Tecentriq

MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0100.0665

Produzido por: Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha ou F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça.

Importado e registrado por:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 – São Paulo – SP

CNPJ: 33.009.945/0001-23

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

V072_Pac_840mg e 1200mg

® Tecentriq SC (atezolizumabe)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Solução injetável 1.875 mg em 15 mL (125 mg/mL)

Tecentriq® SC Roche atezolizumabe

APRESENTAÇÕES

Solução injetável. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 1.875 mg em 15 mL (125 mg/mL).

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de dose única com 15 mL contém Princípio ativo: atezolizumabe ............................................. 1.875 mg (125 mg/mL). Excipientes: hiluronidase recombinante humana*, histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20, levometionina e água para injetáveis.

*Tecentriq® SC contém a substância ativa atezolizumabe a qual proprociona o efeito terapêutico do medicamento e a hialuronidase recombinante humana, uma enzima utilizada para aumentar a dispersão e absorção das substâncias co-formuladas quando administradas pela via subcutânea.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Carcinoma urotelial (CU) Tecentriq® SC é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma urotelial (um tipo de câncer de bexiga e das vias urinárias) localmente avançado (quando a cirurgia não é possível) ou metastático (que se espalhou para outro local do corpo):

• Após terem recebido um tratamento anterior de quimioterapia à base de platina; ou

• Que não puderem utilizar tratamento com o quimioterápico cisplatina e que tenham tumores com expressão de PD-L1

≥ 5%.

Câncer de pulmão de não pequenas células de estádio inicial Tecentriq® SC, como monoterapia, é indicado como tratamento adjuvante após ressecção e quimioterapia baseada em platina em pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estádio II a IIIA cujos tumores tenham expressão de PD-L1 ≥1% das células tumorais (TC).

Câncer de pulmão de não pequenas células avançado Tecentriq® SC, em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC não escamoso metastático (que se espalhou para outro local do corpo). Em pacientes com CPNPC EGFR mutado ou ALK positivos, Tecentriq® SC em combinação com bevacizumabe, paclitaxel ou carboplatina, é indicado apenas após falha das terapias alvo apropriadas.

Tecentriq® SC, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com CPNPC localmente avançado (quando a cirurgia não é possível) ou metastático após terem recebido um tratamento anterior de quimioterapia. Pacientes com CPNPC EGFR mutado ou ALK positivos devem ter recebido terapias alvo para essas alterações antes de serem tratados com Tecentriq® SC.

Tecentriq® SC, em combinação com nab-paclitaxel e carboplatina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC não escamoso metastático (que se espalhou para outro local do corpo), que não apresentam mutações ativadoras do EGFR ou mutações do tumor positivas para ALK.

Tecentriq® SC, como monoterapia, é indicado para a primeira linha de tratamento de pacientes adultos com CPNPC avançado que são considerados inelegíveis à quimioterapia a base de platina (sobre os critérios de inelegibilidade à quimioterapia a base de platina, vide item 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA, Estudo IPSOS (MO29872)).

Tecentriq® SC em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com CPNPC metastático (que se espalhou para outro local do corpo) escamoso e não escamoso, cujos tumores apresentam expressão de PD-L1 ≥ 50% das células tumorais (TC) ou ≥ 10% das células imunes infiltrantes de tumor (CI) e que não têm CPNPC EGFR mutado ou ALK positivo.

Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) Tecentriq® SC, em combinação com carboplatina e etoposídeo, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC – um tipo de câncer de pulmão) em estádio extensivo (presente nos dois pulmões ou em outras partes do corpo).

Câncer de mama triplo-negativo (CMTN) Tecentriq® SC em combinação com nab-paclitaxel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo negativo localmente avançado irressecável ou metastático cujos tumores apresentam expressão de PD-L1 ≥ 1% e que não tenham recebido quimioterapia prévia para doença metastática.

Carcinoma hepatocelular (CHC) Tecentriq® SC, em combinação com o bevacizumabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC – um tipo de câncer de fígado) irressecável (quando a cirurgia não é possível), que não tenham recebido terapia sistêmica prévia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O PD-L1 é uma substância produzida pelo tumor e pelas células imunes infiltradas no tumor, e é responsável por impedir que o sistema imunológico (de defesa) do corpo reconheça o tumor como uma ameaça.

Tecentriq® SC contém a substância ativa atezolizumabe que bloqueia o PD-L1, reativando o sistema imunológico, que passa então a atacar e destruir as células do câncer.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não poderá utilizar Tecentriq® SC se tiver alergia ao princípio ativo (atezolizumabe) ou a qualquer componente do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais Antes de utilizar Tecentriq® SC, informe seu médico se você: ● Tem doença autoimune (condição em que o corpo ataca suas próprias células); ● Foi dito que seu câncer se espalhou para seu cérebro; ● Tem qualquer histórico de inflamação em seus pulmões (chamada pneumonite); ● Tem ou teve infecção viral crônica do fígado, incluindo hepatite B ou hepatite C. ● Tem infecção pelo vírus HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida); ● Tem uma doença no coração (cardiovascular) significativa ou distúrbios do sangue ou danos nos órgãos devido ao fluxo sanguíneo inadequado; ● Teve sérios efeitos colaterais devido a outras terapias de anticorpos que ajudam seu sistema imunológico a lutar contra o câncer; ● Utilizou medicamentos para estimular seu sistema imunológico; ● Utilizou medicamentos para suprimir o sistema imunológico; ● Utilizou alguma vacina viva e atenuada. ● Utilizou medicamentos para tratar infecções (antibióticos) nas últimas duas semanas.

Tecentriq® SC atua no seu sistema imunológico. Este medicamento pode causar inflamação em partes do seu corpo. Esta inflamação pode causar efeitos colaterais que podem ser mais fortes se você já tiver uma doença autoimune (uma condição

na qual o corpo ataca suas próprias células). Você também pode experimentar um aumento na frequencia das crises da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são leves.

Se alguma das condições acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de receber Tecentriq® SC.

Tecentriq® SC pode causar alguns efeitos colaterais sobre os quais você deve informar seu médico imediatamente. Eles podem ocorrer semanas ou meses após sua última dose. Durante e após o tratamento com Tecentriq® SC, informe imediatamente seu médico, se você apresentar alguma das condições abaixo:

● Pneumonite (inflamação nos pulmões) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem falta de ar, dificuldade para respirar, respiração curta, aperto no peito, cansaço, tosse, febre, calafrios ou outros sintomas inesperados.

● Hepatite (inflamação do fígado) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, amarelamento da pele ou dos olhos, urina escura, sangramento ou hematomas ou outros sintomas inesperados.

● Colite (inflamação do intestino grosso) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem diarreia, aumento da frequência das evacuações, dor abdominal, sangue ou muco nas fezes ou outros sintomas inesperados.

● Hipotireoidismo, hipertireoidismo, insuficiência adrenal ou hipofisite (inflamação da tireoide, das glândulas adrenais e da glândula pituitária): os sintomas podem incluir cansaço, perda de peso, ganho de peso, mudança de humor, queda de cabelo, constipação, tontura, dores de cabeça, aumento da sede, aumento da urinação e alterações na visão.

● Diabetes tipo 1, incluindo um problema grave, às vezes com risco de vida, devido à presença de ácido no sangue causado pelo diabetes (cetoacidose diabética): os sintomas podem incluir sentir-se mais faminto ou sedento do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, sensação de cansaço ou dificuldade de pensar claramente, hálito com cheiro doce ou frutado, gosto doce ou metálico na boca, ou um cheiro diferente na urina ou no suor, náusea ou vômito, dor abdominal e respiração profunda ou rápida.

● Meningoencefalite (inflamação das meninges, membranas que revestem o cérebro, e do encéfalo) relacionada ao sistema imune: sinais ou sintomas incluem febre, calafrio, dor de cabeça intensa, rigidez na nuca, náuseas, vômitos, sensibilidade ocular à luz aumentada, confusão, fraqueza, sonolência, convulsões ou outros sintomas inesperados.

● Neuropatias (doenças do sistema nervoso) relacionada ao sistema imune: síndrome miastênica/miastenia gravis (enfraquecimento dos músculos voluntários) ou síndrome de Guillain-Barré (paralisia neurológica progressiva, reversível em geral). Os sintomas incluem fraqueza nos músculos do braço e da perna ou músculos da face, visão dupla, dificuldades de fala e mastigação, dormência e formigamento nas mãos e nos pés.

 Mielite (inflamação da medula espinhal): os sintomas podem incluir dor, sensações anormais como dormência, formigamento, frio ou queimação, fraqueza nos braços ou pernas e problemas de bexiga e intestino.

● Pancreatite (inflamação do pâncreas) relacionada ao sistema imune: os sintomas incluem dor na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas e piorar após alimentação, náuseas, vômitos, distensão do abdômen ou outros sintomas inesperados.

● Miocardite (inflamação do músculo do coração) relacionada ao sistema imune: sintomas incluem falta de ar, diminuição na tolerância ao exercício, cansaço, dor no peito, inchaço nos tornozelos e pernas, batimentos cardíacos irregulares e desmaios.

● Nefrite (inflamação dos rins) relacionada ao sistema imune: sintomas podem incluir alterações no volume e na cor da urina, dor pélvica, inchaço corporal e pode levar à insuficiência dos rins.

● Miosite (inflamação dos músculos) relacionada ao sistema imune: sintomas podem incluir problemas para se levantar quando está sentado, quedas e sensação de cansaço.

● Reações graves relacionadas à injeção do medicamento, incluindo reações alérgicas sérias (eventos que ocorrem durante a injeção ou dentro de um dia a partir da injeção): sintomas incluem falta de ar, febre, calafrio e rubor.

● Reações cutâneas graves (SCARs): sintomas incluem erupção cutânea, coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital.

● Distúrbios pericárdicos (inflamação do saco cardíaco com acúmulo de líquido no saco (em alguns casos)): os sintomas são similares aos da miocardite e podem incluir dor no peito (geralmente na parte frontal do peito, aguda e piorada pela respiração profunda, e melhor quando você se senta e se inclina para frente em caso de inflamação do saco cardíaco), tosse, batimento cardíaco irregular, inchaço nos tornozelos, pernas ou abdômen, falta de ar, fadiga e desmaio.

● Linfohistiocitose hemofagocítica (uma condição onde o sistema imunológico produz muitas células de combate a infecções chamadas histiócitos e linfócitos que podem causar vários sintomas): os sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou baço, erupção cutânea, aumento dos linfonodos, problemas respiratórios, facilidade para desenvolver hematomas, anormalidades nos rins e problemas cardíacos.

● Uveíte (inflamação da camada média do olho): os sintomas podem incluir olho vermelho doloroso, alterações visuais ou fotofobia (sensibilidade à luz).

● Anemia hemolítica autoimune (degradação anormal de glóbulos vermelhos): os sinais e sintomas podem incluir pele pálida, cansaço, falta de ar e urina escura.

● Uso de Tecentriq® SC em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina: hemorragia pulmonar fatal é um fator de risco conhecido do tratamento com bevacizumabe. Seu médico analisará a localização do tumor e o estado das lesões pulmonares para avaliar seu tratamento, assim como os riscos devido ao tratamento combinado dos quatro medicamentos (atezolizumabe, bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina).

● Uso de Tecentriq® SC em combinação com nab-paclitaxel em câncer de mama triplo negativo: a neutropenia (baixa quantidade de glóbulos brancos no sangue) e neuropatias periféricas (doenças do sistema nervoso) que ocorrem durante o tratamento com atezolizumabe e nab-paclitaxel podem ser reversíveis com interrupções do nab-paclitaxel, seu médico avaliará as precauções e advertências desse medicamento.

● Uso de Tecentriq® SC em combinação com bevacizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular: pacientes tratados com bevacizumabe apresentam risco aumentado de hemorragia. Seu médico avaliará as precauções e advertências desse medicamento. Seu médico deverá realizar a avaliação e o tratamento de varizes no esôfago antes de iniciar o tratamento. Diabetes mellitus pode ocorrer durante o tratamento com Tecentriq® SC em combinação com bevacizumabe, portanto, seu médico irá monitorar os níveis de glicose no sangue antes e durante o tratamento.

● Uso de Tecentriq® SC como monoterapia para tratamento de primeira linha em câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) metastático: os médicos devem considerar o início tardio do efeito de atezolizumabe antes de iniciar o tratamento de primeira linha em monoterapia em pacientes com CPNPC.

Procure seu médico em qualquer uma das condições acima, pois pode haver necessidade de alterações em seu tratamento. É especialmente importante informar ao seu médico imediatamente se você apresentar uma combinação de sintomas das diferentes condições listadas acima. Por exemplo, se você tiver sintomas que afetem o seu coração, os seus músculos e a sua visão ao mesmo tempo. Não utilize outros medicamentos sem o consentimento do seu médico.

Análises e avaliações Antes do seu tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral. Também terá de realizar análises ao sangue durante o seu tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque a segurança e eficácia de Tecentriq® SC não foram estabelecidas neste grupo etário.

Outros medicamentos e Tecentriq® SC Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez e contracepção Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados sobre o uso de Tecentriq® SC em gestantes. Tecentriq® SC não é recomendado durante a gravidez a menos que o potencial benefício para a mãe supere o potencial risco ao feto. Se você estiver grávida, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Tecentriq® SC. Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar contracepção altamente eficaz durante o tratamento com Tecentriq® SC e por, pelo menos, 5 meses depois da última dose. Se você engravidar durante o tratamento com Tecentriq® SC, avise seu médico imediatamente.

Amamentação Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não se sabe se Tecentriq® SC é excretado no leite humano. Como o potencial de dano para a criança amamentada não é conhecido, pergunte ao seu médico se você deve parar o aleitamento materno ou descontinuar a terapia com Tecentriq® SC.

Uso em crianças, idosos e pacientes com insuficiência dos rins e fígado: vide item “Como devo usar este medicamento”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Tecentriq® SC tem pouca influência na sua capacidade de dirigir e usar máquinas, mas se você se sentir cansado, não dirija veículos e não use máquinas até se sentir melhor.

Interações medicamentosas Não foram conduzidos estudos formais de interação entre drogas com atezolizumabe.

Até o momento, não há informações de que atezolizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Frasco-ampola Antes de aberto, Tecentriq® SC deve ser armazenado sob refrigeração em temperatura de 2 a 8 °C. O produto deve ser mantido na embalagem original, de forma a protegê-lo da luz.

NÃO CONGELAR. NÃO AGITAR.

O profissional da saúde saberá como armazenar a solução injetável contendo Tecentriq® SC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Tecentriq® SC em seu frasco-ampola original é uma solução estéril, incolor ou de coloração levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

Tecentriq® SC deve ser administrado sob a pele (injeção subcutânea) por um profissional de saúde qualificado. ● As injeções serão aplicadas na coxa em aproximadamente 7 minutos; ● O local de injeção será alternado entre coxa esquerda e direita; ● O profissional da saúde qualificado garantirá que cada injeção será aplicada em um novo lugar (pelo menos 2,5 cm distante do local de injeção anterior) e, onde a pela não apresentar hematomas vermelhos, estiver macia ou dura; ● Lugares para injeção diferentes devem ser utilizados para a injeção de outros medicamentos.

Posologia A dose recomendada de Tecentriq® SC é 1.875 mg a cada três semanas.

Duração do tratamento com Tecentriq® SC Os pacientes são tratados com Tecentriq® SC até a perda do benefício clínico. No entanto, pode ser interrompido se os efeitos colaterais se tornarem não manejáveis.

Se você perder uma dose de Tecentriq® SC Se você perder um agendamento, marque outra imediatamente. Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito importante continuar recebendo as injeções em dia.

Se você parar de receber Tecentriq® SC Não interrompa o tratamento com Tecentriq® SC a menos que tenha sido orientado pelo seu médico. Isso porque a interrupção do tratamento pode cessar o efeito do medicamento. Informe o seu médico caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose planejada de Tecentriq® SC for perdida, ela deve ser administrada o mais rapidamente possível. O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 3 semanas entre as doses. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Tecentriq® SC. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Tecentriq® SC pode causar efeitos colateriais, embora nem todos os apresentem. Informe ao seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos colaterais abaixo ou se estes se agravarem. Eles podem acontecer semanas ou meses após a sua última dose. Não tente tratar-se com outros medicamentos.

Informe imediatamente seu médico se notar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou se eles piorarem. Eles podem ocorrer semanas ou meses após sua última dose. Não tente se tratar com outros medicamentos.

Tecentriq® SC em monoterapia A segurança de atezolizumabe em monoterapia é baseada em dados agrupados de 5.039 pacientes com diversos tipos de tumores que receberam administração intravenosa e 247 pacientes com CPNPC que receberamadministração subcutânea. As reações adversas mais comuns (> 10%) foram fadiga (29,3%), diminuição do apetite (20,1%), náuseas (18,8%), erupção cutânea (19,7%), febre (17,9%), tosse (18,2%), diarreia (18,1%), dispneia (16,6%), artralgia (16,2%), astenia

(13%), prurido (13,3%), dor nas costas (12,2%), vômitos (11,7%), infecção do trato urinário (11%) e dor de cabeça (10,2%).

A seguir estão as reações adversas que foram reportadas em com o uso de Tecentriq® SC em monoterapia.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: infecções do trato urinário. Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito. Distúrbios gerais e do local de administração: fadiga, astenia (fraqueza, falta de ânimo), febre. Distúrbios do metabolismo e da nutrição: apetite reduzido. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: artralgia (dor em articulações) e dor nas costas. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia (falta de ar) e tosse. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção na pele, prurido (coceira). Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (baixo número de plaquetas) e neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos com ou sem febre, o que pode aumentar o risco de infecção). Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios da tireoide), hipertireoidismo (aumento da produção dos hormônios da tireoide). Distúrbios gastrintestinais: colite (inflamação do intestino), disfagia (dificuldade de engolir), dor abdominal e dor orofaríngea e boca seca. Distúrbios gerais e do local de administração: calafrio, doença com sintomas gripais, reação no local de injeção Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT (enzima do fígado), aumento de AST (enzima do fígado), hepatite (inflamação do fígado). Distúrbios do sistema imunológico: reação relacionada à infusão do medicamento (reação relacionada à infusão, hipersensibilidade, síndrome de liberação de citocina ou anafilaxia). Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipocalemia (deficiência de potássio), hiponatremia (deficiência de sódio), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e exames de sangue mostrando níveis baixos de albumina (hipoalbuminemia), fosfato (hipofosfatemia) ou cálcio (hipocalcemia). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: hipóxia (falta de oxigênio no organismo), pneumonite (inflamação nos pulmões), nasofaringite (inflamação da nasofaringe). Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão baixa). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: pele seca. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: dor musculoesquelética (dor em ossos e musculatura), artrite (inflamação das articulações). Distúrbios renais e urinários: aumento de creatinina no sangue (enzima que retrata a função dos rins). Distúrbios do pericárdio (membrana que envolve o coração): inflamação do pericárdio com acúmulo de líquido (em alguns casos). Exames de sangue mostrando nível elevado de gama-glutamiltransferase (uma enzima do fígado).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios endócrinos: insuficiência adrenal, diabetes mellitus, hipofisite (inflamação em uma pequena glândula, localizada no centro do cérebro) Distúrbios gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas). Distúrbios do sistema nervoso: síndrome de Guillain-Barré (paralisia neurológica progressiva, reversível em geral), meningoencefalite (inflamação do cérebro e das meninges). Distúrbios oculares: uveíte (inflamação do olho). Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas graves (coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital que podem ser graves) e psoríase (manchas vermelhas, secas e escamosas de pele espessada) e distúrbios do líquen (mudanças em qualquer área da pele e/ou genital associadas ao ressecamento, afinamento, coceira e dor). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: miosite, tenossinovite (inflamação ao redor dos tendões). Distúrbios renais e urinários: nefrite (inflamação dos rins). Investigações: aumento da creatinofosfoquinase no sangue

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções e infestações: infecção por citomegalovírus (um tipo de infecção por herpesvírus). Distúrbios do sistema imune: sarcoidose (doença inflamatória que afeta principalmente a pele e os olhos, incluindo casos específicos que atingem os pulmões e os gânglios linfáticos). Distúrbios do sistema nervoso: síndrome miastênica (perda de força muscular progressiva), inflamação da medula espinhal (mielite) e fraqueza dos nervos e músculos faciais (paresia facial). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: penfigoide (grupo de doenças autoimunes raras caracterizadas por bolhas).

Distúrbios cardíacos: miocardite Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático: linfohistiocitose hemofagocítica, uma doença em que o sistema imunológico produz um número excessivo de células de combate às infecções chamadas de histiócitos e de linfócitos que podem causar vários sintomas. Distúrbios gastrointestinais: doença celíaca (caracterizada por sintomas tais como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten). Degradação anormal de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica autoimune).

Outros efeitos colaterais que foram relatados (frequência desconhecida) Distúrbios renais e urinários: Inflamação da bexiga, a qual os sintomas podem incluir micção frequente e/ou dolorosa, vontade de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen. Ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência exócrina pancreática)

Tecentriq® SC em combinação

A segurança do Tecentriq® IV administrado em combinação com outros medicamentos foi avaliada em 4.535 pacientes em vários tipos de tumores. As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram anemia (36,8%), neutropenia (36,6%), náuseas (35,5%), fadiga (33,1%), alopecia (28,1%), erupção cutânea (27,8%), diarreia (27,6%), trombocitopenia (27,1%), constipação (25,8%), diminuição do apetite (24,7%) e neuropatia periférica (24,4%).

O perfil de segurança de Tecentriq® SC foi em geral similar ao perfil de segurança conhecido da formulação intravenosa, com uma reação adversa adicional no local da injeção (4,5% no braço de Tecentriq® SC versus 0% no braço de atezolizumabe intravenoso).

A seguir estão descritas as reações adversas ao medicamento (RAMs) adicionais associadas ao uso de Tecentriq® SC e Tecentriq® (intravenoso) em combinação e as RAMs com diferença clinicamente relevante quando comparadas à monoterapia.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: infecção pulmonar Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue), neutropenia (baixa quantidade de neutrófilo no sangue) e leucopenia (baixo número de glóbulos brancos no sangue). Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica (lesão de nervo periférico) e dor de cabeça. Distúrbios endócrinos: hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios da tireoide). Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea (enjoo), diarreia e constipação (dificuldade para evacuar). Distúrbios vasculares: hipertensão (pressão alta). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dispneia (falta de ar), tosse e nasofaringite (inflamação da nasofaringe). Distúrbios nutricionais e do metabolismo: apetite reduzido. Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira) e alopecia (perda de cabelo). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: artralgia (dor em articulações), dor musculoesquelética (dor em ossos e musculatura) e dor nas costas. Distúrbios gerais e do local da administração: pirexia (febre), fadiga, astenia (fraqueza, falta de ânimo) e edema periférico (inchaço nas pernas).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sistema nervoso: desmaio e tontura Distúrbios endócrinos: hipertireoidismo (aumento da produção dos hormônios da tireoide). Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hipocalemia (deficiência de potássio), hiponatremia (deficiência de sódio), hipomagnesemia (deficiência de magnésio) e exames de sangue mostrando níveis baixos de albumina (hipoalbuminemia), fosfato (hipofosfatemia) ou cálcio (hipocalcemia).

Distúrbios gastrintestinais: disgeusia (diminuição do paladar), estomatite (inflamação na mucosa oral) e colite. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: disfonia (alteração da voz). Distúrbios do sangue e do sistema linfático: linfopenia (diminuição na contagem de linfócitos). Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT (enzima do fígado) e aumento de AST (enzima do fígado). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: artrite (inflamação das articulações). Distúrbios renais e urinários: proteinúria (presença de proteínas na urina) e aumento de creatinina no sangue (enzima que retrata a função dos rins). Distúrbios do sistema imunológico: reação relacionada à infusão do medicamento (reação relacionada à infusão, hipersensibilidade, síndrome de liberação de citocina ou anafilaxia). Infecções e infestações: sepse (doença potencialmente grave desencadeada por uma inflamação que se espalha pelo organismo diante de uma infecção). Investigações: aumento de fosfatase alcalina no sangue (enzima que retrata a função do fígado e das vias biliares) e exames de sangue mostrando nível elevado de gama-glutamiltransferase (uma enzima do fígado).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas graves (coceira, formação de bolhas na pele, descamação ou feridas e/ou úlceras na boca ou na mucosa do nariz, garganta ou área genital que podem ser graves) e psoríase (manchas vermelhas, secas e escamosas de pele espessada). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: tenossinovite (inflamação ao redor dos tendões). Distúrbios cardíacos: distúrbios do pericárdio (membrana que envolve o coração): inflamação do pericárdio com acúmulo de líquido (em alguns casos). Distúrbios endócrinos: hipofisite (inflamação em uma pequena glândula, localizada no centro do cérebro)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Infecções e infestações: infecção por citomegalovírus (um tipo de infecção por herpesvírus). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: penfigoide (grupo de doenças autoimunes raras caracterizadas por bolhas) e distúrbios do líquen. Distúrbios dos sistemas sanguínio e linfático: linfohistiocitose hemofagocítica, uma doença em que o sistema imunológico produz um número excessivo de células de combate à infecções chamadas de histiócitos e de linfócitos que podem causar vários sintomas. Distúrbio do sistema nervoso: paresia facial Distúrbios oculares: uveíte (inflamação do olho). Distúrbio gastrointestinal: doença celíaca (caracterizada por sintomas tais como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

Outros efeitos colaterais que foram relatados com frequência desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) Ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência exócrina pancreática

Uso de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina Conforme dados do estudo denominado IMpower150 uma frequência maior de eventos adversos foi observada no tratamento contendo os quatro medicamentos atezolizumabe, bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina comparado com atezolizumabe, paclitaxel e carboplatina, incluindo eventos de Graus 3 e 4, eventos Grau 5 e eventos adversos de interesse especial para atezolizumabe. Náusea (enjoo), diarreia, estomatite (inflamação na mucosa oral), fadiga (cansaço), pirexia (febre), inflamação das mucosas, diminuição do apetite, redução de peso, hipertensão (aumento da pressão) e proteinúria foram reportados como superiores em pacientes que receberam atezolizumabe em combinação com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina. Outros eventos adversos clinicamente significantes que foram observados mais frequentemente na terapia com atezolizumabe, bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina foram epistaxe (sangramento do nariz), hemoptise (expectoração com presença de sangue), acidente cerebrovascular, incluindo eventos fatais.

Uso de atezolizumabe em combinação com bevacizumabe Conforme dados do estudo denominado IMbrave150, a duração mediana da exposição ao Tecentriq® foi de 7,4 meses (intervalo: 0-16 meses), ao bevacizumabe foi de 6,9 meses (intervalo: 0-16 meses) e ao sorafenibe foi de 2,8 meses (intervalo: 0 -16 meses). A incidência geral de eventos adversos foi semelhante no braço com atezolizumabe + bevacizumabe em comparação com o braço com sorafenibe, incluindo qualquer grau de eventos (98,2% em comparação com 98,7%), eventos de Grau 3 e 4 (56,5% em comparação com 55,1%) e eventos de Grau 5 (4,6% em comparação com 5,8%). A incidência de eventos adversos de interesse especial para o atezolizumabe foi menor no braço atezolizumabe + bevacizumabe em comparação

ao braço sorafenibe (68,7% em comparação com 82,1%). A incidência de eventos adversos que levaram à interrupção de qualquer tratamento do estudo foi numericamente maior no braço atezolizumabe + bevacizumabe em comparação ao braço sorafenibe (15,5% em comparação com 10,3%). Foram relatados proteinúria (presença de proteína na urina), reação relacionada à infusão (hipersensibilidade), prurido (coceira), pirexia (febre), hipotireoidismo (diminuição da produção dos hormônios da tireoide), epistaxe (sangramento do nariz), edema periférico (inchaço nas pernas), hipertensão (pressão alta), dor musculoesquelética (dor em ossos e musculatura) e aumento de aminotransferase com maior incidência (diferença ≥ 5%) nos pacientes que receberam atezolizumabe em combinação com bevacizumabe.

Pacientes idosos: Nenhuma diferença geral na segurança ou na eficácia foi observada entre pacientes com 65 anos de idade ou mais e pacientes mais jovens. Em pacientes com idade de 65 anos ou mais, há um maior risco de desenvolvimento de reações adversas se receberem atezolizumabe em combinação com bevacizumabe, carboplatina e paclitaxel. Dados de segurança e eficácia para pacientes ≥ 75 anos de idade são muito limitados para tirar conclusões nessa população.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0100.0665

Produzido por: Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha

Importado e registrado por:

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 – São Paulo – SP

CNPJ: 33.009.945/0001-23

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

V08_Pac_1.875 mg

Cada frasco-ampola de dose única com 14 mL contém Princípio ativo: atezolizumabe ............................................. 840 mg (60 mg/mL). Excipientes: histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis.

ou

Cada frasco-ampola de dose única com 20 mL contém Princípio ativo: atezolizumabe ............................................. 1.200 mg (60 mg/mL). Excipientes: histidina, ácido acético, sacarose, polissorbato 20 e água para injetáveis.

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

Bula do Profissional da Saúde:

• Indicações

• Resultado de Eficácia

• Características

Farmacológicas

• Advertências e Precauções

• Cuidados de

Armazenamento

• Posologia e Modo de Usar

10456 – 10473 – - Reações Adversas

PROUTO PRODUTO - Adequação dos Dizeres

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO Legais. 1.200MG SOL

2250248/17- Notificação – Bula do Paciente DIL INFS IV CT

30/11/2017 10/10/2017 2103134/17-7 10/10/2017 VP / VPS

3 de Alteração Aditamento - Informações ao Paciente FA VD TRANS X

de Texto de à - Para Que Este Medicamento 20ML

Bula – RDC Solicitação é Indicado

60/12 de Registro Como Este Medicamento

Funciona

• O Que Devo Saber Antes de

Usar Este Medicamento

• Como Devo Usar Este

Medicamento

• Quais os Males Que Este

Medicamento Pode Causar

• Adequação dos Dizeres

Legais.

Bula do Profissional da Saúde:

10473 – - Indicações 10463 -PRODUTO - Resultado de Eficácia PRODUTO

BIOLÓGICO - Características 1.200MG SOL

BIOLÓGICO -

0164638/18- – Farmacológicas DIL INFUS IV CT

02/03/2018 Inclusão 10/10/2017 2103134/17-7 10/10/2017 VP/VPS

9 Aditamento - Advertências e Precauções FA VD TRANS X

Inicial de

à - Cuidados de 20 ML

Texto de Bula Solicitação Armazenamento – RDC 60/12 de Registro - Posologia e Modo de Usar

• Reações Adversas

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

• Adequação dos Dizeres

Legais. Bula do Paciente

• Informações ao Paciente

• Para Que Este Medicamento

é Indicado Como Este Medicamento Funciona

• O Que Devo Saber Antes de

Usar Este Medicamento

• Como Devo Usar Este

Medicamento

• Quais os Males Que Este

Medicamento Pode Causar

• Adequação dos Dizeres

Legais. 10456 –

Bula do Profissional da Saúde:

10456 – PROUTO

• Advertências e Precauções

PROUTO BIOLÓGICO

• Reações Adversas

BIOLÓGICO – – 1.200MG SOL Bula do Paciente

0354344/18- Notificação Notificação DIL INFUS IV CT

04/05/2018 04/05/2018 0354344/18-7 04/05/2018 - O Que Devo Saber Antes de VP/VPS

7 de Alteração de FA VD TRANS X

Usar Este Medicamento

de Texto de Alteração 20 ML

• Quais os Males Que Este

Bula – RDC de Texto de Medicamento Pode Causar 60/12 Bula – RDC 60/12 10456 – 10456 – PROUTO

PROUTO BIOLÓGICO Bula do Profissional da Saúde:

BIOLÓGICO – – - Reações Adversas 1.200MG SOL

0827141/18- Notificação Notificação Bula do Paciente DIL INFUS IV CT

22/08/2018 22/08/2018 0827141/18-1 22/08/2018 VP/VPS

1 de Alteração de - Quais os Males Que Este FA VD TRANS X

de Texto de Alteração Medicamento Pode Causar 20 ML

Bula – RDC de Texto de 60/12 Bula – RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

Bula do Profissional da Saúde:

10456 –

• Indicações

PROUTO 10279 -

• Resultados de eficácia

BIOLÓGICO – PRODUTO 1.200MG SOL

• Posologia e modo de usar

1156378/18- Notificação BIOLÓGICO DIL INFUS IV CT

07/12/2018 17/07/2018 0573117/18-8 12/11/2018 Bula do Paciente VP/VPS

8 de Alteração - Alteração FA VD TRANS X

• Para que este medicamento

de Texto de de Texto de 20 ML

é indicado Bula – RDC Bula

• Como devo usar este

60/12 medicamento 10456 – 10456 – PROUTO

PROUTO BIOLÓGICO

BIOLÓGICO – – Bula do Profissional da Saúde: 1.200MG SOL

0057047/19- Notificação Notificação - Versionamento de bula DIL INFUS IV CT

21/01/2019 21/01/2019 0057047/19-8 21/01/2019 VP/VPS

8 de Alteração de Bula do Paciente FA VD TRANS X

de Texto de Alteração - Versionamento de bula 20 ML

Bula – RDC de Texto de 60/12 Bula – RDC 60/12 10456 – PROUTO 1532 –

BIOLÓGICO – PRODUTO Bula do Profissional da Saúde: 1.200MG SOL

0069098/19- Notificação BIOLÓGICO - Posologia e modo de usar DIL INFUS IV CT

23/01/2019 08/05/2018 0385168/18-1 21/01/2019 VPS

8 de Alteração – Alteração - Advertências e precauções FA VD TRANS X

de Texto de de 20 ML

Bula – RDC posologia 60/12

10456 – Bula do Profissional da Saúde:

10456 – PROUTO - Reações Adversas

PROUTO BIOLÓGICO -Advertências e precauções

BIOLÓGICO – - Bula do Paciente 1.200MG SOL

0280380/19- Notificação Notificação - Quais os Males Que Este DIL INFUS IV CT

28/03/2019 28/03/2019 0280380/19-1 28/03/2019 VPS/VP

1 de Alteração de Medicamento Pode Causar FA VD TRANS X

de Texto de Alteração - O que devo saber antes de 20 ML

Bula – RDC de Texto de usar este medicamento

60/12 Bula – RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

10456 – 10456 – PROUTO

PROUTO BIOLÓGICO

BIOLÓGICO – - 1.200MG SOL

0346291/19- Notificação Notificação DIL INFUS IV CT

17/04/2019 17/04/2019 0346291/19-9 17/04/2019 NA VPS/VP

9 de Alteração de FA VD TRANS X

de Texto de Alteração 20 ML

Bula – RDC de Texto de 60/12 Bula – RDC 60/12 Bula 1200mg/20mL 10456 – 1615 – Bula do Profissional da Saúde: PROUTO PRODUTO - Advertências e precauções BIOLÓGICO – 1.200MG SOL BIOLÓGICO - Reações Adversas

0479906/19- Notificação DIL INFUS IV CT

29/05/2019 31/10/2018 1061831/18-7 – Inclusão 13/05/2019 Bula do Paciente VPS/VP

2 de Alteração FA VD TRANS X

de Nova - O que devo saber antes de de Texto de 20 ML Indicação usar este medicamento Bula – RDC no país - Quais os males que este 60/12 medicamento pode causar

Bula 1200mg/20mL

Bula do Profissional da Saúde:

• Indicações

• Resultados de eficácia

10456 – - Posologia e modo de usar 1615 – PROUTO - Advertências e precauções PRODUTO

BIOLÓGICO – - Reações Adversas 1.200MG SOL

BIOLÓGICO

0568812/19- Notificação DIL INFUS IV CT

27/06/2019 31/10/2019 1052930/18-6 – Inclusão 03/06/2019 VPS/VP

4 de Alteração Bula do Paciente FA VD TRANS X

de Nova

de Texto de - Para que este medicamento 20 ML

Indicação Bula – RDC é indicado no país 60/12 - Como devo usar este medicamento

• O que devo saber antes de

usar este medicamento

• Quais os males que este

medicamento pode causar

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

Bula 1200mg/20mL

Bula do Profissional da Saúde:

• Indicações

• Resultados de eficácia

10456 – - Posologia e modo de usar 1615 – PROUTO - Advertências e precauções PRODUTO

BIOLÓGICO – - Reações Adversas 1.200MG SOL

BIOLÓGICO

Notificação DIL INFUS IV CT

18/07/2019 0630606/19- 27/03/2018 0242213/18-1 – Inclusão 08/07/2019 VPS/VP

de Alteração Bula do Paciente FA VD TRANS X

3 de Nova

de Texto de - Para que este medicamento 20 ML

Indicação Bula – RDC é indicado no país 60/12 - Como devo usar este medicamento

• O que devo saber antes de

usar este medicamento

• Quais os males que este

medicamento pode causar 1921 -PRODUTO

BIOLÓGICO

• Inclusão

do Local de Fabricação 10456 – do Produto PRODUTO Bula 1200mg/20mL a Granel

BIOLÓGICO – Bula do Profissional da Saúde: 1.200MG SOL

1968415/19- Notificação 1047153/18-7 - Dizeres Legais DIL INFUS IV CT

12/08/2019 30/10/2018 1923 - 05/08/2019 VPS/VP

1 de Alteração 1061858/18-9 FA VD TRANS X

PRODUTO

de Texto de Bula do Paciente: 20 ML

BIOLÓGICO

Bula – RDC - Dizeres Legais

• Inclusão

60/12 do local de fabricação do produto em sua embalage m primária

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

1519 – PRODUTO

BIOLÓGICO

– Inclusão de Nova Bulas 840mg/14mL e Apresentaç 840MG SOL DIL 10456 – 1200mg/20mL ão INFUS IV CT FA PRODUTO Comercial VD TRANS X 14 BIOLÓGICO – Bula do Profissional da Saúde:

31/10/2018 1061853/18-8 20/05/2019 ML

2083182-19- Notificação - Advertências e Precauções

30/08/2019 10456 – VPS/VP

0 de Alteração

30/08/2019 Não disponível PRODUTO 30/08/2019 1.200MG SOL

de Texto de Bula do Paciente:

BIOLÓGICO DIL INFUS IV CT

Bula – RDC - O que devo saber antes de – FA VD TRANS X 60/12 usar este medicamento? Notificação 20 ML de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL 10456 – Bula do Profissional da Saúde: 840MG SOL DIL 10456 – PRODUTO

• Advertências e Precauções INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO

VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – – - Reações Adversas ML

2194760/19- Notificação Notificação

17/09/2019 17/09/2019 2194760/19-1 17/09/2019 VPS/VP

1 de Alteração de Bula do Paciente: 1.200MG SOL

de Texto de Alteração - O que devo saber antes de DIL INFUS IV CT

Bula – RDC de Texto de usar este medicamento? FA VD TRANS X

60/12 Bula – RDC -Quais os Males Que Este 20 ML

60/12 Medicamento Pode Causar?

10456 – 1615 – Bula 1200mg/20mL 840MG SOL DIL

PRODUTO PRODUTO

INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO Bula do Profissional da Saúde: VD TRANS X 14

3531360/19- Notificação – Inclusão - Indicações

20/12/2019 24/12/2018 12100647/18-0 25/11/2019 VPS/VP ML

9l de Alteração de Nova - Resultados de Eficácia

de Texto de Indicação - Posologia e Modo de Usar 1.200MG SOL

Bula – RDC Terapêutica

• Reações Adversas DIL INFUS IV CT

60/12 no País

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

FA VD TRANS X

Bula do Paciente: 20 ML

• Para que este medicamento

é indicado?

• Como devo usar este

medicamento?

• Quais os males que este

medicamento pode me causar?

Bula 840mg/14mL

Bula do Profissional da Saúde:

• Reações Adversas

Bula do Paciente:

• Quais os males que este

medicamento pode me causar?

Bulas 840mg/14mL e 1200mg/20mL 10456 –

840MG SOL DIL

10456 – PRODUTO Bula do Profissional da Saúde: INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO - Advertências e Precauções VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – –

• Reações Adversas ML

0887589/20- Notificação Notificação

24/03/2020 24/03/2020 0887589/20-8 24/03/2020 VPS/VP

8 de Alteração de

Bula do Paciente: 1.200MG SOL de Texto de Alteração

• O que devo saber antes de DIL INFUS IV CT

Bula – RDC de Texto de usar este medicamento? FA VD TRANS X 60/12 Bula – RDC -Quais os Males Que Este 20 ML 60/12 Medicamento Pode Causar?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

840MG SOL DIL

10456 –

INFUS IV CT FA

PRODUTO 10279 – Bulas 840mg/14mL e

VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – PRODUTO 1200mg/20mL

1337376/20- ML

Notificação BIOLÓGICO

30/04/2020 5 30/03/2020 0954551/20-4 02/04/2020 VPS

de Alteração – Alteração Bula do Profissional da Saúde:

1.200MG SOL

de Texto de de Texto de - Advertências e Precauções

DIL INFUS IV CT

Bula – RDC Bula - Posologia e Modo de Usar

FA VD TRANS X

60/12 20 ML

840MG SOL DIL

10456 – Bulas 840mg/14mL e INFUS IV CT FA PRODUTO 1532 – 1200mg/20mL VD TRANS X 14 BIOLÓGICO – PRODUTO

1697313/20- ML

Notificação BIOLÓGICO

29/05/2020 5 27/03/2019 0279998/19-7 11/05/2020 Bula do Profissional da Saúde: VPS

de Alteração – Alteração

• Advertências e Precauções; 1.200MG SOL

de Texto de de

• Posologia e Modo de Usar DIL INFUS IV CT

Bula – RDC Posologia

FA VD TRANS X

60/12 20 ML Bulas 840mg/14mL e 10456 – 1200mg/20mL

840MG SOL DIL

10456 – PRODUTO

INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO Bula do Profissional da Saúde:

VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – – - Advertências e Precauções; ML

2025867/20- Notificação Notificação - Reações Adversas.

25/06/2020 25/06/2020 2025867/20-4 25/06/2020 VPS/VP

4 de Alteração de

1.200MG SOL

de Texto de Alteração Bula do Paciente:

DIL INFUS IV CT

Bula – RDC de Texto de - Quais os males que este

FA VD TRANS X

60/12 Bula – RDC medicamento pode me

20 ML 60/12 causar

Bulas 840mg/14mL Bula do Profissional da Saúde: 840MG SOL DIL 10456 – 1615 –

• Características INFUS IV CT FA

PRODUTO PRODUTO

farmacológicas VD TRANS X 14 BIOLÓGICO – BIOLÓGICO

• Advertências e Precauções ML

2716292/20- Notificação – Inclusão

14/08/2020 20/03/2020 0845173/20-7 10/08/2020 - Posologia e Modo de Usar VPS/VP

3 de Alteração de Nova

• Reações Adversas 1.200MG SOL

de Texto de Indicação

DIL INFUS IV CT

Bula – RDC Terapêutica Bula do Paciente: FA VD TRANS X 60/12 no País

• Como devo usar este 20 ML

medicamento

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

• Quais os males que este

medicamento pode me causar

Bulas 1200mg/20mL

Bula do Profissional da Saúde:

• Indicações

• Resultados de eficácia

• Características

farmacológicas

• Advertências e Precauções

• Posologia e Modo de Usar

• Reações Adversas

Bula do Paciente:

• Para que este medicamento

é indicado

• O que devo saber antes de

usar este medicamento

• Como devo usar este

medicamento

• Quais os males que este

medicamento pode me causar 10456 – Bulas 840mg/14mL e

840MG SOL DIL

10456 – PRODUTO 1200mg/20mL

INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO

VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – – Bula do Profissional da Saúde: ML

3044220/20- Notificação Notificação - Reações Adversas

08/09/2020 08/09/2020 3044220/20-6 08/09/2020 VPS/VP

6 de Alteração de

1.200MG SOL

de Texto de Alteração Bula do Paciente:

DIL INFUS IV CT

Bula – RDC de Texto de - Quais os males que este

FA VD TRANS X

60/12 Bula – RDC medicamento pode me

20 ML 60/12 causar

10456 – Bulas 840mg/14mL 840MG SOL DIL

10456 –

PRODUTO Bula do Profissional da Saúde: INFUS IV CT FA

PRODUTO

BIOLÓGICO - Resultados de eficácia VD TRANS X 14

3780815/20- BIOLÓGICO –

29/10/2020 29/10/2020 3780815/20-0 – 29/10/2020 - Advertências e Precauções VPS/VP ML

0 Notificação Notificação - Posologia e Modo de Usar de Alteração

de - Reações Adversas 1.200MG SOL

de Texto de Alteração DIL INFUS IV CT

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

Bula – RDC de Texto de Bula do Paciente: FA VD TRANS X

60/12 Bula – RDC - O que devo saber antes de 20 ML

60/12 usar este medicamento

Bulas 1200mg/20mL

Bula do Profissional da Saúde:

• Resultados de eficácia

• Advertências e Precauções

• Posologia e Modo de Usar

• Reações Adversas

Bula do Paciente:

• O que devo saber antes de

usar este medicamento

• Como devo usar este

medicamento

10456 – Bulas 840mg/14mL

PRODUTO Bula do Profissional da Saúde:

BIOLÓGICO - Indicações – - Resultados de eficácia Notificação - Posologia e Modo de Usar

11/11/2020 3966786/20-3 11/11/2020

de - Reações Adversas Alteração

de Texto de Bula do Paciente: 840MG SOL DIL

10456 –

Bula – RDC - Para que este medicamento INFUS IV CT FA

PRODUTO

60/12 é indicado? VD TRANS X 14

BIOLÓGICO –

• Como devo usar este ML

3966786/20- Notificação

11/11/2020 medicamento? VPS/VP

3 de Alteração

• Quais os males que este 1.200MG SOL

de Texto de medicamento pode me DIL INFUS IV CT Bula – RDC 1532 causar? FA VD TRANS X

60/12 PRODUTO

20 ML

BIOLÓGICO

17/02/2020 0501670/20-3 19/10/2020 Bulas 1200mg/20mL

• Alteração

Bula do Profissional da Saúde:

de

• Reações Adversas

Posologia

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

Bula do Paciente:

• Quais os males que este

medicamento pode me causar?

Bulas 840mg/14mL

Bula do Profissional da Saúde:

• Advertências e Precauções

• Reações Adversas

Bula do Paciente:

• O que devo saber antes de

10456 – usar este medicamento? 840MG SOL DIL 10456 – PRODUTO

• Quais os males que este INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO

medicamento pode me VD TRANS X 14 BIOLÓGICO – – causar? ML Notificação Notificação

27/11/2020 4192872/20- 27/11/2020 4192872/20-5 27/11/2020 VPS/VP

de Alteração de

5 Bulas 1200mg/20mL 1.200MG SOL

de Texto de Alteração Bula do Profissional da Saúde: DIL INFUS IV CT Bula – RDC de Texto de

• Advertências e Precauções FA VD TRANS X

60/12 Bula – RDC

• Reações Adversas 20 ML

60/12

Bula do Paciente:

• O que devo saber antes de

usar este medicamento?

• Quais os males que este

medicamento pode me causar? Bulas 840mg/14mL 10456 – Bula do Profissional da Saúde: 840MG SOL DIL 10456 – PRODUTO

• Advertências e Precauções INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO

• Reações Adversas VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – – ML

4552170/20- Notificação Notificação

23/12/2020 23/12/2020 4552170/20-1 23/12/2020 Bula do Paciente: VPS/VP

1 de Alteração de

• O que devo saber antes de 1.200MG SOL

de Texto de Alteração usar este medicamento? DIL INFUS IV CT Bula – RDC de Texto de

• Quais os males que este FA VD TRANS X

60/12 Bula – RDC medicamento pode me 20 ML 60/12 causar?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

Bulas 1200mg/20mL

Bula do Profissional da Saúde:

• Advertências e Precauções

• Reações Adversas

Bula do Paciente:

• O que devo saber antes de

usar este medicamento?

• Quais os males que este

medicamento pode me causar? Bulas 840mg/14mL

Bula do Profissional da Saúde:

• Indicações

• Resultados de eficácia

• Posologia e modo de usar

1615 – - Reações adversas PRODUTO

BIOLÓGICO Bula do Paciente:

– Inclusão - Para que este medicamento de Nova é indicado?

840MG SOL DIL

10456 – Indicação - Como devo usar este

INFUS IV CT FA

PRODUTO Terapêutica medicamento?

19/02/2020 0526669/20-6 VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – no País - Quais os males que este

ML Notificação medicamento pode me

27/01/2021 0353628219 11/01/2021 VPS/VP

de Alteração 1513 - causar?

1.200MG SOL

de Texto de PRODUTO

10/08/2020 2652139203 DIL INFUS IV CT

Bula – RDC BIOLÓGICO Bulas 1200mg/20mL

FA VD TRANS X

60/12 - Alteração Bula do Profissional da Saúde:

20 ML dos - Indicações cuidados - Resultados de eficácia de - Posologia e modo de usar conservaçã - Reações adversas o

Bula do Paciente:

• Para que este medicamento

é indicado?

• Como devo usar este

medicamento?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

• Quais os males que este

medicamento pode me causar?

10456 – 10456 – PRODUTO

PRODUTO BIOLÓGICO 840MG SOL DIL

BIOLÓGICO – – INFUS IV CT FA Bulas 840mg/14mL

Notificação Notificação VD TRANS X 14

27/01/2021 0356951219 27/01/2021 0356951219 27/01/2021 Bula do Profissional da Saúde: VPS

de Alteração de ML

• Indicações

de Texto de Alteração Bula – RDC de Texto de 60/12 Bula – RDC 60/12 10456 –

840MG SOL DIL

10456 – PRODUTO

INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO Bulas 840mg/14mL e

VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – – 1200mg/20mL ML

Notificação 1041254219 Notificação

17/03/2021 1041254219 17/03/2021 17/03/2021 VPS

de Alteração de Bula do Profissional da Saúde:

1.200MG SOL

de Texto de Alteração - Posologia e modo de usar

DIL INFUS IV CT

Bula – RDC de Texto de

FA VD TRANS X

60/12 Bula – RDC 20 ML 60/12 10456 – Bulas 840mg/14mL e

840MG SOL DIL

10456 – PRODUTO 1200mg/20mL

INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO

VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – – Bula do Profissional da Saúde: ML

1639239/21- Notificação Notificação - Reações adversas

29/04/2021 29/04/2021 1639239/21-6 29/04/2021 VPS / VP

6 de Alteração de

1.200MG SOL

de Texto de Alteração Bula do Paciente:

DIL INFUS IV CT

Bula – RDC de Texto de - Quais os males que este

FA VD TRANS X

60/12 Bula – RDC medicamento pode me

20 ML 60/12 causar?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

10456 – Bulas 840mg/14mL e

840MG SOL DIL

10456 – PRODUTO 1200mg/20mL

INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO

VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – – Bula do Profissional da Saúde: ML

2136845/21- Notificação Notificação - Reações adversas

02/06/2021 02/06/2021 2136845/21-7 02/06/2021 VPS/VP

7 de Alteração de

1.200MG SOL

de Texto de Alteração Bula do Paciente:

DIL INFUS IV CT

Bula – RDC de Texto de - Quais os males que este

FA VD TRANS X

60/12 Bula – RDC medicamento pode me

20 ML 60/12 causar?

Bula 840mg/14mL:

Bula do Profissional da Saúde:

• Resultados de eficácia

• Advertências e precauções

10456 –

• Posologia e modo de usar 840MG SOL DIL

10456 – PRODUTO Bula do Paciente: INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO

• Como devo usar este VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – – medicamento? ML

3818218/21- Notificação Notificação

27/09/2021 27/09/2021 3818218/21-8 27/09/2021 VPS/VP

8 de Alteração de

Bula 1200mg/20mL: 1.200MG SOL de Texto de Alteração

DIL INFUS IV CT

Bula – RDC de Texto de Bula do Profissional da Saúde: FA VD TRANS X 60/12 Bula – RDC

• Resultados de eficácia 20 ML

60/12

• Posologia e modo de usar

• Reações Adversas

Bula do Paciente:

• Como devo usar este

medicamento?

Bula 840mg/14mL:

10456 –

840MG SOL DIL

10456 – PRODUTO Bula do Profissional da Saúde:

INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO - Advertências e precauções

VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – – - Reações adversas ML

4143385/21- Notificação Notificação Bula do Paciente:

20/10/2021 20/10/2021 4143385/21-0 20/10/2021 VPS/VP

0 de Alteração de - O que devo saber antes de

1.200MG SOL

de Texto de Alteração usar este medicamento?

DIL INFUS IV CT

Bula – RDC de Texto de - Quais os males que este

FA VD TRANS X

60/12 Bula – RDC medicamento pode me

20 ML 60/12 causar?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

Bula 1200mg/20mL:

Bula do Profissional da Saúde:

• Advertências e precauções

• Reações adversas

Bula do Paciente:

• O que devo saber antes de

usar este medicamento?

• Quais os males que este

medicamento pode me causar?

Bula 840mg/14mL:

Bula do Profissional da Saúde:

• Indicações

• Resultados de eficácia

• Advertências e precauções

• Posologia e modo de usar

• Reações adversas

Bula do Paciente:

• Para que este medicamento

11967 - 840MG SOL DIL

10456 – é indicado?

PRODUTOS INFUS IV CT FA

PRODUTO - Como devo usar este

BIOLÓGICO VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – medicamento? S - 77a. ML Notificação - Quais os males que este

09/12/2021 5095684217 30/06/2021 2534090215 Inclusão ou 29/11/2021 medicamento pode me VP/VPS

de Alteração

modificaçã causar? 1.200MG SOL

de Texto de o de DIL INFUS IV CT Bula – RDC indicação FA VD TRANS X 60/12 Bula 1200mg/20mL: terapêutica 20 ML

Bula do Profissional da Saúde:

• Indicações

• Resultados de eficácia

• Advertências e precauções

• Posologia e modo de usar

• Reações adversas

Bula do Paciente:

• Para que este medicamento

é indicado?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do No. Data do Data de Versões Apresentações

Assunto N° do expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) relacionadas

• Como devo usar este

medicamento?

• Quais os males que este

medicamento pode me causar?

10456 –

840MG SOL DIL

10456 – PRODUTO

INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO

Bula do Profissional da Saúde: VD TRANS X 14 BIOLÓGICO – –

• Dados legais ML

0407983/22- Notificação Notificação

01/02/2022 01/02/2022 0407983/22-8 01/02/2022 VP / VPS

8 de Alteração de

Bula do paciente: 1.200MG SOL de Texto de Alteração

• Dados legais DIL INFUS IV CT

Bula – RDC de Texto de

FA VD TRANS X

60/12 Bula – RDC 20 ML 60/12

Bula 840mg/14mL:

Bula do Profissional da Saúde:

• Indicações

• Dados legais

10456 – - Reações adversas

840MG SOL DIL

10456 – PRODUTO Bula do Paciente:

INFUS IV CT FA

PRODUTO BIOLÓGICO - Quais os males que este

VD TRANS X 14

BIOLÓGICO – – medicamento pode me ML

0587622/22- Notificação Notificação causar?

17/02/2022 17/02/2022 0587622/22-9 17/02/2022 VP / VPS

9 de Alteração de

de Texto de Alteração 1.200MG SOL

Bula 1200mg/20mL:

Bula – RDC de Texto de DIL INFUS IV CT

60/12 Bula – RDC FA VD TRANS X

Bula do Profissional da Saúde: 20 ML 60/12 - Reações adversas

Bula do Paciente:

• Quais os males que este

medicamento pode me causar?

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

No. Data do N° do Data de Versões Apresentaçõe

expedient Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) s relacionadas

e

10456 840MG SOL DIL

10456

PRODUTO INFUS IV CT FA

PRODUTO Bula do Paciente

BIOLÓGICO - VD TRANS X 14

BIOLÓGICO - - Quais os males que este Notificação ML Notificação de medicamento pode me causar? de Alteração

28/03/2022 1423746/22-8 Alteração de 28/03/2022 1423746/22-8 28/03/2022 VP/ VPS

de Texto de

Texto de Bula – Bula do Profissional da Saúde: 1.200MG SOL

Bula –

publicação no - Advertências e precauções; DIL INFUS IV CT

publicação

Bulário RDC - Posologia e modo de usar. FA VD TRANS X

no Bulário

60/12 20 ML

RDC 60/12

Bula 840mg/14mL:

Bula do Paciente

• O que devo saber antes de usar

este medicamento?

Bula do Profissional da Saúde 840MG SOL DIL

• Advertências e Precauções INFUS IV CT FA

10279 - - Posologia e Modo de Usar VD TRANS X 14

PRODUTO - Reações Adversas ML

10456 09/12/2020 4360485/20-4 BIOLÓGICO - 27/04/2022 VP / VPS

PRODUTO Alteração de Bula 1200mg/20mL: 1.200MG SOL

BIOLÓGICO - Texto de Bula Bula do Paciente DIL INFUS IV CT

Notificação de - O que devo saber antes de usar FA VD TRANS X

26/05/2022 4212014/22-0 Alteração de este medicamento? 20 ML

Texto de Bula – publicação no Bula do Profissional da Saúde Bulário RDC - Resultados de eficácia 60/12 - Advertências e Precauções

Bula 840mg/14mL: 840MG SOL DIL Bula do Profissional da Saúde INFUS IV CT FA

1913 - - Reações Adversas VD TRANS X 14

PRODUTO ML

21/05/2021 1968616/21-1 27/04/2022 VPS

BIOLÓGICO - Bula 1200mg/20mL: 1.200MG SOL

Aditamento Bula do Profissional da Saúde DIL INFUS IV CT

• Reações Adversas FA VD TRANS X

20 ML

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

No. Data do N° do Data de Versões Apresentaçõe

expedient Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) s relacionadas

e

Bula 840mg/14mL:

Bula do Paciente

• O que devo saber antes de usar

este medicamento?

840MG SOL DIL

Bula do Profissional da Saúde

INFUS IV CT FA

• Posologia e Modo de Usar

10279 - VD TRANS X 14

• Advertências e Precauções

PRODUTO ML

23/12/2020 4556278/20-4 BIOLÓGICO - 27/04/2022 VP / VPS

Bula 1200mg/20mL:

10456 Alteração de 1.200MG SOL

Bula do Paciente

PRODUTO Texto de Bula DIL INFUS IV CT

• O que devo saber antes de usar

BIOLÓGICO - FA VD TRANS X

este medicamento? Notificação de 20 ML

26/05/2022 4212014/22-0 Alteração de

Bula do Profissional da Saúde Texto de Bula –

• Posologia e Modo de Usar

publicação no

• Advertências e Precauções

Bulário RDC 60/12 10456 Bula 840mg/14mL:

840MG SOL DIL

PRODUTO Bula do Paciente

INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO - - O que devo saber antes de usar

VD TRANS X 14

Notificação este medicamento? ML de Alteração

26/05/2022 4212014/22-0 26/05/2022 VP

de Texto de Bula 1200mg/20mL:

1.200MG SOL

Bula – Bula do Paciente

DIL INFUS IV CT

publicação - O que devo saber antes de usar

FA VD TRANS X

no Bulário este medicamento? 20 ML

RDC 60/12

Bula 840mg/14mL:

Bula do Paciente 10456

10456 - O que devo saber antes de usar 840MG SOL DIL

PRODUTO

PRODUTO este medicamento? INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICO - - Quais os males que este VD TRANS X 14

Notificação

Notificação de medicamento pode me causar? ML

Não de Alteração

12/04/2023 0368344/23-1 Alteração de 12/04/2023 12/04/2023 VP / VPS

disponível de Texto de

Texto de Bula – Bula do Profissional da Saúde 1.200MG SOL

Bula –

publicação no - Advertências e precauções DIL INFUS IV CT

publicação

Bulário RDC - Posologia e modo de usar FA VD TRANS X

no Bulário

60/12 - Reações adversas 20 ML

RDC 60/12

Bula 1200mg/20mL:

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

No. Data do N° do Data de Versões Apresentaçõe

expedient Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) s relacionadas

e

Bula do Paciente

• O que devo saber antes de usar

este medicamento?

• Quais os males que este

medicamento pode me causar?

Bula do Profissional da Saúde

• Advertências e precauções

• Posologia e modo de usar

• Reações adversas

840MG SOL DIL

10456 Bula do Paciente: INFUS IV CT FA

10456

PRODUTO -O que devo saber antes de usar VD TRANS X 14

PRODUTO

BIOLÓGICO - este medicamento? ML

BIOLÓGICO -

Notificação -Quais os males que este Notificação de de Alteração medicamento pode me causar?

30/06/2023 0673822/23-1 Alteração de 30/06/2023 0673822/23-1 30/06/2023 VP / VPS

de Texto de Texto de Bula – Bula – Bula do Profissional da Saúde: publicação no

publicação - Advertências e precauções 1.200MG SOL

Bulário RDC

no Bulário - Posologia e modo de usar DIL INFUS IV CT

60/12

RDC 60/12 - Reações adversas FA VD TRANS X

20 ML

Bula do Paciente:

-Para que este medicamento é indicado?

10456 -Como devo usar este 840MG SOL DIL

PRODUTO medicamento? INFUS IV CT FA

11966 -

BIOLÓGICO - -Quais os males que este VD TRANS X 14

PRODUTOS

Notificação de medicamento pode me causar? ML

BIOLÓGICOS

20/09/2023 0999596/23-3 Alteração de 10/03/2022 0993252/22-6 21/08/2023 VP / VPS

Texto de Bula – Bula do Profissional da Saúde: 1.200MG SOL

Alteração de

publicação no - Indicação DIL INFUS IV CT

posologia

Bulário RDC -Resultados e eficácia FA VD TRANS X

60/12 -Características farmacológicas 20 ML

-Advertências e precauções

• Posologia e modo de usar

• Reações adversas

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

No. Data do N° do Data de Versões Apresentaçõe

expedient Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) s relacionadas

e

10456

10456 840MG SOL DIL

PRODUTO

PRODUTO INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICO - VD TRANS X 14

Notificação

Notificação de Bula do Profissional da Saúde: ML

de Alteração

28/09/2023 1034381/23-7 Alteração de 28/09/2023 1034381/23-7 28/09/2023 - Posologia e modo de usar VP

de Texto de Texto de Bula – 1.200MG SOL Bula – publicação no DIL INFUS IV CT publicação Bulário RDC FA VD TRANS X no Bulário

60/12 20 ML

RDC 60/12

10456

10456 840MG SOL DIL

PRODUTO

PRODUTO INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO - Bula do Paciente:

BIOLÓGICO - VD TRANS X 14

Notificação -O que devo saber antes de usar Notificação de ML de Alteração este medicamento?

20/03/2024 0343510/24-3 Alteração de 20/03/2024 0343510/24-3 20/03/2024 VP/VPS

de Texto de Texto de Bula – 1.200MG SOL Bula – Bula do Profissional da Saúde: publicação no DIL INFUS IV CT publicação -Advertências e precauções Bulário RDC FA VD TRANS X no Bulário

60/12 20 ML

RDC 60/12

10456

10456 840MG SOL DIL

PRODUTO

PRODUTO INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO - Bula do Paciente:

BIOLÓGICO - VD TRANS X 14

Notificação -O que devo saber antes de usar Notificação de ML de Alteração este medicamento?

06/05/2024 0599782/24-2 Alteração de 06/05/2024 0599782/24-2 06/05/2024 VP/VPS

de Texto de Texto de Bula – 1.200MG SOL Bula – Bula do Profissional da Saúde: publicação no DIL INFUS IV CT publicação - Advertências e precauções Bulário RDC FA VD TRANS X no Bulário

60/12 20 ML

RDC 60/12

10456

10456 840MG SOL DIL

PRODUTO

PRODUTO INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO - Bula do paciente:

BIOLÓGICO - VD TRANS X 14

Notificação -Quais os males que este Notificação de ML de Alteração medicamento pode me causar?

19/07/2024 0986365/24-6 Alteração de 19/07/2024 0986365/24-6 19/07/2024 VP / VPS

de Texto de Texto de Bula – 1.200MG SOL Bula – Bula do profissional da saúde: publicação no DIL INFUS IV CT publicação - Reações Adversas Bulário RDC FA VD TRANS X no Bulário

60/12 20 ML

RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

No. Data do N° do Data de Versões Apresentaçõe

expedient Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) s relacionadas

e

10456

10456 840MG SOL DIL

PRODUTO

PRODUTO INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO - Bula do paciente:

BIOLÓGICO - VD TRANS X 14

Notificação -Quais os males que este Notificação de ML

1151652/24-5 1151652/24-5 de Alteração medicamento pode me causar?

21/08/2024 Alteração de 21/08/2024 21/08/2024 VP / VPS

de Texto de Texto de Bula – 1.200MG SOL Bula – Bula do profissional da saúde: publicação no DIL INFUS IV CT publicação - Reações Adversas Bulário RDC FA VD TRANS X no Bulário

60/12 20 ML

RDC 60/12

10456

10456 840MG SOL DIL

PRODUTO

PRODUTO Bula do paciente: INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICO - - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VD TRANS X 14

Notificação

Notificação de MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? ML

de Alteração

14/11/2024 1567020/24-1 Alteração de 14/11/2024 1567020/24-1 14/11/2024 VP / VPS

de Texto de

Texto de Bula – Bula do profissional da saúde: 1.200MG SOL

Bula –

publicação no - Posologia e modo de usar DIL INFUS IV CT

publicação

Bulário RDC - Reações adversas FA VD TRANS X

no Bulário

60/12 20 ML

RDC 60/12

10456

10456 840MG SOL DIL

PRODUTO

PRODUTO Bula do paciente: INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICO - - O que devo saber antes de usar VD TRANS X 14

Notificação

Notificação de este medicamento? ML

1679274/24-4 de Alteração

09/12/2024 Alteração de 09/12/2024 09/12/2024 VP / VPS

de Texto de

1679274/24-4 Texto de Bula – Bula do profissional: 1.200MG SOL

Bula –

publicação no - Advertências e precauções DIL INFUS IV CT

publicação Bulário RDC FA VD TRANS X no Bulário

60/12 20 ML

RDC 60/12

10456

10456 840MG SOL DIL

PRODUTO

PRODUTO Bula do paciente: INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICO - - Quais os males que este VD TRANS X 14

Notificação

Notificação de medicamento pode me causar? ML

0576291/25-1 0576291/25-1 de Alteração

29/04/2025 Alteração de 29/04/2025 29/04/2025 VP / VPS

de Texto de

Texto de Bula – Bula do profissional: 1.200MG SOL

Bula –

publicação no - Reações Adversas DIL INFUS IV CT

publicação Bulário RDC FA VD TRANS X no Bulário

60/12 20 ML

RDC 60/12

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

No. Data do N° do Data de Versões Apresentaçõe

expedient Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) s relacionadas

e

10456

10456 Bula do paciente 840MG SOL DIL

PRODUTO

PRODUTO - O que devo saber antes de usar INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO -

BIOLÓGICO - este medicamento? VD TRANS X 14

Notificação

Notificação de - Quais os males que este ML

de Alteração

04/06/2025 0755573/25-1 Alteração de 04/06/2025 0755573/25-1 04/06/2025 medicamento pode me causar? VP / VPS

de Texto de Texto de Bula – 1.200MG SOL Bula –

publicação no Bula do profisisonal da saúde DIL INFUS IV CT

publicação

Bulário RDC - Advertências e precauções FA VD TRANS X

no Bulário

60/12 - Reações adversas 20 ML

RDC 60/12

Bula do paciente

11973 - 840MG SOL DIL

• O que devo saber antes de usar

PRODUTOS INFUS IV CT FA

este medicamento?

BIOLÓGICOS VD TRANS X 14

• Quais os males que este

• 80. Exclusão ML

medicamento pode me causar?

30/11/2023 1353065/23-8 ou alteração 30/06/2025 VP / VPS

de 1.200MG SOL Bula do Profissional informações DIL INFUS IV CT

• Advertências e precauções

de FA VD TRANS X 10456 - Reações adversas segurança 20 ML PRODUTO BIOLÓGICO - Bula do paciente Notificação de - Para que este medicamento é

02/07/2025 0867604/25-5 Alteração de indicado?

Texto de Bula – - O que devo saber antes de usar 840MG SOL DIL

11967 -

publicação no este medicamento? INFUS IV CT FA

PRODUTOS

Bulário RDC - Quais os males que este VD TRANS X 14

BIOLÓGICOS

60/12 medicamento pode me causar? ML

• 77a.

03/05/2024 0587466/24-1 30/06/2025 VP / VPS

Inclusão ou Bula do Profissional 1.200MG SOL modificação

• Indicações DIL INFUS IV CT

de indicação

• Resultados de eficácia FA VD TRANS X

terapêutica

• Advertências e precauções 20 ML

• Posologia e modo de usar

• Reações adversas

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

No. Data do N° do Data de Versões Apresentaçõe

expedient Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) s relacionadas

e

10456

10456 840MG SOL DIL

PRODUTO

PRODUTO INFUS IV CT FA

BIOLÓGICO - Bula do paciente

BIOLÓGICO - VD TRANS X 14

Notificação - Quais os males que este Notificação de ML de Alteração medicamento pode me causar?

15/08/2025 1091041/25-3 Alteração de 15/08/2025 1091041/25-3 15/08/2025 VP / VPS

de Texto de Texto de Bula – 1.200MG SOL Bula – Bula do profissional publicação no DIL INFUS IV CT publicação - Advertências e precauções Bulário RDC FA VD TRANS X no Bulário

60/12 20 ML

RDC 60/12

10456 - 11964 -

PRODUTO PRODUTOS

Inclusão de informações ao

BIOLÓGICO - BIOLÓGICOS

profissional da saúde e ao paciente 1875 MG SOL Notificação de - 75a.

relacionados à nova via de VP INJ SC CT FA

04/12/2025 1567185/25-8 Alteração de 13/06/2023 0597155/23-1 Inclusão ou 30/06/2025

administração, Tecentriq® SC. VPS VD TRANS X 15

Texto de Bula – substituição

• Bula do paciente ML

publicação no da via de

• Bula do profissional

Bulário RDC administraçã 60/12 o 10456 -PRODUTO Bula do paciente

BIOLÓGICO -

1913 - - Quais os males que este 1875 MG SOL

Notificação de

PRODUTO medicamento pode me causar? VP INJ SC CT FA

04/12/2025 1567185/25-8 Alteração de 15/08/2025 1090993/25-1 15/08/2025

BIOLÓGICO - VPS VD TRANS X 15

Texto de Bula –

Aditamento Bula do profissional ML

publicação no

• Advertências e precauções

Bulário RDC 60/12

1200 MG SOL

10456 - DIL INFUS IV CT

10456 - Bula do paciente

PRODUTO FA VD TRANS X

PRODUTO - O que devo saber antes de usar

BIOLÓGICO - 20 ML

BIOLÓGICO - este medicamento? Notificação Notificação de - Quais os males este medicamento

de Alteração VP 840 MG SOL

04/12/2025 1567185/25-8 Alteração de 04/12/2025 1567185/25-8 04/12/2025 pode me causar?

de Texto de VPS DIL INFUS IV CT

Texto de Bula – Bula – FA VD TRANS X publicação no Bula do profissional publicação 14 ML Bulário RDC - Advertências e precauções no Bulário 60/12 - Reações adversas

RDC 60/12 1875 MG SOL

INJ SC CT FA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

No. Data do N° do Data de Versões Apresentaçõe

expedient Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*) s relacionadas

e

VD TRANS X 15

ML

1200 MG SOL

DIL INFUS IV CT

10456 - Bula do paciente FA VD TRANS X

10456 -

PRODUTO - O que devo saber antes de usar 20 ML

PRODUTO BIOLÓGICO - este medicamento?

BIOLÓGICO -

Notificação - Quais os males este medicamento 840 MG SOL

Notificação de

de Alteração pode me causar? VP DIL INFUS IV CT

24/04/2026 0399746/26-9 Alteração de 24/04/2026 0399746/26-9 24/04/2026

de Texto de VPS FA VD TRANS X

Texto de Bula –

Bula – Bula do profissional 14 ML

publicação no publicação - Advertências e precauções Bulário RDC

no Bulário - Reações adversas 1875 MG SOL

60/12

RDC 60/12 INJ SC CT FA

VD TRANS X 15

ML

1200 MG SOL

DIL INFUS IV CT

10456 - Bula do paciente FA VD TRANS X

10456 -

PRODUTO - O que devo saber antes de usar 20 ML

PRODUTO BIOLÓGICO - este medicamento?

BIOLÓGICO -

Notificação - Quais os males este medicamento 840 MG SOL

Notificação de

Não Não Não Não de Alteração Não pode me causar? VP DIL INFUS IV CT

Alteração de

disponível disponível disponível disponível de Texto de disponível VPS FA VD TRANS X

Texto de Bula –

Bula – Bula do profissional 14 ML

publicação no publicação - Advertências e precauções Bulário RDC

no Bulário - Reações adversas 1875 MG SOL

60/12

RDC 60/12 INJ SC CT FA

VD TRANS X 15

ML