Posologia (resumo)
Pessoas a partir de 12 meses de idade
Administrar uma dose única (a dose é a mesma para todos os indivíduos).
Crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade
Administrar a segunda dose quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade).
Crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade
Administrar a segunda dose aos 15 meses de idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade).
Mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil suscetíveis à rubéola
Podem ser vacinadas com M-M-R II ou com a vacina rubéola (atenuada), observando precauções médicas.
Pessoas a partir de 12 meses de idade
Administrar uma dose (a dose é a mesma para todos os indivíduos) por injeção.
Crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade
Administrar uma segunda dose da vacina quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade).
Crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade
Administrar a segunda dose da vacina aos 15 meses de idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade).
Indivíduos a partir de 12 meses de idade
Administrar dose única de aproximadamente 0,5 mL por via subcutânea ou intramuscular.
Crianças entre 6 e 12 meses de idade (em situações de surto)
Administrar dose de 0,5 mL por via subcutânea ou intramuscular, seguida de uma segunda dose entre 12 e 15 meses de idade e revacinação entre 4 e 6 anos de idade.
Revacinação (4 a 6 anos de idade)
Administrar dose de 0,5 mL por via subcutânea ou intramuscular entre 4 e 6 anos de idade.
Vacinação pós-exposição ao sarampo
Administrar dose de 0,5 mL por via subcutânea ou intramuscular no período de 72 horas após a exposição ao vírus do sarampo.
Geral
Dose de aproximadamente 0,5 mL, administrada por via subcutânea ou intramuscular, preferencialmente na parte externa da porção superior do braço.
Crianças vacinadas entre 6 e 12 meses de idade
Dose de 0,5 mL, seguida de uma segunda dose entre 12 e 15 meses de idade e revacinação entre 4 e 6 anos de idade.
Indivíduos a partir de 12 meses de idade
Dose de 0,5 mL, com revacinação entre 4 e 6 anos de idade.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico recomendou ou administrou M-M-R® II para ajudar a proteger você ou seu filho(a) contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir de 12 meses de idade. Recomenda-se tomar uma segunda dose da vacina em uma data posterior, que será decidida pelo seu médico. O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra, causa febre alta, tosse e erupções cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10 crianças que contraem sarampo também terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção no cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Crianças pequenas e adultos que contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo ou têm mais probabilidade de morrer do que crianças em idade escolar e adolescentes que contraem a doença. A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e dor das glândulas salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em geral, dura vários dias. A caxumba pode causar inflamação leve das membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo masculino com caxumba apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias (em geral, isso não afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças. A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve, inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas articulações e erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito perigosa quando ocorre em uma mulher grávida. Mulheres grávidas que contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.
Seu médico recomendou ou administrou M-M-R® II para ajudar a proteger você ou seu filho(a) contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir de 12 meses de idade. Recomenda-se tomar uma segunda dose da vacina em uma data posterior, que será decidida pelo seu médico. O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra, causa febre alta, tosse e erupções cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10 crianças que contraem sarampo também terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção no cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Crianças pequenas e adultos que contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo ou têm mais probabilidade de morrer do que crianças em idade escolar e adolescentes que contraem a doença. A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e dor das glândulas salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em geral, dura vários dias. A caxumba pode causar inflamação leve das membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo masculino com caxumba apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias (em geral, isso não afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças. A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve, inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas articulações e erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito perigosa quando ocorre em uma mulher grávida. Mulheres grávidas que contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
M-M-R® II é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que ajuda na prevenção do sarampo, da caxumba e da rubéola. De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o microrganismo causador da doença e a produzir anticorpos (proteção) contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente com o vírus, seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus cause o aparecimento da doença.
