Kaosec

Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas como:

• diarreia aguda sem causa específica, sem caráter infeccioso;

• diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa;

• nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em partes do intestino denominadas íleo e cólon,

respectivamente, com excessiva perda de água e eletrólitos.

Na diarreia, o Kaosec® faz com que as fezes fiquem mais sólidas e diminui a frequência de evacuações. Kaosec® tem seu início de ação desde a primeira tomada, ocorrendo uma redução gradual da diarreia. Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia aguda ocorre dentro das primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.

O cloridrato de loperamida é exclusivamente para uso adulto. Não deve, portanto, ser utilizado por crianças, especialmente as menores de dois anos de idade. Este medicamento é contraindicado na diarreia aguda ou persistente da criança. Não tome Kaosec® se você for alérgico ao cloridrato de loperamida, que é o componente ativo do Kaosec®, ou a qualquer outro componente da fórmula. Kaosec® não deve ser usado nos casos de diarreia em que as fezes contenham sangue ou seja acompanhada de febre. Não use Kaosec® se você estiver com constipação (“prisão de ventre”) ou estiver com o abdome distendido. Também não deve ser utilizado se você tiver inflamação no intestino delgado, sem uma indicação específica do seu médico. O cloridrato de loperamida (princípio ativo de Kaosec®) está contraindicado no caso de dor abdominal com ausência de diarreia. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Embora Kaosec® seja um medicamento para tratar os sintomas da diarreia ele não trata a sua causa. A causa da diarreia sempre que possível deve ser tratada. Quando você está com diarreia, há uma grande perda de líquidos através das fezes, que devem ser repostos através da ingestão de mais líquidos do que você normalmente toma. Caso a diarreia aguda inesperada (diarreia que aparece repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas, ou se houver o aparecimento de febre, pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico. Se ocorrer constipação (“prisão de ventre”) durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a “prisão de ventre” seja intensa, avise seu médico. Se você tem AIDS e está sendo tratado com Kaosec® para diarreia e apresentar qualquer sinal de abdome distendido, pare de tomar Kaosec® imediatamente e avise seu médico. Foram observados casos isolados de constipação com risco

aumentado de megacólon tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon) em pacientes com AIDS e colite infecciosa causada por vírus ou bactérias tratados com o cloridrato de loperamida. Foram descritos abuso e má utilização da loperamida, como substituta de opiáceo (substância derivada do ópio), em indivíduos com dependência à opiáceos (vide “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”). Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, interrompa o uso e consulte um médico.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.

Disfunção hepática Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois você poderá necessitar de um acompanhamento médico mais rigoroso.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há contraindicações em tomar Kaosec® se você dirige ou opera máquinas, a menos que você esteja sentindo cansaço, tontura ou sonolência.

Gravidez e amamentação Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico, que decidirá se você pode tomar Kaosec®. Não se recomenda o uso de Kaosec® durante a gravidez ou no período de amamentação, pois pequenas quantidades de Kaosec® podem aparecer no leite humano. Consulte um médico antes de usar se você estiver grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outros medicamentos Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem aqueles sem prescrição médica ou fitoterápicos. Particularmente, informe seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ritonavir (usado no tratamento de HIV);

• quinidina (usado no tratamento de arritmias do coração);

• desmopressina via oral (usada no tratamento de micção excessiva);

• itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas);

• genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol).

É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: os comprimidos de Kaosec® são brancos, circulares, isentos de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento é indicado somente para adultos. Kaosec® comprimidos deve ser utilizado somente em adultos. Os comprimidos devem ser tomados com líquido.

O seguinte esquema médico é recomendado:

Diarreia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1 comprimido (2 mg) após cada subsequente evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério médico.

Diarreia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária de manutenção que varia entre 1 a 6 comprimidos (2 mg a 12 mg). A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg).

Duração do tratamento: se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem evacuar, não tome mais o medicamento.

Lesão dos rins: não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão nos rins.

Lesão do fígado: Kaosec® deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão no fígado.

Pacientes idosos: não é necessário ajustar a dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Kaosec® deve ser tomado regularmente para uso crônico ou como base necessária para diarreia aguda. Se você tomar somente durante a diarreia, o esquecimento de dose não é um problema. Se Kaosec® está sendo tomado regularmente, as doses de Kaosec® não devem ser esquecidas. Se uma dose for esquecida, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule esta dose e tome a próxima dose conforme prescrito. Não dobre a dose de Kaosec® ao menos que seu médico tenha orientado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com qualquer medicamento, Kaosec® pode causar eventos adversos, entretanto não são todas as pessoas que apresentam estes eventos. A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia aguda e da diarreia crônica foi avaliada em estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão descritas a seguir. As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Kaosec® que participaram de estudos clínicos de diarreia aguda foram: constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de cabeça, náusea. As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Kaosec® no conjunto de dados de estudos clínicos para diarreia aguda foram: tontura, boca seca, dor abdominal, vômito, desconforto e distensão (inchaço) do abdômen, dor na parte superior do abdome, erupção cutânea. As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Kaosec® que participaram de estudos clínicos de diarreia crônica foram: flatulência (gases), constipação (prisão de ventre), náusea, tontura. As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Kaosec® nos estudos clínicos de diarreia crônica foram: dor de cabeça, dor ou desconforto no abdome, boca seca, dispepsia (indigestão).

Experiência pós-comercialização: as primeiras reações adversas identificadas durante a experiência póscomercialização com o Kaosec® estão descritas a seguir:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema imunológico: alergia; reação anafilática (incluindo choque anafilático) e reação anafilactoide (que são reações alérgicas graves). Distúrbios do sistema nervoso: incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis diminuídos de consciência, hipertonia (rigidez muscular), perda de consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente). Distúrbios oftalmológicos: miose (contração da pupila dos olhos). Distúrbios gastrointestinais: íleo, incluindo íleo paralítico (obstrução do intestino devido a paralisia da parede intestinal), megacólon, incluindo megacólon tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço de início repentino da pele, mucosas, vísceras e cérebro), erupção bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme), prurido (coceira), urticária (vermelhidão da pele). Distúrbios renais e urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar). Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga (cansaço extremo). Pare de tomar Kaosec® e informe seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com urgência.

• inchaço repentino da face, lábios ou garganta, encurtamento da respiração, urticária, irritação intensa, vermelhidão ou

bolhas na pele. Estes podem ser sinais de hipersensibilidade intensa ou reação alérgica.

• cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira coordenada, perda de consciência, rigidez muscular,

sonolência, diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente.

• dor de estômago intensa, estômago distendido, inchaço ou febre podem ser resultantes de intestino obstruído ou

distendido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Kaosec® cloridrato de loperamida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Embalagens com 12 ou 200 comprimidos contendo 2 mg de cloridrato de loperamida cada.

USO ORAL

USO ADULTO