Tenadren

TENADREN® é destinado a promover a diminuição da pressão arterial, sendo indicado para tratamento da pressão arterial alta (hipertensão).

TENADREN® é destinado a promover a diminuição da pressão arterial, sendo indicado para tratamento da pressão arterial alta (hipertensão).

Sabe-se que o princípio ativo propranolol age no coração, nos vasos sanguíneos e possivelmente no sistema nervoso central diminuindo a pressão alta e os batimentos cardíacos. O propranolol inicia a sua ação em 30 minutos após a administração oral e o seu efeito máximo em cerca de 60 minutos. Já a hidroclorotiazida age fazendo com que os rins eliminem um volume maior de água e de sal. O início da ação diurética da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas e o seu efeito máximo em cerca de 4 horas. Juntos, o cloridrato de propranolol e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta (hipertensão).

Sabe-se que o princípio ativo propranolol age no coração, nos vasos sanguíneos e possivelmente no sistema nervoso central diminuindo a pressão alta e os batimentos cardíacos. O propranolol inicia a sua ação em 30 minutos após a administração oral e o seu efeito máximo em cerca de 60 minutos. Já a hidroclorotiazida age fazendo com que os rins eliminem um volume maior de água e de sal. O início da ação diurética da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas e o seu efeito máximo em cerca de 4 horas. Juntos, o cloridrato de propranolol e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta (hipertensão).

Você não deve usar TENADREN® nos seguintes casos:

− For alérgico a qualquer um de seus componentes da formulação; − For alérgico a derivados da sulfonamida; − Não estiver urinando ou com diminuição do volume urinário; − Hipotensão (pressão baixa); − choque cardiogênico (problema grave da circulação do coração); − bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos); − bloqueio atrioventricular (tipo de arritmia cardíaca); − asma brônquica, − insuficiência cardíaca congestiva (problemas no funcionamento do coração); − angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso); − acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue); − após jejum prolongado; − doenças graves do fígado; − doença grave dos rins (depuração da creatinina abaixo de 30 mL/min); − icterícia em crianças (cor amarelada da pele e olhos); − distúrbio grave do equilíbrio de eletrólitos (distúrbio do equilíbrio de líquidos e sais no corpo); − distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Você não deve usar TENADREN® nos seguintes casos:

− For alérgico a qualquer um de seus componentes da formulação; − For alérgico a derivados da sulfonamida; − Não estiver urinando ou com diminuição do volume urinário; − Hipotensão (pressão baixa); − choque cardiogênico (problema grave da circulação do coração); − bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos); − bloqueio atrioventricular (tipo de arritmia cardíaca); − asma brônquica, − insuficiência cardíaca congestiva (problemas no funcionamento do coração); − angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso); − acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue); − após jejum prolongado; − doenças graves do fígado; − doença grave dos rins (depuração da creatinina abaixo de 30 mL/min); − icterícia em crianças (cor amarelada da pele e olhos); − distúrbio grave do equilíbrio de eletrólitos (distúrbio do equilíbrio de líquidos e sais no corpo); − distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

A utilização de TENADREN® durante a gravidez ou a lactação somente deverá ser feita quando necessária e de acordo com a orientação de seu médico. Tanto o cloridrato de propranolol quanto a hidroclorotiazida são eliminados no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes com doenças broncoespásticas não alérgicas (bronquite crônica, enfisema), diabetes e insuficiência hepática ou renal devem utilizar propranolol com cautela. O propranolol pode interferir no teste de triagem de glaucoma. A interrupção da droga pode reconduzir ao aumento da pressão intraocular. O propranolol pode alterar testes de função de tireoide. A interrupção abrupta de propranolol pode ser seguida de uma exacerbação dos sintomas de hipertireoidismo, como batimentos cardíacos rápidos, sudorese e irritabilidade. O uso contínuo de bloqueadores beta-adrenérgicos, como o propranolol, em pacientes sem antecedentes de insuficiência cardíaca pode, em alguns casos, conduzir à própria insuficiência cardíaca. Portanto, informe ao seu médico caso sinta sintomas como falta de ar, inchaço nos pés e pernas, fadiga e batimentos cardíacos acelerados. A interrupção abrupta de propranolol pode levar à exacerbação de angina (dor no peito causada pela redução do fluxo sanguíneo para o coração) e, em alguns casos, infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela em pacientes com doença renal grave, uma vez que pode causar azotemia (níveis elevados de ureia e outros compostos nitrogenados no sangue). Pacientes com função renal prejudicada podem apresentar efeitos cumulativos da droga. A hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada ou com doença progressiva do fígado. Um possível distúrbio de fluidos ou eletrólitos deve ser monitorado, portanto, informe ao seu médico se sentir os seguintes sintomas: secura da boca; sede; fraqueza; letargia; sonolência; inquietação; dores musculares ou cãibras; fadiga muscular; hipotensão; oligúria; taquicardia; distúrbios gastrintestinais, tais como náusea e vômito. Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias. Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado ou dos rins, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos. Câncer de pele e labial não-melanoma: informe ao seu médico se possui histórico de câncer de pele e de lábio ou se desenvolveu uma lesão de pele inesperada durante o tratamento com esse medicamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente em longo prazo e em altas doses, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele (apenas pele, ou “pele e lábio”) (câncer de pele não-melanoma). Caso possível, limite sua exposição ao sol e proteja sua pele da exposição solar e raios ultravioleta durante o tratamento com esse medicamento. Verifique regularmente a sua pele quanto ao aparecimento de novas lesões e notifique seu médico imediatamente a respeito de quaisquer lesões cutâneas suspeitas.

Distúrbios oculares: Acúmulo de fluido no olho (derrame coroidal), aumento da pressão no olho (glaucoma secundário agudo de ângulo fechado e miopia aguda A hidroclorotiazida é uma sulfonamida. Esta classe de ativo ou seus derivados são medicamentos que podem causar uma reação imprevisível, que podem resultar em acúmulo de fluido no olho (derrame coroidal) com defeito de campo visual, aumento da pressão no olho (glaucoma secundário agudo de ângulo fechado) e miopia aguda. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da nitidez (acuidade) visual ou dor ocular e, geralmente, ocorrem dentro de horas ou semanas após o início do uso do medicamento. Se não for tratado, o aumento da pressão no olho (glaucoma agudo de ângulo fechado) pode levar à perda permanente da visão. O tratamento primário é descontinuar a administração do medicamento o mais rápido possível. Podem ser considerados tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão intraocular permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado podem incluir uma história de alergia à sulfonamida ou penicilina.

Este medicamento pode causar doping.

A utilização de TENADREN® durante a gravidez ou a lactação somente deverá ser feita quando necessária e de acordo com a orientação de seu médico. Tanto o cloridrato de propranolol quanto a hidroclorotiazida são eliminados no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes com doenças broncoespásticas não alérgicas (bronquite crônica, enfisema), diabetes e insuficiência hepática ou renal devem utilizar propranolol com cautela. O propranolol pode interferir no teste de triagem de glaucoma. A interrupção da droga pode reconduzir ao aumento da pressão intraocular. O propranolol pode alterar testes de função de tireoide. A interrupção abrupta de propranolol pode ser seguida de uma exacerbação dos sintomas de hipertireoidismo, como batimentos cardíacos rápidos, sudorese e irritabilidade. O uso contínuo de bloqueadores beta-adrenérgicos, como o propranolol, em pacientes sem antecedentes de insuficiência cardíaca pode, em alguns casos, conduzir à própria insuficiência cardíaca. Portanto, informe ao seu médico caso sinta sintomas como falta de ar, inchaço nos pés e pernas, fadiga e batimentos cardíacos acelerados. A interrupção abrupta de propranolol pode levar à exacerbação de angina (dor no peito causada pela redução do fluxo sanguíneo para o coração) e, em alguns casos, infarto do miocárdio (ataque cardíaco). A hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela em pacientes com doença renal grave, uma vez que pode causar azotemia (níveis elevados de ureia e outros compostos nitrogenados no sangue). Pacientes com função renal prejudicada podem apresentar efeitos cumulativos da droga. A hidroclorotiazida deve ser utilizada com cautela em pacientes com função hepática prejudicada ou com doença progressiva do fígado. Um possível distúrbio de fluidos ou eletrólitos deve ser monitorado, portanto, informe ao seu médico se sentir os seguintes sintomas: secura da boca; sede; fraqueza; letargia; sonolência; inquietação; dores musculares ou cãibras; fadiga muscular; hipotensão; oligúria; taquicardia; distúrbios gastrintestinais, tais como náusea e vômito. Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias. Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado ou dos rins, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos. Câncer de pele e labial não-melanoma: informe ao seu médico se possui histórico de câncer de pele e de lábio ou se desenvolveu uma lesão de pele inesperada durante o tratamento com esse medicamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente em longo prazo e em altas doses, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele (apenas pele, ou “pele e lábio”) (câncer de pele não-melanoma). Caso possível, limite sua exposição ao sol e proteja sua pele da exposição solar e raios ultravioleta durante o tratamento com esse medicamento. Verifique regularmente a sua pele quanto ao aparecimento de novas lesões e notifique seu médico imediatamente a respeito de quaisquer lesões cutâneas suspeitas.

Distúrbios oculares: Acúmulo de fluido no olho (derrame coroidal), aumento da pressão no olho (glaucoma secundário agudo de ângulo fechado e miopia aguda A hidroclorotiazida é uma sulfonamida. Esta classe de ativo ou seus derivados são medicamentos que podem causar uma reação imprevisível, que podem resultar em acúmulo de fluido no olho (derrame coroidal) com defeito de campo visual, aumento da pressão no olho (glaucoma secundário agudo de ângulo fechado) e miopia aguda. Os sintomas incluem início agudo de diminuição da nitidez (acuidade) visual ou dor ocular e, geralmente, ocorrem dentro de horas ou semanas após o início do uso do medicamento. Se não for tratado, o aumento da pressão no olho (glaucoma agudo de ângulo fechado) pode levar à perda permanente da visão. O tratamento primário é descontinuar a administração do medicamento o mais rápido possível. Podem ser considerados tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão intraocular permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado podem incluir uma história de alergia à sulfonamida ou penicilina.

Este medicamento pode causar doping.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido na cor branca, plano, gravado em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido de 80 mg + 12,5 mg: cor branca, plano, gravado em uma das faces e vincado na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

TENADREN® comprimido deve ser utilizado por via oral.

Dosagem A dose é determinada de acordo com a orientação do seu médico.

Pode-se utilizar 1 a 2 comprimidos de TENADREN®, duas vezes ao dia, conforme prescrição médica. Dose máxima de TENADREN® 40 mg + 12,5 mg: 8 comprimidos ao dia (que corresponde a 320 mg de propranolol e 100 mg de hidroclorotiazida).

Quando doses de cloridrato de propranolol ou hidroclorotiazida superiores às especificadas acima forem necessárias, a associação dos componentes em TENADREN® não é adequada, pois seu uso conduziria a uma dose excessiva de seus componentes. Quando necessário, pode-se adicionar outro agente anti-hipertensivo gradualmente, começando com 50% da dose usual recomendada, para evitar queda excessiva da pressão arterial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

TENADREN® comprimidos deve ser utilizado por via oral.

Dosagem A dose é determinada de acordo com a orientação do seu médico.

Pode-se utilizar 1 a 2 comprimidos de TENADREN®, duas vezes ao dia, conforme prescrição médica. Dose máxima de TENADREN® 80 mg + 12,5 mg: 6 comprimidos ao dia (que corresponde a 480 mg de propranolol e 75 mg de hidroclorotiazida). Quando doses de cloridrato de propranolol ou hidroclorotiazida superiores às especificadas acima forem necessárias, a associação dos componentes em TENADREN® não é adequada, pois seu uso conduziria a uma dose excessiva de seus componentes. Quando necessário, pode-se adicionar outro agente anti-hipertensivo gradualmente, começando com 50% da dose usual recomendada, para evitar queda excessiva da pressão arterial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Você deve tomar TENADREN® conforme orientado pelo seu médico. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve tomar TENADREN® conforme orientado pelo seu médico. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

TENADREN® em geral é bem tolerado. Informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que sentir durante a utilização de TENADREN®. As seguintes reações adversas são descritas pós-comercialização de TENADREN®, e não possuem frequência conhecida:

• Cardiovasculares: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos); insuficiência cardíaca congestiva;

intensificação do bloqueio atrioventricular; hipotensão; hipotensão ortostática (pode ser agravada pelo álcool,

barbitúricos ou narcóticos); parestesia (formigamento) das mãos; insuficiência arterial, geralmente do tipo Raynaud (mudança da coloração de mãos e pés decorrente de alterações vasculares).

• Sistema Nervoso Central: depressão mental manifestada por insônia, lassidão, fraqueza, fadiga, depressão

mental reversível progredindo para catatonia; distúrbios visuais; alucinações; sonhos vividos; uma síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação de tempo e espaço, perda temporária da memória, instabilidade emocional, leves distúrbios sensoriais, e desempenho psicomotor prejudicado; tontura; vertigem; parestesias; cefaleia; xantopsia (visão com cor amarelada). Doses diárias totais de propranolol acima de 160 mg (quando administradas em doses divididas maiores que 80 mg cada) podem ser associadas a aumento da incidência de fadiga, letargia, e sonhos vividos.

• Gastrintestinais: náusea; vômito; dor epigástrica (dor na “boca do estômago”); cólica abdominal; diarreia;

constipação; trombose arterial mesentérica; colite isquêmica (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cólon); anorexia; irritação gástrica; icterícia colestática intra-hepática (coloração amarela da pele e/ou olhos); pancreatite; sialadenite (infecção da glândula salivar).

• Alérgicas: faringite; agranulocitose (redução do número de células granulócitos); febre associada a dor e

inflamação da garganta; laringoespasmo; dificuldade respiratória incluindo pneumonite; púrpura; fotossensibilidade; rash cutâneo; urticária; angeíte (vasculite, vasculite cutânea); reações anafiláticas.

• Respiratórias: broncoespasmo.

• Hematológicas: agranulocitose; púrpura não trombocitopênica; púrpura trombocitopênica; leucopenia (redução

do número de glóbulos brancos); anemia aplástica (redução da produção de novas células do sangue).

• Autoimunes: em casos extremamente raros, lúpus eritematoso sistêmico (LES) tem sido relatado.

• Outras: alopecia; reações semelhantes às do lúpus eritematoso sistêmico; erupções psoriasiformes;

hiperglicemia; glicosúria; hiperuricemia; espasmo muscular; fraqueza; agitação; olhos secos; impotência masculina; doença de Peyronie (fibrose do pênis); visão obscura transitória tem sido raramente relatada.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o propranolol:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos, dermatite de fraldas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais, náuseas (enjoo), vômito e diarreia. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta) que pode estar associada com síncope (desmaio) e exacerbação de claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura (manchas avermelhadas e arroxeadas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular). Reações de frequência desconhecida: dermatite psoriasiforme (tipo de inflamação na pele que provoca coceira e vermelhidão).

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso da hidroclorotiazida:

• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperlipidemia

(aumento dos lipídios no sangue) principalmente em altas doses, hipotensão ortostática (pressão arterial baixa ao levantar-se) e que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos, náusea (enjoo) e vômitos leves, urticária e outras formas de rash (lesões avermelhadas na pele que provoca coceira e inchaço), disfunção erétil.

• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipomagnesemia

(baixos níveis de magnésio no sangue), hiperuricemia (altos níveis de ácido úrico no sangue) e apetite diminuído.

• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia

(altos níveis de cálcio no sangue); hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue); excreção de açúcar na urina e piora do estado da diabetes; trombocitopenia, algumas vezes com púrpura; distúrbios do sono, dor de cabeça; tonturas; depressão e parestesia (sensação de formigamento); comprometimento da visão, particularmente nas

primeiras semanas de tratamento; arritmias; desconforto abdominal, prisão de ventre; diarreia; colestase (fluxo de bile diminuído ou interrompido) ou icterícia (coloração amarela da pele e/ou olhos); reação de fotossensibilidade (sensibilidade extrema da pele quando exposta à luz do sol ou a fontes luminosas artificiais).

• Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia

(baixo nível de glóbulos brancos no sangue); agranulocitose (baixo nível de granulócitos); falência da medula óssea e anemia hemolítica (anemia relacionada à ruptura de hemácias precocemente); vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) necrosante; reações de hipersensibilidade; desconforto respiratório, incluindo pneumonite (inflamação pulmonar) e edema (excesso de líquidos) nos pulmões; alcalose hipoclorêmica (excesso de bicarbonato no sangue devido a baixos níveis de cloreto); inflamação do pâncreas; necrólise epidérmica tóxica (reação grave na pele e mucosas que ocasiona erupções, descamações e bolhas); reações parecidas com lúpus eritematoso cutâneo, reativação do lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória crônica autoimune).

• Reações de frequência desconhecida: anemia aplástica (condição rara em que o organismo deixa de produzir

uma quantidade suficiente de células sanguíneas novas); glaucoma secundário de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) e/ou miopia aguda (visão curta); derrame coroidal (acúmulo de fluido nos olhos); eritema multiforme (placas avermelhadas e salientes na pele), contrações musculares involuntárias; falência aguda dos rins e distúrbios dos rins; febre; astenia (perda da força muscular); câncer de pele e de lábio não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas). Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

TENADREN® em geral é bem tolerado. Informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis que sentir durante a utilização de TENADREN®. As seguintes reações adversas são descritas pós-comercialização de TENADREN®, e não possuem frequência conhecida:

• Cardiovasculares: bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos); insuficiência cardíaca congestiva;

intensificação do bloqueio atrioventricular; hipotensão; hipotensão ortostática (pode ser agravada pelo álcool,

barbitúricos ou narcóticos); parestesia (formigamento) das mãos; insuficiência arterial, geralmente do tipo Raynaud (mudança da coloração de mãos e pés decorrente de alterações vasculares).

• Sistema Nervoso Central: depressão mental manifestada por insônia, lassidão, fraqueza, fadiga, depressão

mental reversível progredindo para catatonia; distúrbios visuais; alucinações; sonhos vividos; uma síndrome aguda reversível caracterizada por desorientação de tempo e espaço, perda temporária da memória, instabilidade emocional, leves distúrbios sensoriais, e desempenho psicomotor prejudicado; tontura; vertigem; parestesias; cefaleia; xantopsia (visão com cor amarelada). Doses diárias totais de propranolol acima de 160 mg (quando administradas em doses divididas maiores que 80 mg cada) podem ser associadas a aumento da incidência de fadiga, letargia, e sonhos vividos.

• Gastrintestinais: náusea; vômito; dor epigástrica (dor na “boca do estômago”); cólica abdominal; diarreia;

constipação; trombose arterial mesentérica; colite isquêmica (redução temporária do fluxo sanguíneo para o cólon); anorexia; irritação gástrica; icterícia colestática intra-hepática (coloração amarela da pele e/ou olhos); pancreatite; sialadenite (infecção da glândula salivar).

• Alérgicas: faringite; agranulocitose (redução do número de células granulócitos); febre associada a dor e

inflamação da garganta; laringoespasmo; dificuldade respiratória incluindo pneumonite; púrpura; fotossensibilidade; rash cutâneo; urticária; angeíte (vasculite, vasculite cutânea); reações anafiláticas.

• Respiratórias: broncoespasmo.

• Hematológicas: agranulocitose; púrpura não trombocitopênica; púrpura trombocitopênica; leucopenia (redução

do número de glóbulos brancos); anemia aplástica (redução da produção de novas células do sangue).

• Autoimunes: em casos extremamente raros, lúpus eritematoso sistêmico (LES) tem sido relatado.

• Outras: alopecia; reações semelhantes às do lúpus eritematoso sistêmico; erupções psoriasiformes;

hiperglicemia; glicosúria; hiperuricemia; espasmo muscular; fraqueza; agitação; olhos secos; impotência masculina; doença de Peyronie (fibrose do pênis); visão obscura transitória tem sido raramente relatada.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o propranolol:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos, dermatite de fraldas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais, náuseas (enjoo), vômito e diarreia. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta) que pode estar associada com síncope (desmaio) e exacerbação de claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar), alucinações, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura (manchas avermelhadas e arroxeadas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele), olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza muscular). Reações de frequência desconhecida: dermatite psoriasiforme (tipo de inflamação na pele que provoca coceira e vermelhidão).

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso da hidroclorotiazida:

• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperlipidemia

(aumento dos lipídios no sangue) principalmente em altas doses, hipotensão ortostática (pressão arterial baixa ao levantar-se) e que pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos, náusea (enjoo) e vômitos leves, urticária e outras formas de rash (lesões avermelhadas na pele que provoca coceira e inchaço), disfunção erétil.

• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipomagnesemia

(baixos níveis de magnésio no sangue), hiperuricemia (altos níveis de ácido úrico no sangue) e apetite diminuído.

• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia

(altos níveis de cálcio no sangue); hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue); excreção de açúcar na urina e piora do estado da diabetes; trombocitopenia, algumas vezes com púrpura; distúrbios do sono, dor de cabeça; tonturas; depressão e parestesia (sensação de formigamento); comprometimento da visão, particularmente nas

primeiras semanas de tratamento; arritmias; desconforto abdominal, prisão de ventre; diarreia; colestase (fluxo de bile diminuído ou interrompido) ou icterícia (coloração amarela da pele e/ou olhos); reação de fotossensibilidade (sensibilidade extrema da pele quando exposta à luz do sol ou a fontes luminosas artificiais).

• Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia

(baixo nível de glóbulos brancos no sangue); agranulocitose (baixo nível de granulócitos); falência da medula óssea e anemia hemolítica (anemia relacionada à ruptura de hemácias precocemente); vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) necrosante; reações de hipersensibilidade; desconforto respiratório, incluindo pneumonite (inflamação pulmonar) e edema (excesso de líquidos) nos pulmões; alcalose hipoclorêmica (excesso de bicarbonato no sangue devido a baixos níveis de cloreto); inflamação do pâncreas; necrólise epidérmica tóxica (reação grave na pele e mucosas que ocasiona erupções, descamações e bolhas); reações parecidas com lúpus eritematoso cutâneo, reativação do lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória crônica autoimune).

• Reações de frequência desconhecida: anemia aplástica (condição rara em que o organismo deixa de produzir

uma quantidade suficiente de células sanguíneas novas); glaucoma secundário de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) e/ou miopia aguda (visão curta); derrame coroidal (acúmulo de fluido nos olhos); eritema multiforme (placas avermelhadas e salientes na pele), contrações musculares involuntárias; falência aguda dos rins e distúrbios dos rins; febre; astenia (perda da força muscular); câncer de pele e de lábio não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas). Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia ou asma brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Durante o tratamento você não poderá usar outro medicamento sem orientação do seu médico. Portanto, você deve perguntar ao médico sobre a necessidade do uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com TENADREN®, tais como: reserpina, cloridrato de verapamil, hidróxido de alumínio, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, clorpromazina, antipirina, lidocaína, tiroxina, cimetidina, teofilina, cloreto de tubocurarina e trietiodeto de galamina.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com TENADREN®.

Interações com exames laboratoriais:

O uso de TENADREN® pode alterar os resultados de alguns testes clínicos, tais como: aumentar os níveis de ureia sanguínea em pacientes com grave doença cardíaca, elevação de algumas enzimas séricas; diminuir a quantidade de iodeto ligado às proteínas plasmáticas; diminuir a eliminação de cálcio. O medicamento TENADREN® deve ser descontinuado antes da realização de testes da função paratireoide.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento e ao aumentar a dose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Durante o tratamento você não poderá usar outro medicamento sem orientação do seu médico. Portanto, você deve perguntar ao médico sobre a necessidade do uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com TENADREN®, tais como: reserpina, cloridrato de verapamil, hidróxido de alumínio, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, clorpromazina, antipirina, lidocaína, tiroxina, cimetidina, teofilina, cloreto de tubocurarina e trietiodeto de galamina.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com TENADREN®.

Interações com exames laboratoriais:

O uso de TENADREN® pode alterar os resultados de alguns testes clínicos, tais como: aumentar os níveis de ureia sanguínea em pacientes com grave doença cardíaca, elevação de algumas enzimas séricas; diminuir a quantidade de iodeto ligado às proteínas plasmáticas; diminuir a eliminação de cálcio. O medicamento TENADREN® deve ser descontinuado antes da realização de testes da função paratireoide.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento e ao aumentar a dose..

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção: contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

2.RESULTADOS DA

EFICÁCIA

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

TENADREN® cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida

TENADREN® cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida

Comprimido de 40 mg + 12,5 mg. Embalagem contendo 4, 30, 100* ou 120* unidades. *Embalagem fracionável

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

Comprimido de 80 mg + 12,5 mg. Embalagem contendo 4, 30, 100* ou 120* unidades. *Embalagem fracionável

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS