Farmabook

M-m-r Ii

Vírus da Caxumba; Vírus da Rubeola; Vírus do Sarampo

- (*)
Biológico
CMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

Pó liofilizado para solução injetável caixa frasco-ampola vidro incolor dose unica + frasco-ampola vidro incolor diluição

Forma Farmaceutica
Pó liofilizado para solução injetável
Via de Administracao
injetável
Embalagem
Frasco-ampola vidro incolor dose unica + frasco-ampola vidro incolor diluição

Posologia (resumo)

Baseado nas bulas do registroResumo por IA

Pessoas a partir de 12 meses de idade

Administrar uma dose única (a dose é a mesma para todos os indivíduos).

InjeçãoPó liofilizado para solução injetável

Crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade

Administrar a segunda dose quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade).

InjeçãoPó liofilizado para solução injetável

Crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade

Administrar a segunda dose aos 15 meses de idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade).

InjeçãoPó liofilizado para solução injetável

Mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil suscetíveis à rubéola

Podem ser vacinadas com M-M-R II ou com a vacina rubéola (atenuada), observando precauções médicas.

InjeçãoPó liofilizado para solução injetável

Pessoas a partir de 12 meses de idade

Administrar uma dose (a dose é a mesma para todos os indivíduos) por injeção.

injeçãopó liofilizado para solução injetável

Crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade

Administrar uma segunda dose da vacina quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade).

injeçãopó liofilizado para solução injetável

Crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade

Administrar a segunda dose da vacina aos 15 meses de idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade).

injeçãopó liofilizado para solução injetável

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 16 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
Classe Terapeutica
J7b2 - Associaçôes com Vacina Anti-sarampo e Parotidite
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1017102130019
EAN (Codigo de Barras)
7897572020313
GGREM
527322070022617
Registro ANVISA
Numero do registro
101710213
Produto ANVISA
M-M-R II
Empresa
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
CNPJ
03560974000118
Principio ativo
VÍRUS DA RUBEOLA, VÍRUS DO SARAMPO, VÍRUS DA CAXUMBA
Classe terapeutica ANVISA
VACINAS
Categoria regulatoria
Biológico
Data de registro
16 de nov. de 2021
Data de vencimento
25 de out. de 2029
Ultimo refresh
8 de mar. de 2026, 23:33
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 28,76

Preco Consumidor (PMC)

R$ 39,64

PMC com ICMS

R$ 48,34

Bula do medicamento

Transcrita por IA

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico recomendou ou administrou M-M-R® II para ajudar a proteger você ou seu filho(a) contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir de 12 meses de idade. Recomenda-se tomar uma segunda dose da vacina em uma data posterior, que será decidida pelo seu médico. O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra, causa febre alta, tosse e erupções cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10 crianças que contraem sarampo também terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção no cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Crianças pequenas e adultos que contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo ou têm mais probabilidade de morrer do que crianças em idade escolar e adolescentes que contraem a doença. A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e dor das glândulas salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em geral, dura vários dias. A caxumba pode causar inflamação leve das membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo masculino com caxumba apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias (em geral, isso não afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças. A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve, inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas articulações e erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito perigosa quando ocorre em uma mulher grávida. Mulheres grávidas que contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.

Seu médico recomendou ou administrou M-M-R® II para ajudar a proteger você ou seu filho(a) contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir de 12 meses de idade. Recomenda-se tomar uma segunda dose da vacina em uma data posterior, que será decidida pelo seu médico. O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra, causa febre alta, tosse e erupções cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10 crianças que contraem sarampo também terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção no cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Crianças pequenas e adultos que contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo ou têm mais probabilidade de morrer do que crianças em idade escolar e adolescentes que contraem a doença. A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e dor das glândulas salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em geral, dura vários dias. A caxumba pode causar inflamação leve das membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo masculino com caxumba apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias (em geral, isso não afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças. A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve, inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas articulações e erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito perigosa quando ocorre em uma mulher grávida. Mulheres grávidas que contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

M-M-R® II é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que ajuda na prevenção do sarampo, da caxumba e da rubéola. De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o microrganismo causador da doença e a produzir anticorpos (proteção) contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente com o vírus, seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus cause o aparecimento da doença.

M-M-R® II é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que ajuda na prevenção do sarampo, da caxumba e da rubéola. De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o microrganismo causador da doença e a produzir anticorpos (proteção) contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente com o vírus, seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus cause o aparecimento da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar M-M-R® II se:

• for alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a neomicina);

• estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 1 mês após a vacinação);

• tiver febre;

• tiver tuberculose ativa não tratada;

• estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além daqueles para reposição de

corticosteroides);

• apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;

• possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Você não deve tomar M-M-R® II se:

• for alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a neomicina);

• estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 1 mês após a vacinação);

• tiver febre;

• tiver tuberculose ativa não tratada;

• estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além daqueles para reposição de

corticosteroides);

• apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;

• possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você ou seu filho esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (especialmente à neomicina). Informe ao seu médico se você ou seu filho apresentam histórico de convulsões ou lesão cerebral, baixa contagem de plaquetas no sangue ou se receberam transfusões de sangue ou de plasma ou administração de globulina sérica humana nos últimos 3 meses. Gravidez e amamentação: M-M-R® II não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 1 mês após a vacinação. Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver intenção de amamentar; nesse caso, seu médico irá decidir se você deve receber M-M-R® II. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças: M-M-R® II deve ser usada em crianças a partir de 12 meses de idade. No entanto, em situações especiais, seu médico poderá recomendar a administração de M-M-R® II em recém-nascidos com idade entre 6 e 12 meses. Dirigir ou operar máquinas: o uso de M-M-R® II em geral não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas: M-M-R® II deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas de administração também têm sido utilizados. Seu médico irá decidir o seu esquema de vacinação. A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-R® II pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma. M-M-R® II contém neomicina como excipiente. Informe ao seu médico se você ou seu filho são alérgicos a este ingrediente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você ou seu filho esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (especialmente à neomicina). Informe ao seu médico se você ou seu filho apresentam histórico de convulsões ou lesão cerebral, baixa contagem de plaquetas no sangue ou se receberam transfusões de sangue ou de plasma ou administração de globulina sérica humana nos últimos 3 meses. Gravidez e amamentação: M-M-R® II não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 1 mês após a vacinação. Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver intenção de amamentar; nesse caso, seu médico irá decidir se você deve receber M-M-R® II. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em crianças: M-M-R® II deve ser usada em crianças a partir de 12 meses de idade. No entanto, em situações especiais, seu médico poderá recomendar a administração de M-M-R® II em recém-nascidos com idade entre 6 e 12 meses. Dirigir ou operar máquinas: o uso de M-M-R® II em geral não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas: M-M-R® II deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas de administração também têm sido utilizados. Seu médico irá decidir o seu esquema de vacinação. A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-R® II pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma. M-M-R® II contém neomicina como excipiente. Informe ao seu médico se você ou seu filho são alérgicos a este ingrediente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de até 10°C ou menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a potência. Frasco da vacina: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Frasco do diluente: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz por no máximo 4 horas. Aparência: antes da reconstituição, a vacina com pó liofilizado tem aspecto de uma “bola” compacta, cristalina, de cor amarelo-claro. Após a reconstituição, M-M-R® II tem aspecto amarelo transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de até 10°C ou menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a potência. Frasco da vacina: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Frasco do diluente: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz por no máximo 4 horas. Aparência: antes da reconstituição, a vacina com pó liofilizado tem aspecto de uma “bola” compacta, cristalina, de cor amarelo-claro. Após a reconstituição, M-M-R® II tem aspecto amarelo transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

M-M-R® II é administrada através de injeção da seguinte maneira:

• pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a dose é a mesma para todos os indivíduos);

• recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade, a qual

deve ser administrada quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade);

• crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber segunda dose da vacina aos 15 meses de

idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade);

• mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas

com M-M-R® II [ou com a vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas precauções (veja: 4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à rubéola no período imediato pós-parto (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). Procure seu médico para mais detalhes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

M-M-R® II é administrada através de injeção da seguinte maneira:

• pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a dose é a mesma para todos os indivíduos);

• recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade, a qual

deve ser administrada quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade);

• crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber segunda dose da vacina aos 15 meses de

idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade);

• mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas

com M-M-R® II [ou com a vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas precauções (veja: 4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à rubéola no período imediato pós-parto (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). Procure seu médico para mais detalhes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns são queimação e/ou ardência no local da injeção por um curto período de tempo. Além disso, ocorreram dor e/ou inchaço temporários nas articulações (mais frequentemente em mulheres adultas), sintomas estes que algumas vezes podem ser crônicos. Ocasionalmente podem ocorrer febre e erupção cutânea. Raramente podem ocorrer sangramento não usual ou hematoma e inchaço dos testículos. Outras reações adversas também podem ocorrer raramente e algumas delas podem ser graves, entre as quais reações alérgicas, convulsões e inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou cordão espinhal). Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas que podem ocorrer. Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses sintomas ou sobre a ocorrência de quaisquer outros sintomas incomuns. Se a condição persistir ou piorar, procure um médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns são queimação e/ou ardência no local da injeção por um curto período de tempo. Além disso, ocorreram dor e/ou inchaço temporários nas articulações (mais frequentemente em mulheres adultas), sintomas estes que algumas vezes podem ser crônicos. Ocasionalmente podem ocorrer febre e erupção cutânea. Raramente podem ocorrer sangramento não usual ou hematoma e inchaço dos testículos. Outras reações adversas também podem ocorrer raramente e algumas delas podem ser graves, entre as quais reações alérgicas, convulsões e inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou cordão espinhal). Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas que podem ocorrer. Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses sintomas ou sobre a ocorrência de quaisquer outros sintomas incomuns. Se a condição persistir ou piorar, procure um médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Superdose foi raramente relatada e não foi associada a nenhuma reação adversa grave. O paciente deve procurar um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO? Superdose foi raramente relatada e não foi associada a nenhuma reação adversa grave. O paciente deve procurar um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Identificação do medicamento

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

M-M-R® II vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

M-M-R® II vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

APRESENTAÇÕES

Cartucho com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável para dose única acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente para reconstituição.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE

M-M-R® II é apresentada como pó liofilizado para solução injetável contendo:

  • 10 frascos-ampolas da vacina + 10 frascos-ampolas de diluente.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que: vírus de sarampo....................................................................... ........................................................ 1.000 CCID50* vírus de caxumba......................................................................... ..................................................... 5.000 CCID50* vírus de rubéola ............................................................................. ................................................... 1.000 CCID50* *CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula. Excipientes: sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose, vermelho de fenol, gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal bovino (< 1ppm), fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros ingredientes de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25 µg). O produto não contém conservantes. Diluente: água para injetáveis.

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que: vírus de sarampo....................................................................... ........................................................ 1.000 CCID50* vírus de caxumba.............................................................................................................................. 5.000 CCID50* vírus de rubéola ................................................................................................................................ 1.000 CCID50* *CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula. Excipientes: sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose, vermelho de fenol, gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal bovino (< 1ppm), fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros ingredientes de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25 µg). O produto não contém conservantes. Diluente: água para injetáveis.

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0171.0213

Importado e Registrado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP CNPJ: 03.560.974/0001-18 - Brasil

SAC 0800-0122232

aquimsd.brasil@msd.com msd.com.br

Produzido por:

Merck Sharp & Dohme LLC West Point, EUA Ou Merck Sharp & Dohme LLC Durham, EUA

Venda sob prescrição

M-M-R II_BU37_032024_VP

Copyright © 2023-2025 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.

Anexo B

1 FRASCO-

10456 –

AMPOLA DE

PRODUTO 10279 – - DIZERES LEGAIS VP

VACINA E 1

BIOLÓGICO – PRODUTO FRASCO-

08/04/2015 0303047/15-4 Notificação de 25/02/2015 0168995/15-9 BIOLÓGICO – 30/03/2015

    1. ADVERTÊNCIAS E AMPOLA DE

Alteração de Alteração de

PRECAUÇÕES DILUENTE

Texto de Bula texto de bula VPS

    1. REAÇÕES ADVERSAS - (ÁGUA PARA

– RDC 60/12

  • APRESENTAÇÕES

    1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

    1. COMO ESTE

MEDICAMENTO

10467 – FUNCIONA? 1 FRASCO10456 – PRODUTO

    1. QUANDO NÃO DEVO AMPOLA DE

PRODUTO BIOLÓGICO –

USAR ESTE VACINA E 1

BIOLÓGICO – Inclusão de MEDICAMENTO? FRASCO-

16/12/2015 1094250/15-5 Notificação de 11/11/2015 0984478/15-3 nome 30/11/2015 VP

    1. O QUE DEVO SABER AMPOLA DE

Alteração de comercial em

ANTES DE USAR ESTE DILUENTE

Texto de Bula vacinas por EDICAMENTO? (ÁGUA PARA – RDC 60/12 decisão

    1. ONDE, COMO E POR INJETÁVEIS)

judicial

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

    1. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

    1. QUAIS OS MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

    1. O QUE FAZER SE

ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

  • DIZERES LEGAIS

  • APRESENTAÇÕES

    1. INDICAÇÕES
    1. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

    1. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

    1. CONTRAINDICAÇÕES
    1. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VPS

    1. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

    1. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

    1. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

    1. REAÇÕES ADVERSAS
  • DIZERES LEGAIS

1 FRASCO-

10456 –

  • IDENTIFICAÇÃO DO AMPOLA DE

PRODUTO VP

MEDICAMENTO VACINA E 1

BIOLÓGICO – FRASCO-

20/10/2016 2408742/16-4 Notificação de N/A N/A N/A N/A

AMPOLA DE

Alteração de - IDENTIFICAÇÃO DO DILUENTE

Texto de Bula MEDICAMENTO VPS

(ÁGUA PARA – RDC 60/12 - 9. REAÇÕES ADVERSAS

INJETÁVEIS)

1921/1923 - 1 FRASCO-

10456 –

PRODUTO AMPOLA DE

PRODUTO

0584122/17-4 BIOLÓGICO – PÓ

26/10/2018 1035570/18-7 BIOLÓGICO – 06/04/2017 04/06/2018 - DIZERES LEGAIS VP

0584145/17-3 lnclusão do LIOFILIZADO

Notificação de local de PARA Alteração de fabricação do SOLUÇÃO

Texto de Bula produto INJETÁVEL

– RDC 60/12 (granel e (VACINA) E 1

embalagem FRASCO-

primaria) - DIZERES LEGAIS VPS AMPOLA DE

DILUENTE (ÁGUA PARA

INJETÁVEIS)

1 FRASCO-

AMPOLA DE

10456 – NA VP LIOFILIZADO

PRODUTO PARA

BIOLÓGICO – SOLUÇÃO

01/04/2021 1249834/21-3 Notificação de NA NA NA NA INJETÁVEL

Alteração de (VACINA) E 1 Texto de Bula FRASCO-

– RDC 60/12 - 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS AMPOLA DE

DILUENTE (ÁGUA PARA

INJETÁVEIS)

    1. QUANDO NÃO DEVO 1 FRASCO-

USAR ESTE AMPOLA DE

MEDICAMENTO? PÓ VP

10456 – 11343 - - 4. O QUE DEVO SABER LIOFILIZADO

PRODUTO PRODUTO ANTES DE USAR ESTE PARA

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? SOLUÇÃO

07/01/2022 0102346/22-4 Notificação de 09/03/2020 0723133/20-4 Alteração de 05/01/2022 - 4. CONTRAINDICAÇÕES INJETÁVEL

Alteração de texto de bula - 5. ADVERTÊNCIAS E (VACINA) E 1

Texto de Bula relacionada a PRECAUÇÕES FRASCO-

– RDC 60/12 dados clínicos - 6. INTERAÇÕES VPS AMPOLA DE

MEDICAMENTOSAS DILUENTE

    1. POSOLOGIA E MODO (ÁGUA PARA

DE USAR INJETÁVEIS)

1 FRASCO-

AMPOLA DE

10303 - PÓ

10456 – PRODUTO - DIZERES LEGAIS VP LIOFILIZADO

PRODUTO BIOLÓGICO - PARA

BIOLÓGICO – Solicitação de SOLUÇÃO

29/11/2022 4992152/22-8 Notificação de 21/09/2021 3746242/21-3 Transferência 16/11/2021 INJETÁVEL

Alteração de de Titularidade (VACINA) E 1

Texto de Bula de Registro FRASCO-

– RDC 60/12 (Cisão de - DIZERES LEGAIS VPS AMPOLA DE

Empresa) DILUENTE (ÁGUA PARA

INJETÁVEIS)

    1. O QUE DEVO SABER 1 FRASCO-

03/10/2024 1358365/24-5 10456 – NA NA NA NA ANTES DE USAR ESTE VP AMPOLA DE

PRODUTO MEDICAMENTO? PÓ

BIOLÓGICO – - 5. ONDE, COMO E POR LIOFILIZADO

Notificação de QUANTO TEMPO POSSO PARA

Alteração de GUARDAR ESTE SOLUÇÃO

Texto de Bula MEDICAMENTO? INJETÁVEL

– RDC 60/12 -DIZERES LEGAIS (VACINA) E 1

FRASCO-

AMPOLA DE

    1. ADVERTÊNCIAS E

DILUENTE

PRECAUÇÕES

(ÁGUA PARA

    1. CUIDADOS DE

VPS INJETÁVEIS)

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

-DIZERES LEGAIS

1 FRASCO-

  • IDENTIFICAÇÃO DO AMPOLA DE

MEDICAMENTO PÓ

VP

10456 – - DIZERES LEGAIS LIOFILIZADO

PRODUTO PARA

BIOLÓGICO – SOLUÇÃO

21/05/2025 0684213/25-7 Notificação de N/A N/A N/A N/A INJETÁVEL

Alteração de (VACINA) E 1 Texto de Bula FRASCO-

  • IDENTIFICAÇÃO DO

– RDC 60/12 AMPOLA DE

MEDICAMENTO

DILUENTE

    1. REAÇÕES ADVERSAS VPS

(ÁGUA PARA

  • DIZERES LEGAIS

INJETÁVEIS)

1 FRASCO-

AMPOLA DE

VP PÓ

10456 – LIOFILIZADO

PRODUTO PARA

BIOLÓGICO – SOLUÇÃO

17/06/2025 0806669/25-0 Notificação de N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS INJETÁVEL

Alteração de (VACINA) E 1 Texto de Bula FRASCOVPS – RDC 60/12 AMPOLA DE DILUENTE (ÁGUA PARA

INJETÁVEIS)

1 FRASCO-

AMPOLA DE

  • IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO VP

10456 – 11964 - LIOFILIZADO

  • DIZERES LEGAIS

PRODUTO PRODUTOS PARA

BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS SOLUÇÃO

25/07/2025 0971288/25-9 Notificação de 26/09/2023 1022535/23-8 - 75a. Inclusão 30/06/2025 INJETÁVEL

Alteração de ou substituição (VACINA) E 1

Texto de Bula da via de - IDENTIFICAÇÃO DO FRASCO-

– RDC 60/12 administração MEDICAMENTO AMPOLA DE

    1. POSOLOGIA E MODO DILUENTE

VPS

DE USAR (ÁGUA PARA

    1. REAÇÕES ADVERSAS INJETÁVEIS)
  • DIZERES LEGAIS

    1. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE 1 FRASCO-

MEDICAMENTO? AMPOLA DE

    1. O QUE DEVO SABER VP PÓ

11973 -

10456 – ANTES DE USAR ESTE LIOFILIZADO

PRODUTOS

PRODUTO MEDICAMENTO? PARA

BIOLÓGICOS

BIOLÓGICO – - DIZERES LEGAIS SOLUÇÃO

    1. Exclusão
  •         -         Notificação de   29/04/2024   0560990/24-9                     20/10/2025                                  INJETÁVEL
    

ou alteração Alteração de (VACINA) E 1 de Texto de Bula FRASCOinformações - 4. CONTRAINDICAÇÕES – RDC 60/12 AMPOLA DE de segurança - 5. ADVERTÊNCIAS E

