Fluimucil

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para tratamento das congestões nasais causadas por muco. Pode ser utilizado nos casos de rinite e após procedimentos cirúrgicos no nariz.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fluimucil® é um medicamento que age sobre as secreções (muco) das vias aéreas (nariz) deixando-as menos espessas e ajudando na limpeza. Também possui ação antioxidante nos processos inflamatórios nasais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia à acetilcisteína e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo. Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Uso pediátrico Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos. Pacientes portadores de asma brônquica Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo, suspender o tratamento imediatamente e consultar seu médico. Fluimucil® não interfere no estado de vigília e atenção do paciente, o que permite dirigir e operar máquinas normalmente durante o uso do medicamento. Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal.

Não há estudos que demonstrem a presença de acetilcisteína no leite materno, por isso não é aconselhável utilizar este medicamento durante a amamentação. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois da avaliação de risco-benefício. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Interações medicamentosas Fluimucil®, em geral, pode ser administrado junto com outros medicamentos vasoconstritores comumente utilizados. Houve aumento da absorção de medicamentos peptídicos, como a calcitonina, por via nasal, quando administrados concomitantemente com acetilcisteína, também por via nasal, em animais. Interações com exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Por ser de uso nasal, não há interferência entre Fluimucil® e alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 20 dias. Fluimucil® é um líquido incolor, com leve odor de menta com fundo sulfúreo (enxofre), que é característico da acetilcisteína. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluimucil® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Como usar

• Antes de usar Fluimucil®, assoe o nariz suavemente;

• Abra o frasco e descarte a tampa a ser substituída;

• Rosqueie a válvula “pump” no frasco;

• Remova a tampa de proteção da válvula “pump” para administrar o medicamento;

• Na primeira vez em que usar Fluimucil® ou quando houver interrupção do uso por mais de uma semana, pressione a

válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula “pump” para maior precisão da dose;

• Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula “pump” próxima da outra narina, mantendo o

frasco sempre em posição vertical. A válvula “pump” não deve ser introduzida no interior da narina para evitar contaminação;

• Pressione o frasco firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através da

boca e repita o procedimento na outra narina;

• Terminada a administração, limpe a válvula “pump” com papel absorvente. Não use água para limpá-la, porque isso

acelera a degradação do medicamento;

• Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento.

Dosagem

• Adultos: 2 a 3 jatos (nebulizações) em cada narina 3 a 4 vezes ao dia;

• Crianças acima de 2 anos: 1 a 2 jatos (nebulizações) em cada narina 3 a 4 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você deixou de administrar uma dose, deverá fazê-la o quanto antes e administrar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Fluimucil® geralmente é bem tolerado. Até o momento, ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas de Fluimucil®. Informe ao seu médico imediatamente a ocorrência de qualquer sintoma pouco comum. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Não foram relatados casos de superdose até o momento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

Fluimucil® acetilcisteína

APRESENTAÇÃO

Solução nasal. Frasco de 20 mL + válvula “pump” micronebulizadora.

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de solução nasal contém:

acetilcisteína ...........................................................................................................................................................11,50 mg Excipientes: ditiotreitol, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio, aroma de menta, álcool etílico, água purificada........................................................................q.s.p. 1mL

Cada 20 jatos (nebulizações) equivalem a 1 mL.

Registro: 1.0084.0075 Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769

Produzido por:

OPELLA Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano – SP

Registrado por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º Andar Vila Gertrudes – São Paulo – SP – CEP: 04794-000 CNPJ nº. 61.100.004/0001-36 ® Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Zambon LINE Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 0177011 www.zambon.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/11/2025

BPFLUNASV13

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas

Data do Nº de Assunto Data do Nº de Assunto Data de Itens de Bula Versões Apresentações

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

12/04/2013 0278565/13-0 Inclusão Inicial de - - - - Não se aplica VP1 Fluimucil® Solução

Texto de Bula – RDC (Versão Inicial) Nasal em frasco de

60/12 20 mL + válvula “pump” micronebulizador

06/03/2014 0160696/14-4 Notificação de 31/01/2014 0085387/14-9 Inclusão de local de - Dizeres Legais VP2 Fluimucil® Solução

Alteração de Texto de embalagem secundária Nasal em frasco de

Bula – RDC 60/12 (Fluimucil® Nasal) 20 mL + válvula

“pump” micronebulizador

17/06/2015 0534857/15-9 Notificação de - - - - Dizeres Legais VP3 Fluimucil® Solução

Alteração de Texto de Nasal em frasco de Bula – RDC 60/12 20 mL + válvula “pump” micronebulizador

12/01/2017 0060610/17-3 Notificação de 11/10/2016 2385335/16-2 Inclusão de Local de 12/12/2016 Dizeres Legais VP4 Fluimucil® Solução

Alteração de Texto de Fabricação do Nasal em frasco de

Bula – RDC 60/12 Medicamento de 20 mL + válvula

Liberação “pump” Convencional com micronebulizador Prazo de Análise (Fluimucil® Nasal)

19/09/2018 0911492/18-1 Notificação de 25/05/2018 0431425/18- 5 Medicamentos e 20/08/2018 Dizeres Legais VP5 Fluimucil® Solução

Alteração de Texto de Insumos Farmacêuticos Nasal em frasco de

Bula – RDC 60/12 - (Alteração na AFE) 20 mL + válvula

de INDÚSTRIA do “pump” produto - ENDEREÇO micronebulizador DA SEDE

15/03/2019 0231926/19-8 Notificação de - - - - Quais os males VP6 Fluimucil® Solução

Alteração de Texto de que este Nasal em frasco de

Bula – RDC 60/12 medicamento 20 mL + válvula

pode me causar? “pump”

11/10/2016 2385335/16-2 Inclusão de Local de 12/12/2016 Dizeres Legais micronebulizador

Fabricação do Medicamento de Liberação Convencional com Prazo de Análise (Fluimucil® Nasal)

31/10/2019 2657090/19-4 Notificação de 26/02/2020 0582761/20-2 RDC 73/2016 – NOVO - Dizeres Legais VP7 Fluimucil® Solução

Alteração de Texto de – Alteração de Razão Nasal em frasco de

Bula – RDC 60/12 Social do Local de 20 mL + válvula

Fabricação. “pump” micronebulizador

09/04/2021 1363077/21-6 Notificação de 07/04/2021 1326578/21-4 RDC 73/2016 - NOVO 29/04/2021 Dizeres Legais VP8 Fluimucil® Solução

Alteração de Texto de - Inclusão de Local de Nasal em frasco de

Bula – RDC 60/12 Embalagem Secundária 20 mL + válvula

do “pump” Medicamento. micronebulizador

05/05/2022 2677939/22-3 Notificação de 25/11/2021 4655648/21-0 7148 – 03/03/2022 Dizeres Legais VP9 Fluimucil® Solução

Alteração de Texto de MEDICAMENTOS E Nasal em frasco de

Bula – RDC 60/12 INSUMOS 20 mL + válvula

FARMACÊUTICOS - “pump” (Alteração na AFE) de micronebulizador INDÚSTRIA do produto - ENDEREÇO DA SEDE

07/10/2022 4796484/22-1 Notificação de - - - - Dizeres Legais VP10 Fluimucil® Solução

Alteração de Texto de Nasal em frasco de Bula – RDC 60/12 20 mL + válvula “pump” micronebulizador

AFE - ALTERAÇÃO -

Notificação de Fluimucil® Solução

MEDICAMENTOS

21/12/2023 1456927/23-0 Alteração de Texto de Dizeres Legais VP11 Nasal em frasco de

15/09/2023 0981579/23-0 E/OU INSUMOS 12/12/2023

Bula – RDC 60/12 20 mL + válvula

FARMACÊUTICOS -

“pump”

ENDEREÇO MATRIZ

micronebulizador

Notificação de 11005 - RDC 73/2016 - Dizeres Legais VP12 Fluimucil® Solução

Alteração de Texto de NOVO - Alteração de Nasal em frasco de

31/07/2024 1048650/24-3 Bula – RDC 60/12 11/07/2024 0947377/24-7 razão social do local de 11/07/2024 20 mL + válvula

fabricação do “pump” medicamento micronebulizador Fluimucil® Solução

Notificação de Itens 3, 4, 5 e Nasal em frasco de

28/11/2025 1543561/25-0 Alteração de Texto de - - - - Dizeres Legais VP13 20 mL + válvula

Bula – RDC 60/12 “pump” micronebulizador

FLUIMUCIL® acetilcisteína 100 mg/mL solução injetável

Bula do Paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fluimucil® acetilcisteína

APRESENTAÇÃO

Solução injetável. Embalagem com 5 ampolas de 3 mL.

USO INJETÁVEL INTRAVENOSO E USO INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (EXCETO USO INTRAVENOSO)

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL da solução contém:

acetilcisteína...............................................................................................................................................................100 mg Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção................................................................q.s.p. 1 mL

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fluimucil® é um medicamento que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. Fluimucil® modifica as características da secreção respiratória (muco), reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Fluimucil® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluimucil® é contraindicado para pacientes com alergia à acetilcisteína e/ou aos demais componentes de sua formulação. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos, exceto para uso intravenoso. Este medicamento contém 43 mg de sódio/ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante com outros medicamentos com conhecido efeito irritativo da mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se o paciente não conseguir efetivamente expectorar, pode ser realizada a drenagem postural e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Pacientes que sofrem de asma brônquica devem ser monitorados durante o tratamento. A acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente se o paciente apresentar broncoespasmo e um tratamento apropriado deve ser iniciado.

A acetilcisteína deve ser administrada por via endovenosa somente sob supervisão médica. Os efeitos indesejáveis de perfusão de acetilcisteína aparecem mais comumente se o medicamento é administrado muito rápido ou em quantidade excessiva, portanto, as indicações de posologia devem ser rigorosamente seguidas. Fluimucil® usado durante a inalação pode ser administrado concomitantemente com vasoconstritores e broncodilatadores utilizados com mais frequência. Recomenda-se que, no caso de administração concomitante para inalação com outros medicamentos, a solução seja preparada na hora e seja utilizada uma vez só para garantir que não haverá comprometimento da estabilidade química da mistura. Deve-se ter cautela na administração de doses como antídoto em intoxicações por paracetamol em pacientes com peso corporal abaixo de 40 kg por causa de possível risco de sobrecarga de líquidos, com consequente hiponatremia (alteração na concentração de sódio no sangue), convulsão e óbito. Portanto, recomenda-se seguir estritamente as orientações referentes à dosagem do medicamento. A administração de doses da acetilcisteína como antídoto de intoxicações por paracetamol pode prolongar o tempo de protrombina (queda do índice de protrombina, elevação de INR ou RNI: relação normatizada internacional). Este medicamento contém 43 mg (1,9 mmol) de sódio/ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar o medicamento para terapia de longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, pois podem ocorrer sintomas de intolerância. Em casos muito raros, reações anafilactoides foram fatais. Após a administração parenteral, as reações de hipersensibilidade anafilactoide à acetilcisteína geralmente ocorrem entre 15 e 60 minutos após o início da infusão e, em muitos casos, os sintomas são aliviados com a interrupção da infusão. Um medicamento anti-histamínico pode ser necessário, e ocasionalmente podem ser necessários corticosteroides. A maioria das reações anafilactoides pode ser controlada com a suspensão temporária da infusão de acetilcisteína, administrando-se os cuidados de suporte apropriados e reiniciando-se em menor taxa de infusão. Uma vez que a reação anafilactoide esteja sob controle, a infusão pode ser reiniciada normalmente em uma taxa de infusão de 50 mg/kg durante 4 horas, seguida pela infusão final de 16 horas (100 mg/kg durante 16 horas). Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Uso pediátrico Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos, exceto para uso intravenoso. Pacientes portadores de asma brônquica Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios, causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender o tratamento imediatamente e consultar seu médico. Na administração feita via aerossol, como pode ocorrer em qualquer aplicação via aerossol, de forma independente do fármaco utilizado, em pacientes predispostos e/ou com asma, é aconselhável associar um broncodilatador, de modo a prevenir eventuais reações de broncoespasmo. Fluimucil® não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas durante o uso do medicamento. Fertilidade Não há informação disponível sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos com relação à fertilidade para humanos nas doses recomendadas. Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal. Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A acetilcisteína não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo da tosse pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína mostrou hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias. Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos à base de nitrato em conjunto com o uso de Fluimucil®. Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro”, nos quais as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, dissolução (mistura) de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Interações com exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Por ser de uso injetável ou inalatório, não são conhecidas interferências entre o medicamento e alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, para usos injetável e inalatório, o conteúdo total da ampola deste medicamento deve ser utilizado imediatamente. Fluimucil® é uma solução incolor e límpida de odor sulfúreo (enxofre), que é característico da acetilcisteína. Fluimucil® excepcionalmente, tanto conservado na ampola aberta ou no nebulizador, pode adquirir uma coloração rosada, fato este que não significa que o medicamento perdeu sua atividade. Como a acetilcisteína pode reagir com materiais como borracha, ferro e cobre, é conveniente utilizar dispositivos nebulizadores feitos de vidro ou plástico, lavando-os com água após o uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar Uso intravenoso A administração de Fluimucil® por via intravenosa deve ser realizada por um profissional da saúde especializado, com os materiais necessários e suporte médico. Uso inalatório

A administração para inalação deve proceder da seguinte forma:

• Romper a ampola no local indicado, protegendo os dedos para não cortá-los, conforme as instruções de abertura da

ampola.

Instruções para a abertura da ampola:

• Segure a ampola como indicado na figura 1;

• Pressione para baixo com os polegares posicionados no local indicado pelo ponto, conforme a figura 2.

• Depositar a dose de Fluimucil® no copo do inalador, podendo utilizar uma seringa para retirar o medicamento da ampola

e transportar para o copo. Se for o caso, adicionar outros medicamentos conforme a prescrição médica e adicionar solução fisiológica para completar o volume;

• Realizar a inalação pelo tempo determinado pelo médico.

Dosagem O médico determinará a duração do tratamento de acordo com a evolução clínica; a grande tolerabilidade geral e local do medicamento permite tratamentos prolongados. As doses abaixo descritas poderão ser aumentadas a critério médico. Uso intravenoso não como antídoto Fluimucil® deve ser administrado através da infusão lenta em solução salina ou solução glicosada 5%.

• Adultos: 1 ampola, 1 ou 2 vezes por dia;

• Crianças acima de 2 anos: meia ampola, 1 ou 2 vezes por dia.

Uso intravenoso como antídoto Na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol, a terapia com acetilcisteína deve ser iniciada o quanto antes. O tratamento deve ser iniciado no período de 0 a 8 horas da ingestão do paracetamol. Para uma administração de acetilcisteína durante 15 horas após a superdosagem de paracetamol, o tratamento é praticamente ineficaz, mas há evidência na literatura de um tratamento bem-sucedido realizado 16 - 24 horas após a ingestão de paracetamol. A injeção é administrada por infusão intravenosa. A infusão deve ser realizada lentamente para reduzir o risco de efeitos indesejáveis. Para o tratamento como antídoto, são recomendados os seguintes esquemas de tratamento: Pacientes com peso corporal ≥ 40 kg

• Dose de ataque: 150 mg/kg em 200 mL de solução por 60 min;

• Segunda dose: 50 mg/kg em 500 mL por 4 horas;

• Terceira dose: 100 mg/kg em 1000 mL por 16 horas.

Pacientes com peso corporal ≥ 20 a 40 kg

• Dose de ataque: 150 mg/kg em 100 mL de solução por 60 min;

• Segunda dose: 50 mg/kg em 250 mL por 4 horas;

• Terceira dose: 100 mg/kg em 500 mL por 16 horas.

Pacientes com peso corporal abaixo de 20 kg A solução deve ser compatível (5% dextrose em água, 0,45% cloreto de sódio ou água para injeção).

• Dose de ataque: 150 mg/kg em 3 mL/kg de solução por 60 min;

• Segunda dose: 50 mg/kg em 7 mL/kg por 4 horas;

• Terceira dose: 100 mg/kg em 14 mL/kg por 16 horas.

Uso inalatório

• Tratamento por inalação (adultos e crianças acima de 2 anos): utiliza-se 1 ampola em cada sessão, diluída em igual

quantidade de soro fisiológico, efetuando-se 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 10 dias, de acordo com a necessidade. Devido à elevada tolerabilidade do medicamento, a frequência das sessões, as doses e a duração do tratamento podem ser modificadas a critério médico, em limites bastante amplos, sem a necessidade de diferenciar as doses de adultos e as usadas na pediatria;

• Instilações endotraqueal ou endobrônquicas (adultos e crianças acima de 2 anos): administra-se através da cânula de

traqueostomia do tubo endotraqueal, ou ainda do broncoscópio: 1 ampola por vez, 1 ou 2 vezes por dia, de acordo com a necessidade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você deixou de fazer uma inalação ou aplicação, deverá fazê-la o quanto antes e fazer a inalação ou aplicação seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram relatadas pós-comercialização. Sua frequência não é conhecida, pois não pode ser estimada através dos dados disponíveis. Uso inalatório: hipersensibilidade, broncoespasmo (chiado no peito), rinorreia, estomatite (inflamação da cavidade bucal), vômito, náusea, urticária (placas avermelhadas na pele), rash (erupção cutânea) e prurido (coceira). Uso intravenoso: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide, hipersensibilidade, taquicardia, broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar), vômito, náusea, angioedema (inchaço nas mucosas), urticária (placas avermelhadas na pele), rubor, erupção cutânea, prurido (coceira), edema facial, hipotensão e tempo prolongado de protrombina. Em casos raríssimos, houve relato de reações severas de pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos, havia envolvimento provável de, pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, onde nesses casos, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Alguns estudos relatam uma diminuição da taxa de agregação plaquetária na presença de acetilcisteína. A significância clínica dessa reação ainda não foi definida. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Uso intravenoso Os sintomas da superdosagem são semelhantes, mas são mais graves do que os observados em caso de ocorrência de reações adversas. O tratamento da superdosagem baseia-se na descontinuação imediata da administração da infusão e tratamento sintomático e ressuscitação. Não há antídoto específico. A acetilcisteína é dialisável. Uso inalatório Não há relato de casos de superdosagem por via inalatória. Teoricamente, quando a acetilcisteína é administrada em altas doses, pode ocorrer um alto grau de liquefação de secreções mucopurulentas, especialmente em pacientes com reflexo da tosse ou expectoração inadequados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0084.0075 Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769

Produzido por:

ZAMBON S.p.A Via della Chimica, 9, Vicenza - Itália

Importado e Registrado por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º Andar Vila Gertrudes – São Paulo – SP – CEP: 04794-000 CNPJ nº. 61.100.004/0001-36 ® Marca Registrada

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Zambon LINE Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 017 7011 www.zambon.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/11/2025

BPFLUINJV12

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas

Data do Nº de Assunto Data do Nº de Assunto Data de Itens de Bula Versões Apresentações

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

12/04/2013 0278565/13-0 Inclusão Inicial de Texto - - - - Não se aplica (Versão VP1 Fluimucil®

de Bula – RDC 60/12 Inicial) Solução Injetável

Embalagem com 5 ampolas de 3 mL.

17/06/2015 0534857/15-9 Notificação de Alteração - - - - Dizeres Legais VP2 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC Solução Injetável 60/12 Embalagem com 5 ampolas de 3 mL.

12/01/2017 0060610/17-3 Notificação de Alteração - - - - Dizeres Legais VP3 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC Solução Injetável 60/12 Embalagem com 5 ampolas de 3 mL.

19/09/2018 0911492/18-1 Notificação de Alteração 25/05/2018 0431425/18- 5 Medicamentos e Insumos 20/08/2018 Dizeres Legais VP4 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC Farmacêuticos - Solução Injetável

60/12 (Alteração na AFE) Embalagem com

de INDÚSTRIA do 5 ampolas de 3 produto - ENDEREÇO mL. DA SEDE

09/11/2018 1072505/18-9 Notificação de Alteração - - - - Item 04 VP5 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC Solução Injetável 60/12 Embalagem com 5 ampolas de 3 mL.

12/03/2019 0219283/19- 7 Notificação de Alteração - - RDC 73/2016 – Novo – 24/01/2019 Item 06 VP6 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC Mudança de Parte de Solução Injetável

60/12 Embalagem Primária sem Embalagem com

Contato com o 5 ampolas de 3 Medicamento mL.

(Implementação Imediata).

10/12/2021 5220939/21-1 Notificação de Alteração 08/11/2021 4410740/21-4 11113 - RDC 73/2016 - - Item 05 VP7 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC NOVO - Mudança de Solução Injetável

60/12 condição de Embalagem com

armazenamento adicional 5 ampolas de 3 do medicamento mL. (Implementação Imediata).

05/05/2022 2677939/22-3 Notificação de Alteração 25/11/2021 4655648/21-0 7148 – 03/03/2022 Dizeres Legais VP8 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC MEDICAMENTOS E Solução Injetável

60/12 INSUMOS Embalagem com

FARMACÊUTICOS - 5 ampolas de 3 (Alteração na AFE) de mL. INDÚSTRIA do produto -

ENDEREÇO DA SEDE

07/10/2022 4796484/22-1 Notificação de Alteração - - - - Dizeres Legais VP9 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC Solução Injetável 60/12 Embalagem com 5 ampolas de 3 mL.

AFE - ALTERAÇÃO -

Notificação de Alteração Fluimucil®

MEDICAMENTOS E/OU

21/12/2023 1456927/23-0 de Texto de Bula – RDC 15/09/2023 12/12/2023 Dizeres Legais VP10 Solução Injetável

0981579/23-0 INSUMOS

60/12 Embalagem com

FARMACÊUTICOS -

5 ampolas de 3

ENDEREÇO MATRIZ

mL.

Notificação de Alteração - 4. O que devo saber VP11 Fluimucil®

18/07/2024 0981916/24-4 de Texto de Bula – RDC - antes de usar este Solução Injetável

60/12 - - medicamento? Embalagem com

5 ampolas de 3 mL. Notificação de Alteração Fluimucil®

28/11/2025 1543561/25-0 de Texto de Bula – RDC - - - - Itens 3, 4, 5 e VP12 Solução Injetável

60/12 Dizeres Legais

Embalagem com 5 ampolas de 3 mL.

FLUIMUCIL® acetilcisteína 600 mg granulado

Bula do Paciente

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fluimucil® acetilcisteína

APRESENTAÇÕES

USO ADULTO

Granulado sabor laranja para solução oral D 600 mg. Embalagem com 16 envelopes de 5 g.

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de granulado D 600 mg contém:

acetilcisteína...............................................................................................................................................................600 mg

Excipientes: sacarina sódica, frutose, aroma de laranja, talco, dióxido de silício

coloidal........................................................................................................................................................q.s.p. 1 envelope Contém 4,32g de frutose e 12,00 mg de sacarina sódica.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fluimucil® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. Fluimucil® modifica as características da secreção respiratória (muco), reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Fluimucil® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Fluimucil® é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Fluimucil® é contraindicado para pacientes com alergia à acetilcisteína e/ou aos demais componentes de suas formulações. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína. Atenção: contém 4.321 mg de frutose/envelope. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Contém sacarina sódica (edulcorante).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante com outros medicamentos com conhecido efeito irritativo da mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se o paciente não conseguir expectorar efetivamente, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). O paciente que utiliza Fluimucil® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Fluimucil® na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para criança amamentada não pode ser excluído. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Fluimucil® granulado D 600 mg: contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos. Atenção: contém 4.321 mg de frutose/envelope. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Contém sacarina sódica (edulcorante). Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Interação com antitussígenos Fluimucil® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. Interação com carvão O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Fluimucil®. Interação com outros medicamentos Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Interação com antibióticos Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. Interação com nitroglicerina ou com medicamentos à base de nitrato A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos à base de nitrato em conjunto com o uso de Fluimucil®.

Interação com carbamazepina O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina. Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre Fluimucil® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Fluimucil® apresenta-se sob a forma de pó cristalino de coloração branca e sabor cítrico de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluimucil® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Fluimucil® deve ser administrado somente por via oral. Fluimucil® deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução. Dosagem Adultos Fluimucil® em formulação granulados 600 mg ao dia, deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à noite. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

• Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, no período de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguida de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido foram relatadas com menor frequência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia. Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial. Em casos muito raros, foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos, havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por

isso, é preciso consultar o médico caso ocorra alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, e a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Até o momento, não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína. Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos indesejáveis graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram toleradas sem quaisquer sintomas de intoxicação. A superdosagem pode levar a sintomas gastrointestinais como náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0084.0075 Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769

Produzido por:

ZAMBON Switzerland Ltd. Via Industria, 13 - 6814 Cadempino – Suíça

Importado e Registrado por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º Andar Vila Gertrudes – São Paulo – SP – CEP: 04794-000 CNPJ nº. 61.100.004/0001-36 ® Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Zambon LINE Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-0177011 www.zambon.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/02/2026.

BPFLUGRAV17

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas

Data do Nº de Assunto Data do Nº de Assunto Data de Itens de Bula Versões Apresentações

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

12/04/2013 0278565/13-0 Inclusão Inicial de - - - - Não se aplica VP1 Fluimucil®

Texto de Bula – RDC (Versão Inicial) Granulado p/

60/12 solução oral 100

22/05/2015 0451408/15-4 Notificação de 19/05/2015 0436893/15-2 Alteração de Local de - Dizeres Legais VP2 mg, c/ 16

Alteração de Texto de Embalagem Secundária envelopes de 5 g.

Bula – RDC 60/12 e Alteração de Granulado p/

Responsável Técnico solução oral 200 (Fluimucil® Granulado) mg, c/ 6 e 16 envelopes de 5 g. Granulado p/ solução oral 600 mg, c/ 16 envelopes de 5 g.

14/07/2015 0620584/15-4 Notificação de 14/07/2015 0619568/15-7 Inclusão de Local de - Dizeres Legais VP3 Fluimucil®

Alteração de Texto de Embalagem Granulado p/

Bula – RDC 60/12 Secundária solução oral 100

(Fluimucil® Granulado) mg, c/ 16 envelopes de 5 g. Granulado p/ solução oral 200 mg, c/ 6 e 16 envelopes de 5 g. Granulado p/ solução oral 600 mg, c/ 16 envelopes de 5 g.

04/09/2015 0790687/15-1 Notificação de - - - - Itens 3, 4, 8 e 9. VP4 Fluimucil®

Alteração de Texto de Granulado p/ Bula – RDC 60/12 solução oral 100 mg, c/ 16 envelopes de 5 g. Granulado p/ solução oral 200 mg, c/ 6 e 16 envelopes de 5 g. Granulado p/ solução oral 600 mg, c/ 16

02/12/2015 1051044/15-3 Notificação de - - - - Correção Ortográfica VP5 Fluimucil®

Alteração de Texto de Granulado p/ Bula – RDC 60/12 solução oral 100 mg, c/ 16 envelopes de 5 g. Granulado p/ solução oral 200 mg, c/ 6 e 16 envelopes de 5 g. Granulado p/ solução oral 600 mg, c/ 16

20/03/2017 0447927/17-1 Notificação de 02/08/2016 2145377/16-2 Inclusão de Local de 20/02/2017 Dizeres Legais VP6 Granulado p/

Alteração de Texto de (Fluimucil® (Fluimucil® Fabricação do solução oral 200

Bula – RDC 60/12 Gran. Gran. 200mg) Medicamento de mg, c/ 6 e 16

200mg) 2155664/16-4 Liberação Convencional envelopes de 5 g.

04/08/2016 (Fluimucil® (Fluimucil® Granulado Granulado p/

(Fluimucil® Gran. 600mg) 200mg e D600mg) solução oral 600

Gran. mg, c/ 16 D600mg)

19/09/2018 0911492/18-1 Notificação de 25/05/2018 0431425/18- 5 Medicamentos e Insumos 20/08/2018 Dizeres Legais VP7 Fluimucil®

Alteração de Texto de Farmacêuticos - Granulado p/

Bula – RDC 60/12 (Alteração na AFE) solução oral 100

de INDÚSTRIA do mg, c/ 16 produto - ENDEREÇO envelopes de 5 g. DA SEDE Granulado p/ solução oral 200 mg, c/ 6 e 16 envelopes de 5 g. Granulado p/ solução oral 600 mg, c/ 16

15/03/2019 0231926/19-8 Notificação de - - Notificação de Exigência - Apresentações VP8 Fluimucil®

Alteração de Texto de Nº 0161548/19-3 Granulado p/

Bula – RDC 60/12 recebida em 21/02/2019. solução oral 100

mg, c/ 16 envelopes de 5 g. Granulado p/ solução oral 200 mg, c/ 6 e 16 envelopes de 5 g. Granulado p/ solução oral 600 mg, c/ 16

23/04/2020 1267423/20-1 Notificação de 18/04/2019 0352627/19-5 Cancelamento de 13/05/2019 Apresentações VP9 Fluimucil®

Alteração de Texto de (Fluimucil® Registro da Composição Granulado p/

Bula – RDC 60/12 Gran. Apresentação do Itens 4 e 6 solução oral 100

100mg) Medicamento Dizeres Legais mg, c/ 16

envelopes de 5 g.

09/07/2020 2214082/20-4 Notificação de 19/10/2017 2128081/17-9 Notificação de - Apresentações VP10 Fluimucil®

Alteração de Texto de (Fluimucil® e Descontinuação (Fluimucil Composição Granulado p/

Bula – RDC 60/12 Gran. 2218650/19-6 Definitiva de Fabricação ® Gran. Itens 4 e 6 solução oral 200

200mg) (Fluimucil® Gran. 200mg) Dizeres Legais mg, c/ 16

e 200mg) e envelopes de 5 g.

20/09/2019 e 06/12/2019 Granulado p/

(Fluimucil® Exclusão de Local de (Fluimucil® solução oral 600

Gran. Fabricação do Gran. mg, c/ 16

200mg e Medicamento 200mg e envelopes de 5 g.

600mg) (Fluimucil® Gran. 200mg 600mg)

e 600mg)

11/03/2022 1025094/22-1 Notificação de - - - - Itens 6, 8 e 9 VP11 Granulado p/

Alteração de Texto de solução oral 600 Bula – RDC 60/12 mg, c/ 16 envelopes de 5 g.

05/05/2022 2677939/22-3 Notificação de 25/11/2021 4655648/21-0 7148 – 03/03/2022 Dizeres Legais VP12 Granulado p/

Alteração de Texto de MEDICAMENTOS E solução oral 600

Bula – RDC 60/12 INSUMOS mg, c/ 16

FARMACÊUTICOS - envelopes de 5 g. (Alteração na AFE) de INDÚSTRIA do produto

• ENDEREÇO DA

SEDE

07/10/2022 4796484/22-1 Notificação de - - - - Dizeres Legais VP13 Granulado p/

Alteração de Texto de solução oral 600 Bula – RDC 60/12 mg, c/ 16 envelopes de 5 g.

AFE - ALTERAÇÃO -

Notificação de MEDICAMENTOS Granulado p/

21/12/2023 1456927/23-0 Alteração de Texto de 15/09/2023 0981579/23-0 E/OU INSUMOS 12/12/2023 Dizeres Legais VP14 solução oral 600

Bula – RDC 60/12 FARMACÊUTICOS - mg, c/ 16

ENDEREÇO MATRIZ envelopes de 5 g.

Notificação de Composição e Granulado p/

10999 – RDC 73/2016 –

19/03/2024 0341771/24-4 Alteração de Texto de Onde, Como e Por VP15 solução oral 600

NOVO – Mudança de

Bula – RDC 60/12 15/03/2024 0324337/24-1 15/03/2024 Quanto Tempo Posso mg, c/ 16

Excipientes responsáveis

Guardar Este envelopes de 5 g.

pela Cor e Sabor Medicamento?

Notificação de VP16 Granulado p/

28/11/2025 1543561/25-0 Alteração de Texto de Itens 3, 4, 5 e solução oral 600

Bula – RDC 60/12 - - - - Dizeres Legais mg, c/ 16

envelopes de 5 g. Notificação de Granulado p/

Alteração de Texto de Itens 3 e 4 VP17 solução oral 600

13/02/2026 0152002/26-0 Bula – RDC 60/12 - - - - mg, c/ 16

envelopes de 5 g.

FLUIMUCIL® acetilcisteína 20 mg/mL e 40 mg/mL xarope

Bula do Paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fluimucil® acetilcisteína

APRESENTAÇÕES

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

Xarope sabor framboesa para uso oral 20 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.

USO ADULTO

Xarope sabor morango com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de xarope pediátrico contém:

acetilcisteína.................................................................................................................................................................20 mg Excipiente: metilparabeno, benzoato de sódio, edetato dissódico, carmelose sódica, sacarina sódica, aroma de framboesa, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água purificada..........................................................................................q.s.p. 1 mL

Cada 1 mL de xarope adulto contém:

acetilcisteína.................................................................................................................................................................40 mg Excipiente: metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, carmelose sódica, sacarina sódica, sorbitol, aroma de

grenadine (romã), aroma de morango, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água

purificada......................................................................................................................................q.s.p 1 mL

Conteúdo de sorbitol e sacarina sódica por apresentação:

Quantidade por mL de xarope:

USO Apresentação Sorbitol Sacarina sódica Pediátrico (Crianças acima Xarope 20 mg/mL - 0,40 mg de 2 anos)

Adulto Xarope 40 mg/mL 120,00 mg 0,40 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fluimucil® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. Fluimucil® modifica as características da secreção respiratória (muco), reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Fluimucil® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Fluimucil® é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal. O início de sua

ação ocorre no período de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Fluimucil® é contraindicado para pacientes com alergia à acetilcisteína e/ou aos demais componentes de sua formulação. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

Fluimucil® Xarope 20 mg/mL Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Contém sacarina sódica (edulcorante).

Fluimucil® Xarope 40 mg/mL Este medicamento contém 101,98 mg de sódio/dose. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino). Contém sacarina sódica e sorbitol (edulcorantes).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante com outros medicamentos com conhecido efeito irritativo da mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se o paciente não conseguir expectorar efetivamente, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). O paciente que utiliza Fluimucil® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Uso pediátrico Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto, agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Fluimucil® na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Fluimucil® Xarope 40 mg/mL contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser utilizada em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes com diabetes. Fluimucil® Xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Essas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Fluimucil® Xarope 20 mg/mL Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Contém sacarina sódica (edulcorante).

Fluimucil® Xarope 40 mg/mL Este medicamento contém 101,98 mg de sódio/dose. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino). Contém sacarina sódica e sorbitol (edulcorantes).

Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Interação com antitussígenos Fluimucil® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. Interação com carvão O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Fluimucil®. Interação com outros medicamentos Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Interação com antibióticos Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. Interação com nitroglicerina ou com medicamentos à base de nitrato A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de Fluimucil®. Interação com carbamazepina O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina. Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre Fluimucil® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 14 dias.

Fluimucil® é uma solução incolor de leve odor sulfúreo, aroma de framboesa (xarope pediátrico) e morango com romã (xarope adulto). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluimucil® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Fluimucil® deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído. Dosagem Pediátrico (crianças acima de 2 anos)

Fluimucil® pediátrico 20 mg/mL:

Idade Dose Frequência

2 a 4 anos 100 mg (5 mL) 2 a 3 vezes ao dia

Acima de 4 anos 100 mg (5 mL) 3 a 4 vezes ao dia

Adultos

Fluimucil® adulto 40 mg/mL:

Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico

• Complicação pulmonar da fibrose cística

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

• Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;

• Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas.

• Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, no período de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguida de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido foram relatadas com menor frequência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia. Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial. Em casos muito raros, foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos, havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por

isso, é preciso consultar o médico caso ocorra alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, e a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos indesejáveis graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram toleradas sem quaisquer sintomas de intoxicação. A superdosagem pode levar a sintomas gastrointestinais como náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0084.0075 Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769

Produzido por:

OPELLA Healthcare Brazil Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano – SP

Ou

Unither Indústria Farmacêutica Ltda Avenida Mario de Oliveira, 605 - Distrito Industrial 2 – Barretos – SP

Registrado por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º Andar Vila Gertrudes – São Paulo – SP – CEP: 04794-000 CNPJ nº. 61.100.004/0001-36 ® Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Zambon LINE Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-0177011 www.zambon.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/02/2026.

BPFLUXARV16

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas

Data do Nº de Assunto Data do Nº de Assunto Data de Itens de Bula Versões Apresentações

Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

12/04/2013 0278565/13-0 Inclusão Inicial de - - - - Não se aplica VP1 Fluimucil®

Texto de Bula – RDC (Versão Inicial) Xarope 20

60/12 mg/mL sabor

17/06/2015 0534857/15-9 Notificação de - - - - VP2 framboesa para

Alteração de Texto de Dizeres Legais uso oral.

Bula – RDC 60/12 Embalagem com

04/09/2015 0790687/15-1 Notificação de - - - - VP3 120 mL + copo

Alteração de Texto de Itens 3, 4, 8 e 9. dosador.

Bula – RDC 60/12 Xarope 40

02/12/2015 1051044/15-3 Notificação de - - - - Correção VP4 mg/mL sabor

Alteração de Texto de Ortográfica morango com

Bula – RDC 60/12 romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.

12/01/2017 0060610/17-3 11/10/2016 2383126/16-1 Inclusão de Local de 12/12/2016 Dizeres Legais VP5 Fluimucil®

(Fluimucil® Fabricação do Xarope 20 mg/mL

Notificação de Alteração Xarope 2%) Medicamento de sabor framboesa

de Texto de Bula – RDC 2383101/16-6 Liberação Convencional para uso oral.

60/12 (Fluimucil® com Prazo de Análise Embalagem com

Xarope 4%) (Fluimucil® Xarope 120 mL + copo

2% e Xarope 4%) dosador.

19/09/2018 0911492/18-1 Notificação de Alteração 25/05/2018 0431425/18- Medicamentos e 20/08/2018 Dizeres Legais VP6 Xarope 40 mg/mL

de Texto de Bula – RDC 5 Insumos Farmacêuticos sabor morango

60/12 - (Alteração na AFE) com romã para uso

de INDÚSTRIA do oral 40 mg/mL. produto - ENDEREÇO Embalagem com DA SEDE 120 mL + copo

12/03/2019 0219283/19- 7 Notificação de Alteração - - Notificação de - Apresentações VP7 dosador.

de Texto de Bula – RDC Exigência Nº 60/12 0161548/19-3 recebida em 21/02/2019.

31/10/2019 2657090/19-4 Notificação de Alteração 26/02/2020 0582761/20-2 RDC 73/2016 – NOVO - Dizeres Legais VP8 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC – Alteração de Razão Xarope 20 mg/mL

60/12 Social do Local de sabor framboesa

Fabricação. para uso oral. Embalagem com 120 mL + copo dosador. Xarope 40 mg/mL sabor morango com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.

11/03/2022 1025094/22-1 Notificação de Alteração - - - - Itens 6, 8 e 9 VP9 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC Xarope 20 mg/mL 60/12 sabor framboesa para uso oral. Embalagem com 120 mL + copo dosador. Xarope 40 mg/mL sabor morango com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.

05/05/2022 2677939/22-3 Notificação de Alteração 25/11/2021 4655648/21-0 7148 – 03/03/2022 Dizeres Legais VP10 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC MEDICAMENTOS E Xarope 20 mg/mL

60/12 INSUMOS sabor framboesa

FARMACÊUTICOS - para uso oral. (Alteração na AFE) de Embalagem com INDÚSTRIA do 120 mL + copo produto - ENDEREÇO dosador. DA SEDE Xarope 40 mg/mL sabor morango com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.

07/10/2022 4796484/22-1 Notificação de Alteração - - - - Dizeres Legais VP11 Fluimucil®

de Texto de Bula – RDC Xarope 20 mg/mL 60/12 sabor framboesa para uso oral. Embalagem com 120 mL + copo dosador. Xarope 40 mg/mL sabor morango com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.

Fluimucil® Xarope 20 mg/mL sabor framboesa Notificação de Alteração para uso oral.

21/12/2023 1456927/23-0 de Texto de Bula – RDC 15/09/2023 12/12/2023 Dizeres Legais VP12 Embalagem com

AFE - ALTERAÇÃO -

60/12 120 mL + copo

MEDICAMENTOS

dosador.

0981579/23-0 E/OU INSUMOS

Xarope 40 mg/mL

FARMACÊUTICOS -

sabor morango

ENDEREÇO MATRIZ

com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador. Fluimucil® Xarope 20 mg/mL sabor framboesa Notificação de Alteração para uso oral.

de Texto de Bula – RDC Dizeres Legais VP13 Embalagem com

11005 - RDC 73/2016 -

60/12 120 mL + copo NOVO - Alteração de

31/07/2024 1048650/24-3 dosador.

11/07/2024 0947377/24-7 razão social do local de 11/07/2024

Xarope 40 mg/mL fabricação do sabor morango medicamento com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador. Fluimucil® Xarope 20 mg/mL sabor framboesa para uso oral. Embalagem com

Notificação de Alteração Itens 3,4,5 e VP14 120 mL + copo

28/11/2025 1543561/25-0 de Texto de Bula – RDC Dizeres Legais dosador.

---

60/12 Xarope 40 mg/mL sabor morango com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.

Fluimucil® Xarope 20 mg/mL sabor framboesa Notificação de Alteração para uso oral.

23/12/2025 - de Texto de Bula – RDC 12/12/2025 Dizeres Legais VP15 Embalagem com

1595044/25-1 11023 - RDC 73/2016 -

60/12 (Xarope 120 mL + copo

(Xarope 2%) NOVO - Inclusão de 2%) e dosador.

e local de fabricação de -

17/12/2025 Xarope 40 mg/mL 1615981/25-1 medicamento de (Xarope sabor morango (Xarope 4%) liberação convencional 4%) com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador. Fluimucil® Xarope 20 mg/mL sabor framboesa para uso oral. Embalagem com

Notificação de Alteração Itens 3, 4 e 6 VP16 120 mL + copo

13/02/2026 0152002/26-0 de Texto de Bula – RDC - - - dosador.

-60/12 Xarope 40 mg/mL sabor morango com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.

FLUIMUCIL® acetilcisteína 200 mg e 600 mg comprimido efervescente

Bula do Paciente

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fluimucil® acetilcisteína

APRESENTAÇÃO

Comprimido efervescente 200 mg sabor limão para uso oral. Embalagem com 16 comprimidos efervescentes. Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagens com 16 e 60 comprimidos efervescentes.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente de 200 mg contém:

acetilcisteína..........................................................................................................................................200mg Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartame, aroma de limão..................q.s.p.1comprimido

Cada comprimido efervescente de 600 mg contém:

acetilcisteína.........................................................................................................................................600mg Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartame, aroma de limão..................q.s.p.1comprimido

Conteúdo de aspartame da apresentação:

Quantidade por comprimido (600 mg) Apresentação Aspartame Comprimido efervescente 200 mg 20,00 mg Comprimido efervescente 600 mg 20,00 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fluimucil® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. Fluimucil® modifica as características da secreção respiratória (muco), reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Fluimucil® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Fluimucil® é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal. O início de sua ação ocorre uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Fluimucil® é contraindicado para pacientes com alergia à acetilcisteína e/ou aos demais componentes de sua formulação. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína. Contém aspartame (edulcorante). Atenção: Contém fenilalanina. Este medicamento contém 136,90 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante com outros medicamentos com conhecido efeito irritativo da mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se o paciente não conseguir expectorar efetivamente, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas de drenagem de secreção. Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). O paciente que utiliza Fluimucil® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Contém aspartame (edulcorante). Atenção: Contém fenilalanina. Este medicamento contém 136,90 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Fluimucil® na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Interação com antitussígenos Fluimucil® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. Interação com carvão O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Fluimucil®. Interação com outros medicamentos Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Interação com antibióticos

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. Interação com nitroglicerina ou com medicamentos à base de nitrato A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de Fluimucil®. Interação com carbamazepina O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina. Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre Fluimucil® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Fluimucil® apresenta-se sob a forma de comprimido branco, circular e efervescente, de odor sulfúreo (enxofre) e sabor cítrico de limão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fluimucil® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Fluimucil® deve ser administrado somente por via oral. Fluimucil® deve ser dissolvido em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução obtida. O comprimido causa pouca efervescência ao ser dissolvido. Dosagem Adultos Fluimucil® 200 mg, 2 a 3 vezes ao dia. Fluimucil® 600 mg, 1 vez ao dia, de preferência à noite. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Indicações específicas

• Complicação pulmonar da fibrose cística

Adultos: 200 mg (1 comprimido efervescente de 200 mg) a 400 mg (2 comprimidos efervescentes de 200 mg) a cada 8 horas.

• Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, no período de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguida de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido foram relatadas com menor frequência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia. Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial. Em casos muito raros, foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos, havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico caso ocorra alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, e a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO? Até o momento, não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína. Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos indesejáveis graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram bem toleradas sem quaisquer sintomas de intoxicação. A superdosagem pode levar a sintomas gastrointestinais, como náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III - DIZERES LEGAIS

Registro:1.0084.0075 Responsável Técnica: Juliana Paes de Oliveira - CRF-SP 56.769

Fluimucil® comprimido efervescente 200 mg:

Produzido por:

ZAMBON Switzerland Ltd. Via Industrial, 13 - 6814 Cadempino - Suíça

Fluimucil® comprimido efervescente 600 mg:

Produzido por:

Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9, Vicenza – Itália

Importado e Registrado por:

ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Av. das Nações Unidas, 14.401 – Torre Jequitibá – 9º Andar Vila Gertrudes – São Paulo – SP – CEP: 04794-000 CNPJ nº. 61.100.004/0001-36

®Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Zambon LINE Serviço de Atendimento do Consumidor (SAC): 0800-0177011 www.zambon.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/02/2026.

BPFLUCOMV13

Histórico de Alteração da Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas

Data do Nº de Assunto Data do Nº de Expediente Assunto Data de Itens de Bula Versões Apresentações

Expediente Expediente Expediente Aprovação (VP/VPS) relacionadas

12/04/2013 0278565/13-0 Inclusão Inicial de - - - - Não se aplica VP1 Fluimucil®

Texto de Bula – (Versão Inicial) Comprimido

RDC 60/12 efervescente 200 mg sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16. Fluimucil® Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16.

17/06/2015 0534857/15-9 Notificação de - - - - Dizeres Legais VP2 Fluimucil®

Alteração de Comprimido Texto de Bula – efervescente 200 mg RDC 60/12 sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16. Fluimucil® Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16.

04/09/2015 0790687/15-1 Notificação de - - - - Itens 3, 4, 8 e 9. VP3 Fluimucil®

Alteração de Comprimido Texto de Bula – efervescente 200 mg RDC 60/12 sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16. Fluimucil® Comprimido efervescente 600 mg

sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16.

02/12/2015 1051044/15-3 Notificação de - - - - Correção VP4 Fluimucil®

Alteração de Ortográfica Comprimido

Texto de Bula – efervescente 200 mg RDC 60/12 sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16. Fluimucil® Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16.

12/01/2017 0060610/17-3 Notificação de - - - - Dizeres Legais VP5 Fluimucil®

Alteração de Comprimido Texto de Bula – efervescente 200 mg RDC 60/12 sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16. Fluimucil® Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16.

19/09/2018 0911492/18-1 Notificação de 25/05/2018 0431425/18- 5 Medicamentos e Insumos 20/08/2018 Dizeres Legais VP6 Fluimucil®

Alteração de Farmacêuticos - Comprimido

Texto de Bula – (Alteração na AFE) efervescente 200 mg

RDC 60/12 de INDÚSTRIA do sabor limão para uso

produto - ENDEREÇO oral. Embalagem c/ 16. DA SEDE Fluimucil® Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16.

11/03/2022 1025094/22-1 Notificação de - - - - Itens 6, 8 e 9 VP7 Fluimucil®

Alteração de Comprimido

Texto de Bula – efervescente 200 mg RDC 60/12 sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16. Fluimucil® Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16.

05/05/2022 2677939/22-3 Notificação de 25/11/2021 4655648/21-0 7148 – 03/03/2022 Dizeres Legais VP8 Fluimucil®

Alteração de MEDICAMENTOS E Comprimido

Texto de Bula – INSUMOS efervescente 200 mg

RDC 60/12 FARMACÊUTICOS - sabor limão para uso

(Alteração na AFE) de oral. Embalagem c/ 16. INDÚSTRIA do produto Fluimucil®

• ENDEREÇO DA Comprimido

SEDE efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16.

18/05/2022 2825218/22-7 Notificação de - - - - Apresentações VP9 Fluimucil®

Alteração de Comprimido Texto de Bula – efervescente 600 mg RDC 60/12 sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16 e 60.

07/10/2022 4796484/22-1 Notificação de - - - - Dizeres Legais VP10 Fluimucil®

Alteração de Comprimido Texto de Bula – efervescente 200 mg RDC 60/12 sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16. Fluimucil® Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso

oral. Embalagem c/ 16 e 60. Fluimucil® Comprimido efervescente 200 mg

AFE - ALTERAÇÃO -

Notificação de sabor limão para uso

MEDICAMENTOS

21/12/2023 1456927/23-0 Alteração de 15/09/2023 12/12/2023 Dizeres Legais VP11 oral. Embalagem c/ 16.

0981579/23-0 E/OU INSUMOS

Texto de Bula – Fluimucil®

FARMACÊUTICOS -

RDC 60/12 Comprimido

ENDEREÇO MATRIZ

efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16. Fluimucil® Comprimido efervescente 200 mg

Notificação de Itens 3,4,5 e sabor limão para uso

28/11/2025 1543561/25-0 Alteração de - - Dizeres Legais VP12 oral. Embalagem c/ 16.

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Texto de Bula – Fluimucil® RDC 60/12 Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16. Fluimucil® Comprimido Notificação de efervescente 200 mg Alteração de sabor limão para uso

13/02/2026 0152002/26-0 Texto de Bula – - Itens 3,4 e 6 VP13 oral. Embalagem c/ 16.

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RDC 60/12 - Fluimucil® Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagem c/ 16