M-M-R® II é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que ajuda na prevenção do sarampo, da caxumba e da rubéola. De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o microrganismo causador da doença e a produzir anticorpos (proteção) contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente com o vírus, seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus cause o aparecimento da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar M-M-R® II se:
• for alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a neomicina);
• estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 1 mês após a vacinação);
• tiver febre;
• tiver tuberculose ativa não tratada;
• estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além daqueles para reposição de
corticosteroides);
• apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;
• possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.
Você não deve tomar M-M-R® II se:
• for alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a neomicina);
• estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 1 mês após a vacinação);
• tiver febre;
• tiver tuberculose ativa não tratada;
• estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além daqueles para reposição de
corticosteroides);
• apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;
• possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você ou seu filho esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (especialmente à neomicina). Informe ao seu médico se você ou seu filho apresentam histórico de convulsões ou lesão cerebral, baixa contagem de plaquetas no sangue ou se receberam transfusões de sangue ou de plasma ou administração de globulina sérica humana nos últimos 3 meses. Gravidez e amamentação: M-M-R® II não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 1 mês após a vacinação. Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver intenção de amamentar; nesse caso, seu médico irá decidir se você deve receber M-M-R® II. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças: M-M-R® II deve ser usada em crianças a partir de 12 meses de idade. No entanto, em situações especiais, seu médico poderá recomendar a administração de M-M-R® II em recém-nascidos com idade entre 6 e 12 meses. Dirigir ou operar máquinas: o uso de M-M-R® II em geral não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas: M-M-R® II deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas de administração também têm sido utilizados. Seu médico irá decidir o seu esquema de vacinação. A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-R® II pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma. M-M-R® II contém neomicina como excipiente. Informe ao seu médico se você ou seu filho são alérgicos a este ingrediente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você ou seu filho esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (especialmente à neomicina). Informe ao seu médico se você ou seu filho apresentam histórico de convulsões ou lesão cerebral, baixa contagem de plaquetas no sangue ou se receberam transfusões de sangue ou de plasma ou administração de globulina sérica humana nos últimos 3 meses. Gravidez e amamentação: M-M-R® II não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 1 mês após a vacinação. Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver intenção de amamentar; nesse caso, seu médico irá decidir se você deve receber M-M-R® II. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças: M-M-R® II deve ser usada em crianças a partir de 12 meses de idade. No entanto, em situações especiais, seu médico poderá recomendar a administração de M-M-R® II em recém-nascidos com idade entre 6 e 12 meses. Dirigir ou operar máquinas: o uso de M-M-R® II em geral não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas: M-M-R® II deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas de administração também têm sido utilizados. Seu médico irá decidir o seu esquema de vacinação. A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-R® II pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma. M-M-R® II contém neomicina como excipiente. Informe ao seu médico se você ou seu filho são alérgicos a este ingrediente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de até 10°C ou menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a potência. Frasco da vacina: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Frasco do diluente: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz por no máximo 4 horas. Aparência: antes da reconstituição, a vacina com pó liofilizado tem aspecto de uma “bola” compacta, cristalina, de cor amarelo-claro. Após a reconstituição, M-M-R® II tem aspecto amarelo transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de até 10°C ou menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a potência. Frasco da vacina: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Frasco do diluente: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz por no máximo 4 horas. Aparência: antes da reconstituição, a vacina com pó liofilizado tem aspecto de uma “bola” compacta, cristalina, de cor amarelo-claro. Após a reconstituição, M-M-R® II tem aspecto amarelo transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
M-M-R® II é administrada através de injeção da seguinte maneira:
• pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a dose é a mesma para todos os indivíduos);
• recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade, a qual
deve ser administrada quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade);
• crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber segunda dose da vacina aos 15 meses de
idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade);
• mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas
com M-M-R® II [ou com a vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas precauções (veja: 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à rubéola no período imediato pós-parto (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). Procure seu médico para mais detalhes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
M-M-R® II é administrada através de injeção da seguinte maneira:
• pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a dose é a mesma para todos os indivíduos);
• recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade, a qual
deve ser administrada quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade);
• crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber segunda dose da vacina aos 15 meses de
idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade);
• mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas
com M-M-R® II [ou com a vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas precauções (veja: 4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à rubéola no período imediato pós-parto (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). Procure seu médico para mais detalhes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns são queimação e/ou ardência no local da injeção por um curto período de tempo. Além disso, ocorreram dor e/ou inchaço temporários nas articulações (mais frequentemente em mulheres adultas), sintomas estes que algumas vezes podem ser crônicos. Ocasionalmente podem ocorrer febre e erupção cutânea. Raramente podem ocorrer sangramento não usual ou hematoma e inchaço dos testículos. Outras reações adversas também podem ocorrer raramente e algumas delas podem ser graves, entre as quais reações alérgicas, convulsões e inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou cordão espinhal). Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas que podem ocorrer. Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses sintomas ou sobre a ocorrência de quaisquer outros sintomas incomuns. Se a condição persistir ou piorar, procure um médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns são queimação e/ou ardência no local da injeção por um curto período de tempo. Além disso, ocorreram dor e/ou inchaço temporários nas articulações (mais frequentemente em mulheres adultas), sintomas estes que algumas vezes podem ser crônicos. Ocasionalmente podem ocorrer febre e erupção cutânea. Raramente podem ocorrer sangramento não usual ou hematoma e inchaço dos testículos. Outras reações adversas também podem ocorrer raramente e algumas delas podem ser graves, entre as quais reações alérgicas, convulsões e inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou cordão espinhal). Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas que podem ocorrer. Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses sintomas ou sobre a ocorrência de quaisquer outros sintomas incomuns. Se a condição persistir ou piorar, procure um médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Superdose foi raramente relatada e não foi associada a nenhuma reação adversa grave. O paciente deve procurar um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MEDICAMENTO? Superdose foi raramente relatada e não foi associada a nenhuma reação adversa grave. O paciente deve procurar um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
M-M-R® II vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)
M-M-R® II vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)
APRESENTAÇÕES
Cartucho com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável para dose única acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente para reconstituição.
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE
M-M-R® II é apresentada como pó liofilizado para solução injetável contendo:
- 10 frascos-ampolas da vacina + 10 frascos-ampolas de diluente.
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que: vírus de sarampo....................................................................... ........................................................ 1.000 CCID50* vírus de caxumba......................................................................... ..................................................... 5.000 CCID50* vírus de rubéola ............................................................................. ................................................... 1.000 CCID50* *CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula. Excipientes: sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose, vermelho de fenol, gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal bovino (< 1ppm), fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros ingredientes de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25 µg). O produto não contém conservantes. Diluente: água para injetáveis.
Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que: vírus de sarampo....................................................................... ........................................................ 1.000 CCID50* vírus de caxumba.............................................................................................................................. 5.000 CCID50* vírus de rubéola ................................................................................................................................ 1.000 CCID50* *CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula. Excipientes: sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose, vermelho de fenol, gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal bovino (< 1ppm), fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros ingredientes de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25 µg). O produto não contém conservantes. Diluente: água para injetáveis.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0171.0213
Importado e Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP CNPJ: 03.560.974/0001-18 - Brasil
SAC 0800-0122232
aquimsd.brasil@msd.com msd.com.br
Produzido por:
Merck Sharp & Dohme LLC West Point, EUA Ou Merck Sharp & Dohme LLC Durham, EUA
Venda sob prescrição
M-M-R II_BU37_032024_VP
Copyright © 2023-2025 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.
Anexo B
1 FRASCO-
10456 –
AMPOLA DE
PRODUTO 10279 – - DIZERES LEGAIS VP
VACINA E 1
BIOLÓGICO – PRODUTO FRASCO-
08/04/2015 0303047/15-4 Notificação de 25/02/2015 0168995/15-9 BIOLÓGICO – 30/03/2015
-
- ADVERTÊNCIAS E AMPOLA DE
Alteração de Alteração de
PRECAUÇÕES DILUENTE
Texto de Bula texto de bula VPS
-
- REAÇÕES ADVERSAS - (ÁGUA PARA
– RDC 60/12
-
APRESENTAÇÕES
-
- PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
-
- COMO ESTE
MEDICAMENTO
10467 – FUNCIONA? 1 FRASCO10456 – PRODUTO
-
- QUANDO NÃO DEVO AMPOLA DE
PRODUTO BIOLÓGICO –
USAR ESTE VACINA E 1
BIOLÓGICO – Inclusão de MEDICAMENTO? FRASCO-
16/12/2015 1094250/15-5 Notificação de 11/11/2015 0984478/15-3 nome 30/11/2015 VP
-
- O QUE DEVO SABER AMPOLA DE
Alteração de comercial em
ANTES DE USAR ESTE DILUENTE
Texto de Bula vacinas por EDICAMENTO? (ÁGUA PARA – RDC 60/12 decisão
-
- ONDE, COMO E POR INJETÁVEIS)
judicial
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
-
- COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
-
- QUAIS OS MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
-
- O QUE FAZER SE
ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
-
DIZERES LEGAIS
-
APRESENTAÇÕES
-
- INDICAÇÕES
-
- RESULTADOS DE
EFICÁCIA
-
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
-
- CONTRAINDICAÇÕES
-
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VPS
-
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
-
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
-
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
-
- REAÇÕES ADVERSAS
-
DIZERES LEGAIS
1 FRASCO-
10456 –
- IDENTIFICAÇÃO DO AMPOLA DE
PRODUTO VP
MEDICAMENTO VACINA E 1
BIOLÓGICO – FRASCO-
20/10/2016 2408742/16-4 Notificação de N/A N/A N/A N/A
AMPOLA DE
Alteração de - IDENTIFICAÇÃO DO DILUENTE
Texto de Bula MEDICAMENTO VPS
(ÁGUA PARA – RDC 60/12 - 9. REAÇÕES ADVERSAS
INJETÁVEIS)
1921/1923 - 1 FRASCO-
10456 –
PRODUTO AMPOLA DE
PRODUTO
0584122/17-4 BIOLÓGICO – PÓ
26/10/2018 1035570/18-7 BIOLÓGICO – 06/04/2017 04/06/2018 - DIZERES LEGAIS VP
0584145/17-3 lnclusão do LIOFILIZADO
Notificação de local de PARA Alteração de fabricação do SOLUÇÃO
Texto de Bula produto INJETÁVEL
– RDC 60/12 (granel e (VACINA) E 1
embalagem FRASCO-
primaria) - DIZERES LEGAIS VPS AMPOLA DE
DILUENTE (ÁGUA PARA
INJETÁVEIS)
1 FRASCO-
AMPOLA DE
PÓ
10456 – NA VP LIOFILIZADO
PRODUTO PARA
BIOLÓGICO – SOLUÇÃO
01/04/2021 1249834/21-3 Notificação de NA NA NA NA INJETÁVEL
Alteração de (VACINA) E 1 Texto de Bula FRASCO-
– RDC 60/12 - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS AMPOLA DE
DILUENTE (ÁGUA PARA
INJETÁVEIS)
-
- QUANDO NÃO DEVO 1 FRASCO-
USAR ESTE AMPOLA DE
MEDICAMENTO? PÓ VP
10456 – 11343 - - 4. O QUE DEVO SABER LIOFILIZADO
PRODUTO PRODUTO ANTES DE USAR ESTE PARA
