Posologia (resumo)
Geral
Tomar 960 mg (quatro comprimidos de 240 mg) duas vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas, com ou sem alimentos, engolindo com água sem partir, abrir ou mastigar.
Geral
960 mg (quatro comprimidos de 240 mg), duas vezes por dia, com ou sem alimentos.
Modificação de dose por toxicidade (Grau 2 intolerável ou Grau 3 - 1ª ocorrência)
Reduzir para 720 mg, duas vezes ao dia (ou 480 mg duas vezes ao dia se a dose já tiver sido diminuída), após interrupção até resolução (grau 0-1).
Modificação de dose por toxicidade (Grau 2 intolerável ou Grau 3 - 2ª ocorrência)
Reduzir para 480 mg, duas vezes ao dia (ou descontinuar permanentemente se a dose já tiver sido diminuída para 480 mg), após interrupção até resolução (grau 0-1).
Modificação de dose por toxicidade (Grau 4 - 1ª ocorrência)
Reduzir para 480 mg, duas vezes ao dia, após interrupção até resolução (grau 0-1).
Modificação de dose por prolongamento de QTc (1ª ocorrência de QTc > 500 ms)
Retomar com 720 mg duas vezes ao dia ou 480 mg duas vezes ao dia (se a dose já tiver sido diminuída), após interrupção temporária até QTc < 500 ms.
Modificação de dose por prolongamento de QTc (2ª ocorrência de QTc > 500 ms)
Retomar com 480 mg duas vezes ao dia (ou descontinuar permanentemente se a dose já tiver sido diminuída para 480 mg), após interrupção temporária até QTc < 500 ms.
Idosos (65 anos ou mais)
Não são necessários ajustes especiais de dose.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (Zelboraf ® (vemurafenibe) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Comprimidos revestidos 240 mg). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zelboraf® é indicado para o tratamento de melanoma (doença maligna das células da pele que produzem o pigmento chamado melanina) que não possa ser retirado ou que apresente metástases. Está indicado para casos de melanoma que apresentem um tipo de mutação chamada de BRAF V600E, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zelboraf® é uma molécula que inibe a ação de algumas enzimas no tumor, diminuindo a multiplicação e a sobrevida de suas células. O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com Zelboraf® foi de 1,45 mês (variação de 1,0 a 5,5).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Zelboraf® se tiver alergia ao princípio ativo (vemurafenibe) ou às substâncias usadas na fabricação do comprimido revestido.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você só deve tomar Zelboraf® se apresentar tumor com mutação BRAF V600E confirmada.
Alguns pacientes que estavam tomando Zelboraf® desenvolveram um câncer de pele chamado carcinoma espinocelular cutâneo. Esse câncer ocorreu, geralmente, no início do tratamento e com maior frequência em pessoas com 65 anos ou mais, com histórico de câncer de pele anteriormente e com exposição crônica ao sol. Em geral, é possível tratar esse tipo de câncer retirando a lesão, e o tratamento com Zelboraf® pode ser mantido. No entanto, é recomendável que você faça um exame dermatológico antes de começar a tomar Zelboraf® e continue fazendo exames periódicos durante o tratamento e até seis meses depois de terminá-lo. Se você notar qualquer lesão cutânea, avise ao seu médico.
Têm sido reportados casos de câncer espinocelular que não fossem cutâneos em pacientes recebendo Zelboraf®. Você deverá fazer exames de cabeça e pescoço antes de iniciar o tratamento e a cada três meses durante o tratamento. Além disso, deverá fazer uma tomografia de tórax antes do início do tratamento e a cada seis meses a partir de então. Exames pélvicos (para mulheres) e exames anais são recomendados antes e no final do tratamento ou conforme orientação médica.
1
Novos melanomas primários têm sido reportados em estudos clínicos. Os casos foram tratados e os pacientes continuaram utilizando Zelboraf® sem necessidade de alterar a dose. Você deverá ser monitorado por seu médico, conforme descrito acima para câncer espinocelular cutâneo.
Zelboraf® pode causar progressão de cânceres associados com mutações do gene RAS (exacerbação de caso de leucemia crônica foi reportado). Zelboraf® deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de câncer associado à mutação RAS ou que passe a apresentá-lo durante o tratamento. Foram relatados casos de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória), lesões de pele generalizadas e vermelhidão em todo o corpo com queda da pressão arterial. Se isso ocorrer no seu caso, você não poderá utilizar Zelboraf® novamente.
Reações dermatológicas graves têm sido reportadas por pacientes em tratamento com Zelboraf®, incluindo casos raros de síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas), necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas) e reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS - síndrome de reação ao medicamento associada à elevação de células do sangue e sintomas pelo corpo). Se isso ocorrer no seu caso, você não poderá utilizar Zelboraf® novamente.
Casos de dermatite (inflamação de pele) relacionada à radiação e sensibilização à radiação foram reportados em pacientes tratados com radiação antes, durante ou após o tratamento com Zelboraf®. A maioria dos casos de sensibilização foi relacionada à pele, mas alguns casos envolveram órgãos internos e foram fatais. Zelboraf® deve ser usado com cautela quando administrado concomitantemente ou após o tratamento com radiação.
Em um estudo com Zelboraf®, foi constatado prolongamento do intervalo entre as ondas Q e T (comumente chamado de intervalo QT) do eletrocardiograma. Isso pode levar a arritmias do coração, que podem ser graves. Por isso, se você estiver com alterações dos eletrólitos no sangue (por exemplo, sódio, potássio, cálcio e magnésio) que não possam ser corrigidas, tiver diagnóstico de QT longo ou estiver recebendo medicamentos que prolonguem o intervalo QT, não deverá utilizar Zelboraf®. Além disso, será necessário monitorar o seu eletrocardiograma e os eletrólitos em seu sangue durante o tratamento com Zelboraf® e sempre que a dose deste medicamento for alterada. Pode haver necessidade de diminuir a dose de Zelboraf® ou mesmo de suspender o tratamento de acordo com as alterações encontradas.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Lesão no fígado, incluindo casos de lesão grave, foi relatada com o uso de Zelboraf®. Podem ocorrer alterações dos exames laboratoriais referentes ao fígado durante o tratamento com Zelboraf®. Por isso, é necessário medir as enzimas hepáticas (exame de sangue que dosa enzimas do fígado, para ver se está ocorrendo lesão das células do fígado) antes do início do tratamento e monitorá-las mensalmente durante o tratamento, conforme orientação médica. Se houver alteração, poderá ser necessário reduzir a dose ou suspender o medicamento.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
2
Os dados de segurança e eficácia dos estudos clínicos de Zelboraf® foram coletados em pacientes utilizando o medicamento com ou sem alimentos.
Pode haver reação de fotossensibilidade (quando aparecem reações na pele ao se expor à luz) de intensidade leve a grave. Você deverá evitar exposição solar enquanto estiver recebendo Zelboraf® e por, no mínimo, cinco dias após o término do tratamento, usando roupas que protejam do sol e filtro solar UVA e UVB, juntamente com protetor labial (Fator de Proteção Solar – FPS – maior que 30).
A contratura de Dupuytren (contratura fixa da mão em flexão caracterizada pelo espessamento da fáscia palmar – tecido fibroso no interior das palmas das mãos) e a fibromatose plantar (tumoração endurecida na planta dos pés, que pode ou não ser dolorosa) foram relatadas com Zelboraf®. A maioria dos casos foram de graus leve a moderado, mas também foram notificados casos graves e incapacitantes de contratura de Dupuytren. Caso você apresente algum desses eventos, informe seu médico, pois alterações em seu tratamento podem ser necessárias.
Reações graves nos olhos, incluindo uveíte (inflamação no olho), foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados rotineiramente em relação às reações nos olhos. Não é recomendada a administração de ipilimumabe e Zelboraf® ao mesmo tempo.
Podem ocorrer anormalidades laboratoriais relacionadas à creatinina (exame de sangue feito para avaliar o funcionamento dos rins). Por isso, creatinina sérica deve ser medida antes do início do tratamento e periodicamente monitorada durante o tratamento, conforme indicação médica.
Zelboraf® pode ter uma pequena influência na habilidade de dirigir veículos e usar máquinas. Fadiga, tontura e problemas oculares podem ocorrer durante o tratamento com Zelboraf® (vide itens “O que devo saber antes de usar este medicamento? ” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Não foram feitos estudos em gestantes, no entanto, a transferência placentária de vemurafenibe para o feto foi reportada. Baseado em seu mecanismo de ação, o vemurafenibe pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida. Embora não tenham sido constatadas malformações em estudos feitos com animais de laboratório, não é possível garantir a segurança à mulher grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso na gravidez não é recomendado a não ser que os potenciais benefícios para a mãe superem os potenciais riscos para o feto.
Não foram conduzidos estudos de fertilidade em animais para avaliar o efeito de Zelboraf®.
Mulheres com possibilidade de engravidar e homens devem usar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento com Zelboraf® e durante, pelo menos, seis meses depois do término do tratamento.
Não se sabe se Zelboraf® é seguro no trabalho de parto ou no parto.
Não foi ainda estabelecido se Zelboraf® pode ser passado para o leite materno. Deve-se tomar uma decisão entre descontinuar a amamentação ou Zelboraf® depois de considerar os benefícios do aleitamento materno para a criança e os benefícios da terapia para a mãe.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
A segurança e a eficácia de Zelboraf® em pacientes pediátricos com menos de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
3
Estudos realizados em pessoas com 65 anos ou mais mostraram que os efeitos de Zelboraf® são semelhantes aos que ocorrem nos adultos mais jovens e que não é necessário fazer ajustes na dose.
Os eventos adversos mais sérios que ocorreram com maior frequência em mulheres que em homens foram: reações de pele, dor nas articulações e fotossensibilidade.
Os dados relativos ao tratamento com Zelboraf®, em pacientes com funcionamento dos rins ou fígado prejudicado, são limitados. O risco de aumento de exposição de Zelboraf® em pacientes com funcionamento dos rins e fígado gravemente prejudicado não pode ser excluído.
Até o momento, não há informações de que Zelboraf® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
O uso de Zelboraf® pode aumentar a quantidade de cafeína, varfarina (remédio usado para diminuir a coagulação do sangue), tizanidina (remédio usado como relaxante muscular) e dextrometorfano (remédio usado para aliviar a tosse) e diminuir a de midazolam (remédio para dormir), se você estiver usando esses medicamentos durante o tratamento.
Zelboraf® é um inibidor moderado de CYP1A2 e um indutor de CYP3A4 (enzimas essenciais no metabolismo de muitos medicamentos). Zelboraf® pode aumentar a concentração no sangue de medicamentos predominantemente metabolizados por CYP1A2 e diminuir a concentração no sangue de medicamentos metabolizados predominantemente por CYP3A4. Zelboraf® é um inibidor da glicoproteína P (transportador que promove ativamente a saída da substância ativa do interior da célula). Zelboraf® pode aumentar a concentração no sangue de medicamentos que são substratos da glicoproteína P, como por exemplo, digoxina e clopidogrel. Se estiver usando algum desses medicamentos informe seu médico.
A administração concomitante de Zelboraf® com um forte inibidor de CYP3A4 (ex.: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, nefazodona, saquinavir, telitromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir e voriconazol) ou indutor de CYP3A4 (ex.: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina e fenobarbital) pode alterar as concentrações de Zelboraf®. Se estiver usando algum desses medicamentos informe seu médico.
Pacientes em tratamento com Zelboraf® apresentam maior potencial de toxicidade ao tratamento com radiação.
Deve-se ter cautela ao administrar Zelboraf® juntamente com digoxina (medicamento utilizado para mau funcionamento do coração), pois Zelboraf® pode alterar as concentrações de digoxina.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zelboraf® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), na embalagem original, protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
4
Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes tratados com Zelboraf® precisam ser portadores de tumor com mutação BRAF V600E positiva confirmada por um teste validado. A dose recomendada de Zelboraf® é de 960 mg (quatro comprimidos de 240 mg), duas vezes por dia, totalizando oito comprimidos ao dia. A primeira dose deve ser tomada pela manhã, e a segunda, à noite, com um intervalo de, aproximadamente, 12 horas entre as duas doses. As doses podem ser tomadas com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Os comprimidos não podem ser esmagados nem mastigados. O tratamento deverá continuar até que apareça progressão da doença ou até que apareça efeito colateral intolerável. Se ocorrerem efeitos colaterais da medicação que provoquem sintomas ou o aumento do intervalo QT no eletrocardiograma, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar Zelboraf®. Não são recomendáveis reduções para menos de 480 mg duas vezes por dia. Em caso de câncer de pele tipo espinocelular, não são recomendadas reduções da dose de Zelboraf®. Caso haja vômitos após a administração de Zelboraf®, você não deve tomar uma dose adicional do medicamento e o tratamento deve continuar como de costume.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de (ou não puder por qualquer motivo) tomar uma das doses, ela poderá ser tomada até quatro horas antes da dose seguinte. Você não poderá dobrar a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentes de qualquer grau foram artralgia (dor nas articulações), fadiga (cansaço), erupção cutânea (reação na pele), fotossensibilidade (sensibilidade aumentada a luz), alopecia (queda de pelos ou cabelo), náuseas (enjoo), diarreia, cefaleias, prurido, vômitos, papiloma cutâneo e hiperqueratose (tipos de lesões na pele). As reações adversas de grau 3 mais comuns foram carcinoma espinocelular cutâneo (tumor de pele), ceratoacantoma (tipo de lesão de pele), erupção cutânea, artralgia e aumento na gama-glutamiltransferase (GGT – uma enzima do fígado).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Não existe nenhum antídoto para Zelboraf®. Se você apresentar efeitos colaterais, precisará receber tratamento para os sintomas. Se aparecer lesão de pele grave com muita coceira e cansaço, você precisa suspender Zelboraf® imediatamente e entrar em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro:1.0100.0656
Produzido por: Delpharm Milano S.R.L., Segrate, Itália
7
Importado e registrado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - CEP 04730-903 - São Paulo - SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações - 0800 7720 289
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CDS 10.0H_Pac
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Informações técnicas (profissionais de saúde)
Reações adversas que ocorreram em pacientes com melanoma irressecável ou metástico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: erupção (lesões) de pele, reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), alopecia (queda de pelos ou cabelos), coceira, hiperqueratose (formação de pele anormalmente grossa, como um calo), exantema maculopapular (formação de lesões elevadas na pele), queratose actínica (espessamento anormal da pele), pele seca, eritema (vermelhidão), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (sintomas de vermelhidão e sensações anormais em palmas e plantas) e queratose pilar (aumento da espessura da pele próximo aos pelos, vulgarmente “bolinhas”).
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Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações, “juntas”), mialgia (dor muscular), dor nos membros, dor musculoesquelética (dor nos músculos e ossos ou articulações), dor nas costas, artrite (inflamação de articulações).
Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga (sensação de cansaço generalizado), edema (inchaço) nos membros, febre, astenia (sensação de fraqueza muscular generalizada).
Distúrbios gastrintestinais: náuseas (enjoo), diarreia, vômitos, constipação (intestino “preso”).
Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), disgeusia (alteração do paladar), neuropatia periférica (afecção dos nervos de mãos e pés) e vertigem (tontura).
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): papiloma cutâneo (tumor benigno da pele), carcinoma espinocelular de pele (câncer de pele), queratoacantoma e queratose seborreica (lesões de pele).
Distúrbios hepatobiliares: aumento da gama-glutamiltransferase (enzima do fígado).
Distúrbios do metabolismo e nutrição: redução do apetite e redução de peso.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: tosse.
Lesões, envenenamentos e complicações de procedimentos: queimadura solar.
Infecções e Infestações: foliculite (inflamação no local onde nascem os pelos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: exantema papular (tipo de lesão da pele), paniculite (inflamação com formação de nódulos sob a pele) e eritema nodoso (lesões avermelhadas como pequenos tumores dolorosos sob a pele).
Distúrbios do sistema nervoso: paralisia do sétimo nervo (paralisia de nervo da face).
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): carcinoma basocelular (tipo de tumor de pele).
Distúrbios cardíacos: prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma.
Distúrbios oftalmológicos: uveíte (inflamação do olho) e iridociclite (inflamação da parte anterior do olho).
Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação dos vasos).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson (lesões, como bolhas na pele e nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: contratura de Dupuytren (contratura fixa da mão em flexão caracterizada pelo espessamento da fáscia palmar – tecido fibroso no interior das palmas das mãos).
Distúrbios oftalmológicos: oclusão (entupimento) da veia da retina.
Mais informações sobre reações adversas selecionadas:
Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC) (vide item “O que devo saber antes de tomar este medicamento”) Nos estudos com pacientes com melanoma irressecável ou metastático, a incidência de CEC em pacientes tratados com Zelboraf® foi de, aproximadamente, 20%. A maioria foi classificada como subtipos mais benignos e menos
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invasivos de CEC. A maioria das lesões classificadas como “outras” (43%) era lesão benigna (por exemplo: verruga vulgar, queratose actínica, queratose benigna, cisto / cisto benigno).
Reações de hipersensibilidade (vide item “O que devo saber antes de tomar este medicamento”) Foi reportado um caso de reação de hipersensibilidade, com erupção cutânea, febre, tremores e queda da pressão arterial oito dias depois do início do tratamento com 960 mg de Zelboraf®, duas vezes por dia, em um estudo clínico. Sintomas similares foram observados com a reintrodução do tratamento com uma dose única de 240 mg de Zelboraf®. O paciente descontinuou definitivamente Zelboraf® e se recuperou sem sequelas.
Prolongamento de QT (vide item “O que devo saber antes de tomar este medicamento”) A análise de dados eletrocardiográficos de um estudo mostrou que ocorre um aumento médio do intervalo entre a onda Q e a onda T no eletrocardiograma em relação ao valor normal do paciente. Esse prolongamento aumenta com a dose e com o tempo de tratamento até o 15º dia. A partir do primeiro mês de tratamento, permanece estável. A previsão é de que o prolongamento pode ser maior para pacientes obesos (com IMC de 45 kg/m2) e ocorrer com maior frequência em mulheres.
Alterações laboratoriais Ocorreram alterações laboratoriais hepáticas nos estudos realizados com Zelboraf® em pacientes com melanoma irressecável ou metastático em gama-glutamiltransferase (GGT) (11,5%), aspartato aminotrasferase (AST) (0,9%), alanina aminotransferase (ALT) (2,8%), fosfatase alcalina (2,9%) e bilirrubinas (1,9%). Exceto para GGT e AST, nenhum paciente apresentou alterações grau 4. Também podem ocorrer alterações de creatinina (27,9%).
Experiência pós-comercialização Foram relatados casos de exacerbação de leucemia crônica (LMMC), adenocarcinoma pancreático (tumor no pâncreas), síndrome de reação ao medicamento associada à elevação de células do sangue e sintomas pelo corpo (síndrome DRESS), danos causados por radiação (inflamação e danos na pele, inflamação dos pulmões, do esôfago, do reto, do fígado, da bexiga e morte de tecidos), lesão aguda nos rins, contratura de Dupuytren (contratura fixa da mão em flexão caracterizada pelo espessamento da fáscia palmar ) e fibromatose plantar (tumoração endurecida na planta dos pés, que pode ou não ser dolorosa), todos com frequência desconhecida. Relatos de lesão no fígado, neutropenia (diminuição de células brancas no sangue) e pancreatite (inflamação do pâncreas) foram incomuns.
- Leucemia mielomonocítica crônica e adenocarcinoma pancreático preexistentes, ambos com mutação N-ras.
Alterações laboratoriais
No período pós-comercialização, foram reportadas alterações laboratoriais de fígado e elevação simultânea da concentração de bilirrubina. Houve também alterações laboratoriais de creatinina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 240 mg, em caixa que contém 56 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo: 240 mg de vemurafenibe na forma de dispersão sólida em hipromelose acetato succinato. Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, hiprolose e estearato de magnésio. Componentes do revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico vermelho.
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do No. Data do N° do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
)*
- QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER
MEDICAMENT ANTES DE USAR ESTE Comprimidos
O NOVO - MEDICAMENTO MEDICAMENTO? revestidos de
Inclusão NOVO - Inclusão 240 mg, em
24/07/2013 0602346/13-1 24/07/2013 0602346/13-1 24/07/2013 VP
Inicial de Texto Inicial de Texto de 6. COMO DEVO USAR caixa
de Bula – RDC Bula – RDC 60/12 ESTE contendo 56
60/12 MEDICAMENTO? comprimidos
- QUAIS OS MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
- O QUE DEVO SABER
MEDICAMENT MEDICAMENTO Comprimidos
ANTES DE USAR ESTE
O NOVO - NOVO - revestidos de
MEDICAMENTO?
Notificação de Notificação de 240 mg, em
26/02/2014 0150059/14-7 26/02/2014 0150059/14-7 26/02/2014 VP
Alteração de Alteração de caixa
- QUAIS OS MALES QUE
Texto de Bula – Texto de Bula – contendo 56
ESTE MEDICAMENTO
RDC 60/12 RDC 60/12 comprimidos
PODE ME CAUSAR?
10451 - 10451 -
Comprimidos
MEDICAMENT MEDICAMENTO
revestidos de
O NOVO - NOVO -
240 mg, em
03/06/2014 0438660/14-4 Notificação de 03/06/2014 0438660/14-4 Notificação de 03/06/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS
caixa Alteração de Alteração de contendo 56 Texto de Bula – Texto de Bula – comprimidos
RDC 60/12 RDC 60/12
1
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do No. Data do N° do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
)*
10451 - 10451 -
Comprimidos
MEDICAMENT MEDICAMENTO
revestidos de
O NOVO - NOVO - 8. QUAIS OS MALES QUE
240 mg, em
02/09/2014 0727696/14-6 Notificação de 02/09/2014 0727696/14-6 Notificação de 02/09/2014 ESTE MEDICAMENTO VP/VPS
caixa
Alteração de Alteração de PODE ME CAUSAR?
contendo 56 Texto de Bula – Texto de Bula – comprimidos
RDC 60/12 RDC 60/12
Bula para profissional da saúde
- Características
farmacológicas
10451 - 10451 - - Advertências e precauções
Comprimidos
MEDICAMENT MEDICAMENTO - Interações
revestidos de
O NOVO - NOVO - medicamentosas
240 mg, em
12/03/2015 0220751/15-6 Notificação de 12/03/2015 0220751/15-6 Notificação de 12/03/2015 - Reações adversas VPS//VP
caixa Alteração de Alteração de contendo 56
Texto de Bula – Texto de Bula – Bula para paciente
comprimidos
RDC 60/12 RDC 60/12 - O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
10451 - 10451 -
Comprimidos
MEDICAMENT MEDICAMENTO
revestidos de
O NOVO - NOVO - Bula para profissionais da
240 mg, em
15/04/2015 0325419/15-4 Notificação de 15/04/2015 0325419/15-4 Notificação de 15/04/2015 saúde VPS
caixa
Alteração de Alteração de - Posologia e modo de usar
contendo 56 Texto de Bula – Texto de Bula – comprimidos
RDC 60/12 RDC 60/12
2
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do No. Data do N° do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
)* Bula para profissional de saúde
- Advertências e precauções
10451 - 10451 - - Interações
Comprimidos
MEDICAMENT MEDICAMENTO medicamentosas
revestidos de
O NOVO - NOVO - - Reações adversas
240 mg, em
06/11/2015 0969230/15-4 Notificação de 06/11/2015 0969230/15-4 Notificação de 06/11/2015 VPS/VP
caixa
Alteração de Alteração de Bula para paciente
contendo 56
Texto de Bula – Texto de Bula – - O que devo saber antes de
comprimidos
RDC 60/12 RDC 60/12 usar este medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar? Bula para profissional de saúde
-
Resultados de eficácia
-
Características
10451 - MEDICAMENTO
farmacológicas Comprimidos
MEDICAMENT 30/5/2012 0457057/12-0 NOVO - Alteração
- Interações revestidos de
O NOVO - de Texto de Bula medicamentosas 240 mg, em
23/02/2016 1292595/16-1 Notificação de 24/01/2016 VPS/VP
- Posologia e modo de usar caixa
Alteração de MEDICAMENTO contendo 56
Texto de Bula – 26/7/2013 0610423/13-1 NOVO - Alteração
Bula para paciente comprimidos RDC 60/12 de Texto de Bula
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
10451 - Bula para profissional de Comprimidos MEDICAMENT saúde revestidos de
O NOVO - MEDICAMENTO - Resultados de eficácia
240 mg, em
06/04/2016 1467965/16-5 Notificação de 15/10/2013 0873496/13-8 NOVO - Alteração 07/03/2016 - Interações VPS/VP
caixa
Alteração de de posologia medicamentosas
contendo 56 Texto de Bula – - Posologia e modo de usar comprimidos
RDC 60/12
3
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do No. Data do N° do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
)* Bula para profissional de saúde
- Advertências e precauções
10451 - 10451 - - Interações
Comprimidos
MEDICAMENT MEDICAMENTO medicamentosas
revestidos de
O NOVO - NOVO - - Reações Adversas
240 mg, em
13/03/2017 0398237/17-8 Notificação de 13/03/2017 0398237/17-8 Notificação de 13/03/2017 VPS/VP
caixa
Alteração de Alteração de Bula para paciente
contendo 56
Texto de Bula – Texto de Bula – - O que devo saber antes de
comprimidos
RDC 60/12 RDC 60/12 usar este medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
Bula para profissional de saúde
10451 - 10451 - - Advertências e precauções
Comprimidos
MEDICAMENT MEDICAMENTO - Reações Adversas
revestidos de
O NOVO - NOVO -
240 mg, em
08/06/2017 1133320/17-1 Notificação de 08/06/2017 1133320/17-1 Notificação de 08/06/2017 Bula para paciente VPS/VP
caixa
Alteração de Alteração de - O que devo saber antes de
contendo 56
Texto de Bula – Texto de Bula – usar este medicamento?
comprimidos
RDC 60/12 RDC 60/12 - Quais os males que este
medicamento pode me causar?
10451 Bula para profissional de Comprimidos
MEDICAMENT 10218 -
saúde revestidos de
O NOVO - MEDICAMENTO
- Cuidados de 240 mg, em
20/09/2017 2003347/17-8 Notificação de 29/07/2015 0672810/15-3 NOVO - 04/09/2017 VPS
Armazenamento do caixa Alteração de Ampliação do Medicamento contendo 56 Texto de Bula – prazo de validade comprimidos
RDC 60/12
4
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do No. Data do N° do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
)*
10451 - 11005 - RDC
Comprimidos
MEDICAMENT 73/2016 - NOVO -
revestidos de O NOVO - Alteração de 240 mg, em
30/11/2018 1133416/18-9 Notificação de 29/11/2018 1128480183 razão social do 29/11/2018 Dizeres legais VP/VPS
caixa Alteração de local de contendo 56 Texto de Bula – fabricação do comprimidos RDC 60/12 medicamento
Bula para profissional de saúde
-
Advertências e precauções
-
Cuidados de
10451 – 10451 – armazenamento do
MEDICAMENT MEDICAMENTO medicamento Comprimidos
O NOVO – NOVO – - Reações Adversas revestidos de
18/07/2019 0630458/19-3 Notificação de 18/07/2019 0630458/19-3 Notificação de 18/07/2019 VP/VPS 240 mg, em
Alteração de Alteração de Bula para paciente caixa contendo
Texto de Bula – Texto de Bula – - O que devo saber antes de 56 comprimidos
RDC 60/12 RDC 60/12 usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este medicamento?
5
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do No. Data do N° do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
)*
Bula para o Profissional de 10451 – Saúde
MEDICAMENT 11315 – Alteração - Resultados de Eficácia Comprimidos
O NOVO – de texto de bula - Características revestidos de
08/11/2019 3076912/19-4 Notificação de 18/04/2019 0351567/19-2 por avaliação de 22/10/2019 Farmacológicas VPS 240 mg, em
Alteração de dados clínicos – - Interações caixa contendo
Texto de Bula – GESEF Medicamentosas 56 comprimidos
RDC 60/12 - Posologia e Modo de Usar
- Reações Adversas
10451 - 10451 -
MEDICAMENT MEDICAMENTO
O NOVO - NOVO -
Notificação de Notificação de Bula do profissional de 240 MG COM
14/04/2021 1427823/21-5 Alteração de 14/04/2021 1427823/21-5 Alteração de 14/04/2021 saúde VPS REV CT BL AL
Texto de Bula – Texto de Bula – - Reações adversas AL X 56
publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC
60/12 60/12
10451 - 10451 -
MEDICAMENT MEDICAMENTO
Bula do profissional de
O NOVO - NOVO -
saúde
Notificação de Notificação de 240 MG COM
- Dizeres Legais
31/03/2022 1468543/22-9 Alteração de 31/03/2022 Não disponível Alteração de 31/03/2022 VP / VPS REV CT BL AL
Texto de Bula – Texto de Bula – AL X 56
Bula do paciente publicação no publicação no
- Dizeres legais
Bulário RDC Bulário RDC
60/12 60/12
6
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do No. Data do N° do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
)* Bula do profissional de saúde
- Características
10451 farmacológicas.
MEDICAMENT
- Interações
O NOVO - 11315 – Alteração medicamentosas.
Notificação de de texto de bula 240 MG COM
- Posologia e modo de usar.
23/06/2022 4335102/22-4 Alteração de 19/07/2019 0635212/19-0 por avaliação de 25/05/2022 VP/VPS REV CT BL AL
Texto de Bula – dados clínicos - AL X 56
Bula do paciente publicação no GESEF
- O que devo saber antes de
Bulário RDC usar este medicamento? 60/12
- Como devo usar este
medicamento?
10451 Bula do profissional de
MEDICAMENT
saúde O NOVO - 11315 – Alteração
- Resultados de eficácia
Notificação de de texto de bula 240 MG COM
- Características
17/03/2023 0272132/23-3 Alteração de 27/09/2018 0955572/18-2 por avaliação de 09/03/2023 VPS REV CT BL AL
farmacológicas
Texto de Bula – dados clínicos - AL X 56
- Advertências e precauções
publicação no GESEF
- Posologia e modo de usar
Bulário RDC
- Reações adversas
60/12
Bula Profissional
10451 - 10451 -
- Advertências e precauções
MEDICAMENT MEDICAMENTO
- Dizeres legais
O NOVO - NOVO -
Notificação de Notificação de 240 MG COM
Bula Paciente
17/06/2025 0809907/25-9 Alteração de 17/06/2025 0809907/25-9 Alteração de 17/06/2025 VP/VPS REV CT BL AL
- O que devo saber antes de
Texto de Bula – Texto de Bula – AL X 56
usar este medicamento? publicação no publicação no
- Dizeres legais
Bulário RDC Bulário RDC
60/12 60/12
7
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versões
Data do No. Data do N° do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula (VP/VPS
expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas
)*
10451 - 10451 -
Bula Profissional
MEDICAMENT MEDICAMENTO
- Advertências e precauções
O NOVO - NOVO -
Notificação de Notificação de 240 MG COM
Não Não Bula Paciente
17/10/2025 Alteração de 17/10/2025 Alteração de 17/10/2025 VP/VPS REV CT BL AL
Disponível Disponível - O que devo saber antes de
Texto de Bula – Texto de Bula – AL X 56
usar este medicamento? publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC
60/12 60/12
*VP = versão de bula do paciente / VPS = versão de bula do profissional da saúde
8
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.