Columvi

Columvi®, junto com os medicamentos gencitabina e oxaliplatina, é usado para tratar o Linfoma difuso de grandes células B [é um câncer que afeta alguns tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunológio (o sistema de defesa do seu corpo)] nos casos em que o tratamento anterior não funcionou (refratário) ou em que a doença retornou apesar dos tratamentos anteriores (recidiva) e quando você não puder receber um transplante de células-tronco.

Columvi® é um medicamento contra o câncer que contém a substância ativa glofitamabe.

O linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é um câncer de uma parte do seu sistema imunológico (as defesas do corpo).

• Ele afeta um tipo de glóbulo branco chamado "células B".

• No LDGCB, as células B se multiplicam de forma descontrolada e se acumulam em seus tecidos.

A substância ativa do Columvi®, o glofitamabe, é um anticorpo monoclonal biespecífico, um tipo de proteína que se liga a dois alvos específicos no corpo. Ele se liga a uma proteína específica na superfície das células B, incluindo as células B cancerígenas, e também a outra proteína na superfície das células T (outro tipo de glóbulo branco). Isso ativa as células T e faz com que elas se multipliquem. Isso, por sua vez, resulta na destruição das células B, incluindo as cancerígenas.

Você não deve receber Columvi®:

• se você é alérgico (hipersensível) ao glofitamabe ou a qualquer outro ingrediente de Columvi® (consulte a seção

“Composição” para obter uma lista completa dos ingredientes de Columvi®).

• se tem alergia ao obinutuzumabe, que é outro medicamento administrado antes de iniciar o tratamento com Columvi®

(ver também o item “6. Como Devo Usar Este Medicamento?”), ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Se você não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a você, converse com seu médico ou enfermeiro antes de receber Columvi®.

Converse com seu médico antes de receber Columvi® se:

• você tem uma infecção;

• você teve uma infecção de longa duração (crônica) ou uma infecção que continua voltando (recorrente);

• você tem ou teve problemas renais, hepáticos ou cardíacos;

• você está planejando tomar uma vacina em um futuro próximo.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), converse com seu médico antes de receber Columvi®.

Preste atenção aos efeitos colaterais graves.

Alguns efeitos colaterais do Columvi® são graves e podem ser fatais. Eles podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Columvi®.

Informe seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes efeitos colaterais enquanto estiver recebendo

Columvi®:

• Síndrome de liberação de citocinas: uma condição inflamatória exagerada associada a medicamentos que estimulam

as células T, caracterizada por febre e comprometimento de múltiplos órgãos do corpo. A síndrome de liberação de citocinas é mais provável de ocorrer durante o Ciclo 1 após a administração de Columvi® (consulte o item “6. Como Devo Usar Este Medicamento?”). É necessário monitoramento rigoroso. Antes de cada infusão, você pode receber medicamentos que ajudam a reduzir os possíveis efeitos colaterais da síndrome de liberação de citocinas.

• Síndrome de neurotoxicidade associada às células efetoras imunes: Efeitos no sistema nervoso. Os sintomas incluem

sensação de confusão, desorientação, sensação de menos alerta, convulsão ou dificuldade para escrever e/ou falar. É necessário monitoramento rigoroso.

• Síndrome de lise tumoral: algumas pessoas podem apresentar níveis incomuns de alguns sais no sangue (como potássio

e ácido úrico) – causados pela rápida degradação das células cancerígenas durante o tratamento. Seu médico ou enfermeiro realizará exames de sangue para verificar essa condição. Antes de cada infusão, você deve estar bem hidratado e pode receber medicamentos que podem ajudar a reduzir os níveis elevados de ácido úrico. Isso pode ajudar a reduzir os possíveis efeitos colaterais da síndrome de lise tumoral.

• Exacerbação tumoral: uma reação a certos medicamentos que atuam no sistema imunológico, que se assemelha ao

agravamento do câncer.

• Infecções: você pode apresentar sinais de infecção, que podem variar dependendo da localização da infecção no corpo.

Se você tiver, ou achar que pode ter, qualquer um dos sintomas acima, informe seu médico imediatamente.

Seu médico poderá:

• prescrever outros medicamentos para reduzir os sintomas e prevenir complicações,

• interromper o tratamento por um curto período, ou

• interromper o tratamento completamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isso ocorre porque Columvi® não foi estudado nessa faixa etária.

Outros medicamentos e Columvi®

Informe seu médico ou enfermeiro se você estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita médica e fitoterápicos.

