Vidaza

VIDAZA® é indicado para o tratamento de pacientes com Síndrome Mielodisplásica (alteração das células sanguíneas) dos subtipos anemia refratária (redução de células que transportam oxigênio e gás carbônico) com excesso de blastos (células sanguíneas imaturas que não exercem suas funções), ou AREB, de acordo com a classificação FAB (classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há alterações no formato e na função das células), a leucemia mieloide aguda (alteração sanguínea com excesso de células de defesa que não funcionam adequadamente) com 20 – 30% de blastos na medula óssea com displasia multilinhagem de acordo com a classificação OMS (classificação da Organização Mundial da Saúde que considera alterações no funcionamento de todas as células sanguíneas) e leucemia mielomonocítica crônica (classificação FAB modificada, classificação franco-americano-britânica, que considera que na mielodisplasia há casos em que a alteração está na células de defesa).

VIDAZA® é conhecido como um agente que provoca a hipometilação das células doentes da medula óssea, ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função. Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos mecanismos de controle de crescimento normal.

VIDAZA® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a azacitidina ou manitol. VIDAZA® é também contraindicado em pacientes com tumores hepáticos malignos avançados.

VIDAZA® pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

VID_AZA_100_PIL_BR_CCDS_Sep.2023_SmPC_Nov.2024_Dec2025.01 2

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas utilizando VIDAZA®. Se esta droga for utilizada durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida enquanto recebe esta droga a paciente deve ser avisada sobre o perigo potencial ao feto. Mulheres com potencial de terem crianças devem ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto receberem o tratamento com VIDAZA®. Use um método contraceptivo eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.

Uso geriátrico Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre estes pacientes e pacientes mais jovens.

Uso no Sexo Masculino Não existem dados sobre o efeito da azacitidina na fertilidade. Em animais, os efeitos adversos da azacitidina na fertilidade masculina têm sido documentados. Homens devem ser avisados a não fecundarem mulheres enquanto receberem tratamento com VIDAZA® e pelo menos, após 3 meses após receberem a última dose.

Mães em Aleitamento Não é conhecido se a azacitidina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido ao potencial para tumorigenicidade demonstrado para azacitidina em estudos animais e o potencial de reações adversas graves, mulheres tratadas com azacitidina não devem amamentar.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Uso Pediátrico A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Populações Especiais Os efeitos do comprometimento renal ou hepático, sexo, idade ou raça na farmacocinética de azacitidina não foram estudados. Informe ao seu médico se você já teve um problema cardíaco, ataque cardíaco ou qualquer histórico de doença pulmonar.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com azacitidina e até o momento em que o seu médico determine que a doação seja segura após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

VID_AZA_100_PIL_BR_CCDS_Sep.2023_SmPC_Nov.2024_Dec2025.01

Os frascos não reconstituídos devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

VIDAZA® é um pó branco ou quase branco livre de impurezas visíveis. VIDAZA® reconstituído é uma suspensão homogênea, turva e livre de aglomerados. VIDAZA® reconstituído com água para injeção para administração subcutânea pode ser armazenado por até 1 hora a 25ºC ou por até 22 horas entre 2ºC e 8ºC.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS

Primeiro Ciclo de Tratamento A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os pacientes, independentemente dos valores laboratoriais hematológicos basais, é de 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente, durante sete dias. Os pacientes devem ser pré-medicados para náusea e vômitos.

Ciclos Subsequentes de Tratamento Os ciclos podem ser repetidos a cada quatro semanas. A dose pode ser aumentada para 100 mg/m 2 se nenhum efeito benéfico for observado após dois ciclos de tratamento e se nenhuma toxicidade que não seja náusea e vômito ocorrer. É recomendado que os pacientes sejam tratados por um mínimo de 4 a 6 ciclos. Porém, resposta completa ou parcial pode requerer mais que 4 ciclos de tratamento

Preparação de VIDAZA® VIDAZA® é uma droga citotóxica e, assim como outros compostos potencialmente tóxicos, cautela deve ser tomada durante a manipulação e preparação de suspensões de VIDAZA®. Se VIDAZA® reconstituído entrar em contato com a pele lave muito bem com água e sabão imediatamente. Se entrar em contato com membranas mucosas enxágue muito bem com água.

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve seguir a orientação do médico e comparecer ao ambulatório para receber aplicações de VIDAZA. Para ter um tratamento eficaz, você não pode pular as doses ou tomar doses para compensar a que perdeu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

VID_AZA_100_PIL_BR_CCDS_Sep.2023_SmPC_Nov.2024_Dec2025.01

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• anemia neutropenia, trombocitopenia, creatinina sérica elevada, insuficiência renal, acidose tubular renal,

hipocalemia, coma hepático.

• náusea, anemia, trombocitopenia, vômitos, pirexia, leucopenia, diarreia, fadiga, eritema no local de injeção,

constipação, neutropenia, equimose.

Descontinuação:

• leucopenia, trombocitopenia, neutropenia.

Suspensão da Administração:

• leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pirexia, pneumonia, neutropenia febril.

Redução de Dose:

• leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO:

Os seguintes eventos foram relatados no cenário pós-comercialização:

Infecções e infestações:

• fasciíte necrosante (infecção que destrói o tecido debaixo da pele)

Transtornos do metabolismo e nutrição:

• síndrome de lise tumoral (destruição maciça de células tumorais com liberação de seu conteúdo no espaço

extracelular)

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

• doença pulmonar intersticial (DPI)

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo:

• dermatose neutrofílica aguda febril, pioderma gangrenoso (dermatose rara envolvendo glóbulos brancos),

vasculite cutânea (inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar mais grossas ou finas).

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

• necrose no local da injeção

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos):

• Síndrome de diferenciação

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

20/12/2024 1740318/24-2 alteração de texto de 19/07/2024 0989969/24-0 de 19/07/2024 VPS/VP

VP Pó Lio Inj bula – RDC 60/12 Farmacovigilância

4. O que devo saber antes de

usar este medicamento? 10726 - Informações VPS Notificação de

de 5. Advertências e Precauções 100 mg/frasco

29/07/2024 1034206/24-9 alteração de texto de 10/05/2024 0625660/24-2 10/05/2024 VPS/VP

Farmacovigilância VPS/VP Pó Lio Inj

bula – RDC 60/12 Dizeres legais

19/12/2023 1445386/23-2 10451 - 19/12/2023 1445386/23-2 Notificação de 19/12/2023 Dizeres Legais VP/VPS 100 mg/frasco

VID_AZA_100_PIL_BR_CCDS_Sep.2023_SmPC_Nov.2024_Dec2025.01 7

MEDICAMENTO Alteração de Texto Pó Lio Inj

NOVO - Notificação de Bula – de Alteração de Texto publicação no de Bula – publicação Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12

10451 - VP

Notificação de MEDICAMENTO Quais os males que este Alteração de Texto

NOVO - Notificação medicamento pode causar? 100 mg/frasco

26/10/2023 1174703/23-7 26/10/2023 1174703237 de Bula – 26/10/2023 VP/VPS

de Alteração de Texto Pó Lio Inj publicação no de Bula – publicação VPS Bulário RDC 60/12 no Bulário RDC 60/12 9. Reações adversas

1479526/22-3 VP

10451 -

3. O que devo saber antes de

MEDICAMENTO Notificação de usar este medicamento?

NOVO - Notificação alteração de texto 100 mg/frasco

01/04/2022 1479526/22-3 01/04/2022 01/04/2022 VPS VP/VPS

de Alteração de Texto de bula – RDC Pó Lio Inj

no Bulário RDC 60/12 Dizeres Legais (RT)

VP Notificação de 3. O que devo saber antes de Notificação de

alteração de texto usar este medicamento? 100 mg/frasco

27/11/2021 4684203212 alteração de texto de 27/11/2021 4684203212 27/11/2021 VP/VPS

de bula – RDC Pó Lio Inj bula – RDC 60/12

60/12 VPS

Notificação de Notificação de VP 100 mg/frasco

20/06/2016 1953030/16-7 20/06/2016 1953030/16-7 20/06/2016 VP/VPS

alteração de texto de alteração de texto 8. Quais os males que este Pó Lio Inj

VID_AZA_100_PIL_BR_CCDS_Sep.2023_SmPC_Nov.2024_Dec2025.01 8

bula – RDC 60/12 de bula – RDC medicamento pode causar?

60/12 Dizeres Legais

VPS

Notificação de 10726 - Informações

de Bula – publicação 60/12

Notificação de Notificação de

alteração de texto VPS 100 mg/frasco

16/03/2021 102405821-6 alteração de texto de 16/03/2021 102405821-6 16/03/2021 VPS

de bula – RDC 9. Reações adversas Pó Lio Inj

bula – RDC 60/12 60/12 VP Notificação de Quais os males que este Notificação de

alteração de texto medicamento pode causar? 100 mg/frasco

16/11/2017 221101917-4 alteração de texto de 16/11/2017 221101917-4 16/11/2017 VP/VPS

de bula – RDC Pó Lio Inj bula – RDC 60/12

60/12 VPS

VIDAZA® azacitidina

VIDAZA® pó liofilizado para suspensão injetável, está disponível em frasco-ampola com 100 mg de azacitidina.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO