Posologia (resumo)
Adultos e adolescentes (13 anos ou mais) - Tratamento da gripe
75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Crianças (1 a 12 anos) com peso <= 15 kg - Tratamento da gripe
30 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Crianças (1 a 12 anos) com peso > 15 a 23 kg - Tratamento da gripe
45 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Crianças (1 a 12 anos) com peso > 23 a 40 kg - Tratamento da gripe
60 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Crianças (1 a 12 anos) com peso > 40 kg - Tratamento da gripe
75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Adultos e adolescentes (13 anos ou mais) - Profilaxia da gripe
75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias.
Crianças (1 a 12 anos) com peso <= 15 kg - Profilaxia da gripe
30 mg, uma vez ao dia, por dez dias.
Crianças (1 a 12 anos) com peso > 15 a 23 kg - Profilaxia da gripe
45 mg, uma vez ao dia, por dez dias.
Crianças (1 a 12 anos) com peso > 23 a 40 kg - Profilaxia da gripe
60 mg, uma vez ao dia, por dez dias.
Crianças (1 a 12 anos) com peso > 40 kg - Profilaxia da gripe
75 mg, uma vez ao dia, por dez dias.
Pacientes com depuração de creatinina > 30 – 60 mL/min - Tratamento da gripe
30 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias.
Pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min - Tratamento da gripe
30 mg, uma vez ao dia, durante cinco dias.
Pacientes em hemodiálise - Tratamento da gripe
30 mg antes do início da diálise e 30 mg após cada sessão de hemodiálise.
Pacientes em diálise peritoneal - Tratamento da gripe
30 mg antes do início da diálise, seguido de doses de 30 mg adicionais a cada cinco dias.
Pacientes com depuração de creatinina > 30 – 60 mL/min - Profilaxia da gripe
30 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias.
Pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min - Profilaxia da gripe
30 mg, em dias alternados.
Pacientes em hemodiálise - Profilaxia da gripe
30 mg antes do início da diálise e 30 mg após cada sessão alternada de hemodiálise.
Pacientes em diálise peritoneal - Profilaxia da gripe
30 mg antes do início da diálise, seguido de doses de 30 mg adicionais a cada sete dias.
Pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico - Tratamento da gripe
Dose padrão (conforme peso ou idade) por 10 dias.
Adultos e adolescentes (>= 13 anos) - Tratamento
75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral, com ou sem alimento.
Adultos e adolescentes (>= 13 anos) - Profilaxia
75 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, via oral, com ou sem alimento.
Crianças (1-12 anos) com peso <= 15 kg - Tratamento
30 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral, com ou sem alimento.
Crianças (1-12 anos) com peso > 15 a 23 kg - Tratamento
45 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral, com ou sem alimento.
Crianças (1-12 anos) com peso > 23 a 40 kg - Tratamento
60 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral, com ou sem alimento.
Crianças (1-12 anos) com peso > 40 kg - Tratamento
75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral, com ou sem alimento.
Crianças (1-12 anos) com peso <= 15 kg - Profilaxia
30 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, via oral, com ou sem alimento.
Crianças (1-12 anos) com peso > 15 a 23 kg - Profilaxia
45 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, via oral, com ou sem alimento.
Crianças (1-12 anos) com peso > 23 a 40 kg - Profilaxia
60 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, via oral, com ou sem alimento.
Crianças (1-12 anos) com peso > 40 kg - Profilaxia
75 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, via oral, com ou sem alimento.
Insuficiência renal (depuração de creatinina >30 – 60 mL/min) - Tratamento
30 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias, via oral.
Insuficiência renal (depuração de creatinina 10-30 mL/min) - Tratamento
30 mg, uma vez ao dia, por cinco dias, via oral.
Hemodialise - Tratamento
30 mg antes do início da diálise e 30 mg após cada sessão de hemodiálise, via oral.
Diálise peritoneal - Tratamento
30 mg antes do início da diálise, seguido de doses de 30 mg a cada 5 dias, via oral.
Insuficiência renal (depuração de creatinina >30 – 60 mL/min) - Profilaxia
30 mg, uma vez ao dia, via oral.
Insuficiência renal (depuração de creatinina 10-30 mL/min) - Profilaxia
30 mg, em dias alternados, via oral.
Hemodialise - Profilaxia
30 mg antes do início da diálise e 30 mg após cada sessão alternada de hemodiálise, via oral.
Diálise peritoneal - Profilaxia
30 mg antes do início da diálise, seguido de doses de 30 mg a cada 7 dias, via oral.
Pacientes imunocomprometidos - Tratamento
75 mg, duas vezes ao dia, por 10 dias, via oral.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Tamiflu® (fosfato de oseltamivir) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Cápsulas 30 mg, 45 mg e 75 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tamiflu® é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe em adultos e crianças com idade superior a 1 ano. Tamiflu® não substitui a vacina contra a gripe.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tamiflu® reduz a proliferação (multiplicação) dos vírus da gripe, influenza A e B, pela inibição da liberação de vírus de células já infectadas, inibição da entrada do vírus em células ainda não infectadas e inibição da propagação do vírus no organismo. Com isso, há redução da duração dos sinais e sintomas da gripe, da gravidade da doença e da incidência de complicações associadas à gripe.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Tamiflu® se for alérgico(a) a fosfato de oseltamivir ou a qualquer substância contida neste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser iniciado nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas. Durante o uso de Tamiflu®, principalmente em crianças e adolescentes, foram relatados casos de reações adversas semelhantes a convulsão e delírio. No entanto, não se sabe se esses eventos seriam causados por Tamiflu®, porque também têm sido relatados em pacientes com gripe que não estavam tomando Tamiflu®. Se você observar qualquer sinal de comportamento anormal durante o tratamento, informe ao seu médico.
Cápsulas de 30mg:
Atenção: Contém os corantes, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cápsulas de 45mg:
Atenção: Contém os corantes, dióxido de titânio e óxido de ferro preto.
Cápsulas de 75mg:
1
Atenção: Contém os corantes, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas Não possui influência ou possui influência insignificante na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Até o momento não há informações de que Tamiflu® possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de Tamiflu® em mulheres grávidas; contudo, evidências pós-comercialização e estudos observacionais indicam benefício da posologia atual nessas pacientes. Ajustes de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia (prevenção) da gripe em mulheres grávidas.
Há pouca informação disponível sobre amamentação de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção de oseltamivir no leite materno. Caso você esteja grávida e / ou amamentando, seu médico poderá indicar o uso de Tamiflu® com base nas informações de segurança disponíveis, no tipo de vírus da gripe em circulação, e sua condição clínica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas Tamiflu® pode ser tomado com as refeições. Não foi observada nenhuma interação entre Tamiflu® e os seguintes medicamentos: paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina ou com antiácidos (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio), varfarina, rimantadina ou amantadina. Não é esperada interação com contraceptivos orais.
Não foi observado aumento de eventos adversos quando Tamiflu® foi administrado com medicamentos para pressão arterial da família dos inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril), diuréticos tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), medicamentos para gastrite ou úlcera (ranitidina, cimetidina), medicamentos para pressão alta ou doenças do coração, como betabloqueadores (propranolol), medicamento para asma (teofilina), descongestionantes nasais (pseudoefedrina), derivados do ópio usados para tosse ou para dor (codeína), corticosteroides, medicamentos usados em inalação para falta de ar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Tamiflu® cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Tamiflu® cápsulas de 30 mg de cor amarelo-claro opaco. Tamiflu® cápsulas de 45 mg de cor cinza opaco. Tamiflu® cápsulas de 75 mg compostas de corpo cinza opaco e tampa amarelo-clara opaca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.
2
Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Tamiflu® por via oral com ou sem alimento. Porém, a administração com alimento pode diminuir os efeitos colaterais em alguns pacientes.
Caso você não consiga ingerir cápsulas, poderá receber doses apropriadas de Tamiflu® abrindo as cápsulas e transferindo todo o conteúdo para uma pequena quantidade (no máximo 1 colher de chá) de alimentos adocicados, tais como calda de chocolate, mel (apenas para crianças com 2 anos de idade ou mais velhas), açúcar mascavo ou refinado dissolvido em água, cobertura de sobremesa, leite condensado, calda de frutas ou iogurte, para mascarar o sabor amargo. Siga as instruções descritas em Instruções especiais de preparo:
Dosagem padrão Tratamento da gripe O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas de gripe (primeiras 48 horas).
Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Tamiflu® a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose recomendada de Tamiflu® de acordo com peso corporal.
TRATAMENTO POR CINCO QUANTIDADE DE
PESO CORPORAL
DIAS CÁPSULAS
≤ 15 kg 30 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 30 mg
15 a 23 kg 45 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 45 mg
23 a 40 kg 60 mg, duas vezes ao dia 2 cápsulas de 30 mg
40 kg 75 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 75 mg ou uma
cápsula de 30 mg e outra de 45 mg
Profilaxia da gripe Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Tamiflu® para a profilaxia da gripe após o contato próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias. A terapia deve ser iniciada dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de gripe é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis semanas de uso contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação.
Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose profilática recomendada de Tamiflu® de acordo com o peso corporal.
PROFILAXIA POR DEZ QUANTIDADE DE
PESO CORPORAL
DIAS* CÁPSULAS
≤ 15 kg 30 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 30 mg
15 a 23 kg 45 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 45 mg
23 a 40 kg 60 mg, uma vez ao dia 2 cápsulas de 30 mg
40 kg 75 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 75 mg ou uma
cápsula de 30 mg e outra de 45
3
mg
- Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica.
Siga as instruções, a fim de garantir a correta dosagem, utilizando cápsulas de 30, 45 ou 75 mg:
- Determine o número de cápsulas necessárias para o preparo da mistura, conforme indicado em
Dosagem Padrão.
- Verifique se você está usando a dose correta de acordo com a tabela acima. Pegue a cápsula sobre um
recipiente, cuidadosamente, abra-a e coloque todo o pó no recipiente.
- Adicione pequena quantidade de alimento adocicado apropriado (máximo 1 colher de chá) à mistura e
mexa bem.
- Agite essa mistura e administre todo o conteúdo ao paciente. Essa mistura deve ser administrada
imediatamente após o preparo.
Repita esse procedimento para cada dose que será administrada.
Instruções especiais de dosagem Idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe.
Pacientes com funcionamento inadequado dos rins Tratamento da gripe Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu®, duas vezes ao dia, durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min (comprometimento acentuado da função dos rins) é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu®, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), uma vez por dia, durante cinco dias. Em pacientes submetidos à hemodiálise (tratamento que consiste na remoção de substâncias tóxicas do sangue com um “rim” artificial), dose inicial de 30 mg de Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise (popularmente conhecido como filtração do sangue) se os sintomas de gripe aparecerem dentro de 48 horas entre as sessões de diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão de hemodiálise. Para diálise peritoneal a dose de 30 mg de Tamiflu® administrada antes do início da diálise seguida de doses de 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é recomendada para tratamento. A absorção / distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.
Profilaxia da gripe Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30 – 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu®, duas vezes, ao dia durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu®, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), em dias alternados, pelo tempo determinado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise, dose inicial de 30 mg de Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise. Para diálise peritoneal uma dose inicial de 30 mg de Tamiflu® administrada antes do início da diálise e seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia.
4
A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.
Pacientes com funcionamento inadequado do fígado Não é necessário ajuste de dose para pacientes que tenham disfunção hepática leve a moderada e que estejam em tratamento ou profilaxia para influenza.
Pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico Tratamento da gripe: o tratamento de pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico foi avaliado. A duração do tratamento recomendada para estes pacientes é de 10 dias. Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não dobre a dose de Tamiflu® para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O tratamento com Tamiflu® é geralmente bem tolerado. Quando presentes, as reações adversas mais frequentes são náusea, vômito, dor de cabeça e dor. A maioria destas reações adversas ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram resolvidas espontaneamente dentro de 1 – 2 dias.
A seguir estão listadas as reações adversas que ocorreram em pacientes adolescentes e adultos em estudos de tratamento e profilaxia da gripe.
Reações adversas durante o tratamento da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, dor de cabeça, dor.
Reações adversas durante a profilaxia da gripe em adultos e adolescentes com oseltamivir em estudos clínicos Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, dor.
Outros eventos adversos que ocorreram após a comercialização do Tamiflu®:
Alteração de pele e de tecido subcutâneo: reação de hipersensibilidade, tais como reações alérgicas de pele, incluindo dermatites, rash (erupção cutânea), eczema (reação alérgica da pele, que fica avermelhada e com coceira, muitas vezes com espessura aumentada), urticária (manchas vermelhas, elevadas, com coceira e que mudam de lugar no corpo), eritema multiforme (lesões diversas na pele, variando de manchas até vesículas e bolhas), alergia, reações anafiláticas ou anafilactoides (reação alérgica grave, acompanhada de falta de ar e choque), edema de face, síndrome de Steven-Johnson (lesões extensas na pele e mucosas com formação de bolhas, parecendo queimadura) e necrólise epidérmica tóxica (a camada superficial da pele se desprende), têm sido reportados.
5
Alteração do sistema hepatobiliar (fígado e vesícula biliar): hepatite e elevação de enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para verificar se existe lesão das células do fígado) têm sido reportados em pacientes com síndrome gripal (infecção respiratória aguda) recebendo oseltamivir.
Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: convulsão e delírio (incluindo sintomas como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos) foram reportados durante a administração de Tamiflu® em pacientes com gripe, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais. A relação entre o uso de Tamiflu® e esses eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com gripe que não fizeram uso de Tamiflu®.
Alterações gastrointestinais: sangramento gastrintestinal foi observado após o uso de Tamiflu®. Em particular, quadros de colite hemorrágica (inflamação do intestino grosso com sangramento) regrediram no final da gripe ou quando o tratamento com Tamiflu® foi interrompido.
Alterações em exames laboratoriais Aumento das enzimas do fígado foi relatado em pacientes com síndrome gripal recebendo Tamiflu®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Casos de superdose com Tamiflu® foram reportados em estudos clínicos e durante a sua póscomercialização. Na maioria dos casos de superdose não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos reportados após uma superdose foram semelhantes em sua natureza e distribuição aos observados com doses terapêuticas de Tamiflu® (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro -1.0100.0555
Tamiflu® cápsulas de 75 mg Produzido por: Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França Ou Produzido por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA
Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça Ou Embalado por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália
Importado,distribuído e registrado no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 – São Paulo - SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
Tamiflu® cápsulas de 30 e 45 mg Produzido por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA
Embalado por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça
6
Ou Embalado por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália
Importado, distribuído e registrado no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 – São Paulo - SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CDS 16.0F_Pac
7
Informações técnicas (profissionais de saúde)
9. Reações adversas
Bula do paciente:
2
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
- Quando não devo usar
este medicamento?
- o que devo saber
antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por
quanto tempo posso guardar este medicamento?
- Quais males que este
medicamento pode me causar? 10278 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Alteração de 30 mg x 10
10451 – Bula do profissional de cápsulas
Texto de Bula MEDICAMEN saúde:
07661391/78
TO NOVO- 27/04/2017 16/10/2018 2. Resultados de eficácia
1087168/18- 11005 - RDC 45 mg x 10
14/11/2018 Notificação de Dizeres legais VPS/VP
3 1076823/18- 73/2016 - cápsulas
Alteração de 12/11/2018 12/11/2018
8 NOVO -
Texto de Bula – Bula do paciente: Alteração de 75 mg x 10 RDC 60/12 Dizeres legais razão social do cápsulas local de fabricação do medicamento Bula do profissional de 30 mg x 10
10451 – saúde: cápsulas
MEDICAMEN 11119 – RDC 2. Resultados de eficácia
TO NOVO- 73/2016 – 3. Características
3747815/20- 1678487/20- 45 mg x 10
27/10/2020 Notificação de 27/05/2020 NOVO – 28/09/2020 farmacológicas VPS/VP
0 1 cápsulas
Alteração de Ampliação de 8. Posologia e modo de
Texto de Bula – uso usar
RDC 60/12 9. Reações adversas 75 mg x 10
cápsulas
3
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
Bula do paciente:
- Como devo usar este
medicamento?
Bula do profissional de 30 mg x 10
10451 - 10451 - saúde: cápsulas
MEDICAMEN MEDICAMEN 5. advertências e
TO NOVO - TO NOVO - precauções
1967205/21- 1967205/21- 45 mg x 10
21/05/2021 Notificação de 21/05/2021 Notificação de 21/05/2021 VPS/VP
5 5 cápsulas
Alteração de Alteração de Bula do paciente:
Texto de Bula – Texto de Bula – 4. o que devo saber antes
RDC 60/12 RDC 60/12 de usar este 75 mg x 10
medicamento? cápsulas
11119 – RDC 73/2016 – Bula do profissional de
2155436/21- NOVO – saúde:
6 Ampliação de - 2. Resultados de
uso eficácia 30 mg x 10
02/06/2021 10/01/2022
10451 - 0154308/22- - 3 Características cápsulas
MEDICAMEN 3 11017 - RDC farmacológicas
12/01/2022 12/01/2022
TO NOVO - 73/2016 - - Dizeres legais
0495107/22- 45 mg x 10
09/02/2022 Notificação de 0154312/22- NOVO - - 8 Posologia e modo de VPS/VP
1 12/01/2022 12/01/2022 cápsulas
Alteração de 1 Inclusão de usar
Texto de Bula – local de - 9 Reações adversas
12/01/2022 12/01/2022 75 mg x 10
RDC 60/12 0154314/22- embalagem
8 primária do Bula do paciente: cápsulas
12/01/2022 12/01/2022
Medicamento - Dizeres legais 0154316/22- - 6. Como devo usar este
4 11126 - RDC medicamento?
73/2016 -
NOVO Exclusão de
4
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
local de embalagem primária do Medicamento
11129 - RDC
73/2016 -
NOVO Exclusão de local de embalagem secundária do Medicamento
11132 - RDC
73/2016 -
NOVO Exclusão de local de fabricação do medicamento 30 mg x 10
10451 – 10451 – cápsulas
MEDICAMEN MEDICAMEN
TO NOVO- TO NOVO-
0704092/22- 0704092/22- 45 mg x 10
24/02/2022 Notificação de 24/02/2022 Notificação de 24/02/2022 DIZERES LEGAIS VP / VPS
1 1 cápsulas Alteração de Alteração de Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12 75 mg x 10
cápsulas
10451 – 10451 – Bula do profissional de 30 mg x 10
MEDICAMEN MEDICAMEN saúde: cápsulas
1521535/24- TO NOVO- 1521535/24- TO NOVO- 5. advertências e
05/11/2024 05/11/2024 05/11/2024 VP / VPS
8 Notificação de 8 Notificação de precauções 45 mg x 10
Alteração de Alteração de Dizeres Legais cápsulas
Texto de Bula – Texto de Bula –
5
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
RDC 60/12 RDC 60/12 75 mg x 10
Bula do paciente: cápsulas
- o que devo saber
antes de usar este medicamento? Dizeres Legais Bula do profissional de saúde:
- advertências e 30 mg x 10
10451 – 10451 – cápsulas
precauções
MEDICAMEN MEDICAMEN
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 30 mg, 45 mg ou 75 mg em caixas com 10 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cápsulas de 30 mg Princípio ativo: cada cápsula contém 39,40 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 30 mg de oseltamivir. Cápsulas de 45 mg Princípio ativo: cada cápsula contém 59,10 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 45 mg de oseltamivir. Cápsulas de 75 mg Princípio ativo: cada cápsula contém 98,5 mg de fosfato de oseltamivir, equivalente a 75 mg de oseltamivir.
Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.
Dizeres legais
DIZERES LEGAIS
10238 – MEDICAMEN 30 mg x 10
10451 – TO NOVO - cápsulas
MEDICAMEN Exclusão do TO NOVO- local de fabric
0972087/15- 0477933/15- 45 mg x 10
06/11/2015 Notificação de 27/05/2015 do fármaco, ou 27/05/2015 DIZERES LEGAIS VP / VPS
1 9 cápsulas Alteração de local de emb Texto de Bula – primária ou
RDC 60/12 local de emb 75 mg x 10
secundária ou cápsulas local de fabric
1
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
do produto
10451 – 10451 –
MEDICAMEN MEDICAMEN
TO NOVO- TO NOVO-
1716727/17- 1716727/17- 75 mg x 10
15/08/2017 Notificação de 15/08/2017 Notificação de 15/08/2017 DIZERES LEGAIS VP / VPS
2 2 cápsulas Alteração de Alteração de Texto de Bula – Texto de Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12
Bula do profissional de saúde:
- Características
farmacológicas 30 mg x 10
10451 – 10451 – 4. Contraindicações cápsulas
MEDICAMEN MEDICAMEN 5. Advertências e
TO NOVO- TO NOVO- Precauções
45 mg x 10
29/06/2018 17167271/72 Notificação de 29/06/2018 17167271/72 Notificação de 29/06/2018 6. Interações VP/VPS
cápsulas
Alteração de Alteração de Medicamentosas
Texto de Bula – Texto de Bula – 7. Cuidados de
RDC 60/12 RDC 60/12 armazenamento do 75 mg x 10
medicamento cápsulas
TO NOVO- TO NOVO-
1533901/24- 1533901/24- 45 mg x 10
07/11/2024 Notificação de 07/11/2024 Notificação de 07/11/2024 VP / VPS
4 4 cápsulas Alteração de Alteração de
Bula do paciente:
Texto de Bula – Texto de Bula –
- o que devo saber 75 mg x 10
RDC 60/12 RDC 60/12
antes de usar este cápsulas medicamento? Dizeres Legais Bula do profissional de 30 mg x 10
10451 – 10451 – saúde: cápsulas
MEDICAMEN MEDICAMEN 5. advertências e
TO NOVO- TO NOVO- precauções
0154100/25- 0154100/25- 45 mg x 10
04/02/2025 Notificação de 04/02/2025 Notificação de 04/02/2025 VP / VPS
1 1 cápsulas
Alteração de Alteração de Bula do paciente:
Texto de Bula – Texto de Bula – 4. o que devo saber
RDC 60/12 RDC 60/12 antes de usar este 75 mg x 10
medicamento? cápsulas Bula do profissional de 30 mg x 10
10451 – 10451 – cápsulas
saúde:
MEDICAMEN MEDICAMEN
- advertências e
TO NOVO- TO NOVO-
Não Não precauções 45 mg x 10
24/10/2025 Notificação de 24/10/2025 Notificação de 24/10/2025 VP / VPS
disponível disponível cápsulas
Alteração de Alteração de
Bula do paciente:
Texto de Bula – Texto de Bula –
- o que devo saber 75 mg x 10
RDC 60/12 RDC 60/12
antes de usar este cápsulas
6
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
medicamento?
*VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde
7
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
30 mg x 10
10458 – 10463 – cápsulas
MEDICAMEN MEDICAMEN
TO NOVO- TO NOVO -
0644945/13- 0644945/13- 45 mg x 10
06/08/2013 Inclusão Inicial 06/08/2013 Inclusão Inicial 06/08/2013 VP / VPS
0 0 DIZERES LEGAIS cápsulas
de Texto de de Texto de Bula – Bula –
RDC 60/12 RDC 60/12 75 mg x 10
cápsulas
- COMO ESTE
MEDICAMENTO 30 mg x 10
10451 – 10451 – cápsulas
FUNCIONA?
MEDICAMEN MEDICAMEN
TO NOVO- TO NOVO-
0466468/14- 0466468/14- 4. O QUE DEVO 45 mg x 10
11/06/2014 Notificação de 11/06/2014 Notificação de 11/06/2014 VP / VPS
0 0 SABER ANTES DE cápsulas
Alteração de Alteração de
USAR ESTE
Texto de Bula – Texto de Bula – MEDICAMENTO? 75 mg x 10
RDC 60/12 RDC 60/12
cápsulas
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.