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? SOLUÇÃO
07/01/2022 0102346/22-4 Notificação de 09/03/2020 0723133/20-4 Alteração de 05/01/2022 - 4. CONTRAINDICAÇÕES INJETÁVEL
Alteração de texto de bula - 5. ADVERTÊNCIAS E (VACINA) E 1
Texto de Bula relacionada a PRECAUÇÕES FRASCO-
– RDC 60/12 dados clínicos - 6. INTERAÇÕES VPS AMPOLA DE
MEDICAMENTOSAS DILUENTE
-
- POSOLOGIA E MODO (ÁGUA PARA
DE USAR INJETÁVEIS)
1 FRASCO-
AMPOLA DE
10303 - PÓ
10456 – PRODUTO - DIZERES LEGAIS VP LIOFILIZADO
PRODUTO BIOLÓGICO - PARA
BIOLÓGICO – Solicitação de SOLUÇÃO
29/11/2022 4992152/22-8 Notificação de 21/09/2021 3746242/21-3 Transferência 16/11/2021 INJETÁVEL
Alteração de de Titularidade (VACINA) E 1
Texto de Bula de Registro FRASCO-
– RDC 60/12 (Cisão de - DIZERES LEGAIS VPS AMPOLA DE
Empresa) DILUENTE (ÁGUA PARA
INJETÁVEIS)
-
- O QUE DEVO SABER 1 FRASCO-
03/10/2024 1358365/24-5 10456 – NA NA NA NA ANTES DE USAR ESTE VP AMPOLA DE
PRODUTO MEDICAMENTO? PÓ
BIOLÓGICO – - 5. ONDE, COMO E POR LIOFILIZADO
Notificação de QUANTO TEMPO POSSO PARA
Alteração de GUARDAR ESTE SOLUÇÃO
Texto de Bula MEDICAMENTO? INJETÁVEL
– RDC 60/12 -DIZERES LEGAIS (VACINA) E 1
FRASCO-
AMPOLA DE
-
- ADVERTÊNCIAS E
DILUENTE
PRECAUÇÕES
(ÁGUA PARA
-
- CUIDADOS DE
VPS INJETÁVEIS)
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
-DIZERES LEGAIS
1 FRASCO-
- IDENTIFICAÇÃO DO AMPOLA DE
MEDICAMENTO PÓ
VP
10456 – - DIZERES LEGAIS LIOFILIZADO
PRODUTO PARA
BIOLÓGICO – SOLUÇÃO
21/05/2025 0684213/25-7 Notificação de N/A N/A N/A N/A INJETÁVEL
Alteração de (VACINA) E 1 Texto de Bula FRASCO-
- IDENTIFICAÇÃO DO
– RDC 60/12 AMPOLA DE
MEDICAMENTO
DILUENTE
-
- REAÇÕES ADVERSAS VPS
(ÁGUA PARA
- DIZERES LEGAIS
INJETÁVEIS)
1 FRASCO-
AMPOLA DE
VP PÓ
10456 – LIOFILIZADO
PRODUTO PARA
BIOLÓGICO – SOLUÇÃO
17/06/2025 0806669/25-0 Notificação de N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS INJETÁVEL
Alteração de (VACINA) E 1 Texto de Bula FRASCOVPS – RDC 60/12 AMPOLA DE DILUENTE (ÁGUA PARA
INJETÁVEIS)
1 FRASCO-
AMPOLA DE
- IDENTIFICAÇÃO DO
PÓ
MEDICAMENTO VP
10456 – 11964 - LIOFILIZADO
- DIZERES LEGAIS
PRODUTO PRODUTOS PARA
BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS SOLUÇÃO
25/07/2025 0971288/25-9 Notificação de 26/09/2023 1022535/23-8 - 75a. Inclusão 30/06/2025 INJETÁVEL
Alteração de ou substituição (VACINA) E 1
Texto de Bula da via de - IDENTIFICAÇÃO DO FRASCO-
– RDC 60/12 administração MEDICAMENTO AMPOLA DE
-
- POSOLOGIA E MODO DILUENTE
VPS
DE USAR (ÁGUA PARA
-
- REAÇÕES ADVERSAS INJETÁVEIS)
-
DIZERES LEGAIS
-
- QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE 1 FRASCO-
MEDICAMENTO? AMPOLA DE
-
- O QUE DEVO SABER VP PÓ
11973 -
10456 – ANTES DE USAR ESTE LIOFILIZADO
PRODUTOS
PRODUTO MEDICAMENTO? PARA
BIOLÓGICOS
BIOLÓGICO – - DIZERES LEGAIS SOLUÇÃO
-
