Fumarato de Cetotifeno

Este medicamento está indicado para prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. O fumarato de cetotifeno não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). O fumarato de cetotifeno é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.

O fumarato de cetotifeno tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação. O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina. Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos do fumarato de cetotifeno ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação. Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com fumarato de cetotifeno seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Advertências Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

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O tratamento com fumarato de cetotifeno deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

O fumarato de cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com fumarato de cetotifeno é tomá-lo regularmente.

Tome cuidado especial:

• Se você é diabético.

Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar fumarato de cetotifeno.

Precauções Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos. Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos de idade): o fumarato de cetotifeno – solução gotas - pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

Gravidez: há pouca experiência com o uso de fumarato de cetotifeno em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar fumarato de cetotifeno durante a gravidez. Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: não amamentar durante o período de uso do fumarato de cetotifeno. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com fumarato de cetotifeno as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:

• Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);

• Outros medicamentos para asma;

• Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;

• Analgésicos potentes;

• Álcool;

• Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).

Atenção: Contém sorbitol.

Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características físicas e organolépticas: líquido límpido, incolor e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dosagem Você deve tomar fumarato de cetotifeno de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações a seguir. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica. Cada ml de fumarato de cetotifeno solução oral (gotas) contém 28 gotas. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças Crianças de 6 meses a 3 anos de idade: 0,05 mg (= 1,4 gotas de fumarato de cetotifeno solução gotas) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 14 gotas da solução gotas pela manhã e à noite.

Como usar Vide dosagem (acima).

Interrupção do tratamento: caso seja necessário parar o tratamento com fumarato de cetotifeno, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O fumarato de cetotifeno pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor

de cabeça, tosse e dores no corpo;

• Pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de

icterícia, de desordens do fígado e hepatite). Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Excitação;

• Irritabilidade;

• Insônia;

• Nervosismo.

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tonturas;

• Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite);

• Boca seca.

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.

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Algumas reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sonolência;

• Peso aumentado.

Se algum desses efeitos se tornar severo, informe ao seu médico.

Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Convulsão;

• Dor de cabeça;

• Sonolência;

• Vômito;

• Náusea;

• Rash, incluindo rash pruriginoso;

• Diarreia.

Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Você não deve tomar fumarato de cetotifeno se:

• Sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;

• For alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da

formulação descrito no início desta bula. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

fumarato de cetotifeno Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

Solução Gotas de 1 mg/ml: embalagem contendo 1 frasco de 30 ml + 1 conta-gotas.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE