Digestina

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

É indicado para alívio dos distúrbios da motilidade gastrintestinal, situações de refluxo gastroesofágico, náuseas, vômitos e disfagia (dificuldade de deglutição); durante a realização de alguns exames radiológicos (raios X) do trato gastrintestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DIGESTINA é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo e reconstitui sua função fisiológica. Sua ação se inicia entre uma a duas horas após administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Em caso de alergia à bromoprida ou a qualquer componente de sua formulação.

• Quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de

hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal.

• Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros medicamentos que possam causar reações

extrapiramidais (inquietação motora, agitação), uma vez que a frequência e a intensidade dessas reações podem ser aumentadas.

• Em pacientes com feocromocitoma (tipo de tumor da glândula suprarrenal com crises súbitas de aceleração do

coração, elevação da pressão arterial, dor de cabeça e sudorese), pois pode desencadear crise hipertensiva.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIGESTINA deve ser utilizado com cautela em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma, diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão arterial (pressão alta). Também exige cautela se você apresentou algum tipo de sensibilidade quando usou algum medicamento com procaína (anestésico), procainamida (para tratar arritmias do coração) ou com neurolépticos (medicamentos para tratar alguns distúrbios do sistema nervoso).

Uso em crianças Reações como inquietude, movimentos involuntários e fala enrolada podem ser mais frequentes em crianças e em adultos jovens, podendo ocorrer após uma dose única do medicamento.

Uso em idosos Foi relatada a ocorrência de movimentos anormais ou perturbados (discinesia tardia) em idosos sob uso prolongado de bromoprida.

Uso em pacientes portadores de diabetes Alterações no ritmo de esvaziamento gástrico podem dificultar o controle de diabetes. Informe seu médico se utilizar insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos. 1

Uso em pacientes com insuficiência renal Devido às características da bromoprida (que é eliminada pelos rins na urina) na presença de insuficiência renal, o tratamento deve ser iniciado com cerca de metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e das condições de segurança, a dose pode ser ajustada conforme critério de seu médico.

Uso em pacientes com câncer de mama A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Mulheres grávidas Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Os efeitos da bromoprida sobre os movimentos gastrintestinais podem ser antagonizados por medicamentos do

tipo anticolinérgicos e analgésicos narcóticos, converse com seu médico para saber se você utiliza algum desses medicamentos.

• Os efeitos sedativos da bromoprida podem ser potencializados quando tomada junto com álcool, sedativos,

hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes.

• O fato de a bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial sugere que deva ser

usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

• A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (por exemplo, digoxina) e acelerar

daqueles que são absorvidos pelo intestino delgado (por exemplo, paracetamol, tetraciclina, levodopa).

• A bromoprida pode acelerar a absorção de substâncias pelo intestino delgado, como o etanol (álcool).

Atenção: Este medicamento contém lactose monoidratada e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido branco, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de DIGESTINA devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com auxílio de líquido, conforme orientação do médico.

Dosagem

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Tomar um comprimido (10 mg) de 12h-12h ou de 8h-8h, conforme orientação médica. A dose máxima por dia é de seis comprimidos (60 mg).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inquietação, sonolência, fadiga e lassidão (prostração, moleza). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça, náuseas, sonolência, erupções cutâneas ou distúrbios intestinais. Certos tipos de reações são mais frequentes em crianças e em adultos jovens: reações extrapiramidais (inquietação motora, agitação); enquanto movimentos anormais ou perturbados são mais comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Poderá ocorrer aumento das reações adversas descritas anteriormente, tais como sedação, vertigem, mal-estar e espasmos musculares localizados ou generalizados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 10mg: embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

bromoprida ............................................................................................. ...............................10 mg Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, metabissulfito de sódio e estearato de magnésio.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0497.0095

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Brasília - DF Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/12/2020.

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DIGESTINA® (bromoprida)

União Química Farmacêutica Nacional S/A Solução oral 4 mg/mL

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DIGESTINA® bromoprida

Solução oral

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral 4 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20mL.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (24 gotas) contém:

bromoprida................................................................................................................................ 4 mg (0,17 mg/gota) Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, aroma de morango, ácido clorídrico e água purificada

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DIGESTINA está indicada para:

• distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);

• refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);

• náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários

ao uso de medicamentos). DIGESTINA é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DIGESTINA é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo. Tempo médio de início de ação: a ação de DIGESTINA se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIGESTINA não deve ser utilizada nos seguintes casos:

• em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

• quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia,

obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

• em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais

(relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;

• em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e

convulsões;

• em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva

(aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula suprarrenal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções O uso de DIGESTINA deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins e pressão alta. DIGESTINA também deve ser usada com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).

5

Gravidez e amamentação Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações especiais Idosos A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.

Pacientes com insuficiência dos rins Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Pacientes com câncer de mama A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Sensibilidade cruzada Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso DIGESTINA deve ser usada com cautela.

Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com DIGESTINA. Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado. A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

• medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGESTINA.

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• medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de DIGESTINA.

• medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

DIGESTINA solução oral: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca).

Posologia DIGESTINA solução oral: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia. Não há estudos dos efeitos de DIGESTINA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais Pacientes com insuficiência dos rins Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose de DIGESTINA, administre-o assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

7

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento). Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais. As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado. Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0497.0095

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Brasília – DF Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 06/03/2026 .

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DIGESTINA® (bromoprida)

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Solução injetável 5 mg/mL

9

DIGESTINA® bromoprida

Solução injetável

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável 5 mg/mL: embalagem contendo 6 ou 50 ampolas de 2 mL.

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO (IM/IV)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

bromoprida........................................................................................................................................................ 5 mg Veículo: ácido clorídrico, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

DIGESTINA está indicada para:

• distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);

• refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);

• náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários

ao uso de medicamentos). DIGESTINA é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DIGESTINA é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo. Tempo médio de início de ação: a ação de DIGESTINA se inicia imediatamente, após administração pela veia e 30 minutos após administração pelo músculo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIGESTINA não deve ser utilizada nos seguintes casos:

• em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;

• quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia,

obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

• em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais

(relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;

• em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e

convulsões;

• em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva

(aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula suprarrenal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções O uso de DIGESTINA deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão (pressão alta). DIGESTINA também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).

10

A injeção intravenosa de bromoprida deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com a administração rápida. Gravidez e amamentação Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Categoria de risco durante a gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações especiais Idosos A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Crianças As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes. Pacientes com insuficiência renal Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento. Pacientes com câncer de mama A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente. Sensibilidade cruzada Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso DIGESTINA deve ser usada com cautela.

Interações medicamentosas

• medicamento-medicamento

Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos) são antagonizados (inibidos) pelos fármacos anticolinérgicos (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com DIGESTINA. Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado. A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (ex. digoxina) e acelerar aqueles que são absorvidas pelo intestino delgado (ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

• medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com DIGESTINA.

• medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação da bromoprida.

• medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C); proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico antes e após diluição: líquido límpido, homogêneo, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode ser inferior ao volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume declarado no item "Composição", podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de um excesso mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.

Modo de usar DIGESTINA solução injetável via intravenosa (IV): o conteúdo deve ser injetado lentamente. Procure orientação médica. DIGESTINA solução injetável via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser injetado profundamente na região deltoide ou na região glútea. Procure orientação médica.

Instruções para abertura da ampola:

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Segurar no corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aprox. 45 graus (Fig. 1)

Posicione os dedos (Fig. 2):

• Dedo indicador (de uma das mãos) envolve a parte superior da ampola (balão);

• Dedo polegar (da outra mão) apoia no estrangulamento.

Puxe a haste para trás com o apoio dos dedos indicador e polegar (Fig. 3).

Posologia

DIGESTINA solução injetável:

Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa. Uso em crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa. A bromoprida pode ser associada à solução de glicose 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico. Não há estudos dos efeitos da DIGESTINA solução injetável administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose de DIGESTINA, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento). Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais. As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado. Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.0497.0095

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Pouso Alegre – MG Indústria Brasileira

Ou

Produzido por:

13

ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.

Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/11/2024.

14

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações

Assunto Assunto Itens de Bula

expediente expediente expediente expediente aprovação (VP / VPS) relacionadas

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

10450 – SIMILAR – SABER ANTES DE Solução oral

Notificação de USAR ESTE VP

Gerado no 4 mg/mL Alteração de Texto MEDICAMENTO?

04/2026 momento do N/A N/A N/A N/A

de Bula - DIZERES LEGAIS protocolo CT FR GOT VD AMB X 20 publicação no VPS ML Bulário RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

DIZERES LEGAIS

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO

10450 – SIMILAR – SABER ANTES DE

Notificação de VP Solução oral

USAR ESTE

Alteração de Texto 4 mg/mL MEDICAMENTO?

31/10/2025 1446520/25-1 N/A N/A N/A N/A

de Bula -

CT FR GOT VD AMB X 20

publicação no 6. COMO DEVO VPS ML

Bulário RDC 60/12 USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

10450 – SIMILAR – 11868 - RDC 5. ONDE, COMO E VP Solução injetável

06/05/2025 0609533/25-8 24/04/2024 0540257/24-3 29/10/2024

Notificação de 73/2016 - POR QUANTO 5 MG/ML

15

Alteração de Texto SIMILAR - TEMPO POSSO

de Bula - Mudanças GUARDAR ESTE VPS CX AMP VD AMB X 2 ML

publicação no intermediárias de MEDICAMENTO?

Bulário RDC 60/12 métodos CX 6 AMP VD AMB X 2

analíticos 7. CUIDADOS DE ML

ARMAZENAMENTO CX 50 AMP VD AMB X 2

DO MEDICAMENTO ML

Comprimido 10 mg

COMPOSIÇÃO

4. O QUE DEVO

CT BL AL PLAS PVC

SABER ANTES DE

TRANS X 20

USAR ESTE

VP MEDICAMENTO?

CT BL AL PLAS PVC

5. ONDE, COMO E

TRANS X 60 (EMB

10450 – SIMILAR – POR QUANTO FRAC) Notificação de TEMPO POSSO

Alteração de Texto 1972 - SIMILAR - GUARDAR ESTE

16/01/2025 0066740/25-8 31/03/2009 216646/09-1 13/05/2024 CT BL AL PLAS PVC

de Bula - Alteração de MEDICAMENTO?

TRANS X 120 (EMB

publicação no excipiente DIZERES LEGAIS

FRAC) Bulário RDC 60/12

CT BL AL PLAS PVC

VPS TRANS X 240 (EMB

COMPOSIÇÃO

FRAC)

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

CT BL AL PLAS PVC

DIZERES LEGAIS

TRANS X 480 (EMB

FRAC)

IDENTIFICAÇÃO DO

PRODUTO

4. O QUE DEVO VP Solução injetável

SABER ANTES DE 5 MG/ML

11042 - RDC USAR ESTE

10450 – SIMILAR –

73/2016 - MEDICAMENTO? CX AMP VD AMB X 2

Notificação de

SIMILAR - 5. ONDE, COMO E ML

Alteração de Texto

23/12/2024 1749544/24-5 24/04/2024 0540241/24-7 Inclusão de local 29/10/2024 POR QUANTO

de Bula -

de fabricação de TEMPO POSSO CX 6 AMP VD AMB X 2

publicação no

medicamento GUARDAR ESTE ML

Bulário RDC 60/12 estéril MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO CX 50 AMP VD AMB X 2

USAR ESTE VPS ML

MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

16

IDENTIFICAÇÃO DO

PRODUTO

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR

DIZERES LEGAIS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO? 10450 – SIMILAR – 5. ONDE, COMO E

Notificação de POR QUANTO Solução oral

VP 4 mg/mL Alteração de Texto TEMPO POSSO

22/10/2024 1451674/24-4 N/A N/A N/A N/A

de Bula - GUARDAR ESTE

VPS CT FR GOT VD AMB X 20

publicação no MEDICAMENTO? ML

Bulário RDC 60/12 DIZERES LEGAIS

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

DIZERES LEGAIS

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE Solução injetável -MEDICAMENTO? 5 mg/mL

6. COMO DEVO

10450 – SIMILAR –

USAR ESTE SOL INJ CX AMP VD

Notificação de

MEDICAMENTO? VP AMB X 2 ML

Alteração de Texto

15/01/2024 0045000/24-7 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS

de Bula -

VPS SOL INJ CX 6 AMP VD

publicação no

4.               AMB X 2 ML
   

Bulário RDC 60/12

CONTRAINDICAÇÕ

ES SOL INJ CX 50 AMP VD

5. ADVERTÊNCIAS AMB X 2 ML

E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E

17

MODO DE USAR

DIZERES LEGAIS

11018 - RDC

10450 – SIMILAR –

73/2016 -

Notificação de

SIMILAR -

Alteração de Texto Dizeres Legais – VP Comprimido

30/05/2023 30/05/2023 0546850/23-7 Inclusão de local N/A

0551836/23-7 de Bula - Pouso Alegre VPS 10 mg

de embalagem publicação no primária do Bulário RDC 60/12 medicamento 10450 – SIMILAR –

11093 - RDC

Notificação de

73/2016 -

Alteração de Texto IDENTIFICAÇÃO DO VP Solução injetável

10/10/2022 4803026/22-0 21/02/2022 0633252/22-8 SIMILAR - 19/09/2022

de Bula - PRODUTO VPS 5 mg/mL

Inclusão de nova publicação no apresentação Bulário RDC 60/12 10450 – SIMILAR – 6. COMO DEVO Notificação de USAR ESTE

Alteração de Texto MEDICAMENTO? VP Solução oral

14/06/2022 4295254/22-3 N/A N/A N/A N/A

de Bula - VPS 4 mg/mL

publicação no 8. POSOLOGIA E Bulário RDC 60/12 MODO DE USAR

ADEQUAÇÂO DA

VIA DE

ADMINISTRAÇÂO

10450 – SIMILAR – VP Solução injetável

(VOCABULÁRIO

Notificação de VPS 5 mg/mL

CONTROLADO)

Alteração de Texto

06/05/2022 2681611/22-9 N/A N/A N/A N/A

de Bula -

DIZERES LEGAIS.

publicação no VP Comprimido Bulário RDC 60/12 DIZERES LEGAIS. VPS 10 mg VP Solução oral

DIZERES LEGAIS.

VPS 4 mg/mL Comprimido 10450 – SIMILAR – 10 mg

DIZERES LEGAIS

Notificação de

Alteração de Texto VP Solução oral

25/01/2021 0323997/21-7 N/A N/A N/A N/A 9.REAÇÕES

de Bula - VPS 4 mg/mL

ADVERSAS publicação no

DIZERES LEGAIS

Bulário RDC 60/12 Solução injetável 5 mg/mL

10450 – SIMILAR – IDENTIFICAÇÃO DO Solução oral

VP

18/01/2016 1176790/16-1 Notificação de N/A N/A N/A N/A PRODUTO 4 mg/mL

VPS Alteração de Texto 3. QUANDO NÃO

18

de Bula - DEVO USAR ESTE Solução injetável

publicação no MEDICAMENTO? 5 mg/mL

Bulário RDC 60/12 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA 4.

CONTRAINDICAÇÕ

ES

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

10450 – SIMILAR – VP Solução oral

VERSÃO INICIAL

Notificação de VPS 4 mg/mL

Alteração de Texto

02/10/2014 0818684/14-7 N/A N/A N/A N/A

de Bula - VP Solução injetável

VERSÃO INICIAL

publicação no VPS 5 mg/mL

Bulário RDC 60/12

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

10450 – SIMILAR –

TEMPO POSSO

Notificação de

GUARDAR ESTE

Alteração de Texto VP Comprimido

26/03/2014 0225397/14-6 N/A N/A N/A N/A METICAMENTO?

de Bula - VPS 10 mg

publicação no

7. CUIDADOS DE

Bulário RDC 60/12

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de VP Comprimido

12/07/2013 0565494/13-7 Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A VERSÃO INICIAL

VPS 10 mg publicação no Bulário RDC 60/12

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