Vabysmo

® Vabysmo contém a substância ativa faricimabe, que pertence a um grupo de medicamentos designados como agentes antineovascularizantes. Vabysmo® é injetado no olho pelo(a) seu(sua) médico(a) para tratar estas doenças oculares: ● Degeneração macular relacionada à idade neovascular (úmida) (DMRIn) ● Deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD) ● Deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (oclusão de ramo de veia da retina (ORVR) ou oclusão da veia central da retina (OVCR))

Vabysmo® é utilizado em adultos para tratar DMRIn, EMD e OVR, doenças que afetam a mácula, a parte central da retina (a camada sensível à luz na parte posterior do olho), que é responsável pela visão central fina. DMRIn é causada pelo crescimento de vasos sanguíneos anormais, que vazam sangue e fluido para a mácula, e o EMD é causado pelo extravazamento de sangue dos vasos sanguíneos, gerando o inchaço da mácula. A oclusão da veia da retina (OVR) central é um bloqueio do vaso sanguíneo principal (veia) que transporta o sangue para longe da retina, e na oclusão de ramo de veia da retina, um dos ramos menores da veia sanguínea principal é bloqueado. Devido ao aumento da pressão dentro destes vasos sanguíneos, há vazamento de líquido para a retina, causando inchaço da mácula (edema macular). Vabysmo® reconhece e bloqueia especificamente as proteínas conhecidas como angiopoietina-2 e fator de crescimento endotelial vascular A. Quando estão presentes em níveis mais elevados do que o normal, essas proteínas podem causar o crescimento de vasos sanguíneos anormais e / ou danos aos vasos normais, como vazamento de sangue e fluidos na retina que causa inchaço da retina, ou danos às camadas da retina, o que pode afetar negativamente a visão de uma pessoa. Ao ligar-se a essas proteínas, Vabysmo® pode bloquear suas ações e prevenir o crescimento anormal dos vasos, vazamento e inchaço na mácula. Vabysmo® pode melhorar e / ou retardar o agravamento da doença e assim manter ou mesmo melhorar sua visão.

Não use Vabysmo®:

● Se tem uma infecção ativa ou suspeita no olho ou em volta dele. ● Se tem dor ou vermelhidão nos olhos (inflamação dos olhos). ● Se tem alergia à faricimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Se alguma dessas condições se aplica a você, informe ao(à) seu(sua) médico(a). Você não deve receber Vabysmo®.

Converse com seu(sua) médico(a) antes de receber Vabysmo®:

● Se tem glaucoma (uma doença ocular geralmente causada por pressão elevada no olho). ● Se você tem histórico de ver flashes de luz ou moscas volantes (manchas escuras flutuantes) e se você tem aumento repentino no tamanho e no número de moscas volantes. ● Se foi submetido(a) a uma cirurgia ocular nas últimas quatro semanas ou se uma cirurgia ocular está planejada para acontecer em até quatro semanas. ● Se já teve alguma doença ocular ou tratamento ocular.

O que você deve dizer ao(à) seu(sua) médico(a) ou farmacêutico(a) durante o tratamento com Vabysmo ®

Informe ao seu(sua) médico(a) imediatamente se você:

● Desenvolver perda repentina de visão. ● Desenvolver sinais de uma possível infecção ou inflamação ocular, como aumento da vermelhidão ocular, dor ocular, aumento do desconforto ocular, visão turva ou diminuição da visão, aumento do número de pequenas partículas na visão e aumento da sensibilidade à luz.

Além disso, é importante que você saiba que: ● A segurança e a eficácia de Vabysmo® quando administrado nos dois olhos ao mesmo tempo não foram estudadas, e o uso dessa forma pode aumentar o risco de efeitos colaterais. ● As injeções com Vabysmo® podem causar aumento temporário da pressão ocular (pressão intraocular) em alguns pacientes dentro de 60 minutos após a injeção. O(A) seu(sua) médico(a) irá monitorizá-lo(a) após cada injeção. ● O(A) seu(sua) médico(a) irá verificar se você tem outros fatores de risco que podem aumentar a chance de uma ruptura ou descolamento de uma das camadas na parte detrás do olho (descolamento ou ruptura da retina e descolamento ou ruptura do epitélio do pigmento da retina). Vabysmo® deve ser administrado com precaução.

A utilização sistêmica de inibidores do fator de crescimento endotelial vascular, substâncias semelhantes às contidas no Vabysmo®, diretamente na corrente sanguínea está potencialmente relacionada com o risco de coágulos sanguíneos que bloqueiam os vasos sanguíneos (acontecimentos tromboembólicos arteriais), que podem conduzir a ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Existe um risco teórico de tais eventos após a injeção de Vabysmo® no olho.

