Loxonin Flex

1.   PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
   

LOXONIN® FLEX é indicado para o tratamento local de inflamações e dores em processos inflamatórios musculoesqueléticos e em condições pós-traumáticas.

LOXONIN® FLEX alivia a dor no local da inflamação e do trauma (ação analgésica e antiinflamatória).

LOXONIN® FLEX é contraindicado para:

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes da fórmula de LOXONIN®

FLEX;

• Pacientes com histórico de asma provocada pelo uso de aspirina.

LOXONIN® FLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma brônquica.

O tratamento com LOXONIN® FLEX é sintomático, portanto, a causa da dor e da inflamação não é tratada. LOXONIN® FLEX pode mascarar os sinais e sintomas de doenças infecciosas.

Idosos: deve-se observar as condições da pele no local de aplicação de LOXONIN® FLEX. Não utilize LOXONIN® FLEX caso a pele não esteja saudável.

Crianças e adolescentes: a experiência com uso pediátrico é limitada, portanto, a segurança de LOXONIN® FLEX em crianças e adolescentes não foi estabelecida.

Não utilize LOXONIN® FLEX em áreas da pele com ferimentos ou em mucosas. Não utilize LOXONIN® FLEX em áreas com dermatite ou erupção cutânea.

Gravidez: LOXONIN® FLEX não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Tontura e sonolência: não há dados disponíveis relacionados aos efeitos na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Uma vez que a absorção do loxoprofeno sódico em formulação tópica é muito baixa, não é esperado que LOXONIN® FLEX interaja com outros medicamentos.

Choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.) pode ser observado com o uso de LOXONIN® FLEX. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Caso alguma anormalidade seja observada, o uso deste medicamento deve ser suspenso imediatamente e o médico deve ser procurado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

MEDICAMENTO?

LOXONIN® FLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto pela primeira vez, manter o envelope bem fechado. Os adesivos são válidos por 3 meses após a abertura do envelope. Após aberto, válido por 3 meses.

LOXONIN® FLEX é um adesivo flexível de aplicação tópica de cor bege coberto por uma película plástica transparente protetora, com um leve odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

LOXONIN® FLEX foi desenvolvido para uso externo. Retire a película protetora do adesivo conforme instruções abaixo e aplique a superfície adesiva na área afetada.

1. Descole a parte central da película transparente.

2. Aplique o adesivo no local afetado e, em seguida, retire as abas laterais da película para colar

o restante do adesivo.

Após retirar o adesivo do envelope, mantenha a embalagem fechada corretamente pressionando um lado do fecho contra o outro.

Posologia

Aplicar o adesivo na área afetada uma vez ao dia, preferencialmente após o banho para evitar o descolamento. A pele deve estar bem seca. O adesivo deverá ser trocado a cada 24 horas.

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar LOXONIN® FLEX, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Caso o adesivo descole, aplique um novo adesivo e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Em estudo clínico, as seguintes reações adversas foram observadas com o uso de LOXONIN® FLEX:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, vermelhidão no local de aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): paladar alterado, dor no abdômen superior, coceira no local da aplicação, dor no local de aplicação, intolerância ao medicamento, pressão baixa.

As seguintes reações adversas também foram observadas com o uso de LOXONIN® FLEX:

Incidência entre 0,5% a 3% dos pacientes: prurido (coceira), eritema (vermelhidão), dermatite de contato (alergia de pele após contato com alguma substância), exantema (erupção na pele). Incidência menor que 0,5% dos pacientes: hemorragia subcutânea (sangramento sob a pele), irritação da pele, escurecimento da pele, desconforto estomacal, dor no abdômen superior, diarreia, fezes amolecidas, elevação de enzimas hepáticas (AST, ALT, γ-GTP), edema (acúmulo anormal de líquido). Frequência desconhecida: bolhas, inchaço e choque anafilático (reação alérgica caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica e nova via de administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

LOXONIN® FLEX loxoprofeno sódico

LOXONIN® FLEX é apresentado em envelope “abre-fecha” contendo 3 ou 7 adesivos de 100 mg cada.

USO TÓPICO

USO ADULTO

E PRECAUÇÕES

60/12

VP

5. ONDE, COMO E

10451 - POR

MEDICAMENTO 11113 - RDC QUANTO TEMPO

NOVO - 73/2016 - NOVO POSSO

Notificação de - Mudança de GUARDAR ESTE

Todas as

25/03/2024 0371780/24-1 Alteração de 07/03/2024 0279350/24-4 condição de 07/03/2024 MEDICAMENTO? VP/VPS

publicação no adicional do VPS

Bulário RDC medicamento 7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

60/12 DO

MEDICAMENTO

10451 -

MEDICAMENTO

1337 –

NOVO - 3.

MEDICAMENTO

Notificação de CARACTERÍSTITI NOVO – Todas as

08/03/2024 0287664/24-4 Alteração de 11/11/2022 4931808/22-1 07/12/2023 CAS VPS

Solicitação de apresentações Texto de Bula – FARMACOLÓGIC Correção de publicação no AS Dados na Base Bulário RDC 60/12

Inclusão inicial de

texto de bula,

MEDICAMENTO conforme Guia de

NOVO – Inclusão submissão Todas as

07/07/2021 2656577/21-7 NA NA NA NA VP/VPS

Inicial de Texto de eletrônica de bulas apresentações

Bula – RDC 60/12 v. 5, de 13 de janeiro de 2014;