Provive

PROVIVE® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que PROVIVE® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

PROVIVE® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.

PROVIVE® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

PROVIVE® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que PROVIVE® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

PROVIVE® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.

PROVIVE® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos.

Você não deve utilizar PROVIVE® nas seguintes situações:

1

• Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;

• Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo

tratamento intensivo;

• Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

PROVIVE® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

PROVIVE® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando

há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;

• Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;

• Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela

na utilização de emulsões lipídicas.

• Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com

queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de PROVIVE®.

• Assim como outros agentes sedativos, quando PROVIVE® é usado para sedação durante procedimentos

cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.

• Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a

anestesia geral.

Nos pacientes graves em uso de PROVIVE® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o PROVIVE®. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada). PROVIVE® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de PROVIVE® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.

• Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de PROVIVE® em sedação de crianças com

difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.

• Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir

veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de PROVIVE®.

PROVIVE® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio,

recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de PROVIVE®.

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• Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez

que a coadmimistração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória

• Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral).

• Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma,

relaxamento ou sono)).

• Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral).

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

PROVIVE® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

PROVIVE® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em 12 horas (não diluído). Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 6 horas (diluído).

PROVIVE® é apresentado na forma de emulsão branca leitosa, praticamente livre de partículas estranhas e grandes gotas oleosas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Agite antes de usar. Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Modo de Usar

PROVIVE® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).

PROVIVE® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).

PROVIVE® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada.

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Você pode sentir um pouco de dor no braço onde PROVIVE® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao PROVIVE® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

Posologia Seu médico controlará a dose de PROVIVE® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente.

Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa.

A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:

Muito comum (>1 / 10) Comum (>1 / 100 e ≤1/10) Incomum (≥1 / 1000 e ≤1/100) Rara (>1 / 10.000 e ≤1/1000) Muito rara (≤ 1 / 10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

SISTEMA DE REAÇÕES ADVERSAS

FREQUÊNCIA

CLASSIFICAÇÃO

(SOC) Distúrbios gerais e condições Dor local durante a indução Muito Comum >1/10 (≤10%) do local de administração (1) Pressão arterial baixa (2) Distúrbios vasculares Ruborização em crianças (4) Diminuição na frequência Distúrbios cardíacos cardíaca (3) Distúrbios respiratórios, Apneia transitória durante a torácicos e do mediastino indução

Comum >1/100 e

Náusea e vômito durante a ≤1/10 (>1% e ≤10%) Distúrbios gastrointestinais fase de recuperação Dor de cabeça durante a fase Distúrbios do sistema nervoso de recuperação Distúrbios gerais e Sintomas de abstinência em quadros clínicos no local crianças (4) de administração

Incomum >1/1.000 e Distúrbios vasculares Trombose e flebite

4

≤1/100 (> 0,1% e ≤1%) (inflamação de uma veia) Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal Rara >1/10.000 e Distúrbios do sistema nervoso anormal causada por ≤1/1.000 (>0,01% e ≤ distensões e fortes espasmos 0,1%) musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. Distúrbios psiquiátricos Euforia Distúrbios Rabdomiólise (destruição das músculoesqueléticos e do fibras musculares tecido conjuntivo esqueléticas) (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, intoxicações e complicações de Febre pós-operatória procedimentos Descoloração da urina após Distúrbios renais e urinários administração prolongada

Muito Rara ≤ Reação de hipersensibilidade

1/10.000 (≤ 0.01%) aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo Distúrbios do sistema imune (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele e pressão arterial baixa, e choque anafilático. Distúrbios do sistema Desinibição sexual reprodutivo e mamário Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória

Desconhecida (não pode ser Distúrbios do sistema Priapismo (ereção prolongada

estimada a partir dos dados reprodutor e da mama e dolorosa do pênis)

Hepatite (inflamação do disponíveis) fígado), insuficiência hepática aguda (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, coceira, urina Distúrbios hepatobiliares escura, dor de estômago e sensibilidade no fígado -indicada por dor na parte frontal da caixa torácica do lado direito - às vezes com perda de peso).

(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com PROVIVE® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de PROVIVE®. (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca). (4) Após interrupção abrupta de PROVIVE® durante cuidado intensivo. (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde 5

PROVIVE® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.

É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

PROVIVE® (propofol) União Química Farmacêutica Nacional S/A

Emulsão injetável

10 mg/mL

PROVIVE® 1% propofol 10 mg/mL

Emulsão injetável___________________________________________________________________________________________

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Emulsão para injeção intravenosa.

PROVIVE® 1% é apresentado em: Embalagens com 5 frascos-ampola contendo 10 ou 20 mL. Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 ou 100 mL. PROVIVE 1% frascos-ampola prontas para uso são livres de látex.

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