- Exclusão
-
- Notificação de 29/04/2024 0560990/24-9 20/10/2025 INJETÁVEL
ou alteração Alteração de (VACINA) E 1 de Texto de Bula FRASCOinformações - 4. CONTRAINDICAÇÕES – RDC 60/12 AMPOLA DE de segurança - 5. ADVERTÊNCIAS E
VPS DILUENTE
PRECAUÇÕES
(ÁGUA PARA
- DIZERES LEGAIS
INJETÁVEIS)
Registro: 1.0171.0213
Importado e Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil
SAC 0800-0122232
aquimsd.brasil@msd.com msd.com.br
Produzido por:
Merck Sharp & Dohme LLC West Point, EUA Ou Merck Sharp & Dohme LLC Durham, EUA
Uso sob prescrição
Venda proibida ao comércio
M-M-R II_BU36_032024_VP
Copyright © 2023-2025 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
- Adequação à RDC 47/09 e
atualizações de informações dos itens:
-
APRESENTAÇÃO
-
COMPOSIÇÃO
-
- PARA QUÊ ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO? VP
-
- O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
-
- ONDE, COMO E POR
1 FRASCO-
10463 – QUANTO TEMPO POSSO
AMPOLA DE
PRODUTO GUARDAR ESTE
VACINA E 1
BIOLÓGICO – MEDICAMENTO? FRASCO-
29/05/2014 0433015/14-3 Inclusão Inicial N/A N/A N/A N/A - Adequação à RDC 47/09 e
AMPOLA DE
de Texto de atualizações de informações DILUENTE Bula – RDC dos itens: (ÁGUA PARA
60/12 - APRESENTAÇÃO
INJETÁVEIS)
-
COMPOSIÇÃO
-
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
-
- INTERAÇÕES
VPS
MEDICAMENTOSAS
-
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
-
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
-
- REAÇÕES ADVERSAS
-
DIZERES LEGAIS
-
COMPOSIÇÃO 1 FRASCO-
10456 –
-
- COMO ESTE AMPOLA DE
PRODUTO 10279 –
MEDICAMENTO VACINA E 1
BIOLÓGICO – PRODUTO FUNCIONA? FRASCO-
11/01/2015 0022019/15-1 Notificação de 09/09/2014 0743198/14-8 BIOLÓGICO – 12/12/2014 VP
-
- ONDE, COMO E POR AMPOLA DE
Alteração de Alteração de
QUANTO TEMPO POSSO DILUENTE
Texto de Bula texto de bula
GUARDAR ESTE (ÁGUA PARA
– RDC 60/12 MEDICAMENTO? INJETÁVEIS)
-
- COMO DEVE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
-
- QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
-
COMPOSIÇÃO
-
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
-
- ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
-
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VPS
-
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
-
- POSOLOGIA E MODO
DE USAR
-
- REAÇÕES ADVERSAS -
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Nota: Inclusão inicial do texto de bula destinada ao Ministério da Saúde
-
- QUANDO NÃO DEVO 10 FRASCOS-
VP
USAR ESTE AMPOLA DE
MEDICAMENTO? PÓ
10456 – 11343 - - 4. O QUE DEVO SABER LIOFILIZADO
PRODUTO PRODUTO ANTES DE USAR ESTE PARA
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? SOLUÇÃO
07/01/2022 0102346/22-4 Notificação de 09/03/2020 0723133/20-4 Alteração de 05/01/2022 Nota: Inclusão inicial do texto INJETÁVEL
Alteração de Texto texto de bula de bula destinada ao (VACINA) E 10
de Bula – RDC relacionada a Ministério da Saúde FRASCOS-
60/12 dados clínicos AMPOLA DE
-
- CONTRAINDICAÇÕES DILUENTE
-
- ADVERTÊNCIAS E VPS (ÁGUA PARA
PRECAUÇÕES INJETÁVEIS)
-
- INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
-
- POSOLOGIA E MODO DE
USAR
10 FRASCOS-
AMPOLA DE
10303 - PÓ
10456 – PRODUTO - DIZERES LEGAIS VP LIOFILIZADO
PRODUTO BIOLÓGICO - PARA
BIOLÓGICO – Solicitação de SOLUÇÃO
29/11/2022 4992152/22-8 Notificação de 21/09/2021 3746242/21-3 Transferência 16/11/2021 INJETÁVEL
Alteração de Texto de Titularidade (VACINA) E 10
de Bula – RDC de Registro FRASCOS-
60/12 (Cisão de - DIZERES LEGAIS VPS AMPOLA DE
Empresa) DILUENTE (ÁGUA PARA
INJETÁVEIS)
-
- O QUE DEVO SABER 10 FRASCOS-
10456 – ANTES DE USAR ESTE AMPOLA DE
PRODUTO MEDICAMENTO? PÓ
BIOLÓGICO – - 5. ONDE, COMO E POR LIOFILIZADO
03/10/2024 1358365/24-5 Notificação de N/A N/A N/A N/A QUANTO TEMPO POSSO VP PARA
Alteração de Texto GUARDAR ESTE SOLUÇÃO
de Bula – RDC MEDICAMENTO? INJETÁVEL
60/12 -DIZERES LEGAIS (VACINA) E 10
FRASCOS-
-
- ADVERTÊNCIAS E AMPOLA DE
PRECAUÇÕES DILUENTE
-
- CUIDADOS DE (ÁGUA PARA
VPS
ARMAZENAMENTO DO INJETÁVEIS)
MEDICAMENTO
-DIZERES LEGAIS
10 FRASCOS-
AMPOLA DE
- IDENTIFICAÇÃO DO PÓ
VP
10456 – MEDICAMENTO LIOFILIZADO
PRODUTO - DIZERES LEGAIS PARA
BIOLÓGICO – SOLUÇÃO
21/05/2025 0684213/25-7 Notificação de N/A N/A N/A N/A INJETÁVEL
Alteração de Texto (VACINA) E 10
- IDENTIFICAÇÃO DO
de Bula – RDC FRASCOS-
MEDICAMENTO
60/12 VPS AMPOLA DE
-
- REAÇÕES ADVERSAS
DILUENTE
- DIZERES LEGAIS
(ÁGUA PARA
INJETÁVEIS)
10 FRASCOS-
- IDENTIFICAÇÃO DO AMPOLA DE
MEDICAMENTO VP PÓ
10456 – 11964 - - DIZERES LEGAIS LIOFILIZADO
PRODUTO PRODUTOS PARA
BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS SOLUÇÃO
25/07/2025 0971288/25-9 Notificação de 26/09/2023 1022535/23-8 - 75a. Inclusão 30/06/2025 - IDENTIFICAÇÃO DO INJETÁVEL
Alteração de Texto ou substituição MEDICAMENTO (VACINA) E 10
de Bula – RDC da via de - 8. POSOLOGIA E MODO DE FRASCOS-
VPS
60/12 administração USAR AMPOLA DE
-
- REAÇÕES ADVERSAS DILUENTE
-
DIZERES LEGAIS (ÁGUA PARA
INJETÁVEIS)
-
- QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO? 10 FRASCOS-
-
- O QUE DEVO SABER VP AMPOLA DE
ANTES DE USAR ESTE PÓ
11973 -
10456 – MEDICAMENTO? LIOFILIZADO
PRODUTOS
PRODUTO - DIZERES LEGAIS PARA
BIOLÓGICOS
BIOLÓGICO – SOLUÇÃO
-
- Exclusão
-
- Notificação de 29/04/2024 0560990/24-9 20/10/2025 INJETÁVEL
ou alteração Alteração de Texto (VACINA) E 10 de de Bula – RDC FRASCOSinformações
60/12 - 4. CONTRAINDICAÇÕES AMPOLA DE
de segurança
-
- ADVERTÊNCIAS E DILUENTE
VPS (ÁGUA PARA
PRECAUÇÕES
- DIZERES LEGAIS INJETÁVEIS)
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.