor hipofisário (ou, raramente, de outros tumores cerebrais), a presença de tais tumores deve ser descartada antes do início do tratamento. Genotropin® não deve ser utilizado em pacientes com qualquer evidência de progressão ou recorrência de um tumor intracraniano subjacente.
Doença crítica aguda Genotropin® é contraindicado a pacientes aguda e criticamente doentes por complicações após a cirurgia cardíaca (do coração), cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda (diminuição aguda da respiração).
Epífise consolidada (fechada) Genotropin® não deve ser usado para promover o crescimento em crianças com epífises (áreas de crescimento dos ossos) fechadas.
Retinopatia diabética Genotropin® é contraindicado a pacientes com retinopatia diabética (doença da retina causada por diabetes) proliferativa ativa ou não proliferativa grave.
Síndrome de Prader-Willi em crianças Genotropin® é contraindicado a pacientes com síndrome de Prader-Willi gravemente obesos, com história de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, ou com comprometimento respiratório grave. Houve relatos de morte súbita quando Genotropin® foi usado em tais pacientes.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Miosite Genotropin® pode causar dor no local da injeção. Em raros casos, quando ocorre dor muscular e/ou dor desproporcional àquela do local da aplicação, deve-se considerar o diagnóstico de miosite (inflamação muscular). Esta reação pode ser devido ao metacresol, o conservante utilizado no Genotropin®. Para continuar o tratamento após esta reação, recomendase o uso de outro hormônio de crescimento sem metacresol.
Diabetes Mellitus e Tolerância à Glicose Prejudicada Genotropin® pode induzir resistência à insulina e hiperglicemia (aumento da glicose no sangue) em alguns pacientes. Raramente, pode ocorrer diabetes. Nos pacientes diabéticos em tratamento com Genotropin® pode ser necessário ajustar a dose dos hipoglicemiantes (medicamentos que reduzem a glicose no sangue).
Hipotireoidismo Genotropin® também pode interferir nos níveis sanguíneos dos hormônios da tireoide. É recomendado dosar estes hormônios no sangue antes do início e toda vez que ajustar a dose do Genotropin®.
Hipoadrenalismo Os pacientes que recebem terapêutica com Genotropin® e que têm ou correm risco de deficiência de hormônios hipofisários podem correr o risco de níveis reduzidos de cortisol no soro e/ou de desmascarar o hipoadrenalismo central (secundário). Além disso, os pacientes tratados com substituição de glicocorticoides por hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem necessitar de um aumento nas suas doses de manutenção ou de stress após o início do tratamento com Genotropin®.
Uso de terapia oral com estrógeno Se uma mulher que toma Genotropin® iniciar a terapia oral com estrogênios, a dose de Genotropin® pode necessitar de ser aumentada para manter os níveis séricos do fator de crescimento semelhante à insulina-I (IGF-I) dentro do intervalo adequado à idade normal. Por outro lado, se uma mulher sob somatropina interromper a terapia oral com estrogênios, a dose de Genotropin® poderá ter de ser reduzida para evitar o excesso de hormônio do crescimento e/ou efeitos secundários.
Neoplasias Em pacientes com deficiência do hormônio de crescimento devido a tratamento de doenças malignas, é recomendado monitorar a recorrência dos sintomas durante o uso de Genotropin®.
Deslizamento da epífise femoral proximal Se a criança apresentar dificuldade para andar ou tiver dor nos quadris ou joelho durante o tratamento com Genotropin®, ela deve ser avaliada para deslizamento da epífise femoral proximal e osteonecrose e devidamente tratada.
Hipertensão Intracraniana Pacientes que apresentarem dor de cabeça grave ou frequente, alterações visuais, náuseas e/ou vômitos, devem fazer exame de fundo de olho. Em caso de alteração neste exame, o diagnóstico de hipertensão intracraniana (aumento da pressão do cérebro) benigna deve ser considerado. A experiência clínica mostra que pacientes que já apresentaram hipertensão craniana benigna podem ser tratados novamente com Genotropin® e não apresentam recorrência desta doença; os sintomas devem ser monitorados cuidadosamente.
Pacientes idosos A experiência com Genotropin® em pacientes acima de 65 anos é limitada.
Síndrome de Prader-Willi em crianças Em crianças com síndrome de Prader-Willi, o tratamento com Genotropin® deve ser acompanhado de dieta com restrição calórica. Ocorrendo piora da escoliose (curvatura lateral da coluna vertebral) durante o uso de Genotropin®, o médico deverá ser consultado.
Caso ocorra obstrução das vias aéreas superiores (nariz e garganta) incluindo início ou aumento de ronco durante o tratamento com Genotropin®, consulte o médico.
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A experiência com tratamentos prolongados em pacientes adultos ou com síndrome de Prader-Willi é limitada.
Progressão da escoliose pré-existente em pacientes pediátricos A progressão da escoliose pode ocorrer em pacientes que experimentam um crescimento rápido. Uma vez que Genotropin® aumenta a taxa de crescimento, os pacientes com história de escoliose tratados com Genotropin® devem ser monitorados quanto à progressão da escoliose. No entanto, Genotropin® não demonstrou aumentar a ocorrência de escoliose. Anormalidades esqueléticas, incluindo escoliose, são comumente vistas em pacientes com síndrome de Turner não tratados. A escoliose também é comumente observada em pacientes não tratados com síndrome de Prader-Willi. Os médicos devem estar atentos a essas anormalidades, que podem se manifestar durante a terapia com Genotropin®.
Pequenos para idade gestacional (PIG) Antes de iniciar o tratamento com Genotropin® para crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), outras razões que possam explicar o distúrbio do crescimento devem ser descartadas. Não é recomendado o início do tratamento com Genotropin® em crianças nascidas PIG em idade próxima ao início da puberdade. Se o tratamento com Genotropin® for interrompido antes de a criança atingir a altura final, o ganho em altura pode ficar prejudicado.
Insuficiência Renal Crônica Em pacientes com insuficiência renal crônica, onde a função renal esteja 50% abaixo do normal, sugere-se, antes da instituição da terapia com Genotropin®, o acompanhamento prévio do crescimento por um ano antes do início do tratamento. Uma terapia conservadora para insuficiência renal deve ser estabelecida e mantida durante o tratamento com Genotropin®. Deve-se descontinuar o tratamento com Genotropin® em caso de transplante renal.
Doença crítica aguda Aumento da mortalidade em pacientes com doença crítica aguda devido a complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal ou trauma acidental múltiplo, ou aqueles com insuficiência respiratória aguda foi relatado após o tratamento com quantidades de somatropina (vide questão 3 Quando não devo usar este medicamento?) e portanto, o potencial benefício da continuação do tratamento com somatropina em pacientes com doenças críticas agudas deve ser ponderado em relação ao risco potencial.
Pacientes pediátricos Quando não ocorre aumento da velocidade de crescimento, particularmente no 1° ano de tratamento, em pacientes pediátricos com baixa estatura idiopática, é necessário avaliar a adesão ao tratamento e outras causas de falha de crescimento, como hipotireoidismo, subnutrição, idade óssea avançada e anticorpos contra o rhGH.
Severa hipersensibilidade aos componentes Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade sistêmica, incluindo reações anafiláticas e angioedema com a utilização de Genotropin® e portanto, caso ocorra uma reação alérgica, deve ser solicitado atendimento médico imediato.
Retenção de fluídos Retenção de líquidos durante a terapia de reposição de somatropina em adultos pode ocorrer. As manifestações clínicas de retenção de fluidos (por exemplo, edema, artralgia, mialgia, síndromes de compressão de nervos, incluindo síndrome do canal carpal/parestesias) são habitualmente transitórias e dependentes da dose.
Otite Média e Transtornos Cardiovasculares na Síndrome de Turner Pacientes com síndrome de Turner devem ser cuidadosamente avaliados quanto à otite média e outros distúrbios do ouvido, uma vez que esses pacientes têm um risco aumentado de distúrbios auditivos. O tratamento com Genotropin® pode aumentar a ocorrência de otite média em pacientes com síndrome de Turner. Além disso, os pacientes com síndrome de Turner devem ser monitorados de perto, quanto a distúrbios cardiovasculares (por exemplo, acidente vascular cerebral, aneurisma / dissecção da aorta, hipertensão), já que esses pacientes também correm risco de desenvolver essas condições.
Lipoatrofia Quando a somatropina é administrada por via subcutânea no mesmo local durante um longo período de tempo, pode ocorrer atrofia tecidual. Isso pode ser evitado ao alternar o local da injeção.
Testes laboratoriais Os níveis séricos de fósforo inorgânico, fosfatase alcalina, paratormônio (PTH) e IGF-I podem aumentar durante a terapia com somatropina.
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Pancreatite Casos de pancreatite foram raramente notificados em crianças e adultos que receberam tratamento com somatropina, com algumas evidências apoiando um maior risco em crianças em comparação com adultos. A literatura publicada indica que as meninas que têm a síndrome de Turner podem apresentar maior risco do que outras crianças tratadas com somatropina. A pancreatite deve ser considerada em qualquer paciente tratado com somatropina, especialmente uma criança, que desenvolva dor abdominal intensa persistente.
Fertilidade, gravidez e lactação Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se Genotropin® é excretado no leite materno, mas a absorção do hormônio pelo estômago e intestino do lactente (bebê em fase de amamentação) é extremamente improvável. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não foi observado efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas com o uso de Genotropin®. Este medicamento pode causar doping.
Tratamento com glicocorticoides O tratamento concomitante com glicocorticoides inibe os efeitos promotores do crescimento dos medicamentos contendo somatropina. Pacientes com deficiência de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) devem ter sua terapia de reposição de glicocorticoides cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibitório sobre o crescimento. E devem ter seu crescimento cuidadosamente monitorado para avaliar o impacto potencial do tratamento com glicocorticoides no crescimento.
Medicamentos Metabolizados pelo Citocromo P450 A administração de Genotropin® pode aumentar a eliminação de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P450 3A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). O aumento da eliminação destes compostos pode resultar na diminuição dos níveis plasmáticos (sanguíneos) dos mesmos. Ainda não se conhece a importância deste fato.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Genotropin® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), protegido da luz. Não congelar. Após preparada, a solução de Genotropin® deve ser mantida em geladeira, protegida da luz e pode ser utilizada por até 28 dias. Se você estiver utilizando o dispositivo para proteção da agulha, guarde sua caneta com o protetor da agulha e com a tampa preta devidamente colocada. Se você não estiver utilizando o dispositivo para proteção da agulha, guarde sua caneta com a tampa branca devidamente colocada. Veja as Instruções de Uso (folheto explicativo) para mais detalhes. Estas medidas ajudarão a proteger Genotropin® da luz. As canetas aplicadoras de Genotropin® Caneta Aplicadora devem ser descartadas após todo o conteúdo ter sido utilizado. O volume da solução reconstituída pode sofrer variação, o que não afeta o volume de aplicação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Antes da reconstituição: pó liofilizado para solução injetável de aparência homogênea branca + solução diluente praticamente livre de material particulado. Após reconstituição: solução praticamente livre de material particulado e sem formação significativa de bolhas.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Genotropin® Caneta Aplicadora é uma caneta aplicadora preenchida, que contém em seu interior o frasco-ampola de Genotropin®. Em Genotropin® Caneta Aplicadora, a solução é preparada de modo que o diluente seja misturado automaticamente com a substância ativa, no próprio frasco-ampola de duplo compartimento. Dissolver o pó através de movimentos giratórios lentos e suaves. A solução não deve ser agitada vigorosamente, pois poderá haver desnaturação (perda do efeito) da substância ativa. Quando se utilizar Genotropin® Caneta Aplicadora, a agulha deve ser colocada antes da reconstituição (mistura do pó com o diluente). Utilize uma nova agulha antes de cada injeção. As agulhas não devem ser reutilizadas. Leia atentamente as Instruções de Uso de Genotropin® Caneta Aplicadora. Você deve utilizar a caneta aplicadora conforme descrito nas Instruções de Uso.
A administração do Genotropin® Caneta Aplicadora deve ser feita por via subcutânea. As agulhas da caneta não estão incluídas na sua Genotropin® Caneta Aplicadora. Será necessário obter agulhas até um comprimento de 8 mm na farmácia.
• Agulhas para utilizar com a sua Genotropin® Caneta Aplicadora com calibre a seguir:
31G ou 32G (Becton Dickinson and Company) 31G ou 32G (Novo Nordisk®) 32,5G ou 34G (Terumo) Recomenda-se a utilização de uma agulha nova a cada aplicação, garantindo a assepsia e a eficácia da administração. A quantidade de agulhas necessárias deve ser compatível com a frequência de uso prescrita pelo profissional de saúde.
A dose e o esquema de administração devem ser individualizados e estabelecidos somente pelo médico. A dose semanal de Genotropin® deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia (diminuição da gordura corporal localizada).
Tabela 1: Doses recomendadas para crianças mg/m2 área da UI/m2 área da mg/kg de peso UI/kg de peso
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar Genotropin® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, você deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, você não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguir são apresentadas as reações adversas listadas de acordo as categorias de frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: reação no local da injeção. Crianças com Síndrome de Turner: artralgia (dor nas articulações). Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): não conhecido. Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido. Crianças com Baixa estatura idiopática: não conhecido. Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido. Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido. Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): erupção cutânea, urticária, reação no local da injeção. Crianças com Síndrome de Prader-Willi: parestesia (dormência e formigamento), hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, artralgia, mialgia (dor muscular), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo). Crianças com Baixa estatura idiopática: prurido, artralgia (dor nas articulações) e edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo).
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Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: parestesia (dormência e formigamento), mialgia (dor muscular), rigidez muscular.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: leucemia, erupção cutânea, prurido, urticária, artralgia (dor nas articulações). Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido. Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): prurido, artralgia (dor nas articulações). Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido. Crianças com Baixa estatura idiopática: parestesia (dormência e formigamento), urticária, reação no local de injeção. Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido. Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido. Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): não conhecido. Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido. Crianças com Baixa estatura idiopática: não conhecido. Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido. Crianças com Síndrome de Turner: não conhecido. Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): não conhecido. Crianças com Síndrome de Prader-Willi: não conhecido. Crianças com Baixa estatura idiopática: não conhecido. Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: não conhecido.
Frequência desconhecida (não foi possível estimar com os dados disponíveis):
Crianças com Deficiência do hormônio de crescimento: diabetes tipo 2, parestesia (dormência e formigamento), hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), mialgia (dor muscular), rigidez muscular, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema facial, diminuição do cortisol no sangue. Crianças com Síndrome de Turner: leucemia, diabetes tipo 2, parestesia (dormência e formigamento), hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, prurido, urticária, mialgia (dor muscular), rigidez muscular, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema facial, reação no local de injeção, diminuição do cortisol no sangue. Crianças PIG (pequenos para idade gestacional): leucemia, diabetes tipo 2, parestesia (dormência e formigamento), hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), mialgia (dor muscular), rigidez muscular, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema facial, diminuição do cortisol no sangue. Crianças com Síndrome de Prader-Willi: leucemia, diabetes tipo 2, prurido, urticária, rigidez muscular, edema facial, reação no local de injeção, diminuição do cortisol no sangue. Crianças com Baixa estatura idiopática: leucemia, diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, mialgia (dor muscular), rigidez muscular, edema facial, diminuição do cortisol no sangue. Adultos com Deficiência do hormônio de crescimento: diabetes tipo 2, hipertensão intracraniana benigna (aumento da pressão dentro do crânio), erupção cutânea, prurido, urticária, edema facial, reação no local de injeção, diminuição do cortisol no sangue.
