Abraxane

1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

1.1 Adenocarcinoma de pâncreas

Abraxane [paclitaxel (ligado à albumina)], em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.

2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Abraxane contém como substância ativa, o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas partículas conhecidas por nanopartículas. O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados taxanos, utilizados para o tratamento do câncer. O paclitaxel é a parte do medicamento que atinge o câncer, interferindo na multiplicação das células cancerosas. A albumina, por sua vez, auxilia o paclitaxel a alcançar as células cancerosas por meio da corrente sanguínea. Abraxane também afeta as células não cancerosas, como as células sanguíneas ou nervosas, o que pode provocar reações indesejadas.

3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Abraxane:

• se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência < 1.500

células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo sobre essa situação);

• se tiver alergia ao paclitaxel ou à albumina humana;

• durante a lactação.

4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NÃO SUBSTITUA ABRAXANE POR OU COM OUTRAS FORMULAÇÕES DE PACLITAXEL.

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Abraxane é uma formulação de paclitaxel que pode ter propriedades funcionais diferentes em comparação com aquelas de formulações de paclitaxel em solução. Fale com o seu médico antes de utilizar Abraxane:

• se tiver problemas nos rins;

• se tiver problemas graves de fígado;

• se tiver problemas cardíacos.

Fale com o seu médico se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Abraxane; ele poderá interromper o tratamento ou reduzir a dose:

• se tiver, de forma anormal, manchas roxas pelo corpo, sangramentos ou sinais de infecção, como dores de garganta

ou febre;

• se sentir dormência, formigamentos, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;

• se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca.

Antes e durante o tratamento com Abraxane, o seu médico poderá solicitar exames de sangue regulares.

4.1 Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres férteis devem realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Abraxane e ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo tratamento com Abraxane e por pelo menos seis meses após a última dose pois suspeita-se que ele cause defeitos congênitos sérios quando administrado durante a gravidez.

Pacientes do sexo masculino tratados com Abraxane são aconselhados a usarem um método de contracepção efetivo e evitar engravidar sua parceira durante e até três meses após o tratamento

4.1.1 Uso na gravidez

Se você estiver grávida ou engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, você será informada pelo seu médico do risco potencial ao feto.

4.1.2 Uso durante a amamentação

Paclitaxel e/ou seus metabólitos foram excretados no leite de ratas prenhes. Devido ao potencial para causar reações indesejáveis e potencialmente sérias aos bebês, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Abraxane.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

4.2 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas durante o tratamento com Abraxane. Se você apresentar algumas dessas reações, não dirija veículos e nem opere máquinas.

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4.3 Interações medicamentosas

Abraxane pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam. Também outros medicamentos podem afetar o modo como Abraxane funciona. Dessa forma, informe o seu médico se for tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo àqueles obtidos sem receita médica e à base de plantas, em particular:

• Medicamentos para tratar infecções (por exemplo, antibióticos como eritromicina e rifampicina) e infecções

fúngicas (por exemplo cetoconazol e antifúngico imidazol).

• Medicamentos utilizadas para estabilizar o seu humor (antidepressivos como a fluoxetina).

• Medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por exemplo, carbamazepina e fenitoína).

• Medicamentos utilizados para ajudar a baixar os níveis de gordura no sangue (por exemplo, genfibrozila).

• Medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por exemplo, cimetidina).

• Medicamentos utilizados para tratar o HIV (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,

nevirapina).

• Medicamentos utilizados para evitar trombose (por exemplo, clopidogrel).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Abraxane deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Manter na embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz.

Abraxane® deve ser preparado e administrado somente sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no uso de agentes quimioterápicos para o tratamento do câncer. O profissional de saúde saberá como armazenar a suspensão reconstituída no frasco-ampola e a suspensão reconstituída na bolsa de infusão.

Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco-ampola Abraxane® reconstituído deve ser usado imediatamente, mas pode ser armazenado por até 24 horas a 25ºC, se necessário. Se não usado imediatamente, cada frasco-ampola da suspensão reconstituída deve ser recolocado na embalagem original para protegê-lo da luz. Descartar qualquer porção não utilizada.

Estabilidade da suspensão reconstituída na bolsa de infusão A suspensão para infusão preparada em uma bolsa de infusão, conforme recomendado, deve ser usada imediatamente, mas pode ser armazenada por até 12 horas a 25ºC e em condições de luminosidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Abraxane® apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a amarelo e a suspensão reconstituída deve ser leitosa e homogênea sem partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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Abraxane® deve ser administrado em uma clínica ou hospital, por enfermeiros e farmacêuticos treinados, e sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos para o tratamento do câncer.

O profissional da saúde saberá como preparar e administrar o medicamento.

A dose de Abraxane® será recomendada pelo seu médico, bem como em que dias do seu ciclo de tratamento você deverá tomar o medicamento. O seu médico poderá também decidir ajustar a sua dose de Abraxane®, com base nos resultados das suas análises de sangue e no seu estado geral.

A segurança e eficácia de Abraxane® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma dose programada de Abraxane® seja perdida, contate o seu médico imediatamente. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Abraxane®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Abraxane® pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as pessoas, entre elas:

• Redução do número de células sanguíneas. Abraxane® pode causar uma diminuição grave do número de glóbulos

brancos que combatem as infecções bacterianas e plaquetas (importantes para a coagulação do sangue e para controlar sangramentos). O seu médico fará o controle do seu número de células sanguíneas durante e após a interrupção do tratamento com Abraxane®.

• Dormência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés (neuropatia).

• Infecção grave (sepse). Se você receber Abraxane® em combinação com gencitabina, as infecções podem ser

graves e levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se você tiver febre (temperatura acima de 38ºC) ou apresentar sinais de infecção.

• Dificuldade para respirar e problemas no pulmão. Se você receber Abraxane® em combinação com gencitabina,

essas reações podem ser graves e levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se você começar a ter tosse seca repentina ou falta de ar.

• Reações alérgicas, as quais podem ser graves e levar à morte.

As reações indesejadas mais comuns de Abraxane® incluem: perda de cabelo, dormência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés, batimento cardíaco desregulado, cansaço, dor nas juntas e músculos, alterações nos seus exames do fígado, inflamação da pele, anemia, enjoo e vômitos, infecções, diarreia, desidratação e inchaço nas mãos e nos pés.

Dados pós-comercialização indicaram a ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT). A SLT é causada pelo rompimento rápido das células cancerosas. A SLT pode causar insuficiência renal e necessidade de diálise, ritmo cardíaco anormal, convulsão e às vezes morte. Seu médico pode fazer exames de sangue para verificar se você tem SLT.

Essas não são todas as reações indesejadas que Abraxane® pode causar. Se você apresentar qualquer reação indesejada, descritas ou não nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não há nenhum antídoto conhecido para superdose de Abraxane®. As complicações primárias previstas de superdose consistiriam de supressão da medula óssea, neuropatia periférica e mucosite.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cada frasco-ampola contém 100 mg de paclitaxel e aproximadamente 900 mg de albumina humana. Excipiente: albumina humana.

Registro: 1.2576.0033.001-1

Importado e Registrado por:

United Medical Ltda. São Paulo - SP

CNPJ: 68.949.239/0001-46

Produzido por:

Baxter Oncology GmbH, Halle/Westfalen, Alemanha ou Abraxis BioScience, LLC, Phoenix, Arizona, Estados Unidos

SAC 0800-770-5180

sac.brasil@knighttx.com

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/12/2025.

Knight® e uma marca registrada de Knight Therapeutics Inc.

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Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Data de Versões Apresentações

Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bula

expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas

10458 - MEDICAMENTO NOVO -

MEDICAMENTO NOVO Solicitação de

19/01/2022 0246979/22-4 - Inclusão Inicial de 23/07/2021 2873534/21-0 Transferência de 18/10/2021 Inclusão inicial VP/VPS 100 mg

Texto de Bula – RDC Titularidade de Registro 60/12 (operação comercial)

10451 -

10451 - MEDICAMENTO

MEDICAMENTO NOVO

NOVO - Notificação de

• Notificação de Alteração de dados do

23/08/2022 4597441/22-1 23/08/2022 4597441/22-1 Alteração de Texto de 23/08/2022 VP/VPS 100 mg

Alteração de Texto de Responsável Técnico Bula – publicação no Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12

10451 -

MEDICAMENTO NOVO 11041 - RDC 73/2016 - Inclusão do Novo Local

• Notificação de NOVO - Inclusão de local de Fabricação do

21/09/2023 1002680/23-9 25/10/2022 4862197/22-8 21/08/2023 VP/VPS 100 mg

Alteração de Texto de de fabricação de Medicamento e

Bula – publicação no medicamento estéril atualizações RDC 768/22

Bulário RDC 60/12

10451 -

MEDICAMENTO NOVO

• Notificação de

10/05/2024 0625493/24-9 NA NA NA- NA Dizeres legais VP/VPS 100 mg

Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

10451 - Uso na gravidez

MEDICAMENTO NOVO

• Notificação de Gravidez, lactação e

05/07/2024 NA NA- NA- NA- fertilidade VP/VPS 100 mg

Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dizeres legais

0922936/24-2

ABR_PAC_100_PIL_BR_CCDS18_Jun2024_Dec2025.01

VP

4. O que devo saber

antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por

quanto tempo posso guardar este medicamento? 10451 - 8. Quais os males que MEDICAMENTO NOVO este medicamento pode

•                                                me causar?
  

10/12/2025 - Notificação de NA NA NA NA VP/VPS 100 mg

Alteração de Texto de III – Dizeres legais Bula – publicação no VPS

Bulário RDC 60/12 5. Advertências e

precauções

7.  Cuidados      de
   

armazenamento do medicamento

8. posologia e modo de

usar 9 Reações adversas III – Dizeres legais

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