Pluto

O Pluto é um tratamento para:

• pacientes adultos e pediátricos (acima de 2 anos) com Leucemia Mieloide Crônica (LMC)

cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) recém-diagnosticada e sem tratamento anterior;

• pacientes adultos com LMC cromossomo Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou

em fase crônica após falha ou intolerância à terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer das células do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “células mieloides”);

• pacientes adultos e pediátricos (acima de 1 ano) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+)

cromossomo Philadelphia positivo, recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer das células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam o corpo a combater infecções. A LLA é um tipo de câncer do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “linfoblastos”);

Modelo de bula – Paciente Pluto 100 mg & 400 mg

• pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não ressecáveis e/ou

metastáticos;

• tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer

do estômago e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte destes órgãos.

O Pluto é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa imatinibe. O Pluto age interrompendo a produção de células anormais nas doenças citadas anteriormente. Se você tiver qualquer dúvida sobre como o Pluto funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

O Pluto é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar Pluto. Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.

Seu tratamento com Pluto será prescrito por um médico com experiência no uso de terapias anticâncer. Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Avisos e precauções Se alguma destas situações se aplicar a você, informe o seu médico antes de tomar Pluto:

• Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração;

• Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando (vide “Gravidez e

amamentação”);

• Se você estiver tomando levotiroxina devido à retirada de sua tireoide;

• Se você estiver recebendo tratamento com outros medicamentos, em particular aqueles listados na

seção “Interações medicamentosas”;

• Se você já teve ou possa ter agora uma infecção por hepatite B. Isso ocorre porque durante o

tratamento com Pluto, a hepatite B pode se tornar ativa novamente. O seu médico irá verificar se existem sinais dessa infecção antes de iniciar o tratamento com Pluto.

Informe seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Pluto. Seu médico vai decidir se modifica ou descontinua o seu tratamento.

• Ganho rápido de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado

tal como inchaço da face (sinais de retenção de água);

• Fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas, infecções frequentes com sinais como febre,

calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas);

• Dor abdominal intensa, vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes pretas (sinais

de sangramento gastrointestinais);

Modelo de bula – Paciente Pluto 100 mg & 400 mg

• Náusea, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, turvação de urina, cansaço e/ou desconforto

nas articulações associado à valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue);

• Febre, erupção cutânea, dor e inflamação nas articulações, bem como cansaço, perda de apetite,

náuseas, icterícia (amarelamento da pele), dor na parte superior direita do abdômen, fezes claras e urina escura (sinais potenciais de reativação da hepatite B).

Monitoramento durante o seu tratamento com Pluto Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se Pluto está tendo o efeito desejado. Você também fará testes de sangue regulares para ver como Pluto é tolerado (por exemplo, células sanguíneas, função hepática, tireoidiana e renal). Você precisará ter seu peso medido regularmente. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Idosos (65 anos ou mais) O Pluto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos na mesma dosagem usada para adultos.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) O Pluto é indicado para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 2 anos de idade para a indicação de LMC. O Pluto é indicado para crianças e adolescentes com LLA. Não há experiência com o uso de mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 1 ano de idade para a indicação de LLA. Algumas crianças e adolescentes que tomam Pluto podem ter um crescimento mais lento do que o normal. O médico irá monitorar o crescimento durante as visitas regulares.

Gravidez e amamentação O Pluto não é recomendado durante a gravidez a menos que claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebê. Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe seu médico. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Pluto durante a gravidez. Você não deve amamentar enquanto estiver usando Pluto e durante 15 dias após a última dose, uma vez que pode prejudicar o seu bebê. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Mulheres com potencial para engravidar e pacientes homens Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Pluto e durante 15 dias após o final do tratamento. Pacientes do sexo masculino preocupados com sua capacidade de gerar filhos durante o tratamento com Pluto devem consultar seu médico.

Modelo de bula – Paciente Pluto 100 mg & 400 mg

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas Se você sentir tontura ou sonolência, ou se você apresentar visão turva durante o tratamento com Pluto, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor novamente.

Interações medicamentosas (incluindo vacinas ou produtos biológicos) O Pluto pode interferir com outros medicamentos. Antes de tomar Pluto, informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por ele.

Isto inclui o seguinte:

• alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como: cetoconazol, itraconazol,

eritromicina ou claritromicina;

• alguns medicamentos usados para tratamento de epilepsia, tais como: carbamazepina,

oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína ou primidona;

• alguns medicamentos para tratamento de colesterol alto, tais como: sinvastatina;

• alguns medicamentos para tratamento de distúrbios mentais, tais como: benzodiazepínicos ou

pimozida;

• alguns medicamentos para tratamento de pressão sanguínea alta ou distúrbios do coração, tais como:

bloqueadores de canais de cálcio ou metoprolol;

• rifampicina, um medicamento para tratamento da tuberculose;

• Erva de São João – um produto fitoterápico utilizado para tratamento da depressão e outras

condições (também conhecida como Hypericum perforatum);

• dexametasona – um medicamento anti-inflamatório;

• ciclosporina – um medicamento imunossupressor;

• varfarina – um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea (tais

como coágulos sanguíneos ou tromboses).

• metotrexato, um medicamento usado para tratar câncer, inflamação reumática grave das articulações

(artrite reumatoide) ou psoríase.

Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com Pluto. Se você estiver tomando alguns desses medicamentos, seu médico poderá prescrever um medicamento alternativo. Você também deve informar ao seu médico se você já está tomando Pluto e se lhe foi prescrito algum novo medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica, que você não tenha tomado anteriormente durante seu tratamento com Pluto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes óxido ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Modelo de bula – Paciente Pluto 100 mg & 400 mg Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Comprimido de 100 mg: comprimido revestido arredondado, de coloração amarelo escuro a laranja acastanhado, gravados com ‘I’ e ‘1’ em ambos os lados da linha de quebra e liso no outro lado do comprimido. Comprimido de 400 mg: comprimido revestido oval, de coloração amarelo escuro a laranja acastanhado, gravado com ‘I’ e ‘2’ em um dos lados e liso no outro lado do comprimido.

Para Pluto 100mg:

Após partir o comprimido revestido, válido por 7 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e sempre tome mesilato de imatinibe exatamente como seu médico orientou. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Pluto Tome Pluto com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago. Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) junto com um copo grande de água. Método de administração Caso você tenha dificuldade para engolir os comprimidos revestidos inteiros, você pode dissolvê-los em um copo de água ou suco de maçã:

• Coloque o número de comprimidos necessários em um volume apropriado de bebida

(aproximadamente 50 mL para um comprimido de 100 mg, e 200 mL para um comprimido de 400 mg).

• Misture com o auxílio de uma colher para dissolução completa do(s) comprimido(s).

• Beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Você pode deixar traços do comprimido

desintegrado no copo após beber.

Quanto tomar de Pluto - pacientes adultos Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Pluto você deve tomar.

• Se você está sendo tratado para LMC: dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é:

• 400 mg para ser tomado em um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia,

Modelo de bula – Paciente Pluto 100 mg & 400 mg

• Ou 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma

vez ao dia. Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite.

• Se você está sendo tratado para GIST: a dose inicial é 400 mg, para ser tomada como um único

comprimido de 400 mg uma vez ao dia. Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um segundo comprimido de 400 mg a noite.

• Se você está sendo tratado para LLA Ph+: a dose inicial é 600 mg para ser tomado como um

comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.

Quanto tomar de Pluto - crianças Se seu filho está sendo tratado para LMC ou para LLA Ph+: O médico irá informar quantos comprimidos de Pluto dar para seu filho. A quantidade de Pluto irá depender da condição da criança bem como do seu peso e altura. A dose diária total em crianças não deve exceder 800 mg para LMC e 600 mg para LLA Ph+. O tratamento pode ser dado para seu filho tanto em uma única dose diária ou alternativamente a dose diária pode ser dividida em duas administrações (uma pela manhã e outra a noite).

Por quanto tempo tomar Pluto Tome Pluto diariamente até seu médico pedir para você parar. Certifique-se de tomar Pluto pelo tempo que foi prescrito.

Pacientes idosos: nenhuma recomendação relativa à dose é necessária para pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para mesilato de imatinibe 400mg:

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

MEDICAMENTO? Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o horário para a próxima dose.

Modelo de bula – Paciente Pluto 100 mg & 400 mg Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Como todos os medicamentos, Pluto pode causar o aparecimento de reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. A maioria dessas reações são de leve a moderada gravidade. Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente nenhuma delas.

Algumas reações podem ser sérias. Se alguma das reações listadas abaixo afetar você, informe seu médico imediatamente. Muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pacientes) ou comuns (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes):

• Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado

como inchaço na face (sinais de retenção de líquido);

• Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre,

calafrios, dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).

Incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes) ou raras (pode afetar até 1 em cada 1000 pacientes):

• Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas);

• Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho;

• Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais

como ataque cardíaco, angina);

• Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino);

• Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca,

descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção pustular (sinais de distúrbios da pele);

• Dor nos ossos ou articulações (sinais de osteonecrose);

• Inflamação da pele causada por uma infecção (sinal de celulite);

• Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda

repentina da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço intracraniano/cérebro);

• Convulsões;

• Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa);

• Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes, ou fezes escuras; inchaço no

abdômen/líquido dentro do abdômen, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios gastrintestinais);

• Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de distúrbios

no fígado);

• Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina (sinais de baixa ingestão de

líquidos/fluidos);

• Sangue na urina;

• Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos nos vasos sanguíneos);

Modelo de bula – Paciente Pluto 100 mg & 400 mg

• Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de

infecções/distúrbios pulmonares);

• Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de mudanças no nível de

potássio no sangue);

• Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos

músculos (sinais de distúrbios musculares);

• Náuseas, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas

articulações associado com valores laboratoriais anormais (tais como, níveis elevados de potássio, ácido úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue);

• Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento de pressão dentro do crânio).

Muito raras (pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes):

• Dor pélvica, às vezes acompanhada por náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado (sinais

de distúrbio ginecológico);

• Reação alérgica grave que pode resultar em dificuldade em respirar e tonturas (vertigem).

Desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Combinação de uma erupção cutânea generalizada grave, sensação de enjoo, febre, nível elevado

de certas células brancas do sangue ou pele e olhos amarelados (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, diminuição grave na eliminação de urina e sensação de sede (sinais de reação alérgica relacionada ao tratamento);

• Reativação da infecção da hepatite B, quando você já teve hepatite B (uma infecção do fígado) no

passado.

Outras possíveis reações adversas Outros efeitos colaterais incluem os listados abaixo. Se esses efeitos colaterais se agravarem, informe seu médico.

Muito comuns: pode afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

• Dor de cabeça, náusea;

• Diarreia, vômito, indigestão, dor abdominal;

• Prurido/vermelhidão/erupção cutânea com sensação de queimação;

• Câimbras musculares, dores musculares, dor nos ossos, dor nas articulações, dor musculoesquelética

após a descontinuação do tratamento com Pluto (incluindo dor muscular, dor nos membros, dor nas articulações, dor óssea e dor nas costas);

• Inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos;

• Fadiga;

• Aumento do peso.

Comuns: pode afetar até 1 em cada 10 pacientes

• Dificuldade para dormir;

• Tontura, formigamento, dor ou dormência das mãos, pés, pernas ou ao redor do quadril;

• Alterações no paladar;

Modelo de bula – Paciente Pluto 100 mg & 400 mg

• Diminuição da sensibilidade da pele, olho com secreção e prurido, vermelhidão e inchaço dos olhos

(conjuntivite), aumento da produção de lágrimas;

• Olho seco;

• Rubores;

• Sangramentos nasais;

• Boca seca;

• Azia;

• Inchaço abdominal, flatulência, diarreia, náusea e dor estomacal (sinal de gastrite);

• Constipação;

• Resultados anormais em exames laboratoriais de função hepática;

• Prurido;

• Pele seca;

• Afinamento ou queda incomum de cabelo;

• Suores noturnos;

• Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinal de fotossensibilidade);

• Inchaço das articulações;

• Calafrios;

• Perda de peso;

• Diminuição do apetite;

• Ulceração na boca;

• Fraqueza;

• Febre.

Incomuns: pode afetar até 1 em cada 100 pacientes

• Vermelhidão e/ou inchaço nas palmas das mãos e nas solas dos pés, que podem ser acompanhados

de formigamento e queimação (também conhecido como síndrome mão-pé);

• Nódulos vermelhos dolorosos na pele, dor na pele, vermelhidão da pele (inflamação do tecido

adiposo sob a pele; sinais de paniculite);

• Infecção das vias respiratórias superiores levando a tosse, nariz com prurido ou entupido, congestão

nasal, espirros, dor de garganta, dor de cabeça, pressão facial ou espirros;

• Dor de cabeça grave, muitas vezes acompanhada por náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sinais

de enxaqueca), sintomas de gripe;

• Infecção do trato urinário;

• Inchaço/aumento dos gânglios linfáticos;

• Dor e inchaço nas articulações;

• Depressão;

• Ansiedade;

• Sonolência;

• Tremores;

• Distúrbios de memória;

• Um impulso para mover uma parte do corpo (geralmente a perna) para aliviar as sensações de

desconforto, irritação dos olhos;

• Dor nos olhos ou vermelhidão, inchaço/coceira das pálpebras;

• Sensação de vertigem/tontura;

Modelo de bula – Paciente Pluto 100 mg & 400 mg

• Dificuldade de audição, ruídos (toque) nos ouvidos;

• Aumento do ritmo cardíaco;

• Aumento da pressão arterial;

• Extremidades frias;

• Arrotos;

• Inflamação dos lábios;

• Dificuldade para engolir;

• Aumento da sudorese;

• Descoloração da pele;

• Unhas quebradiças, rompimento das unhas;

• Inflamação dos folículos pilosos;

• Áreas de pele espessada e com vermelhidão ao redor dos cotovelos e joelhos;

• Escurecimento da pele;

• A ampliação do peito em homens e mulheres;

• Edema testicular;

• Distúrbios de ereção;

• Períodos menstruais intensos ou irregulares;

• Disfunção sexual;

• Diminuição do desejo sexual;

• Dor no mamilo;

• Dor no peito;

• Mal-estar geral;

• Infecção viral como herpes labial;

• Infecção do trato respiratório superior, que envolve as passagens de ar do nariz (sinusite);

• Dor na garganta;

• Dedos dormentes ou frios (sinais de síndrome de Raynaud);

• Dores nas costas decorrentes do distúrbio renal;

• Aumento urinário;

• Aumento de apetite;

• Úlcera no estômago;

• Rigidez articular e muscular;

• Testes de resultados laboratoriais anormais.

Raras: pode afetar até 1 em cada 1000 pacientes

• Confusão, descoloração das unhas, bolhas na pele ou membranas mucosas (sinais de pênfigo).

Desconhecidas: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Crescimento lento em crianças e adolescentes, lesões cutâneas dolorosas e/ou bolhas.

Se você perceber qualquer reação adversa não mencionada nessa bula, informe ao médico, farmacêutico ou outro profissional da saúde.

Modelo de bula – Paciente Pluto 100 mg & 400 mg Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Modelo de bula - Profissional/Paciente Pluto 100mg & 400mg VP

10450 - SIMILAR - 100 MG COM

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de REV CT BL AL

MEDICAMENTO PODE ME

Alteração de Texto AL DESSEC X 60

05/07/2022 4382636/22-1 N/A N/A N/A N/A CAUSAR? VP/VPS

de Bula - publicação 400 MG COM no Bulário RDC REV CT BL AL VPS

60/12 AL DESSEC X 30

Pluto mesilato de imatinibe

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Pluto 100 mg: embalagem contendo 60 comprimidos revestidos. Pluto 400 mg: embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (vide indicações)