Na experiência pós-comercialização, casos raros de morte súbita foram relatados em pacientes portadores de síndrome de Prader-Willi tratados com Genotropin®, embora nenhuma relação causal tenha sido demonstrada.
Foram relatadas ocorrências de deslizamento da epífise femoral proximal e de osteonecrose/necrose avascular (incluindo síndrome de Legg-Calvé-Perthes) em crianças tratadas com hormônio de crescimento. Casos foram relatados com Genotropin®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? A superdosagem aguda poderia resultar inicialmente em hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue) e, subsequentemente, em hiperglicemia (aumento da glicose no sangue). A superdosagem em longo prazo poderia resultar em sinais e sintomas compatíveis com efeitos conhecidos de excesso de hormônio de crescimento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Informações técnicas (profissionais de saúde)
Indicação superfície superfície
corpóreo/dia corpóreo/dia corpórea/dia corpórea/dia Deficiência do hormônio de
0,025 - 0,035 0,07 - 0,10 0,7 - 1,0 2,1 - 3,0
crescimento em 1 crianças
Síndrome de Turner 0,045 - 0,050 0,14 1,4 4,3
Síndrome de Prader-
0,035 0,10 1,0 3,0
Willi2 Crianças nascidas
pequenas para a idade 0,035 0,10 1,0 3,0
gestacional3 Baixa estatura
Até 0,067 Até 0,2 Até 2,0 Até 6,0
idiopática 1 Doses maiores podem ser utilizadas. 2 A dose diária não deve ultrapassar 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças com velocidade de crescimento menor que 1 cm por ano e próximo ao fechamento das epífises (área de crescimento dos ossos). Em pacientes com distúrbio de crescimento, o tratamento pode ser realizado até que a altura final seja atingida. O tempo de tratamento para melhora da composição corpórea deve ser avaliado pelo médico responsável pelo tratamento. 3 Esta dose geralmente é recomendada até se atingir a altura final. O tratamento deve ser descontinuado se a velocidade de crescimento for <2 cm/ ano e, se a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos), correspondendo ao fechamento das placas de crescimento epifisário.
Baixa estatura idiopática (sem causa identificada): iniciar o tratamento com 0,15 UI/kg/dia, ajustando a dose de acordo com a resposta clínica e com as concentrações de IGF-1 no sangue. A dosagem periódica do IGF-1 no sangue, durante o tratamento com Genotropin®, é útil na avaliação da eficácia, segurança e da aderência à medicação, auxiliando no ajuste da melhor dose para cada paciente.
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Tabela 2: Doses recomendadas para pacientes adultos UI/dia mg/dia UI/dia mg/dia
dose inicial dose inicial que raramente excede que raramente excede
Deficiência do hormônio de
0,45 - 0,90 0,15 - 0,30 4 1,33
crescimento em adultos1 1 A dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do paciente, conforme determinado pela concentração de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH - hormônio do crescimento). O objetivo do tratamento deve ser atingir concentrações de IGF-I dentro de 2 DP (desvios padrão) a partir da média corrigida pela idade. Pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do tratamento devem receber Genotropin® até atingir, no máximo, um nível normal de IGF-I, não excedendo 2 DP. A resposta clínica e os efeitos colaterais podem ser utilizados como parâmetros de determinação da dose. A dose diária de manutenção raramente excede 1,0 mg ao dia. Mulheres podem necessitar de doses maiores que os homens, sendo que os homens têm demonstrado aumento da sensibilidade ao IGF-I no decorrer do tempo. Isto significa que existe o risco de as mulheres, especialmente as que tomam o tratamento de reposição de estrogênio oral (hormônio sexual feminino), estarem sub-tratadas, enquanto que há o risco dos homens serem supertratados. A exatidão da dose de Genotropin® deve ser controlada, portanto, a cada 6 meses. As doses podem ser reduzidas visto que a produção fisiológica normal do hormônio de crescimento diminui com a idade. Deve ser utilizada a menor dose efetiva.
Uso em pacientes idosos A segurança e eficácia de Genotropin® em pacientes com 60 anos ou mais não foram avaliadas em estudos clínicos. Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação de Genotropin® e ser mais propensos a desenvolver reações adversas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Genotropin® Nome genérico: somatropina
APRESENTAÇÕES
Genotropin® Caneta Aplicadora, pó liofilizado para solução injetável, em embalagem com 1 caneta aplicadora contendo 1 frasco-ampola de duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) + 1 mL de diluente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de duplo compartimento de Genotropin® contém somatropina recombinante (correspondente à somatotrofina humana) no compartimento I e diluente no compartimento II. Três unidades internacionais (3,0 UI) correspondem a 1,0 mg de somatropina. Após reconstituição, cada mL contém 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) de somatropina. Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico anidro, metacresol, água para injetáveis.
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Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2110.0459
Produzido por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Langenargen – Alemanha OU
Produzido por:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Puurs-Sint-Amands – Bélgica
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ n° 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DE RECEITA.
GENPOI_22
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GENOTROPIN® CANETA APLICADORA 5,3 mg (16 UI) somatropina
INSTRUÇÕES DE USO
Leia estas instruções completamente antes de usar sua Genotropin® Caneta Aplicadora. Se você tiver qualquer dúvida sobre sua dose ou seu tratamento com Genotropin®, consulte o seu médico.
Sobre o sistema Caneta Aplicadora Caneta Aplicadora é uma caneta injetora descartável, de múltiplas doses, preenchida, que contém 5,3 mg de Genotropin® (somatropina). A sua caneta pode administrar doses entre 0,1 mg e 1,5 mg de Genotropin®. Cada clique do anel preto altera a dose em 0,05 mg. O medicamento que está contido no frasco-ampola de duplo compartimento dentro da caneta aplicadora Genotropin® Caneta Aplicadora é misturado somente uma vez, quando você inicia uma caneta nova. Você nunca precisará trocar os frascos-ampola de duplo-compartimento. Quando a sua caneta estiver vazia, simplesmente comece uma nova caneta.
A sua caneta possui uma memória de dose. A dose é ajustada uma vez na nova caneta. A sua caneta te permite então fornecer a mesma dose definida para cada injeção. Isto irá evitar que você extraia mais do que a dose definida.
Informações importantes
• Não misture o pó e o líquido da sua caneta a não ser que tenha uma agulha na sua caneta.
• Não guarde a sua caneta com a agulha acoplada. O Genotropin® pode vazar da sua caneta e bolhas de ar podem ser
formadas no frasco-ampola. Retire sempre a agulha e coloque a tampa da caneta ou a tampa de proteção da agulha antes de guardar.
• Tome cuidado para não derrubar a caneta. Se derrubar a caneta e qualquer parte dela parecer quebrada ou danificada,
não a utilize. Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro para outra caneta. Se derrubar a sua caneta e ela não estiver danificada ou quebrada, você deve executar outra pré-seleção, tal como descrito no Passo 6 (Ajuste e uso de uma nova Genotropin® Caneta Aplicadora).
• Limpe a sua caneta com um pano úmido. Não coloque a sua caneta na água.
• Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Não compartilhe as agulhas da sua caneta.
• A escala de volume restante ao longo da lateral do suporte do frasco-ampola é um guia para mostrar o volume de
Genotropin® restante na sua caneta.
Armazenamento e descarte
• Conservar a sua caneta em geladeira (de 2 °C a 8 °C), na embalagem externa para proteger da luz. Não congele nem
exponha ao gelo.
• Não utilize a caneta após o prazo de validade.
• 28 dias após a mistura, jogue fora (descarte) a sua caneta mesmo que ainda tenha algum medicamento restante.
• Consulte a bula, no item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? para instruções sobre como conservar a sua Genotropin® Caneta Aplicadora.
• Siga as leis locais de saúde e segurança para jogar fora (descartar) a sua caneta. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro
se não tiver a certeza do que fazer.
Partes da sua Genotropin® Caneta Aplicadora
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Haste preta Botão de Suporte do
Pó Chanfro Janela de memória injeção
frasco-ampola azul
Tampa branca Indicador branco Mostrador cinza
Escala de Líquido Logotipo
volume restante Anel preto
Agulha (não incluída) Protetor da agulha (não incluído) com cobertura da agulha liberada
Tampa da Tampa da Lacre
Agulha Tampa Cobertura Botão de liberação
agulha agulha de
externa interna preta da agulha preto
papel
As agulhas da caneta não estão incluídas na sua Genotropin® Caneta Aplicadora. Será necessário obter agulhas até um comprimento de 8 mm na farmácia.
• Agulhas para utilizar com a sua Genotropin® Caneta Aplicadora:
o 31G ou 32G (Becton Dickinson and Company) o 31G ou 32G (Novo Nordisk®) o 32,5G ou 34G (Terumo)
Ajuste e uso de uma nova Genotropin® Caneta Aplicadora
Passo 1. Preparação
• Lave e seque as mãos.
• Reúna os seguintes itens em uma superfície plana e limpa:
o Uma nova Genotropin® Caneta Aplicadora o Uma agulha nova (não incluída) o Recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído).
• Verifique a data de validade no rótulo da caneta. Não utilize a caneta se esta tiver ultrapassado o prazo de validade.
Passo 2. Escolha do local da injeção
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• Escolha e limpe um local de injeção tal como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro. Escolha um local
diferente cada vez que se autoinjetar. Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 2 cm do local utilizado anteriormente.
• Evite áreas ósseas, com hematomas, vermelhas, doloridas ou duras, e áreas da pele com cicatrizes ou problemas de
pele.
Passo 3. Fixe a agulha
• Puxe a tampa branca para fora da caneta.
• Pegue uma agulha nova e retire o lacre de papel.
• Pressione suavemente e depois rosqueie a agulha na caneta. Não aperte demais.
Nota: Tenha cuidado para não fixar a agulha em ângulo. Isto pode causar um vazamento na sua caneta.
• Deixe as duas tampas de agulha na agulha.
Passo 4. Misture Genotropin®
• Segure a caneta com a agulha para cima e com a letra “A” voltada para você.
• Gire o suporte do frasco-ampola com firmeza na sua caneta até que a letra “B” encaixe (clique) no chanfro.
• Incline suavemente sua caneta de um lado para o outro para ajudar a dissolver o pó completamente. Não agite.
A agitação pode danificar o hormônio de crescimento.
• Verifique se o líquido no frasco-ampola está límpido e todo o pó está dissolvido.
o Se o líquido estiver turvo ou você enxergar algum pó, incline suavemente sua caneta de um lado para o outro mais algumas vezes. o Se o líquido ainda estiver turvo ou você enxergar algum pó, não use a caneta e tente novamente com uma caneta nova.
Passo 5. Remova o ar da sua caneta
• Retire a tampa externa da agulha. Guarde-a para retirar a agulha após a injeção.
• Mantenha a tampa interna da agulha.
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Nota: Você deve ver uma tampa interna da agulha depois de retirar a tampa externa. Se você não enxergar esta agulha, tente voltar a colocar a agulha.
• Segure sua caneta com a ponta da agulha para cima.
• Bata suavemente no suporte do frasco-ampola para fazer com que o ar retido se mova para cima.
• Gire firmemente o suporte do frasco-ampola na sua caneta até que a letra “C” clique no chanfro.
o Um pouco de líquido pode aparecer em volta da tampa interna da agulha. Isto é normal.
Passo 6. Apronte a sua caneta
Para aprontar sua caneta, remover qualquer ar restante, empurrando uma pequena quantidade de líquido para fora da caneta. A dose inicial é de 0,1 mg e é diferente da dose prescrita pelo seu médico ou enfermeiro. Apronte sua caneta apenas na primeira vez que usá-la.
• Puxe a tampa interna da agulha e jogue-a fora.
Cuidado: Não toque na agulha para evitar uma espetada de agulha.
• Verifique se a janela de memória está ajustada em 0,1 mg.
• Gire o mostrador cinza na direção das setas até parar de estalar.
• Segure sua caneta com a agulha apontada para cima.
• Empurre o botão de injeção azul até o fim.
• Verifique o líquido na ponta da agulha. Se aparecer líquido, a caneta está pronta.
o Se não aparecer líquido, repita os passos para aprontar a caneta até duas vezes adicionais. o Se ainda não aparecer líquido, não use sua caneta. Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro para orientação.
Passo 7. Prepare e ajuste a sua dose
A primeira vez que utilizar a caneta, você ajustará a dose prescrita pelo seu médico ou enfermeiro. Não terá de voltar a ajustar a dose até iniciar uma nova caneta ou até que o seu médico ou enfermeiro lhe digam para o fazer.
• Gire o anel preto no sentido anti-horário até que sua dose esteja alinhada com o indicador branco na janela de
memória. Tome cuidado para não ligar o mostrador cinza. o Se você ultrapassar o indicador branco, gire o anel preto de volta para ajustar a sua dose correta. Nota: Se você não conseguir girar o anel preto, pressione o botão de injeção azul até ele parar de estalar. Então tente ajustar a sua dose novamente. Note que o líquido sairá da agulha.
• Gire o mostrador cinza na direção das setas até parar de estalar.
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Passo 8. Verifique sua dose
A sua dose na haste preta deve estar alinhada com o indicador branco.
• Verifique se a dose que você preparou na haste preta é a mesma dose que você ajustou na janela de memória.
o Se as doses forem iguais, a caneta está pronta para administrar a injeção. o Se as doses não forem iguais, verifique se você girou o mostrador cinza na direção das setas até não estalar mais.
Passo 9. Aplique a sua injeção de Genotropin®
• Segure a sua caneta sobre o local de injeção.
• Insira a agulha diretamente na pele.
• Pressione o botão de injeção azul até ele parar de estalar.
• Aguarde 5 segundos para assegurar que a sua dose completa seja injetada. Mantenha levemente pressionado o botão
de injeção azul enquanto estiver contando.
• Depois de 5 segundos, retire a agulha diretamente da sua pele.
Nota: Se vir uma gota de líquido no local da injeção ou na ponta da agulha, tente pressionar o botão azul durante mais tempo na sua próxima injeção, antes de retirar a agulha da sua pele.
Passo 10. Remova a agulha
• Com cuidado, tampe a agulha com a tampa externa..
Atenção: Não toque na agulha para evitar espetada de agulha.
• Use a tampa da agulha para desatarraxar a agulha.
• Jogue fora (descarte) a agulha em um recipiente próprio para objetos cortantes.
• Coloque a tampa branca na caneta.
• Guarde a sua caneta na geladeira até à próxima injeção.
Uso rotineiro (diário) de Genotropin® Caneta Aplicadora
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Passo 1. Preparação
• Lave e seque as mãos.
• Reúna os seguintes itens em uma superfície plana e limpa:
o Uma Genotropin® Caneta Aplicadora já misturada o Uma agulha nova (não incluída) o Recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído).
• Verifique a data de validade no rótulo da caneta. Não utilize a caneta se esta tiver ultrapassado o prazo de validade.
Não utilize a caneta 28 dias após a primeira utilização.
Passo 2. Escolha do local da injeção
• Escolha e limpe um local de injeção tal como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro. Escolha um local
diferente cada vez que se autoinjetar. Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 2 cm do local utilizado anteriormente.
• Evite áreas ósseas, com hematomas, vermelhas, doloridas ou duras e áreas da pele com cicatrizes ou problemas de
pele.
Passo 3. Fixe a agulha nova
Puxe a tampa branca para fora da sua caneta.
• Pegue uma agulha nova e retire o lacre de papel.
• Pressione suavemente e depois rosqueie a agulha na caneta. Não aperte demais.
Nota: Tenha cuidado para não fixar a agulha em ângulo. Isto pode causar um vazamento na sua caneta.
• Remova as duas tampas de agulha.
o Guarde a tampa externa da agulha para remover a agulha após a injeção.
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Passo 4. Preparar a sua dose
• Gire o mostrador cinza na direção das setas até parar de estalar.
• A sua dose na haste preta deve alinhar-se com o indicador branco.
• Verifique se a dose que você colocou na haste preta é a mesma ajustada na janela de memória.
o Se as doses forem iguais, sua caneta está pronta para administrar a injeção. Nota: Se a dose que você colocou for menor, a sua caneta não tem uma dose completa de Genotropin®. Siga a orientação de seu médico ou enfermeiro no caso da sua caneta não ter uma dose completa. Ou entre em contato com o seu médico ou enfermeiro para orientação.
Passo 5. Aplique a sua injeção de Genotropin®
• Segure a sua caneta sobre o local da injeção.
• Insira a agulha diretamente na pele.
• Pressione o botão de injeção azul para baixo até parar de estalar.
• Aguarde 5 segundos para assegurar que a sua dose completa seja injetada. Mantenha o botão de injeção azul
levemente pressionado enquanto estiver contando.
• Depois de 5 segundos, retire a agulha da sua pele.
Nota: Se vir uma gota de líquido no local da injeção ou na ponta da agulha, tente pressionar o botão de injeção azul durante mais tempo, com a próxima injeção, antes de retirar a agulha da sua pele.
Passo 6. Remova a agulha
• Com cuidado, tampe a agulha com a tampa externa.
Atenção: Não toque na agulha para evitar espetada de agulha.
• Use a tampa da agulha para desatarraxar a agulha.
• Jogue fora (descarte) a agulha em um recipiente próprio para objetos cortantes.
• Coloque a tampa branca na caneta.
• Guarde a sua caneta na geladeira até à próxima injeção.
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Usando o protetor da agulha (opcional) O protetor da agulha é um item opcional fornecido separadamente para esconder a agulha durante a injeção.
Fixe o protetor da agulha:
Coloque o protetor da agulha após o Passo 5 (Ajuste e uso de uma nova Genotropin® Caneta Aplicadora) para evitar uma espetada da agulha.
• Puxe a tampa preta para fora da protetor da agulha.
o Se a cobertura da agulha deslizar para fora, empurre-a de volta para a proteção da agulha até que ela se encaixe no lugar.
• Alinhe o logotipo preto no protetor da agulha com o logotipo azul na sua caneta. Empurre
cuidadosamente o protetor da agulha na caneta até ela se encaixe no lugar.
• Após o Passo 6 (Ajuste e uso de uma nova Genotropin® Caneta Aplicadora), pressione o
botão preto para liberar a cobertura do protetor da agulha.
• Siga as instruções descritas no Passo 7 (Ajuste e uso de uma nova Genotropin® Caneta
Aplicadora).
Para retirar a agulha com o protetor da agulha colocado:
• Coloque a tampa externa da agulha na extremidade da cobertura da agulha.
• Utilize a tampa externa da agulha para empurrar a cobertura da agulha até que ela trave
no lugar.
• Utilize a tampa da agulha para desenroscar a agulha e jogue-a fora (descarte) em um
recipiente adequado para objetos cortantes.
• Deixe o protetor da agulha na caneta.
• Coloque a tampa preta no protetor da agulha. Conservar a caneta na geladeira.
Para remover o protetor da agulha:
• Retire a agulha primeiro e depois puxe suavemente o protetor da agulha da caneta.
• Não jogue fora o protetor da agulha. Ele pode ser utilizado com a sua próxima caneta.
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GENOTROPIN® CANETA APLICADORA 12 mg (36 UI) somatropina
INSTRUÇÕES DE USO
Leia estas instruções completamente antes de usar sua Genotropin® Caneta Aplicadora. Se você tiver qualquer dúvida sobre sua dose ou seu tratamento com Genotropin®, consulte o seu médico.
Sobre o sistema Caneta Aplicadora Caneta Aplicadora é uma caneta injetora descartável, de múltiplas doses, preenchida, que contém 12 mg de Genotropin® (somatropina). A sua caneta pode administrar doses entre 0,3 mg e 4,5 mg de Genotropin®. Cada clique do anel preto altera a dose em 0,15 mg. O Genotropin® é misturado somente uma vez, quando você inicia uma caneta nova. Você nunca precisará trocar os frascos-ampola de duplo compartimento. Quando a sua caneta estiver vazia, simplesmente comece uma nova caneta.
A sua caneta possui uma memória de dose. A dose é ajustada uma vez na nova caneta. A sua caneta te permite então fornecer a mesma dose definida para cada injeção. Isto irá evitar que você extraia mais do que a dose definida.
Informações importantes
• Não misture o pó e o líquido da sua caneta a não ser que tenha uma agulha na sua caneta.
• Não guarde a sua caneta com a agulha acoplada. O Genotropin® pode vazar da sua caneta e bolhas de ar podem ser
formadas no frasco-ampola. Retire sempre a agulha e coloque a tampa da caneta ou a tampa de proteção da agulha antes de guardar.
• Tome cuidado para não derrubar a caneta. Se derrubar a caneta e qualquer parte dela parecer quebrada ou danificada,
não a utilize. Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro para outra caneta. Se derrubar a sua caneta e ela não estiver danificada ou quebrada, você deve executar outra pré-seleção, tal como descrito no Passo 6 (Ajuste e uso de uma nova Genotropin® Caneta Aplicadora).
• Limpe a sua caneta com um pano úmido. Não coloque a sua caneta na água.
• Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção. Não compartilhe as agulhas da sua caneta.
• A escala de volume restante ao longo da lateral do suporte do frasco-ampola é um guia para mostrar o volume de
Genotropin® restante na sua caneta.
Armazenamento e descarte
• Conservar a sua caneta em geladeira (de 2 °C a 8 °C), na embalagem externa para proteger da luz. Não congele nem
exponha ao gelo.
• Não utilize a caneta após o prazo de validade.
• 28 dias após a mistura, jogue fora (descarte) a sua caneta mesmo que ainda tenha algum medicamento restante.
• Consulte a bula, no item 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? para instruções sobre como conservar a sua Genotropin® Caneta Aplicadora.
• Siga as leis locais de saúde e segurança para jogar fora (descartar) a sua caneta. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro
se não tiver a certeza do que fazer.
Partes da sua Genotropin® Caneta Aplicadora Suporte do Haste preta
Pó Chanfro Botão de
frasco-ampola Janela de memória injeção roxo
Tampa branca Escala de volume Indicador branco Mostrador cinza
Líquido Logotipo restante Anel preto
Agulha (não incluída) Protetor da agulha (não incluído) com cobertura da agulha liberada
Tampa da Tampa da Lacre de
agulha agulha Agulha Tampa Cobertura da Botão de liberação
papel
externa interna preta agulha preto
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As agulhas da caneta não estão incluídas na sua Genotropin® Caneta Aplicadora. Será necessário obter agulhas até um comprimento de 8 mm na farmácia.
• Agulhas para utilizar com a sua Genotropin® Caneta Aplicadora:
o 31G ou 32G (Becton Dickinson and Company) o 31G ou 32G (Novo Nordisk®) o 32,5G ou 34G (Terumo)
Ajuste e uso de uma nova Genotropin® Caneta Aplicadora Passo 1. Preparação
• Lave e seque as mãos.
• Reúna os seguintes itens em uma superfície plana e limpa:
o Uma nova Genotropin® Caneta Aplicadora o Uma agulha nova (não incluída) o Recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído).
• Verifique a data de validade no rótulo da caneta. Não utilize a caneta se esta tiver ultrapassado o prazo de validade.
Passo 2. Escolha do local da injeção
• Escolha e limpe um local de injeção tal como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro. Escolha um local
diferente cada vez que se autoinjetar. Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 2 cm do local utilizado anteriormente.
• Evite áreas ósseas, com hematomas, vermelhas, doloridas ou duras e áreas da pele com cicatrizes ou problemas de
pele.
Passo 3. Fixe a agulha
• Puxe a tampa branca para fora da caneta.
• Pegue uma agulha nova e retire o lacre de papel.
• Pressione suavemente e depois rosqueie a agulha na caneta. Não aperte demais.
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Nota: Tenha cuidado para não fixar a agulha em ângulo. Isto pode causar um vazamento na sua caneta.
• Deixe as duas tampas de agulha na agulha.
Passo 4. Misture Genotropin®
• Segure a caneta com a agulha para cima e com a letra “A” voltada para você.
• Gire o suporte do frasco-ampola com firmeza na sua caneta até que a letra “B” encaixe (clique) no chanfro.
• Incline suavemente sua caneta de um lado para o outro para ajudar a dissolver o pó completamente. Não agite.
A agitação pode danificar o hormônio de crescimento.
• Verifique se o líquido no frasco-ampola está límpido e todo o pó está dissolvido.
o Se o líquido estiver turvo ou você enxergar algum pó, incline suavemente sua caneta de um lado para o outro mais algumas vezes. o Se o líquido ainda estiver turvo ou você enxergar algum pó, não use a caneta e tente novamente com uma caneta nova.
Passo 5. Remova o ar da sua caneta
• Retire a tampa externa da agulha. Guarde-a para retirar a agulha após a injeção.
• Mantenha a tampa interna da agulha.
Nota: Você deve ver uma tampa interna da agulha depois de retirar a tampa externa. Se você não enxergar esta agulha, tente voltar a colocar a agulha.
• Segure sua caneta com a ponta da agulha para cima.
• Bata suavemente no suporte do frasco-ampola para fazer com que o ar retido se mova para cima.
• Gire firmemente o suporte do frasco-ampola na sua caneta até que a letra “C” clique no chanfro.
o Um pouco de líquido pode aparecer em volta da tampa interna da agulha. Isto é normal.
Passo 6. Apronte a sua caneta
Para aprontar sua caneta, remover qualquer ar restante, empurrando uma pequena quantidade de líquido para fora da caneta. A dose inicial é de 0,3 mg e é diferente da dose prescrita pelo seu médico ou enfermeiro. Apronte sua caneta apenas na primeira vez que usá-la.
• Puxe a tampa interna da agulha e jogue-a fora.
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Cuidado: Não toque na agulha para evitar uma espetada de agulha.
• Verifique se a janela de memória está ajustada em 0,3 mg.
• Gire o mostrador cinza na direção das setas até parar de estalar.
• Segure sua caneta com a agulha apontada para cima.
• Empurre o botão de injeção roxo até o fim.
• Verifique o líquido na ponta da agulha. Se aparecer líquido, a caneta está pronta.
o Se não aparecer líquido, repita os passos para aprontar a caneta até duas vezes adicionais. o Se ainda não aparecer líquido, não use sua caneta. Entre em contato com o seu médico ou enfermeiro para orientação.
Passo 7. Prepare e ajuste a sua dose
A primeira vez que utilizar a caneta, você ajustará a dose prescrita pelo seu médico ou enfermeiro. Não terá de voltar a ajustar a dose até iniciar uma nova caneta ou até que o seu médico ou enfermeiro lhe digam para o fazer.
• Gire o anel preto no sentido anti-horário até que sua dose esteja alinhada com o indicador branco na janela de
memória. Tome cuidado para não ligar o mostrador cinza. o Se você ultrapassar o indicador branco, gire o anel preto de volta para ajustar a sua dose correta. Nota: Se você não conseguir girar o anel preto, pressione o botão de injeção roxo até ele parar de estalar. Então tente ajustar a sua dose novamente. Note que o líquido sairá da agulha.
• Gire o mostrador cinza na direção das setas até parar de estalar.
Passo 8. Verifique sua dose
A sua dose na haste preta deve estar alinhada com o indicador branco.
• Verifique se a dose que você preparou na haste preta é a mesma dose que você ajustou na janela de memória.
o Se as doses forem iguais, a caneta está pronta para administrar a injeção. o Se as doses não forem iguais, verifique se você girou o mostrador cinza na direção das setas até não estalar mais.
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_12Aug2019_EUPIL_06May2024_USPI_16Jul2025_v2_GENPOI_22_VP 22 10/Set/2025
Passo 9. Aplique a sua injeção de Genotropin®
• Segure a sua caneta sobre o local de injeção.
• Insira a agulha diretamente na pele.
• Pressione o botão de injeção roxo até ele parar de estalar.
• Aguarde 5 segundos para assegurar que a sua dose completa seja injetada. Mantenha levemente pressionado o botão
de injeção roxo enquanto estiver contando.
• Depois de 5 segundos, retire a agulha diretamente da sua pele.
Nota: Se vir uma gota de líquido no local da injeção ou na ponta da agulha, tente pressionar o botão roxo durante mais tempo na sua próxima injeção, antes de retirar a agulha da sua pele.
Passo 10. Remova a agulha
• Com cuidado, tampe a agulha com a tampa externa.
Atenção: Não toque na agulha para evitar espetada de agulha.
• Use a tampa da agulha para desatarraxar a agulha.
• Jogue fora (descarte) a agulha em um recipiente próprio para objetos cortantes.
• Coloque a tampa branca na caneta.
• Guarde a sua caneta na geladeira até à próxima injeção.
Uso rotineiro (diário) de Genotropin® Caneta Aplicadora Passo 1. Preparação
• Lave e seque as mãos.
• Reúna os seguintes itens em uma superfície plana e limpa:
o Uma Genotropin® Caneta Aplicadora já misturada o Uma agulha nova (não incluída) o Recipiente adequado para objetos cortantes (não incluído).
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_12Aug2019_EUPIL_06May2024_USPI_16Jul2025_v2_GENPOI_22_VP 23 10/Set/2025
• Verifique a data de validade no rótulo da caneta. Não utilize a caneta se esta tiver ultrapassado o prazo de validade.
Não utilize a caneta 28 dias após a primeira utilização.
Passo 2. Escolha do local da injeção
• Escolha e limpe um local de injeção tal como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro. Escolha um local
diferente cada vez que se autoinjetar. Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 2 cm do local utilizado anteriormente.
• Evite áreas ósseas, com hematomas, vermelhas, doloridas ou duras e áreas da pele com cicatrizes ou problemas de
pele.
Passo 3. Fixe a agulha nova
Puxe a tampa branca para fora da sua caneta.
• Pegue uma agulha nova e retire o lacre de papel.
• Pressione suavemente e depois rosqueie a agulha na caneta. Não aperte demais.
Nota: Tenha cuidado para não fixar a agulha em ângulo. Isto pode causar um vazamento na sua caneta.
• Remova as duas tampas de agulha.
o Guarde a tampa externa da agulha para remover a agulha após a injeção.
Passo 4. Preparar a sua dose
• Gire o mostrador cinza na direção das setas até parar de estalar.
• A sua dose na haste preta deve alinhar-se com o indicador branco.
• Verifique se a dose que você colocou na haste preta é a mesma ajustada na janela de memória.
o Se as doses forem iguais, sua caneta está pronta para administrar a injeção. Nota: Se a dose que você colocou for menor, a sua caneta não tem uma dose completa de Genotropin®. Siga a orientação de seu médico ou enfermeiro no caso da sua caneta não ter uma dose completa. Ou entre em contato com o seu médico ou enfermeiro para orientação.
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_12Aug2019_EUPIL_06May2024_USPI_16Jul2025_v2_GENPOI_22_VP 24 10/Set/2025
Passo 5. Aplique a sua injeção de Genotropin®
• Segure a sua caneta sobre o local da injeção.
• Insira a agulha diretamente na pele.
• Pressione o botão de injeção roxo para baixo até parar de estalar.
• Aguarde 5 segundos para assegurar que a sua dose completa seja injetada. Mantenha o botão de injeção roxo
levemente pressionado enquanto estiver contando.
• Depois de 5 segundos, retire a agulha da sua pele.
Nota: Se vir uma gota de líquido no local da injeção ou na ponta da agulha, tente pressionar o botão de injeção roxo durante mais tempo, com a próxima injeção, antes de retirar a agulha da sua pele.
Passo 6. Remova a agulha
• Com cuidado, tampe a agulha com a tampa externa.
Atenção: Não toque na agulha para evitar espetada de agulha.
• Use a tampa da agulha para desatarraxar a agulha.
• Jogue fora (descarte) a agulha em um recipiente próprio para objetos cortantes.
• Coloque a tampa branca na caneta.
• Guarde a sua caneta na geladeira até à próxima injeção.
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_12Aug2019_EUPIL_06May2024_USPI_16Jul2025_v2_GENPOI_22_VP 25 10/Set/2025
Usando o protetor da agulha (opcional) O protetor da agulha é um item opcional fornecido separadamente para esconder a agulha durante a injeção.
Fixe o protetor da agulha:
Coloque o protetor da agulha após o Passo 5 (Ajuste e uso de uma nova Genotropin® Caneta Aplicadora) para evitar uma espetada da agulha.
• Puxe a tampa preta para fora do protetor da agulha.
o Se a cobertura da agulha deslizar para fora, empurre-a de volta para a proteção da agulha até que ela se encaixe no lugar.
• Alinhe o logotipo preto no protetor da agulha com o logotipo roxo na sua caneta.
Empurre cuidadosamente o protetor da agulha na caneta até ela se encaixe no lugar.
• Após o Passo 6 (Ajuste e uso de uma nova Genotropin® Caneta Aplicadora), pressione
o botão preto para liberar a cobertura do protetor da agulha.
• Siga as instruções descritas no Passo 7 (Ajuste e uso de uma nova Genotropin® Caneta
Aplicadora).
Para retirar a agulha com o protetor da agulha colocado:
• Coloque a tampa externa da agulha na extremidade da cobertura da agulha.
• Utilize a tampa externa da agulha para empurrar a cobertura da agulha até que ela trave
no lugar.
• Utilize a tampa da agulha para desenroscar a agulha e jogue-a fora (descarte) em um
recipiente adequado para objetos cortantes.
• Deixe o protetor da agulha na caneta.
• Coloque a tampa preta no protetor da agulha. Conservar a caneta na geladeira.
Para remover o protetor da agulha:
• Retire a agulha primeiro e depois puxe suavemente o protetor da agulha da caneta.
• Não jogue fora o protetor da agulha. Ele pode ser utilizado com a sua próxima caneta.
LL-PLD_Bra_CDSv9.0_12Aug2019_EUPIL_06May2024_USPI_16Jul2025_v2_GENPOI_22_VP 26 10/Set/2025
Histórico de alteração da bula
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N°. do Data do N°. do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
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GENPOI_24
5,3 MG (16 UI) PO LIOF SOL
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MEDICAMENTOSAS INJ CT X 1 CAN APLIC X 1
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COMP + DIL X 1 ML
GENPOI_24
5,3 MG (16 UI) PO LIOF SOL
INJ CT 1 ENV X 1 FA VD
TRANS DUPLO COMP + DIL
X 1ML
12 MG (36 UI) PO LIOF SOL
INJ CT 1 ENV X 1 FA VD
PRODUTO PRODUTO TRANS DUPLO COMP + DIL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - • IDENTIFICAÇÃO DO X 1 ML
27/11/2020 4197557200 Notificação de 27/11/2020 4197557200 Notificação de MEDICAMENTO VP/VPS
5,3 MG (16 UI) PO LIOF SOL
Alteração de Texto de Alteração de Texto de • REAÇÕES ADVERSAS
INJ CT X 1 CAN APLIC X 1
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
FA VD TRANS DUPLO
COMP + DIL + 1 ML
12 MG (36 UI) PO LIOF SOL
INJ CT X 1 CAN APLIC X 1
FA VD TRANS DUPLO
COMP + DIL X 1 ML
• IDENTIFICAÇÃO DO 16 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
MEDICAMENTO PAP PLAS TRANS X 1 FA
VD INC DUPLO COMP +
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SOL DIL X 1 ML
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE 36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
MEDICAMENTO? PAP PLAS TRANS X 1 FA
PRODUTO PRODUTO VD INC DUPLO COMP +
• COMO DEVO USAR ESTE
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO – SOL DIL X 1 ML
MEDICAMENTO?
07/02/2020 0390292207 Notificação de 04/11/2019 2687433/19-4 Solicitação de 12/12/2019 VP/VPS
• RESULTADOS DE 16 UI PO LIOF INJ CT X 1
Alteração de Texto de Correção de
EFICÁCIA CANETA PREENCHIDA X 1
Bula – RDC 60/12 Dados na Base
• CONTRAINDICAÇÕES FA VD INC DUPLO COMP +
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ARMAZENAMENTO DO 36 UI PO LIOF INJ CT X 1
MEDICAMENTO CANETA PREENCHIDA X 1
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USAR SOL DIL X 1 ML
GENPOI_24
16 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
PAP PLAS TRANS X 1 FA
VD INC DUPLO COMP +
SOL DIL X 1 ML
PRODUTO 36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
BIOLÓGICO - PAP PLAS TRANS X 1 FA
PRODUTO SOLICITAÇÃO DE VD INC DUPLO COMP +
BIOLÓGICO - TRANSFERÊNCIA SOL DIL X 1 ML
12/11/2019 3119020191 Notificação de 23/07/2019 0781697/19-9 DE TITULARIDADE 12/08/2019 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
16 UI PO LIOF INJ CT X 1
Alteração de Texto de DE
CANETA PREENCHIDA X 1
Bula – RDC 60/12 REGISTRO
FA VD INC DUPLO COMP +
(OPERAÇÃO
SOL DIL X 1 ML
COMERCIAL)
36 UI PO LIOF INJ CT X 1
CANETA PREENCHIDA X 1
FA VD INC DUPLO COMP +
SOL DIL X 1 ML
16 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
PAP PLAS TRANS X 1 FA
VD INC DUPLO COMP +
SOL DIL X 1 ML
36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
PAP PLAS TRANS X 1 FA
PRODUTO PRODUTO VD INC DUPLO COMP +
• REAÇÕES ADVERSAS
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - SOL DIL X 1 ML
• QUAIS OS MALES QUE
05/09/2019 2113700195 Notificação de 05/09/2019 2113700195 Notificação de 05/09/2019 VP/VPS
ESTE MEDICAMENTO 16 UI PO LIOF INJ CT X 1
Alteração de Texto de Alteração de Texto de PODE ME CAUSAR? CANETA PREENCHIDA X 1 Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
FA VD INC DUPLO COMP +
SOL DIL X 1 ML
36 UI PO LIOF INJ CT X 1
CANETA PREENCHIDA X 1
FA VD INC DUPLO COMP +
SOL DIL X 1 ML
GENPOI_24
16 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
PAP PLAS TRANS X 1 FA
VD INC DUPLO COMP +
• CONTRAINDICAÇÕES SOL DIL X 1 ML
• ADVERTÊNCIAS E 36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
PRECAUÇÕES PAP PLAS TRANS X 1 FA
PRODUTO PRODUTO
• REAÇÕES ADVERSAS VD INC DUPLO COMP +
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
• O QUE DEVO SABER SOL DIL X 1 ML
16/05/2019 0436803197 Notificação de 16/05/2019 0436803197 Notificação de 16/05/2019 VP/VPS
ANTES DE USAR ESTE 16 UI PO LIOF INJ CT X 1
Alteração de Texto de Alteração de Texto de MEDICAMENTO? CANETA PREENCHIDA X 1 Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
• QUAIS OS MALES QUE FA VD INC DUPLO COMP +
ESTE MEDICAMENTO SOL DIL X 1 ML
PODE ME CAUSAR? 36 UI PO LIOF INJ CT X 1
CANETA PREENCHIDA X 1
FA VD INC DUPLO COMP +
SOL DIL X 1 ML
16 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
PAP PLAS TRANS X 1 FA
VD INC DUPLO COMP +
SOL DIL X 1 ML
36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
PAP PLAS TRANS X 1 FA
PRODUTO PRODUTO • ADVERTÊNCIAS E VD INC DUPLO COMP +
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - PRECAUÇÕES SOL DIL X 1 ML
18/01/2019 0052523/19-5 Notificação de 18/01/2019 0052523/19-5 Notificação de 18/01/2019 • O QUE DEVO SABER VP/VPS
16 UI PO LIOF INJ CT X 1
Alteração de Texto de Alteração de Texto de ANTES DE USAR ESTE
CANETA PREENCHIDA X 1
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO? FA VD INC DUPLO COMP +
SOL DIL X 1 ML
36 UI PO LIOF INJ CT X 1
CANETA PREENCHIDA X 1
FA VD INC DUPLO COMP +
SOL DIL X 1 ML
• ADVERTÊNCIAS E 16 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
PRECAUÇÕES PAP PLAS TRANS X 1 FA
VD INC DUPLO COMP +
• INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS SOL DIL X 1 ML
PRODUTO PRODUTO 36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
BIOLÓGICO - • POSOLOGIA E MODO DE
BIOLÓGICO - PAP PLAS TRANS X 1 FA
15/08/2018 0804131/18-8 Notificação de 15/08/2018 USAR
15/08/2018 0804131/18-8 Notificação de VP/VPS VD INC DUPLO COMP +
• O QUE DEVO SABER
Alteração de Texto de Alteração de Texto de SOL DIL X 1 ML
ANTES DE USAR ESTE
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 16 UI PO LIOF INJ CT X 1
MEDICAMENTO?
CANETA PREENCHIDA X 1
• COMO DEVO USAR ESTE FA VD INC DUPLO COMP +
MEDICAMENTO? SOL DIL X 1 ML
• DIZERES LEGAIS 36 UI PO LIOF INJ CT X 1
GENPOI_24
CANETA PREENCHIDA X 1
FA VD INC DUPLO COMP +
SOL DIL X 1 ML
Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em
04/02/2016 1249762/16-2 04/04/2016
virtude do Ato Declaratório 16 UI PO LIOF INJ CT 1 BL Executivo nº 34/2007 PAP PLAS TRANS X 1 FA da Receita Federal do VD INC DUPLO COMP + Brasil. SOL DIL X 1 ML
36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
PRODUTO • DIZERES LEGAIS PAP PLAS TRANS X 1 FA
PRODUTO
BIOLÓGICO - VD INC DUPLO COMP +
BIOLÓGICO -
25/06/2015 0566813/15-1 Inclusão de local de 04/04/2016 SOL DIL X 1 ML
28/04/2016 1638274169 Notificação de VP/VPS
fabricação do produto 16 UI PO LIOF INJ CT X 1 Alteração de Texto de a granel CANETA PREENCHIDA X 1 Bula – RDC 60/12
FA VD INC DUPLO COMP +
PRODUTO SOL DIL X 1 ML
BIOLÓGICO - 36 UI PO LIOF INJ CT X 1
Inclusão do local de CANETA PREENCHIDA X 1
01/07/2015 0584989/15-6 04/04/2016 FA VD INC DUPLO COMP +
fabricação do produto em sua embalagem SOL DIL X 1 ML primária
PRODUTO
BIOLÓGICO -
• IDENTIFICAÇÃO DO
28/04/2016 Notificação de 28/04/2016
MEDICAMENTO
Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
GENPOI_24
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MEDICAMENTO É
INDICADO?
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MEDICAMENTO
FUNCIONA?
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QUANTO TEMPO POSSO 36 UI PO LIOF INJ CT 1 BL
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BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - SOL DIL X 1 ML
• COMO DEVO USAR ESTE
16/01/2015 0042985156 Notificação de 16/01/2015 0042985156 Notificação de VP/VPS
MEDICAMENTO? 16 UI PO LIOF INJ CT X 1 Alteração de Texto de Alteração de Texto de
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ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
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12/08/2014 0657825/14-0 Notificação de 12/08/2014 0657825/14-0 Notificação de ESTE MEDICAMENTO VP/VPS
16 UI PO LIOF INJ CT X 1
Alteração de Texto de Alteração de Texto de PODE ME CAUSAR?
CANETA PREENCHIDA X 1
Bula – RDC 60/12 Bula • RESULTADOS DE
FA VD INC DUPLO COMP +
EFICÁCIA
SOL DIL X 1 ML
• CONTRAINDICAÇÕES
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PRECAUÇÕES CANETA PREENCHIDA X 1
FA VD INC DUPLO COMP +
• CUIDADOS DE
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GENPOI_24
MEDICAMENTO
• REAÇÕES ADVERSAS
• DIZERES LEGAIS
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SOL DIL X 1 ML
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06/06/2014 0449637/14-0 Notificação de 06/06/2014 0449637/14-0 Notificação de VP/VPS
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• DIZERES LEGAIS SOL DIL X 1 ML
GENPOI_24
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: GENOTROPIN.