Lactulona

LACTULONA® está indicada para tratar os sintomas da constipação intestinal (prisão de ventre) e para a prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, incluindo as etapas de pré-coma e coma hepático.

LACTULONA® KIDS é um medicamento indicado para tratar os sintomas da constipação intestinal (prisão de ventre) e para a prevenção e o tratamento de encefalopatia hepática, incluindo as etapas de pré-coma e coma hepático.

A ação esperada da LACTULONA® é a de restabelecer a função regular do intestino, pois intensifica o acúmulo de água no bolo fecal. Os primeiros efeitos serão obtidos após a sua utilização por alguns dias seguidos (até quatro dias), especialmente em quem está substituindo um laxante pela LACTULONA®. Seu efeito pode ser desejável também em pessoas com mau funcionamento do fígado, numa condição específica chamada “encefalopatia hepática”, melhorando seu nível de consciência.

A ação esperada de LACTULONA® KIDS é a de restabelecer a função regular do intestino, pois intensifica o acúmulo de água no bolo fecal. Os primeiros efeitos serão obtidos após a sua utilização por alguns dias seguidos (até quatro dias), especialmente em quem está substituindo um laxante por LACTULONA® KIDS. Seu efeito pode ser desejável também em pessoas com mau funcionamento do fígado, numa condição específica chamada “encefalopatia hepática”, melhorando seu nível de consciência.

LACTULONA® é contraindicada em:

· Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula; · Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose; · Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal, diverticulite etc.; · Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos (colonoscopia, retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.

LACTULONA® KIDS é contraindicada em:

· Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula; · Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose; · Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal, diverticulite etc.; · Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos (colonoscopia, retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.

Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de LACTULONA®, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento. Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar a LACTULONA® a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a administração do xarope. Os diabéticos devem consultar o médicoassistente para reavaliar o controle da glicemia. Atenção: Contém frutose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL. Atenção: Contém galactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Encefalopatia hepática: Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de acidose quando a LACTULONA® for usada em altas doses. Crianças e Idosos: O uso de LACTULONA® em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras

doenças. Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com LACTULONA® devem consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato). Gestação: O uso de LACTULONA® em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob orientação médica. Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Exames laboratoriais: Informe o uso de LACTULONA® ao seu médico antes de se submeter a qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia). Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação da LACTULONA® no intestino, reduzindo seus efeitos esperados. LACTULONA® não deve ser administrada juntamente com outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos. Atenção: LACTULONA® xarope sabor ameixa contém o corante caramelo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Pressão alta: pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de LACTULONA® KIDS, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento. Diabetes: além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar LACTULONA® KIDS a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a administração do xarope. Os diabéticos devem consultar o médicoassistente para reavaliar o controle da glicemia. Atenção: Contém frutose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL. Atenção: Contém galactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/mL. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Encefalopatia hepática: esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de acidose quando LACTULONA® KIDS for usado em altas doses. Crianças e Idosos: O uso de LACTULONA® KIDS em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras doenças. Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com LACTULONA® KIDS devem consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato). Gestação: O uso de LACTULONA® KIDS em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob orientação médica. Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Exames laboratoriais: Informe o uso de LACTULONA® KIDS ao seu médico antes de se submeter a qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia). Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação de LACTULONA® KIDS no intestino, reduzindo seus efeitos esperados. LACTULONA® KIDS não deve ser administrado juntamente com outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

MEDICAMENTO?

LACTULONA® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. LACTULONA® é um líquido viscoso límpido, incolor a amarelo-amarronzado, com odor e sabor característico de ameixa ou de frutas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MEDICAMENTO?

LACTULONA® KIDS deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da Luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. LACTULONA® KIDS é um líquido viscoso límpido, incolor a amarelo-amarronzado, com odor e sabor característico de frutas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

LACTULONA® pode ser administrada preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinha ou com alimentos, ou ainda misturada a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido, ou conforme orientação médica. Posologia

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5 ml/dia Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações por dia conforme orientação médica.

ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO

Iniciar com 60 mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 mL ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

LACTULONA® KIDS pode ser administrada preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinho ou com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido, ou conforme orientação médica. Posologia

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5 mL/dia

Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações por dia conforme orientação médica.

ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO

Iniciar com 60 mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a 150 mL ao dia.

Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:

Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de LACTULONA® KIDS. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de LACTULONA®, deve tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Se você já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar duas doses para compensar aquela que foi esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de LACTULONA® KIDS, deve tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Se você já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar duas doses para compensar aquela que foi esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

O uso de LACTULONA® em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver discreta absorção dos açúcares que a compõem. Além disso, o uso de LACTULONA® por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos. O uso de doses altas de LACTULONA® em encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios. Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta à LACTULONA®, você deve consultar o seu médico para reavaliar o uso de LACTULONA®. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O uso de LACTULONA® KIDS em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver discreta absorção dos açúcares que a compõem. Além disso, o uso de LACTULONA® KIDS por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos. O uso de doses altas de LACTULONA® KIDS em encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios. Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência. Caso ocorra diarreia em resposta à LACTULONA® KIDS, você deve consultar o seu médico para reavaliar o uso de LACTULONA® KIDS. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

LACTULONA® lactulose

LACTULONA® KIDS lactulose

LACTULONA® é apresentada em embalagens contendo frasco de plástico com 120 ml de xarope na concentração de 667 mg de lactulose por ml, nos sabores ameixa ou salada de frutas ou 10 sachês com 15 ml de xarope na concentração de 667 mg de lactulose por ml, nos sabores ameixa ou salada de frutas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

LACTULONA® KIDS é apresentada em embalagens contendo frasco de plástico com 120 mL de xarope na concentração de 667 mg de lactulose por mL, no sabor salada de frutas, acompanhado de uma seringa dosadora.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

RDC 60/12

• 667 MG/ML XPE

10454 - CT FR PLAST (PET)

ESPECÍFICO - AMB X 120 ML

Notificação de 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO (SABOR AMEIXA)

Alteração de 1657 -

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS - 667 MG/ML XPE

Texto de Bula – ESPECÍFICO -

Alteração nos 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO CT FR PLAST (PET)

publicação no MEDICAMENTO AMB X 120 ML

Bulário RDC cuidados de

25/09/2024 1320486240 28/12/2023 1483392/23-1 26/08/2024 (SABOR SALADA

60/12 conservação

DE FRUTAS)

10454 -

ESPECÍFICO -

Notificação de Alteração de - DIZERES LEGAIS Texto de Bula – publicação Todas as no Bulário

29/05/2024 0725231/24-6 NA NA NA NA VP/VPS apresentações

RDC 60/12

10454 -

ESPECÍFICO -

Notificação de Alteração de Texto de - DIZERES LEGAIS Bula – publicação Todas as

21/09/2022 4723128/22-1 no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VP/VPS apresentações

10454 -

ESPECÍFICO - - 9. REAÇÕES ADVERSAS

Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Todas as

20/10/2020 3641282/20-1 Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA VPS apresentações

• 667 MG/ML XPE

CT FR PLAST (PET)

10454 - AMB X 120 ML

10141 - (SABOR AMEIXA)

ESPECÍFICO -

ESPECÍFICO - 667 MG/ML XPE CT

Notificação de Alteração - DIZERES LEGAIS Inclusão de FR PLAST (PET) de Texto de Bula – local de AMB X 120 ML publicação no Bulário embalagem (SABOR SALADA

30/07/2020 2500139/20-6 RDC 60/12 06/07/2020 2164959/20-6 09/11/2020 VP/VPS

primária DE FRUTAS) 10454 -

ESPECÍFICO -

Notificação de

• DIZERES LEGAIS

Alteração de

• 9. REAÇÕES ADVERSAS

Texto de Bula –

publicação no VP/VPS - Todas as

25/10/2019 2590675/19-5 NA NA NA NA apresentações

Bulário

RDC 60/12

10454 - 10141 -

ESPECÍFICO - ESPECÍFICO -

• 9. REAÇÕES ADVERSAS

Notificação de Alteração Inclusão de

• DIZERES LEGAIS

de Texto de Bula – local de

10/10/2018 0983813/18-9 13/09/2018 0891406/18-1 07/01/2019 Todas as

publicação no Bulário embalagem VPS apresentações

RDC 60/12 primária

10450 - SIMILAR – 10219 -

Notificação de Alteração SIMILAR - - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

de Texto de Bula - Ampliação do MEDICAMENTO Todas as

08/04/2016 1522588/16-7 publicação no Bulário 03/04/2012 0271694/12-1 prazo de 14/03/2016 - DIZERES LEGAIS VPS apresentações

RDC 60/12 validade

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Todas as

08/04/2016 1522588/16-7 Bula - publicação no NA NA NA NA - DIZERES LEGAIS VP apresentações

Bulário RDC 60/12

10450 - SIMILAR – Notificação de Todas as Alteração de Texto de apresentações

16/10/2014 0931089/14-4 Bula - publicação no NA NA NA NA - DIZERES LEGAIS VP/VPS

Bulário RDC 60/12

10450 - SIMILAR –

• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Notificação de

• CONTRAINDICAÇÕES

Alteração de Texto de Todas as

• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

08/04/2013 0261308/13-5 Bula - publicação no NA NA NA NA VPS apresentações