Mealz

MEALZ® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória. O MEALZ® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Não tomar MEALZ® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (vide item COMPOSIÇÃO).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

• Tem epilepsia;

• Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;

• Sofre de comprometimento cardíaco congestivo;

• Sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do MEALZ® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do MEALZ®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com MEALZ®.

Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o MEALZ® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e aleitamento Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do MEALZ® em mulheres grávidas não é recomendada. Mulheres que tomem MEALZ® não devem amamentar (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO).

Principais interações medicamentosas com MEALZ® Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. O MEALZ® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo MEALZ® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

• Amantadina, quetamina, dextrometorfano

• Dantroleno, baclofeno

• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

• Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

• Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais)

• Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões)

• Barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono)

• Agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina)

• Neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor)

• Anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando o MEALZ®.

O MEALZ® interage com alimentos ou bebidas?

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O MEALZ® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O MEALZ® interage com o álcool? Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o MEALZ®.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Atenção: MEALZ® 10 mg contém o corante dióxido de titânio e MEALZ® 20 mg contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MEALZ® 10 mg: comprimido revestido branco a quase branco de formato oval, biconvexo, com bordas chanfradas, gravado “10” em um lado e sulcado do outro lado.

MEALZ® 20 mg: comprimido revestido vermelho claro a vermelho acinzentado de formato oval, biconvexo, com bordas chanfradas, gravado “20” em um lado e plano do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções de uso O MEALZ® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com MEALZ®.

Posologia

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A dose recomendada do MEALZ® é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

Semana 1 5 mg/dia Semana 2 10 mg/dia Semana 3 15 mg/dia A partir da semana 4 20 mg/dia

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido uma vez por dia).

Crianças e adolescentes (<18 anos)

O MEALZ® não é recomendado para crianças e adolescentes.

Este medicamento não é recomendado para crianças

Função renal reduzida

Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

Função hepática reduzida

A administração do MEALZ® não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado.

Duração do tratamento com MEALZ®

Continue a tomar MEALZ® enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O comprimido de MEALZ® 10 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 2 dias. O comprimido de MEALZ® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esqueceu de tomar uma dose do MEALZ®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, o MEALZ® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia),

pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

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• falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma

de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• convulsões.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com MEALZ®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEALZ® cloridrato de memantina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 10, 30, 60 e 120 comprimidos. Comprimidos revestidos 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO