Farmabook

Glaub

Tartarato de Brimonidina

Tarja Vermelha
Similar
CMED: AtivoANVISA: Ativo
Apresentacao

1mg/ml solução oftálmica caixa frasco gotejador plástico opaco x 5ml

Concentracao
1mg/ml
Forma Farmaceutica
Solução oftálmica
Via de Administracao
oftálmica
Quantidade
5ml
Embalagem
Frasco gotejador plástico opaco

Posologia (resumo)

Desta apresentaçãoResumo por IA

geral

Aplicar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (intervalos de 12 horas) ou três vezes ao dia (intervalos de 8 horas).

oftálmicasolução oftálmica

Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.

Informacoes Regulatorias
Laboratorio
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Classe Terapeutica
S1e2 - Preparações Antiglaucomas e Mióticas Tópicas
CMED
Ativo
ANVISA
Ativo
Registro ANVISA
1049713500040
EAN (Codigo de Barras)
7896006208266
GGREM
533015030061403
Registro ANVISA
Numero do registro
104971350
Produto ANVISA
GLAUB
Empresa
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
CNPJ
60665981000118
Principio ativo
TARTARATO DE BRIMONIDINA
Classe terapeutica ANVISA
ANTIGLAUCOMATOSOS
Categoria regulatoria
Similar
Data de registro
19 de nov. de 2007
Data de vencimento
Ultimo refresh
9 de mar. de 2026, 12:23
Precos

Preco Fabrica (PF)

R$ 23,77

Preco Consumidor (PMC)

R$ 32,76

PMC com ICMS

R$ 39,96

Bula do medicamento

Bula específica desta apresentaçãoTranscrita por IA
Bula desta apresentação (PDF)

PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (GLAUB® MD (tartarato de brimonidina) União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução oftálmica estéril 1 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.

Informações ao paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GLAUB (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

GLAUB MD (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GLAUB (tartarato de brimonidina) é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

GLAUB MD (tartarato de brimonidina) apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. GLAUB MD (tartarato de brimonidina) começa agir logo após a aplicação nos olhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GLAUB (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

GLAUB MD (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como, por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. GLAUB (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. GLAUB (tartarato de brimonidina) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar. Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com tartarato de brimonidina, com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular.

Uso durante a gravidez e lactação Não foram realizados estudos sobre o uso de tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

1

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recémnascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental. Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato O conservante cloreto de benzalcônio, presente no GLAUB (tartarato de brimonidina), pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar GLAUB (tartarato de brimonidina) em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar GLAUB (tartarato de brimonidina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) GLAUB (tartarato de brimonidina) não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos semelhantes, GLAUB (tartarato de brimonidina) pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta. GLAUB (tartarato de brimonidina) também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga, sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.

Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de GLAUB (tartarato de brimonidina):

  • medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos;

  • medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,

álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. GLAUB MD (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. GLAUB MD (tartarato de brimonidina) deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud’s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Uso durante a gravidez e lactação Não foram realizados estudos sobre o uso de tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

1

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recémnascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento destes pacientes deve ser cauteloso.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar GLAUB MD (tartarato de brimonidina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos semelhantes, o GLAUB MD (tartarato de brimonidina) pode causar fadiga e/ou sonolência em algumas pessoas. Se você realiza atividades como dirigir e operar máquinas deverá ser alertado sobre o potencial de diminuição do estado de capacidade de alerta. GLAUB MD (tartarato de brimonidina) também pode causar visão turva ou distúrbios visuais em alguns pacientes. Você deve esperar o desaparecimento desses sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de fadiga e/ou sonolência, visão turva ou distúrbios visuais após a instilação.

Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de GLAUB MD (tartarato de brimonidina):

  • medicamentos para pressão ou coração: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.

  • medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,

álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido incolor a levemente amarelado.

2

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

  • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize GLAUB caso haja

sinais de violação e/ou danificações do frasco.

  • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

  • A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de

aproximadamente 8 horas entre as doses.

  • Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

2

  • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize GLAUB MD

(tartarato de brimonidina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

  • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

  • A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas, ou 1

gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia com intervalos de 8 horas. GLAUB MD (tartarato de brimonidina) é um medicamento de uso contínuo e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

  • Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de GLAUB (tartarato de brimonidina). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, boca seca, fadiga (cansaço), hiperemia (vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão borrada, sensação de corpo estranho nos olhos, foliculose (presença de folículos) na conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, alterações do paladar, sintomas no trato respiratório superior, sintomas gastrointestinais, astenia (fraqueza muscular), erosão da córnea, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra, edema conjuntival, blefarite (inflamação nas pálpebras), irritação nos olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas. Outras reações adversas relatadas após a comercialização de tartarato de brimonidina foram: irite (inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior), miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na pele incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço) facial, prurido (coceira), rash e vasodilatação, palpitações/arritmias (incluindo bradicardia ou taquicardia), depressão, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de GLAUB MD (tartarato de brimonidina). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival e conjuntivite alérgica. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, eritema (vermelhidão) nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite puntacta superficial e conjuntivite. As seguintes reações adversas foram identificadas após a comercialização e podem potencialmente ocorrer: lacrimejamento aumentado, visão borrada, tontura, cefaleia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada

3

pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado. Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente. Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e sonolência têm sido relatados em recém-nascidos e crianças que estão em período de amamentação e recebem GLAUB (tartarato de brimonidina) como parte do tratamento médico para glaucoma congênito ou por ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO? Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado. Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão (pressão baixa). Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Identificação do medicamento

COMPOSIÇÃO

Cada mL (cerca de 25 gotas) contém:

tartarato de brimonidina ............................................................................................... 2 mg (0,080 mg/gota) Veículo: álcool polivinílico, cloreto de benzalcônio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada mL (18 gotas) contém:

tartarato de brimonidina ............................................................................................ 1 mg (0,056 mg/gota) Veículo: álcool polivinílico, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio dihidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

  1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE Solução oftálmica MEDICAMENTO? 1 mg/mL

  1. ONDE, COMO E POR VP

QUANTO TEMPO CT FR GOT PLAS

POSSO GUARDAR OPC X 5 ML

ESTE MEDICAMENTO? CT 25 FR GOT PLAS

  1. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

Dizeres legais

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0497.1350

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/11/2025.

4

GLAUB® MD (tartarato de brimonidina)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Solução oftálmica estéril

1 mg/mL

GLAUB MD® tartarato de brimonidina

Solução oftálmica estéril

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica estéril 1 mg/mL: embalagem contendo frasco de 5 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0497.1350

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

3

Indústria Brasileira

Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 14/11/2025.

4

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Versões

Data do Nº do Data do Nº do Data de Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula (VP /

expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas

VPS) Solução oftálmica

  1. O QUE DEVO SABER VP

2 mg/mL

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

CT FR PLAS OPC

GOT X 5 ML

  1. ADVERTÊNCIAS E

CT FR PLAS OPC

PRECAUÇÕES

GOT X 10 ML

  1. REAÇÕES VPS

CT FR PLAS OPC

ADVERSAS

10450 - SIMILAR - GOT X 15 ML

Gerado no Notificação de

11/2025 momento do N/A N/A N/A N/A

alteração de texto de Solução oftálmica peticionamento 4. O QUE DEVO SABER

bula - RDC 60/12 VP 1 mg/mL

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

CT FR GOT PLAS

OPC X 5 ML

  1. ADVERTÊNCIAS E

CT 25 FR GOT PLAS

PRECAUÇÕES

OPC X 5 ML

  1. REAÇÕES

VPS CT 50 FR GOT PLAS

ADVERSAS

OPC X 5 ML

  1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE Solução oftálmica MEDICAMENTO? 2 mg/mL VP

  1. ONDE, COMO E POR

10450 - SIMILAR -

QUANTO TEMPO CT FR PLAS OPC

Notificação de

07/2025 0926687/25-5 N/A N/A N/A N/A POSSO GUARDAR GOT X 5 ML

alteração de texto de ESTE MEDICAMENTO? CT FR PLAS OPC bula - RDC 60/12

CT FR PLAS OPC

VPS

  1. ADVERTÊNCIAS E GOT X 15 ML

PRECAUÇÕES

5

IDENTIFICAÇÃO DO

PRODUTO

VPS CT 50 FR GOT PLAS

IDENTIFICAÇÃO DO OPC X 5 ML

PRODUTO

Solução oftálmica - 2 mg/mL

CT FR PLAS OPC

10450 - SIMILAR -

GOT X 5 ML

Notificação de VP

05/06/2024 0752007/24-6 N/A N/A N/A N/A - Dizeres legais CT FR PLAS OPC

alteração de texto de VPS

GOT X 10 ML

bula - RDC 60/12

CT FR PLAS OPC

GOT X 15 ML

Solução oftálmica - 1

6

mg/mL

CT FR GOT PLAS

OPC X 5 ML

CT 25 FR GOT PLAS

OPC X 5 ML

CT 50 FR GOT PLAS

OPC X 5 ML

Solução oftálmica - 2 mg/mL

  1. O QUE DEVO SABER CT FR PLAS OPC

ANTES DE USAR ESTE GOT X 5 ML

MEDICAMENTO? CT FR PLAS OPC

  1. QUAIS OS MALES GOT X 10 ML

QUE ESTE CT FR PLAS OPC

10450 - SIMILAR - MEDICAMENTO PODE GOT X 15 ML

Notificação de ME CAUSAR?

17/01/2024 0062884/24-7 N/A N/A N/A N/A VP

alteração de texto de DIZERES LEGAIS Solução oftálmica - 1

bula - RDC 60/12 mg/mL

  1. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS CT FR GOT PLAS

  1. REAÇÕES OPC X 5 ML

ADVERSAS CT 25 FR GOT PLAS

CT 50 FR GOT PLAS

OPC X 5 ML

  1. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

10450 - SIMILAR - 8. QUAIS OS MALES

Solução oftálmica

Notificação de QUE ESTE VP

22/10/2020 3673093/20-9 N/A N/A N/A N/A estéril

alteração de texto de MEDICAMENTO PODE VPS

2 mg/mL e 1 mg/mL bula - RDC 60/12 ME CAUSAR?

  1. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

  1. REAÇÕES

ADVERSAS

7

  1. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE MEDICAMENTO?

10450 - SIMILAR - 5. ONDE, COMO E POR

Solução oftálmica

Notificação de QUANTO TEMPO VP

10/03/2020 0722180/20-1 N/A N/A N/A N/A estéril

alteração de texto de POSSO GUARDAR VPS

2 mg/mL e 1 mg/mL bula - RDC 60/12 ESTE MEDICAMENTO?

  1. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

  1. REAÇÕES

ADVERSAS

10450 - SIMILAR -

10450 - SIMILAR -

Notificação de DESCRIÇÃO DO ATIVO Solução oftálmica

Notificação de VP

16/05/2017 0904591/17-1 16/05/2017 0904591/17-1 alteração de texto 16/05/2017 CONFORME DCB estéril

alteração de texto de VPS de bula - RDC 2 mg/mL e 1 mg/mL bula - RDC 60/12 60/12

DESCRIÇÃO DO ATIVO

CONFORME DCB

10450 - SIMILAR - 5. ONDE, COMO E POR

10450 - SIMILAR -

Notificação de QUANTO TEMPO Solução oftálmica

Notificação de VP

15/01/2016 1164843/16-1 15/01/2016 1164843/16-1 alteração de texto 15/01/2016 POSSO GUARDAR estéril

alteração de texto de VPS

de bula - RDC ESTE MEDICAMENTO? 2 mg/mL e 1 mg/mL

bula - RDC 60/12 60/12

  1. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8

10756 - SIMILAR -

10756 - SIMILAR -

Notificação de Notificação de Solução oftálmica

alteração de texto IDENTIFICAÇÃO DO VP

10/02/2015 0125854/15-1 alteração de texto de 10/02/2015 0125854/15-1 10/02/2015 estéril

de bula para PRODUTO VPS

bula para adequação a 2 mg/mL e 1 mg/mL adequação a intercambialidade intercambialidade

10450 - SIMILAR -

10450 - SIMILAR -

Notificação de Inclusão do texto de bula Solução oftálmica

Notificação de VP

10/02/2015 0125504/15-5 10/02/2015 0125504155 alteração de texto 10/02/2015 referente à concentração estéril

alteração de texto de VPS

de bula - RDC de 1 mg/mL 1 mg/mL

bula - RDC 60/12 60/12

10450 - SIMILAR -

10450 - SIMILAR -

Notificação de Notificação de Solução oftálmica

1087153/13-5 30/12/2013 1087153/13-5 alteração de texto 30/12/2013 DIZERES LEGAIS VP

30/12/2013 estéril alteração de texto de VPS de bula - RDC 2 mg/mL bula - RDC 60/12 60/12

10457 – SIMILAR – 10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de Solução oftálmica

0553503/13-4 09/07/2013 0553503/13-4 Versão inicial VP

09/07/2013 09/07/2013 estéril

Texto de Bula – RDC Texto de Bula – VPS

2 mg/mL

60/12 RDC 60/12

9

Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 15 de jun. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica.