Posologia (resumo)
Adultos e idosos (posologia média)
5 a 10 mL (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.
Crianças
0,15 mL (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, no máximo três vezes na semana, dependendo do nível de hemoglobina.
Adultos e idosos (dose única máxima tolerada - injeção)
10 mL (200 mg de ferro) administrados em, no mínimo, 10 minutos.
Adultos e idosos (dose única máxima tolerada - infusão)
7 mg de ferro por kg de peso corporal (máximo de 25 mL ou 500 mg de ferro), diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados em no mínimo 3,5 horas.
Resumo da posologia extraído automaticamente por IA da bula oficial registrada na ANVISA, em 12 de jun. de 2026. É um material informativo: consulte a bula completa e siga sempre a orientação do seu médico ou farmacêutico. Não use como única referência de dose.
Bula do medicamento
PDF oficial ANVISA recortado para esta apresentação (SUCROFER® (sacarato de hidróxido férrico) União Química Farmacêutica Nacional S/A. Solução injetável 20 mg/mL). A bula original completa segue disponível na seção Registro ANVISA.
Informações ao paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SUCROFER é indicado para o tratamento de:
▪Anemias ferropênicas graves (pós-hemorrágicas, pós-partos, pós-cirúrgicas); ▪Tratamento da anemia nos casos de distúrbios de absorção gastrointestinal ou impossibilidade de se utilizar a ferroterapia por via oral nos casos de intolerância às preparações orais de ferro em doenças inflamatórias gastrointestinais, que poderiam ser agravadas pela ferroterapia oral e nos casos em que a falta de resposta a ferroterapia seja suspeita de falta de adesão ao tratamento; ▪Anemias ferropênicas graves no 2º e 3º trimestre da gravidez ou no puerpério; ▪Correção da anemia ferropênica no pré-operatório de grandes cirurgias; e ▪Anemia ferropriva que acompanha a insuficiência renal crônica
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ferro III presente no SUCROFER está na forma de sacarato de hidróxido férrico, uma macromolécula. O ferro se liga à transferrina, a proteína de transporte no sangue. Parte do ferro fica em depósito (ferritina) e outra parte destina-se à formação da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas contendo ferro. A administração pela via intravenosa promove utilização instantânea do ferro, o que constitui um fator importante, particularmente em casos de anemias muito graves.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SUCROFER é contraindicado para pacientes com evidência de sobrecarga de ferro, com hipersensibilidade conhecida ao ferro, complexos de ferro ou qualquer excipiente e com anemia não causada por deficiência de ferro.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deverá acompanhar parâmetros do sangue e da hemoglobina enquanto você estiver usando
SUCROFER.
Se houver sinal de sobrecarga de ferro, o tratamento com SUCROFER deve ser suspenso.
SUCROFER pode causar reações alérgicas leves a moderadas.
Hipotensão (queda de pressão) foi relatada em pacientes fazendo hemodiálise (tratamento para remoção de substâncias do sangue) e recebendo ferro intravenoso. Seu médico seguir com cautela as instruções recomendadas para administração (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É improvável que SUCROFER tenha alguma influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
2
Uso durante a gravidez e amamentação
No 1º trimestre de gravidez este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
No 2º e 3º trimestre de gravidez este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não se sabe se SUCROFER passa para o leite materno, porém, uma vez que muitos fármacos aparecem no leite humano recomenda-se cautela quando SUCROFER for administrado e você estiver amamentando. SUCROFER não deve ser administrado concomitantemente a preparações orais de ferro, pois a absorção oral é reduzida.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Os estudos realizados com SUCROFER, de forma geral, não foram observadas diferenças em relação à segurança entre idosos e os pacientes mais jovens, porém, a maior sensibilidade de sujeitos mais velhos não pode ser desconsiderada.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
SUCROFER deve ser armazenado em temperatura ambiente controlada (entre 15°C e 25°C). Não congelar.
SUCROFER tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SUCROFER é uma solução viscosa, de cor marrom escura e livre de partículas estranhas visíveis. Devido a características químicas de SUCROFER é normal que ocorra a aglomeração do ferro, que desaparece com agitação. SUCROFER deve ser administrado apenas em ambiente hospitalar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
SUCROFER deve ser administrado exclusivamente em hospitais, por via intravenosa (injeção lenta ou infusão).
SUCROFER deve ser administrado de acordo com as recomendações descritas na bula do profissional da saúde.
As suas doses de SUCROFER serão determinadas pelo médico, levando em consideração a sua necessidade de ferro, seu peso e a sua reserva de ferro.
É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
2
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplicável, pois SUCROFER deve ser administrado exclusivamente em hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente reportadas nos estudos clínicos realizados com SUCROFER foram: mudança temporária do paladar, hipotensão (queda de pressão), febre e calafrios, reações no local da injeção e náusea, ocorrendo em 0,5% a 1,5% dos pacientes. Reações anafilactóides (semelhantes à alergia) não graves ocorreram raramente.
De modo geral, reações anafilactóides são, potencialmente, as reações adversas mais graves que podem ocorrer.
Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas medicamentosas foram reportadas com relação temporal à administração de SUCROFER, tendo pelo menos uma relação causal possível.
Distúrbios do sistema nervoso central
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração temporária do paladar (em particular, gosto metálico) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia (sensação de formigamento, picada ou queimadura não causada por estímulos externos), síncope (perda abrupta e temporária de consciência e da postura), perda de consciência, sensação de queimação.
Distúrbios cardiovasculares
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão e colapso, taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e palpitações. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão (aumento de pressão).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (estreitamento dos brônquios, causando dificuldade de respiração), dispneia (falta de ar).
Distúrbios gastrointestinais
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômitos, dor abdominal e diarreia.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, urticária, rash, exantema (erupção cutânea) e eritema (lesões avermelhadas e salientes na pele).
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo e ósseos.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras, musculares, mialgia (dores musculares).
Distúrbios gerais e no local da administração
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, calafrios, rubor, dor e aperto no peito, flebite superficial (inflamação do vaso sanguíneo), queimação e inchaço.
4
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor nas articulações), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), mal estar, sensação de calor, edema (inchaço).
Distúrbios do sistema imune Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafilactóides.
Além destes, em relatos espontâneos, as seguintes reações adversas foram reportadas em casos isolados: nível de consciência reduzido, tontura, confusão, angioedema, inchaço de articulações, hiperidrose (suor excessivo), dor nas costas, bradicardia (queda de frequência cardíaca) e cromatúria (urina anormalmente corada).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante para remoção do ferro. No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarreia, gastralgia (dor no estômago) e letargia. Em casos graves, as seguintes situações podem ser esperadas: hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue), leucocitose (diminuição de glóbulos brancos no sangue), acidose metabólica (acidez excessiva no sangue), hipotensão, taquicardia, convulsão, câimbra e coma. De 12 a 48 horas após a administração, existe possibilidade da ocorrência de necrose tubular (lesão renal) e de células hepáticas (do fígado). O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina se os seguintes sinais e/ ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas após a superdose: vômito, diarreia, glicemia > 150 mg/dL e leucocitose importante > 15 x 109/L; se o paciente não estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina, por via intramuscular, a cada 4 - 12 horas. Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser administrada por infusão intravenosa na velocidade máxima de infusão de 15 mg/kg de peso corporal, por hora. Em ambos os casos, a dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos. No caso de ocorrência de insuficiência renal, será necessária hemodiálise, uma vez que o complexo deferoxamina-ferro (ferrioxamina) é efetivamente eliminado pela diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante para remoção do ferro. No caso de superdose, podem ocorrer sintomas tais como náusea, vômito, diarreia, gastralgia (dor no estômago) e letargia. Em casos graves, as seguintes situações podem ser esperadas: hiperglicemia (aumento dos níveis de glicose no sangue), leucocitose (diminuição de glóbulos brancos no sangue), acidose metabólica (acidez excessiva no sangue), hipotensão, taquicardia, convulsão, câimbra e coma. De 12 a 48 horas após a administração, existe possibilidade da ocorrência de necrose tubular (lesão renal) e de células hepáticas (do fígado). O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina se os seguintes sinais e/ ou sintomas ocorrerem dentro de 6 horas após a superdose: vômito, diarreia, glicemia > 150 mg/dL e leucocitose importante > 15 x 109/L; se o paciente não estiver em choque, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina, por via intramuscular, a cada 4 - 12 horas. Se o paciente estiver em choque, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser administrada por infusão intravenosa na velocidade máxima de infusão de 15 mg/kg de peso corporal, por hora. Em ambos os casos, a dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos. No caso de ocorrência de insuficiência renal, será necessária hemodiálise, uma vez que o complexo deferoxamina-ferro (ferrioxamina) é efetivamente eliminado pela diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Identificação do medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável de sacarato de hidróxido férrico 20 mg/mL: embalagem contendo 5 frascos-ampola de 5 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
sacarato de hidróxido férrico......................333,0 mg* *Equivalente a 20,00 mg de ferro elementar Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio.
Dizeres legais
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Registro: 1.0497.1447
Importado e Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited Vasana-Chacharwadi, Ahmedabad-382 213, Índia
SAC: 0800 011 1559
3
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/04/2026
3
Histórico de alteração da bula
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Versõe
Data do Nº do Data do Nº do Data de s Apresentações
Assunto Assunto Itens de Bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP / relacionadas
VPS) VP i) Identificação do medicamento
- Para que este
medicamento é indicado?
- Quando não devo
usar este medicamento?
- O que devo saber
antes de usar este 10454 - ESPECÍFICO - medicamento? Gerado no
Notificação de 1888 - ESPECÍFICO - VP CT 5 FA VD
04/2026 momento do 03/04/2025 0457587/25-3 02/02/2026
Alteração de Texto de Ampliação de Uso VPS VPS TRANS X 5 ML
peticionamento Bula – RDC 60/12 i) Identificação do medicamento
-
indicações
-
resultados de
eficácia
-
contraindicações
-
advertências e
precauções
- posologia e modo
de usar
VP
- O que devo saber
antes de usar este medicamento?
- Como devo usar
10454 - ESPECÍFICO -
este medicamento?
Notificação de VP CT 5 FA VD
01/2026 0039788/26-1 - - - -
Alteração de Texto de VPS TRANS X 5 ML
VPS Bula – RDC 60/12
- Advertências e
precauções
- Posologia e modo
de usar VP Adequação da descrição do insumo farmacêutico ativo. I) Identificação do 10454 - ESPECÍFICO - medicamento;
CT 5 FA VD
Notificação de VP
10/2025 1328620/25-5 - - - - TRANS X 5 ML
Alteração de Texto de VPS VPS
Bula – RDC 60/12 Adequação da descrição do insumo farmacêutico ativo. I) Identificação do medicamento;
VP I) Identificação do medicamento; 10454 - ESPECÍFICO - 5. Onde, como e por
1657 - ESPECÍFICO - CT 5 FA VD
1736902/24-5 Notificação de quanto tempo posso VP
19/12/2024 21/06/2024 0846077/24-9 Alteração nos cuidados de 25/11/2024 TRANS X 5 ML
Alteração de Texto de guardar este VPS
conservação Bula – RDC 60/12 medicamento? III) Dizeres legais
VPS
I) Identificação do medicamento;
- Cuidados de
armazenamento do medicamento
- Reações adversas
III) Dizeres legais
VP
III) DIZERES LEGAIS
10454 - ESPECÍFICO - CT 5 FA VD
Notificação de VP TRANS X 5 ML
07/05/2024 0602188/24-5 - - - - VPS
Alteração de Texto de VPS CT 10 FA VD
- POSOLOGIA E
Bula – RDC 60/12 TRANS X 5 ML
MODO DE USAR
III) DIZERES LEGAIS
Adequação da
10454 - ESPECÍFICO - CT 5 FA VD
descrição
Notificação de VP TRANS X 5 ML
2732857/22-0 - - - - do insumo
17/05/2022 Alteração de Texto de VPS CT 10 FA VD
farmacêutico ativo. Bula – RDC 60/12 TRANS X 5 ML
DIZERES LEGAIS
10248 - ESPECÍFICO -
10454 - ESPECÍFICO - CT 5 FA VD
Inclusão de local de
Notificação de III) DIZERES LEGAIS VP TRANS X 5 ML
25/05/2021 2020260/21-1 15/04/2021 1461208/21-9 fabricação do medicamento 17/05/2021
Alteração de Texto de VPS CT 10 FA VD
de liberação convencional Bula – RDC 60/12 TRANS X 5 ML com prazo de análise
1877- ESPECÍFICO-
10454 - ESPECÍFICO - CT 5 FA VD
Solicitação de
Notificação de III) DIZERES LEGAIS VP TRANS X 5 ML
03/03/2021 0840609/21-0 01/07/2020 2121330/20-5 Transferência de 03/11/2020
Alteração de Texto de VPS CT 10 FA VD
Titularidade de Registro Bula – RDC 60/12 TRANS X 5 ML (Incorporação de Empresa)
DIZERES LEGAIS
- IDENTIFICAÇÃO
10454 - ESPECÍFICO - 5. ONDE, COMO E
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de POR QUANTO VP Solução injetável
07/10/2020 3445824/20-7 07/10/2020 3445824/20-7 Notificação de Alteração de 07/10/2020
Alteração de Texto de TEMPO POSSO VPS 20 mg/mL
Texto de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
-
IDENTIFICAÇÃO
-
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
- POSOLOGIA E
MODO DE USAR
10454 - ESPECÍFICO -
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de VP Solução injetável
09/09/2019 2134098/19-6 09/09/2019 2134098/19-6 Notificação de Alteração de 09/09/2019 DIZERES LEGAIS
Alteração de Texto de VPS 20 mg/mL
Texto de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
10454 - ESPECÍFICO -
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de VP Solução injetável
08/08/2018 0783911/18-1 08/08/2018 0783911/18-1 Notificação de Alteração de 08/08/2018 DIZERES LEGAIS
Alteração de Texto de VPS 20 mg/mL
Texto de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
10454 - ESPECÍFICO -
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de VP Solução injetável
05/01/2017 0023036/17-7 05/01/2017 0023036/17-7 Notificação de Alteração de 05/01/2017 DIZERES LEGAIS
Alteração de Texto de VPS 20 mg/mL
Texto de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
10454 - ESPECÍFICO -
10454 - ESPECÍFICO -
Notificação de VP Solução injetável
26/04/2016 1626237/16-9 26/04/2016 1626237/16-9 Notificação de Alteração de 26/04/2016 DIZERES LEGAIS
Alteração de Texto de VPS 20 mg/mL
Texto de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 10248 - ESPECÍFICO - Dizeres Legais (local
10454 - ESPECÍFICO -
Inclusão de local de de fabricação e razão
Notificação de VP Solução injetável
28/01/2016 1210291/16-1 04/11/2015 0963606/15-4 fabricação do medicamento 11/01/2016 social da empresa
Alteração de Texto de VPS 20 mg/mL
de liberação convencional responsável pela Bula – RDC 60/12 com prazo de análise comercialização)
- ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
10454 - ESPECÍFICO -
10454 - ESPECÍFICO - MEDICAMENTO?
Notificação de VP Solução injetável
27/05/2015 0465723/15-3 27/05/15 0465723/15-3 Notificação de Alteração de 27/05/2015
Alteração de Texto de VPS 20 mg/mL
Texto de Bula – RDC 60/12 7. CUIDADOS DE Bula – RDC 60/12
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
- POSOLOGIA E
MODO DE USAR
10454 - ESPECÍFICO -
10454 - ESPECÍFICO - Advertências e
Notificação de VP Solução injetável
23/01/2015 0062331/15-8 23/01/15 0062331/15-8 Notificação de Alteração de 23/01/2015 Precauções
Alteração de Texto de VPS 20 mg/mL
Texto de Bula – RDC 60/12 Dizeres Legais Bula – RDC 60/12
10461 – ESPECÍFICO
10461 – ESPECÍFICO –
– Inclusão Inicial de VP Solução injetável
01/07/2014 0515970/14-9 01/07/2014 0515970/14-9 Inclusão Inicial de Texto de 01/07/2014 Versão inicial
Texto de Bula – RDC VPS 20 mg/mL
Bula – RDC 60/12 60/12
Transcrição automática da bula oficial registrada na ANVISA, processada em 28 de mai. de 2026. Conteúdo informativo: em caso de divergência, vale o PDF oficial. Este material não substitui orientação médica ou farmacêutica. Bula de referência: SUCROFER®.