Finastil

Seu médico prescreveu FINASTIL® porque você apresenta uma condição conhecida como hiperplasia prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo da bexiga, aumentou de tamanho, causando dificuldades para a passagem da urina. Este medicamento é para uso somente em homens.

FINASTIL® pertence a um grupo de medicamentos chamado “inibidores da 5-alfa-redutase”. FINASTIL® reduz a próstata nos homens quando está inchada. A próstata se situa embaixo da bexiga (mas apenas nos homens). Ela produz o fluido encontrado no sêmen. Uma próstata inchada pode levar a uma condição chamada “hiperplasia prostática benigna” ou HPB. O que é HPB? Se você tem HPB, significa que sua próstata está inchada. Ela pode pressionar o tubo pelo qual a urina atravessa, ao sair do corpo.

Isso pode levar a problemas como:

• sensação que precisa urinar com mais frequência, especialmente à noite;

• sensação que necessita urinar imediatamente;

• dificuldade em começar a urinar;

• ao urinar, o fluxo de urina é fraco;

• ao urinar, o fluxo para e recomeça;

• sensação de não esvaziamento completo da bexiga.

Em alguns homens, a HPB pode ocasionar problemas mais sérios, como:

• infecções do trato urinário;

• incapacidade súbita de urinar;

• necessidade de cirurgia.

O que mais você deve saber sobre a HPB?

• A HPB não é câncer e não leva ao câncer, mas as duas condições podem estar presentes ao mesmo

tempo.

• Antes de iniciar o uso de FINASTIL®, o seu médico fará alguns testes simples para verificar se você

tem câncer de próstata.

Converse com seu médico se tiver alguma dúvida sobre isso.

Você não deve tomar FINASTIL® se você:

• é mulher (porque este medicamento é indicado para homens);

• tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Não tome finasterida 5 mg se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com o seu médico. Mulheres e crianças não devem tomar finasterida 5 mg.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor azul, circular, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Tome um comprimido revestido de FINASTIL® diariamente, com ou sem alimentos. Tome este medicamento por via oral. Siga as orientações de seu médico. Lembre-se que leva muitos anos até que sua próstata aumente o suficiente para causar sintomas de HPB. Da mesma forma, FINASTIL® pode tratar seus sintomas e controlar a doença apenas se você continuar o tratamento por um longo período. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você esquecer de tomar um comprimido, pule a dose esquecida. Tome a dose seguinte como de costume. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, FINASTIL® 5 mg pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento: Reações alérgicas. Pare de tomar FINASTIL® 5 mg e contate imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir e dificuldades respiratórias

(angioedema);

• Erupções cutâneas, coceira ou nódulos sob a pele (urticária).

Outros efeitos colaterais podem incluir:

• não conseguir ter uma ereção (impotência);

• ter menos vontade de fazer sexo;

-ter problemas com a ejaculação, por exemplo, uma diminuição na quantidade de esperma liberada durante o ato sexual. Essa diminuição na quantidade de sêmen não parece afetar a função sexual normal. Estes efeitos secundários acima podem desaparecer depois de algum tempo se continuar a tomar finasterida 5 mg. Se não, eles geralmente regridem depois de parar de usar este medicamento.

Outros efeitos colaterais relatados em alguns homens são:

• inchaço da mama ou sensibilidade;

• palpitações (sentir o batimento cardíaco);

• alterações no funcionamento do fígado, que podem ser comprovadas por um exame de sangue;

• dor nos testículos;

• sangue no sêmen (hematospermia);

• incapacidade de ter uma ereção que pode continuar depois de parar a medicação;

• infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. Melhora na qualidade do sêmen foi relatada

após a interrupção da medicação;

• depressão;

• diminuição do desejo sexual que pode continuar depois de parar a medicação;

• problemas com a ejaculação que podem continuar depois de parar a medicação;

• ansiedade.

Você deve informar imediatamente ao seu médico quaisquer alterações em seu tecido mamário, como

nódulos, dor, aumento ou aparecimento de secreção, pois podem ser sinais de uma doença grave, como câncer de mama. Informe ao seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se perceber quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula. Pode ajudar se você tomar nota do que aconteceu, quando começou e quanto tempo durou.

O que mais você deve saber sobre FINASTIL®? FINASTIL® não está indicado para tratar câncer de próstata.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Fale com o seu médico antes de tomar FINASTIL® se:

• sua parceira está grávida ou planeja engravidar. Você deve utilizar um preservativo ou outro método

contraceptivo de barreira quando tomar FINASTIL®. Isso é necessário porque o seu sêmen pode conter uma pequena quantidade do fármaco e pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do bebê.

• você vai fazer um exame de sangue chamado PSA. Isto porque FINASTIL® pode afetar os resultados

deste teste. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar FINASTIL®.

Alterações de humor e depressão Alterações do humor, como humor deprimido, depressão e, com menor frequência, pensamentos suicidas, foram relatadas em pacientes tratados com finasterida 5 mg. Se você tiver algum destes sintomas, contate seu médico o mais rapidamente possível. O uso deste medicamento pode contribuir para o aparecimento de problemas relacionados à disfunção sexual (como diminuição da libido ou disfunção erétil), o que segundo relatos, podem contribuir para alterações de humor e ideação suicida em alguns pacientes. Os pacientes devem ser acompanhados quanto ao surgimento de sintomas psiquiátricos e, se estes ocorrerem, devem ser aconselhados a procurar orientação médica.

Gravidez e amamentação: FINASTIL® não deve ser tomado por mulheres. Não toque em comprimidos de FINASTIL® triturados ou partidos se estiver grávida ou planeja engravidar (os comprimidos inteiros são revestidos para evitar o contato com o medicamento durante a utilização normal). Isso é necessário porque este medicamento pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do bebê. Se uma mulher que estiver grávida entrar em contato com comprimidos de finasterida 5 mg triturados ou partidos, deve falar com o seu médico.

Uso pediátrico: FINASTIL® não é indicado para uso em crianças.

Dirigir ou operar máquinas: FINASTIL® não é suscetível de afetar sua capacidade de dirigir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

FINASTIL® pode ser tomado com ou sem alimentos. FINASTIL® geralmente não afeta o efeito de outros medicamentos. Se você tem dúvidas, questione seu médico.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com finasterida, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Atenção:

Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modificação

21/08/2017 1770841/17-9 Pós-Registro - 19/11/2018 DIZERES LEGAIS VP / VPS

CLONE Comprimidos revestidos de (10450) - 5mg. Embalagens contendo

SIMILAR – 8. Quais males este 15, 30, 60, 75* 90**, 300,

Notificação de medicamento pode me VP 450* e 500* unidades.

N/A N/A N/A N/A causar? *Embalagem Hospitalar

23/12/2020 4556422/20-1 Alteração de

Texto de Bula – **Embalagem fracionada

RDC 60/12

(10450) - Comprimido revestido de 5 SIMILAR – mg. Embalagem contendo Notificação de 15, 30, 60, 75*, 90**, 300,

22/09/2022 4728509/22-2 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS

Alteração de 450* ou 500* unidades. Texto de Bula – *Embalagem hospitalar RDC 60/12 **Embalagem fracionável

(10450) - Atualizado de acordo com o Comprimido revestido de 5

SIMILAR – novo medicamento de mg. Embalagem contendo

03/11/2022 4901617/22-2 N/A N/A N/A N/A VP/VPS

Notificação de Referência estabelecido pela 15, 30, 60, 75*, 90**, 300,

Alteração de Anvisa em 10/10/2022 450* ou 500* unidades.

Texto de Bula – (finasterida – Eurofarma *Embalagem hospitalar

RDC 60/12 Laboratórios S.A.) **Embalagem fracionável

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

(10450) - 4. O QUE DEVO SABER VP

SIMILAR – ANTES DE Comprimido revestido de 5 mg.

Notificação de USAR ESTE Embalagem contendo 15, 30,

Alteração de N/A N/A N/A N/A MEDICAMENTO? 60**, 75*, 90**, 300, 450* ou

• • Texto de Bula – III - DIZERES LEGAIS 500* unidades.

RDC 60/12 *Embalagem hospitalar

FINASTIL® finasterida

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60**, 75*, 90**, 300, 450* ou 500* unidades. *Embalagem hospitalar **Embalagem fracionável

USO ORAL

USO ADULTO