Emend Injetável

Seu médico prescreveu EMEND INJETÁVEL para prevenção de náuseas e vômitos associados ao tratamento quimioterápico contra o câncer.

EMEND INJETÁVEL é um membro da classe de medicamentos denominados antagonistas dos receptores da neurocinina 1 (NK1) que deve ser utilizado junto com outros medicamentos para prevenir e controlar as náuseas (enjôo) e os vômitos causados pelo tratamento quimioterápico.

O que mais posso fazer para ajudar a controlar minhas náuseas e vômitos? Uma boa alimentação é importante para qualquer pessoa, mas é particularmente importante para pessoas submetidas a tratamento quimioterápico. Pequenas refeições frequentes ou um lanche antes de receber o tratamento quimioterápico também podem ajudar a melhorar a tolerância ao tratamento. Converse com seu médico para mais informações.

Você não deve usar EMEND INJETÁVEL se for alérgico ao EMEND INJETÁVEL, ao aprepitanto ou a qualquer um de seus componentes.

Informe ao seu médico se qualquer uma das condições abaixo se aplica a você:

• qualquer problema médico atual ou passado;

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• qualquer tipo de alergia;

• todos os medicamentos que você está tomando ou pretende tomar, mesmo os fitoterápicos e

aqueles que podem ser comprados sem receita médica.

Crianças EMEND INJETÁVEL não foi adequadamente estudado em crianças. Portanto, EMEND INJETÁVEL não deve ser administrado em crianças.

Idosos EMEND INJETÁVEL age igualmente bem e é bem tolerado da mesma forma por pacientes adultos idosos e mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Gravidez e Amamentação

Informe ao médico se:

• está grávida ou planeja engravidar;

• está amamentando ou planeja amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamentodo seu médico ou cirurgiãodentista. Dirigir ou Operar Máquinas Alguns efeitos adversos relatados com EMEND® INJETÁVEL podem afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. A resposta individual a EMEND® INJETÁVEL pode apresentar variações (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Interações Medicamentosas Você não deve tomar EMEND INJETÁVEL junto com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida. O uso de EMEND INJETÁVEL junto com esses medicamentos pode resultar em problemas graves ou potencialmente fatais.

Seu médico pode querer verificar se os medicamentos estão agindo corretamente caso você esteja tomando medicamentos tais como:

• agentes ansiolíticos (como alprazolam);

• pílulas anticoncepcionais (podem não funcionar adequadamente);

• varfarina (medicamento para deixar o sangue mais fluido);

• cetoconazol (antifúngico);

• rifampicina (antibiótico);

• paroxetina (medicamento para tratar um determinado tipo de depressão);

• diltiazem (medicamento utilizado para tratamento de pressão alta);

• tolbutamida (medicamento utilizado para tratamento de diabetes);

• fenitoína (medicamento utilizado para tratamento de convulsões).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Esse medicamento não é recomendado para crianças (veja o item Crianças).

Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). Proteger da umidade. Após preparo, a solução final reconstituída é estável por 24 horas em temperatura até 25°C . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter por 24 horas em temperatura até 25°C.

Aspecto EMEND INJETÁVEL é um pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DOSAGEM EMEND INJETÁVEL 150 mg será administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de iniciar seu tratamento quimioterápico no Dia 1.

COMO USAR

Este é um medicamento para uso intravenoso. Um profissional de saúde administrará o medicamento.

Preparação de EMEND® INJETÁVEL 150 mg

1. Injete 5,0 mL de solução salina dentro do frasco. Assegure-se de que a solução salina seja

adicionada ao longo das paredes do frasco, para evitar a formação de espuma. Balance o frasco gentilmente. Evite agitar e injetar a solução salina muito vigorosamente dentro do frasco.

2. Prepare a bolsa de infusão com 145 mL de solução salina.

3. Retire o volume total do frasco e transfira para a bolsa de infusão com 145 mL de solução salina,

para um rendimento total de 150 mL de volume. Inverta gentilmente a bolsa 2-3 vezes.

EMEND INJETÁVEL é incompatível com qualquer solução com cátions bivalentes (p.ex., Ca2+, Mg2+), inclusive solução de Hartman e lactato de Ringer. EMEND INJETÁVEL não deve ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais as compatibilidades físicas e químicas ainda não tenham sido estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve tomar EMEND INJETÁVEL conforme a receita médica. No entanto, caso você esqueça de tomar uma dose, entre em contato com seu médico para instruções adicionais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos (ou reações) adversos. A exemplo de todos os medicamentos sob prescrição médica, EMEND  INJETÁVEL pode causar efeitos adversos. Nos estudos, os efeitos adversos em geral foram leves ou moderados. Os efeitos adversos mais comuns em pacientes com câncer incluíram constipação, dor abdominal, indigestão e perda de apetite.

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Reações no local da infusão (RLI) ou perto do local da infusão tem acontecido com EMEND®

INJETÁVEL.

As reações no local da infusão mais severas ocorreram com um tipo de medicamento utilizado em quimioterapia que pode queimar ou formar bolhas (vesicante) em sua pele com efeitos colaterais incluindo dor, inchaço e vermelhidão. Morte do tecido da pele (necrose) ocorreu em algumas pessoas que fizeram o use deste tipo de quimioterápico. Informe imediatamente o profissional da saúde responsável caso tenha qualquer reação no local da infusão.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso geral:

• reações alérgicas, que podem ser repentinas e/ou graves, e incluir urticária, erupção cutânea e

prurido, vermelhidão da face/pele e causar dificuldade em respirar ou engolir, ou uma séria diminuição da pressão arterial.

• reações cutâneas graves podem ocorrer raramente.

Os eventos adversos observados com aprepitanto oral também podem ser observados com EMEND

INJETÁVEL.

Outros efeitos adversos também podem ocorrer raramente, e assim como todos os medicamentos sob prescrição médica, alguns efeitos adversos podem ser graves. Peça mais informações a seu médico. Ele possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se apresentar esses ou quaisquer outros sintomas incomuns, informe ao seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

VPS

6. INTERAÇÕES 150 MG PO LIOF

Notificação de

Alteração de MEDICAMENTOSAS SOL INFUS IV CT

12/6/2016 2564027/16-5 Alteração de Texto de 12/11/2013 1049436/13-7 11/7/2016

posologia 8. POSOLOGIAE MODO DE USAR FAVD TRANS X

Bula – RDC 60/12

EMEND INJETÁVEL fosaprepitanto dimeglumina

EMEND INJETÁVEL Pó liofilizado para solução para infusão de

• 150 mg de fosaprepitanto dimeglumina em embalagem com 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? VP

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR? 150 MG PO LIOF Notificação de

Alteração de APRESENTAÇÕES SOL INFUS IV CT

9/3/2019 2101452/19-3 Alteração de Texto de 9/4/2018 0868656/18-4 8/5/2019

Texto de Bula 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA FAVD TRANS X

Bula – RDC 60/12

6. INTERAÇÕES 10 ML

MEDICAMENTOSAS

7. CUIDADOS DE VPS

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIAE MODO DE USAR