Labcaína

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LABCAÍNA geleia 2% é indicada como anestésico de superfície e lubrificante para a uretra feminina e masculina durante cistoscopia, cateterização, exploração por sonda e outros procedimentos endouretrais, e para o tratamento sintomático da dor em conexão com cistite e uretrite.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LABCAÍNA geleia 2% é um anestésico local de superfície e lubrificante que causa uma perda temporária de sensibilidade na área onde é aplicada. Geralmente o início de ação é rápido (dentro de 5 minutos) dependendo da área de aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar LABCAÍNA geleia 2% se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula. LABCAÍNA geleia 2% não deve ser utilizada em pacientes com sensibilidade aumentada ao metil ou propilparabeno ou ao seu metabólito, o ácido paramino-benzóico (PABA). Formulações de lidocaína contendo parabenos devem ser evitadas em pacientes alérgicos ao anestésico local éster ou ao seu metabólito PABA.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico. LABCAÍNA geleia 2% deve ser usada com cuidado se a mucosa estiver traumatizada no local da aplicação, em casos de sepse (infecção geral grave do organismo, causada por bactérias) ou choque grave, problemas no coração, fígado ou rins, epilepsia, pacientes idosos e pacientes debilitados. LABCAÍNA geleia 2% é possivelmente um desencadeador de porfiria e deve ser somente prescrito à pacientes com porfiria aguda em indicações fortes ou urgentes. Precauções apropriadas devem ser tomadas para todos os pacientes porfíricos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Lactação: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação.

Interações medicamentosas LABCAÍNA geleia 2% deve ser utilizada com cuidado se você estiver utilizando os seguintes medicamentos: agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos locais, medicamentos antiarrítmicos classe III (por exemplo amiodarona), cimetidina e betabloqueadores.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com Lidocaína, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Como a geleia é estéril, deve ser utilizada apenas uma vez. Características físicas e organolépticas do produto: geleia transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LABCAÍNA geleia 2% deve ser administrada por via uretral.

A dose necessária de LABCAÍNA geleia 2% a ser usada deve ser calculada pelo seu médico.

LABCAÍNA geleia 2% proporciona anestesia imediata e profunda das mucosas, fornecendo anestesia efetiva de longa duração (aproximadamente 20-30 minutos). A anestesia geralmente ocorre rapidamente (dentro de 5 minutos dependendo da área de aplicação).

Como qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

As concentrações plasmáticas de lidocaína após a instilação da geleia na uretra intacta e bexiga, em doses de até 800 mg, são razoavelmente baixas e inferiores aos níveis tóxicos.

Em pacientes idosos, pacientes debilitados, pacientes com doenças agudas ou pacientes com sepse, deve- se adequar as doses de acordo com a idade, peso e condição física.

Em crianças com idade entre 5 a 12 anos, a dose não deve exceder 6 mg/kg.

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Crianças com mais de 12 anos de idade podem receber doses proporcionais ao seu peso e idade. Não se deve administrar mais do que quatro doses em um período de 24 horas.

Uretra Masculina A geleia deve ser instilada lentamente até que o paciente tenha a sensação de tensão ou até ter usado quase a metade do conteúdo da bisnaga. Aplica-se, então, uma pinça peniana por alguns minutos, após o qual o restante da geleia pode ser instilado. A anestesia é suficiente para cateterismos. Quando a anestesia é especialmente importante, por exemplo, durante sondagem ou cistoscopia, pode-se instilar o restante da geleia, pedindo ao paciente que se esforce como se fosse urinar. A geleia passará à uretra posterior. Aplica-se uma pinça peniana e espera-se por 5 - 10 minutos. Um pouco de geleia pode ser aplicado na sonda ou no cistoscópio servindo como lubrificante.

Uretra Feminina Instilar 3-5 g da geleia. Para obter-se a anestesia adequada, deve-se aguardar alguns minutos para realizar o exame.

O conteúdo da bisnaga é estéril, usar de uma só vez. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade:

1. Toxicidade sistêmica aguda:

A lidocaína pode causar efeitos tóxicos agudos se altos níveis sistêmicos ocorrerem devido à rápida absorção ou superdose (ver item 8. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido à dose excessiva, à rápida absorção, à hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória. Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.

2. Reações alérgicas:

Reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático) aos anestésicos locais do tipo amida são raras (< 0,1%). Outros constituintes da geleia, por exemplo, metilparabeno e propilparabeno também podem causar este tipo de reação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em caso de uso de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente. A lidocaína pode causar toxicidade sistêmica aguda se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou superdose (ver item 7. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva.

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Quando os primeiros sinais de superdose são notados e LABCAÍNA geleia 2% não é mais utilizada, o risco de acontecer efeitos adversos sérios diminui rapidamente. Se você notar qualquer sinal, contate imediatamente seu médico. Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a LABCAÍNA geleia 2%, deixe de usar o produto e contate o seu médico o mais cedo possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

LABCAÍNA GELEIA 2%

cloridrato de lidocaína

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

LABCAÍNA geleia estéril 20 mg/g é apresentado em embalagem com 1 bisnaga contendo 30 g.

VIA URETRAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de geleia contém:

cloridrato de lidocaína ....................................................................................................................................................... 20 mg* *equivalente a 16,26 mg de lidocaína. Excipientes q.s.p. .......................................................................................................... ...........................................................1 g (hipromelose, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água purificada)

Registro: 1.4107.0056

Registrado e produzido por:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Veja como utilizar a tabela posológica:

No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do profissional de saúde quanto a data de início do tratamento, as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações importantes.

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Labcaína pomada 5%

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Pomada

50 mg/g

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LABCAÍNA POMADA 5%

Lidocaína

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

LABCAÍNA 50 mg/g é apresentado em embalagem com 1 bisnaga contendo 25 g.

USO TÓPICO SOBRE MUCOSA E PELE

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

lidocaína................................................................................................................................................................................. 50 mg Excipientes q.s............................................................................................................................................................................. 1 g (propilenoglicol e macrogol)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LABCAÍNA pomada é indicada para alívio da dor durante realização de exames e instrumentação (ex.: proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia, intubação endotraqueal), para o alívio temporário da dor associada a queimaduras leves e abrasões da pele (ex.: queimadura de sol, herpes zoster e labial, prurido, rachadura de seios, picada de inseto) e, para anestesia de mucosas (ex.: casos de hemorroidas e fissuras). Odontologia: anestesia superficial da gengiva antes da injeção de anestésicos, remoção de tártaro.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LABCAÍNA pomada é um anestésico local e causa perda temporária de sensação na área onde é aplicada. LABCAÍNA pomada também é efetiva quando aplicada em mucosas e pele danificada, mas não quando aplicada à pele intacta. LABCAÍNA pomada tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar LABCAÍNA pomada se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula. LABCAÍNA pomada não deve ser aplicada nos olhos.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico. LABCAÍNA pomada deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg.

Quando LABCAÍNA pomada é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida.

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Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os seios/mamilos sejam limpos completamente com água antes da amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de LABCAÍNA pomada não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas.

Interações medicamentosas LABCAÍNA pomada deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 90 dias, mantido em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: pomada esbranquiçada a acinzentada e homogênea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar A pomada é de aplicação tópica de mucosa e pele. Use a menor quantidade necessária de LABCAÍNA pomada controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis. Nos exames endoscópicos a pomada é aplicada no tubo antes da introdução. Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações em tecidos danificados ou queimados. Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva. Nos seios, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de gaze. A pomada deve ser retirada mediante lavagem antes da próxima amamentação. Não deve ser aplicada nos olhos.

Posologia

Adultos:

A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas ou pele danificada, mas provavelmente em extensão mínima quando aplicada à pele intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração intratraqueal. Após administração tópica da LABCAÍNA pomada na mucosa oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos. O início de ação na mucosa genital e anorretal ocorre dentro de 5 minutos. A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de cerca de 4 horas. A aplicação da pomada com uma gaze pode providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas de queimaduras. Como qualquer anestésico local, a

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segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências. As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

Recomendações e dose única máxima de LABCAÍNA pomada em adultos por tipo de aplicação Dose recomendada de pomada Área Dose máxima de pomada (g) (g)

Intubação endotraqueal 1-2 2

Anestesia da gengiva para remoção de tártaro 1-5 10

Anestesia de mucosas, ex.: hemorroidas e fissuras

Alívio da dor durante instrumentação 1-5 10

ex.: proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia

Pequenas queimaduras, queimaduras de sol,

prurido, herpes zoster e labial, rachadura dos seios e 0,2 - 0,5 g por 10 cm2 10

picadas de insetos

Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas, a próxima dose não deve ser aplicada em até 4 horas. Após uma dose máxima aplicada no reto ou em queimaduras, o intervalo mínimo de dose deve ser de 8 horas. Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios. LABCAÍNA pomada pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose. LABCAÍNA pomada deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg.

Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso:

Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a aplicação nas mucosas e pele danificada. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (corresponde a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade:

1. Toxicidade sistêmica aguda:

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

LABCAÍNA_POM_VP

Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória. Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca.

2. Reações alérgicas:

Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas.

3. Irritação dérmica:

Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente. A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou superdosagem (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva. Com o uso das doses recomendadas de LABCAÍNA pomada não tem sido relatados efeitos tóxicos. Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a LABCAÍNA pomada, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.4107.0056

Registrado e produzido por:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Veja como utilizar a tabela posológica:

LABCAÍNA_POM_VP

No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do profissional de saúde quanto a data de início do tratamento, as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações importantes.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/03/2026.

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LABCAÍNA GELEIA 2% / LABCAÍNA POMADA 5%

Número do Data da Data de aprovação Apresentações

expediente Nome do assunto notificação/petição da petição Itens alterados Versões relacionadas

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este

medicamento? Gerado no SIMILAR - Notificação de 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

momento do 29/04/2026 Não se aplica VP Pomada 50mg/g

Alteração de Texto de Bula -peticionamento 9. O que fazer quando alguém usar uma quantidade maior

RDC 60/12

eletrônico que a indicada deste medicamento?

• Quando não devo usar este medicamento?

• Como devo usar este medicamento? VP

SIMILAR - Notificação de

0203881/26-5 Alteração de Texto de Bula - 02/03/2026 02/03/2026 Dizeres legais Geleia 20mg/g e

RDC 60/12 - Advertências e precauções Pomada 50mg/g

VPS

• Dizeres legais

• Quando não devo usar este medicamento?

VP SIMILAR - Notificação de - Como devo usar este medicamento?

1605529/25-7 Alteração de Texto de Bula - 16/12/2025 16/12/2025 -Características farmacológicas Geleia 20mg/g

RDC 60/12 -Advertências e precauções VPS

• Posologia e modo de usar

• Quando não devo usar este medicamento?

• Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP SIMILAR - Notificação de - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do

0600489/25-6 Alteração de Texto de Bula - 05/05/2025 05/05/2025 que a indicada deste medicamento? Geleia 20mg/g

RDC 60/12

• Posologia e modo de usar

VPS

• Reações adversas

• Apresentação

• Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

medicamento? VP

SIMILAR - Notificação de - Dizeres legais Geleia 20mg/g

1744433/24-1 Alteração de Texto de Bula - 20/12/2024 20/12/2024 e Pomada

RDC 60/12 50mg/g

• Apresentações

• Cuidados de armazenamento do medicamento VPS

• Dizeres legais

SIMILAR - Notificação de

0253554/24-1 Alteração de Texto de Bula - 01/03/2024 01/03/2024 - Composição

RDC 60/12 VP/VPS Geleia 20mg/g

SIMILAR - Notificação de Geleia 20mg/g

4767257/22-1 Alteração de Texto de Bula - 30/09/2022 30/09/2022 - Dizeres legais e Pomada

VP/VPS RDC 60/12 50mg/g

SIMILAR - Notificação de Geleia 20mg/g

0682640/21-7 Alteração de Texto de Bula - 20/02/2021 20/02/2021 - Reações adversas e Pomada

VPS RDC 60/12 50mg/g

SIMILAR - Notificação de Geleia 20mg/g

1277136/20-8 Alteração de Texto de Bula - - Dizeres legais e Pomada

25/04/2020 25/04/2020 VP/VPS

RDC 60/12 50mg/g

SIMILAR -Notificação de - Apresentações Geleia 20mg/g

1505650/17-3 Alteração de Texto de Bula - e Pomada

20/07/2017 20/07/2020 - Dizeres legais VP/VPS

RDC 60/12 50mg/g

SIMILAR -Notificação de - Apresentações

1365574/16-4 Alteração de Texto de Bula - 16/03/2016 - Composição

16/03/2016 VP/VPS Geleia 20mg/g

RDC 60/12

SIMILAR -Notificação de - Identificação do medicamento ( P ara adequação à RDC Geleia 20mg/g

Alteração de Texto de Bula - 58/2014) e Pomada

0761638/15-4 26/08/2015 26/08/2015 VP / VPS

RDC 60/12 - Apresentações 50mg/g

Notificação inicial de texto de bula contemplando os Geleia 20mg/g SIMILAR - Inclusão Inicial de

0270247/14-9 09/04/2014 09/04/2014 itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a VP / VPS e Pomada

Texto de Bula - RDC 60/12 bula padrão submetida em 14/02/2014. 50mg/g