Welireg

Leia cuidadosamente esta informação antes de você começar a tomar seu medicamento, mesmo que você já esteja utilizando a medicação. Algumas das informações podem ter sido alteradas.

Lembre-se que seu médico prescreveu este medicamento somente para você. Nunca dê a mais ninguém.

WELIREG® é indicado para o tratamento de:

• pacientes adultos que necessitam de tratamento para um tipo de câncer de rins chamado de carcinoma de células

renais (CCR), tumores no cérebro e medula espinhal chamado de hemangioblastomas do sistema nervoso central, ou um tipo de câncer pancreático chamado de tumores neuroendócrinos do pâncreas associados à doença de von Hippel-Lindau (VHL), e que não necessitem de cirurgia imediata.

• tumores neuroendócrinos chamados feocromocitoma ou paraganglioma (PPGL) em adultos e crianças com 12 anos

de idade ou mais que se espalharam ou não podem ser removidos por cirurgia (irressecáveis).

WELIREG® é bloqueia uma proteína chamada fator 2 alfa induzível por hipóxia (HIF-2α) que está envolvida no crescimento de alguns tipos de tumores.

Não tome WELIREG® se você é alérgico a belzutifano ou a qualquer outro ingrediente de WELIREG®.

O que devo informar ao meu médico antes e enquanto tomo WELIREG®? Informe seu médico sobre todas as suas condições clínicas, incluindo:

• problemas respiratórios;

• problemas cardíacos/doença cardíaca;

• baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).

Gravidez

Informe seu médico se você está grávida ou planejando engravidar:

• WELIREG® poderá ser prejudicial ao seu feto e causar um aborto espontâneo.

• Seu médico poderá realizar um teste de gravidez antes de você iniciar o tratamento com WELIREG®.

• Métodos de controle de natalidade que contém hormônios (tais como pílulas anticoncepcionais, injeções ou sistema

de adesivos transdérmicos) podem não funcionar tão bem durante o tratamento com WELIREG®. Você deve utilizar uma forma efetiva não hormonal de controle de natalidade (contracepção) ou o seu parceiro do sexo masculino deve usar preservativo durante o tratamento com WELIREG® e por pelo menos 1 semana após a sua última dose.

• Converse com seu médico sobre métodos contraceptivos que podem ser corretos para você durante este período.

• Informe imediatamente seu médico, se engravidar.

Homens com parceiras com possibilidade de engravidar:

• Você deve usar um controle efetivo de natalidade (contracepcção) enquanto estiver tomando WELIREG® e pelo menos

por 1 semana após sua última dose.

• Converse com seu médico sobre métodos contraceptivos que podem ser corretos para você durante este período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Aleitamento materno

Informe seu médico se você está amamentando ou planejando amamentar:

• Não se sabe se WELIREG® passa para seu leite materno; isto pode ser prejudicial para seu bebê.

• Você e seu médico deverão decidir juntos se você tomará WELIREG® ou se amamentará, porém não deverá fazer os

dois ao mesmo tempo.

• Caso comece a amamentar, aguarde no mínimo 1 semana após sua última dose de WELIREG® antes de começar a

amamentar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças Não se sabe se WELIREG® é seguro e eficaz para uso em crianças menores de 12 anos de idade.

Dirigir veículos e operar máquinas Você pode se sentir tonto ou cansado enquanto estiver tomando WELIREG®. Se isso acontecer, não dirija ou use máquinas até que você não sinta mais tonturas ou cansaço.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C). Proteger da umidade. Mantenha WELIREG® e todos os medicamentos seguramente fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

WELIREG® 40 mg é um comprimido revestido, oval, azul, com a inscrição “177” de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• Tome sua dose prescrita, no mesmo horário, 1 vez ao dia.

• Seu médico pode mudar sua dose, se necessário.

• Você pode tomar WELIREG® com ou sem alimentos.

• Engula o comprimido inteiro. Não o quebre.

• Tome WELIREG® exatamente como seu médico prescreveu.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

• Caso você esqueça de tomar uma dose de WELIREG®, tome-a assim que você lembrar, no mesmo dia. Tome no

dia seguinte sua dose de WELIREG® como de costume.

• Se vomitar depois de tomar WELIREG®, não tome outro comprimido de WELIREG®. Tome no dia seguinte sua

dose de WELIREG® como de costume.

• Não tome 2 doses ao mesmo tempo.

• Se você não souber com certeza como tomar WELIREG®, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, apesar que nem todas as pessoas os tenham.

Possíveis efeitos adversos são:

Muito Comuns: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

• Baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia)

• Sentir-se cansado

• Sentir-se tonto

• Ter dificuldade para respirar

• Náusea

• Ganho de peso

Comuns: podem afetar 1 em 10 pessoas

• Níveis anormalmente baixos de oxigênio no sangue

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer com WELIREG® incluem:

WELIREG® pode causar problemas de fertilidades nos homens e mulheres e pode afetar sua capacidade de gerar filhos. Converse com seu médico, se isso for uma preocupação para você.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Se você tomou mais WELIREG® que a sua dose prescrita, contate o seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

WELIREG® belzutifano

WELIREG® Comprimidos revestidos de

• 40 mg de belzutifano em embalagem com 90 comprimidos revestidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (veja item 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?)