Posologia (resumo)
geral
Aplicar um aplicador preenchido (aproximadamente 5 gramas do creme, contendo 100 mg de nitrato de butoconazol) por via vaginal, em dose única.
geral
Aplicar um aplicador preenchido (aproximadamente 5 gramas, contendo 100 mg de nitrato de butoconazol) por via vaginal, em dose única.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (GYNAZOLE-1® nitrato de butoconazol EMS SIGMA PHARMA LTDA Creme vaginal 20 mg/g). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GYNAZOLE-1® é destinado para o tratamento de infecções vulvovaginais causadas pelo fungo Candida albicans.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GYNAZOLE-1® é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por fungos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
GYNAZOLE-1® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre durante o tratamento e até 5 dias após o fim do tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.
Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e diafragma durante o tratamento com GYNAZOLE-1®. Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento com GYNAZOLE-1®. O paciente não deve estar usando medicação sistêmica (antibióticos, corticosteroides ou imunossupressores) durante o tratamento GYNAZOLE-1®, pois esses podem afetar doenças fúngicas. Caso ocorra o contato do creme com os olhos, esses devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos. Caso ocorra contato do creme com a pele, essa deve ser lavada com água e sabão. Caso os sintomas clínicos persistam, devem ser repetidos os testes microbiológicos para excluir outros patógenos, para confirmar o diagnóstico ou para excluir outras condições que podem predispor a paciente a infecções vaginais fúngicas recorrentes.
Uso Pediátrico Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.
Pacientes idosas Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosas.
Gravidez e lactação: Como não existem estudos adequados realizados em mulheres grávidas, GYNAZOLE1® somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica e se os potenciais benefícios justificarem os riscos potenciais ao feto. Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com GYNAZOLE-1®.
Interações medicamento – medicamento Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteroides que tem ação antiinflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas. GYNAZOLE-1® pode aumentar o efeito da ciclosporina quando utilizados concomitantemente. GYNAZOLE-1® pode diminuir o efeito da rifampicina quando utilizados concomitantemente. Contém sorbitol (edulcorante). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de GYNAZOLE-1® é um aplicador preenchido (aproximadamente 5 gramas do creme), por via vaginal, em dose única. Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol. A higienização das mãos é necessária antes e após a aplicação.
Passo 1: Preparando o aplicador Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador preenchido. O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta já colocada. Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça o aplicador.
Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolo completamente. Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo para verificar como o creme é liberado. Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina.
Passo 2: Introduzindo o aplicador Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável (vide Figura 3).
Passo 3: Aplicando o creme: Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme (vide Figura 4). Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar.
Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GYNAZOLE-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? GYNAZOLE-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GYNAZOLE-1® nitrato de butoconazol
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal de 100 mg/5 g (equivalente a 20 mg/g). Embalagem contendo 1 aplicador preenchido com 5 g de creme vaginal.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 g de creme vaginal contém:
nitrato de butoconazol.......................................................................................................................... ............100 mg veículo* q.s.p. ..................................................................................................................... ...................................5 g *sorbitol, petrolato líquido, monoisoestearato de glicerila, oleato de poliglicerila, cera microcristalina, dióxido de silício, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, fluido de silicone e água purificada.
Dizeres legais
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3569.0028
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 08000191914
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/12/2025.
bula-pac-021489-SIG-v1
- QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE VP
MEDICAMENTO?
10451 -
MEDICAMENTO 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Creme vaginal de 20 mg/g.
NOVO - 3. CARACTERÍSTICAS
Embalagem contendo 1
-
-
Notificação de N/A N/A N/A N/A FARMACOLÓGICAS
-
aplicador preenchido com 5 Alteração de Texto de 4. CONTRAINDICAÇÕES g de creme vaginal. Bula – 5. ADVERTÊNCIAS E
RDC 60/12 PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES VPS
MEDICAMENTOSAS
7.CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº. expediente Assunto Data do Nº. expediente Assunto Data de Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10458 - Não houve alteração no texto de Embalagem contendo
MEDICAMENTO bula. aplicador pré- envasado
12/07/2013 0563111/13-4 NOVO - Inclusão N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica apenas para com 5g.
Inicial de Texto de disponibilização do texto de bula VP / VPS
Bula – RDC 60/12 no Bulário eletrônico da ANVISA.
10451 - 10135 – Embalagem contendo
MEDICAMENTO MEDICAMENTO aplicador pré- envasado
07/07/2016 2041192/16-8 NOVO - 04/09/2015 0789655/15-7 NOVO – Inclusãode com 5g.
Notificação de local de embalagem 11/01/2016 DIZERES LEGAIS VP / VPS
Alteração de Texto de secundária Bula –
RDC 60/12
Itens alterados paciente:
- COMO DEVO USARESTE
10451 - MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO - O QUE DEVO FAZER
NOVO - QUANDO EU ME ESQUECER
05/07/2017 1376647/17-3 Notificação de N/A N/A N/A N/A DE USAR ESTE
Alteração de Texto de MEDICAMENTO? Embalagem contendo
Bula –RDC 60/12 -QUAIS OS MALESQUE ESTE aplicador pré- envasado
MEDICAMENTO PODE ME VP / VPS com 5g. CAUSAR? Itens alterados –profissional:
POSOLOGIA E
MODO DE USAR
Itens alterados -paciente:
ONDE, COMO E PORQUANTO
TEMPOPOSSO GUARDAR
10451 - ESTE MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS Embalagem contendo
NOVO - aplicador pré- envasado
18/10/2017 2123634/17-8 Notificação de N/A N/A N/A N/A Itens alterados –profissional: com 5g.
Alteração de Texto de CUIDADOS DE VP / VPS
Bula –RDC 60/12 ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO DIZERES
LEGAIS 10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Embalagem contendo
29/08/2019 2076273/19-9 Notificação de N/A N/A N/A N/A Composição VP / VPS aplicador pré- envasado
Alteração de Texto de com 5g. Bula –
RDC 60/12
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Embalagem contendo
09/04/2021 1362509/21-8 Notificação de N/A N/A N/A N/A 9. Reações Adversas VPS aplicador pré- envasado
Alteração de Texto de com 5g. Bula –
RDC 60/12
- O QUE DEVO SABER ANTES
10451 - DE USAR ESTE
MEDICAMENTO MEDICAMENTO?
NOVO - 5. ONDE, COMO E POR
Notificação de QUANTO TEMPO POSSO Creme vaginal de 20 mg/g.
VPS
Alteração de Texto de GUARDAR ESTE Embalagem contendo 1
01/09/2025 1165714/25-6 Bula – N/A N/A N/A MEDICAMENTO? aplicador preenchido com 5
N/A
RDC 60/12 III – DIZERES LEGAIS g de creme vaginal.
- ADVERTÊNCIAS E
VP
PRECAUÇÕES
- CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.