Propranolol

Procure socorro médico imediato. Sintomas incluem bradicardia e hipotensão.

Cada comprimido de 40 mg contém:

cloridrato de propranolol.................................................................................................... ...............................40 mg excipiente* q.s.p.......................................................................................................................... ......................1 com *ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Registro: 1.3569.0710

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

0800-019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/04/2025.

bula-pac-384745-SIG-v2

PROPRANOLOL

cloridrato de propranolol

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido

10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PROPRANOLOL

cloridrato de propranolol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 30 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cloridrato de propranolol.......................................................................................................................10 mg excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................1 com *ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PROPRANOLOL é um betabloqueador indicado para:

• Controle de hipertensão (pressão alta);

• Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito);

• Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos);

• Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte);

• Controle do tremor essencial;

• Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade;

• Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica;

• Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no seu

funcionamento);

• Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal).

Neste caso, o tratamento com PROPRANOLOL deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PROPRANOLOL é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores beta-adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PROPRANOLOL, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:

• Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de propranolol e aos outros componentes da fórmula;

• Hipotensão (pressão baixa);

• Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);

• Distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea);

• Síndrome do nó sinoatrial (um tipo de arritmia cardíaca);

• Feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal) não tratado;

• Insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração);

• Angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);

• Choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);

• Acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);

• Após jejum prolongado;

• Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);

• Histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).

PROPRANOLOL não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes que têm reservas limitadas de certos hormônios como glucagon e adrenalina.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de propranolol, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com PROPRANOLOL. Informe ao seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.

PROPRANOLOL pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). PROPRANOLOL pode causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar PROPRANOLOL concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos. PROPRANOLOL pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina. PROPRANOLOL pode mascarar os sinais da tireotoxicose.

Informe ao seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem. Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o tratamento com PROPRANOLOL não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com PROPRANOLOL por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com PROPRANOLOL.

Antes de iniciar seu tratamento com PROPRANOLOL informe ao seu médico se você possui histórico de reações anafiláticas (reações alérgicas). Informe ao seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada. Houve relatos sugerindo que o tratamento com PROPRANOLOL pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: o uso de PROPRANOLOL provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose.

Uso durante a gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. PROPRANOLOL não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial. Em geral, medicamentos chamados betabloqueadores podem diminuir o fluxo de sangue para a placenta. Isso pode estar relacionado a problemas como crescimento mais lento do bebê, nascimento de um bebê menor do que o esperado para a idade gestacional, morte do bebê antes do nascimento, aborto ou parto prematuro. A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos. Informar ao médico se está amamentando.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas PROPRANOLOL modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de PROPRANOLOL concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O PROPRANOLOL pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase), álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para diabetes, para tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma, para tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se PROPRANOLOL for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e PROPRANOLOL ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou PROPRANOLOL sem consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: comprimido de 10 mg na cor branca, hexagonal, vincado, gravado em uma das faces e liso na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Os comprimidos de PROPRANOLOL devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia Adultos Hipertensão Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial. O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOL para o tratamento da hipertensão é de 640 mg. Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg. O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOL para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

• Angina pectoris: 480 mg

• Ansiedade: 160 mg

• Enxaqueca: 240 mg

• Tremor: 160 mg

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia. O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOL para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

• Arritmia: 240 mg

• Taquicardia por ansiedade: 160 mg

• Cardiomiopatia: 160 mg

• Tireotoxicose: 160 mg

Feocromocitoma (PROPRANOLOL deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa) Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias. Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários. O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOL para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela - Resumo das doses de PROPRANOLOL para Adultos (em doses divididas) Dose mínima/dia Dose máxima/dia

Hipertensão 160 mg 640 mg

Angina pectoris 80 mg 480 mg

Arritmias 30 mg 240 mg

Enxaqueca 80 mg 240 mg

Tremor 40 mg 160 mg

Ansiedade 80 mg 160 mg

Taquicardia por ansiedade 30 mg 160 mg

Tireotoxicose 30 mg 160 mg

Cardiomiopatia 30 mg 160 mg

Feocromocitoma 60 mg (pré-operatório) 60 mg

30 mg (manutenção) 30 mg

Pacientes idosos A dosagem de PROPRANOLOL deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica. Crianças

A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário. Enxaqueca Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia. Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos. Insuficiência hepática ou renal Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

PROPRANOLOL é geralmente bem tolerado.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de PROPRANOLOL:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais náuseas, vômito e diarreia. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações

de humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular). Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão). O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.3569.0710

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A. Hortolândia/SP

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800-019 19 14

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/04/2026.

bula-pac-384745-SIG-v3

PROPRANOLOL

cloridrato de propranolol

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido

80 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PROPRANOLOL

cloridrato de propranolol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 80 mg. Embalagem contendo 30, 60 ou 450* unidades. *Embalagem hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cloridrato de propranolol........................................................................................................................80 mg excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................1 com *ácido esteárico, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e dióxido de silício.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PROPRANOLOL é um betabloqueador indicado para:

• Controle de hipertensão (pressão alta);

• Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito);

• Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos);

• Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte);

• Controle do tremor essencial;

• Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade;

• Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica;

• Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no seu

funcionamento);

• Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal).

Neste caso, o tratamento com PROPRANOLOL deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PROPRANOLOL é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores beta-adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PROPRANOLOL, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:

• Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de propranolol e aos outros componentes da fórmula;

• Hipotensão (pressão baixa);

• Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);

• Distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea);

• Síndrome do nó sinoatrial (um tipo de arritmia cardíaca);

• Feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal) não tratado;

• Insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração);

• Angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);

• Choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);

• Acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);

• Após jejum prolongado;

• Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);

• Histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).

PROPRANOLOL não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes que têm reservas limitadas de certos hormônios como glucagon e adrenalina.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de propranolol, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com PROPRANOLOL. Informe ao seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Informe também se você tem diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula suprarrenal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.

PROPRANOLOL pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). PROPRANOLOL pode causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar PROPRANOLOL concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos. PROPRANOLOL pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina. PROPRANOLOL pode mascarar os sinais da tireotoxicose.

Informe ao seu médico caso você apresente sintomas de redução da frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem. Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o tratamento com PROPRANOLOL não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com PROPRANOLOL por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com PROPRANOLOL.

Antes de iniciar seu tratamento com PROPRANOLOL informe ao seu médico se você possui histórico de reações anafiláticas (reações alérgicas). Informe ao seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada. Houve relatos sugerindo que o tratamento com PROPRANOLOL pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas: o uso de PROPRANOLOL provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose.

Uso durante a gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. PROPRANOLOL não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial. Em geral, medicamentos chamados betabloqueadores podem diminuir o fluxo de sangue para a placenta. Isso pode estar relacionado a problemas como crescimento mais lento do bebê, nascimento de um bebê menor do que o esperado para a idade gestacional, morte do bebê antes do nascimento, aborto ou parto prematuro. A maioria dos medicamentos da classe do cloridrato de propranolol passa para o leite materno embora em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos. Informar ao médico se está amamentando. Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

PROPRANOLOL modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de PROPRANOLOL concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O PROPRANOLOL pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase), álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para diabetes, para tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma, para tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se PROPRANOLOL for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e PROPRANOLOL ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou PROPRANOLOL sem consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: comprimido de 80 mg na cor branca, hexagonal, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Os comprimidos de PROPRANOLOL devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia Adultos Hipertensão Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial. O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOL para o tratamento da hipertensão é de 640 mg. Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg. O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOL para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

• Angina pectoris: 480 mg

• Ansiedade: 160 mg

• Enxaqueca: 240 mg

• Tremor: 160 mg

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia. O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOL para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

• Arritmia: 240 mg

• Taquicardia por ansiedade: 160 mg

• Cardiomiopatia: 160 mg

• Tireotoxicose: 160 mg

Feocromocitoma (PROPRANOLOL deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa) Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias. Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários. O limite máximo diário de administração de PROPRANOLOL para o tratamento do feocromocitoma é de 60 mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela - Resumo das doses de PROPRANOLOL para Adultos (em doses divididas) Mínima/dia Máxima/dia

Hipertensão 160 mg 640 mg

Angina pectoris 80 mg 480 mg

Arritmias 30 mg 240 mg

Enxaqueca 80 mg 240 mg

Tremor 40 mg 160 mg

Ansiedade 80 mg 160 mg

Taquicardia por ansiedade 30 mg 160 mg

Tireotoxicose 30 mg 160 mg

Cardiomiopatia 30 mg 160 mg

Feocromocitoma 60 mg (pré-operatório) 60 mg

30 mg (manutenção) 30 mg

Pacientes idosos A dosagem de PROPRANOLOL deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica. Crianças

A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário. Enxaqueca Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia. Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos. Insuficiência hepática ou renal Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

PROPRANOLOL é geralmente bem tolerado.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de PROPRANOLOL:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais náuseas, vômito e diarreia. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas

vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular). Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão). O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.3569.0710

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A. Hortolândia/SP

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800-019 19 14

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/04/2026.

bula-pac-384745-SIG-v3

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

Data do N° do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto expedient Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

e Comprimidos simples de 10 mg,

10457 - SIMILAR -

40 mg e 80 mg em

14/12/2018 1182082/18-9 Inclusão Inicial de Texto N/A N/A N/A N/A 1ª submissão VP/VPS

embalagem de Bula – RDC 60/12 contendo 30, 100 e 120.

Comprimidos (10450) Similar – simples de 10 mg, Notificação de Alteração

9. REAÇÕES 40 mg e 80 mg em

12/04/2021 1397149/21-2 de Texto de Bula – - - - - VPS

ADVERSAS embalagem publicação no Bulário contendo 30, 100 e

RDC 60/12

120. Comprimido de 10 (10450) Similar – mg, 40 mg e 80 Notificação de Alteração mg. Embalagem

30/06/2022 4364974/22-6 de Texto de Bula – N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS contendo 30, 60 ou

publicação no Bulário 450* unidades. RDC 60/12 *Embalagem hospitalar

APRESENTAÇÕES

COMPOSIÇÃO

3. QUANDO NÃO

Comprimido de 10

DEVO USAR ESTE

(10450) Similar – mg, 40 mg e 80 MEDICAMENTO? Notificação de Alteração mg. Embalagem

4. O QUE DEVO

21/07/2025 0939139/25-1 de Texto de Bula – N/A N/A N/A N/A VP/VPS contendo 30, 60 ou

SABER ANTES DE

publicação no Bulário 450* unidades.

USAR ESTE

RDC 60/12 *Embalagem MEDICAMENTO? hospitalar

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

APRESENTAÇÕES

COMPOSIÇÃO

CONTRAINDICAÇ

ÕES

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENT

O DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

DIZERES LEGAIS

Padronização interna

3. Quando não devo

usar este Comprimido de 10

(10450) Similar – medicamento? VP mg e 80 mg.

Notificação de Alteração 4. O que devo saber Embalagem

• • de Texto de Bula –       N/A   N/A   N/A   N/A    antes de usar este          contendo 30, 60 ou
    

publicação no Bulário medicamento? 450* unidades.

RDC 60/12 Padronização interna *Embalagem

4. Contraindicações hospitalar

VPS

5. Advertências e

precauções