Ocrevus

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico. As informações disponíveis nessa bula aplicam-se exclusivamente ao Ocrevus® (ocrelizumabe).

Ocrevus® é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP).

Ocrevus® SC é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla primária progressiva (EMPP).

Não se sabe exatamente como Ocrevus® exerce seu efeito terapêutico na esclerose múltipla, porém, presume-se que sua ligação ao receptor CD20, que é um receptor de superfície do linfócito B, modulando então a ação do sistema imunológico do paciente com esclerose múltipla.

Não se sabe exatamente como Ocrevus® SC exerce seu efeito terapêutico na esclerose múltipla, porém, presume-se que sua ligação ao receptor CD20, que é um receptor de superfície do linfócito B, modulando então a ação do sistema imunológico do paciente com esclerose múltipla.

Você não pode receber Ocrevus® se tiver infecção ativa por HBV, histórico de reação à infusão de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.

Você não pode receber Ocrevus® SC se tiver infecção ativa por HBV, histórico de reação à injeção de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.

Gerais

Reação à infusão Ocrevus® está associado com reações à infusão. Essas reações podem ocorrer em qualquer infusão, mas são mais comuns na primeira e no período de 24 horas depois do término da infusão. Elas se apresentam com prurido (coceira), erupção cutânea, urticária, eritema (vermelhidão na pele), broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios), irritação na garganta, dor orofaríngea (dor na garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (inchaço dentro da garganta), rubor (vermelhidão na pele do rosto), hipotensão (pressão baixa), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tontura, náuseas (enjoo), taquicardia (palpitação) e anafilaxia (reação grave, geralmente imediata, que inclui queda abrupta da pressão arterial e dificuldade respiratória).

Também pode aparecer alergia, que pode ser muito parecida com a reação à infusão. Pode ser necessário interromper a infusão e, em casos mais graves, até abandonar o tratamento definitivamente. Você será acompanhado na clínica durante uma hora depois da infusão terminar, mas deve estar atento durante mais 23 horas para o aparecimento desses sintomas. Para diminuir as reações, seu médico pode prescrever alguns medicamentos a serem aplicados antes e/ou durante a administração do Ocrevus®.

Pré-medicar com 100 mg de metilprednisolona (ou um corticosteroide equivalente) administrado por via intravenosa

aproximadamente 30 minutos antes de cada infusão de Ocrevus® para reduzir a frequência e gravidade das reações de infusão. Pré-medicar com um anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada infusão Ocrevus® para reduzir ainda mais a frequência e gravidade das reações de infusão. A adição de um antipirético (por exemplo, acetaminofeno) também pode ser considerada.

Infecções Infecções graves causadas por bactérias, vírus, parasitas ou fungos, incluindo infecções de risco à vida ou fatais, foram reportadas em pacientes tratados com Ocrevus®. Um risco maior de infecções (incluindo infecções graves e fatais, causadas por bactérias, fungos ou por novos vírus, ou vírus reativados) foram observadas em pacientes durante e após a finalização do tratamento com terapias anti-CD20, como o Ocrevus®.

Se você estiver com uma infecção ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) Casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP) foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus®. Ao primeiro sinal ou sintoma de LEMP, suspenda Ocrevus® e contate seu médico. Os sintomas típicos associados à LEMP são diversos, podem piorar com o passar dos dias e incluem fraqueza progressiva em um lado do corpo ou falta de jeito dos membros, distúrbios da visão e alterações no pensamento, memória e orientação, levando a confusão e alterações de personalidade.

Se a LEMP for confirmada, você não poderá mais receber Ocrevus®.

Reativação de hepatite B A reativação do vírus da hepatite B foi relatada em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus® no período pós-comercialização. Com o uso de outros anticorpos anti-CD20 já houve casos em que o vírus B da hepatite foi reativado e provocou hepatite, algumas vezes até fulminante ou com aparecimento de insuficiência do fígado e óbito. Por isso você vai ter que fazer sorologia para o vírus B da hepatite antes de se tratar com Ocrevus®. Se houver sinais da presença do vírus na sorologia, você não poderá receber esse tratamento. Na presença apenas de anticorpo contra o vírus, você vai precisar consultar um especialista em doenças do fígado para liberar o tratamento ou não.

Herpes Casos graves de infecções causadas pelos vírus herpes simples e varicela-zoster (vírus da herpes), incluindo infecções no sistema nervoso central (encefalite e meningite), infecções nos olhos, pele, tecido conjuntivo e músculos, foram reportados no período pós-comercialização em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus®.

Infecções graves causadas pelo vírus do herpes podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Ocrevus®. Alguns casos reportados apresentaram risco de morte.

Avise seu médico ou um profissional da saúde caso tenha qualquer sinal ou sintoma de infecções causadas pelo vírus da herpes, por exemplo sintomas orais ou genitais, febre, erupções na pele, dor, coceira, redução da acuidade visual, vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, dor de cabeça, rigidez no pescoço ou alteração no estado mental.

Imunossupressores Você precisa relatar ao seu médico todos os medicamentos que já tomou para a esclerose múltipla e também outros imunossupressores, porque pode haver a possibilidade de uma sobreposição de efeitos. Ocrevus® não foi estudado em combinação com outras terapias modificadoras da doença EM.

Vacinação Tome todas as vacinas vivas ou vivas-atenuadas de acordo com as diretrizes de imunização pelo menos 4 semanas antes

do início do tratamento com o Ocrevus®. A segurança de imunização com vacinas após a terapia com Ocrevus® não foi estudada. Não é recomendada a vacinação durante o tratamento com Ocrevus®.

Quando possível, qualquer vacina inativada deve ser administrada pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus®. Se você precisar de qualquer vacina inativada, incluindo a vacina contra a gripe sazonal, enquanto estiver em tratamento com o Ocrevus®, fale com seu médico antes.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Redução de imunoglobulinas Conforme esperado com qualquer terapia de depleção de células B, uma diminuição dos níveis de imunoglobulina é observada no o tratamento com Ocrevus®. Seu médico irá monitorar os níveis de imunoglobulinas séricas quantitativas durante o tratamento com Ocrevus® e após a descontinuação do tratamento, até a reposição de células B e, especialmente, no contexto de infecções sérias recorrentes.

Malignidades Pode existir um risco maior de malignidade (ex.: câncer de mama) em pacientes tratados com o Ocrevus®.

Colite Imunomediada Casos de Colite Imunomediada foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus®. Caso você apresente sintomas como diarreia nova ou persistente e outros sinais e sintomas gastrointestinais, você deve falar com seu médico.

Lesão Hepática Casos de lesão hepática foram relatados em pacientes que receberam medicamentos utilizados para o tratamento de Esclerose Múltipla, incluindo Ocrevus®. Peça ao seu médico para solicitar exames de função hepática antes de iniciar o tratamento com Ocrevus® e caso você apresente sintomas como cansaço, perda de peso, náusea, vômitos, dor no abdômen, urina escura ou amarelamento da pele, você deve falar com seu médico.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, não poderá receber Ocrevus® a não ser que seu médico avalie que o benefício para você é maior do que o risco para seu filho (a). Não há estudos em seres humanos, mas como Ocrevus® é um anticorpo do tipo IgG e esse tipo de anticorpo atravessa a placenta, ele provavelmente pode atingir o feto. Em filhos de mães que receberam outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez foi notada diminuição de glóbulos brancos no sangue da criança, que foi passageira.

Se você estiver grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico sobre vacinas para o seu bebê, pois algumas precauções podem ser necessárias.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Contracepção Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos enquanto estiverem recebendo Ocrevus® e durante 6 meses depois da última infusão do medicamento.

Lactação Não se sabe se Ocrevus® é eliminado no leite materno e se há algum efeito sobre a criança que está sendo amamentada ou sobre a produção do leite. Estudos em animais mostraram presença de Ocrevus® no leite materno. Por isso, se você precisar utilizar Ocrevus® e estiver amamentando, seu médico vai pedir que a amamentação seja interrompida durante o tratamento. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de Ocrevus® da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado de Ocrevus® ou da condição materna subjacente

Uso pediátrico e em idosos A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade nem em idosos com idade igual ou maior que 65 anos

Insuficiência renal Não foi realizado estudo formal, mas como o Ocrevus® não é excretado por via renal, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado dos rins.

Insuficiência hepática Não foi realizado estudo formal, mas como o Ocrevus® não é eliminado por metabolismo no fígado, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado do fígado.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Ocrevus® não possui nenhuma influência, ou possui influência insignificante, na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Até o momento, não há informações de que ocrelizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gerais Reação à injeção  As reações à injeção são o efeito colateral mais comum do tratamento com Ocrevus® SC administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea).  Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação à injeção (ver “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). As reações à injeção podem ocorrer durante a injeção ou até 24 horas após a injeção.  Para reduzir o risco de reações à injeção, o seu médico lhe dará outros medicamentos antes de cada injeção de Ocrevus® SC (Ver “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”) e você será observado durante a injeção e por pelo menos uma hora após a administração da injeção inicial. Infecções Ocrevus® SC pode aumentar o risco de infecções no trato respiratório, infecções de pele e infecções relacionadas ao herpes. Ocrevus® SC não foi associado com aumento de risco de infecção grave em pacientes com esclerose múltipla.

Se você estiver com uma infecção ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Herpes Casos graves de infecções causadas pelos vírus herpes simples e varicela-zoster (vírus da herpes), incluindo infecções no sistema nervoso central (encefalite e meningite), infecções nos olhos, pele, tecido conjuntivo e músculos, foram reportados no período pós-comercialização em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus® intravenoso.

Infecções graves causadas pelo vírus do herpes podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Ocrevus® SC. Alguns casos reportados apresentaram risco de morte.

Avise seu médico ou um profissional da saúde caso tenha qualquer sinal ou sintoma de infecções causadas pelo vírus da herpes, por exemplo sintomas orais ou genitais, febre, erupções na pele, dor, coceira, redução da acuidade visual, vermelhidão nos olhos, dor nos olhos, dor de cabeça, rigidez no pescoço ou alteração no estado mental.

Caso ocorrer uma infecção grave causada pelo vírus do herpes, o uso de Ocrevus® SC deve ser descontinuado até a infecção ser solucionada e tratamento adequado deve ser administrado pelo seu médico.

Reativação de Hepatite B A reativação do vírus da hepatite B foi relatada em pacientes com esclerose múltipla tratados com Ocrevus® intravenoso no período pós-comercialização. Com o uso de outros anticorpos anti-CD20 já houve casos em que o vírus B da hepatite foi reativado e provocou hepatite, algumas vezes até fulminante ou com aparecimento de insuficiência do fígado e óbito. Por isso você vai ter que fazer sorologia para o vírus B da hepatite antes de se tratar com Ocrevus® SC. Se houver sinais da presença do vírus na sorologia, você não poderá receber esse tratamento. Na presença apenas de anticorpo contra o vírus, você vai precisar consultar um especialista em doenças do fígado para liberar o tratamento ou não.

Imunossupressores Você precisa relatar ao seu médico todos os medicamentos que já tomou para a esclerose múltipla e também outros imunossupressores (incluindo corticóides) e imunomoduladores, porque pode haver a possibilidade de uma sobreposição de efeitos. Ocrevus® SC não foi estudado em combinação com outras terapias para esclerose múltipla.

Vacinação Tome todas as vacinas vivas ou vivas-atenuadas de acordo com as diretrizes de imunização pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento com o Ocrevus® SC. A segurança de imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas após a terapia com Ocrevus® SC não foi estudada. Não é recomendada a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas durante o tratamento com Ocrevus® SC até que a contagem de células brancas volte ao normal.

Ocrevus® SC pode interferir na eficácia de vacinas inativadas. Quando possível, qualquer vacina inativada deve ser administrada pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus® SC. Se você precisar de qualquer vacina inativada, incluindo a vacina contra a gripe sazonal, enquanto estiver em tratamento com o Ocrevus® SC, fale com seu médico antes.

Não devem ser administradas vacinas vivas ou vivas-atenuadas a bebês de mães expostas ao Ocrevus® SC durante a gravidez antes de falar com seu médico. Vacinas inativas podem ser administradas, conforme indicado, mas deve ser consultado um médico especialista qualificado para avaliar se uma resposta imune protetora foi desenvolvida.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) Casos de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LEMP) foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus® intravenoso e pode ocorrer com pacientes que recebem Ocrevus® SC. Ao primeiro sinal ou sintoma de LEMP, suspenda Ocrevus® SC e contate seu médico. Os sintomas típicos associados à LEMP são diversos, podem piorar com o passar dos dias e incluem fraqueza progressiva em um lado do corpo ou falta de jeito dos membros, distúrbios da visão e alterações no pensamento, memória e orientação, levando a confusão e alterações de personalidade. Se a LEMP for confirmada, você não poderá mais receber Ocrevus® SC.

Redução de imunoglobulinas Conforme esperado com qualquer terapia de depleção de células B, uma diminuição dos níveis de imunoglobulina é observada no tratamento com Ocrevus® SC. Seu médico irá monitorar os níveis de imunoglobulinas séricas quantitativas durante o tratamento com Ocrevus® SC e após a descontinuação do tratamento, até a reposição de células B e, especialmente, no contexto de infecções sérias recorrentes.

Malignidades Pode existir um risco maior de malignidade (ex.: câncer de mama) em pacientes tratados com o Ocrevus® SC.

Colite imunomediada Casos de Colite imunomediada foram relatados em pacientes com Esclerose Múltipla que receberam Ocrevus® intravenoso. Caso você apresente sintomas como diarreia nova ou persistente e outros sinais e sintomas gastrointestinais, como dor abdominal e sangue nas fezes, você deve falar com seu médico.

Lesão Hepática Casos de lesão hepática foram relatados em pacientes que receberam medicamentos utilizados para o tratamento de Esclerose Múltipla, incluindo Ocrevus®. Peça ao seu médico para solicitar exames de função hepática antes de iniciar o tratamento com Ocrevus® SC e caso você apresente sintomas como cansaço, perda de peso, náusea, vômitos, dor no abdômen, urina escura ou amarelamento da pele, você deve falar com seu médico.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, não poderá receber Ocrevus® SC a não ser que seu médico avalie que o benefício para você é maior do que o risco para seu filho (a) e a você. Não há estudos em seres humanos, mas como Ocrevus® SC é um anticorpo do tipo IgG e esse tipo de anticorpo atravessa a placenta, ele provavelmente pode atingir o feto. Em filhos de mães que receberam outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez foi notada diminuição de glóbulos brancos no sangue da criança, que foi passageira.

Se você estiver grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico sobre vacinas para o seu bebê, pois algumas precauções podem ser necessárias.

Lactação Não se sabe se o ocrelizumabe é eliminado no leite materno e se há algum efeito sobre a criança que está sendo amamentada ou sobre a produção do leite. Estudos em animais mostraram presença de ocrelizumabe no leite materno. Por isso, se você precisar utilizar Ocrevus® SC e estiver amamentando, fale antes com seu médico. Seu médico irá considerar os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde do seu bebê juntamente com a necessidade clínica de Ocrevus® SC da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado e da condição materna.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Contracepção Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos enquanto estiverem recebendo Ocrevus® SC e durante 6 meses depois da última dose do medicamento.

Uso pediátrico A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos Estudos clínicos de Ocrevus® SC não incluíram quantidades suficientes de indivíduos com idade de 65 ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de indivíduos mais jovens.

Insuficiência renal

Não foi realizado estudo formal, mas como o ocrelizumabe não é excretado por via renal, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado dos rins.

Insuficiência hepática Não foi realizado estudo formal, mas como o ocrelizumabe não é eliminado por metabolismo no fígado, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado do fígado

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Ocrevus® SC não possui nenhuma influência, ou possui influência insignificante, na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ocrelizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ocrevus® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2-8oC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz. Não congelar. Não agitar.

Ocrevus® é um líquido límpido a levemente opalescente, incolor a castanho claro.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois que a solução de Ocrevus® for preparada, deve ser usada imediatamente. Se isso não ocorrer, pode ser guardada durante até 24 horas em temperaturas de 2 a 8o C ou durante 8 horas em temperatura ambiente (abaixo de 30oC), incluindo nesse período o tempo de infusão. Mas se a infusão não for completada no mesmo dia, toda a solução restante precisará ser desprezada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Ocrevus® SC será armazenado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica sob as seguintes condições:  Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.  Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após 'EXP'. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.  Este medicamento deve ser armazenado no refrigerador (2°C - 8°C). Não deve ser congelado. Os frascos devem ser mantidos na embalagem exterior para os proteger da luz. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Após diluição, Ocrevus® é administrado em infusão intravenosa através de um acesso exclusivo e sob estreita supervisão de um profissional de saúde experiente e com acesso a suporte médico adequado para tratar reações severas. Infusões de Ocrevus® não devem ser administradas em injeção ou em bolus intravenoso. Deve-se diluir o medicamento em cloreto de sódio 0,9%.

Antes da aplicação do Ocrevus®, poderá ser feita uma pré-medicação para evitar reações relacionadas à infusão, que poderá incluir corticoides, antialérgicos e também medicação para febre.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Dose inicial A dose inicial de 600 mg é administrada na forma de duas infusões intravenosas separadas: a primeira como uma infusão de 300 mg seguida 2 semanas depois por uma segunda infusão de 300 mg.

Doses subsequentes As doses subsequentes de Ocrevus® após dose inicial, são administradas em uma infusão única intravenosa de 600 mg a

cada 6 meses. Essas infusões duram cerca de 3 horas e 30 minutos ou cerca de 2 horas, dependendo da taxa de infusão prescrita pelo seu médico.

Doses postergadas ou omitidas Em caso de perda ou adiamento da dose de Ocrevus® a dose deverá ser administrada assim que possível e não deverá aguardar até a próxima dose planejada. Um intervalo mínimo de 5 meses deve ser mantido entre cada dose de Ocrevus®.

Em caso de reações relacionadas à infusão, o profissional de saúde responsável pela administração da medicação tomará as providências necessárias para preservar a sua saúde e a sua segurança de acordo com as orientações.

Ajustes de infusão durante o tratamento Não se recomendam reduções da dose de Ocrevus®.

Ajustes de dose para populações especiais Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de Ocrevus® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estudadas.

Pacientes idosos A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com idade igual ou maior que 65 anos não foram estudadas.

Insuficiência renal A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência renal não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência renal (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Insuficiência hepática A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência hepática não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes com insuficiência hepática (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes de Ocrevus® SC ser administrado, você receberá outros medicamentos para prevenir ou reduzir possíveis efeitos secundários, tais como reações à injeção. Você receberá um corticosteroide e um anti-histamínico antes de cada injeção e poderá também receber medicamentos para reduzir a febre.

Quanto e com que frequência lhe será administrado Ocrevus® SC Você receberá uma dose total de 920 mg de Ocrevus® SC a cada 6 meses.

Como Ocrevus® SC é administrado  Ocrevus® SC será administrado por um médico ou enfermeiro. Será administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).  As injeções serão administradas na barriga, em aproximadamente 10 minutos.  O seu médico ou enfermeiro ira se certificar de que cada injeção é administrada na barriga, onde a pele não está vermelha, com hematomas, sensível, dura, ou em áreas onde existem sinais ou cicatrizes.  Você será observado enquanto lhe é administrado Ocrevus® SC e durante pelo menos 1 hora após a administração da injeção inicial. Isto é para o caso de ter quaisquer efeitos secundários, tais como reações à injeção. A injeção pode ser temporariamente interrompida ou permanentemente interrompida se tiver uma reação à injeção, dependendo da sua gravidade.

Se você parar o tratamento com Ocrevus® SC:

 É importante continuar o seu tratamento durante o tempo que você e o seu médico decidirem que o está ajudando.  Alguns efeitos secundários podem estar relacionados com a diminuição das células B. Depois de parar o tratamento com Ocrevus® SC, você poderá ainda sentir efeitos secundários até que as suas células B voltem ao

normal. As suas células B no sangue aumentarão gradualmente para níveis normais. Isto pode levar de seis meses a dois anos e meio, ou até vários anos em casos raros.  Antes de iniciar o tratamento com quaisquer outros medicamentos, informe o seu médico sobre quando tomou a sua última dose de Ocrevus® SC. Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Dosagem recomendada e administração da dose

Ocrevus® SC destina-se apenas a uso subcutâneo no abdômen.

Ocrevus® SC possui dose e instruções de administração diferentes em relação ao Ocrevus® intravenoso. Não administre Ocrevus® SC de maneira intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso uma infusão programada de Ocrevus® seja perdida, a mesma deve ser aplicada assim que possível. Não se deve esperar até a próxima dose planejada. O intervalo de tratamento para Ocrevus® deve ser mantido entre as doses. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Ocrevus®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se uma injeção planejada de Ocrevus® SC for esquecida, Ocrevus® SC será administrado assim que possível; não sendo necessário aguardar até a próxima dose programada. Seu médico irá redefinir o cronograma de dosagem para que você receba a próxima dose sequencial 6 meses depois que a dose esquecida for administrada. As doses de Ocrevus® SC devem ter um intervalo de pelo menos 5 meses. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Ocrevus® SC.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Formas Recorrentes da Esclerose Múltipla (EMR) As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla submetidos ao tratamento com Ocrevus®: infecções do trato respiratório superior, reações à infusão, depressão, infecções do trato respiratório inferior, dor nas costas, infecções associadas ao vírus do herpes e dor nas extremidades.

Esclerose Múltipla Primária Progressiva As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva submetidos ao tratamento com Ocrevus®: infecções do trato respiratório superior, reações à infusão, infecções cutâneas, infecções do trato respiratório inferior, tosse, diarreia, edema periférico, infecções associadas ao vírus do herpes.

Alterações Laboratoriais Imunoglobulinas O tratamento com Ocrevus® resultou em redução de alguns anticorpos durante o período controlado dos estudos, podendo causar infecções sérias.

Neutrófilos Foi relatado número diminuído de neutrófilos em pacientes utilizando Ocrevus®. Na maior parte dos casos, a redução de neutrófilos foi transitória.

Reações relacionadas à infusão Em estudos de EMR e EMPP, os sintomas associados com reações infusionais incluíram, sem estarem limitados a: prurido (coceira), erupção cutânea, urticária (lesões sobre elevadas avermelhadas ou não que geralmente estão associadas com coceira), eritema (sintoma na pele caracterizado por vermelhidão), rubor (vermelhidão na pele), hipotensão (queda da pressão arterial sistêmica), febre, fadiga (cansaço), cefaleia (dor de cabeça), tontura, irritação na garganta, dor orofaríngea (dor em garganta), dispneia (falta de ar), edema de faringe ou laringe (sensação de inchaço na garganta), rouquidão, náuseas (enjoos) e taquicardia (palpitação). Nos estudos clínicos controlados, não houve nenhuma reação infusional fatal.

As reações relacionadas à infusão ocorreram com maior frequência na dose inicial.

As reações relacionadas à infusão são o efeito colateral mais comum do tratamento com Ocrevus®. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação relacionada com a infusão. As reações relacionadas à infusão podem ocorrer durante a infusão ou até 24 horas após infusão. Para reduzir o risco de reação relacionada com a infusão, o seu médico irá prescrever outros medicamentos antes de cada infusão de Ocrevus® e você será monitorizado de perto durante a infusão pelo menos uma hora após sua finalização.

Experiência Pós-comercialização As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante o período pós-comercialização de Ocrevus®. Como se tratam de reações reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Distúrbios gastrointestinais: colite imunomediada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios hepatobiliares: Lesão hepática (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Infecções e Infestações: Infecções graves causadas pelo vírus do herpes, leucoencefalopatia multifocal progressiva (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento ?”) e babesiose (também chamada de “doença do carrapato”).

Pele: Pioderma gangrenoso (doença inflamatória com formação de úlceras na pele).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Formas Recorrentes da Esclerose Múltipla (EMR) As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla submetidos ao tratamento com ocrelizumabe: infecções do trato respiratório (superior e inferior), reações à injeção, depressão, dor nas costas, infecções associadas ao vírus do herpes e dor nas extremidades.

Esclerose Múltipla Primária Progressiva As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva submetidos ao tratamento com ocrelizumabe: infecções do trato respiratório (superior e inferior), reações à injeção, infecções de pele, tosse, diarreia, edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos), infecções associadas ao vírus do herpes.

Alterações Laboratoriais Imunoglobulinas O tratamento com ocrelizumabe resultou em redução de alguns anticorpos durante o período controlado dos estudos, podendo causar infecções sérias.

Neutrófilos Foi relatado número diminuído de neutrófilos em pacientes utilizando ocrelizumabe intravenoso.

Reações relacionadas à injeção Os sintomas associados com reações relacionadas à injeção incluem, sem estarem limitados a: cefaleia (dor de cabeça), náuseas (enjoos), eritema (sintoma na pele caracterizado por vermelhidão), dor no local na injeção, inchaço no local e prurido (coceira).

As reações relacionadas à injeção ocorreram com maior frequência na dose inicial.

As reações relacionadas à injeção são os efeitos colaterais mais comuns do tratamento com Ocrevus® SC. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação relacionada à injeção. As reações relacionadas à injeção podem ocorrer durante a administração ou até 24 horas após a injeção. Para reduzir o risco de reação relacionada com a injeção, o seu médico irá prescrever outros medicamentos antes de cada injeção de Ocrevus® SC e você será

monitorado de perto pelo menos durante a primeira injeção por uma hora após sua finalização. A necessidade de monitoramento após as próximas doses e o seu tempo serão definidos pelo seu médico (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Experiência Pós-comercialização As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante o período pós-comercialização de Ocrevus® intravenoso. Como se tratam de reações reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Distúrbios gastrointestinais: colite imunomediada (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Distúrbios hepatobiliares: Lesão hepática (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Infecções e Infestações: Infecções graves causadas pelo vírus do herpes e leucoencefalopatia multifocal progressiva (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”) e babesiose (também chamada de “doença do carrapato”).

Pele: pioderma gangrenoso (doença inflamatória com formação de úlceras na pele).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

• O que devo

saber antes 10456 – de usar este 10456 – PRODUTO medicament PRODUTO BIOLÓGICO o?

BIOLÓGICO

– – 300 mg/10

20/12/2019 3520075/19-8 Notificação 20/12/2019 3520075/19-8 20/12/2019 Bula VP/VPS

Notificação mL de Alteração Profissional de Alteração de Texto de de Texto de Bula – RDC Advertências Bula 60/12 e precauções

• Posologia e

modo de usar

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Apresentaçõ

Data do No. Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula es

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*)

relacionadas

Bula do Paciente

• O que devo

saber antes de usar este medicament o? 10456 – 10456 –

• Quais os

PRODUTO PRODUTO

males que

BIOLÓGICO BIOLÓGICO

este – – medicament 300 mg/10

23/06/2020 1997152/20-4 Notificação 23/06/2020 1997152/20-4 Notificação 23/06/2020 VP/VPS

o pode me mL de Alteração de Alteração causar? de Texto de de Texto de Bula – RDC Bula – RDC Bula

60/12 60/12

Profissional Advertências e precauções

• Reações

adversas Bula do Paciente

• O que devo

saber antes de usar este

10456 – 10456 – medicament

PRODUTO PRODUTO o?

BIOLÓGICO BIOLÓGICO - Quais os

– – males que 300 mg/10

15/12/2020 4439048/20-3 Notificação 15/12/2020 4439048/20-3 Notificação 15/12/2020 este VP/VPS

mL

de Alteração de Alteração medicament

de Texto de de Texto de o pode me

Bula – RDC Bula – RDC causar?

60/12 60/12

Bula Profissional Advertências e

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Apresentaçõ

Data do No. Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula es

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*)

relacionadas

precauções

• Reações

adversas

• Posologia e

modo de usar 10456 – 10456 –

PRODUTO PRODUTO

BIOLÓGICO BIOLÓGICO Bula

– – Profissional 300 mg/10

20/04/2021 1511957/21-2 Notificação 20/04/2021 1511957/21-2 Notificação 20/04/2021 - Posologia e VPS

mL

de Alteração de Alteração modo de

de Texto de de Texto de usar

Bula – RDC Bula – RDC

60/12 60/12

10456 – 10456 –

PRODUTO PRODUTO

BIOLÓGICO BIOLÓGICO

Bula – – Profissional 300 mg/10

30/06/2021 2540345/21-2 Notificação 30/06/2021 2540345/21-2 Notificação 30/06/2021 VPS

• Resultados mL

de Alteração de Alteração de eficácia de Texto de de Texto de Bula – RDC Bula – RDC

60/12 60/12

Bula Paciente

• Como devo

usar este 10456 – medicament PRODUTO o?

BIOLÓGICO 1532 - - Quais os

– PRODUTO males que

300 mg/10

20/07/2021 2822805/21-1 Notificação 21/05/2020 1610630/20-0 BIOLÓGICO - 05/07/2021 este VPS

mL

de Alteração Alteração de medicament

de Texto de Posologia o pode me

Bula – RDC causar? 60/12 Bula Profissional

• Resultados

de eficácia

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Apresentaçõ

Data do No. Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula es

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*)

relacionadas

• Posologia e

modo de usar

• Reações

adversas

1921 – PRODUTO

BIOLÓGICO

– Inclusão do local de 10456 – fabricação Bula PRODUTO do produto a Paciente

BIOLÓGICO

granel Dizeres legais – 1923 – 300 mg/10

04/03/2022 0831180/22-6 Notificação 26/08/2020 2889077/20-9 28/06/2021 VP/VPS

PRODUTO Bula mL

de Alteração BIOLÓGICO Profissional de Texto de – Inclusão do Dizeres legais Bula – RDC local de 60/12 fabricação do produto em sua embalagem primária Bula Paciente O que devo saber antes

10456 – 10456 – de usar este

PRODUTO PRODUTO medicament

BIOLÓGICO BIOLÓGICO o?

– – Quais os 300 mg/10

02/09/2022 4645478/22-2 Notificação 02/09/2022 4645478/22-2 Notificação 02/09/20222 males que VP/VPS

mL

de Alteração de Alteração este

de Texto de de Texto de medicament

Bula – RDC Bula – RDC o pode me

60/12 60/12 causar?

Bula Profissional Advertências

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Apresentaçõ

Data do No. Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula es

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*)

relacionadas

e precauções Reações Adversas

Bula Paciente Quais os 10456 – 10456 – males que

PRODUTO PRODUTO

este

BIOLÓGICO BIOLÓGICO

medicament – – o pode me 300 mg/10

28/03/2023 0306871/23-8 Notificação 28/03/2023 0306871/23-8 Notificação 28/03/2023 VP/VPS

causar? mL de Alteração de Alteração de Texto de de Texto de Bula Bula – RDC Bula – RDC Profissional

60/12 60/12

Bula Paciente O que devo saber antes de usar este medicament

10456 – 10456 – o?

PRODUTO PRODUTO Quais os

BIOLÓGICO BIOLÓGICO males que

– – este

28/02/2024 28/02/2024 28/02/2024 300 mg/10

0240750/24-1 Notificação 0240750/24-1 Notificação medicament VP/VPS

mL

de Alteração de Alteração o pode me

de Texto de de Texto de causar?

Bula – RDC Bula – RDC

60/12 60/12 Bula

Profissional Advertências e precauções Reações Adversas

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Apresentaçõ

Data do No. Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula es

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*)

relacionadas

11958 10456 – PRODUTOS PRODUTO Bula

BIOLÓGICOS

BIOLÓGICO Profissional

– Cuidados de Alteração do 300 mg/10

27/11/2024 1623877/24-5 Notificação 18/03/2024 0332056/24-1 18/11/2024 armazename VP/VPS

prazo de mL de Alteração nto do validade do de Texto de medicament produto Bula – RDC o terminado 60/12 Moderada Bula Paciente

• O que devo

saber antes de usar este

10456 – 10456 – medicament

PRODUTO PRODUTO o ?;

BIOLÓGICO BIOLÓGICO - Dizeres

– – Legais; 300 mg/10

04/06/2025 0757552/25-1 Notificação 04/06/2025 0757552/25-1 Notificação 04/06/2025 VP/VPS

mL

de Alteração de Alteração Bula

de Texto de de Texto de Profissional

Bula – RDC Bula – RDC -

60/12 60/12 Advertências

e precauções; -Dizeres Legais;

10456 – 10456 – Bula Paciente

PRODUTO PRODUTO - O que devo

BIOLÓGICO BIOLÓGICO saber antes

– – de usar este 300 mg/10

11/09/2025 1207069/25-6 11/09/2025 1207069/25-6 11/09/2025 VP/VPS

Notificação Notificação medicament mL

de Alteração de Alteração o?

de Texto de de Texto de - Quais males

Bula – RDC Bula – RDC este

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Apresentaçõ

Data do No. Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula es

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*)

relacionadas

60/12 60/12 medicament

o pode me causar?

Bula Profissional Advertências e precauções;

• Posologia e

Modo de Usar;

• Reações

Adversas;

Inclusão Inclusão inicial de inicial de texto de bula texto de bula para a forma para a forma farmacêutic farmacêutica a subcutânea

Inclusão Inclusão Inclusão

subcutânea:

inicial de inicial de inicial de

11964 - 75a. - Lesão

texto de bula texto de bula texto de bula

10456 – Inclusão ou Hepática Bula

para a forma para a forma para a forma

PRODUTO substituição Paciente - O

farmacêutic farmacêutic farmacêutic

BIOLÓGICO da via de que devo

a a a

– administraçã saber antes

subcutânea: subcutânea: subcutânea: 920 mg/23

09/10/2025 1342864/25-5 Notificação de usar este VP/VPS

16/02/2024 16/02/2024 16/02/2024 mL

de Alteração medicament

de Texto de o Lesão o? - Quais

Bula – RDC Hepática: males este

60/12 10456 – medicament

Lesão Lesão Lesão

PRODUTO o pode me

Hepática: Hepática: Hepática:

BIOLÓGICO causar?

09/10/2025 1342864255 09/10/2025

– Notificação Bula de Alteração Profissional de Texto de -Advertências Bula – RDC e 60/12 precauções; -

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Apresentaçõ

Data do No. Data do N° do Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula es

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS*)

relacionadas

Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de 10 mL (300 mg/10 mL)

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

Solução injetável. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 920 mg em 23 mL (40 mg/mL)

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO