Posologia (resumo)
Pacientes não tratados previamente
Administrar 1,8 mg/kg por infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP).
Pacientes recidivados ou refratários
Administrar 1,8 mg/kg por infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, em combinação com bendamustina e rituximabe.
Idosos (≥ 65 anos)
Não é necessário ajuste de dose; utilizar 1,8 mg/kg por infusão intravenosa a cada 21 dias.
Pacientes com comprometimento renal leve ou moderado
Não é necessário ajuste de dose; utilizar 1,8 mg/kg por infusão intravenosa a cada 21 dias.
Pacientes com comprometimento hepático leve
Não é necessário ajuste de dose; utilizar 1,8 mg/kg por infusão intravenosa a cada 21 dias.
Pacientes não tratados previamente
Administrar 1,8 mg/kg por infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos. A dose inicial deve ser infundida em 90 minutos; se bem tolerada, as doses subsequentes podem ser infundidas em 30 minutos. Administrar anti-histamínico e antipirético antes da dose, se o paciente não estiver pré-medicado.
Pacientes recidivados ou refratários
Administrar 1,8 mg/kg por infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, sem exceder 240 mg/ciclo. A dose inicial deve ser infundida em 90 minutos; se bem tolerada, as doses subsequentes podem ser infundidas em 30 minutos. Administrar anti-histamínico e antipirético antes da dose, se o paciente não estiver pré-medicado.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (® RoPolivy (polatuzumabe vedotina) Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Pó liofilizado para solução injetável 30). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RoPolivy®, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) não tratados previamente.
RoPolivy®, em combinação com bendamustina e rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário, que não são candidatos a transplante de célulastronco hematopoiéticas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RoPolivy® contém a substância ativa polatuzumabe vedotina, um agente anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a destruir as células cancerosas. Essa substância é levada às células cancerosas pelo anticorpo monoclonal, que é uma proteína que reconhece certas células cancerosas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RoPolivy® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a polatuzumabe vedotina ou quaisquer um dos componentes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy® se qualquer um dos itens a seguir for aplicável a você ou se você não tiver certeza:
Se já teve problemas no cérebro ou no sistema nervoso (como problemas de memória, dificuldade para se movimentar, formigamentos em seu corpo, sensação de queimação, dor e desconforto, mesmo ao toque leve em seu corpo ou problemas de visão); Se já teve problemas no fígado; Se você achar que tem uma infecção atualmente ou se já teve infecções de longa duração ou repetidas como herpes (vide subitem “Infecções” do item "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Se qualquer uma das opções acima for aplicável a você ou se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy®.
RoPolivy® pode causar algumas reações adversas graves e será necessário informar ao seu médico imediatamente caso apresente alguma das reações graves descritas abaixo e no item "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?".
Mielossupressão É uma condição na qual a produção de células sanguíneas normais é diminuída, o que resulta em menor quantidade de células vermelhas, células brancas e plaquetas no sangue. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar seu hemograma.
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Mielossupressão” do item"8. Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Neuropatia periférica (NP) Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer problema que mude a sensibilidade da sua pele, principalmente nas suas mãos ou pés, como os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” no item"8. Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Se teve algum dos sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” do item "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?" antes do tratamento com RoPolivy®, informe o seu médico imediatamente se notar quaisquer alterações nos mesmos.
Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode diminuir a sua dose.
Infecções Os sinais e sintomas de infecções variam entre indivíduos, informe ao seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma infecção, tais como aqueles descritos no subitem “Infecções” do item"8. Quais os males que este medicamento pode me causar?"
Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) RoPolivy® não foi avaliado em pacientes com HIV.
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) É uma infecção cerebral muito rara e que ameaça a vida, que foi relatada em um paciente submetido ao tratamento com RoPolivy®.
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)” do item "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?".
Se você apresentar qualquer um desses sintomas descritos no subitem “Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)” do item "8. Quais os males que este medicamento pode me causar?" antes do tratamento com RoPolivy®, informe imediatamente ao seu médico se você perceber qualquer alteração neles. Talvez você precise de tratamento médico.
Síndrome da lise tumoral (SLT) Algumas pessoas podem desenvolver níveis não usuais de alguns componentes bioquímicos (como potássio e ácido úrico) no sangue causados pela rápida decomposição das células cancerosas durante o tratamento. Essa é a chamada “síndrome da lise tumoral”. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar se há presença de SLT.
Toxicidade hepática Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células no fígado, o que pode afetar a função normal do fígado. Células hepáticas lesionadas extravasam quantidades acima do normal de certas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) na corrente sanguínea, e isso resulta em valores elevados nos exames de sangue. Na maioria dos casos você não terá nenhum sintoma, mas informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Toxicidade hepática” do item"8. Quais os males que este medicamento pode me causar?".
Seu médico solicitará exames de sangue para avaliar sua função hepática antes e regularmente durante o tratamento.
Lesão por extravasamento no local de infusão Casos de dano tecidual após extravasamento no local de infusão (incluindo eventos graves) foram relatados em pacientes tratados com RoPolivy®. Observe o local onde o medicamento está sendo aplicado na sua veia. Se o medicamento vazar para o tecido ao redor da aplicação, pode causar lesões à pele. Caso você sinta dor, desconforto, formigamento, inchaço, vermelhidão ou queimação, avise imediatamente a um profissional de saúde. Ele irá parar a infusão e, dependendo da gravidade dos sintomas e da avaliação médica, poderá continuar o tratamento em outro local para garantir a sua segurança.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Uso em populações especiais Mulheres e homens com potencial reprodutivo
Fertilidade Com base em estudos em animais, RoPolivy® pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade masculina.
Contracepção As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contracepção efetivo durante o tratamento e por 9 meses após a última dose de RoPolivy®.
Os homens também devem utilizar um método de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de RoPolivy®.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
RoPolivy® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que o benefício para a mãe supere o possível risco ao bebê que ainda não nasceu. RoPolivy® pode causar dano ao bebê que ainda não nasceu, com base nos estudos em animais e no mecanismo de ação do medicamento.
Amamentação Mulheres não devem amamentar enquanto estiver recebendo RoPolivy® e por pelo menos 3 meses após a última dose.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia do RoPolivy® em pacientes pediátricos abaixo da idade de 18 anos não foram estabelecidas.
Idosos No estudo GO39942 (POLARIX), entre 435 pacientes com LDGCB não tratados previamente e tratados com RoPolivy® em combinação com R-CHP, 227 (52,2%) tinham ≥ 65 anos de idade. Pacientes com idade ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves de 39,2% e 28,4% em pacientes com idade < 65 anos. Uma incidência semelhante de reações adversas graves foi observada em pacientes idosos no braço de tratamento com R-CHOP (vide item “6. Como devo usar esse medicamento?”).
Abuso e dependência do medicamento RoPolivy® não tem o potencial para causar abuso e dependência.
Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas RoPolivy® tem pequena influência em sua capacidade de dirigir veículos, pedalar ou usar qualquer ferramenta ou máquina
Reações relacionadas à infusão, neuropatia periférica, fadiga e tontura podem ocorrer durante o tratamento com RoPolivy® (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Até o momento, não há informações de que polatuzumabe vedotina possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Outros medicamentos e RoPolivy® Não foi conduzido nenhum estudo clínico específico de interação medicamentosa em humanos com RoPolivy®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Frasco-ampola Conservar o frasco ampola fechado sob refrigeração (2 a 8 °C). Manter o frasco-ampola no cartucho para proteger da luz. Não congelar. Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
RoPolivy® apresenta-se sob forma de pó branco a branco acinzentado sem conservantes. A solução reconstituída deve parecer incolor a ligeiramente marrom, clara a ligeiramente opalescente e sem partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida RoPolivy® contém um componente citotóxico que é ligado covalentemente ao anticorpo monoclonal. Devem ser utilizados procedimentos para o manuseio e descarte adequados de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos. O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido e apropriado, se disponível.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar e armazenar o medicamento após a preparação.
RoPolivy® somente deve ser administrado sob a supervisão de um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com câncer.
Posologia
Pacientes não tratados previamente A dose recomendada de RoPolivy® é de 1,8 mg/kg, administrada como infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP).
Outros medicamentos (antialérgico e antitérmico) deverão ser administrados pelo seu médico como pré-medicação.
Pacientes recidivados ou refratários (pacientes que receberam ao menos uma terapia anterior) A dose recomendada de RoPolivy® é de 1,8 mg/kg, administrada como infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, em combinação com bendamustina e rituximabe. A dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m 2/dia no dia 1 e 2 quando administrada com RoPolivy® e rituximabe.