VPS DILUENTE

PRECAUÇÕES

(ÁGUA PARA

  • DIZERES LEGAIS

INJETÁVEIS)

Registro: 1.0171.0213

Importado e Registrado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil

SAC 0800-0122232

aquimsd.brasil@msd.com msd.com.br

Produzido por:

Merck Sharp & Dohme LLC West Point, EUA Ou Merck Sharp & Dohme LLC Durham, EUA

Uso sob prescrição

Venda proibida ao comércio

M-M-R II_BU36_032024_VP

Copyright © 2023-2025 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

  • Adequação à RDC 47/09 e

atualizações de informações dos itens:

  • APRESENTAÇÃO

  • COMPOSIÇÃO

    1. PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO? VP

    1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

    1. ONDE, COMO E POR

1 FRASCO-

10463 – QUANTO TEMPO POSSO

AMPOLA DE

PRODUTO GUARDAR ESTE

VACINA E 1

BIOLÓGICO – MEDICAMENTO? FRASCO-

29/05/2014 0433015/14-3 Inclusão Inicial N/A N/A N/A N/A - Adequação à RDC 47/09 e

AMPOLA DE

de Texto de atualizações de informações DILUENTE Bula – RDC dos itens: (ÁGUA PARA

60/12 - APRESENTAÇÃO

INJETÁVEIS)

  • COMPOSIÇÃO

    1. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

    1. INTERAÇÕES

VPS

MEDICAMENTOSAS

    1. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

    1. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

    1. REAÇÕES ADVERSAS
  • DIZERES LEGAIS

  • COMPOSIÇÃO 1 FRASCO-

10456 –

    1. COMO ESTE AMPOLA DE

PRODUTO 10279 –

MEDICAMENTO VACINA E 1

BIOLÓGICO – PRODUTO FUNCIONA? FRASCO-

11/01/2015 0022019/15-1 Notificação de 09/09/2014 0743198/14-8 BIOLÓGICO – 12/12/2014 VP

    1. ONDE, COMO E POR AMPOLA DE

Alteração de Alteração de

QUANTO TEMPO POSSO DILUENTE

Texto de Bula texto de bula

GUARDAR ESTE (ÁGUA PARA

– RDC 60/12 MEDICAMENTO? INJETÁVEIS)

    1. COMO DEVE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

    1. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

  • COMPOSIÇÃO

    1. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

    1. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

    1. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

VPS

    1. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

    1. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

    1. REAÇÕES ADVERSAS -

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

Nota: Inclusão inicial do texto de bula destinada ao Ministério da Saúde

    1. QUANDO NÃO DEVO 10 FRASCOS-

VP

USAR ESTE AMPOLA DE

MEDICAMENTO? PÓ

10456 – 11343 - - 4. O QUE DEVO SABER LIOFILIZADO

PRODUTO PRODUTO ANTES DE USAR ESTE PARA

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO - MEDICAMENTO? SOLUÇÃO

07/01/2022 0102346/22-4 Notificação de 09/03/2020 0723133/20-4 Alteração de 05/01/2022 Nota: Inclusão inicial do texto INJETÁVEL

Alteração de Texto texto de bula de bula destinada ao (VACINA) E 10

de Bula – RDC relacionada a Ministério da Saúde FRASCOS-

60/12 dados clínicos AMPOLA DE

    1. CONTRAINDICAÇÕES DILUENTE
    1. ADVERTÊNCIAS E VPS (ÁGUA PARA

PRECAUÇÕES INJETÁVEIS)

    1. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

    1. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

10 FRASCOS-

AMPOLA DE

10303 - PÓ

10456 – PRODUTO - DIZERES LEGAIS VP LIOFILIZADO

PRODUTO BIOLÓGICO - PARA

BIOLÓGICO – Solicitação de SOLUÇÃO

29/11/2022 4992152/22-8 Notificação de 21/09/2021 3746242/21-3 Transferência 16/11/2021 INJETÁVEL

Alteração de Texto de Titularidade (VACINA) E 10

de Bula – RDC de Registro FRASCOS-

60/12 (Cisão de - DIZERES LEGAIS VPS AMPOLA DE

Empresa) DILUENTE (ÁGUA PARA

INJETÁVEIS)

    1. O QUE DEVO SABER 10 FRASCOS-

10456 – ANTES DE USAR ESTE AMPOLA DE

PRODUTO MEDICAMENTO? PÓ

BIOLÓGICO – - 5. ONDE, COMO E POR LIOFILIZADO

03/10/2024 1358365/24-5 Notificação de N/A N/A N/A N/A QUANTO TEMPO POSSO VP PARA

Alteração de Texto GUARDAR ESTE SOLUÇÃO

de Bula – RDC MEDICAMENTO? INJETÁVEL

60/12 -DIZERES LEGAIS (VACINA) E 10

FRASCOS-

    1. ADVERTÊNCIAS E AMPOLA DE

PRECAUÇÕES DILUENTE

    1. CUIDADOS DE (ÁGUA PARA

VPS

ARMAZENAMENTO DO INJETÁVEIS)

MEDICAMENTO

-DIZERES LEGAIS

10 FRASCOS-

AMPOLA DE

  • IDENTIFICAÇÃO DO PÓ

VP

10456 – MEDICAMENTO LIOFILIZADO

PRODUTO - DIZERES LEGAIS PARA

BIOLÓGICO – SOLUÇÃO

21/05/2025 0684213/25-7 Notificação de N/A N/A N/A N/A INJETÁVEL

Alteração de Texto (VACINA) E 10

  • IDENTIFICAÇÃO DO

de Bula – RDC FRASCOS-

MEDICAMENTO

60/12 VPS AMPOLA DE

    1. REAÇÕES ADVERSAS

DILUENTE

  • DIZERES LEGAIS

(ÁGUA PARA

INJETÁVEIS)

10 FRASCOS-

  • IDENTIFICAÇÃO DO AMPOLA DE

MEDICAMENTO VP PÓ

10456 – 11964 - - DIZERES LEGAIS LIOFILIZADO

PRODUTO PRODUTOS PARA

BIOLÓGICO – BIOLÓGICOS SOLUÇÃO

25/07/2025 0971288/25-9 Notificação de 26/09/2023 1022535/23-8 - 75a. Inclusão 30/06/2025 - IDENTIFICAÇÃO DO INJETÁVEL

Alteração de Texto ou substituição MEDICAMENTO (VACINA) E 10

de Bula – RDC da via de - 8. POSOLOGIA E MODO DE FRASCOS-

VPS

60/12 administração USAR AMPOLA DE

    1. REAÇÕES ADVERSAS DILUENTE
  • DIZERES LEGAIS (ÁGUA PARA

INJETÁVEIS)

    1. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO? 10 FRASCOS-

    1. O QUE DEVO SABER VP AMPOLA DE

ANTES DE USAR ESTE PÓ

11973 -

10456 – MEDICAMENTO? LIOFILIZADO

PRODUTOS

PRODUTO - DIZERES LEGAIS PARA

BIOLÓGICOS

BIOLÓGICO – SOLUÇÃO

    1. Exclusão
  •         -           Notificação de     29/04/2024   0560990/24-9                     20/10/2025                                      INJETÁVEL
    

ou alteração Alteração de Texto (VACINA) E 10 de de Bula – RDC FRASCOSinformações

60/12 - 4. CONTRAINDICAÇÕES AMPOLA DE

de segurança

    1. ADVERTÊNCIAS E DILUENTE

VPS (ÁGUA PARA

PRECAUÇÕES

  • DIZERES LEGAIS INJETÁVEIS)

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.