Akynzeo

AKYNZEO® é indicado para adultos em casos de:

• Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados com quimioterapia antineoplásica (para câncer)

altamente emetogênica baseada em cisplatina.

• Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados com quimioterapia antineoplásica (para câncer)

moderadamente emetogênica.

A quimioterapia para o câncer pode estar associada com uma alta incidência de náuseas e vômitos, principalmente quando certos agentes, como a cisplatina, são utilizados. AKYNZEO® é um medicamento conhecido como antiemético. É utilizado para ajudar a prevenir a náusea e vômito que ocorre logo em seguida ou após um tempo da administração de certos medicamentos para tratamento de câncer.

AKYNZEO® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não deve ser utilizado após a quimioterapia para tratar náusea e vômito decorrentes desta.

Informe seu médico caso apresente qualquer uma das situações descritas abaixo:

• Você já apresentou reação alérgica à palonosetrona ou qualquer outro medicamento utilizado para náusea ou vômito;

• Você possui problemas de fígado;

• Você está grávida ou planeja engravidar;

• Você está amamentando ou planeja amamentar.

Alergia

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Reações alérgicas, incluindo anafilaxia (reação grave), foram relatadas em pacientes com ou sem alergia conhecida a outros medicamentos para tratamento de náusea ou vômito.

Atenção: Contém sorbitol (edulcorante).

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Síndrome serotoninérgica O desenvolvimento da síndrome serotoninérgica (estimulação excessiva dos neurônios pelo excesso de serotonina, um neurotransmissor) foi relatado. A maioria dos relatos está associada ao uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (SSRIs), inibidor da recaptação de serotonina e noraepinefrina (SNRIs), inibidor da monoamina oxidase, mirtazapina, fentanila, lítio, tramadol, e azul de metileno intravenoso). Vide o item “Interações com outros medicamentos”.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas AKYNZEO® possui moderada influência na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Uma vez que pode causar tontura, sonolência ou fadiga, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Gravidez Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com AKYNZEO® em mulheres grávidas. AKYNZEO® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o risco em potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres com potencial para engravidar /contracepção nas mulheres Antes de iniciar o tratamento com AKYNZEO®, deve-se realizar um teste de gravidez de modo a assegurar que você não esteja grávida. Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e até um mês após o tratamento com este medicamento.

Mães amamentando Não se sabe se AKYNZEO® está presente no leite humano. Informe seu médico caso esteja amamentando. Ele irá definir se você deve descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para você.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano

Uso em crianças Não foi estabelecida a segurança e eficácia de AKYNZEO® em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos A natureza e a frequência das reações adversas foram semelhantes nos pacientes idosos e jovens. Em geral, deve- se ter cautela na administração em pacientes idosos, uma vez que eles apresentam uma maior frequência na diminuição da função hepática, renal e cardíaca e doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Insuficiência Hepática (do fígado) Não são necessários ajustes de dose de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência hepática leve a moderada. Porém, deve-se evitar o uso de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência hepática grave.

Insuficiência Renal (dos rins) Não são necessários ajustes de dose para AKYNZEO® caso você apresente insuficiência renal leve a moderada. Deve-

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se evitar o uso de AKYNZEO® caso você apresente insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal.

INTERAÇÕES COM OUTROS MEDICAMENTOS

Informe seu médico caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, uma vez que estes podem influenciar na ação de AKYNZEO®, ou podem ter sua ação influenciada pelo uso deste medicamento.

dexametasona Seu médico deverá indicar uma dose reduzida de dexametasona quando esta for utilizada com AKYNZEO®.

midazolam Seu médico deve considerar os potenciais efeitos de aumento na concentração plasmática de midazolam ou outros benzodiazepínicos (alprazolam, triazolam) ao administrar esses medicamentos com AKYNZEO®.

eritromicina Seu médico deve considerar os potenciais efeitos de aumento na concentração plasmática de eritromicina ao administrar esse medicamento com AKYNZEO®.

Interações com agentes quimioterápicos AKYNZEO® pode afetar a exposição a agentes quimioterápicos (medicamentos utilizados para o tratamento do câncer), entre eles docetaxel, paclitaxel, etoposídeo, irinotecano, ciclofosfamida, ifosfamida, imatinibe, vinorelbina, vimblastina e vincristina. Aconselha-se cautela e monitoramento para reações adversas relacionadas aos quimioterápicos.

Interação com contraceptivos orais É improvável que AKYNZEO® apresente efeito sobre a eficácia de contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol.

rifampicina Deve-se evitar o uso concomitante de AKYNZEO® com a rifampicina, pois esta substância pode diminuir o efeito de AKYNZEO®.

cetoconazol O uso concomitante de AKYNZEO® com cetoconazol pode aumentar a exposição ao componente netupitanto presente no medicamento AKYNZEO®. No entanto, não são necessários ajustes de dose para uma administração de dose única de AKYNZEO®.

Outras interações Seu médico deverá ter cautela ao prescrever AKYNZEO® com outros medicamentos como digoxina, dabigatrana ou colchicina, zidovudina, ácido valproico e morfina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

AKYNZEO® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As cápsulas de AKYNZEO® (netupitanto 300 mg/cloridrato de palonosetrona 0,56 mg) são cápsulas duras com corpo branco e tampa caramelo com “HE1” impresso no corpo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral. _________________________________________________________________________________________ AKY_NET+PAL_300MG+0,56MG_PIL_BR_CCDS_Dec2025.01 3

Quimioterapia Altamente Emetogênica, incluindo Quimioterapia à Base de Cisplatina Deve-se tomar uma cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia. Seu médico poderá prescrever ainda a administração de 12 mg de dexametasona por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1, e 8 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 2 a 4.

Quimioterapia a Base de Antraciclinas e Ciclofosfamida e Quimioterapia Não Considerada Altamente Emetogênica Deve-se tomar uma cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia. Seu médico poderá prescrever ainda a administração de 12 mg de dexametasona por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1. A administração de dexametasona nos dias 2 a 4 não é necessária.

TABELA 1. Descrição da posologia recomendada de AKYNZEO® quando associado ao uso de dexametasona Quimioterapia Altamente Emetogênica, Quimioterapia a Base de Antraciclinas e incluindo Quimioterapia à Base de Ciclofosfamida e Quimioterapia Não Cisplatina Considerada Altamente Emetogênica 1 cápsula AKYNZEO® 1 hora antes da 1 cápsula AKYNZEO® 1 hora antes da quimioterapia quimioterapia Dia 1 + + (quimioterapia) 12 mg dexametasona 30 minutos antes da 12 mg dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia quimioterapia

Dia 2 8 mg dexametasona -

Dia 3 8 mg dexametasona -

Dia 4 8 mg dexametasona -

AKYNZEO® pode ser ingerido com ou sem alimento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de utilizar este medicamento, informe seu médico imediatamente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As principais reações adversas observadas com AKYNZEO® são:

• dor de cabeça;

• constipação; e

• fadiga (cansaço).

Reações adversas tabuladas O perfil de segurança de AKYNZEO® foi avaliado em 1169 pacientes com câncer recebendo pelo menos um ciclo de quimioterapia para câncer altamente ou moderadamente emetogênica em três estudos. As reações adversas relatadas com maior incidência com AKYNZEO® do que com a palonosetrona isolada são listadas na tabela abaixo.

Classe do sistema

Reação comum Reação incomum Reação rara

orgânico

Cistite (inflamação/infecção na

Infeções e infestações bexiga) Neutropenia (baixo número de neutrófilos), leucocitose Leucopenia (diminuição do número Distúrbios do sangue e (aumento do de glóbulos brancos), linfocitose sistema linfático

número de glóbulos (aumento do número de linfócitos)

brancos)

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Classe do sistema

Reação comum Reação incomum Reação rara

orgânico Distúrbios metabólicos Diminuição do apetite Diminuição do potássio no sangue e nutricionais Psicose aguda (disfunção na

Distúrbios psiquiátricos Insônia capacidade de pensamento), alteração

de humor, distúrbios do sono Distúrbios do sistema

Dor de cabeça Tontura Perda ou diminuição da sensibilidade

nervoso Distúrbios oculares Conjuntivite, visão turva Distúrbios auditivos e do Vertigem labirinto Alterações no ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular de segundo Bloqueio atrioventricular de grau (alteração na condução elétrica primeiro grau (alteração na do coração), bloqueio do ramo do

condução elétrica do feixe (alteração no ritmo cardíaco),

Distúrbios cardíacos coração), cardiomiopatia insuficiência da válvula mitral

(aumento do músculo (válvula do coração), isquemia

cardíaco), distúrbio de miocárdica (diminuição do fluxo de condução sangue pelas artérias do coração), extra-sístole ventricular (alteração no batimento cardíaco) Aumento da pressão Distúrbios vasculares Diminuição da pressão arterial arterial Distúrbios respiratórios,

torácicos e do Soluço

mediastino Dor abdominal, diarreia, Distúrbios

Constipação flatulência, má digestão, Dificuldade de engolir, língua coberta

gastrintestinais náusea Distúrbios da pele e Perda de cabelo ou pelos, tecidos subcutâneos erupção na pele Distúrbios musculoesqueléticos e Dor nas costas do tecido conjuntivo

Distúrbios gerais e no Perda ou diminuição da Calor, dor no peito não cardíaca,

Cansaço

local de administração força física gosto anormal do produto

Aumento de enzimas do fígado, aumento de enzimas Aumento de enzimas do sangue, Investigações do sangue, aumento da alterações no eletrocardiograma creatinina sérica, alterações no eletrocardiograma

Descrição de Reações Adversas Selecionadas As reações adversas comuns não foram atribuídas ao netupitanto, uma vez que sua frequência foi similar quando comparada com a palonosetrona oral isolada. Embora reações adversas de inchaço dos olhos, falta de ar e dores musculares tenham sido relatadas com palonosetrona oral, tais reações não foram observadas durante o desenvolvimento de AKYNZEO®.

Casos muito raros de anafilaxia (alergia medicamentosa), reações anafiláticas/anafilactoides e choque (queda da pressão arterial) foram relatadas a partir do uso pós-comercialização de palonosetrona intravenosa.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

AKYNZEO® netupitanto/cloridrato de palonosetrona

Cápsula dura contendo 300 mg de netupitanto e 0,56 mg de cloridrato de palonosetrona disponível em embalagens contendo 1 cápsula.

USO ORAL

USO ADULTO