Farmabook
Apresentacao

300 mg + 1 mg + 0,0065 mg + 0,104 mg solução oral caixa frasco vidro âmbar cartucho x 15 ml

Concentracao
300 mg + 1 mg + 0,0065 mg + 0,104 mg
Forma Farmaceutica
Solução oral
Via de Administracao
oral
Quantidade
15 ml
Embalagem
Frasco vidro âmbar cartucho

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

geral

Tomar 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia, ou conforme orientação médica. Não partir ou mastigar.

oralcomprimido

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Classe Terapeutica
A3d - Associações de Antiespasmódicos com Analgésicos
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1356905930029
EAN (Codigo de Barras)
7894916208833
GGREM
531625801131414
Registro ANVISA
Numero do registro
135690593
Produto ANVISA
TROPINAL
Empresa
EMS SIGMA PHARMA LTDA
CNPJ
00923140000131
Principio ativo
DIPIRONA, METILBROMETO DE HOMATROPINA, BROMETO DE N-BUTILESCOPOLAMINA, bromidrato de hiosciamina
Classe terapeutica ANVISA
ANTIESPASMODICOS E ANTICOLINERGICOS-ASSOC MEDICAMENTOSAS
Categoria regulatoria
Similar
Data de registro
7 de fev. de 2011
Data de vencimento
Ultimo refresh
6 de mar. de 2026, 12:47
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 18,17

Preco Consumidor (PMC)

R$ 24,37

PMC com ICMS

R$ 29,73

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (TROPINAL® dipirona monoidratada + butilbrometo de escopolamina + bromidrato de hiosciamina + metilbrometo de homatropina). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TROPINAL® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem como no tratamento auxiliar das anexites.

TROPINAL® é indicado como medicação antiespasmódica e analgésica para o tratamento de qualquer entidade clínica acompanhada de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem como no tratamento auxiliar das anexites.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TROPINAL® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

TROPINAL® é um medicamento utilizado para alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TROPINAL® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas. TROPINAL® é contraindicado durante a gestação e a amamentação.

TROPINAL® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas. TROPINAL® é contraindicado durante a gestação e a amamentação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

TROPINAL® pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínicas. A persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal. Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de TROPINAL® em virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com TROPINAL®, principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de veículos em pacientes tomando TROPINAL®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao tratamento com TROPINAL®.

Gravidez: Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos. Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram uso de homatropina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação: A dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina: evidências disponíveis e/ou consensos de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando a medicação é usada durante a

amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento como medicamento a droga contra o risco potencial de prescrevê-lo durante a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento contém 25,29 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Os efeitos do álcool e TROPINAL® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

TROPINAL® pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínica. A persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal. Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de TROPINAL® em virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com TROPINAL®, principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de veículos em pacientes tomando TROPINAL®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao tratamento com TROPINAL®.

Gravidez: Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos. Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram uso de homatropina durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação: A dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina: evidências disponíveis e/ou consensos de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando medicação usada durante a amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento com a droga contra o risco potencial de prescrever a droga durante a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Os efeitos do álcool e TROPINAL® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Este medicamento contém 23,84 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Comprimido na cor branca a levemente amarelado, circular e de faces convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Solução límpida, na cor amarela, com sabor e odor de tangerina, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comprimidos: Em média, 1 a 2 comprimidos, 3 vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Solução: Em média, 24 a 48 gotas, três vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em relação a dipirona as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea. A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura. O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos. O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em relação a dipirona as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas, descoloração da pele e dispneia. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea. O bromidrato de hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura. O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória, alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos. O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos. O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves podem necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos. O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves podem necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Identificação do medicamento

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TROPINAL® dipirona monoidratada + butilbrometo de escopolamina + bromidrato de hiosciamina + metilbrometo de homatropina

TROPINAL® dipirona monoidratada + butilbrometo de escopolamina + bromidrato de hiosciamina + metilbrometo de homatropina

APRESENTAÇÕES

Comprimido de 300 mg + 6,5 mcg + 104 mcg + 1 mg. Embalagem contendo 4 ou 20 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO

Solução de 300 mg/mL + 6,5 mcg/mL + 104 mcg/mL + 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 10 mL ou 15 mL.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

dipirona monoidratada.................................................................................................. ...................316,2 mg* butilbrometo de escopolamina................................................................................................. ...........6,5 mcg bromidrato de hiosciamina ................................................................................................................104 mcg metilbrometo de homatropina................................................................................................. .................1 mg excipiente** q.s.p........................................................................................................... ........................1 com *equivalente a 300 mg de dipirona. ** estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido e croscarmelose sódica.

Cada mL de solução contém:

dipirona monoidratada........................................................................................................ ...........316,218 mg* butilbrometo de escopolamina................................................................................................. ........... 6,5 mcg bromidrato de hiosciamina ............................................................................................................... 104 mcg metilbrometo de homatropina ................................................................................................................ 1 mg veículo** q.s.p........................................................................................................................ ...........1 mL*** *Corresponde a 300 mg de dipirona. **polissorbato 80, sacarina sódica, essência tangerina, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada. ***Cada 1 mL equivale a cerca de 24 gotas (24 gotas/mL) e cada 1 gota equivale a 0,0417 mg (0,0417 mg/gota).

Dizeres legais

III – DIZERES LEGAIS

Registro: 1.3569.0593

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia /SP – CEP 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A. Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800 019 19 14

Esta Bula foi aprovada pela Anvisa em 13/02/2026.

bula-pac-676138-SIG-v1

10450 - SIMILAR Comprimido de 300 mg +

  • Notificação de Padronizações nos textos de bula. 6,5 mcg + 104 mcg + 1 mg.

Alteração de Embalagem contendo 4 ou

  1. O QUE DEVO SABER
  •           -           Texto de Bula -        -               -            -             -                                                 VP       20 unidades.
    

ANTES DE USAR ESTE

publicação no Bulário RDC MEDICAMENTO? Solução de 300 mg/mL + 6,5 60/12 mcg/mL + 104 mcg/mL + 1

mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco de 10 mL Padronizações nos textos de bula. ou 15 mL.

  1. ADVERTÊNCIAS E VPS

PRECAUÇÕES

TROPINAL® dipirona monoidratada + butilbrometo de escopolamina + bromidrato de hiosciamina + metilbrometo de homatropina

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Solução

300 mg/mL + 6,5 mcg/mL + 104 mcg/mL + 1 mg/mL

Registro: 1.3569.0593

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia /SP – CEP 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A. Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC 0800 019 19 14

Esta Bula foi aprovada pela Anvisa em 13/02/2026.

bula-pac-676138-SIG-v1

10450 - Padronizações nos textos de SIMILAR - bula.

Notificação de 4. O QUE DEVO SABER VP

Alteração de Solução de 300 mg/mL + 6,5

        • ANTES DE USAR ESTE mcg/mL + 104 mcg/mL + 1
    • Texto de Bula - MEDICAMENTO?

publicação no mg/mL. Embalagem contendo 1 Padronizações nos textos de frasco de 10 mL ou 15 mL. Bulário RDC bula.

60/1 VPS

  1. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

Histórico de alteração da bula

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Nº. Data de Versões

Nº. expediente Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas

expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

10457 – SIMILAR – Submissão eletrônica apenas Inclusão Inicial de - para disponibilização do texto

  •                        -             -          de bula no Bulário eletrônico                  Embalagens com 4 ou 20
    

31/08/2015 0774446/15-3 Texto de Bula VP/VPS

da ANVISA. comprimidos – RDC 60/12 10457 – SIMILAR – Submissão eletrônica apenas Inclusão Inicial de para disponibilização do texto

1328518/20-1 Texto de Bula de bula no Bulário eletrônico Embalagens com 4 ou 20

29/04/2020 - - - - VP/VPS

– RDC 60/12 da ANVISA. comprimidos

  1. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

  1. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

VP

GUARDAR ESTE

10450 - SIMILAR MEDICAMENTO? Embalagens com 4 ou 20

  • Notificação de 6. COMO DEVO USAR ESTE comprimidos.

Alteração de Texto MEDICAMENTO?

28/04/2025 0570277/25-6 - - - - III-DIZERESLEGAIS

de Bula - publicação Embalagens com 10 ou 15 ml

no Bulário RDC 5. ADVERTÊNCIAS E de solução.

60/12 PRECAUÇÕES

  1. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

VPS

MEDICAMENTO

  1. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Versões

Data do Data do Data de

Nº. expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas

expediente expediente aprovação

10457 – Submissão eletrônica SIMILAR – apenas para

0774446/15-3 Inclusão - - disponibilização do

31/08/2015 - - VP/VPS

Inicial de texto de bula no Embalagens com 10 ou 15 ml

Texto de Bula Bulário eletrônico da de solução oral.

– RDC 60/12 ANVISA. 10457 – Submissão eletrônica SIMILAR – apenas para

Inclusão disponibilização do Embalagens com 10 ou 15 ml

29/04/2020 1328518/20-1 - - - - VP/VPS

Inicial de texto de bula no de solução oral.

Texto de Bula Bulário eletrônico da – RDC 60/12 ANVISA.

  1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

  1. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

10450 - VP

GUARDAR ESTE

SIMILAR - MEDICAMENTO?

Notificação de 6. COMO DEVO USAR Embalagens com 4 ou 20

Alteração de ESTE MEDICAMENTO? comprimidos.

28/04/2025 0570277/25-6 - - - - III-DIZERESLEGAIS

Texto de Bula Embalagens com 10 ou 15 ml publicação no 5. ADVERTÊNCIAS E de solução. Bulário RDC PRECAUÇÕES

60/12 7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

VPS

MEDICAMENTO

  1. POSOLOGIA E MODO

DE USAR

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.