Gravidez e contracepção

• Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este

medicamento.

• Columvi® não deve ser administrado se estiver grávida. Isso ocorre porque Columvi® pode ser prejudicial ao feto.

• Se houver risco de engravidar, você deve usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Columvi® e

por 2 meses após a última dose.

• Se engravidar durante o tratamento com Columvi®, informe o seu médico imediatamente.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não amamente enquanto estiver recebendo Columvi® e por pelo menos 2 meses após a última dose. Isto porque não se sabe se este medicamento pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Columvi® pode influenciar sua capacidade de dirigir, andar de bicicleta ou usar ferramentas ou máquinas.

Não dirija, use ferramentas ou opere máquinas por pelo menos 48 horas após cada uma das duas primeiras doses de Columvi® ou se desenvolver sintomas da síndrome de neurotoxicidade associada às células imunológicas efetoras (como sentir-se confuso, desorientado, sentir-se menos alerta, ter convulsões ou dificuldade para escrever e/ou falar) e/ou sintomas da síndrome de liberação de citocinas (como febre, batimentos cardíacos acelerados, sensação de tontura ou vertigem, calafrios ou falta de ar). Se você apresentar esses sintomas atualmente, evite essas atividades e entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Consulte o item “8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?” para obter mais informações sobre os efeitos colaterais.

Columvi contém polissorbatos

Este medicamento contém 1,25 mg de polissorbato 20 em cada frasco-ampola de 2,5 mL e 5 mg de polissorbato 20 em

cada frasco-ampola de 10 mL, o que equivale a 0,5 mg/mL. Polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe seu médico se você tiver alguma alergia conhecida.

Até o momento, não há informações de que glofitamabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por armazenar este medicamento e descartar qualquer produto não utilizado corretamente. As informações a seguir são destinadas a profissionais de saúde.

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.

• Armazene em geladeira (2 °C a 8 °C).

• Não congele. Não agite.

• Mantenha o frasco-ampola no cartucho para proteger da luz.

• Não use este medicamento se ele estiver turvo, descolorido ou contiver partículas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Columvi® solução para infusão é uma solução incolor e transparente fornecida em um frasco de vidro.

Cada pacote de Columvi® contém um frasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.

Você receberá Columvi® em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico com experiência em tratamento de câncer.

Medicamentos administrados antes do tratamento com Columvi ®

• Sete dias antes de iniciar o tratamento com Columvi®, você receberá outro medicamento, o obinutuzumabe, para

esgotar as células B no seu sangue a fim de prevenir a síndrome de liberação de citocinas.

• Durante os 30 a 60 minutos antes de receber Columvi®, você pode receber outros medicamentos (pré-medicação)

para ajudar a reduzir as reações associadas à síndrome de liberação de citocinas. Esses medicamentos podem incluir:

– Um corticosteroide, como a dexametasona;

– Um medicamento para redução da febre, como o paracetamol;

– Um anti-histamínico, como a difenidramina.

Quanto e com que frequência você receberá Columvi®

Você pode receber até 12 ciclos de tratamento de Columvi®. Cada ciclo dura 21 dias. Durante os dois primeiros ciclos, seu médico iniciará o tratamento com Columvi® com uma dose baixa e aumentará gradualmente até a dose completa.

Um cronograma típico é mostrado abaixo.

Ciclo 1: Incluirá um pré-tratamento e 2 doses baixas de Columvi® durante os 21 dias:

• Dia 1 – Pré-tratamento com obinutuzumabe

• Dia 8 – Dose inicial de 2,5 mg de Columvi®

• Dia 15 – Dose intermediária de 10 mg de Columvi®

Ciclo 2 ao Ciclo 12: Será apenas uma dose a cada 21 dias:

• Dia 1 – Dose completa de 30 mg de Columvi®

Como Columvi® é administrado e monitorado

Columvi® é administrado por meio de uma infusão intravenosa (um líquido diluído aplicado lentamente na veia). Seu médico monitorará você durante todas as infusões de Columvi® e ajustará o tempo necessário para a infusão dependendo de como você responde ao tratamento.

• Sua primeira infusão será administrada ao longo de 4 horas.

• Quando o Columvi® for administrado com os medicamentos gencitabina e oxaliplatina, seu médico monitorará você

cuidadosamente durante e após a conclusão da primeira infusão e por 4 horas após a conclusão da infusão. Isso serve para observar quaisquer sinais ou sintomas da síndrome de liberação de citocinas.

• Para as infusões seguintes, seu médico pode exigir monitoramento após a conclusão da infusão. Isso será necessário se

você teve síndrome de liberação de citocinas moderada ou grave com sua dose anterior.

• Se você não tiver nenhuma síndrome de liberação de citocinas após 3 doses, seu médico pode administrar as seguintes

infusões ao longo de 2 horas.

Antes de interromper o tratamento com Columvi®

Fale com seu médico antes de interromper o tratamento. Isso ocorre porque interromper o tratamento pode piorar sua doença.

Pergunte ao seu médico ou enfermeiro se você tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Columvi®.

Se você perder uma consulta, marque outra imediatamente. Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito importante não perder nenhuma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Efeitos colaterais graves

Informe seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos colaterais graves listados abaixo – você pode precisar de tratamento médico urgente.

• Síndrome de liberação de citocinas (muito comum): os sintomas podem incluir, entre outros, febre, batimentos

cardíacos acelerados, sensação de tontura ou vertigem, náusea, dor de cabeça, erupção cutânea, confusão, calafrios e falta de ar.

• Síndrome de neurotoxicidade associada às células imunes efetoras (comum): os sintomas podem incluir, entre

outros, confusão, desorientação, sensação de menos alerta, convulsões ou dificuldade para escrever e/ou falar.

• Infecções (muito comum): os sintomas podem incluir, entre outros, febre, calafrios, dificuldade para respirar e dor e

queimação ao urinar.

• Crise tumoral (muito comum): os sintomas podem incluir, entre outros, linfonodos inchados e sensíveis, dor no peito,

incapacidade de respirar facilmente e dor no local do tumor.

• Síndrome de lise tumoral (comum): os sintomas podem incluir, entre outros, fraqueza, falta de ar, sensação de

confusão, batimentos cardíacos irregulares e cãibras musculares.

Outros efeitos colaterais

Informe seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos colaterais ou se eles piorarem:

Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Níveis reduzidos, medidos em exames de sangue, de:

• plaquetas (um tipo de célula sanguínea; trombocitopenia), que podem causar hematomas ou sangramento

• neutrófilos (um tipo de glóbulo branco; neutropenia), que podem causar febre ou quaisquer sintomas de infecção

• glóbulos vermelhos (anemia), que podem causar cansaço, mal-estar e palidez da pele

• linfócitos (um tipo de glóbulo branco; linfopenia), que podem afetar a capacidade do corpo de combater infecções

• enjoo (náusea)

• dormência, formigamento, sensação de queimação, dor, desconforto ou fraqueza e/ou dificuldade para caminhar

(neuropatia periférica)

• diarreia

• aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue

• erupção cutânea

• febre

• vômito

• dor nos músculos e ossos

• dor abdominal (na barriga)

• constipação

• níveis baixos de potássio (hipocalemia) ou sódio (hiponatremia) nos exames de sangue

• infecção por COVID-19 causada por um vírus chamado coronavírus (SARS-CoV-2)

• infecção pulmonar (pneumonia), que pode causar febre, tosse e dificuldade para respirar

• infecções do trato respiratório, como coriza, dor de garganta, sinusite e resfriados no peito

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça;

• Níveis baixos de magnésio, cálcio ou fosfato nos exames de sangue;

• Infecções virais novas ou recorrentes, como herpes zoster e infecção por citomegalovírus;

• Infecções bacterianas, como infecção do trato urinário;

• Infecção no sangue (sepse), que pode causar febre, calafrios e confusão;

• Infecção fúngica;

• Aumento do nível de bilirrubina no sangue, que pode causar amarelamento da pele ou dos olhos;

• Febre com níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco);

• Inflamação do intestino grosso, que pode causar dor abdominal (colite), fezes com sangue e vontade de evacuar;

• Inflamação do pâncreas;

• Pneumonite (inflamação do pulmões), que pode causar tosse e dificuldade para respirar.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Tremores;

• Enzimas hepáticas elevadas (mostradas em exames), que podem ser um sinal de um fígado inflamado;

• Infecção pulmonar (pneumonia por pneumocystis jirovecii).

Se você notar qualquer um dos efeitos colaterais acima ou se eles piorarem, informe seu médico imediatamente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução para diluição para infusão. Caixa com 1 frasco-ampola de dose única de 2,5 mg em 2,5 mL (1 mg/mL) ou de 10 mg em 10 mL (1 mg/mL).

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO