Clo

O princípio ativo deste medicamento, é o cloridrato de clomipramina, o qual pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que o CLO® aumenta a quantidade da ocorrência natural de mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no cérebro ou faz seus efeitos durarem mais tempo. Se você tiver alguma dúvida sobre como CLO® funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você:

• for alérgico (tiver hipersensibilidade) a clomipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a

qualquer outro componente deste medicamento, descrito no início desta bula;

• estiver tomando qualquer medicamento para o tratamento da depressão, tais como inibidores da

monoamino oxidase (MAO), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação noradrenérgica e de serotonina (ISRSNas);

• teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca grave.

Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva, provavelmente CLO® não é adequado para você. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante você informar ao seu médico se você tem outros problemas de saúde ou se você está tomando outros medicamentos. Tome cuidado especial com CLO®:Você também deve informar ao seu médico se você sofre de algumas das seguintes situações:

• se você pensa em suicídio;

• se você tem crises convulsivas;

• se você tem batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração;

• se você tem esquizofrenia ou outro distúrbio mental;

• se você tem glaucoma (aumento da pressão intraocular);

• se você tem doença do fígado ou do rim;

• se você tem distúrbio sanguíneo;

• se você tem dificuldades em urinar (ex.: devido a doença da próstata);

• se você tem glândula da tireoide hiperativa;

• se você tem constipação persistente;

• se você desmaia facilmente.

Seu médico irá levar em conta essas condições, antes e durante o tratamento com CLO®. Se alguma se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar CLO®.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informação para familiares e cuidadores Você deve monitorar se o paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, intranquilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou ainda, piora da depressão ou pensamento sobre suicídio. Se você perceber algum desses sintomas no seu paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência de tais sintomas, baseados no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas. Sintomas como estes podem estar associados com um aumento no risco de pensamento ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoração cuidadosa e possível mudança de medicação.

CLO® e idosos Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. As reações adversas são mais prováveis de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de monitoração cuidadosa do paciente.

Crianças ou adolescentes CLO® não deve ser administrado a crianças ou adolescentes a menos que seja especificamente prescrito pelo médico. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de observação de perto do paciente.

Gravidez Informe ao seu médico se está amamentando. CLO® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que indicado pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar CLO® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação A substância ativa de CLO® passa para o leite materno. Mães são aconselhadas a não amamentarem seus bebês enquanto estiverem tomando CLO® (vide “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas CLO® pode provocar sonolência ou diminuir o estado de alerta, ou pode causar visão borrada em algumas pessoas.

Caso isso ocorra com você, não dirija ou opere máquinas ou realize qualquer atividade que necessite total atenção. A ingestão de álcool pode aumentar a sonolência.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Informações importantes sobre alguns excipientes de CLO® CLO® comprimido revestido, contém lactose. Se você tiver intolerância para lactose, informe ao seu médico antes de tomar CLO®.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Outras precauções É importante para seu médico verificar o progresso do tratamento regularmente para que se possa fazer ajuste de doses e ajudar a reduzir os efeitos colaterais. Ele pode solicitar alguns testes sanguíneos e medir a pressão arterial e função cardíaca antes e durante o tratamento. CLO® pode causar boca seca, que pode aumentar o risco de queda dos dentes. Isto significa que durante o tratamento de longo prazo, você deve fazer avaliações odontológicas regularmente. Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos, fale com seu médico. Antes de qualquer cirurgia ou tratamento dental, informe seu médico ou dentista que você está tomando CLO®.

CLO® pode causar maior sensibilidade da pele ao sol. Proteja-se da luz solar direta e use roupas protetoras e óculos de sol.

Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos. Lembre-se também daqueles não prescritos pelo seu médico. Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com CLO®, pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar ao médico sobre ingestão diária de álcool, alteração dos hábitos de fumar ou administração de um dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos), antiepilépticos, medicamentos usados para prevenir a agregação plaquetária (anticoagulantes), medicamentos usados para tratar asma ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson, preparações para tireoide, medicamentos usados para tratar úlceras/azia como cimetidina, um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar infecções fúngicas da pele, cabelo ou unhas, medicamentos usados para tratar distúrbios de atenção/hiperatividade como metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos, medicamentos usados para ajudar os rins a eliminar sal e água aumentando a quantidade de urina produzida (diuréticos), medicamentos utilizados para reduzir a gordura no sangue, e grapefruit / suco de grapefruit, suco de cranberry.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor amarelo claro, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada. O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso. Para ataques de pânico e agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é lentamente aumentada para até 100 mg. Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg. Para incontinência urinária noturna em crianças (de 5 anos ou mais), a dose diária é geralmente de 20 mg a 75 mg, dependendo da idade. Os pacientes idosos geralmente apresentam uma resposta mais forte a CLO® que pacientes de faixas etárias intermediárias, CLO® deve ser utilizado com precaução em pacientes idosos e as doses devem ser aumentadas com cautela. Iniciar o tratamento com 10 mg ao dia. Aumentar gradualmente a posologia até uma dose ideal de 30 - 50 mg diários, o que deverá ser alcançado após cerca de 10 dias e, então, mantido até o final do tratamento. CLO® deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais CLO® do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado. Você pode tomar CLO® com ou sem alimentos.

Efeitos quando o tratamento com CLO® é interrompido Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com CLO®. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas da retirada como dor de cabeça, náusea e desconforto geral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então, voltar ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o número de comprimido revestido. Se você tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

CLO® pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Estes efeitos geralmente não precisam de atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que o organismo se adapta ao medicamento. Informe seu médico se o efeito adverso continuar ou incomodar. Frequentemente é difícil distinguir-se certos efeitos adversos de sintomas da depressão tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca. Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psiquiátricas graves, a administração de CLO® deverá ser suspensa pelo médico.

Algumas reações adversas podem ser sérias Visão ou audição de coisas ou sons que não existem, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por rigidez muscular, febre alta e consciência prejudicada, icterícia, reações na pele (coceira ou vermelhidão), infecção frequente com febre e dor de garganta (causada pela diminuição de células brancas no sangue), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, movimentos descoordenados, aumento da pressão ocular, dor grave no estômago, perda de apetite grave, contração repentina dos músculos, fraqueza ou rigidez muscular, espasmo muscular, dificuldade de urinar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dificuldade em falar, confusão mental, delírio, alucinações, ataques.

Caso você apresente qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Sonolência, cansaço, tontura, inquietação, aumento do apetite, boca seca, constipação, visão borrada, tremores, dores de cabeça, náusea, transpiração em excesso, ganho de peso, dificuldades sexuais. No início do tratamento, CLO® pode causar o aumento da ansiedade, mas este efeito geralmente desaparece em duas semanas. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desorientação, agitação, palpitações, alterações clinicamente irrelevantes do eletrocardiograma em pacientes sem doença cardíaca (ex.: alterações da onda T e do segmento ST), falta de concentração, distúrbios do sono, excitação exagerada, agressividade, problemas de memória, bocejos, pesadelos, dormência ou formigamento das extremidades, fogachos (ondas de calor), dilatação das pupilas, queda da pressão sanguínea associada a tontura após levantar-se ou sentar-se repentinamente, vômito, distúrbios abdominais, diarreia, sensibilidade da pele ao sol, piora da depressão, aumento das mamas e vazamento de leite, sabor desagradável, zumbido, irritabilidade, sentir-se fora das situações, como se estivesse assistindo de longe, aumento das enzimas do fígado. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Febre, aumento da pressão sanguínea, convulsões. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alterações no sangue (leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia). Edema local ou generalizado (mãos, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo inchado), perda de cabelo. Alterações no eletrocardiograma, particularmente em pacientes com hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIHAD). Glaucoma (aumento da pressão intraocular), hepatite (inflamação no fígado) com ou sem icterícia (pele e olhos amarelados), reações anafiláticas/ anafilactoides (alergia grave), incluindo hipotensão (pressão arterial baixa), eletroencefalograma anormal, alveolite alérgica (pneumonite) com ou sem eosinofilia (alteração pulmonar com ou sem alteração no sangue), púrpura (manchas vermelhas, roxas ou marrons na pele).

Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Reações adversas adicionais de relatos espontâneos pós-comercialização (frequência desconhecida) Sentimento de inquietação interior e uma necessidade imperiosa de estar em movimento constante, com movimentos repetitivos, involuntários, sem propósito, rabdomiólise, aumento de prolactina (um hormônio) no sangue, e síndrome da serotonina (síndrome causada devido ao aumento do mensageiro natural, serotonina, no cérebro; manifestada por sintomas como agitação, confusão, diarreia, febre, aumento da pressão arterial, sudorese excessiva e taquicardia), atraso ou ausência de ejaculação de sêmen se for um homem, anemia.

Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você perceber alguma outra reação adversa que não foi mencionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Sintomas da descontinuação do tratamento Os sintomas a seguir ocorrem comumente após a interrupção abrupta do tratamento ou após redução de dose: enjoo, vômito, dor abdominal, diarreia, insônia, dor de cabeça, nervosismo e ansiedade.

Fratura óssea Principalmente pacientes com 50 anos de idade e que recebem um Inibidor de Recaptação de Serotonina e antidepressivos tricíclicos são mais propensos a sofrer fraturas ósseas. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.

População idosa (65 anos de idade ou mais)

Os pacientes idosos são particularmente sensíveis aos efeitos. A capacidade destes pacientes de metabolizar e eliminar medicamentos pode estar diminuída, levando a um risco de elevadas concentrações no sangue nas doses terapêuticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Se você acidentalmente tomou uma grande quantidade de CLO®, relate ao seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados médicos. Os seguintes sintomas de superdose geralmente aparecem dentro de poucas horas: tontura grave, concentração prejudicada, batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação, perda da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em respirar, ataques, vômito e febre.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

CLO® cloridrato de clomipramina

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 10 mg. Embalagem contendo 20 ou 30 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 5 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

cloridrato de clomipramina ...................................................................................................................10 mg excipiente* q.s.p............................................................................................................ ...................1 com rev *amido, lactose monoidratada, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Registro: 1.3569.0614

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A. Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA

SAC: 0800 019 1222

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/12/2025.

bula-pac-674862-SIG-v1

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

(10450) – Inserção da bula referente à SIMILAR – concentração de 10mg, no bulário Notificação de 20 e 30 comprimidos

10/02/2015 0128677/15-3 N/A N/A N/A N/A eletrônico, a qual havia sido VP/VPS

Alteração de Texto revestidos. incluída inicialmente em 17/7/2013, de bula – RDC sob o expediente n° 0579118/13-9 60/12

(10450) – Alteração em: Quais os males que este SIMILAR – medicamento pode me causar? Notificação de 20 e 30 comprimidos

09/03/2015 0207301/15-3 N/A N/A N/A N/A - Advertências e Precauções VP/VPS

Alteração de Texto revestidos.

• Reações Adversas

de bula – RDC Conforme alteração realizada pelo 60/12 medicamento de referência.

(10450) – 10148 - VP

SIMILAR - COMPOSIÇÃO

SIMILAR – Alteração De DIZERES LEGAIS Notificação de 20 e 30 comprimidos

Local De 01/02/2021 VP/VPS

24/02/2021 0741998/21-8 Alteração de Texto 18/08/2014 0679684/14-2 revestidos

Fabricação Do VPS

de bula – RDC Medicamento De COMPOSIÇÃO

60/12 Liberação DIZERES LEGAIS

Convencional 9. REAÇÕES ADVERSAS

10206 -

SIMILAR -

0679681/14-8

Alteração Maior De Excipiente

1980 - SIMILAR

• Inclusão De

0679712/14-1 Novo Acondicionament o (10450) – SIMILAR – Notificação de 20 e 30 comprimidos

DIZERES LEGAIS VP/VPS

27/04/2021 1611030/21-7 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A revestidos

de bula – RDC 60/12

(10450) – SIMILAR – Notificação de 20 e 30 comprimidos

3. QUANDO NÃO DEVO USAR VP/VPS

11/06/2021 2262487/21-9 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A revestidos

ESTE MEDICAMENTO? de bula – RDC 60/12

(10450) – SIMILAR – Comprimido Notificação de revestido de 10 mg.

24/08/2022 4602212/22-1 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Embalagem

de bula – RDC contendo 20 ou 30 60/12 unidades.

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

VP

GUARDAR ESTE

(10450) – MEDICAMENTO? SIMILAR – Comprimido

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de revestido de 10 mg.

MEDICAMENTO PODE ME

27/03/2025 0418821/25-9 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A Embalagem

CAUSAR? de bula – RDC contendo 20 ou 30

III – DIZERES LEGAIS

60/12 unidades.

5. ADVERTÊNCIAS E

VPS

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

III – DIZERES LEGAIS

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO? VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

(10450) – MEDICAMENTO PODE ME Comprimido

SIMILAR – CAUSAR? VPS

revestido de 10 mg. Notificação de III – DIZERES LEGAIS

10/12/2025 1584787/25-2 N/A N/A N/A N/A Embalagem

Alteração de Texto contendo 20 ou 30 de bula – RDC 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA unidades.

60/12 3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5 ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS

III – DIZERES LEGAIS

CLO® cloridrato de clomipramina

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Comprimido revestido

25 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CLO® cloridrato de clomipramina

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 25 mg. Embalagem contendo 20 ou 30 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 25 mg contém:

cloridrato de clomipramina................................................................................................................... 25 mg excipiente* q.s.p. ............................................................................................................................ 1 com rev *amido, lactose monoidratada, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico, álcool polivinílico, talco, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, macrogol.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CLO® é usado para tratar a depressão e distúrbios do humor. Outras condições psicológicas que podem ser tratadas com CLO® são as obsessões, estados de pânico e fobias (medo irracional), condições de dor crônica e fraqueza muscular (cataplexia) associados com ataques repetidos de sonolência excessiva (narcolepsia) em adultos, ejaculação precoce. Em crianças acima de 5 anos, CLO® é utilizado para tratar obsessões e incontinência urinária noturna.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo deste medicamento, é o cloridrato de clomipramina, o qual pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que CLO® aumenta a quantidade da ocorrência natural de mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no cérebro ou faz seus efeitos durarem mais tempo. Se você tiver alguma dúvida sobre como CLO® funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você:

• for alérgico (tiver hipersensibilidade) a clomipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a

qualquer outro componente deste medicamento, descrito no início desta bula;

• estiver tomando qualquer medicamento para o tratamento da depressão, tais como inibidores da

monoamino oxidase (MAO), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação noradrenérgica e de serotonina (ISRSNas);

• teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca grave.

Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva, provavelmente CLO® não é adequado para você. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante você informar ao seu médico se você tem outros problemas de saúde ou se você está tomando outros medicamentos.

Tome cuidado especial com CLO®:

Você também deve informar ao seu médico se você sofre de algumas das seguintes situações:

• se você pensa em suicídio;

• se você tem crises convulsivas;

• se você tem batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração;

• se você tem esquizofrenia ou outro distúrbio mental;

• se você tem glaucoma (aumento da pressão intraocular);

• se você tem doença do fígado ou do rim;

• se você tem distúrbio sanguíneo;

• se você tem dificuldades em urinar (ex.: devido a doença da próstata);

• se você tem glândula da tireoide hiperativa;

• se você tem constipação persistente;

• se você desmaia facilmente.

Seu médico irá levar em conta essas condições, antes e durante o tratamento com CLO®. Se alguma se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar CLO®.

Informação para familiares e cuidadores Você deve monitorar se o paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, intranquilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou ainda, piora da depressão ou pensamento sobre suicídio. Se você perceber algum desses sintomas no seu paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência de tais sintomas, baseados no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas. Sintomas como estes podem estar associados com um aumento no risco de pensamento ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoração cuidadosa e possível mudança de medicação.

Idosos Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. As reações adversas são mais prováveis de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de monitoração cuidadosa do paciente.

Crianças ou adolescentes CLO® não deve ser administrado a crianças ou adolescentes a menos que seja especificamente prescrito pelo médico. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de observação de perto do paciente.

Gravidez Informe ao seu médico se está amamentando. CLO® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que indicado pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar CLO® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação A substância ativa de CLO® passa para o leite materno. Mães são aconselhadas a não amamentarem seus bebês enquanto estiverem tomando CLO®

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas CLO® pode provocar sonolência ou diminuir o estado de alerta, ou pode causar visão borrada em algumas pessoas. Caso isso ocorra com você, não dirija ou opere máquinas ou realize qualquer atividade que necessite total atenção. A ingestão de álcool pode aumentar a sonolência.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Informações importantes sobre alguns excipientes de CLO® CLO® comprimido revestido, contém lactose. Se você tiver intolerância para lactose, informe ao seu médico antes de tomar CLO®.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Outras precauções É importante para seu médico verificar o progresso do tratamento regularmente para que se possa fazer ajuste de doses e ajudar a reduzir os efeitos colaterais. Ele pode solicitar alguns testes sanguíneos e medir a pressão arterial e função cardíaca antes e durante o tratamento. CLO® pode causar boca seca, que pode aumentar o risco de queda dos dentes. Isto significa que durante o tratamento de longo prazo, você deve fazer avaliações odontológicas regularmente. Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos, fale com seu médico. Antes de qualquer cirurgia ou tratamento dental, informe seu médico ou dentista que você está tomando CLO®.

CLO® pode causar maior sensibilidade da pele ao sol. Proteja-se da luz solar direta e use roupas protetoras e óculos de sol.

Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos. Lembre-se também daqueles não prescritos pelo seu médico. Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com CLO®, pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar o médico sobre ingestão diária de álcool, alteração dos hábitos de fumar ou administração de um dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos), antiepilépticos, medicamentos usados para prevenir a agregação plaquetária (anticoagulantes), medicamentos usados para tratar asma ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson, preparações para tireoide, medicamentos usados para tratar úlceras/azia como cimetidina, um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar infecções fúngicas da pele, cabelo ou unhas, medicamentos usados para tratar distúrbios de atenção/hiperatividade como metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos, medicamentos usados para ajudar os rins a eliminar sal e água aumentando a quantidade de urina produzida (diuréticos), medicamentos utilizados para reduzir a gordura no sangue, e grapefruit/suco de grapefruit, suco de cranberry.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor amarelo claro, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada. O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso. Para depressão, distúrbios do humor, síndromes obsessivo-compulsivas e fobias, a dose diária é normalmente de 75 mg a 150 mg. Para ataques de pânico e agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é lentamente aumentada para até 100 mg. Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg. Para incontinência urinária noturna em crianças (de 5 anos ou mais), a dose diária é geralmente de 20 mg a 75 mg, dependendo da idade. CLO® deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais CLO® do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado. Você pode tomar CLO® com ou sem alimentos.

Efeitos quando o tratamento com CLO® é interrompido Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com CLO®. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas da retirada como dor de cabeça, náusea e desconforto geral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então, voltar ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o número de comprimido revestido. Se você tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

CLO® pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Estes efeitos geralmente não precisam de atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que o organismo se adapta ao medicamento. Informe ao seu médico se o efeito adverso continuar ou incomodar.

Algumas reações adversas podem ser sérias Visão ou audição de coisas ou sons que não existem, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por rigidez muscular, febre alta e consciência prejudicada, icterícia, reações na pele (coceira ou vermelhidão), infecção frequente com febre e dor de garganta (causada pela diminuição de células brancas no sangue), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, movimentos descoordenados, aumento da pressão ocular, dor grave no estômago, perda de apetite grave, contração repentina dos músculos, fraqueza ou rigidez muscular, espasmo muscular, dificuldade de urinar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dificuldade em falar, confusão mental, delírio, alucinações, ataques. Caso você apresente qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Sonolência, cansaço, tontura, intranquilidade, aumento do apetite, boca seca, constipação, visão borrada, tremores, dores de cabeça, náusea, transpiração, ganho de peso, dificuldades sexuais. No início do tratamento, CLO® pode causar o aumento da ansiedade, mas este efeito geralmente desaparece em duas semanas. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desorientação, agitação, palpitações, falta de concentração, distúrbios do sono, excitação exagerada, agressividade, problemas de memória, bocejos, pesadelos, dormência ou formigamento das extremidades, fogachos (ondas de calor), dilatação das pupilas, queda da pressão sanguínea associada a tontura após levantar-se ou sentar-se repentinamente, vômito, distúrbios abdominais, diarreia, sensibilidade da pele ao sol, piora da depressão, aumento das mamas e vazamento de leite, sabor desagradável, zumbido, irritabilidade, sentir-se fora das situações, como se estivesse assistindo de longe. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Febre, aumento da pressão sanguínea. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Edema (mãos, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo inchado), perda de cabelo. Pacientes com 50 anos ou que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Reações adversas também relatadas (frequência desconhecida) Sentimento de inquietação interior e uma necessidade imperiosa de estar em movimento constante, com movimentos repetitivos, involuntários, sem propósito, rabdomiólise, aumento de prolactina (um hormônio) no sangue, e síndrome da serotonina (síndrome causada devido ao aumento do mensageiro natural, serotonina, no cérebro; manifestada por sintomas como agitação, confusão, diarreia, febre, aumento da pressão arterial, sudorese excessiva e taquicardia), atraso ou ausência de ejaculação de sêmen se você for homem. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você perceber alguma outra reação adversa que não foi mencionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Se você acidentalmente tomou uma grande quantidade de CLO®, relate ao seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados médicos. Os seguintes sintomas de superdose geralmente aparecem dentro de poucas horas: tontura grave, concentração prejudicada, batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação, perda da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em respirar, ataques, vômito e febre. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.3569.0614

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA

SAC: 0800 019 1222

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/02/2026.

bula-pac-674862-SIG-v2

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

(10457) – Similar– Inclusão Inicial de Submissão eletrônica para 20 e 30 comprimidos

17/7/2013 0579118/13-9 Texto de Bula RDC N/A N/A N/A N/A VP/VPS

disponibilização do texto de bula revestidos. 60/12 no bulário eletrônico da ANVISA. (10450) – Inserção da bula referente à SIMILAR – concentração de 10mg, no bulário

Notificação de eletrônico, a qual havia sido 20 e 30 comprimidos

10/02/2015 0128677/15-3 N/A N/A N/A N/A VP/VPS

Alteração de Texto incluída inicialmente em revestidos.

de bula – RDC 17/7/2013, sob o expediente n°

60/12 0579118/13-9

Alteração em: Quais os males que (10450) – este SIMILAR – medicamento pode me causar? Notificação de 20 e 30 comprimidos

09/03/2015 0207301/15-3 N/A N/A N/A N/A - Advertências e Precauções VP/VPS

Alteração de Texto revestidos.

• Reações Adversas

de bula – RDC Conforme alteração realizada pelo 60/12 medicamento de referência. (10450) – SIMILAR – Notificação de 20 e 30 comprimidos

09/08/2017 1669003/17-6 N/A N/A N/A N/A - Posologia e Modo de Usar VPS

Alteração de Texto revestidos de bula – RDC 60/12

(10450) – 10148 - SIMILAR VP

0679684/14- 01/02/2021 VP/VPS 20 e 30 comprimidos

24/02/2021 0741998/21-8 SIMILAR – 18/08/2014 - Alteração De COMPOSIÇÃO

2 revestidos

Notificação de Local De DIZERES LEGAIS

Alteração de Texto Fabricação Do

de bula – RDC Medicamento De VPS

60/12 Liberação COMPOSIÇÃO

Convencional DIZERES LEGAIS

10206 - SIMILAR 9. REAÇÕES ADVERSAS

0679681/14-

• Alteração Maior

8 De Excipiente

1980 - SIMILAR -

0679712/14-

Inclusão De Novo 1 Acondicionamento

11024 RDC

73/2016 -

SIMILAR -

0161350/18- Inclusão De Local

01/03/2018

2 De Fabricação De Medicamento De Liberação Convencional (10450) – SIMILAR –

Notificação de DIZERES LEGAIS VP/VPS 20 e 30 comprimidos

27/04/2021 1611030/21-7 NA NA NA

Alteração de Texto revestidos de bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR –

Notificação de 3. QUANDO NÃO DEVO USAR VP/VPS 20 e 30 comprimidos

11/06/2021 2262487/21-9 NA NA NA NA

Alteração de Texto ESTE MEDICAMENTO? revestidos

de bula – RDC 60/12 (10450) – Comprimido revestido de SIMILAR – 25 mg. Embalagem Notificação de

24/08/2022 4602212/22-1 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS contendo 20 e 30

Alteração de Texto unidades. de bula – RDC 60/12

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? VP

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

(10450) –

GUARDAR ESTE

SIMILAR – MEDICAMENTO? Comprimido revestido de Notificação de

III - DIZERES LEGAIS VPS 25 mg. Embalagem

27/03/2025 0418821/25-9 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A

contendo 20 ou 30 de Bula – RDC

5. ADVERTÊNCIAS E unidades.

60/12

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

III - DIZERES LEGAIS

3. QUANDO NÃO DEVO USAR VP

ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? (10450) –

III – DIZERES LEGAIS VPS

SIMILAR – Comprimido revestido de Notificação de 25 mg. Embalagem

10/12/2025 N/A N/A N/A N/A 3. CARACTERÍSTICAS

Alteração de Texto contendo 20 ou 30

FARMACOLÓGICAS

1584787/25-2 de Bula – RDC unidades.

5 ADVERTÊNCIAS E

60/12

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

III – DIZERES LEGAIS

(10450) –

3. QUANDO NÃO DEVO USAR Comprimido revestido de

•         -            SIMILAR –         N/A   N/A   N/A   N/A                                VP / VPS
  

ESTE MEDICAMENTO?4. O 25 mg. Embalagem Notificação de

Alteração de Texto QUE DEVO SABER ANTES DE contendo 20 ou 30

de Bula – RDC USAR ESTE MEDICAMENTO? unidades.

60/12 III – DIZERES LEGAIS

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

III - DIZERES LEGAIS

CLO® cloridrato de clomipramina

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Comprimido revestido de liberação prolongada

75 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CLO® cloridrato de clomipramina

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de liberação prolongada de 75 mg. Embalagem contendo 10 ou 20 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 75 mg contém:

cloridrato de clomipramina................................................................................................................. ...75 mg excipiente* q.s.p............................................................................................................... ...1 com rev lib prol *fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CLO® é usado para tratar a depressão e distúrbios do humor. Outras condições psicológicas que podem ser tratadas com CLO® são as obsessões, estados de pânico e fobias (medo irracional), condições de dor crônica e fraqueza muscular (cataplexia) associados com ataques repetidos de sonolência excessiva (narcolepsia) em adultos, ejaculação precoce.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo de CLO® é o cloridrato de clomipramina, o qual pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que o CLO® aumenta a quantidade da ocorrência natural de mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no cérebro ou faz seus efeitos durarem mais tempo. Se você tiver alguma dúvida sobre como CLO® funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você:

• for alérgico (tiver hipersensibilidade) a clomipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a

qualquer outro componente de CLO® descrito no início desta bula;

• estiver tomando qualquer medicamento para o tratamento da depressão, tais como inibidores da

monoamino oxidase (MAO), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação - noradrenérgica e de serotonina (ISRSNas);

• teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca grave.

Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva, provavelmente CLO® não é adequado para você. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante você informar ao seu médico se você tem outros problemas de saúde ou se você está tomando outros medicamentos.

Tome cuidado especial com CLO®:

Você também deve informar ao seu médico se você sofre de algumas das seguintes situações:

• se você pensa em suicídio;

• se você tem crises convulsivas;

• se você tem batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração;

• se você tem esquizofrenia ou outro distúrbio mental;

• se você tem glaucoma (aumento da pressão intraocular);

• se você tem doença do fígado ou do rim;

• se você tem distúrbio sanguíneo;

• se você tem dificuldades em urinar (ex.: devido a doença da próstata);

• se você tem glândula da tireoide hiperativa;

• se você tem constipação persistente;

• se você desmaia facilmente.

Seu médico irá levar em conta essas condições, antes e durante o tratamento com CLO®. Se alguma se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar CLO®.

Informação para familiares e cuidadores Você deve monitorar se o paciente em depressão demonstra sinais de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, intranquilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou ainda, piora da depressão ou pensamento sobre suicídio. Se você perceber algum desses sintomas no seu paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência de tais sintomas, baseados no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas. Sintomas como estes podem estar associados com um aumento no risco de pensamento ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoração cuidadosa e possível mudança de medicação.

Idosos Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. As reações adversas são mais prováveis de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de monitoração cuidadosa do paciente.

Gravidez Informe ao seu médico se você está grávida ou amamentando. CLO® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que indicado pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar CLO® durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação A substância ativa de CLO® passa para o leite materno. Mães são aconselhadas a não amamentarem seus bebês enquanto estiverem tomando CLO®

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas CLO® pode provocar sonolência ou diminuir o estado de alerta, ou pode causar visão borrada em algumas pessoas. Caso isso ocorra com você, não dirija ou opere máquinas ou realize qualquer atividade que necessite total atenção. A ingestão de álcool pode aumentar a sonolência. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Outras precauções É importante que seu médico verifique o progresso do tratamento regularmente para que se possa fazer ajuste de doses e ajudar a reduzir os efeitos colaterais. Ele pode solicitar alguns testes sanguíneos e medir a pressão arterial e função cardíaca antes e durante o tratamento. CLO® pode causar boca seca, que pode aumentar o risco de queda dos dentes. Isto significa que durante o tratamento de longo prazo, você deve fazer avaliações odontológicas regularmente. Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos, fale com seu médico. Antes de qualquer cirurgia ou tratamento dental, informe seu médico ou dentista que você está tomando CLO®.

CLO® pode causar maior sensibilidade da pele ao sol. Proteja-se da luz solar direta e use roupas protetoras e óculos de sol.

Ingestão concomitante com outras substâncias Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos. Lembre-se também daqueles não prescritos pelo seu médico. Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com CLO®, pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar o médico sobre ingestão diária de álcool, alteração dos hábitos de fumar ou administração de um dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos), antiepilépticos, medicamentos usados para prevenir a agregação plaquetária (anticoagulantes), medicamentos usados para tratar asma ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson, preparações para tireoide, medicamentos usados para tratar úlceras/azia como cimetidina, um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar infecções fúngicas da pele, cabelo ou unhas, medicamentos usados para tratar transtorno de déficit de atenção/hiperatividade como metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos, medicamentos usados para ajudar os rins a eliminar sal e água aumentando a quantidade de urina produzida (diuréticos), medicamentos utilizados para reduzir a gordura no sangue, e grapefruit/ suco de grapefruit, suco de cranberry.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor salmão, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso. Para depressão, distúrbios do humor, síndromes obsessivo-compulsivas e fobias, a dose diária é normalmente de 75 mg a 150 mg. Para ataques de pânico e agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é lentamente aumentada para até 100 mg. Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg. CLO® deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais CLO® do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado. Os comprimidos revestidos de liberação prolongada devem ser engolidos inteiros com bastante líquido. Você pode tomar CLO® com ou sem alimentos.

Efeitos quando o tratamento com CLO® é interrompido Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com CLO®. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas da retirada como dor de cabeça, náusea e desconforto geral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então, voltar ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o número de comprimidos. Se você tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

CLO® pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Estes efeitos geralmente não precisam de atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que o organismo se adapta ao medicamento. Informe ao seu médico se o efeito adverso continuar ou incomodar.

Algumas reações adversas podem ser sérias Visão ou audição de coisas ou sons que não existem, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por rigidez muscular, febre alta e consciência prejudicada, icterícia, reações na pele (coceira ou vermelhidão), infecção frequente com febre e dor de garganta (causada pela diminuição de células brancas no sangue), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, movimentos descoordenados, aumento da pressão ocular, dor grave no estômago, perda de apetite grave, contração repentina dos músculos, fraqueza ou rigidez muscular, espasmo muscular, dificuldade de urinar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dificuldade em falar, confusão mental, delírio, alucinações, ataques. Caso você apresente qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Sonolência, cansaço, tontura, intranquilidade, aumento do apetite, boca seca, constipação, visão borrada, tremores, dores de cabeça, náusea, transpiração, ganho de peso, dificuldades sexuais. No início do tratamento, CLO® pode causar o aumento da ansiedade, mas este efeito geralmente desaparece em duas semanas. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desorientação, agitação, palpitações, falta de concentração, distúrbios do sono, excitação exagerada, agressividade, problema de memória, bocejos, pesadelos, dormência ou formigamento das extremidades, fogachos (ondas de calor), dilatação das pupilas, queda da pressão sanguínea associada a tontura após levantar-se ou sentar-se repentinamente, vômito, distúrbios abdominais, diarreia, sensibilidade da pele ao

sol, piora da depressão, aumento das mamas e vazamento de leite, sabor desagradável, zumbido, irritabilidade, sentir-se fora das situações, como se estivesse assistindo de longe. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Febre, aumento da pressão sanguínea. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Edema (mãos, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo inchado), perda de cabelo. Pacientes com 50 anos ou que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Reações adversas também relatadas (frequência desconhecida) Sentimento de inquietação interior e uma necessidade imperiosa de estar em movimento constante, com movimentos repetitivos, involuntários, sem propósito, rabdomiólise, aumento de prolactina (um hormônio) no sangue, e síndrome da serotonina (síndrome causada devido ao aumento do mensageiro natural, serotonina, no cérebro; manifestada por sintomas como agitação, confusão, diarreia, febre, aumento da pressão arterial, sudorese excessiva e taquicardia), atraso ou ausência de ejaculação de sêmen se for um homem. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico. Se você perceber alguma outra reação adversa que não foi mencionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? Se você acidentalmente tomou uma grande quantidade de CLO®, relate ao seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados médicos. Os seguintes sintomas de superdose geralmente aparecem dentro de poucas horas: tontura grave, concentração prejudicada, batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação, perda da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em respirar, ataques, vômito e febre.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.3569.0614

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA

SAC: 0800 019 1222

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/02/2026.

bula-pac-674862-SIG-v2

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

(10457) – Similar– Inclusão Inicial 10 e 20 comprimido Submissão eletrônica para

17/7/2013 0579118/13-9 de N/A N/A N/A N/A VP/VPS revestido de liberação

disponibilização do texto de bula no Texto de Bula prolongada RDC 60/12 bulário eletrônico da ANVISA.

(10450) – Inserção da bula referente à SIMILAR – concentração de 10mg, no bulário 10 e 20 comprimido Notificação de

10/02/2015 0128677/15-3 N/A N/A N/A N/A eletrônico, a qual havia sido incluída VP/VPS revestido de liberação

Alteração de inicialmente em 17/7/2013, sob o prolongada Texto de bula – expediente n° 0579118/13-9

RDC 60/12

(10450) – Alteração em: Quais os males que este SIMILAR – medicamento pode me causar? 10 e 20 comprimido Notificação de - Advertências e Precauções

09/03/2015 0207301/15-3 N/A N/A N/A N/A VP/VPS revestido de liberação

Alteração de - Reações Adversas Conforme alteração realizada pelo prolongada Texto de bula – RDC 60/12 medicamento de referência. (10450) – SIMILAR – 10 e 20 comprimido Notificação de

09/08/2017 1669003/17-6 N/A N/A N/A N/A - Posologia e Modo de Usar VPS revestido de liberação

Alteração de prolongada Texto de bula –

RDC 60/12

(10450) – VP SIMILAR – DIZERES LEGAIS 10 e 20 comprimido Notificação de

24/02/2021 0741998/21-8 N/A N/A N/A N/A VP / VPS revestido de liberação

Alteração de VPS prolongada Texto de bula – DIZERES LEGAIS

RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS

(10450) – SIMILAR – 10 e 20 comprimido Notificação de

27/04/2021 1611030/21-7 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP / VPS revestido de liberação

Alteração de prolongada Texto de bula –

RDC 60/12

(10450) – VP SIMILAR –

3. QUANDO NÃO DEVO USAR 10 e 20 comprimido

Notificação de

11/06/2021 2262487/21-9 N/A N/A N/A N/A ESTE MEDICAMENTO? VP/VPS revestido de liberação

Alteração de VPS prolongada Texto de bula – 9. REAÇÕES ADVERSAS

RDC 60/12

(10450) – SIMILAR – Comprimido revestido de Notificação de liberação prolongada de 75

24/08/2022 4602212/22-1 Alteração de N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS

mg. Embalagem contendo Texto de bula – RDC 60/12 10 ou 20 unidades.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE VP

(10450) – USAR ESTE MEDICAMENTO? SIMILAR – DIZERES LEGAIS Comprimido revestido de Notificação de liberação prolongada de 75

27/03/2025 0418821/25-9 Alteração de N/A N/A N/A N/A

5. ADVERTÊNCIAS E mg. Embalagem contendo

Texto de Bula –

PRECAUÇÕES VPS 10 ou 20 unidades.

RDC 60/12

9. REAÇÕES ADVERSAS

DIZERES LEGAIS

(10450) – 3. QUANDO NÃO DEVO USAR VP Comprimido revestido de

10/12/2025 1584787/25-2 N/A N/A N/A N/A

SIMILAR – ESTE MEDICAMENTO? liberação prolongada de 75

Notificação de 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE mg. Embalagem contendo

Alteração de USAR ESTE MEDICAMENTO? 10 ou 20 unidades.

Texto de Bula – III – DIZERES LEGAIS

RDC 60/12 VPS

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

5 ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

III – DIZERES LEGAIS

3. QUANDO NÃO DEVO USAR VP / VPS

ESTE MEDICAMENTO? (10450) – 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

SIMILAR – USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimido revestido de

Notificação de III – DIZERES LEGAIS liberação prolongada de 75

• •                 N/A   N/A   N/A   N/A
    

Alteração de mg. Embalagem contendo

Texto de Bula – 4. CONTRAINDICAÇÕES 10 ou 20 unidades.

RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

III - DIZERES LEGAIS