Defitelio

DEFITELIO® é utilizado para tratar uma condição chamada doença veno-oclusiva hepática grave, na qual os vasos sanguíneos no fígado são danificados e obstruídos por coágulos sanguíneos. Isso pode ser causado por medicamentos administrados antes de um transplante de células-tronco.

Este medicamento pode ser utilizado em:

• adultos;

• adolescentes;

• crianças;

• bebês com mais de um mês de idade.

Acredita-se que DEFITELIO® funcione protegendo as células dos vasos sanguíneos e prevenindo ou quebrando os coágulos sanguíneos.

Não use DEFITELIO® se:

• se você é alérgico a defibrotida ou aos outros ingredientes deste medicamento;

• se você estiver usando outros medicamentos para quebrar coágulos sanguíneos, tais como ativador do plasminogênio

tecidual (t-PA).

O tratamento com DEFITELIO® só pode ser iniciado e supervisionado continuamente por um médico experiente em um hospital ou em um centro especializado para o transplante de células-tronco. Você não deve tomar medicamentos anticoagulantes como heparina, varfarina ou alteplase concomitantemente a DEFITELIO® devido ao risco aumentado de hemorragia.

Para ajudar a evitar os efeitos colaterais e garantir o uso adequado, converse com o seu profissional de saúde antes de usar DEFITELIO®. Informe quaisquer condições de saúde ou problemas que você possa ter, incluindo:

• se você tem sangramento excessivo e precisa de uma transfusão de sangue;

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• se você for submetido à cirurgia;

• se você tiver problemas com a circulação sanguínea já que o seu corpo não consegue manter uma pressão arterial

constante.

Informe ao seu profissional de saúde todos os medicamentos que você toma, incluindo quaisquer remédios, vitaminas, minerais, suplementos naturais ou medicamentos alternativos.

Os seguintes medicamentos podem interagir com DEFITELIO ®:

• medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico (Aspirina), heparina, varfarina,

dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana;

• medicamentos anti-inflamatórios, tais como: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco e outros medicamentos anti-

inflamatórios não esteroidais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Espera-se que DEFITELIO® tenha influência nula ou negligenciável na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, devido à natureza da doença subjacente, não se espera que os pacientes dirijam ou operem máquinas.

Gravidez e amamentação Não é recomendado o uso de DEFITELIO® durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Mantenha os frascos-ampola fechados em temperatura entre 15ºC e 25ºC. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cuidados especiais de conservação Após diluído, mantenha DEFITELIO® armazenado entre 2°C e 8°C por até 24 horas. Não reutilize os frascos utilizados parcialmente.

Aparência DEFITELIO® é uma solução límpida, de coloração amarelo claro a marrom, estéril, livre de conservantes, em um frasco de uso único para infusão intravenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DEFITELIO® deverá ser injetado lentamente (durante um período de 2 horas) em uma das suas veias. Isso é chamado de "infusão intravenosa".

Você receberá esse tratamento 4 vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até que seus sintomas sejam resolvidos.

Dose usual

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A dose recomendada é baseada no peso corporal (25 mg/Kg/dia). A dose é a mesma em crianças maiores de 1 mês a 18 anos de idade, bem como em adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como você receberá este medicamento por um médico ou uma enfermeira, é improvável que uma dose seja perdida. No entanto, informe o seu médico ou profissional de saúde se você acha que uma dose foi esquecida. Você não deve receber uma dose dupla para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais que você pode sentir ao utilizar DEFITELIO ®. Se você tiver algum efeito colateral não listado aqui, entre em contato com seu profissional de saúde.

Os efeitos colaterais conhecidos podem incluir:

• hipotensão (baixa pressão arterial);

• diarreia;

• vômito;

• náusea;

• epistaxe (hemorragia nasal).

EFEITOS COLATERAIS SÉRIOS E O QUE FAZER COM ELES

Fale com o seu profissional da saúde Interrompa a utilização do medicamento e Sintoma/efeito procure auxílio médico

Somente se grave Em todos os casos imediatamente

REAÇÃO COMUM

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hemorragia: no nariz, no cérebro, no intestino, nos pulmões, da linha de ✓ infusão, sangue na urina, distúrbios na coagulação do sangue

Pressão arterial baixa (hipotensão):

tontura, vertigem, visão turva, fraqueza, ✓ fadiga, náusea, palpitações, dor de cabeça, pele fria e/ou pálida

REAÇÃO INCOMUM

(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios oculares: hemorragia ✓ dentro do olho

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Hemorragia: vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangramento na boca, sangramento no local da injeção, ✓ derrame localizado de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro

Distúrbios cardíacos: fadiga, falta de ar, palpitações, batimento cardíaco ✓ irregular, dor no peito

Distúrbios gerais e quadros clínicos ✓ no local de administração: febre

Hemotórax (acúmulo de sangue ao redor dos pulmões): dor torácica, ✓ dificuldade de respiração, batimento cardíaco rápido

Problemas respiratórios: tosse com ✓ sangue, tosse

Reação alérgica grave: inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou ✓ garganta, dificuldade para respirar

Condições da pele: erupção cutânea, prurido, hematomas, hemorragia na pele, manchas vermelhas no corpo ✓ causadas por vasos sanguíneos rompidos

Se você tem um sintoma ou evento adverso incômodo que não está listado aqui ou este se torna ruim o suficiente para interferir em suas atividades diárias, informe o seu profissional de saúde.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

DEFITELIO® defibrotida

Solução para diluição para infusão intravenosa com 80 mg/ml. Cada cartucho contém 10 frascos-ampola de uso único com 2,5 ml cada.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE

10456 PRODUTO

BIOLÓGICO - COMPOSIÇÃO

Notificação de 80 MG/ML SOL DIL

07/03/2025 0309392250 Alteração de NA NA NA NA 4. O QUE DEVO VP INFUS CT FA VD

Texto de Bula – SABER ANTES DE TRANS X 10

publicação no USAR ESTE Bulário RDC MEDICAMENTO? 60/12