Letrozol

• Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo.

• Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia

adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.

• Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio dependente em mulheres na pós-menopausa.

• Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que

tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos.

• Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal

positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.

O letrozol pertence a um grupo de medicamentos chamado de inibidores de aromatase. Ele é tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o câncer de mama. O crescimento do câncer de mama é frequentemente estimulado pelos estrogênios, que são hormônios sexuais femininos. O letrozol reduz a quantidade de estrogênio, bloqueando uma enzima (“aromatase”) envolvida na produção de estrogênios e, portanto, pode bloquear o crescimento de cânceres de mama que necessitam de estrogênio para crescer. Como consequência, as células tumorais vão reduzir ou parar sua progressão e/ou espalhamento para outras partes do corpo.

• Se você é alérgico (hipersensível) ao letrozol ou a qualquer um dos componentes de letrozol listados no item

“Composição”. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

• Se você ainda tem “períodos” (menstrual), ou seja, se você ainda não entrou na menopausa.

• Se você está grávida.

• Se você está amamentando.

Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar letrozol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Tome especial cuidado com letrozol

• Se você tem uma doença renal grave.

• Se você tiver uma doença grave do fígado.

• Se você tem histórico de osteoporose ou fraturas dos ossos.

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Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Seu nível de hormônios pode ser verificado pelo seu médico antes de você tomar letrozol para garantir que você está na menopausa (cessação dos períodos). Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O seu médico levará em conta durante o tratamento com letrozol.

Monitoramento durante seu tratamento com letrozol O letrozol só deve ser tomado sob estrita supervisão médica. O seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado. Seu médico também pode decidir monitorar a sua saúde óssea, uma vez que este medicamento pode causar o afinamento ou perda óssea (osteoporose). Se você tem alguma dúvida sobre como letrozol funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Pessoas idosas (65 anos ou mais) Pessoas com 65 anos ou mais podem usar letrozol com a mesma dose de outros adultos.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) O letrozol não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Gravidez Você não deve tomar letrozol se estiver grávida, pois pode fazer mal ao feto. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar letrozol durante a gestação. Há relatos de anormalidades em bebês nascidos de mães que utilizaram letrozol durante a gravidez. Uma vez que letrozol é apenas recomendado para mulheres na pós-menopausa, as restrições de gravidez provavelmente não se aplicam a você. No entanto, se você recentemente entrou na pós-menopausa ou se você está na perimenopausa, você deve discutir com seu médico sobre a necessidade de contracepção uma vez que você pode ter potencial para engravidar.

Amamentação Não amamente durante o tratamento com letrozol. Informe ao seu médico se está amamentando.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino Se você ainda recentemente apresentou períodos menstruais, você deve discutir com seu médico sobre a necessidade de uma contracepção eficaz, pois você pode ter potencial para engravidar. Utilize um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e, por pelo menos, 20 dias após interromper o uso de letrozol. Pergunte ao seu médico sobre opções de métodos contraceptivos eficazes.

O letrozol pode reduzir a fertilidade em pacientes do sexo masculino.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Se você sentir tonturas ou sonolência, ou se você apresentar distúrbios visuais, não dirija ou opere quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir normal de novo.

Informações sobre alguns dos ingredientes de letrozol O letrozol contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver sido informado pelo seu médico que você tem intolerância à lactose, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

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Atenção: contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Comprimido revestido, cor ocre (amarelo), circular, biconvexo, liso dos dois lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre tome letrozol exatamente como o seu médico lhe disse. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Como tomar letrozol O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Quanto tomar de letrozol A dose habitual é de um comprimido de letrozol para ser tomado uma vez por dia.

Quando tomar letrozol Tomar letrozol na mesma hora todos os dias vai ajudar você lembrar quando tomar o seu comprimido.

Por quanto tempo tomar letrozol Continue a tomar letrozol todos os dias durante o tempo que o seu médico informou. Você pode precisar tomar por meses ou anos. Se você tem alguma dúvida de quanto tempo vai continuar a tomar letrozol, fale com o seu médico.

Se parar de tomar letrozol Não pare de tomar letrozol a menos que o seu médico lhe oriente. Vide também "Por quanto tempo tomar letrozol".

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

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• Se for quase a hora da sua próxima dose (por exemplo, dentro de 2 ou 3 horas), pule a dose esquecida e tome sua próxima

dose no horário habitual.

• Caso contrário, tome a dose assim que se lembrar, e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente.

• Não tome uma dose dupla para compensar a que você perdeu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando letrozol podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem. A maioria das reações adversas são leves a moderadas e geralmente desaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento. Algumas delas, como ondas de calor, perda de cabelo ou sangramento vaginal podem ser devido à falta de estrogênio em seu corpo. Não fique alarmada com essa lista de possíveis reações adversas. Você pode não apresentar nenhuma delas. Reações adversas podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como segue:

Muito Comum ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Comum ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Incomum ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Rara ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Muito rara ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento Desconhecida frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Tomando outros medicamentos:

Informe ao seu médico ou um farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto inclui em particular:

• Tamoxifeno.

• Outros antiestrogênios ou tratamento contendo estrogênios.

Estas substâncias podem diminuir a ação do letrozol.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

letrozol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Comprimido revestido 2,5 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO