Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (CPHD 35 BA Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda Solução para Hemodiálise Ver:04). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda ou disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina os resíduos do organismo, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicações não são diretamente relacionadas a solução mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado em pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é fundamental no processo de hemodiálise. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também muito problemática, pois acomete grandes riscos para a mãe e a criança. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto. Usar obrigatoriamente em conjunto com soluções ácidas (CPHD Fração Ácida). Para cada quadro clinico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dializador. Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde. O conteúdo da bombona, após rompimento do lacre da tampa, é destinado à utilização imediata. Usar somente se a bombona estiver com o lacre da tampa intacto. Não reutilizar a embalagem vazia.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Ver:04
Registro no Ministério da Saúde:
ANVISA/MS: 1.1691.0007.001-8
Responsável Técnico:
Leonardo Kras Borges Martinelli
CRF/RS 9814
Registrado, Fabricado e Distribuído por: Salbego Laboratório Farmacêutico Ltda. Av. Luiz Moschetti, 60 - Porto Alegre/RS
CEP: 91510-590
CNPJ: 92.832.195/0001-54
Indústria Brasileira
SAC: (51) 3320-5800
Ver:04
Identificação do medicamento
APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA
Solução para hemodiálise – bombona plástica de 5,0 litros.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via extracorpórea, através de máquina de hemodiálise e filtro hemodialisador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE
USO RESTRITO EM HOSPITAL
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO:
CPHD com Na+ 35,0 mEq/L + HCO3- 35,0 mEq/L
Composição Quantitativa dos Sais (p/v): Composição Quantitativa dos Íons (após diluição): Bicarbonato de Sódio 84,00 g/L sódio 35,00 mEq/L Água purificada (osmose reversa) q.s.p. 1000 mL bicarbonato 35,00 mEq/L
Ver:04
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do Data do Data de Versão Apresentações
expediente Nº do expediente Assunto protocolo Nº do protocolo Assunto aprovação Itens de bula (VP/VPS) relacionadas
10461 –
17/06/2015 0533512154 ESPECÍFICO –
Inclusão Inicial de NA NA NA NA Submis-são inicial do NA NA
Texto de Bula RDC texto de bula 60/12 10454 – ESPECIFICO 10286 –
07/02/2017 0205658175 - 15/03/2017 201703150040PR ESPECIFICO - Alteração de Responsável 02
- Alteração de NA
Alteração de texto Técnico de bula rotulagem 10454 Revisão geral do texto.
ESPECÍFICO - 10454 -
Notificação de ESPECÍFICO - Complementação dos itens
Alteração de Notificação de 3 e 5. Todas as
03/12/2018 1136080181 03/12/2018 1136080181 03/12/2018 03
Texto de Bula – Alteração de Texto Alteração dos itens 4 e 6. apresentações
publicação no de Bula –
Bulário RDC publicação no Alteração do Responsável
60/12 Bulário RDC 60/12 Técnico
10454 ESPECÍFICO - Revisão geral do texto.
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de Notificação de Alteração de Todas as
04/12/2024 04/12/2024 Alteração de Texto de 04/12/2024 04
Texto de Bula – apresentações Bula – publicação no publicação no Dizeres legais Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12
Ver:04
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.