O seu médico deverá diminuir ou interromper a velocidade de infusão de RoPolivy® se você desenvolver uma reação relacionada à infusão, neuropatia periférica ou mielossupressão ou descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com RoPolivy® se você apresentar uma reação que ameace a vida, segundo orientação de seu médico.
Instruções para populações especiais
Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Idosos Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes ≥ 65 anos de idade.
Pacientes com comprometimento dos rins Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes com comprometimento dos rins leve ou moderada. Não foi determinado um ajuste de dose para pacientes comprometimento dos rins grave.
Pacientes com comprometimento do fígado Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com comprometimento do fígado leve. A administração de RoPolivy® em pacientes com comprometimento do fígado moderada ou grave deve ser evitado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você não comparecer a uma consulta para receber uma dose de RoPolivy®, marque outra imediatamente, e o cronograma de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos Resumo do perfil de segurança
A segurança do RoPolivy® foi avaliada em 435 pacientes no Estudo GO39942 (POLARIX) e em 151 pacientes no Estudo GO29365. As reações adversas ao medicamento (RAMs) descritas nesta seção foram identificadas baseadas no seguinte:
Durante o tratamento e acompanhamento de pacientes com LDGCB não tratados previamente no estudo clínico pivotal POLARIX (GO39942), que receberam RoPolivy® mais R-CHP (n = 435) ou R-CHOP (n = 438). No grupo de RoPolivy® mais R-CHP, 91,7% dos pacientes receberam 6 ciclos de RoPolivy®, versus 88,5% de pacientes que receberam 6 ciclos de vincristina no grupo de R-CHOP. Durante o tratamento e acompanhamento de doentes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) previamente tratados (n=151) no estudo clínico pivotal GO29365. Isso incluiu pacientes em fase inicial (n=6), pacientes randomizados (n=39) e pacientes da coorte de extensão (n=106) que receberam RoPolivy® em combinação com bendamustina e rituximabe (BR) em comparação com pacientes randomizados (n=39) que receberam apenas BR. Os pacientes nos braços de tratamento de RoPolivy® receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento, enquanto os pacientes randomizados no braço comparador receberam uma mediana de 3 ciclos de tratamento.
Resumo tabulado das reações adversas ao medicamento (RAMs) a partir dos estudos clínicos As reações adversas ao medicamento (RAMs) dos estudos clínicos estão listadas a seguir pela classificação do sistema de órgão (System Organ Class – SOC) do MedDRA na Tabela 1. (pacientes LDGCB não tratados previamente) e na Tabela 2 (LDGCB recidivado ou refratário).
As RAMs mais frequentemente relatadas (≥ 20%) (todos os graus) em pacientes tratados com RoPolivy® em associação a R-CHP para LDGCB não tratado previamente foram neuropatia periférica, náusea, neutropenia, diarreia, constipação, anemia, fadiga, alopecia e mucosite. Reações adversas graves foram relatadas em 24,1% dos pacientes tratados com RoPolivy® mais R-CHP, tendo incluído as seguintes que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes: neutropenia febril (10,6%) e pneumonia (5,3%).
A RAM que levou à descontinuação do regime de tratamento em ≥ 1% dos pacientes tratados com RoPolivy® em associação a R-CHP para LDGCB não tratado previamente foi pneumonia (1,1%).
As RAMs mais frequentemente relatadas (≥ 30%) (todos os graus) em pacientes tratados com RoPolivy® em associação com BR para pacientes LDGCB previamente tratados foram anemia, trombocitopenia, neutropenia, diarreia, náusea e neuropatia periférica. Eventos adversos graves foram relatados em 55,6% dos pacientes tratados com RoPolivy® mais BR, tendo incluído as seguintes que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes: neutropenia febril (9,3%), pirexia (7,9%), pneumonia (6,6%) e sepse (6,6% ).
A RAM que levou à descontinuação do regime de tratamento em ≥ 5% dos pacientes foi trombocitopenia (6,0%).
Tabela 1: Resumo das reações adversas que ocorreram em pacientes com LDGCB não tratados previamente tratados com RoPolivy® em combinação com R-CHP
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há nenhuma experiência com a superdosagem em estudos clínicos em humanos. Os pacientes que apresentarem superdosagem devem interromper imediatamente a infusão e serem rigorosamente monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0100.0674
RoPolivy® 30mg:
Produzido por: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça
RoPolivy® 140mg:
Produzido por: BSP Pharmaceuticals S.p.A, Latina, Itália
Importado e registrado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo – SP
CNPJ 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CDS 5.0_Pac
Informações técnicas (profissionais de saúde)
Reações adversas ao RoPolivy® + R-CHP R-CHOP
medicamento n = 435 n = 438
Classificação do sistema de Todos os graus Grau 3 ou mais Todos os graus Grau 3 ou mais
órgão (CSO) (%) alto (%) (%) alto (%)
Infecções e Infestações
Infecção do trato respiratório 16,8 0,5 16 0,5
superior
Pneumoniaa 8,7 5,1 7,3 5,5
Infecção do trato urinário 8,3 1,8 7,1 1,1
Infecção por vírus do herpes 3,4 0,2 3,2 0,5
Sepsea (doença potencialmente 2,1 2,1 3,4 3,4
grave desencadeada por uma inflamação que se espalha pelo organismo diante de uma infecção)
Infecção por citomegalovírus 0,7 0,5 0,2 0,2
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Neutropenia (baixo número de
38,4 34,5 39 36,5
neutrófilos no sangue) Anemia (baixo número de
28,7 12 26,9 8,7
glóbulos vermelhos no sangue) Neutropenia febril (febre na
vigência de diminuição de 14,9 14,5 8,7 8,7
neutrófilos no sangue) Leucopenia (baixo número de
14 9,7 13 9,8
leucócitos no sangue) Trombocitopenia (baixo número
13,3 5,3 13,2 5
de plaquetas no sangue) Linfopenia (baixo número de
6,9 4,6 8,7 5,7
linfócitos no sangue) Pancitopenia (baixo número de
todos os tipos de células e outros 0,2 0,2 0 0
elementos no sangue) Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Apetite reduzido 16,6 1,1 14,2 0,7
Hipocalemia (baixo nível de
8,3 1,8 8,9 1,8
potássio no sangue) Hipoalbuminemia (baixa
concentração de albumina no 2,3 0,5 2,5 0
sangue) Hipocalcemia (baixo nível de
1,6 0,2 2,3 0,5
cálcio no sangue) Distúrbios do sistema nervoso Neuropatia periférica (fraqueza, dormência e dor devido a danos
52,9 1,6 53,9 1,1
nos nervos, normalmente nas mãos e nos pés)
Tontura 8,7 0,2 7,8 0,2
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Tosse 15,4 0 14,4 0
Dispneia (dificuldade em respirar) 12,9 0,9 10 0,9
Pneumonite (inflamação nos 1,1 0,2 0,7 0
pulmões) Distúrbios gastrintestinais
Náusea 41,6 1,1 37 0,5
Diarreia 30,8 3,9 20,1 1,8
Constipação 28,7 1,1 29 0,2
Dor abdominal 15,6 1,1 13,9 1,6
Vômito 15,2 1,1 14,4 0,7
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Alopecia (queda de cabelo) 24,4 0 24 0,2
Erupção cutânea (machucados na 13,3 0,9 11,2 0
pele)
Prurido (coceira) 8,3 0 6,4 0,2
Infecções de pele 6,9 1,1 3 0,7
Pele seca 6 0 2,7 0
Distúrbios musculoesqueléticos
Mialgia (dor muscular) 8,7 0,2 7,3 0,2
Artralgia (dor nas articulações) 6,2 0 8,4 0
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Fadiga 25,7 0,9 26,5 2,5
Mucosite (inflamação da mucosa) 21,8 1,4 19,4 0,5
Pirexia (febre) 15,6 1,4 12,6 0
Fraqueza 12,2 1,6 12,1 0,5
Edema periférico (inchaço nas 11 0,2 9,1 0,2
mãos e pés)
Calafrios 4,6 0,2 5,3 0,5
Extravasamento no local de 0,9 0,2 0,5 0,2
infusão Investigações
Diminuição de peso 12,6 0,9 12,1 0,2
Elevação de transaminases 6,7 0,7 5,7 0,2
(enzimas do fígado)
Hipofosfatemia (baixo nível de 4,8 1,8 2,7 1,4
fósforo no sangue) Lesão, intoxicação e complicações de procedimentos
Reação relacionada à infusãob 13,3 1,1 16 1,6
ªRAM associada a desfecho fatal. b RAM de reação relacionada à infusão é reflexo do regime de associação de Pola + R-CHP em razão da administração no mesmo dia.
Tabela 1: Resumo das reações adversas que ocorreram em pacientes com LDGCB tratados previamente e tratados com RoPolivy® em combinação com BR (bendamustina e rituximabe)
medicamento rituximabe n = 39
n = 151
Classificação do sistema de Todos os graus Grau 3 ou mais Todos os graus Grau 3 ou mais
órgão (CSO) (%) alto (%) (%) alto (%)
Infecções e Infestações
Pneumoniaa 14,6 9,3 17,9 5,1
Sepse 10,6 9,9 10,3 10,3
Infecção do trato respiratório 9,9 0,7 7,7 0
superior
Infecção por vírus do herpes 5,3 0,7 10,3 2,6
Infecção por citomegalovírus 2,1 0,7 2,6 2,6
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Neutropenia 45,7 40,4 43,6 35,9
Trombocitopenia 32,5 25,8 33,3 25,6
Anemia 31,8 12,6 28,2 17,9
Leucopenia 15,2 10,5 23,1 18
Linfopenia 13,2 12,5 7,7 7,7
Neutropenia febril 11,3 10,6 17,9 17,9
Pancitopenia 3,3 2 0 0
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Apetite reduzido 25,8 2,6 20,5 0
Hipocalemia 16,5 6,5 10,3 2,6
Hipoalbuminemia 6,0 1,3 7,7 0
Hipocalcemia 5,3 0,7 5,2 0
Distúrbios do sistema nervoso
Neuropatia periférica 30,5 0,7 7,7 0
Tontura 11,3 0 7,7 0
Neuropatia sensorial periférica 7,3 0 0 0
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Tosse 15,9 0 25,6 0
Pneumonite 1,3 0 0 0
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia 35,8 4 28,2 5,1
Náusea 33,1 0,7 41 0
Constipação 18,5 0 20,5 2,6
Dor abdominal 17,9 4,6 17,9 2,6
Vômito 17,2 2,6 12,8 0
Dor abdominal superior 7,3 0,7 5,1 0
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Prurido 9,3 0 10,3 2,6
Distúrbios musculoesqueléticos
Artralgia 4 0 0 0
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Pirexia 28,5 1,3 23,1 0
Fadiga 26,5 2 35,9 2,6
Astenia 11,9 2 15,4 0
Calafrios 4,6 0 7,7 0
Investigações
Diminuição de peso 13,9 0,7 7,7 2,6
Elevação de transaminases 7,3 0,7 0 0
Hipofosfatemia 4 1,4 2,6 2,6
Diminuição da lipase 4 1,4 0 0
Lesão, intoxicação e complicações de procedimentos
Reação relacionada à infusãob 11,9 2,0 5,1 0
ªRAM associada a desfecho fatal.
Descrição das reações adversas ao medicamento selecionadas a partir de estudos clínicos
Mielossupressão
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar:
Calafrios ou tremores Febre Dores de cabeça Cansaço Tontura Palidez Sangramento não usual, hematoma sob a pele, sangramento por maior tempo do que o sangramento usual após a coleta do sangue ou sangramento nas gengivas
Neuropatia periférica (NP) Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou nos pés, tais como: Dormência Formigamento Sensação de queimadura Dor Desconforto ou fraqueza Dificuldade para andar
Infecções
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar:
Febre Tosse Dor no peito Cansaço Erupção cutânea dolorosa Dor de garganta Dor ardente ao urinar Sentir-se fraco ou doente, de modo geral
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)
Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar:
Perda de memória Problemas para falar Dificuldade para caminhar Problemas de visão
Toxicidade hepática ou alterações da função do fígado
Na maioria dos casos você não terá nenhum sintoma, mas informe ao seu médico imediatamente se você apresentar amarelamento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia).
Toxicidade gastrintestinal, no estomago e/ou no intestino Os eventos de toxicidade gastrintestinal mais comuns foram náusea e diarreia.
Lesão por extravasamento no local de infusão Obsereve qualquer alteração na região onde está recebendo o medicamento. Avise a equipe de enfermagem imediatamente se você sentir: Sensação de queimação ou ardência Formigamento Dor ou desconforto Inchaço Vermelhidão Em alguns casos, esses primeiros sinais podem evoluir para problemas mais sérios, como a formação de bolhas, feridas, morte do tecido (necrose) ou inflamação na pele (celulite).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável. Cada cartucho contém 1 frasco-ampola de dose única de 30 mg ou 140 mg de polatuzumabe vedotina.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
RoPolivy® 30 mg Cada frasco-ampola de dose única contém 30 mg de polatuzumabe vedotina. Após a reconstituição, cada mL conterá 20 mg de polatuzumabe vedotina. Princípio ativo: polatuzumabe vedotina .................................................. 30 mg. Excipientes: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20
RoPolivy® 140 mg Cada frasco-ampola de dose única contém 140 mg de polatuzumabe vedotina. Após a reconstituição, cada mL conterá 20 mg de polatuzumabe vedotina. Princípio ativo: polatuzumabe vedotina .................................................. 140 mg. Excipientes: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20.
Histórico de alteração da bula
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas
10463 - 140 MG PO LIOF SOL
PRODUTO INJ IV CT FA VD
1528 -
BIOLÓGICO - TRANS
PRODUTO Inclusão Inicial de
19/10/2023 1121598/23-4 27/07/2022 4452517/22-6 BIOLÓGICO - 29/05/2023 NA VP/VPS
Texto de Bula – 30 MG PO LIOF SOL Registro de publicação no INJ IV CT FA VD Produto Novo Bulário RDC
60/12 TRANS
Bula do profissional de saúde:
-
Indicação
-
Resultado e eficácia
10456 –
- Interações medicamentosas 140 MG PO LIOF SOL
PRODUTO 11967 -
BIOLÓGICO – PRODUTOS - Posologia e modo de usar INJ IV CT FA VD
Notificação de BIOLÓGICOS - - Reações adversas” TRANS
VP/VPS
05/02/2024 0138623/24-4 Alteração de 30/11/2023 1350775/23-3 77a. Inclusão ou 05/02/2024
Bula do paciente 30 MG PO LIOF SOL Texto de Bula – modificação de
publicação no indicação - Para que este medicamento é INJ IV CT FA VD
Bulário RDC terapêutica indicado? TRANS
60/12 - Como devo usar este medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?” 10456 – 10456 –
PRODUTO PRODUTO 140 MG PO LIOF SOL
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – INJ IV CT FA VD
Notificação de Notificação de Bula do profissional de saúde:
TRANS
15/03/2024 0325687/24-2 Alteração de 15/03/2024 0325687/24-2 Alteração de 15/03/2024 - Posologia e modo de usar VPS
Texto de Bula – Texto de Bula – 30 MG PO LIOF SOL
publicação no publicação no INJ IV CT FA VD
Bulário RDC Bulário RDC TRANS
60/12 60/12
10456 – 10456 – 140 MG PO LIOF SOL
Bula Paciente
PRODUTO PRODUTO INJ IV CT FA VD
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – - O que devo saber antes de usar
TRANS
28/08/2025 1154405/25-7 Notificação de 28/08/2025 1154405/25-7 Notificação de 28/08/2025 este medicamento ?; VP/VPS
Alteração de Alteração de 30 MG PO LIOF SOL
- Dizeres Legais;
Texto de Bula – Texto de Bula – INJ IV CT FA VD
RDC 60/12 RDC 60/12 TRANS
Bula Profissional
- Advertências e precauções;
-Dizeres Legais;
Bula do profissional de saúde:
10456 – 10456 – - Advertências e precauções 140 MG PO LIOF SOL
PRODUTO PRODUTO - Reações adversas INJ IV CT FA VD
BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – TRANS
Não Não Bula do paciente
16/10/2025 Notificação de 16/10/2025 Notificação de 16/10/2025 VP/VPS
disponível disponível 30 MG PO LIOF SOL
Alteração de Alteração de - O que devo saber antes de usar
Texto de Bula – Texto de Bula – este medicamento ? INJ IV CT FA VD
RDC 60/12 RDC 60/12 TRANS
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?”
- VP = Bulas para o Paciente; VPS = Bulas para o Profissional de Saúde.
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.