Bupican

Bupican Heavy é indicado para o tratamento e profilaxia das dores causadas por processos cirúrgicos sendo indicado, principalmente, para raquianestesia como ocorre em cirurgia urológica e dos membros inferiores de 2-3 horas de duração além de cirurgia abdominal de 45-60 minutos de duração.

O cloridrato de bupivacaína tem a função de inibir a propagação do impulso nervoso através das fibras do sistema nervoso devido ao bloqueio do movimento dos íons sódio para dentro das membranas nervosas. Dessa forma, sensações como, por exemplo, dolorosas não são detectadas pelo usuário de cloridrato de bupivacaína. Assim, a área injetada estará anestesiada e preparada para um procedimento cirúrgico.

As soluções de cloridrato de bupivacaína hiperbárica são contraindicadas para pacientes que apresentam:

• hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais do tipo amida ou aos outros componentes da fórmula;

• doenças cérebro espinhais, tais como meningite (inflamação das meninges), tumores, poliomielite e

hemorragia cerebral;

• artrite, espondilite (inflamação dos tecidos conectivos) e outras doenças da coluna que tornem impossível

a punção. Também é contraindicado na presença de tuberculose ou lesões metastáticas na coluna;

• septicemia (infecção geral grave do organismo por germes patogênicos);

• anemia perniciosa (doença autoimune que resulta na perda da função das células gástricas parietais que

secretam fator intrínseco gástrico que facilita a absorção da vitamina B12, resultando numa deficiência dessa vitamina no organismo) com degeneração subaguda da medula espinhal;

• descompensação cardíaca, derrame pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal como

ocorre em ascites maciças (acumulação de fluidos na cavidade do peritônio - membrana que cobre as paredes abdominais) e tumores;

• infecção pirogênica da pele no local ou adjacente ao local da punção;

• choque cardiogênico (dificuldade na contração do músculo cardíaco) e choque hipovolêmico (condição

onde o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente para o corpo devido à perda de sangue e falta de nutrientes aos órgãos nobres, distúrbio circulatório ou volume sanguíneo inadequado);

• alterações da coagulação ou sob tratamento com anticoagulante.

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A raquianestesia deve ser apenas usada por ou sob a supervisão de médicos com o conhecimento e experiência necessários. Raquianestesia deve ser administrada apenas em local totalmente equipado, onde todos os equipamentos de ressuscitação e drogas devem estar imediatamente disponíveis. O anestesista deve estar atento até que a operação termine e deve supervisionar a recuperação até que a anestesia tenha acabado. As injeções devem ser sempre administradas lentamente e com frequente aspiração para evitar injeção intravascular acidental rápida que possa causar efeitos tóxicos. Acesso intravenoso, por exemplo, uma infusão IV., deve ter sido estabelecida antes de iniciar a raquianestesia. Independentemente do anestésico local usado, podem ocorrer hipotensão e bradicardia. A hipotensão é comum em pacientes com hipovolemia devida a hemorragia ou desidratação e naqueles com oclusão cavo-aórtica devido a tumor abdominal ou ao útero grávido na gravidez avançada. A hipotensão é mal tolerada por pacientes com doenças coronarianas ou cerebrovasculares. A raquianestesia pode ser imprevisível e bloqueios muitos altos são encontrados algumas vezes, com paralisia dos músculos intercostais, e até mesmo do diafragma, especialmente na gravidez. Em ocasiões raras pode ser necessário assistir ou controlar a ventilação. Acredita-se que desordens neurológicas crônicas como esclerose múltipla, hemiplegia antiga devida a acidente vascular cerebral etc., não são adversamente afetadas pela raquianestesia, mas exigem cuidados.

NOTA: Considerando que a raquianestesia pode ser preferível à anestesia geral em alguns pacientes de alto risco, quando o tempo permitir, deve-se tentar aperfeiçoar sua condição geral pré–operatório.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas A raquianestesia por si tem pequeno efeito na função mental e coordenação, mas prejudicará temporariamente a locomoção e o estado de atenção.

Uso durante a gravidez e lactação É razoável presumir que tem sido administrada bupivacaína a um grande número de mulheres grávidas e mulheres em idade fértil. Até o momento, nenhum distúrbio específico do processo reprodutivo foi relatado, como exemplo, nenhum aumento da incidência de más-formações. A bupivacaína passa para o leite materno, porém, em pequenas quantidades e, geralmente, não há risco de afetar o neonato. Como para qualquer outra droga, a bupivacaína somente deve ser usada durante a gravidez ou lactação se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos. A bupivacaína deve der usada com precauções em pacientes recebendo agentes estruturalmente relacionados com anestésicos locais, uma vez que os efeitos tóxicos são aditivos.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: contém 320 mg de glicose (tipo de açúcar)/ampola. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Bupican Heavy deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz.

A solução não deve ser armazenada em contato com metais (por ex.: agulhas ou partes metálicas de seringas), pois os íons metálicos dissolvidos podem causar edema no local de injeção.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bupican Heavy é uma solução límpida, incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose que deve ser considerada como guia para uso em adultos é de 2-4 mL (10 – 20 mg) de bupivacaína. A difusão de anestesia obtida com cloridrato de bupivacaína hiperbárica depende de vários fatores, sendo os mais importantes o volume da solução injetada e a posição do paciente. Quando são injetados 3 mL de cloridrato de bupivacaína hiperbárica entre L3 e L4 com o paciente sentado, são alcançados os segmentos T7 a T10, sendo que com a mesma quantidade injetada na posição supina (indivíduo deitado de face para cima), o bloqueio alcança T4 -T7. Não foram estudados os efeitos de dose superiores a 4 mL, portanto não se recomendam esses volumes.

É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tabela 1 – Frequência das reações adversas Muito comum (> 1/10) Transtornos cardíacos: hipotensão, bradicardia Transtorno gastrointestinal: náusea Comum (> 1/100 <1/10) Transtorno do sistema nervoso: cefaleia após punção pós-dural Transtorno gastrointestinal: vômito Transtornos urinário e renal: retenção urinária, incontinência urinária Incomum (> 1/1.000 <1/100) Transtornos do sistema nervoso: parestesia, paresia, disestesia Transtornos musculoesqueléticos do tecido conectivo e ósseo: fraqueza muscular, lombalgia Raro (< 1/1.000) Transtorno cardíaco: parada cardíaca Transtornos do sistema imunológico: reações alérgicas, choque anafilático Transtornos do sistema nervoso: bloqueio espinhal total involuntário, paraplegia, paralisia, neuropatia, aracnoidite Transtorno respiratório: depressão respiratória

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR 10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR –

Notificação de Notificação de Solução

VP

20/08/2018 0820129/18-3 Alteração de Texto 20/08/2018 0820129/18-3 Alteração de Texto DIZERES LEGAIS injetável

20/08/2018 VPS

de Bula – RDC de Bula – RDC 5 mg/mL

60/12 60/12

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10450 – SIMILAR – 10450 – SIMILAR –

Notificação de Notificação de Solução

VP

05/01/2017 0022982/17-2 Alteração de Texto 05/01/2017 0022982/17-2 Alteração de Texto 05/01/2017 DIZERES LEGAIS injetável

VPS

de Bula – RDC de Bula – RDC 5 mg/mL

60/12 60/12

10450 – SIMILAR – 1627 – SIMILAR – Notificação de Solução

Inclusão de Nova FORMA FARMACÊUTICA VP

07/10/2016 2367716/16-5 Alteração de Texto 08/08/2016 2161997/16-2 19/09/2016 injetável

Cada mL contém:

cloridrato de bupivacaína .................................................................. 5,27 mg* *equivalente a bupivacaina anidra .................................................... 5,00 mg excipientes ......................................................................................... q.s.p. 1 mL Excipientes: glicose (80 mg), hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Caramelização da glicose pode ocorrer durante autoclavagem, portanto Bupican Heavy não deve ser reesterilizado. Não é recomendado a adição de soluções ao Bupican Heavy.