Keytruda

Por favor, leia cuidadosamente esta informação antes de receber sua medicação. Algumas informações podem ter sido alteradas.

Por favor, leia cuidadosamente esta informação antes de receber sua medicação. Algumas informações podem ter sido alteradas.

KEYTRUDA® é indicado para tratar:

• um tipo de câncer de pele chamado melanoma em adultos e crianças

• um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas em adultos

• um tipo de câncer chamado mesotelioma pleural maligno que afeta a membrana de revestimento

dos pulmões e da parede torácica em adultos

• um tipo de câncer chamado carcinoma urotelial em adultos, que inclui o câncer de bexiga

• um tipo de câncer de estômago chamado adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica

em adultos

• um tipo de câncer chamado de Linfoma de Hodgkin clássico em adultos e crianças com idade

igual ou superior a 3 anos

• um tipo de câncer chamado de Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino. em adultos

e crianças

• um tipo de câncer de rim chamado carcinoma de células renais em adultos

• um tipo de câncer de cabeça e pescoço chamado de carcinoma de cabeça e pescoço de células

escamosas em adultos

• um tipo de câncer chamado de câncer esofágico em adultos

• um tipo de câncer em adultos que é demonstrado por um teste laboratorial como sendo de

instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou de deficiência nas enzimas de reparo (dMMR) no cólon ou no reto (chamado câncer colorretal), útero (chamado câncer endometrial), estômago (chamado câncer gástrico), intestino delgado (chamado câncer de intestino delgado) ou ducto biliar ou vesícula biliar (chamado câncer do trato biliar)

• um tipo de câncer uterino chamado de câncer endometrial em mulheres adultas

• um tipo de câncer chamado câncer de mama triplo-negativo em adultas

• um tipo de câncer chamado de câncer cervical e também conhecido como câncer do colo do útero,

em mulheres adultas

• um tipo de câncer do ducto biliar ou vesícula biliar em adultos chamado carcinoma do trato biliar

• um tipo de câncer de pele chamado carcinoma cutâneo de células escamosas

• um tipo de câncer em adultos e crianças que é demonstrado por um teste como sendo de alta carga

mutacional tumoral (TMB-H).

• um tipo de câncer chamado câncer de ovário em mulheres adultas

KEYTRUDA® pode ser administrado em combinação com outros medicamentos anticâncer com ou sem radioterapia. É importante que você também leia as informações contidas nas bulas destes outros medicamentos quimioterápicos. Se você tiver alguma dúvida com relação a estes medicamentos, por favor, questione o seu médico.

KEYTRUDA® pode ser administrado em pessoas cujo câncer se espalhou ou não pode ser retirado por cirurgia.

KEYTRUDA® pode ser administrado em pessoas que fizeram cirurgia para remover o melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas ou carcinoma de células renais para ajudar a prevenir que o câncer retorne (tratamento adjuvante).

KEYTRUDA® pode ser administrado antes da cirurgia para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de cabeça e pescoço ou câncer de mama triplo-negativo e, em seguida, continuar o tratamento com KEYTRUDA® após a cirurgia para ajudar a prevenir o retorno do câncer.

KEYTRUDA SC™ é indicado para tratar:

• um tipo de câncer de pele chamado melanoma em adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais

• um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas em adultos

• um tipo de câncer chamado mesotelioma pleural maligno que afeta a membrana de revestimento

dos pulmões e da parede torácica em adultos

• um tipo de câncer chamado carcinoma urotelial em adultos, que inclui o câncer de bexiga

• um tipo de câncer de estômago chamado adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica

em adultos

• um tipo de câncer chamado Linfoma de Hodgkin clássico em adultos e crianças com 12 anos ou

mais

• um tipo de câncer chamado Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino em adultos e

crianças com 12 anos ou mais

• um tipo de câncer de rim chamado carcinoma de células renais em adultos

• um tipo de câncer de cabeça e pescoço chamado carcinoma de cabeça e pescoço de células

escamosas em adultos

• um tipo de câncer chamado câncer esofágico em adultos

1

• um tipo de câncer em adultos que é demonstrado por um teste laboratorial como sendo de

instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou de deficiência nas enzimas de reparo (dMMR) no cólon ou no reto (chamado câncer colorretal), útero (chamado câncer endometrial), estômago (chamado câncer gástrico), intestino delgado (chamado câncer de intestino delgado) ou ducto biliar ou vesícula biliar (chamado câncer do trato biliar)

• um tipo de câncer uterino chamado câncer endometrial em mulheres adultas

• um tipo de câncer chamado câncer de mama triplo-negativo em adultas

• um tipo de câncer chamado câncer cervical e também conhecido como câncer do colo do útero em

mulheres adultas

• um tipo de câncer do ducto biliar ou vesícula biliar em adultos chamado carcinoma do trato biliar

• um tipo de câncer de pele chamado carcinoma cutâneo de células escamosas

• um tipo de câncer em adultos e crianças com 12 anos ou mais que é demonstrado por um teste

como sendo de alta carga mutacional tumoral (TMB-H).

• um tipo de câncer chamado câncer de ovário em mulheres adultas

KEYTRUDA SC™ pode ser administrado em combinação com outros medicamentos anticâncer com ou sem radioterapia. É importante que você também leia as informações contidas nas bulas destes outros medicamentos quimioterápicos. Se você tiver alguma dúvida com relação a estes medicamentos, por favor, questione o seu médico.

KEYTRUDA SC™ pode ser administrado em pessoas cujo câncer se espalhou ou não pode ser retirado por cirurgia.

KEYTRUDA SC™ pode ser administrado em pessoas que fizeram cirurgia para remover o melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas ou carcinoma de células renais para ajudar a prevenir que o câncer retorne (tratamento adjuvante).

KEYTRUDA SC™ pode ser administrado antes da cirurgia para tratar o câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de cabeça e pescoço ou câncer de mama triplo-negativo e, em seguida, continuar o tratamento com KEYTRUDA SC™ após a cirurgia para ajudar a prevenir o retorno do câncer.

KEYTRUDA® atua para ajudar o seu sistema imunológico a lutar contra o câncer.

KEYTRUDA SC™ atua para ajudar o seu sistema imunológico a lutar contra o câncer.

Você não deve receber KEYTRUDA® se for severamente alérgico ao pembrolizumabe ou a qualquer um dos componentes do produto. Converse com o seu médico, caso não tenha certeza.

Você não deve receber KEYTRUDA SC™ se for severamente alérgico ao pembrolizumabe ou a qualquer um dos componentes do produto. Converse com o seu médico, caso não tenha certeza.

Antes de receber KEYTRUDA®, informe ao médico se você:

• tem uma doença do sistema imunológico como Doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus

• recebeu um transplante de órgão (por exemplo, um transplante de rim) ou recebeu um transplante

de medula óssea (células-tronco) que usou células-tronco de doador (alogênico)

• tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite)

• tem algum problema no fígado.

Estes efeitos colaterais podem, algumas vezes, se tornar potencialmente fatais e podem levar à morte. Estes efeitos colaterais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do seu tratamento. Você pode apresentar mais de um sintoma ao mesmo tempo.

Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas, ligue para o seu médico ou consulte-o imediatamente.

• Sinais e sintomas de problemas nos pulmões:

o Falta de ar o Dor no peito o Tosse

• Sinais e sintomas de problemas no intestino:

o Diarreia ou aumento na frequência de idas ao banheiro que o de costume o Fezes pretas, escuras, pegajosas ou com sangue ou muco o Sensibilidade ou dor de estômago grave

• Sinais e sintomas de problemas no fígado:

o Náusea ou vômito o Falta de apetite o Dor no lado direito do seu estômago o Pele com aparência amarelada o Branco dos olhos com aparência amarelada o Urina escura

o Hemorragia ou hematomas que aparecem mais facilmente que o normal

• Sinais e sintomas de problemas no rim:

o Alterações na quantidade e na coloração de sua urina

• Sinais e sintomas de problemas nas glândulas hormonais (especialmente nas glândulas

tireoideana, hipófise e adrenal): o Batimento cardíaco rápido o Perda de peso o Aumento da transpiração o Ganho de peso o Perda de cabelo o Sensação de frio o Intestino preso o Tom de voz mais grave o Dores musculares o Tontura ou desmaio o Dores de cabeça constantes ou dor de cabeça incomum

• Sinais e sintomas de problemas de açúcar no sangue:

o Aumento da fome e sede o Necessidade de urinar com mais frequência o Perda de peso

• Sinais e sintomas de problema na pele:

o Irritação na pele o Coceira o Bolhas, descamação ou feridas o Feridas na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital

• Sinais e sintomas de problemas em outros órgãos:

o Dor muscular ou fraqueza o Alteração na visão o Inflamação do pâncreas o Confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite) o Inchaço dos nódulos linfáticos (ínguas), irritações ou protuberâncias moles na pele, tosse, ou dor nos olhos (sarcoidose) o Falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite) o Dor, dormência, formigamento, ou fraqueza nos braços ou pernas, problema na bexiga ou intestino incluindo a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação (mielite) o Inflamação dos vasos sanguíneos o Diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza (hipoparatireoidismo) o Inflamação e cicatrização dos ductos biliares, que pode incluir dor na parte superior direita do estômago, inchaço do fígado ou baço, fadiga, coceira ou amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (colangite esclerosante) o Inflamação do estômago (gastrite)

Existem possíveis efeitos colaterais do tratamento com KEYTRUDA® em pacientes que já receberam transplantes:

• Rejeição de um orgão transplantado. Pessoas que já fizeram transplante de orgão podem ter um

aumento no risco de rejeição deste orgão. O seu médico deverá te monitorar e dizer quais os sinais e sintomas você deverá informar, dependendo do seu tipo de transplante.

• Complicações incluindo doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) em pessoas que

receberam um transplante de medula óssea (células-tronco) que usou células-tronco de doador (alogênico). Estas complicações podem ser graves e levar à morte. Elas podem ocorrer se você fez este tipo de transplante no passado ou se fizer no futuro. Seu médico irá monitorar os seus sinais e sintomas, que podem incluir irritação na pele, inflamação no fígado, dores abdominais e diarreia.

• Sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão intravenosa:

o Falta de ar o Coceira ou irritação na pele o Tontura o Febre

Gravidez

• Se você está grávida, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar, informe ao seu médico.

• KEYTRUDA® pode causar dano ou morte ao feto.

• Você deverá usar um método anticoncepcional efetivo enquanto estiver sendo tratada com

KEYTRUDA® e por pelo menos 4 meses após a última dose de KEYTRUDA® caso você tenha a possibilidade de engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

• Se você está amamentando, informe ao seu médico.

• Não amamente enquanto estiver recebendo KEYTRUDA®.

• Não se sabe se KEYTRUDA® passa para o leite humano.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças KEYTRUDA® pode ser usado em crianças com linfoma de Hodgkin clássico (com idade igual ou superior a 3 anos), crianças com melanoma (com idade igual ou superior a 12 anos), crianças com Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino ou câncer TMB-H.

Posso receber KEYTRUDA® com outros medicamentos, suplementos dietéticos, produtos fitoterápicos ou alimentos?

Informe ao seu médico:

• Todos os medicamentos que você toma, incluindo os medicamentos de venda sob prescrição e os

isentos de prescrição, suplementos de vitaminas e fitoterápicos.

• Se você toma outros medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunológico, por exemplo,

esteroides como a prednisona. Esses medicamentos podem interferir no efeito de KEYTRUDA®. Entretanto, uma vez que você esteja sendo tratado com KEYTRUDA®, seu médico pode lhe prescrever corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais que você possa apresentar devido a KEYTRUDA®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas KEYTRUDA® tem um efeito leve na sua capacidade de dirigir ou usar máquinas. Sentir-se tonto, cansado ou fraco são possíveis efeitos colaterais de KEYTRUDA®. Não dirija ou opere máquinas após ter recebido KEYTRUDA®, a menos que tenha certeza que esteja se sentindo bem.

KEYTRUDA® contém polissorbato 80 Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada mL de concentrado. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. Avise seu médico se você tiver alguma alergia conhecida.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Antes de receber KEYTRUDA SC™, informe ao médico se você:

• tem uma doença do sistema imunológico como Doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus

• recebeu um transplante de órgão (por exemplo, um transplante de rim) ou recebeu um transplante

de medula óssea (células-tronco) que usou células-tronco de doador (alogênico)

• tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite)

• tem algum problema no fígado.

Estes efeitos colaterais podem, algumas vezes, se tornar potencialmente fatais e podem levar à morte. Estes efeitos colaterais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do seu tratamento. Você pode apresentar mais de um sintoma ao mesmo tempo.

Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas, ligue para o seu médico ou consulte-o imediatamente.

• Sinais e sintomas de problemas nos pulmões:

o Falta de ar o Dor no peito o Tosse

• Sinais e sintomas de problemas no intestino:

o Diarreia ou aumento na frequência de idas ao banheiro que o de costume

2

o Fezes pretas, escuras, pegajosas ou com sangue ou muco o Sensibilidade ou dor de estômago grave

• Sinais e sintomas de problemas no fígado:

o Náusea ou vômito o Falta de apetite o Dor no lado direito do seu estômago o Pele com aparência amarelada o Branco dos olhos com aparência amarelada o Urina escura o Hemorragia ou hematomas que aparecem mais facilmente que o normal

• Sinais e sintomas de problemas no rim:

o Alterações na quantidade e na coloração de sua urina

• Sinais e sintomas de problemas nas glândulas hormonais (especialmente nas glândulas

tireoideana, hipófise e adrenal): o Batimento cardíaco rápido o Perda de peso o Aumento da transpiração o Ganho de peso o Perda de cabelo o Sensação de frio o Intestino preso o Tom de voz mais grave o Dores musculares o Tontura ou desmaio o Dores de cabeça constantes ou dor de cabeça incomum

• Sinais e sintomas de problemas de açúcar no sangue:

o Aumento da fome e sede o Necessidade de urinar com mais frequência o Perda de peso

• Sinais e sintomas de problema na pele:

o Irritação na pele o Coceira o Bolhas, descamação ou feridas o Feridas na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital

• Sinais e sintomas de problemas em outros órgãos:

o Dor muscular ou fraqueza o Alteração na visão o Inflamação do pâncreas o Confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite) o Inchaço dos nódulos linfáticos (ínguas), irritações ou protuberâncias moles na pele, tosse, ou dor nos olhos (sarcoidose) o Falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite) o Dor, dormência, formigamento, ou fraqueza nos braços ou pernas, problema na bexiga ou intestino incluindo a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação (mielite) o Inflamação dos vasos sanguíneos o Diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga e fraqueza (hipoparatireoidismo) o Inflamação e cicatrização dos ductos biliares, que pode incluir dor na parte superior direita do estômago, inchaço do fígado ou baço, fadiga, coceira ou amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (colangite esclerosante) o Inflamação do estômago (gastrite)

3

Existem possíveis efeitos colaterais do tratamento com KEYTRUDA SC™ em pacientes que já receberam transplantes:

• Rejeição de um orgão transplantado. Pessoas que já fizeram transplante de orgão podem ter um

aumento no risco de rejeição deste orgão. O seu médico deverá te monitorar e dizer quais os sinais e sintomas você deverá informar, dependendo do seu tipo de transplante.

• Complicações incluindo doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) em pessoas que

receberam um transplante de medula óssea (células-tronco) que usou células-tronco de doador (alogênico). Estas complicações podem ser graves e levar à morte. Elas podem ocorrer se você fez este tipo de transplante no passado ou se fizer no futuro. Seu médico irá monitorar os seus sinais e sintomas, que podem incluir irritação na pele, inflamação no fígado, dores abdominais e diarreia.

• Sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão:

o Falta de ar o Coceira ou irritação na pele o Tontura o Febre

Gravidez

• Se você está grávida, suspeita estar grávida ou está planejando engravidar, informe ao seu médico.

• KEYTRUDA SC™ pode causar dano ou morte ao feto.

• Você deverá usar um método anticoncepcional efetivo enquanto estiver sendo tratada com

KEYTRUDA SC™ e por pelo menos 4 meses após a última dose de KEYTRUDA SC™ caso você tenha a possibilidade de engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

• Se você está amamentando, informe ao seu médico.

• Não amamente enquanto estiver recebendo KEYTRUDA SC™.

• Não se sabe se KEYTRUDA SC™ passa para o leite humano.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças KEYTRUDA SC™ pode ser usado em crianças com 12 anos de idade ou mais com melanoma, linfoma de Hodgkin clássico, linfoma de grandes células B primário do mediastino ou câncer TMB-H.

Não se sabe se KEYTRUDA SC™ é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos de idade com melanoma, linfoma de Hodgkin clássico, linfoma de grandes células B primário do mediastino, ou câncer TMB-H.

Posso receber KEYTRUDA SC™ com outros medicamentos, suplementos dietéticos, produtos fitoterápicos ou alimentos?

Informe ao seu médico:

• Todos os medicamentos que você toma, incluindo os medicamentos de venda sob prescrição e os

isentos de prescrição, suplementos de vitaminas e fitoterápicos.

• Se você toma outros medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunológico, por exemplo,

esteroides como a prednisona. Esses medicamentos podem interferir no efeito de KEYTRUDA SC™. Entretanto, uma vez que você esteja sendo tratado com KEYTRUDA SC™, seu médico pode lhe prescrever corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais que você possa apresentar devido ao KEYTRUDA SC™.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas KEYTRUDA SC™ tem um efeito leve na sua capacidade de dirigir ou usar máquinas. Sentir-se tonto, cansado ou fraco são possíveis efeitos colaterais de KEYTRUDA SC™. Não dirija ou opere máquinas após ter recebido KEYTRUDA SC™, a menos que tenha certeza que esteja se sentindo bem.

KEYTRUDA SC™ contém polissorbato 80

4

Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada mL de concentrado. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. Avise seu médico se você tiver alguma alergia conhecida.

A solução injetável de KEYTRUDA SC™ contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente, “livre de sódio”.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar. Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz.Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

KEYTRUDA® apresenta-se na forma de solução límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar. Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

KEYTRUDA SC™ apresenta-se na forma de solução límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

KEYTRUDA® será administrado em você em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de câncer.

A dose recomendada de KEYTRUDA® em adultos é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas.

A dose recomendada de KEYTRUDA® em crianças com Linfoma de Hodgkin clássico e melanoma é 2 mg/kg (máxima de 200 mg) a cada 3 semanas.

• O seu médico administrará KEYTRUDA® por infusão na sua veia (IV) durante aproximadamente

30 minutos.

• O seu médico decidirá a frequência do seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

KEYTRUDA SC™ será administrado em você em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de câncer.

A dose recomendada de KEYTRUDA SC™ em adultos é 395 mg a cada 3 semanas ou 790 mg a cada 6 semanas.

A dose recomendada de KEYTRUDA SC™ em crianças com 12 anos de idade ou mais, que pesam mais de 40 kg, é 395 mg a cada 3 semanas ou 790 mg a cada 6 semanas.

• O seu médico administrará KEYTRUDA SC™ como uma injeção abaixo da pele, na área da

barriga (abdômen) ou coxa, durante 1 ou 2 minutos.

• O seu médico poderá mudar seu tratamento com KEYTRUDA® (infusão em sua veia) para

KEYTRUDA SC™ (injeção abaixo da pele) ou de KEYTRUDA SC™ para KEYTRUDA®.

• O seu médico decidirá a frequência do seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• Ligue para o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.

• É muito importante que você não perca nenhuma dose deste medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

• Ligue para o seu médico imediatamente para reagendar a sua consulta.

• É muito importante que você não perca nenhuma dose deste medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem. Ao receber KEYTRUDA®, você poderá ter alguns efeitos colaterais graves. (Veja 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA®sozinho:

Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes):

• redução do número de glóbulos vermelhos

• redução da atividade da glândula tireoide

• apetite reduzido

• dor de cabeça

• falta de ar; tosse

• diarreia; dor de estômago; náusea; vômitos; constipação

• coceira; irritação na pele

• dor nos músculos e ossos; dor nas articulações

• sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomum; inchaço; febre

Comuns (podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes):

• infecção no pulmão

• redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente); redução do

número de glóbulos brancos (neutrófilos; linfócitos)

• reações relacionadas à infusão do medicamento

• atividade excessiva da glândula tireoide; fogacho (calorão repentino)

• redução do sódio, potássio ou cálcio no sangue

• problemas para dormir

• tontura; inflamação dos nervos causando dormência; fraqueza; formigamento ou sensação de queimação

nos braços e pernas; falta de energia; alterações no paladar

• olhos secos

• ritmo anormal do coração

• pressão alta

• inflamação dos pulmões

• inflamação dos intestinos; boca seca

• inflamação do fígado

• irritação elevada da pele, às vezes com bolhas; inflamação da pele; perda de cor em partes da pele; pele

seca com coceira; perda de cabelo; problema de pele tipo acne

• dor ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou pernas; dor nas articulações com inchaço

• doença tipo gripe; calafrios

• aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue; aumento de cálcio no sangue; teste de função renal

anormal

Incomuns (podem afetar entre 1% e 0,1% dos pacientes):

• redução do número de glóbulos brancos (leucócitos); resposta inflamatória contra plaquetas; aumento do

número de células brancas do sangue (eosinófilos)

• uma desordem imunológica que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose)

• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; inflamação da glândula

pituitária situada na base do cérebro; inflamação da tireoide

• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética

• uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; convulsão

• inflamação nos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz;

visualização de manchas

• inflamação do músculo do coração, que pode apresentar falta de ar, batimentos cardíacos irregulares;

sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite); inflamação da cobertura do coração, que pode se manifestar como dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite); acúmulo de líquido ao redor do coração

• inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; ferida que se desenvolve no interior do revestimento

de seu estômago ou na parte superior do seu intestino delgado

• crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele;

alteração na coloração do cabelo

• inflamação da bainha que circunda os tendões

• inflamação dos rins

• aumento do nível de amilase, uma enzima que quebra o amido

Raros (podem afetar entre 0,01 e 0,1% dos pacientes):

• resposta inflamatória contra glóbulos vermelhos; uma condição chamada de linfohistiocitose

hemofagocítica, na qual o sistema imune produz em excesso células que combatem a infecção, chamadas de histiocitos e linfócitos, e que pode causar vários sintomas; sensação de fraqueza, tontura, com falta de ar ou se a sua pele parece pálida (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia chamada aplasia pura dos glóbulos vermelhos)

• diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga

e fraqueza

• uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (Síndrome

de Guilliain-Barré); inflamação do cérebro, que pode se apresentar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); dor, dormência, formigamento, ou fraqueza nos braços ou pernas, problema na bexiga ou no intestino incluindo a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação (mielite); inchaço do nervo óptico, o qual transmite a visão do olho para o cérebro, que pode resultar em perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor ao movimentar o olho, e/ou perda de cor na visão (neurite óptica); inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro, que pode apresentar rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, sensibilidade dos olhos à luz, náusea ou vômito (meningite)

• inflamação dos vasos sanguíneos

• falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina);

um buraco no intestino delgado; doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e distensão abdominal após consumir alimentos que contenham glúten)

• inflamação dos ductos biliares

• coceira, bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou

na área genital (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica); inchaços vermelhos e macios sob a pele

• doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como

lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren)

• inflamação da bexiga, que pode se apresentar como micção frequente e/ou dor ao urinar, urgência para

urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

Os efeitos colaterais mais comuns relatados em crianças nos ensaios clínicos em que KEYTRUDA® é administrado sozinho são:

• febre

• vômitos

• dores de cabeça

• dores na área do estômago (abdominal)

• redução no número de glóbulos vermelhos do sangue

• tosse

• constipação

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA®em combinação com quimioterapia, radioterapia ou quimioterapia com radioterapia:

Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos; redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos);

redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente)

• redução da atividade da glândula tireoide

• redução de potássio no sangue; apetite reduzido

• problemas para dormir

• inflamação dos nervos causando dormência, fraqueza, formigamento ou sensação de queimação nos

braços e pernas; dor de cabeça

• falta de ar; tosse

• diarreia; náusea; vômitos; dor de estômago; constipação

• perda de cabelo; coceira; irritação na pele

• dor nas articulações; dor nos músculos e ossos

• sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomuns; febre; inchaço

• aumento nos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como alanina aminotransferase;

aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como aspartato aminotransferase

Comuns (podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes):

• infecção no pulmão

• redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos) com febre; redução do número de glóbulos brancos

(leucócitos, linfócitos)

• reação relacionada à infusão do medicamento

• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; aumento da atividade da

glândula tireoide; inflamação da tireoide

• redução de sódio ou cálcio no sangue

• tonturas; alterações no paladar

• olhos secos

• ritmo anormal do coração

• pressão alta

• inflamação dos pulmões

• inflamação dos intestinos; inflamação do estômago; boca seca

• inflamação no fígado

• erupção vermelha elevada, às vezes com bolhas; inflamação da pele; problemas de pele parecidos com

acne; pele seca, com coceira

• dor ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou nas pernas; dor nas articulações com inchaço

• danos súbitos nos rins

• doença tipo gripe; calafrios

• aumento de bilirrubina no sangue; aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida

como fosfatase alcalina; teste de função renal anormal; aumento de cálcio no sangue

Incomuns (podem afetar entre 1% e 0,1% dos pacientes):

• resposta inflamatória contra as células vermelhas; aumento do número de células brancas do sangue

(eosinófilos)

• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro

• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética

• inflamação do cérebro, que pode apresentar confusão, febre, problemas de memória ou convulsões

(encefalite); convulsão; falta de energia

• inflamação nos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz;

visualização de manchas

• inflamação do músculo do coração, que pode apresentar falta de ar, batimentos cardíacos irregulares;

sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite); inflamação da cobertura do coração, que pode se manifestar como dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite); acúmulo de líquido ao redor do coração

• inflamação dos vasos sanguíneos

• inflamação do pâncreas; uma ferida que se desenvolve no revestimento interno do estômago ou na parte

superior do intestino delgado

• crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; perda de cor em partes da pele; pequenas elevações,

caroços ou feridas na pele

• inflamação da bainha que envolve os tendões

• inflamação dos rins; inflamação da bexiga, que pode apresentar micção frequente e/ou dolorosa; urgência

em urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

• aumento dos níveis da amilase, uma enzima que quebra o amido

Raros (podem afetar entre 0,01% e 0,1% dos pacientes):

• resposta inflamatória contra as plaquetas

• uma desordem imune que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose)

• diminuição da função da glândula paratireoide, que pode se apresentarcomo cãibras ou espasmos

musculares, fadiga e fraqueza

• uma condição em que os músculos se tornam fracos e cansados facilmente; uma inflamação temporária

dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré); dor, dormência, formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas de bexiga ou intestino, incluindo necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação (mielite); inchaço do nervo óptico, que pode resultar em perda de visão em um ou ambos os olhos, dor ao movimentar os olhos e/ou perda de cor na visão (neurite óptica); inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro, que pode apresentar rigidez no pescoço, dor de cabeça, febre, sensibilidade dos olhos à luz, náusea ou vômito (meningite)

• falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina);

um buraco no intestino delgado; doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e distensão abdominal após consumir alimentos que contenham glúten)

• inflamação e cicatrização dos ductos biliares

• coceira, bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou

área genital (síndrome de Stevens-Johnson); inchaços vermelhos sensíveis sob a pele; alterações na cor dos cabelos

• doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como

lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren)

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA®em combinação com axitinibe ou lenvatinibe:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• infecções urinárias (aumento da frequência e dor ao urinar)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos

• diminuição na atividade da glândula tireoide

• redução do apetite

• dor de cabeça; alterações no paladar

• pressão alta

• falta de ar; tosse

• diarreia; dor de estômago; náusea; vômitos; constipação

• irritação na pele; coceira

• dor nas articulações; dor nos músculos e ossos; dor muscular, dores ou sensibilidade; dor nos braços ou

pernas

• cansaço; sensação de cansaço incomum ou fraqueza; inchaço; febre

• aumento dos níveis de lipase, uma enzima que quebra gorduras; aumento dos níveis de enzimas do fígado

no sangue; teste de função renal anormal

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• infecção no pulmão

• redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, leucócitos); redução do número de

plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente)

• reação relacionada à infusão do medicamento

• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; aumento da atividade da

glândula tireoide; inflamação da tireoide

• redução de sódio, potássio ou cálcio no sangue

• problemas para dormir

• tontura; inflamação dos nervos causando dormência; fraqueza; formigamento ou sensação de queimação

nos braços e pernas; falta de energia

• olhos secos

• ritmo anormal do coração

• inflamação dos pulmões

• inflamação dos intestinos; inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; boca seca

• inflamação do fígado

• irritação elevada na pele, às vezes com bolhas; inflamação da pele; pele seca; problema de pele tipo acne;

perda de cabelo

• dor nas articulações com inchaço

• inflamação dos rins

• doença tipo gripe; calafrios

• aumento do nível de amilase, uma enzima que decompõe o amido; aumento dos níveis de bilirrubina no

sangue; aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima conhecida como fosfatase alcalina; aumento do cálcio no sangue

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• aumento no número de glóbulos brancos (eosinófilos)

• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro

• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética

• uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; inflamação do cérebro, que

pode se manifestar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite)

• inflamação dos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz;

visualização de manchas

• inflamação do músculo do coração, que pode incluir falta de ar, batimentos cardíacos irregulares; sensação

de cansaço ou dores no peito (miocardite); acúmulo de líquido ao redor do coração

• inflamação dos vasos sanguíneos

• ferida que se desenvolve no interior do revestimento de seu estômago ou na parte superior do seu intestino

delgado

• pele seca com coceira; crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; manchas de pele que

perderam a cor; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele; alteração na coloração do cabelo

• inflamação da bainha que envolve os tendões

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga

e fraqueza

• inchaço do nervo óptico, o qual transmite a visão do olho para o cérebro, que pode resultar em perda de

visão em um ou em ambos os olhos, dor ao movimentar o olho, e/ou perda de cor na visão (neurite óptica)

• um buraco no intestino delgado

• coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz,

garganta ou área genital (necrólise tóxica epidermal ou síndrome de Stevens-Johnson)

• doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como

lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren)

• inflamação da bexiga, que pode se apresentar como micção frequente e/ou dolorosa, urgência para urinar,

sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

Outros efeitos colaterais que foram reportados com frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Falta ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina);

doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e distensão abdominal após consumir alimentos que contenham glúten).

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA®em combinação com enfortumabe vedotina:

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos; redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos)

• diminuição na atividade da glândula tireoide

• apetite reduzido

• problemas para dormir

• tontura; alterações no paladar

• olhos secos

• falta de ar; tosse

• diarreia; dor de estômago; náusea; vômitos; constipação; boca seca

• erupção vermelha elevada, às vezes com bolhas; irritação na pele; perda de cabelo, pele seca; coceira

• dor nos músculos e ossos; dor nas articulações

• cansaço; sensação de cansaço incomum ou fraqueza; febre

• aumento nos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como alanina aminotransferase;

aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como aspartato aminotransferase

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• infecção no pulmão

• redução do número de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos); redução do número de plaquetas

(hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente); aumento do número de células brancas do sangue (eosinófilos)

• reações relacionadas à infusão do medicamento

• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais;

• redução do sódio, potássio ou cálcio no sangue

• dor de cabeça

• ritmo anormal do coração

• pressão alta

• inflamação dos pulmões

• inflamação dos intestinos; inflamação do pâncreas; inflamação do estômago

• inflamação do fígado

• vermelhidão na pele; inflamação da pele; pele seca, com coceira; crescimento de pele espessa, algumas

vezes escamosa; manchas de pele que perderam a cor; problemas de pele parecidos com acne

• dor muscular, dores ou sensibilidade; dor nos braços ou pernas; dor nas articulações com inchaço

• inflamação dos rins; danos súbitos nos rins

• calafrios

• aumento dos níveis da amilase, uma enzima que quebra o amido; aumento dos níveis sanguíneos de uma

enzima do fígado conhecida como fosfatase alcalina; aumento de cálcio no sangue; aumento de bilirrubina no sangue; teste de função renal anormal

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos) com febre; resposta inflamatória contra plaquetas;

resposta inflamatória contra glóbulos vermelhos ou plaquetas

• uma desordem imune que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose)

• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; inflamação da tireoide

• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética

• uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; inflamação do cérebro, que

pode se manifestar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); inchaço do nervo óptico, que pode resultar em perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor ao movimentar o olho, e/ou perda de cor na visão (neurite óptica); falta de energia

• inflamação dos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz;

visualização de manchas

• inflamação do músculo do coração, que pode incluir falta de ar, batimentos cardíacos irregulares; sensação

de cansaço ou dores no peito; acúmulo de líquido ao redor do coração

• ferida que se desenvolve no interior do revestimento de seu estômago ou na parte superior do seu intestino

delgado

• inflamação dos ductos biliares

• crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele;

• doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como

lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren)

• inflamação da bainha que envolve os tendões

• inflamação da bexiga, que pode se apresentar como micção frequente e/ou dolorosa, urgência para urinar,

sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

• inchaço; doença tipo gripe

Efeitos colaterais menos comuns podem acontecer.

O seu médico também poderá solicitar exames de sangue para verificar os efeitos colaterais.

KEYTRUDA® pode causar outros efeitos colaterais que não estão listados acima. Para mais informações, consulte o seu médico.

Se você apresentar algum efeito colateral que lhe incomode ou seja constante, informe ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.

Ao receber KEYTRUDA SC™, você poderá ter alguns efeitos colaterais graves. (Veja 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

5

Reações no local da injeção foram reportadas quando KEYTRUDA SC™ foi administrado como uma injeção abaixo da pele. A frequência das reações no local da injeção é comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Os efeitos colaterais observados com KEYTRUDA administrado como infusão na veia podem ser sentidos também com KEYTRUDA administrado como injeção abaixo da pele.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA administrado como infusão na veia sozinho:

Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes):

• redução do número de glóbulos vermelhos

• redução da atividade da glândula tireoide

• apetite reduzido

• dor de cabeça

• falta de ar; tosse

• diarreia; dor de estômago; náusea; vômitos; constipação

• coceira; irritação na pele

• dor nos músculos e ossos; dor nas articulações

• sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomum; inchaço; febre

Comuns (podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes):

• infecção no pulmão

• redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente); redução do

número de glóbulos brancos (neutrófilos; linfócitos)

• reações relacionadas à administração do medicamento

• atividade excessiva da glândula tireoide; fogacho (calorão repentino)

• redução do sódio, potássio ou cálcio no sangue

• problemas para dormir

• tontura; inflamação dos nervos causando dormência; fraqueza; formigamento ou sensação de queimação

nos braços e pernas; falta de energia; alterações no paladar

• olhos secos

• ritmo anormal do coração

• pressão alta

• inflamação dos pulmões

• inflamação dos intestinos; boca seca

• inflamação do fígado

• irritação elevada da pele , às vezes com bolhas; inflamação da pele; perda de cor em partes da pele; pele

seca com coceira; perda de cabelo; problema de pele tipo acne

• dor ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou pernas; dor nas articulações com inchaço

• doença tipo gripe; calafrios

• aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue; aumento de cálcio no sangue; teste de função renal

anormal

Incomuns (podem afetar entre 1% e 0,1% dos pacientes):

• redução do número de glóbulos brancos (leucócitos); resposta inflamatória contra plaquetas; aumento do

número de células brancas do sangue (eosinófilos)

• uma desordem imunológica que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose)

• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; inflamação da glândula

pituitária situada na base do cérebro; inflamação da tireoide

• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética

• uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; convulsão

• inflamação nos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz;

visualização de manchas

• inflamação do músculo do coração, que pode apresentar falta de ar, batimentos cardíacos irregulares;

sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite); inflamação da cobertura do coração, que pode se manifestar como dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite); acúmulo de líquido ao redor do coração

• inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; ferida que se desenvolve no interior do revestimento

de seu estômago ou na parte superior do seu intestino delgado

6

• crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele;

alteração na coloração do cabelo

• inflamação da bainha que circunda os tendões

• inflamação dos rins

• aumento do nível de amilase, uma enzima que quebra o amido

Raros (podem afetar entre 0,01 e 0,1% dos pacientes):

• resposta inflamatória contra glóbulos vermelhos; uma condição chamada de linfohistiocitose

hemofagocítica, na qual o sistema imune produz em excesso células que combatem a infecção, chamadas de histiocitos e linfócitos, e que pode causar vários sintomas; sensação de fraqueza, tontura, com falta de ar ou se a sua pele parece pálida (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia chamada aplasia pura dos glóbulos vermelhos)

• diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga

e fraqueza

• uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (Síndrome

de Guilliain-Barré); inflamação do cérebro, que pode se apresentar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); dor, dormência, formigamento, ou fraqueza nos braços ou pernas, problema na bexiga ou no intestino incluindo a necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação (mielite); inchaço do nervo óptico, o qual transmite a visão do olho para o cérebro, que pode resultar em perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor ao movimentar o olho, e/ou perda de cor na visão (neurite óptica); inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro, que pode apresentar rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, sensibilidade dos olhos à luz, náusea ou vômito (meningite)

• inflamação dos vasos sanguíneos

• falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina);

um buraco no intestino delgado; doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e distensão abdominal após consumir alimentos que contenham glúten)

• inflamação dos ductos biliares

• coceira, bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou

na área genital (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica); inchaços vermelhos e macios sob a pele

• doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como

lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren)

• inflamação da bexiga, que pode se apresentar como micção frequente e/ou dor ao urinar, urgência para

urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

Os efeitos colaterais mais comuns relatados em crianças nos ensaios clínicos em que KEYTRUDA administrado como infusão na veia é administrado sozinho são:

• febre

• vômitos

• dores de cabeça

• dores na área do estômago (abdominal)

• redução no número de glóbulos vermelhos do sangue

• tosse

• constipação

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA administrado como infusão na veia em combinação com quimioterapia, radioterapia ou quimioterapia com radioterapia:

Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos; redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos);

redução do número de plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente)

• redução da atividade da glândula tireoide

• redução de potássio no sangue; apetite reduzido

• problemas para dormir

• inflamação dos nervos causando dormência, fraqueza, formigamento ou sensação de queimação nos

braços e pernas; dor de cabeça

• falta de ar; tosse

• diarreia; náusea; vômitos; dor de estômago; constipação

• perda de cabelo; coceira; irritação na pele

7

• dor nas articulações; dor nos músculos e ossos

• sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza incomuns; febre; inchaço

• aumento nos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como alanina aminotransferase;

aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como aspartato aminotransferase

Comuns (podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes):

• infecção no pulmão

• redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos) com febre; redução do número de glóbulos brancos

(leucócitos, linfócitos)

• reação relacionada à administração do medicamento

• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; aumento da atividade da

glândula tireoide; inflamação da tireoide

• redução de sódio ou cálcio no sangue

• tonturas; alterações no paladar

• olhos secos

• ritmo anormal do coração

• pressão alta

• inflamação dos pulmões

• inflamação dos intestinos; inflamação do estômago; boca seca

• inflamação no fígado

• erupção vermelha elevada, às vezes com bolhas; inflamação da pele; problemas de pele parecidos com

acne; pele seca, com coceira

• dor ou sensibilidade muscular; dor nos braços ou nas pernas; dor nas articulações com inchaço

• danos súbitos nos rins

• doença tipo gripe; calafrios

• aumento de bilirrubina no sangue; aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida

como fosfatase alcalina; teste de função renal anormal; aumento de cálcio no sangue

Incomuns (podem afetar entre 1% e 0,1% dos pacientes):

• resposta inflamatória contra as células vermelhas; aumento do número de células brancas do sangue

(eosinófilos)

• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro

• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética

• inflamação do cérebro, que pode apresentar confusão, febre, problemas de memória ou convulsões

(encefalite); convulsão; falta de energia

• inflamação nos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz;

visualização de manchas

• inflamação do músculo do coração, que pode apresentar falta de ar, batimentos cardíacos irregulares;

sensação de cansaço ou dores no peito (miocardite); inflamação da cobertura do coração, que pode se manifestar como dor no peito, falta de ar ou sensação de cansaço (pericardite); acúmulo de líquido ao redor do coração

• inflamação dos vasos sanguíneos

• inflamação do pâncreas; uma ferida que se desenvolve no revestimento interno do estômago ou na parte

superior do intestino delgado

• crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; perda de cor em partes da pele; pequenas elevações,

caroços ou feridas na pele

• inflamação da bainha que envolve os tendões

• inflamação dos rins; inflamação da bexiga, que pode apresentar micção frequente e/ou dolorosa; urgência

em urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

• aumento dos níveis da amilase, uma enzima que quebra o amido

Raros (podem afetar entre 0,01% e 0,1% dos pacientes):

• resposta inflamatória contra as plaquetas

• uma desordem imune que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose)

• diminuição da função da glândula paratireoide, que pode se apresentar como cãibras ou espasmos

musculares, fadiga e fraqueza

• uma condição em que os músculos se tornam fracos e cansados facilmente; uma inflamação temporária

dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillain-Barré); dor, dormência, formigamento ou fraqueza nos braços ou pernas; problemas de bexiga ou intestino, incluindo necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade em urinar e constipação

8

(mielite); inchaço do nervo óptico, que pode resultar em perda de visão em um ou ambos os olhos, dor ao movimentar os olhos e/ou perda de cor na visão (neurite óptica); inflamação da membrana ao redor da medula espinhal e do cérebro, que pode apresentar rigidez no pescoço, dor de cabeça, febre, sensibilidade dos olhos à luz, náusea ou vômito (meningite)

• falta ou redução das enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina);

um buraco no intestino delgado; doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e distensão abdominal após consumir alimentos que contenham glúten)

• inflamação e cicatrização dos ductos biliares

• coceira, bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou

área genital (síndrome de Stevens-Johnson); inchaços vermelhos sensíveis sob a pele; alterações na cor dos cabelos

• doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como

lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren)

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA administrado como infusão na veia em combinação com axitinibe ou lenvatinibe:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• infecções urinárias (aumento da frequência e dor ao urinar)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos

• diminuição na atividade da glândula tireoide

• redução do apetite

• dor de cabeça; alterações no paladar

• pressão alta

• falta de ar; tosse

• diarreia; dor de estômago; náusea; vômitos; constipação

• irritação na pele; coceira

• dor nas articulações; dor nos músculos e ossos; dor muscular, dores ou sensibilidade; dor nos braços ou

pernas

• cansaço; sensação de cansaço incomum ou fraqueza; inchaço; febre

• aumento dos níveis de lipase, uma enzima que quebra gorduras; aumento dos níveis de enzimas do fígado

no sangue; teste de função renal anormal

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• infecção no pulmão

• redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos, leucócitos); redução do número de

plaquetas (hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente)

• reação relacionada à administração do medicamento

• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais; aumento da atividade da

glândula tireoide; inflamação da tireoide

• redução de sódio, potássio ou cálcio no sangue

• problemas para dormir

• tontura; inflamação dos nervos causando dormência; fraqueza; formigamento ou sensação de queimação

nos braços e pernas; falta de energia

• olhos secos

• ritmo anormal do coração

• inflamação dos pulmões

• inflamação dos intestinos; inflamação do pâncreas; inflamação do estômago; boca seca

• inflamação do fígado

• irritação elevada na pele , às vezes com bolhas; inflamação da pele; pele seca; problema de pele tipo acne;

perda de cabelo

• dor nas articulações com inchaço

• inflamação dos rins

• doença tipo gripe; calafrios

• aumento do nível de amilase, uma enzima que decompõe o amido; aumento dos níveis de bilirrubina no

sangue; aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima conhecida como fosfatase alcalina; aumento do cálcio no sangue

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• aumento no número de glóbulos brancos (eosinófilos)

9

• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro

• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética

• uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; inflamação do cérebro, que

pode se manifestar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite)

• inflamação dos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz;

visualização de manchas

• inflamação do músculo do coração, que pode incluir falta de ar, batimentos cardíacos irregulares; sensação

de cansaço ou dores no peito (miocardite); acúmulo de líquido ao redor do coração

• inflamação dos vasos sanguíneos

• ferida que se desenvolve no interior do revestimento de seu estômago ou na parte superior do seu intestino

delgado

• pele seca com coceira; crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; manchas de pele que

perderam a cor; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele; alteração na coloração do cabelo

• inflamação da bainha que envolve os tendões

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• diminuição da função da glândula paratireoide, que pode incluir cãibras ou espasmos musculares, fadiga

e fraqueza

• inchaço do nervo óptico, o qual transmite a visão do olho para o cérebro, que pode resultar em perda de

visão em um ou em ambos os olhos, dor ao movimentar o olho, e/ou perda de cor na visão (neurite óptica)

• um buraco no intestino delgado

• coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz,

garganta ou área genital (necrólise tóxica epidermal ou síndrome de Stevens-Johnson)

• doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como

lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren)

• inflamação da bexiga, que pode se apresentar como micção frequente e/ou dolorosa, urgência para urinar,

sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

Outros efeitos colaterais que foram reportados com frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

• Falta ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exócrina);

doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e distensão abdominal após consumir alimentos que contenham glúten).

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados nos estudos clínicos com KEYTRUDA administrado como infusão na veia em combinação com enfortumabe vedotina:

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos; redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos)

• diminuição na atividade da glândula tireoide

• apetite reduzido

• problemas para dormir

• tontura; alterações no paladar

• olhos secos

• falta de ar; tosse

• diarreia; dor de estômago; náusea; vômitos; constipação; boca seca

• erupção vermelha elevada, às vezes com bolhas; irritação na pele; perda de cabelo, pele seca; coceira

• dor nos músculos e ossos; dor nas articulações

• cansaço; sensação de cansaço incomum ou fraqueza; febre

• aumento nos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como alanina aminotransferase;

aumento dos níveis sanguíneos de uma enzima do fígado conhecida como aspartato aminotransferase

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• infecção no pulmão

• redução do número de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos); redução do número de plaquetas

(hematomas ou hemorragias ocorrendo mais facilmente); aumento do número de células brancas do sangue (eosinófilos)

• reações relacionadas à administração do medicamento

• diminuição da secreção de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais

10

• redução do sódio, potássio ou cálcio no sangue

• dor de cabeça

• ritmo anormal do coração

• pressão alta

• inflamação dos pulmões

• inflamação dos intestinos; inflamação do pâncreas; inflamação do estômago

• inflamação do fígado

• vermelhidão na pele; inflamação da pele; pele seca, com coceira; crescimento de pele espessa, algumas

vezes escamosa; manchas de pele que perderam a cor; problemas de pele parecidos com acne

• dor muscular, dores ou sensibilidade; dor nos braços ou pernas; dor nas articulações com inchaço

• inflamação dos rins; danos súbitos nos rins

• calafrios

• aumento dos níveis da amilase, uma enzima que quebra o amido; aumento dos níveis sanguíneos de uma

enzima do fígado conhecida como fosfatase alcalina; aumento de cálcio no sangue; aumento de bilirrubina no sangue; teste de função renal anormal

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• redução do número de glóbulos brancos (neutrófilos) com febre; resposta inflamatória contra plaquetas;

resposta inflamatória contra glóbulos vermelhos ou plaquetas

• uma desordem imune que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou linfonodos (sarcoidose)

• inflamação da glândula pituitária situada na base do cérebro; inflamação da tireoide

• diabetes tipo 1, incluindo cetoacidose diabética

• uma condição na qual os músculos se tornam fracos e cansam facilmente; inflamação do cérebro, que

pode se manifestar como confusão, febre, problemas de memória ou convulsões (encefalite); inchaço do nervo óptico, que pode resultar em perda de visão em um ou em ambos os olhos, dor ao movimentar o olho, e/ou perda de cor na visão (neurite óptica); falta de energia

• inflamação dos olhos; dor, irritação, coceira ou vermelhidão nos olhos; sensibilidade desconfortável à luz;

visualização de manchas

• inflamação do músculo do coração, que pode incluir falta de ar, batimentos cardíacos irregulares; sensação

de cansaço ou dores no peito; acúmulo de líquido ao redor do coração

• ferida que se desenvolve no interior do revestimento de seu estômago ou na parte superior do seu intestino

delgado

• inflamação dos ductos biliares

• crescimento de pele espessa, algumas vezes escamosa; pequenas elevações, caroços ou feridas na pele

• doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem líquidos para o corpo, como

lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren)

• inflamação da bainha que envolve os tendões

• inflamação da bexiga, que pode se apresentar como micção frequente e/ou dolorosa, urgência para urinar,

sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

• inchaço; doença tipo gripe

Efeitos colaterais menos comuns podem acontecer.

O seu médico também poderá solicitar exames de sangue para verificar os efeitos colaterais.

KEYTRUDA SC™ pode causar outros efeitos colaterais que não estão listados acima. Para mais informações, consulte o seu médico.

Se você apresentar algum efeito colateral que lhe incomode ou seja constante, informe ao seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação, nova via de administração e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

BIOLÓGICO – Notificação

21/02/2017 0289798/17-9 de Alteração de Texto de - - - - VP/VPS

KEYTRUDA® pembrolizumabe

1615 – PRODUTO

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

BIOLÓGICO - Inclusão de

25/09/2020 3314737/20-0 INDICADO?

10456 – PRODUTO Nova Indicação Terapêutica

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

BIOLÓGICO – Notificação no País USAR ESTE MEDICAMENTO? 100 MG/4 ML SOL INJ CT

01/03/2021 0809790/21-9 01/03/2021 VP/VPS

de Alteração de Texto de FA VD INC X 4 ML

11969 – PRODUTOS 6. COMO DEVO USAR ESTE

Bula – RDC 60/12 BIOLÓGICOS – 77c. MEDICAMENTO?

15/02/2021 0615571/21-5

Ampliação de uso 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação

•                         Não se aplica                             100 MG/4 ML SOL INJ CT
  

12/03/2021 0970928/21-2 - - - VPS

de Alteração de Texto de FA VD INC X 4 ML Bula – RDC 60/12

1615 – PRODUTO

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

BIOLÓGICO - Inclusão de

10456 – PRODUTO 31/07/2020 2554888/20-3 12/07/2021 INDICADO?

Nova Indicação Terapêutica BIOLÓGICO – 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE no País

Notificação de Alteração USAR 100 MG/4 ML SOL INJ CT

13/07/2021 2724550/21-8 VP/VPS

FA VD INC X 4 ML

de Texto de Bula – RDC ESTE MEDICAMENTO?

11966-PRODUTO

60/12 01/03/2021 0806410/21-5 12/07/2021 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

BIOLÓGICO – 76. Alteração MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? de Posologia

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO –

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de Alteração - 100 MG/4 ML SOL INJ CT

21/09/2021 738377/21-2 - - - VP/VPS

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? FA VD INC X 4 ML de Texto de Bula – RDC 60/12

1615 – PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de

10456 – PRODUTO 15/12/2020 4434325/20-6 31/07/2020

Nova Indicação BIOLÓGICO – Terapêutica no País 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE Notificação de Alteração 100 MG/4 ML SOL INJ CT

18/10/2021 4117661/21-3 VP/VPS

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? FA VD INC X 4 ML de Texto de Bula – RDC

10276 -PRODUTO

60/12

14/01/2020 0140374/20-5 BIOLÓGICO – Alteração 01/03/2021

Texto de Bula

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO –

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de Alteração - 100 MG/4 ML SOL INJ CT

18/11/2021 4576574/21-3 - - - VP/VPS

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? FA VD INC X 4 ML de Texto de Bula – RDC 60/12

10456 – PRODUTO

11967 - PRODUTOS 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS - 77a. INDICADO? Notificação de Alteração 100 MG/4 ML SOL INJ CT

07/12/2021 4850583/21-1 18/05/2021 1916892/21-6 06/12/2021 VP/VPS

Inclusão ou modificação de 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE FA VD INC X 4 ML

de Texto de Bula – RDC indicação terapêutica MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 60/12

10456 – PRODUTO

11967 - PRODUTOS

BIOLÓGICO – 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É BIOLÓGICOS - 77a.

Notificação de Alteração INDICADO? 100 MG/4 ML SOL INJ CT

13/12/2021 6307039/21-3 07/07/2021 2638659/21-3 13/12/2021 VP/VPS

Inclusão ou modificação de FA VD INC X 4 ML de Texto de Bula – RDC indicação terapêutica 60/12

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO –

Notificação de Alteração - Não se aplica 100 MG/4 ML SOL INJ CT

22/12/2021 8434480/21-2 - - - VPS

FA VD INC X 4 ML

de Texto de Bula – RDC 60/12

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO –

Notificação de Alteração - Não se aplica 100 MG/4 ML SOL INJ CT

07/01/2022 0097424/22-6 - - - VPS

FA VD INC X 4 ML

de Texto de Bula – RDC 60/12

10456 – PRODUTO 10303 – PRODUTO BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – Solicitação de

Notificação de Alteração Transferência de Titularidade DIZERES LEGAIS 100 MG/4 ML SOL INJ CT

07/02/2022 0466240/22-8 23/08/2021 3331553/21-1 08/11/2021 VP/VPS

FA VD INC X 4 ML

de Texto de Bula – de Registro (Cisão de RDC 60/12 Empresa)

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

10456 – PRODUTO USAR BIOLÓGICO – Notificação

•                          ESTE MEDICAMENTO?                             100 MG/4 ML SOL INJ CT
  

23/03/2022 1344760/22-8 - - - VP/VPS

de Alteração de Texto de FA VD INC X 4 ML

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

10456 – PRODUTO 1615 - PRODUTO 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

BIOLÓGICO – Notificação BIOLÓGICO - Inclusão de INDICADO?

100 MG/4 ML SOL INJ CT

09/05/2022 2693443/22-9 24/11/2020 4141741/20-1 09/05/2022 VP/VPS

de Alteração de Texto de Nova Indicação Terapêutica 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE FA VD INC X 4 ML

Bula – RDC 60/12 no País MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

10456 – PRODUTO 11967 - PRODUTOS

BIOLÓGICO – Notificação BIOLÓGICOS – 77a. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

100 MG/4 ML SOL INJ CT

23/05/2022 4193420/22-1 24/09/2021 3778143/21-0 23/05/2022 VP/VPS

de Alteração de Texto de Inclusão ou modificação de INDICADO? FA VD INC X 4 ML

Bula – RDC 60/12 indicação terapêutica

10456 – PRODUTO 11967 - PRODUTOS 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO È

BIOLÓGICO – Notificação BIOLÓGICOS - 77a. INDICADO?

100 MG/4 ML SOL INJ CT

13/06/2022 4290264/22-1 14/09/2021 3633627/21-1 13/06/2022 VP/VPS

de Alteração de Texto de Inclusão ou modificação de 8. QUAIS MALES QUE ESTE FA VD INC X 4 ML

Bula – RDC 60/12 indicação terapêutica MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

10456 – PRODUTO

BIOLÓGICO – Notificação 8. QUAIS MALES QUE ESTE

•                                                                        100 MG/4 ML SOL INJ CT
  

13/07/2022 4422783/22-0 - - - VP/VPS

de Alteração de Texto de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? FA VD INC X 4 ML

Bula – RDC 60/12

10456 – PRODUTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

BIOLÓGICO – Notificação USAR ESTE MEDICAMENTO?

•                                                                 100 MG/4 ML SOL INJ CT
  

08/08/2022 4522570/22-8 - - - VP

de Alteração de Texto de 8. QUAIS MALES QUE ESTE FA VD INC X 4 ML

Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

10456 – PRODUTO 1615 - PRODUTO

BIOLÓGICO – Notificação BIOLÓGICO - Inclusão de 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO È 100 MG/4 ML SOL INJ

15/08/2022 4553334/22-4 10/08/2020 2671205/20-9 15/08/2022 VP

de Alteração de Texto de Nova Indicação Terapêutica INDICADO? CT FA VD INC X 4 ML

Bula – RDC 60/12 no País

10456 – PRODUTO

BIOLÓGICO – Notificação 8. QUAIS MALES QUE ESTE 100 MG/4 ML SOL INJ

14/09/2022 4691738/22-3 - - - - VP

de Alteração de Texto de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CT FA VD INC X 4 ML

Bula – RDC 60/12

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO È

10456 – PRODUTO 11967 - PRODUTOS INDICADO?

BIOLÓGICO – Notificação BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 100 MG/4 ML SOL INJ

03/10/2022 4773405/22-8 01/11/2021 4326432/21-8 03/10/2022 VP

de Alteração de Texto de ou modificação de indicação USAR ESTE MEDICAMENTO? CT FA VD INC X 4 ML

Bula – RDC 60/12 terapêutica 6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO È

10456 – PRODUTO 11967 - PRODUTOS

INDICADO?

BIOLÓGICO – Notificação BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão 100 MG/4 ML SOL INJ

07/11/2022 4912661/22-8 25/05/2022 4205235/22-1 07/11/2022 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP

de Alteração de Texto de ou modificação de indicação CT FA VD INC X 4 ML

USAR ESTE MEDICAMENTO? Bula – RDC 60/12 terapêutica

KEYTRUDA SC™ pembrolizumabe

KEYTRUDA®

Solução para Diluição para Infusão de

• 100 mg de pembrolizumabe em embalagem com 1 frasco-ampola com 4 mL de solução (25 mg/mL).

• 100 mg de pembrolizumabe em embalagem com 2 frascos-ampolas com 4 mL de solução (25 mg/mL).

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (veja 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?)

KEYTRUDA SC™

Solução injetável de

• 395 mg de pembrolizumabe em embalagem com 1 frasco-ampola com 2,4 mL de solução (165 mg/mL).

• 790 mg de pembrolizumabe em embalagem com 1 frasco-ampola com 4,8 mL de solução (165 mg/mL).

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (veja 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?)