Cphd Smp 35
Bicarbonato de Sódio; Cloreto de Cálcio; Cloreto de Magnésio; Cloreto de Potássio; Cloreto de Sódio
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (CPHD SMP 35 Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda Solução para Hemodiálise Ver:04). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal, utilizado em máquinas de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável se interpõe entre o sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é fundamental no processo de hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Ver:04
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto. Usar obrigatoriamente em conjunto com soluções ácidas (CPHD Fração Ácida). Para cada quadro clinico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dializador. Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Número do lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre da tampa, é destinado à utilização imediata. Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto. Não reutilizar a embalagem vazia.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro no Ministério da Saúde:
ANVISA/MS: 1.1691.0003.003-2
Responsável Técnico:
Leonardo Kras Borges Martinelli
CRF/RS 9814
Registrado, Fabricado e Distribuído por: Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda. Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS
CEP: 91510-590
CNPJ: 92.832.195/0001-54
Indústria Brasileira
SAC: (51) 3320-5805
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Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Solução para hemodiálise – bombona plástica de 6,0 litros.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE
USO RESTRITO EM HOSPITAL
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO
CPHD com Na+ 34,8 mEq/L + HCO3- 34,8 mEq/L Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Bicarbonato de Sódio 84,00 g/L Sódio 34,8 mEq/L Água Purificada q.s.p. 1000 mL Bicarbonato 34,8 mEq/L
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versão Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente protocolo protocolo aprovação (VP/VPS) relacionadas
10461 – ESPECÍFICO –
0572220/15- Inclusão Inicial de Submis-são
29/06/2016 NA NA NA NA NA NA
9 Texto de Bula inicial do texto
RDC de bula 60/12 10286 – 10454 – ESPECIFICO Alteração de
ESPECIFICO 201703150042 Todas as
07/02/2017 0205926176 15/03/2017 - NA Responsável 02
Alteração de PR apresentações
Alteração de Técnico Texto de Bula Rotulagem Revisão geral do 10454 – texto. 10454 ESPECÍFICO Complementaçã
ESPECÍFICO -
- Notificação o dos
Notificação de de Alteração itens 3 e 5. Alteração de Todas as
03/12/2018 1136279181 03/12/2018 1136279181 de Texto de 03/12/2018 Alteração dos 03
Texto de Bula – apresentações Bula – itens 4 e publicação no publicação no 6. Bulário RDC Bulário RDC Alteração do 60/12 60/12 Responsável Técnico 10454 - Revisão geral do 10454 ESPECÍFICO texto.
ESPECÍFICO -
- Notificação
Notificação de de Alteração Alteração de Todas as
04/12/2024 04/12/2024 de Texto de 04/12/2024 04
Texto de Bula – apresentações Bula – Dizeres legais publicação no publicação no Bulário RDC Bulário RDC 60/12 60/12
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Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.