Existe uma experiência limitada no tratamento de:

● Pacientes com infecções ativas. ● Pacientes com DMRIn e OVR de 85 anos ou mais. ● Pacientes com EMD devido a diabetes tipo I. ● Diabéticos com valores médios elevados de açúcar no sangue (Hb1c acima de 10%). ● Diabéticos com uma doença ocular causada por diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa. ● Diabéticos com pressão arterial elevada superior a 140/90 mmHg e doença dos vasos sanguíneos. ● Pacientes com EMD recebendo injeções com intervalo menor do que a cada 8 semanas por um longo período de tempo. Existe uma experiência limitada no tratamento de pacientes que recebem injeções com intervalo menor do que a cada 8 semanas durante um longo período de tempo, e esses pacientes podem estar sob maior risco de efeitos colaterais.

Não há experiência no tratamento de:

● Diabéticos ou pacientes com OVR com hipertensão arterial não controlada. Se alguma das situações acima se aplicar a você, seu(sua) médico(a) irá considerar esta falta de informação ao tratá-lo com Vabysmo®.

Crianças e adolescentes O uso de Vabysmo® em crianças e adolescentes não foi estudado porque DMRIn, EMD e OVR ocorrem principalmente em adultos.

Outros medicamentos e Vabysmo® Informe ao(à) seu(sua) médico(a) se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e contracepção Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Vabysmo® não foi estudado em mulheres grávidas. Vabysmo® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a doente supere o potencial risco para o feto. Se você está grávida ou amamentando ou planeja engravidar, consulte o(a) seu(sua) médico(a) antes que o medicamento seja administrado.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vabysmo®, porque não se sabe se Vabysmo® passa para o leite humano. Consulte o(a) seu(sua) médico(a) antes de iniciar o tratamento com Vabysmo®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

As mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por, pelo menos, três meses após interromper o tratamento com Vabysmo®. Se você engravidar ou suspeitar que está grávida durante o tratamento, informe ao(à) seu(sua) médico(a) imediatamente.

Condução e utilização de máquinas Após a injeção de Vabysmo®, você pode ter problemas de visão temporários (por exemplo, visão turva). Não conduza nem utilize máquinas enquanto esses problemas durarem. Até o momento, não há informações de que Vabysmo® (faricimabe) possa causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade (“Val:”) presente na embalagem. Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter o frasco dentro da embalagem externa original para proteger da luz. Antes do uso, o frasco não aberto deverá ser mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30 °C, por até 24 horas. Vabysmo® destina-se a uma única utilização. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vabysmo® é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelo-acastanhada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quanto e com que frequência Vabysmo® é administrado? A dose recomendada é de 6 mg de faricimabe. A frequência das injeções será determinada pelo(a) seu(sua) médico(a).

DMRIn ● Você será tratado com uma injeção todos os meses durante os primeiros 3 meses. ● Depois disso, você pode receber injeções até a cada 4 meses. O(A) seu(sua) médico(a) determinará a frequência das injeções com base na condição do seu olho.

EMD ● Você será tratado com uma injeção todos os meses durante um período de, no mínimo, 3 meses. ● Depois disso, você poderá receber injeções com menos frequência. O seu médico decidirá a frequência das injeções com base na condição do seu olho.

OVR ● Você será tratado com uma injeção todos os meses durante um período mínimo de 3 meses. ● Depois disso, você poderá receber injeções com menos frequência. O seu médico decidirá a frequência das injeções com base na condição do seu olho.

Método de administração Vabysmo® é injetado no seu olho (injeção intravítrea) por um(a) médico(a) com experiência em administrar injeções nos olhos. Antes da injeção, o seu médico irá utilizar um colírio desinfetante para limpar cuidadosamente o seu olho, a fim de evitar infecções. O seu médico irá administrar um colírio (anestésico local) para anestesiar o olho a fim de reduzir ou prevenir a dor resultante da injeção.

Quanto tempo dura o tratamento com Vabysmo®? Esse é um tratamento de longo prazo, possivelmente continuará por meses ou anos. O(A) seu(sua) médico(a) irá monitorizar regularmente o seu estado para verificar se o tratamento está surtindo o efeito desejado. A depender de como você responde ao tratamento com Vabysmo®, o(a) seu(sua) médico(a) pode solicitar a mudança para uma dose mais ou menos frequente.

Se você perder uma dose de Vabysmo® Se uma dose for perdida, marque uma nova consulta com o seu médico assim que possível.

Se você parar de usar o Vabysmo® Fale com o(a) seu(sua) médico(a) antes de interromper o tratamento. Parar o tratamento pode aumentar o risco de perda de visão, e a sua visão pode piorar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o(a) seu(sua) médico(a).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de uma dose, marque uma nova consulta com seu(sua) médico(a) o mais rápido possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos colaterais da injeção de Vabysmo® provêm do próprio medicamento ou do procedimento de injeção e afetam principalmente os olhos.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves Contate o(a) seu(sua) médico(a) imediatamente se tiver algum dos seguintes sinais de reações alérgicas, inflamação ou infecções: ● Dor ocular, aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão ocular, visão turva ou diminuída, maior número de pequenas partículas na sua visão ou aumento da sensibilidade à luz ― esses são sinais de uma possível infecção ou inflamação ocular. ● Diminuição repentina ou mudança na visão.

Informe imediatamente ao(à) seu(sua) médico(a) se você desenvolver algum destes efeitos colaterais.

Outros possíveis efeitos colaterais Outros efeitos colaterais que podem ocorrer após o tratamento com Vabysmo® incluem os listados a seguir. A maioria dos efeitos colaterais é leve a moderado e geralmente desaparecem em uma semana após cada injeção. Contate o(a) seu(sua) médico(a) se algum dos seguintes efeitos colaterais se agravar.

Muito comuns (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

● Nenhum

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

● Cristalino do olho turvo (catarata) ● Ruptura de uma das camadas na parte posterior do olho (ruptura do epitélio pigmentar da retina – apenas na DMRIn) ● Descolamento da substância gelatinosa dentro do olho (descolamento do vítreo) ● Aumento da pressão dentro do olho (aumento da pressão intraocular) ● Sangramento de pequenos vasos sanguíneos na camada externa do olho (hemorragia conjuntival) ● Pontos móveis ou formas escuras em sua visão (moscas volantes vítreas) ● Dor nos olhos

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

● Inflamação ou infecção grave dentro do olho (endoftalmite) ● Inflamação da substância gelatinosa dentro do olho (vitreíte) ● Inflamação na íris e seu tecido adjacente no olho (irite, iridociclite, uveíte) ● Sangramento no olho (hemorragia vítrea) ● Córnea arranhada, dano à camada transparente do globo ocular que cobre a íris (abrasão da córnea) ● Irritação ocular ● Desconforto ocular ● Coceira (prurido ocular) ● Ruptura da retina (parte detrás do olho que detecta a luz) ● Olhos vermelhos (hiperemia conjuntival/ocular) ● Uma sensação de ter algo no olho ● Nitidez da visão diminuída (redução da acuidade visual) ● Visão turva ● Dor durante o procedimento ● Descolamento da retina ● Aumento da produção de lágrimas (aumento do lacrimejamento)

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

● Nitidez da visão diminuída temporariamente (redução temporária da acuidade visual) ● Embaçamento do cristalino devido a lesão (catarata traumática)

Se você tiver algum efeito colateral, converse com o(a) seu(sua) médico(a). Isso inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Doses superiores à recomendada não foram estudadas. A superdosagem com volume de injeção superior ao recomendado pode aumentar a pressão intraocular (PIO). Em caso de superdosagem, a PIO será monitorada e, se considerado necessário pelo(a) médico(a) responsável pelo tratamento, o tratamento adequado será iniciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0100.0675

Produzido por: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraust, Suíça Importado e registrado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 – CEP 04730-903 – São Paulo – SP

CNPJ 33.009.945/0001-23

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 www.roche.com.br

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

CDS 6.0C_Pac

Guia do Paciente/Cuidador:

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula

Data do Número do Data do Número do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)* relacionadas

10463 -PRODUTO

BIOLÓGICO - 1528 -

Inclusão Inicial PRODUTO Solução injetável

16/11/2023 1271799/23-5 de Texto de 30/06/2021 2531954/21-0 BIOLÓGICO - 03/07/2023 NA VP/VPS

Bula – Registro de 120 mg/ml

publicação no Produto Novo Bulário RDC 60/12 10456 – 10456 –

PRODUTO PRODUTO 2. Resultados de

BIOLÓGICO – BIOLÓGICO – eficácia Solução injetável

05/12/2023 1380853/23-1 Notificação de 05/12/2023 1380853/23-1 Notificação de 05/12/2023 VP/VPS

Alteração de Alteração de 9. Reações 120 mg/ml

Texto de Bula – Texto de Bula – adversas

RDC 60/12 RDC 60/12

Bula do

10456 – 10456 – paciente:

PRODUTO PRODUTO

Solução injetável 120 mg/ml Cada cartucho contém 1 frasco-ampola com 0,24 ml de solução e 1 agulha com filtro para retirada do conteúdo do frasco.

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