Procoralan

PROCORALAN® é destinado ao tratamento dos:

• Sintomas da angina pectoris estável (que causa dor no peito) em adultos cuja frequência cardíaca é

maior ou igual a 70 batimentos por minuto. PROCORALAN® é utilizado quando o tratamento com betabloqueadores não é tolerado ou recomendado. PROCORALAN® também é utilizado em associação com betabloqueadores em pacientes adultos cuja condição não é totalmente controlada com betabloqueadores.

• Insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos cuja frequência cardíaca acima ou igual a 70

batimentos por minuto. PROCORALAN® é utilizado em associação com terapia padrão, incluindo betabloqueadores na dose recomendada ou máxima tolerada, ou quando os betabloqueadores não são tolerados.

Sobre a angina pectoris (usualmente conhecida como “angina”): A angina estável é uma doença do coração que se manifesta sempre que o coração não recebe oxigênio em quantidade suficiente. Ela surge geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade. O sintoma mais comum da angina é dor no peito ou desconforto. A angina estável aparece mais frequentemente quando o coração bate mais rápido, em situações de exercício, emoção, exposição ao frio ou após uma refeição. Esse aumento na frequência cardíaca pode causar dor no peito nas pessoas que sofrem de angina.

Sobre a insuficiência cardíaca crônica:

A insuficiência cardíaca crônica é uma doença do coração que acontece quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são: falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço no tornozelo.

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TEXTO LEGAL – Bula Paciente Procoralan® 5 mg e 7,5 mg

PROCORALAN® age através da redução da frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto. Isto diminui a necessidade de oxigênio do coração, especialmente nas situações que uma crise de angina está mais propensa a ocorrer. Desta maneira, PROCORALAN® ajuda a controlar e a reduzir o número de crises de angina. Além disso, como a frequência cardíaca (ritmo do coração) elevada afeta negativamente o funcionamento do coração e o prognóstico vital dos pacientes com insuficiência cardíaca crônica, a ação específica da ivabradina na redução da frequência cardíaca (ritmo do coração) contribui para a melhora do funcionamento do coração e o prognóstico vital nesses pacientes.

Você não deve utilizar PROCORALAN®:

• Se você é alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento;

• Se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) em repouso antes do tratamento for muito baixa

(inferior a 70 batimentos por minuto);

• Se você sofre de choque cardiogênico (condição cardíaca tratada em hospital);

• Se você sofre de uma alteração do ritmo cardíaco;

• Se você estiver sofrendo um ataque cardíaco;

• Se a sua pressão arterial é muito baixa;

• Se você sofre de uma angina instável (uma forma grave na qual a dor no peito ocorre muito

frequentemente, com ou sem esforço);

• Se você tem insuficiência cardíaca que recentemente apresentou piora;

• Se seu batimento cardíaco é exclusivamente imposto pelo seu marca-passo;

• Se você sofre de problemas de fígado graves;

• Se você já estiver utilizando medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (como

cetoconazol e itraconazol), antibióticos da família dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por HIV (como nelfinavir e ritonavir) ou nefazodona (um medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (para tratamento da hipertensão arterial ou da angina pectoris);

• Se tiver possibilidade de engravidar e não estiver usando métodos contraceptivos adequados;

• Se você está grávida ou planejando engravidar;

• Se você está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Você deve entrar em contato com seu médico ou farmacêutico antes de tomar PROCORALAN®:

• Se você sofre de alterações do ritmo cardíaco (como batimento cardíaco irregular, palpitação e

aumento da dor no peito) ou fibrilação atrial sustentada (um tipo de batimento cardíaco irregular) ou uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) denominado “síndrome do QT longo;

• Se você apresenta sintomas como cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que seu

coração está batendo lento demais);

• Se você sofre de sintomas de fibrilação atrial (frequência cardíaca em repouso incomumente alta

(mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem razão aparente, que dificulta a mensuração);

• Se você teve recentemente um acidente vascular cerebral (derrame cerebral);

• Se você sofre de hipotensão (pressão arterial baixa) leve a moderada;

• Se você sofre de pressão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento

anti-hipertensivo;

• Se você sofre de insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no

ECG denominada como “bloqueio de ramo”;

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• Se você sofre de uma doença crônica da retina;

• Se você sofre de problemas moderados do fígado;

• Se você sofre de problemas renais graves.

Se qualquer uma dessas situações se aplicar a você, fale imediatamente com seu médico antes ou durante o tratamento com PROCORALAN®. Crianças

PROCORALAN® não é destinado para o tratamento de crianças e adolescentes menores que 18 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

PROCORALAN® pode provocar temporariamente fenômenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo de visão, ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na intensidade da luz, especialmente quando dirigir à noite.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

PROCORALAN® contém lactose. Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns açúcares, consulte seu médico antes de utilizar esse medicamento.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g /comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Gravidez e lactação

Não utilize PROCORALAN® se você estiver grávida ou planejando engravidar (ver item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Se você estiver grávida e tiver utilizado PROCORALAN®, entre em contato com o seu médico. Não utilize PROCORALAN® se tiver a possibilidade de engravidar, a não ser que esteja utilizando métodos contraceptivos adequados. (ver item 3. Quando não devo usar este medicamento?) Não utilize PROCORALAN ® se você estiver amamentando (ver item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Fale com seu médico se estiver amamentando ou planejando amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver usando PROCORALAN®. Se você está grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

PROCORALAN ® deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:

PROCORALAN® 5mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato oblongo, apresentando uma barra de divisão e gravados com « 5 » sobre uma face e sobre a outra.

PROCORALAN® 7,5mg é apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos de coloração salmão, com formato triangular e gravados com « 7,5 » sobre uma face e sobre a outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tome PROCORALAN® exatamente conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. PROCORALAN® deve ser tomado durante as refeições

Se você está em tratamento da angina pectoris estável

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A dose inicial não deve exceder um comprimido de PROCORALAN® 5mg duas vezes ao dia. Se você ainda tem sintomas de angina e se você tolerou bem a dose de 5mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder 7,5mg duas vezes ao dia. Seu médico irá prescrever a dose correta para você. A dose habitual é de um comprimido pela manhã e outro à noite. Em alguns casos (ex: se você é idoso), seu médico pode prescrever metade de uma dose, isto é, meio comprimido de PROCORALAN® 5mg (correspondente a 2,5mg de ivabradina) na parte da manhã e meio comprimido de 5mg à noite,

Se você está em tratamento da insuficiência cardíaca crônica A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de PROCORALAN® 5mg duas vezes ao dia aumentando, se necessário, para um comprimido de PROCORALAN® 7,5mg duas vezes ao dia. O seu médico irá decidir a correta dose para você. A dose habitual é de um comprimido pela manhã e outro à noite. Em alguns casos (ex: pacientes idosos), seu médico pode prescrever metade da dose, isto é, meio comprimido de PROCORALAN® 5mg (correspondente a 2,5mg de ivabradina) pela manhã e meio comprimido de PROCORALAN® 5mg à noite.

Se você parar de tomar PROCORALAN® Como o tratamento da angina ou da insuficiência cardíaca crônica normalmente são tratamentos prolongados, você deve falar com seu médico antes de interromper o tratamento com esse medicamento. Se você notar que o efeito de PROCORALAN® está muito forte ou muito fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se você tiver qualquer outra dúvida sobre este medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar PROCORALAN® no horário receitado pelo seu médico, tome a dose seguinte no horário usual. Não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, PROCORALAN® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes vão apresentá-los. Os eventos adversos mais comuns com este medicamento são dependentes da dose e relacionados com seu modo de ação: Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fenômenos visuais luminosos transitórios (breves momentos de luminosidade aumentada, geralmente provocados por alterações súbitas na intensidade da luz). Também podem ser descritos como uma auréola (círculo dourado), luzes coloridas intermitentes, decomposição de imagens ou imagens múltiplas. Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento: modificação do funcionamento do coração (os sintomas são redução da frequência cardíaca). Esta situação, em particular, pode ocorrer durante os primeiros 2 a 3 meses de tratamento.

Outros eventos adversos também notificados:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Contração rápida irregular do coração, percepção anormal do batimento cardíaco, pressão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva (visão nebulosa).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Palpitações e batimentos cardíacos extras, sensação de mal estar (náuseas), constipação (prisão de ventre), diarreia, dor abdominal, sensação giratória (vertigem), dificuldade de respirar (dispneia), espasmos

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(cãimbras) musculares, alterações em parâmetros laboratoriais: elevado nível de ácido úrico no sangue, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) e elevado nível de creatinina no sangue (um produto de degradação muscular), erupção cutânea, angioedema (tais como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou deglutir), pressão arterial baixa, desmaios, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, traçado anormal do eletrocardiograma (ECG), visão dupla e alteração visual.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Urticária, coceira, vermelhidão da pele e mal-estar.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Batimentos cardíacos irregulares.

Se você tiver qualquer evento adverso, incluindo possíveis eventos adversos não indicados na bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.

ATENÇÃO: Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico.

PROCORALAN® cloridrato de ivabradina 5,0 e 7,5 mg

Embalagem contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO