Zerbaxa

ZERBAXA® é um antibiótico prescrito para tratar adultos e crianças (do nascimento até menos de 18 anos de idade) com:

• infecções bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário, incluindo uma

condição chamada “pielonefrite” (um tipo de infecção do trato urinário que afeta um ou ambos os rins)

ZERBAXA® é um antibiótico prescrito para tratar adultos com 18 anos ou mais com:

• pneumonia nosocomial (uma infecção dos pulmões que pode ocorrer em pacientes durante a

permanência no hospital ou recentemente hospitalizados), incluindo uma condição chamada “pneumonia associada à ventilação” (uma infecção dos pulmões que pode ocorrer durante o uso de respirador)

ZERBAXA® é um agente antibacteriano que atua eliminando certas bactérias que causam infecções graves.

ZERBAXA® contém 2 ingredientes ativos:

• A ceftolozana (um antibiótico “cefalosporina”), que elimina algumas bactérias que podem causar

infecção.

• O tazobactam (um “inibidor de betalactamase”), que se liga às enzimas bacterianas chamadas

betalactamases, as quais inativam os antibióticos.

Os dois antibióticos atuam em conjunto para eliminar determinadas bactérias e tratar a infecção.

Os medicamentos antibacterianos, incluindo ZERBAXA®, devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo, o resfriado comum). As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos com o passar do tempo. O seu médico decidirá se deve utilizar ZERBAXA® para tratar sua infecção.

Você não deve usar ZERBAXA® se tem:

• alergia à ceftolozana, ao tazobactam ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento;

• alergia aos medicamentos conhecidos como "cefalosporinas";

• reação alérgica grave (por exemplo, descamação grave de pele; inchaço na face, nas mãos, nos pés,

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lábios, na língua ou garganta; ou dificuldade para engolir ou respirar) a outros determinados antibióticos betalactâmicos (por exemplo, penicilinas ou carbapenéns).

Converse com seu médico ou outro profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com ZERBAXA® caso:

• tenha problemas renais;

• saiba que tem alergia à cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos;

• tenha ocorrido diarreia recentemente ou caso ocorra diarreia durante o tratamento com ZERBAXA®.

Gravidez Avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. O seu médico irá informar se você pode utilizar ZERBAXA® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Avise seu médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. O seu médico irá discutir os possíveis riscos e benefícios de usar ZERBAXA® durante a amamentação.

Crianças ZERBAXA® pode ser administrado a crianças desde o nascimento e mais velhas para tratar infecções bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário, incluindo uma condição chamada “pielonefrite” (um tipo de infecção do trato urinário que afeta um ou ambos os rins) .

Uso com outros medicamentos, suplementos alimentares, produtos herbais e alimentos Avise o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição e de venda livre, vitaminas e fitoterápicos.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a para seu médico e para o farmacêutico, quando precisar usar um novo medicamento.

É especialmente importante informar o seu médico se você faz tratamento com o seguinte medicamento:

• probenecida (um medicamento usado para tratar gota).

Esse medicamento pode aumentar o tempo que o tazobactam leva para ser eliminado do seu organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém 230 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Armazenamento das soluções reconstituídas

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Uma vez constituído com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção, a solução reconstituída de ZERBAXA® pode ser mantida por 1 hora antes da transferência e diluição em bolsa de infusão apropriada.

Após a diluição da solução com cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%, ZERBAXA® é estável por 24 horas quando armazenado em temperatura ambiente ou por 7 dias quando armazenado sob refrigeração de 2 a 8°C.

Tanto a solução constituída quanto a infusão diluída de ZERBAXA® não devem ser congeladas.

Após preparo com cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose 5%, manter em temperatura ambiente por 24 horas ou sob refrigeração de 2 a 8°C por 7 dias.

ZERBAXA® é um pó estéril para reconstituição, branco a amarelo, fornecido em embalagens de vidro (frascos). O pó é misturado com líquido estéril para formar uma solução clara, incolor a amarela, para infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O seu médico ou outro profissional de saúde administrará ZERBAXA®.

Instruções de uso A dose depende do tipo da infecção que você tem, onde a infecção está no seu corpo e da gravidade da infecção. O seu médico decidirá qual a dose que você precisa. A dose recomendada de ZERBAXA® é de 1,5 g (que contém 1 g de ceftolozana e 0,5 g de tazobactam) ou 3 g (que contém 2g de ceftolozana e 1 g de tazobactam) a cada 8 horas, a qual deve ser administrada em uma de suas veias (diretamente na circulação sanguínea) como uma infusão intravenosa (IV) ao longo de 1 hora. A dose para crianças será calculada pelo médico com base no peso da criança. Para doses acima de 1,5 g, são utilizados dois frascos-ampolas de ZERBAXA®.

O tratamento com ZERBAXA® normalmente dura de 4 a 14 dias, dependendo da gravidade e da localização da infecção e de como o seu organismo responde ao tratamento.

Pacientes com problemas renais O seu médico poderá precisar reduzir a dose de ZERBAXA® ou decidir com que frequência ZERBAXA® será administrado. Ele poderá também solicitar um exame de sangue, para garantir que você receba uma dose adequada do medicamento. ZERBAXA® não deve ser administrado a crianças com problemas renais.

Sintomas no caso de interrupção do tratamento ZERBAXA® deve ser utilizado exatamente conforme a orientação. Omitir doses ou não completar o tratamento pode fazer com que seus sintomas piorem. O uso incorreto de ZERBAXA® pode aumentar a probabilidade das bactérias desenvolverem resistência e futuramente não serem tratáveis com ZERBAXA® ou outros antibacterianos. Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou a outro profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você acha que não recebeu uma dose de ZERBAXA®, avise seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis ou não intencionais, que são os chamados efeitos colaterais.

Pacientes tratados para infecções bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário:

Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

• Cefaleia

• Dor de estômago

• Constipação (prisão de ventre)

• Diarreia

• Náusea

• Vômitos

• Aumento das enzimas hepáticas (em exames de sangue)

• Erupção cutânea

• Febre (temperatura alta)

• Redução da pressão arterial

• Redução de potássio (em exames de sangue)

• Aumento do número de certos tipos de células do sangue, conhecidas como plaquetas

• Tontura

• Ansiedade

• Dificuldade de dormir

• Problemas locais (por exemplo, vermelhidão anormal na pele, inflamação, dor, coceira ou

erupção na pele) ao injetar uma substância na veia (reações no local de infusão)

Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:

• Inflamação do intestino grosso causada pela bactéria C. difficile

• Inflamação estomacal

• Inchaço abdominal

• Indigestão

• Excesso de gases no estômago ou intestino

• Obstrução no intestino

• Infecção na boca por fungos (aftas)

• Infecção na genitália feminina por fungos

• Infecção no trato urinário por fungos

• Aumento das concentrações de açúcar (glicose) (em exames de sangue)

• Redução da concentração de magnésio (em exames de sangue)

• Redução da concentração de fosfato (em exames de sangue)

• AVC isquêmico (derrame causado pela redução do fluxo de sangue no cérebro)

• Trombose venosa (coágulo de sangue em uma veia)

• Contagem baixa de glóbulos vermelhos

• Fibrilação atrial (uma condição que inclui batimento cardíaco irregular, acelerado)

• Batimento cardíaco rápido

• Angina pectoris (dor no peito ou sensação de aperto, pressão ou peso no peito)

• Erupção cutânea com coceira ou inchaço da pele (urticária)

• Problemas renais

• Doença renal

• Falta de ar

• Teste de Coombs positivo (um exame de sangue que procura anticorpos que possam lutar contra

as células vermelhas do sangue)

Efeitos colaterais adicionais observados em crianças e adolescentes tratados para infecções complicadas no abdômen, rins e sistema urinário:

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Apetite aumentado

• Baixa contagem de glóbulos brancos

• Paladar alterado

Pacientes tratados para pneumonia nosocomial:

Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:

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• Inflamação do intestino grosso causada pela bactéria C. Difficile

• Diarreia

• Vômitos

• Aumento das enzimas hepáticas (em exames de sangue)

Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:

• Infecção causada pela bactéria C. Difficile

• Teste para C. Difficile positivo (em exame de fezes)

• Teste de Coombs positivo (um exame de sangue que procura anticorpos que possam lutar contra

as células vermelhas do sangue)

Outros efeitos colaterais também podem ocorrer raramente e, a exemplo do que ocorre com qualquer medicamento de venda sob prescrição, alguns desses efeitos colaterais podem ser graves.

Peça mais informações ao seu médico ou a outro profissional de saúde. Eles têm uma lista completa de efeitos colaterais. Avise seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sintomas incomuns.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

10451 -

MEDICAMENTO 10451 - MEDICAMENTO

1 G + 0,5 G PO SOL

NOVO – Notificação NOVO – Notificação de 2. RESULTADOS DE

08/04/2020 1065128/20-4 08/04/2020 1065128/20-4 08/04/2020 VPS INFUS CT FA VD

de Alteração de Alteração de Texto de Bula – EFICÁCIA

TRANS X 10

Texto de Bula – RDC 60/12

RDC 60/12

10451 -

MEDICAMENTO 10451 - MEDICAMENTO

1 G + 0,5 G PO SOL

NOVO – Notificação NOVO – Notificação de

23/04/2021 1554909/21-7 23/04/2021 1554909/21-7 23/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS INFUS CT FA VD

de Alteração de Alteração de Texto de Bula –

TRANS X 10

Texto de Bula – RDC 60/12

RDC 60/12

10451 -

MEDICAMENTO 11005 - RDC 73/2016 - NOVO VP

1 G + 0,5 G PO SOL

NOVO – Notificação - Alteração de razão social do

18/10/2021 4116066/21-4 20/09/2021 3719480/21-1 22/09/2021 Dizeres Legais INFUS CT FA VD

de Alteração de local de fabricação do

TRANS X 10

Texto de Bula – medicamento VPS

RDC 60/12

10451 VP

MEDICAMENTO 1438 - MEDICAMENTO NOVO

1 G + 0,5 G PO SOL

NOVO – Notificação - Solicitação de Transferência

16/05/2022 2729515/22-4 24/09/2021 3776802/21-6 14/02/2022 Dizeres Legais INFUS CT FA VD

de Alteração de de Titularidade de Registro

TRANS X 10

Texto de Bula – (Cisão de Empresa) VPS

RDC 60/12

10451 - NA NA NA Dizeres Legais VP

MEDICAMENTO

1 G + 0,5 G PO SOL

NOVO – Notificação 7. CUIDADOS DE

03/03/2023 0212942/23-9 19/04/2022 11107 - RDC 73/2016 - NOVO INFUS CT FA VD

de Alteração de ARMAZENAMENTO DO

2464836/22-1 - Ampliação do prazo de 06/02/2023 VPS TRANS X 10

Texto de Bula – MEDICAMENTO validade do medicamento RDC 60/12 Dizeres Legais

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

10451 - VP

MEDICAMENTO PODE

MEDICAMENTO

11315 - Alteração de texto de ME CAUSAR? 1 G + 0,5 G PO SOL

NOVO – Notificação

15/06/2023 0609112/23-6 17/11/2020 4050440/20-9 bula por avaliação de dados 19/05/2023 2. RESULTADOS DE INFUS CT FA VD

de Alteração de

clínicos - GESEF EFICÁCIA TRANS X 10

Texto de Bula –

3. CARACTERÍSTICAS VPS

RDC 60/12

FARMACOLÓGICAS

4. O QUE DEVO

SABERANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?"

10451 - 5. ONDE, COMO E POR

MEDICAMENTO 10451 - MEDICAMENTO QUANTO TEMPO

1 G + 0,5 G PO SOL

NOVO – Notificação NOVO – Notificação de POSSO GUARDAR ESTE

10/10/2024 1393485/24-3 10/10/2024 1393485/24-3 10/10/2024 VP INFUS CT FA VD

de Alteração de Alteração de Texto de Bula – MEDICAMENTO?

TRANS X 10

Texto de Bula – RDC 60/12 8. QUAIS OS MALES

RDC 60/12 QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR? -DIZERES LEGAIS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO VPS

MEDICAMENTO

-DIZERES LEGAIS

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

VP MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

10451 - 8. QUAIS OS MALES

MEDICAMENTO 19/11/2024 1584505/24-2 QUE ESTE

1 G + 0,5 G PO SOL

NOVO – Notificação 11119 - RDC 73/2016 - NOVO MEDICAMENTO PODE

• •                        e             e                                      02/06/2025                                 INFUS CT FA VD
    

de Alteração de - Ampliação de uso ME CAUSAR?

TRANS X 10

Texto de Bula – 05/12/2024 1664600/24-2 IDENTIFICAÇÃO DO

RDC 60/12 MEDICAMENTO

ZERBAXA® sulfato de ceftolozana + tazobactam sódico

ZERBAXA® Pó para solução para infusão de

• 1 g de sulfato de ceftolozana + 0,5 g de tazobactam sódico em embalagem contendo 10 frascos-

ampolas.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO