Posologia (resumo)
Pacientes com fibrose cística (geral)
Administrar uma ampola de 2,5 mg, uma vez ao dia, via inalatória, utilizando um sistema de nebulizador a jato/compressor recomendado.
Pacientes com fibrose cística com idade superior a 21 anos
Administrar uma ampola de 2,5 mg, duas vezes ao dia, via inalatória, utilizando um sistema de nebulizador a jato/compressor recomendado.
Pacientes portadores de fibrose cística (maioria)
Uma ampola com dose unitária de 2,5 mg, uma vez ao dia, via inalatória, utilizando um sistema de nebulizador/compressor recomendado.
Pacientes com fibrose cística com idade acima de 21 anos
2,5 mg, duas vezes ao dia, via inalatória, utilizando um sistema de nebulizador/compressor recomendado.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (® Pulmozyme (alfadornase) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Solução para inalação 1,0 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a Pulmozyme®. Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A administração diária de Pulmozyme ®, juntamente com a terapêutica tradicional, está indicada:
– Para portadores de fibrose cística (FC) com capacidade vital forçada (CVF) acima de 40% do previsto, para reduzir a frequência das infecções respiratórias que requerem antibioticoterapia (tratamento com antibiótico) intravenosa e melhorar a função respiratória;
– Para pacientes portadores de fibrose cística com idade inferior a 5 anos nos quais há potencial de benefício para a função pulmonar ou risco de ocorrência de infecção das vias respiratórias inferiores.
Peça ao seu médico esclarecimentos adicionais sobre a sua doença, se julgar necessário.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pulmozyme ® é o nome comercial da alfadornase, uma enzima que ocorre naturalmente no corpo humano, mas que também pode ser produzida por engenharia genética. Em pacientes diagnosticados com fibrose cística, essa enzima atua sobre o DNA no escarro e reduz a viscosidade da secreção. Em decorrência disso, a secreção pode ser mais facilmente eliminada, o que diminui o número de infecções pulmonares.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Pulmozyme ® se apresentar hipersensibilidade comprovada à alfadornase ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pulmozyme ® deve ser utilizado com o tratamento convencional para fibrose cística. Você não deve interromper os tratamentos que vinha recebendo, inclusive a fisioterapia respiratória, exceto sob recomendação do seu médico.
Pulmozyme ® pode ser usado, com a eficácia e segurança, com as medidas terapêuticas habitualmente utilizadas para fibrose cística. A maioria dos pacientes é beneficiada pelo uso diário regular de Pulmozyme ®. Em estudos nos quais Pulmozyme ® foi administrado de modo intermitente (não regular), a melhora na função pulmonar foi perdida ao cessar o tratamento.
1
O uso de Pulmozyme® em pacientes com idade entre 6 e 14 anos está bem estabelecido. Seu uso deve ser considerado em pacientes com idade inferior a 5 anos nos quais haja potencial de benefício para a função pulmonar e risco de ocorrência de infecção das vias respiratórias inferiores.
A eficácia e segurança ainda não foram demonstradas em pacientes com capacidade vital forçada inferior a 40% do previsto.
Em estudos realizados em animais de laboratório, não foram encontradas alterações de fertilidade.
Não foram relatados efeitos de Pulmozyme ® sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
É pouco provável que este medicamento passe para o leite quando aplicado por inalação, porque a absorção é muito pequena. No entanto, como não se sabe se este medicamento pode ser excretado no leite humano, recomenda-se cautela na sua administração a mulheres lactantes.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Até o momento, não há informações de que Pulmozyme ® (alfadornase) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas Estudos clínicos indicaram que Pulmozyme ® pode ser empregado, com eficácia e segurança, com outras medidas terapêuticas da fibrose cística, como antibióticos, broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticosteroides inalatórios e sistêmicos e analgésicos. Mesmo assim, é recomendável que você informe ao seu médico sobre todas as medicações que estiver utilizando, para que ele possa verificar se existe alguma restrição.
Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve guardar Pulmozyme® sob refrigeração, em temperatura entre 2 e 8 ºC e protegido contra a luz intensa. Se você for transportar Pulmozyme ®, esse deve ser mantido sob refrigeração e não deve ser exposto à temperatura ambiente por período superior a 24 horas.
As ampolas não utilizadas devem ser guardadas em seus compartimentos metálicos, sob refrigeração.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pulmozyme ® deve ser usado por via inalatória. A dose recomendada para a maioria dos pacientes portadores de fibrose cística, inclusive para aqueles com idade inferior a 5 anos, é de uma ampola com dose unitária de 2,5 mg, uma vez ao dia, utilizando um sistema de nebulizador a jato / compressor recomendado. Para pacientes com idade superior a 21 anos, por causa de menor resposta ao tratamento, pode ser necessário aplicar inalação de 2,5 mg de Pulmozyme®, duas vezes ao dia.
O conteúdo completo de uma única ampola deve ser colocado na câmara de nebulização de um sistema de nebulizador recomendado para uso de Pulmozyme®.
Os estudos clínicos foram conduzidos com os seguintes nebulizadores/compressores:
Nebulizador a jato descartável Hudson T Up-draft II/compressor Pulmo-Aide; Nebulizador a jato descartável Marquest Acorn II/compressor Pulmo-Aide; Nebulizador reutilizável PARI LC a jato/compressor PARI PRONEB; Nebulizador PARI E-FLOW RAPID (nebulizador eletrônico com tecnologia de membrana vibratória).
Você deve seguir as instruções do fabricante sobre o uso e a manutenção do equipamento. Pulmozyme® não deve ser diluído ou misturado a outros medicamentos no nebulizador.
Para pacientes com idade inferior a 5 anos ou para aqueles que não conseguirem usar o dispositivo bucal dos nebulizadores acima referidos, está indicado o uso do nebulizador PARI BABY, que contém máscara firmemente ajustável à face do paciente. Não existem, até o momento, dados clínicos que deem suporte à eficácia e à segurança da administração de Pulmozyme ® com outros sistemas nebulizadores.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de administrar uma dose de Pulmozyme®, você deve administrá-la assim que se lembrar. Caso esteja quase no horário da próxima dose, pule a dose esquecida. Não administre duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os dados sobre eventos adversos refletem a experiência dos estudos clínicos e pós-comercialização do emprego de Pulmozyme® no esquema posológico recomendado. Os pacientes foram expostos a Pulmozyme® durante até 12 meses em estudos clínicos. Na maioria dos casos, as reações adversas são de natureza leve a transitória e não exigem alterações na dosagem de Pulmozyme®. Se você apresentar sinais e sintomas comuns à Fibrose Cística, de modo geral, poderá continuar o tratamento com segurança.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utiliza este medicamento): conjuntivite, alteração da voz, dificuldade de respirar, faringite, laringite, rinite (todos não infecciosos), diminuição dos testes da função pulmonar, dificuldade de digestão, erupções (manchas) cutâneas, urticária, dor no peito e estado febril.
3
Nos estudos clínicos, poucos pacientes apresentaram eventos adversos que resultassem em descontinuação permanente de Pulmozyme ®, sendo o índice de descontinuação similar para o placebo (2%) e para Pulmozyme ® (3%). No início do tratamento com alfadornase, assim como para muitos aerossóis, pode ocorrer diminuição da função pulmonar e aumento da expectoração. Menos de 5% dos pacientes tratados com alfadornase desenvolveram anticorpos contra a alfadornase, e nenhum desses pacientes desenvolveu anticorpos IgE antialfadornase (anticorpos relacionados a reações alérgicas). Apesar do desenvolvimento de anticorpos contra a alfadornase, ocorreu melhora nos testes de função pulmonar.
Os índices de mortalidade observados em estudos controlados foram similares para o placebo (1%) e para Pulmozyme® (1%). As causas das mortes foram consistentes com a evolução da fibrose cística e incluíram apneia, parada cardíaca, sequestro cardiopulmonar, cor pulmonale, insuficiência cardíaca, hemoptise maciça, pneumonia, pneumotórax e insuficiência respiratória.
Em um amplo estudo clínico randomizado, controlado com placebo, no qual 600 pacientes receberam Pulmozyme® na dose de 2,5 mg, uma ou duas vezes ao dia, durante seis meses, a maioria dos eventos adversos não foi mais comum com o Pulmozyme® que com o placebo e provavelmente representou as sequelas da patologia pulmonar de base. Na maioria dos casos em que os eventos estavam aumentados em pacientes tratados com alfadornase, eles foram, geralmente, de natureza leve e transitória, não requerendo alterações de dosagem.
Os eventos mais frequentes em pacientes tratados com Pulmozyme® em relação àqueles tratados com placebo estão relacionados na Tabela 1.
Tabela 1 – Eventos adversos relatados em um estudo controlado
Evento adverso Placebo Pulmozyme®, uma vez Pulmozyme®, duas vezes por
por dia dia
(n = 325) (n = 322) (n = 321)
Rouquidão 7% 12% 16%
Faringite 33% 36% 40%
Laringite 1% 3% 4%
Erupção cutânea 7% 10% 12%
Dor torácica 16% 18% 21%
Conjuntivite 2% 4% 5%
A segurança de Pulmozyme®, 2,5 mg, por inalação, foi avaliada após duas semanas de administração diária em 65 pacientes com idade entre 3 meses e 5 anos e 33 pacientes com idade entre 5 e 10 anos. O número de pacientes que relataram tosse como evento adverso foi mais alto no grupo com idade menor, quando comparado ao grupo mais velho (29/ 65, 45% comparado a 10/ 33, 30%), bem como o número de pacientes que relatou tosse moderada a grave (24/ 65, 37% comparado a 6/ 33, 18%). Outros eventos adversos tenderam a ser leves a moderados. O número de pacientes que relataram rinite foi mais alto no grupo com idade menor (23/65, 35%, comparado a 9/33, 27%), bem como o número de relatos de erupção cutânea (4/ 65, 6%, comparado a 0/ 33). A natureza dos eventos adversos foi similar àquela vista nos grandes estudos de Pulmozyme ®. Outros eventos adversos tenderam a ser leves a moderados. A natureza dos eventos adversos foi similar àquela vista nos grandes estudos de Pulmozyme ®.
Reações alérgicas
4
Não foram relatadas reações alérgicas sérias ou anafilaxia atribuídas à administração de Pulmozyme®. Erupções cutâneas e urticária foram observadas raramente, tendo sido de natureza leve e transitória. Dentre todos os estudos conduzidos até o momento, pequena porcentagem (média de 2% – 4%) de pacientes tratados com Pulmozyme® desenvolveu anticorpos contra Pulmozyme®. Nenhum desenvolveu anafilaxia (reação alérgica sistêmica), sendo desconhecida a significância clínica dos anticorpos séricos contra Pulmozyme®.
Tabela 2 - Eventos observados com índices similares em pacientes tratados com Pulmozyme® e com placebo:
Organismo como um todo Dor de barriga, fraqueza, febre, síndrome gripal, mal-estar, infecções graves.
Aparelho digestivo Obstrução intestinal, doenças da vesícula biliar, fígado e pâncreas.
Sistema metabólico/ nutricional Diabetes mellitus, diminuição dos níveis sanguíneos de oxigênio, perda de peso.
Aparelho respiratório Apneia (parada da respiração), bronquiectasia (dilatação dos brônquios), bronquite, alterações das características do escarro, aumento da tosse, falta de ar, sangue no escarro, redução da função pulmonar, pólipos nasais, pneumonia, pneumotórax (ar entre o pulmão e a caixa torácica), rinite, sinusite, aumento do volume do escarro, sibilos (chiados no peito).
Pós-comercialização Relatos espontâneos pós-comercialização e dados de segurança coletados prospectivamente de estudos observacionais confirmam o perfil de segurança de acordo ao descrito em estudos clínicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O efeito da superdose de Pulmozyme ® ainda não foi estabelecido.
Pacientes portadores de fibrose cística inalaram até 20 mg de Pulmozyme ®, duas vezes ao dia, por até seis dias, e 10 mg, duas vezes ao dia, intermitentemente (duas semanas com e duas semanas sem medicação), durante 168 dias. Seis pacientes adultos sem fibrose cística receberam uma dose intravenosa única de 125 mcg/kg de alfadornase, seguida sete dias depois por uma dose de 125 mcg/kg, administrada por via subcutânea, por dois períodos consecutivos de cinco dias, sem nenhum anticorpo neutralizante para DNase ou nenhuma alteração nos níveis séricos de anticorpos contra DNA de dupla-fita sendo detectada. Todas essas doses foram bem toleradas. Estudos de dose única conduzidos em ratos e macacos com doses inalatórias até 180 vezes maiores que aquelas empregadas rotineiramente em estudos clínicos foram bem toleradas. A administração oral de doses únicas de Pulmozyme® de até 200 mg/kg também foram bem toleradas em ratos. A toxicidade sistêmica de Pulmozyme® não foi observada e não é esperada por causa da má absorção e curta meia-vida sérica da alfadornase. Portanto, é pouco provável que o tratamento sistêmico da superdose seja necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0100.0532
5
Produzido por: Woodstock Sterile Solutions Inc., Woodstock, EUA
Importado e registrado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 – CEP 04730-903 – São Paulo – SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CDS 3.I_Pac
6
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Cuidados de conservação depois de aberto: uma vez aberta, a ampola deve ser totalmente utilizada ou descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pulmozyme ® contém uma solução estéril, límpida, incolor a levemente amarelada, sem conservante. Se observar um aspecto turvo ou coloração alterada do medicamento, você não deve utilizá-lo.
2
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Pulmozyme ® é uma solução para inalação, apresentado em caixa com 6 ampolas de 2,5 mL de dose única.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: cada ampola contém 1,0 mg/mL de alfadornase. Excipientes: água para injetáveis, cloreto de cálcio diidratado e cloreto de sódio.
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
Solução para Inclusão Inicial inalação, em caixa
de Texto de Não Não Não Não houve Não
12/04/2013 0281005/13-1 Não aplicável. com 6 ampolas de
Bula - RDC aplicável. aplicável. aplicável. alterações. aplicável.
2,5 mL de dose 60/12 única.
- O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE Solução para
Notificação de MEDICAMENTO? inalação, em caixa
Não Não Não
09/08/2013 0658012/13-2 Alteração de Não aplicável. - QUAIS OS MALES VP/VPS com 6 ampolas de
aplicável. aplicável. aplicável.
Texto de Bula QUE ESTE 2,5 mL de dose
MEDICAMENTO única. PODE ME CAUSAR?
- O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO
SABER ANTES DE Solução para
Notificação de Alteração de USAR ESTE inalação, em caixa
21/03/2014 0210306/14-1 Alteração de 18/2/2014 0129018/14-5 Texto de 24/2/2014 MEDICAMENTO? VP/VPS com 6 ampolas de
Texto de Bula Bula - COMO DEVO 2,5 mL de dose
USAR ESTE única. MEDICAMENTO?
1
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
28/09/2018 0942778/18-3 Notificação de 24/03/2017 0055259/18-3 10408 24/09/2018 - CUIDADOS DE VPS
Alteração de PRODUTO ARMAZENAMENTO Solução para
Texto de Bula BIOLÓGICO DO MEDICAMENTO inalação, em caixa
-
com 6 ampolas de
AMPLIAÇÃO 2,5 mL de dose DO PRAZO única. DE
30/08/2019 2078619/19-1 10456 – 30/08/2019 2078619/19-1 10456 – 30/08/2019 Bula do profissional VP/VPS
PRODUTO PRODUTO da saúde:
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO
Notificação de – Notificação - Advertências e
precauções Solução para Alteração de de Alteração inalação, em caixa Texto de Bula – de Texto de com 6 ampolas de RDC 60/12 Bula – RDC 2,5 mL de dose
60/12 Bula do paciente: única.
- O que devo saber
antes de usar este medicamento?
06/05/2020 1412219/20-7 10456 – 07/10/2019 2381328/19-8 11343 – 22/04/2020 Bula do profissional VP/VPS Solução para
PRODUTO PRODUTO da saúde: inalação, em caixa
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO - Composição com 6 ampolas de
Notificação de – Alteração - Resultados de 2,5 mL de dose
Alteração de de Texto de Eficácia única.
Texto de Bula – Bula - Características
RDC 60/12 relacionada Farmacológicas
a Dados - Contraindicações Clínicos - Advertências e Precauções
- Interações
Medicamentosas
- Cuidados de
Armazenamento do Medicamento
- Posologia e Modo
de Usar
-
Reações Adversas
-
Superdose
2
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
Bula do paciente:
-
Composição
-
Quando não devo
usar este medicamento?
- O que devo saber
antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por
quanto tempo posso guardar este medicamento?
- O que devo fazer
quando eu me esquecer de usar este medicamento?
- Quais os males que
este medicamento pode me causar?
- O que fazer se
alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
09/04/2021 1359904/21-6 10456 – 09/04/2021 1359904/21-6 10456 – 09/04/2021 Bula do profissional VPS Solução para
PRODUTO PRODUTO da saúde: inalação, em caixa
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO - Reações Adversas com 6 ampolas de
Notificação de – Notificação 2,5 mL de dose
Alteração de de Alteração única.
Texto de Bula – de Texto de RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
3
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
16/12/2021 7268974/21-3 10456 – 22/12/2020 4567618/20-6 1921 – 22/11/2021 Bula do profissional VP/VPS Solução para
PRODUTO PRODUTO da saúde: inalação, em caixa
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Dizeres legais com 6 ampolas de
Notificação de – Inclusão 2,5 mL de dose
Alteração de do Local de Bula do paciente: única.
Texto de Bula Fabricação - Dizeres legais
do Produto a Granel
31/03/2022 1468529/22-6 10456 – 31/03/2022 1468529/22-6 10456 – 31/03/2022 Bula do profissional VP/VPS Solução para
PRODUTO PRODUTO da saúde: inalação, em caixa
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Dizeres legais com 6 ampolas de
Notificação de - Notificação 2,5 mL de dose
Alteração de de Alteração Bula do paciente: única.
Texto de Bula – de Texto de - Dizeres legais
publicação no Bula – bulário RDC publicação 60/12 no bulário
RDC 60/12
24/01/2024 0090687/24-8 10456 – 15/01/2024 0047933/24-1 11979 – 15/01/2024 Bula do profissional VP/VPS Solução para
PRODUTO PRODUTOS da saúde: inalação, em caixa
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Dizeres legais com 6 ampolas de
Notificação de S – 41. 2,5 mL de dose
Alteração de Alteração de Bula do paciente: única.
Texto de Bula – instalação - Dizeres legais
publicação no de bulário RDC fabricação 60/12 do produto terminado – Menor (*)
23/06/2025 Não Disponível 10456 – 23/06/2025 Não Disponível 10456 – 23/06/2025 Bula do profissional VP/VPS Solução para
PRODUTO PRODUTO da saúde: inalação, em caixa
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Advertências e com 6 ampolas de
Notificação de - Notificação Precauções 2,5 mL de dose
Alteração de de Alteração - Dizeres legais única.
Texto de Bula – de Texto de
publicação no Bula – Bula do paciente:
bulário RDC publicação - O que devo saber
60/12 no bulário antes de usar este
4
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do Data de Versões Apresentações
No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula
expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
RDC 60/12 medicamento?
- Dizeres legais
*VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde
5
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.